劉 靜 趙春麗 張 穎

合理用藥是醫(yī)院開展醫(yī)療工作的重點(diǎn)。近年來，中成藥的合理應(yīng)用問題日益突出[1]。2019年國(guó)家衛(wèi)生健康委印發(fā)《第一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄(化藥及生物制品)的通知》[2]，要求其他類別的醫(yī)師(除中醫(yī)類別醫(yī)師以外的醫(yī)師)經(jīng)過不少于1年系統(tǒng)學(xué)習(xí)中醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)并考核合格后，遵照中醫(yī)臨床基本的辨證施治原則，可以開具中成藥處方。《通知》規(guī)范了中成藥處方權(quán)，將進(jìn)一步促進(jìn)中成藥合理應(yīng)用。PDCA管理在醫(yī)院藥事管理中已得到廣泛應(yīng)用[3-5]，它將質(zhì)量管理分為4個(gè)階段，即Plan(計(jì)劃)、Do(執(zhí)行)、Check(檢查) 和 Act(處理)，強(qiáng)調(diào)持續(xù)地、不間斷地對(duì)質(zhì)量管理加以改進(jìn)。基于此，本研究采用PDCA管理方法，以建立中成藥合理用藥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)為目標(biāo)，選取鄭州市第二人民醫(yī)院中成藥處方進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，發(fā)現(xiàn)不合理用藥原因，并制定相應(yīng)改進(jìn)措施，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料選取2020年7月—2020年12月中成藥處方600張，設(shè)為對(duì)照組(PDCA管理前)，選取2021年7月—2020年12月中成藥處方600張，設(shè)為觀察組(PDCA管理后)。依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典·臨床用藥須知(中藥成方制劑卷)》[6]《處方管理辦法》[7]《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》(國(guó)中醫(yī)藥醫(yī)政辦[2010]30號(hào))[8]《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范(試行)》(衛(wèi)醫(yī)管發(fā)[2010]28號(hào))[9]等對(duì)選取的處方合理性進(jìn)行分析。

1.2 PDCA管理方法

1.2.1 計(jì)劃(P)階段現(xiàn)狀分析：依據(jù)鄭州市第二人民醫(yī)院制定的處方點(diǎn)評(píng)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)對(duì)照組處方(600張)進(jìn)行點(diǎn)評(píng)分析，發(fā)現(xiàn)不合理處方70張，其中重復(fù)用藥21張(30.00%)、用法用量不適宜13張(18.57%)、聯(lián)合用藥不適宜11張(15.71%)、遴選藥品不適宜10張(14.29%)、臨床診斷書寫不規(guī)范8張(11.43%)、適應(yīng)證不適宜7張(10.00%)。不合理用藥現(xiàn)象主要為重復(fù)用藥、用法用量不適宜、聯(lián)合用藥不適宜。

原因分析：使用魚骨圖法分別從4個(gè)方面進(jìn)行原因分析，包括：①制度方面。醫(yī)院尚未制定有效且可行的中成藥處方點(diǎn)評(píng)制度，獎(jiǎng)罰措施執(zhí)行困難。②藥品方面。中成藥說明書不完善，處方開具依據(jù)不明確。相當(dāng)多的醫(yī)師開具中成藥處方依據(jù)為說明書，而中成藥說明書存在禁忌、不良反應(yīng)不明確、與《中華人民共和國(guó)藥典·一部》[10]收錄內(nèi)容存在差異等不完善之處[11,12]，從而造成諸如非中醫(yī)類別醫(yī)師無法根據(jù)中成藥的組成或配伍判斷“慎用”人群、造成不良反應(yīng)無法及時(shí)查明原因等問題。③方法方面。未建立完備的中成藥合理應(yīng)用監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。鄭州市第二人民醫(yī)院中成藥處方點(diǎn)評(píng)尚處于藥師事后點(diǎn)評(píng)階段，存在缺漏和滯后等缺點(diǎn)，未形成事前處方前置審核、事中干預(yù)、事后點(diǎn)評(píng)的閉環(huán)管理。④人員方面。非中醫(yī)類別醫(yī)師對(duì)中醫(yī)知識(shí)了解不足、中醫(yī)辨證理論的運(yùn)用程度較低。中西醫(yī)是2種理論體系，具有各自的診斷方法，只根據(jù)西醫(yī)診斷，難以提出切實(shí)可行的中成藥使用方案。較多的非中醫(yī)類別醫(yī)師是通過自己查閱資料或咨詢中醫(yī)師來解決問題，中藥師的臨床參與度較低。中成藥處方的審核偏向于由具有西藥學(xué)或中藥學(xué)背景的藥師完成，對(duì)于中西藥聯(lián)用處方的審核欠缺合理性。

