田明，杜銳，王茜，王玉偉，馮軍*

（1 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)展研究中心 北京100088 2 北京中醫(yī)藥大學(xué)管理學(xué)院 北京 100029）

1 主要國(guó)家或地區(qū)保健食品類(lèi)似產(chǎn)品功能聲稱(chēng)的監(jiān)管現(xiàn)狀

1.1 美國(guó)

美國(guó)膳食補(bǔ)充劑使用的聲稱(chēng)主要分為3 類(lèi)，即營(yíng)養(yǎng)素聲稱(chēng)、健康聲稱(chēng)和結(jié)構(gòu)/功能聲稱(chēng)，主要通過(guò)標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、FDA 免責(zé)聲明等方式分類(lèi)管理[1]。

營(yíng)養(yǎng)素聲稱(chēng)用于描述膳食補(bǔ)充劑特定營(yíng)養(yǎng)成分水平。該聲稱(chēng)不需要經(jīng)過(guò)美國(guó)食品與藥品監(jiān)督管理局（FDA）上市前審查，企業(yè)對(duì)其安全性、真實(shí)性負(fù)責(zé)。結(jié)構(gòu)/功能聲稱(chēng)用于描述營(yíng)養(yǎng)或膳食成分對(duì)人體正常結(jié)構(gòu)或功能的影響，亦可用于表征營(yíng)養(yǎng)或膳食成分維持機(jī)體結(jié)構(gòu)或功能的作用，該聲稱(chēng)雖不需要經(jīng)過(guò)FDA 事先審查，但需要生產(chǎn)商保證聲稱(chēng)的真實(shí)性，且需在標(biāo)簽標(biāo)示FDA 免責(zé)聲明，即“該聲稱(chēng)未經(jīng)FDA 認(rèn)證，且該產(chǎn)品不得用于預(yù)防、診斷、治療疾病”。健康聲稱(chēng)主要描述食物與降低疾病或相關(guān)疾病風(fēng)險(xiǎn)之間的關(guān)系，F(xiàn)DA 需對(duì)申請(qǐng)人所提交的證明性文件作出評(píng)級(jí)。

其中，結(jié)構(gòu)/功能聲稱(chēng)既可用于普通食品也可用于膳食補(bǔ)充劑?！渡攀逞a(bǔ)充劑健康與教育法》還為膳食補(bǔ)充劑建立了一些特定的結(jié)構(gòu)/功能聲稱(chēng)，即一般良好聲稱(chēng)和與營(yíng)養(yǎng)缺乏相關(guān)疾病的聲稱(chēng)。一般良好聲稱(chēng)用于描述通過(guò)食用營(yíng)養(yǎng)素或膳食成分獲得益處。營(yíng)養(yǎng)素缺乏疾病聲稱(chēng)用于營(yíng)養(yǎng)素缺乏疾病人群的營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充，前提是必須要說(shuō)明該類(lèi)疾病在美國(guó)的發(fā)病率[2]。

1.2 歐盟

歐盟食品補(bǔ)充劑的聲稱(chēng)主要包括營(yíng)養(yǎng)聲稱(chēng)、健康聲稱(chēng)、涉及減少患病風(fēng)險(xiǎn)和涉及兒童發(fā)育及健康的聲稱(chēng)等，采用列表與行政許可相結(jié)合的制度管理。行政許可的類(lèi)別主要是涉及降低疾病風(fēng)險(xiǎn)和兒童發(fā)育及健康的聲稱(chēng)，其它聲稱(chēng)則多采用列表制度管理。值得注意的是，普通食品只要符合相關(guān)要求均可聲稱(chēng)列表制管理的聲稱(chēng)，同時(shí)列表制管理的聲稱(chēng)必須建立在廣泛的科學(xué)共識(shí)的基礎(chǔ)之上，同時(shí)易于消費(fèi)者理解[3]。

1.3 加拿大

加拿大天然健康產(chǎn)品的功能聲稱(chēng)分為一般健康聲稱(chēng)、功能聲稱(chēng)、降低疾病風(fēng)險(xiǎn)聲稱(chēng)和治療性聲稱(chēng)，由現(xiàn)代聲稱(chēng)和傳統(tǒng)聲稱(chēng)兩大體系組成[4]。

現(xiàn)代聲稱(chēng)的產(chǎn)品主要是使用原料基于現(xiàn)代科學(xué)評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。根據(jù)《進(jìn)行現(xiàn)代健康聲稱(chēng)的天然健康產(chǎn)品許可辦法》的要求，申請(qǐng)者需提交足夠有力的證據(jù)支持產(chǎn)品的安全性和功能聲稱(chēng)，保障公眾的健康和保證消費(fèi)者的信心。

