張心怡,車(chē)文文,任海燕,劉婷,羅薇,郭義,2

(1.天津中醫(yī)藥大學(xué),天津 301617;2.國(guó)家中醫(yī)針灸臨床醫(yī)學(xué)研究中心,天津 301617)

作為中醫(yī)學(xué)的重要分支,針灸因其安全、有效、綠色等優(yōu)勢(shì)被世界所關(guān)注并接受[1]。早在 2013年,針灸已在全球183個(gè)國(guó)家和地區(qū)應(yīng)用[2],經(jīng)過(guò)近10年發(fā)展數(shù)量定增不減。一系列科學(xué)合理的標(biāo)準(zhǔn)將為針灸在國(guó)際臨床中安全有效地使用提供支撐,同時(shí)保障針灸研究的可靠性,故針灸國(guó)際化與現(xiàn)代化都需要標(biāo)準(zhǔn)化。

國(guó)際針灸標(biāo)準(zhǔn)體系是所有國(guó)際針灸標(biāo)準(zhǔn)按其內(nèi)在聯(lián)系形成的有機(jī)整體,有利于了解國(guó)際針灸標(biāo)準(zhǔn)全貌,明確工作重點(diǎn)和努力方向,對(duì)國(guó)際針灸標(biāo)準(zhǔn)化工作起到重要指導(dǎo)作用?！秶?guó)家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展綱要》(以下稱《綱要》)指出,要提升標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際化水平,加快構(gòu)建推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展的標(biāo)準(zhǔn)體系,助力高技術(shù)創(chuàng)新,促進(jìn)高水平開(kāi)放,引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā)展[3]。故對(duì)國(guó)際針灸標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)現(xiàn)狀進(jìn)行分析,為今后開(kāi)展針灸標(biāo)準(zhǔn)化提供參考。

1 研究方法

截止2021年8月1日,系統(tǒng)檢索國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Organization for Standardization,ISO)、世界衛(wèi)生組織(World Health Organization,WHO)、世界針灸學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)(World Federation of Acupuncture-Moxibustion Societies, WFAS)和世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)(World Federation of Chinese Medicine Societies, WFCMS)的官網(wǎng)及中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)網(wǎng)、中國(guó)知網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、Pubmed數(shù)據(jù)庫(kù)和標(biāo)準(zhǔn)化相關(guān)書(shū)籍,獲取針灸國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),將所得標(biāo)準(zhǔn)按屬性與功能整理。對(duì)國(guó)際針灸標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)現(xiàn)狀進(jìn)行分析,發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題并總結(jié)今后需要重點(diǎn)加強(qiáng)的內(nèi)容。

2 針灸相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織及其工作進(jìn)展

在針灸領(lǐng)域除ISO外,WHO、ISO中醫(yī)藥技術(shù)委員會(huì)的A級(jí)聯(lián)絡(luò)組織WFAS與WFCMS也共同參與國(guó)際針灸標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。

2.1 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)

ISO是世界范圍內(nèi)最大、最權(quán)威的標(biāo)準(zhǔn)化組織,其制定的標(biāo)準(zhǔn)是最高級(jí)別的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)[4]。由于中醫(yī)藥國(guó)際化發(fā)展與中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)的不懈努力,中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)于2009年9月成立(ISO/TC 249)[5]。同時(shí)健康信息學(xué)技術(shù)委員會(huì)(ISO/TC 215)在第 3工作組中成立傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)組,參與針灸信息標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布工作。目前ISO共發(fā)布針灸標(biāo)準(zhǔn)20項(xiàng)。

2.2 世界衛(wèi)生組織(WHO)

WHO共發(fā)布國(guó)際針灸標(biāo)準(zhǔn)5項(xiàng)。WHO服務(wù)于公共衛(wèi)生領(lǐng)域,其標(biāo)準(zhǔn)的適用對(duì)象為臨床醫(yī)生及公共衛(wèi)生管理部門(mén),故制定臨床實(shí)踐指南與基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)是 WHO針灸標(biāo)準(zhǔn)化的工作重心[4]。由 WHO西太區(qū)資助、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院與中國(guó)針灸學(xué)會(huì)組織編寫(xiě)的《中醫(yī)循證臨床實(shí)踐指南針灸》中包含了針灸臨床實(shí)踐指南制定方法與面癱、帶狀皰疹、抑郁癥、偏頭痛、中風(fēng)假性球麻痹5個(gè)疾病的指南[6]。該書(shū)編寫(xiě)時(shí)為中英文,但未檢索到相關(guān)英文稿與WHO標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布。中國(guó)針灸學(xué)會(huì)將5項(xiàng)指南以學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)向國(guó)內(nèi)推行,故暫不納入國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)范疇。