1.2.2 實(shí)施(D)階段為提高中成藥用藥水平，將PDCA管理應(yīng)用在中成藥合理用藥實(shí)踐中，計(jì)劃降低中成藥不合理處方數(shù)。改進(jìn)措施如下：①制度方面。建立中成藥處方點(diǎn)評(píng)制度，制定中成藥處方點(diǎn)評(píng)標(biāo)準(zhǔn)；落實(shí)處方點(diǎn)評(píng)制度，建立中成藥處方點(diǎn)評(píng)小組；完善處方點(diǎn)評(píng)獎(jiǎng)罰制度，積極推進(jìn)獎(jiǎng)罰制度的落實(shí)。②醫(yī)師培訓(xùn)和用藥教育方面。在全院有序開展西學(xué)中培訓(xùn)，系統(tǒng)講解中醫(yī)基礎(chǔ)理論、中醫(yī)診斷、中成藥學(xué)等相關(guān)知識(shí)，并進(jìn)行考核。明確中藥的毒性問題，辨別有毒中藥種類及毒性大小，降低中成藥與中成藥聯(lián)用及中成藥與湯劑聯(lián)用出現(xiàn)不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。明確妊娠期禁用、慎用中藥，對(duì)于說明書中注明“妊娠期慎用”的中成藥，可以依據(jù)組成中有無禁用、慎用中藥或慎用中藥的種類、個(gè)數(shù)進(jìn)行判斷。對(duì)于具體中成藥，了解功能主治的同時(shí)，也要對(duì)組成進(jìn)行分析，例如兒科使用四季抗病毒合劑與蒲地藍(lán)消炎口服液時(shí)，應(yīng)注意從組成上講蒲地藍(lán)消炎口服液比四季抗病毒合劑偏寒涼，兒童使用蒲地藍(lán)消炎口服液可能更容易出現(xiàn)腹瀉的不良反應(yīng)。③加強(qiáng)藥學(xué)人員藥學(xué)理論和技能培訓(xùn)。中成藥處方點(diǎn)評(píng)、窗口處方審核人員應(yīng)由具有中西醫(yī)藥理論基礎(chǔ)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的主管以上職稱的藥學(xué)人員擔(dān)任。處方點(diǎn)評(píng)應(yīng)有理有據(jù)，及時(shí)反饋給臨床醫(yī)生，典型不合理用藥現(xiàn)象應(yīng)記錄并與醫(yī)生溝通。審方藥師應(yīng)具有一定的臨床知識(shí)，且應(yīng)配備1名臨床藥師。④推進(jìn)處方前置審核，優(yōu)化審核規(guī)則，實(shí)現(xiàn)軟件審核與人工審核的結(jié)合。鄭州市第二人民醫(yī)院根據(jù)相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)制定審核規(guī)則，部分相關(guān)規(guī)則的制定見表1。⑤做好用藥宣教工作，撰寫藥學(xué)讀物，發(fā)揮中藥師的作用。系統(tǒng)整理、分析、匯總不合理用藥事例、不良反應(yīng)、相似藥物辨析、不同系統(tǒng)常見疾病的辨證論治及所用中成藥。

表1 鄭州市第二人民醫(yī)院處方前置審核相關(guān)規(guī)則(部分)

續(xù)表1 鄭州市第二人民醫(yī)院處方前置審核相關(guān)規(guī)則(部分)

1.2.3 檢查(C)與處理(A)階段根據(jù)PDCA管理模式，檢查主要包括以下2個(gè)方面：①根據(jù)處方點(diǎn)評(píng)標(biāo)準(zhǔn)分析中成藥臨床用藥合理性，對(duì)不合理處方類型進(jìn)行分類，將不合理用藥現(xiàn)象及時(shí)與醫(yī)生溝通；②分析前置審核處方率，不斷優(yōu)化審核規(guī)則。

總結(jié)“計(jì)劃、實(shí)施、檢查”階段的經(jīng)驗(yàn)與不足，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)制定改進(jìn)措施，對(duì)整改情況進(jìn)行追蹤，將本輪未解決的問題帶入下一階段的PDCA管理，完善中成藥合理用藥監(jiān)測(cè)體系。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法采用SPSS 19.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，計(jì)數(shù)資料用%表示，行χ2檢驗(yàn)。P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2組中成藥處方不合理情況比較：選取2021年7月—12月中成藥處方600張，不合理處方19張，不合格率3.17%。其中聯(lián)合用藥不適宜6張、重復(fù)用藥5張、適應(yīng)證不適宜6張、遴選藥品不適宜2張、臨床診斷書寫不規(guī)范0張、用法用量不適宜0張。與2020年7～12月比較，中成藥處方不合格率由11.67%降為3.17%(P<0.01)，證明干預(yù)效果顯著。各類型不合理處方率均降低，如重復(fù)用藥由3.50%下降為0.83%(P<0.01)，遴選藥品不適宜由1.67%下降為0.33%(P<0.05)，用法用量不適宜、臨床診斷書寫不規(guī)范下降顯著(P<0.01)，聯(lián)合用藥不適宜由1.83%下降為1.00%，適應(yīng)證不適宜由1.17%下降為1.00%。見表2。