傳統(tǒng)聲稱(chēng)的范圍是《作為傳統(tǒng)藥物使用的天然健康產(chǎn)品許可辦法》 明確作為傳統(tǒng)藥物使用的天然健康產(chǎn)品。相關(guān)產(chǎn)品需提供安全和功效相關(guān)材料，理論依據(jù)為單一公認(rèn)的傳統(tǒng)醫(yī)藥體系，如傳統(tǒng)中醫(yī)體系等。其中，安全性材料包括臨床試驗(yàn)報(bào)告、已明確的信息包括專(zhuān)著等；功效支撐材料包括公認(rèn)的傳統(tǒng)中醫(yī)藥原料專(zhuān)著等，但傳統(tǒng)聲稱(chēng)不適用于嚴(yán)重疾病。

除此之外，加拿大衛(wèi)生部允許食品進(jìn)行健康聲稱(chēng)。食品的健康聲稱(chēng)一般用于提示消費(fèi)者食用某一食品或食品中的成分對(duì)人體健康存在的一定聯(lián)系。食品的健康聲稱(chēng)種類(lèi)包括一般健康聲稱(chēng)、功能聲稱(chēng)、降低疾病風(fēng)險(xiǎn)聲稱(chēng)和治療性聲稱(chēng)。食品一般健康聲稱(chēng)是通過(guò)健康飲食或提供健康的膳食指導(dǎo)來(lái)促進(jìn)健康的聲稱(chēng)。食品的功能聲稱(chēng)指攝入一定膳食量的食物或食品的成分有助于維持正常身體功能的聲稱(chēng)，包括維生素和礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)素的功能聲稱(chēng)。食品一般健康聲稱(chēng)和功能聲稱(chēng)與天然健康產(chǎn)品一般健康聲稱(chēng)在聲稱(chēng)強(qiáng)度上有所區(qū)別[4-5]。

1.4 韓國(guó)

健康功能食品的健康聲稱(chēng)分為營(yíng)養(yǎng)成分功能聲稱(chēng)、降低疾病風(fēng)險(xiǎn)聲稱(chēng)和其它功能聲稱(chēng)三大類(lèi)。

營(yíng)養(yǎng)成分功能聲稱(chēng)相關(guān)依據(jù)主要是《健康功能食品標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)》和《健康功能食品法典》。降低疾病風(fēng)險(xiǎn)聲稱(chēng)目前數(shù)量較少，需要得到相關(guān)專(zhuān)家從科學(xué)顯著一致性角度的共同確認(rèn)，即需最高級(jí)別的證據(jù)支持。絕大部分特定健康功能食品的獲準(zhǔn)聲稱(chēng)屬于其它功能聲稱(chēng)。一般需要通過(guò)人體干預(yù)試驗(yàn)，證明健康功能食品的一般性功能聲稱(chēng)[6]。

2 主要國(guó)家或地區(qū)保健食品類(lèi)似產(chǎn)品功能聲稱(chēng)的特點(diǎn)

保健食品類(lèi)似產(chǎn)品國(guó)際上通用的功能聲稱(chēng)主要包括補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)素聲稱(chēng)、維持機(jī)體健康狀態(tài)聲稱(chēng)以及降低疾病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)聲稱(chēng)三大類(lèi)。功能聲稱(chēng)的管理具有以下特點(diǎn)。

2.1 基于風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類(lèi)管理

3 類(lèi)功能聲稱(chēng)的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)不同，大多數(shù)國(guó)家針對(duì)不同聲稱(chēng)采用不同管理方式。補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)素聲稱(chēng)基本達(dá)成國(guó)際共識(shí)，聲稱(chēng)此功能的產(chǎn)品管理多為備案和企業(yè)自主負(fù)責(zé)。降低疾病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的聲稱(chēng)因與疾病關(guān)聯(lián)而基本采用注冊(cè)審批管理，嚴(yán)把產(chǎn)品安全和功效關(guān)。維持機(jī)體健康狀態(tài)聲稱(chēng)各國(guó)管理方式差異雖較大，但也多采用風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理。例如，加拿大和澳大利亞對(duì)此類(lèi)產(chǎn)品的管理根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高、低采用分級(jí)制，低風(fēng)險(xiǎn)和中風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品提供支撐其安全和功效的材料備案即可，高風(fēng)險(xiǎn)則需要嚴(yán)格的執(zhí)行相關(guān)規(guī)定方可上市，如注冊(cè)許可或者醫(yī)療從業(yè)者的監(jiān)督等。

