孫芳瑞 劉松江 劉凌宇 曾祥新

關鍵詞：中醫(yī)館；臨床科研；信息系統(tǒng)；項目管理

1引言

信息應用技術與醫(yī)療領域的深度融合激發(fā)了醫(yī)療活力，提升了醫(yī)療服務效率與服務質量，臨床科研作為促進醫(yī)療發(fā)展的重要工作內容亦需要信息化手段的加持，以進一步提升醫(yī)生臨床科研管理的標準與效率。電子臨床數(shù)據(jù)管理是臨床研究和新藥開發(fā)的必然趨勢，一項臨床科研從撰寫研究方案開始，需要將臨床科研的計劃與流程以文檔的形式記錄下來，需要明確闡述臨床科研的研究問題、背景與意義、研究對象、研究變量等，電子化臨床科研數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的出現(xiàn)就解決了醫(yī)療機構科研數(shù)據(jù)紙質化調取難度大的問題[1]。在臨床科研數(shù)據(jù)管理方面，電子化的管理模式在國際臨床研究中應用得非常廣泛，相較于以往我們使用的傳統(tǒng)紙質病例報告表來說，以電子化的形式來對數(shù)據(jù)進行收集和整理則更加便捷高效。尤其是電子化科研管理真實、準確、便捷的優(yōu)勢，緩解并釋放了大量醫(yī)護人員的工作壓力，得到更多一線臨床人員的青睞。

另外，科研數(shù)據(jù)質量與研究安全性和有效性的正確評估直接相關，在數(shù)據(jù)質量方面，由于電子臨床科研在數(shù)據(jù)管理方面具有準確快速的優(yōu)勢，使得臨床試驗的數(shù)據(jù)準確率明顯提升。因此，基于中醫(yī)館健康信息平臺的臨床科研數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的實現(xiàn)意義重大。

2系統(tǒng)設計

2.1系統(tǒng)分析

中醫(yī)臨床科研數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應基于一線臨床醫(yī)護工作者的實際需求，以信息化手段支撐臨床科研為根本出發(fā)點，在系統(tǒng)設計上降低系統(tǒng)使用門檻，實現(xiàn)科研數(shù)據(jù)精準化管理，其電子化管理的范圍應覆蓋項目管理、CRF（Case Report Form，病例報告表單）模板管理、機構管理、用戶管理、數(shù)據(jù)留痕等全流程科研數(shù)據(jù)流的跟蹤[2]。在數(shù)據(jù)管理方面，臨床研究資料和臨床診療數(shù)據(jù)的采集、存儲與統(tǒng)計分析過程必須嚴格校驗，確保每條數(shù)據(jù)傳輸鏈路零誤差，防止因系統(tǒng)原因導致臨床科研數(shù)據(jù)誤差。在擴展性方面，隨著醫(yī)療衛(wèi)生領域信息化建設快速發(fā)展，系統(tǒng)功能需求應同步優(yōu)化完善、與時俱進，對于功能模塊的升級擴展應具備快速響應機制。在系統(tǒng)安全性方面，應設計多重密碼鑒權訪問、系統(tǒng)功能權限設置、網絡安全防護等具有數(shù)據(jù)安全性的方法來提高系統(tǒng)的安全性。

2.2功能設計

基于中醫(yī)館健康信息平臺的臨床科研數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)以自定義方式設計實現(xiàn)的科研項目管理，解決了中醫(yī)臨床科研項目多樣性的問題[3]。系統(tǒng)配置使用靈活的CRF，支持用戶根據(jù)不同科研項目的需要，自行定義CRF模板。根據(jù)上述功能要求，系統(tǒng)配置了項目管理、模板管理、數(shù)據(jù)管理、審批管理四個功能模塊，每個功能模塊再分功能子模塊，如圖1所示。

面向臨床科研提供的電子化項目管理解決方案，應設計支持同時并發(fā)管理多線條科研項目，專為臨床科研打造，符合研究者的科研習慣，可實現(xiàn)對整個醫(yī)療機構臨床科研的集中統(tǒng)一管理，這離不開超級權限的設計。系統(tǒng)超級管理員具有角色管理功能，可自由定義、管理用戶角色及相應角色登錄管理系統(tǒng)的權限，超級管理員登錄系統(tǒng)后，能夠對項目進行后臺管理，查詢新建項目，統(tǒng)計項目的數(shù)目，對停用的項目進行恢復，能對模板的變量庫、CRF模板、值列表庫進行管理，還可管理機構、用戶、角色，并且查看數(shù)據(jù)庫的變更痕跡，能夠瀏覽患者病例，查看患者及CRF的信息，還能進行立項申報，并對項目審批，修改維護審批項目。醫(yī)生登錄系統(tǒng)后，可對模板的變量庫、值列表庫進行管理，新增CRF模板，還可查看數(shù)據(jù)庫的變更痕跡，能夠瀏覽患者病例，查看患者及CRF的信息。醫(yī)療機構登錄系統(tǒng)后，可以對項目進行管理，查詢新建項目，統(tǒng)計項目的數(shù)目，對停用的項目進行恢復，查看數(shù)據(jù)庫的變更痕跡，能夠瀏覽患者病例，查看患者及CRF的信息，還能進行立項申報，并對項目審批，修改維護審批項目。

3應用實現(xiàn)