表2 PDCA管理前后中成藥處方不合理情況比較 (張，%)

3 討論

PDCA管理是一種科學(xué)而全面的質(zhì)量管理工具，結(jié)合事前處方前置審核、事中干預(yù)、事后點(diǎn)評(píng)的閉環(huán)管理模式，中成藥處方不合格率由管理前的11.67%降為3.17%，各類型處方不合格率均下降。這說明PDCA管理結(jié)合閉環(huán)管理模式在中成藥合理應(yīng)用中具有積極作用。聯(lián)合用藥不適宜處方數(shù)與適應(yīng)證不適宜處方數(shù)下降不顯著，是由于一次PDCA管理不一定能發(fā)現(xiàn)并解決臨床用藥中存在的所有問題，可能需要經(jīng)過多次循環(huán)管理后才可收到顯著效果。

處方前置審核系統(tǒng)能夠綜合考慮醫(yī)院各個(gè)專科的用藥規(guī)則與患者精準(zhǔn)用藥的需求，實(shí)現(xiàn)處方個(gè)性化安全風(fēng)險(xiǎn)提示與合理用藥的自動(dòng)審核，有效地減少患者就診的藥品花費(fèi)、降低醫(yī)院的藥占比，提高處方合格率，促進(jìn)臨床合理用藥。在處方前置審核實(shí)踐中，中藥師應(yīng)積極參與規(guī)則的制定，使中成藥規(guī)則進(jìn)一步優(yōu)化。由于尚未有具體的文件規(guī)定醫(yī)師開具中成藥處方必須注明中醫(yī)診斷，導(dǎo)致藥師審核處方時(shí)無法明確中醫(yī)診斷，從而影響前置審核規(guī)則的更新。例如，對(duì)于診斷為外耳道炎的患者，醫(yī)師開具處方為小金膠囊、紅霉素軟膏、蒲地藍(lán)消炎口服液。從外耳道炎的病機(jī)分析，應(yīng)采用清熱解毒的治療原則。由此判斷處方中使用蒲地藍(lán)消炎口服液是合理的。但是，從小金膠囊與蒲地藍(lán)消炎口服液的功效主治分析，兩藥所治病證的寒熱性質(zhì)相反。小金膠囊用于治療陰疽[13]，此病是指一類以虛寒證為主的外科陰性瘡瘍疾病的總稱，病因主要在于陽虛或氣血不足，治療原則以消為貴，兼用補(bǔ)托，禁用寒涼[14]；蒲地藍(lán)消炎口服液用于治療陽證癤腫等病，主要表現(xiàn)為紅腫熱痛，此病不宜使用小金膠囊。因此，可以判定小金膠囊的使用屬于適應(yīng)證不適宜。這種現(xiàn)象也是處方點(diǎn)評(píng)中適應(yīng)證不適宜處方量下降不顯著的原因。

在開展中成藥合理用藥實(shí)踐后，重復(fù)用藥處方顯著減少。中成藥重復(fù)用藥的界定是醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方點(diǎn)評(píng)的重點(diǎn)和難點(diǎn)之一。目前，尚未有統(tǒng)一的中成藥重復(fù)用藥判定標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中成藥合理使用管理的通知》[15]中“原則上同一亞類中成藥只能開具1種”的要求，鄭州市第二人民醫(yī)院制定中成藥亞類分類目錄作為重復(fù)用藥的判定標(biāo)準(zhǔn)之一。參照《河南省基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》[16]、《中華人民共和國(guó)藥典·臨床用藥須知(中藥成方制劑卷)》[6]等，將鄭州市第二人民醫(yī)院中成藥劃分為內(nèi)科用藥、外科用藥、婦科用藥、眼科用藥、耳鼻喉科用藥、骨傷科用藥等7大類。按照中成藥的功能主治，將內(nèi)科用藥分為解表劑、扶正劑等。以扶正劑為例，再進(jìn)一步劃分為補(bǔ)氣劑、養(yǎng)血?jiǎng)?、滋陰劑、溫陽劑等亞類。同時(shí)，《北京地區(qū)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)中成藥處方點(diǎn)評(píng)共識(shí)報(bào)告(2018版)》[17]也可為重復(fù)用藥的判定提供參考。

綜上所述，實(shí)行處方前置審核、事中干預(yù)、處方點(diǎn)評(píng)的閉環(huán)管理，建立中成藥合理應(yīng)用監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，有助于減少不合理應(yīng)用現(xiàn)象，提升醫(yī)療質(zhì)量。