2.2 多元且充足的科學(xué)證據(jù)支撐

美國(guó)膳食補(bǔ)充劑若使用健康聲稱(chēng)，申請(qǐng)人必須出具由具有顯著科學(xué)共識(shí)（SSA）認(rèn)定資質(zhì)的科學(xué)機(jī)構(gòu)開(kāi)展的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體試驗(yàn)報(bào)告。歐盟明確與疾病和兒童健康相關(guān)的聲稱(chēng)除需要嚴(yán)格行政許可外，其它一般性聲稱(chēng)采用列表制度管理。加拿大功能聲稱(chēng)的評(píng)價(jià)體系由現(xiàn)代聲稱(chēng)和傳統(tǒng)聲稱(chēng)兩大體系組成。澳大利亞聲稱(chēng)的證據(jù)分為傳統(tǒng)證據(jù)類(lèi)、科學(xué)證據(jù)類(lèi)和交叉證據(jù)類(lèi)3 類(lèi)。申請(qǐng)人應(yīng)基于其擁有的證據(jù)及證據(jù)類(lèi)型，按照《證據(jù)指南》中對(duì)應(yīng)的要求準(zhǔn)備證據(jù)。

2.3 部分功能聲稱(chēng)適用于普通食品

現(xiàn)階段部分國(guó)家和地區(qū)功能聲稱(chēng)的使用范疇已超出保健食品類(lèi)似產(chǎn)品，普通食品在科學(xué)規(guī)范的引導(dǎo)下同樣可以聲稱(chēng)。例如，美國(guó)明確結(jié)構(gòu)/功能聲稱(chēng)既可用于普通食品也可用于膳食補(bǔ)充劑，然而，標(biāo)簽需標(biāo)示FDA 免責(zé)聲明，即“該聲稱(chēng)未經(jīng)FDA 認(rèn)證，且該產(chǎn)品不得用于預(yù)防、診斷、治療疾病”。歐盟，凡列入允許使用健康聲稱(chēng)范圍內(nèi)的聲稱(chēng)，滿足使用條件的食品均可標(biāo)注。加拿大衛(wèi)生部同樣允許食品進(jìn)行健康聲稱(chēng)，普通食品與天然健康產(chǎn)品一般健康聲稱(chēng)主要區(qū)別在于聲稱(chēng)的強(qiáng)度不同。食品的一般健康聲稱(chēng)和功能聲稱(chēng)雖無(wú)需審批即可使用，但申請(qǐng)者需證明相關(guān)聲稱(chēng)的真實(shí)性，且企業(yè)需收集產(chǎn)品功能聲稱(chēng)的科學(xué)證據(jù)以備查詢。日本功能性標(biāo)示食品主要分為一般加工食品、加工食品（膳食補(bǔ)充劑型）和生鮮食品，功能聲稱(chēng)的使用為企業(yè)自主負(fù)責(zé)。

3 我國(guó)保健食品功能聲稱(chēng)監(jiān)管現(xiàn)狀

3.1 我國(guó)保健食品功能聲稱(chēng)要求

2015 年修訂的 《中華人民共和國(guó)食品安全法》和2016 年出臺(tái)的《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》 明確建立允許保健食品聲稱(chēng)的功能目錄。2019 年修訂的《食品安全法實(shí)施條例》第三十八條規(guī)定：對(duì)保健食品之外的其它食品，不得聲稱(chēng)具有保健功能。此處提及的“保健功能”暫無(wú)法律定義，然而，《食品安全法》第七十五條明確“保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄，由國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)、國(guó)家中醫(yī)藥管理部門(mén)制定、調(diào)整并公布”[7-8]。

2016 年12 月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局會(huì)同原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布了營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健功能目錄[9]，涉及22 種維生素、礦物質(zhì)，保健功能統(tǒng)一為“補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)”。

2018 年7 月，原衛(wèi)生部發(fā)布的《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003 版）》廢止后，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局對(duì)現(xiàn)行27 項(xiàng)保健食品功能聲稱(chēng)開(kāi)展調(diào)整工作，包括18 項(xiàng)功能聲稱(chēng)名稱(chēng)的變更，3項(xiàng)功能聲稱(chēng)的取消以及6 項(xiàng)功能聲稱(chēng)的進(jìn)一步論證[10]。