3.1功能實現(xiàn)

科研工作者訪問登錄系統(tǒng)時輸入賬戶和密碼，當兩個元素都不為空且格式和內容都正確時，單擊登錄按鈕就能成功登錄。如果有項未輸入或某項內容輸入不正確，系統(tǒng)將給出建議，則無法成功登錄系統(tǒng)。成功登錄后，可以對臨床科研項目的基本信息進行更改，而對于注冊鎖定類信息則限制權限、禁止修改，如果修改后的個人信息符合后臺數(shù)據(jù)庫表中字段的要求，單擊提交以修改成功，否則系統(tǒng)將給出不符合的建議。醫(yī)療機構和超級管理員兩種系統(tǒng)用戶成功登錄后，可以查詢項目并創(chuàng)建新項目。系統(tǒng)顯示所有申報成功的項目，根據(jù)項目發(fā)布時間從晚到早進行排序。單擊查詢項，可以為關鍵字輸入查詢項選擇項目編號、項目名稱、起止時間、所屬項目、項目狀態(tài)五個類別。超級管理員作為動態(tài)模型的角色，把登錄界面、CRF模板庫管理、創(chuàng)建CRF模板和修改模板作為對象，超級管理員登錄系統(tǒng)后，系統(tǒng)驗證身份，若成功，則進入CRF模板庫管理界面，點擊新增，進行CRF模板的創(chuàng)建，若模板符合規(guī)定，則顯示添加成功的信號，若要修改模板，則點擊修改，驗證修改的內容是否合法有效，成功則系統(tǒng)顯示修改成功的提示。醫(yī)療機構作為動態(tài)模型的角色，把登錄界面、項目審批界面、審批通過、拒絕通過和審批拒絕界面作為對象，醫(yī)療機構登錄系統(tǒng)后，系統(tǒng)驗證身份，若成功，則進入項目審批界面，點擊通過，完成該項目的審批，系統(tǒng)顯示操作成功的信號，若要拒絕通過該項目，則點擊拒絕，進入審批拒絕界面，填人審批意見，系統(tǒng)顯示操作成功的提示[4]。

3.2系統(tǒng)測試

系統(tǒng)測試是軟件開發(fā)的重要環(huán)節(jié)，測試的嚴謹度決定系統(tǒng)商用上線后的準確性。通常情況下，系統(tǒng)測試會選擇隨機地輸人數(shù)據(jù)來驗證結果是否符合預期要求，為了保證測試的準確性，測試過程中會覆蓋系統(tǒng)所有主功能模塊和子功能模塊。大多數(shù)測試方法都采用黑盒測試來驗證系統(tǒng)功能是否可以根據(jù)要求正常使用，即是否能合理地接收輸入數(shù)據(jù)而產生正確的輸出數(shù)據(jù)，如表1所列。

3.3數(shù)據(jù)實現(xiàn)

數(shù)據(jù)源采集是臨床科研流程中的首要環(huán)節(jié)，在臨床科研數(shù)據(jù)管理過程中，一個項目涉及許多對象與事件，如研究對象和他們的身體部位、藥物與設備、診斷與治療過程。依據(jù)研究方案的設計，數(shù)據(jù)采集環(huán)節(jié)有計劃地納入病例、采集相關變量的數(shù)據(jù)，為后續(xù)的數(shù)據(jù)分析環(huán)節(jié)提供高質量的真實數(shù)據(jù)。系統(tǒng)支持人工采集數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)接口自動采集，人工采集數(shù)據(jù)實現(xiàn)了根據(jù)電子病歷表單項進行人工錄入的方式，系統(tǒng)各個字段進行了預制判斷，如數(shù)字的長度校驗、錯別字識別、重復項比對、字符串校驗等，大大提高了數(shù)據(jù)采集錄入過程的準確度[5]。接口自動采集則以ETL方式進行第三方系統(tǒng)的對接抽取、轉換和加載。在確定表單數(shù)據(jù)項與電子病歷數(shù)據(jù)項的匹配關系、確定電子病歷數(shù)據(jù)記錄的抽取條件、設計電子病歷數(shù)據(jù)的轉換規(guī)則或者算法的前置條件下，實現(xiàn)了所有的臨床數(shù)據(jù)處理均由操作程序控制的形式，以多元的計算機通信網的連接實現(xiàn)對數(shù)據(jù)的采集和交換，將臨床科研數(shù)據(jù)源從醫(yī)療系統(tǒng)及時輸入科研數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，不但加快了數(shù)據(jù)采集的進度，而且全流程實時無差異的數(shù)據(jù)傳輸校準，為臨床科研數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)提供了數(shù)據(jù)精準度保障[6]。

4結束語

在中醫(yī)館健康信息平臺的建設基礎與設計思維下，通過設計研發(fā)中醫(yī)臨床科研數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的信息化應用支撐，開啟了中醫(yī)臨床科研管理的標準化模式，簡化了臨床科研數(shù)據(jù)傳輸流程，提升了中醫(yī)科研項目的管理水平，提升了科研人員的執(zhí)行效率，減輕了科研主管部門的工作壓力，降低了審核部門的人力成本，增加了科研過程中的信息透明度?；谥嗅t(yī)館健康信息平臺的臨床科研數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)設計與實現(xiàn)，旨在為中醫(yī)臨床科研工作方向做出清晰指引。