2020 年11 月，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局調(diào)整發(fā)布此目錄，增加了β-胡蘿卜素，并對(duì)“補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)”的具體15 種聲稱(chēng)進(jìn)行釋義。同時(shí)，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局組織起草了《允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄 非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2020 年版）（征求意見(jiàn)稿）》，就“有助于提升免疫力”等24種擬納入保健功能目錄的功能釋義公開(kāi)征求意見(jiàn)。

3.2 我國(guó)保健食品功能聲稱(chēng)監(jiān)管特點(diǎn)

我國(guó)保健食品功能聲稱(chēng)的管理一直采取政府主導(dǎo)的管理方式，包括制定、發(fā)布保健功能名稱(chēng)以及相應(yīng)的評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法等。此種管理模式雖然規(guī)范了保健食品功能聲稱(chēng)評(píng)價(jià)工作，在一定程度上降低了企業(yè)的研發(fā)成本，且便于政府統(tǒng)一監(jiān)管，但是市場(chǎng)反饋政府主導(dǎo)的管理模式并未達(dá)到規(guī)范保健食品功能聲稱(chēng)的目的，同時(shí)規(guī)范和技術(shù)性要求規(guī)定過(guò)細(xì)，在一定程度上影響了企業(yè)的創(chuàng)新，導(dǎo)致產(chǎn)品的同質(zhì)化現(xiàn)象[11-14]。保健食品功能聲稱(chēng)評(píng)審的重點(diǎn)包括：保健功能名稱(chēng)及釋義；保健功能試驗(yàn)的原理及適用范圍；保健功能評(píng)價(jià)方法以及判定標(biāo)準(zhǔn)；基于人群健康需求的保健功能與機(jī)體健康量效關(guān)系研究資料等。具體評(píng)審材料包括：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)或者人體試驗(yàn)等功能檢驗(yàn)報(bào)告、其它相同或者類(lèi)似功能在國(guó)內(nèi)外的研究應(yīng)用情況材料、有關(guān)科學(xué)文件依據(jù)以及其它材料等[11]。

4 對(duì)我國(guó)食品和保健食品聲稱(chēng)監(jiān)管的啟示

根據(jù)《食品安全法》及其實(shí)施條例和《藥品管理法》等相關(guān)法律規(guī)定，保健功能聲稱(chēng)是區(qū)分使用相同原料的普通食品、保健食品以及藥品的唯一依據(jù)。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《GB7718-2011 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》《GB13432-2013 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽》《GB28050-2011 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝食品營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽通則》等規(guī)定，普通預(yù)包裝食品標(biāo)簽可標(biāo)示營(yíng)養(yǎng)成分功能聲稱(chēng)，然而，GB 28050 僅列舉了23 種能量和營(yíng)養(yǎng)成分功能聲稱(chēng)標(biāo)準(zhǔn)用語(yǔ)，除此之外的具有營(yíng)養(yǎng)和（或）生理功能的其它營(yíng)養(yǎng)成分功能聲稱(chēng)標(biāo)準(zhǔn)用語(yǔ)并未標(biāo)準(zhǔn)化，因此五花八門(mén)的營(yíng)養(yǎng)成分功能聲稱(chēng)在市場(chǎng)上出現(xiàn)。一方面不利于普通食品規(guī)范經(jīng)營(yíng)，另一方面易于保健食品混淆，阻礙保健食品行業(yè)發(fā)展。

4.1 完善保健食品功能聲稱(chēng)評(píng)價(jià)體系

現(xiàn)階段我國(guó)保健食品功能聲稱(chēng)的管理主要由政府主導(dǎo)，與美國(guó)“警察式管理”相比，政府主導(dǎo)的模式便于統(tǒng)一管理，可降低企業(yè)研發(fā)成本，然而，一定程度上影響了企業(yè)的創(chuàng)新。建議采取開(kāi)放的管理方式，集思廣益，鼓勵(lì)社會(huì)力量參與相關(guān)工作，推進(jìn)功能目錄的制修訂。關(guān)于評(píng)價(jià)方法的選擇，以解決科學(xué)問(wèn)題為導(dǎo)向，提供科學(xué)支撐證據(jù)即可。同時(shí)，基于我國(guó)保健食品原料的特點(diǎn)，功能聲稱(chēng)的科學(xué)審評(píng)可借鑒加拿大的做法分為傳統(tǒng)聲稱(chēng)和現(xiàn)代聲稱(chēng)，不同的聲稱(chēng)采用不同的評(píng)價(jià)體系，例如：基于傳統(tǒng)組方和聲稱(chēng)的產(chǎn)品，側(cè)重對(duì)產(chǎn)品配伍及用量的經(jīng)驗(yàn)和相關(guān)文獻(xiàn)依據(jù)的綜合判定；基于現(xiàn)代聲稱(chēng)的產(chǎn)品，側(cè)重對(duì)使用原料的安全性和功效性的審評(píng)，需提供足夠的現(xiàn)代科學(xué)證據(jù)[15]。

4.2 規(guī)范普通食品功能聲稱(chēng)表達(dá)

現(xiàn)階段我國(guó)普通食品可使用的營(yíng)養(yǎng)成分功能聲稱(chēng)并未明確分類(lèi)，缺少統(tǒng)一權(quán)威的功能釋義，不利于消費(fèi)者理解，也為不法企業(yè)和經(jīng)銷(xiāo)商的虛假夸大宣傳提供了空間。建議相關(guān)職能部門(mén)在做好法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)銜接的同時(shí)，細(xì)化營(yíng)養(yǎng)成分功能聲稱(chēng)分類(lèi)，規(guī)范標(biāo)簽、廣告管理，以大眾普遍接受的食品及其營(yíng)養(yǎng)成分功能聲稱(chēng)為“小切口”，做好普通食品營(yíng)養(yǎng)成分功能聲稱(chēng)的“大文章”。同時(shí)借助食品安全相關(guān)專(zhuān)家的智力支撐，發(fā)布權(quán)威的功能釋義，在系統(tǒng)內(nèi)構(gòu)建科學(xué)權(quán)威的科普宣傳陣地，及時(shí)發(fā)布相關(guān)訊息，從而達(dá)到提升消費(fèi)者食品安全科學(xué)常識(shí)，引導(dǎo)企業(yè)科學(xué)研發(fā)和正確宣傳的目的[13]。

4.3 完善我國(guó)食品營(yíng)養(yǎng)功能聲稱(chēng)制度

保健食品行業(yè)經(jīng)過(guò)多年的規(guī)范管理，通過(guò)審批的產(chǎn)品抽檢合格率維持在99%左右，且因包裝上明確了功能聲稱(chēng)及使用注意事項(xiàng)，虛假宣傳和夸大宣傳的行為大幅降低。經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析，2019 年，由13 個(gè)部委聯(lián)合發(fā)起的聯(lián)合整治“保健”市場(chǎng)亂象百日行動(dòng)公布的100 件典型案例中，44 例涉及普通食品虛假宣傳，19 例涉及發(fā)布違法廣告，真正涉及保健食品質(zhì)量和虛假、夸大宣傳的比例不到5%。由此可見(jiàn)，現(xiàn)階段普通食品冒充保健食品宣稱(chēng)保健功能，是導(dǎo)致消費(fèi)者對(duì)保健食品信任度下降的主要原因。

建議借鑒主要國(guó)家和地區(qū)關(guān)于食品聲稱(chēng)的管理方法，頒布《食品營(yíng)養(yǎng)與健康聲稱(chēng)管理規(guī)章》，明確：凡列入允許使用營(yíng)養(yǎng)與健康聲稱(chēng)范圍內(nèi)的聲稱(chēng)，滿足使用條件的食品均可標(biāo)注，不在列表內(nèi)的健康聲稱(chēng)均需要申請(qǐng)。通過(guò)立法規(guī)范食品的功能聲稱(chēng)，所有食品不管類(lèi)別，只要聲稱(chēng)功能就應(yīng)遵守相關(guān)法規(guī)要求。這一方面可以解決目前保健食品注冊(cè)審批的困境，另一方面對(duì)普通食品功能聲稱(chēng)也有所約束，最大限度地減少產(chǎn)品虛假、夸大宣傳。

5 結(jié)論

隨著人民生活水平的日益提高，營(yíng)養(yǎng)和健康的需求不斷增加。保健食品不僅滿足了特殊人群的健康需求，而且貢獻(xiàn)了巨大的經(jīng)濟(jì)社會(huì)效益，是我國(guó)食品產(chǎn)業(yè)的重要組成部分。為促進(jìn)保健食品行業(yè)持續(xù)、規(guī)范向好發(fā)展，建議在嚴(yán)格規(guī)范保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為的同時(shí)，需抓住影響保健食品行業(yè)良性發(fā)展的根本原因，制定和完善我國(guó)食品聲稱(chēng)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，確保食品的供應(yīng)不斷滿足人民群眾對(duì)美好生活的需要。