2.3 世界針灸學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)(WFAS)

1987年,首個(gè)國(guó)際針灸團(tuán)體組織WFAS在WHO的支持下成立,總部設(shè)在北京。既配合ISO與WHO的標(biāo)準(zhǔn)制定和發(fā)布,也制定WFAS針灸標(biāo)準(zhǔn)[7],并已發(fā)布4項(xiàng)。近年來(lái),WFAS與WHO密切合作,以中國(guó)為主導(dǎo)、多國(guó)共同參與,積極制定針灸臨床實(shí)踐指南[8]。

2.4 世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)(WFCMS)

WFCMS成立于2003年,總部設(shè)在北京,其致力于加強(qiáng)中醫(yī)藥國(guó)際交流、促進(jìn)中醫(yī)藥國(guó)際發(fā)展,對(duì)推動(dòng)中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程起到了積極作用。WFCMS已發(fā)布30項(xiàng)中醫(yī)藥國(guó)際組織標(biāo)準(zhǔn),其中14項(xiàng)與針灸相關(guān)。

3 國(guó)際針灸標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建現(xiàn)狀

針灸標(biāo)準(zhǔn)體系分為以標(biāo)準(zhǔn)為主體的基本體系和以標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施為目的的推行體系。作為針灸標(biāo)準(zhǔn)體系的主要內(nèi)涵,基本體系分為基礎(chǔ)、技術(shù)、器具與管理標(biāo)準(zhǔn)4類[9],推行體系包括4類標(biāo)準(zhǔn)的管理、運(yùn)行、推廣等內(nèi)容?，F(xiàn)有國(guó)際針灸標(biāo)準(zhǔn)側(cè)重于器具,基礎(chǔ)與管理標(biāo)準(zhǔn)有待補(bǔ)充,技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)則因數(shù)量少而遠(yuǎn)不能滿足需求。

3.1 國(guó)際針灸基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)

針灸基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)包括制修訂通則、名詞術(shù)語(yǔ)、分類與代碼、基礎(chǔ)理論、科學(xué)研究、術(shù)語(yǔ)翻譯等內(nèi)容[9],部分標(biāo)準(zhǔn)有待補(bǔ)充與更新。ISO、WHO、WFAS和WFCMS均無(wú)通則標(biāo)準(zhǔn)。WHO有1項(xiàng)名詞術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)(《傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)名詞術(shù)語(yǔ)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)》針灸部分)。ISO有5項(xiàng)分類與代碼標(biāo)準(zhǔn)[《健康信息學(xué)· 針灸的結(jié)構(gòu)分類與展現(xiàn)第1部分:穴位》(ISO/TS 16843-1:2016)、《健康信息學(xué)·針灸的結(jié)構(gòu)分類與展現(xiàn)第 2部分:行針》(ISO/TS 16843-2:2015)、《健康信息學(xué)·針灸的結(jié)構(gòu)分類與展現(xiàn)第3部分:艾灸》(ISO/TS 16843-3:2017)、《健康信息學(xué)· 針灸的結(jié)構(gòu)分類與展現(xiàn)第 4部分:經(jīng)絡(luò)》(ISO/TS 16843-4:2017)和《健康信息學(xué)·針灸的結(jié)構(gòu)分類與展現(xiàn)第5部分:拔罐》(ISO/TS 16843-5:2019)]。WHO有2項(xiàng)基礎(chǔ)理論標(biāo)準(zhǔn)(《經(jīng)穴名稱標(biāo)準(zhǔn)》和《針灸經(jīng)穴定位》),WFAS有1項(xiàng)基礎(chǔ)理論標(biāo)準(zhǔn)[《耳穴名稱與定位》(WFAS STANDARD002:2013)]。WHO有1項(xiàng)科學(xué)研究標(biāo)準(zhǔn)(《針灸臨床研究方法指南》)。WFCMS有1項(xiàng)術(shù)語(yǔ)翻譯標(biāo)準(zhǔn)(《中醫(yī)基本名詞術(shù)語(yǔ)中英/中法/中葡/中意/中德/中泰/中日對(duì)照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)》針灸部分)。

3.2 國(guó)際針灸技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

針灸技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)包括技術(shù)操作規(guī)范、臨床實(shí)踐指南等內(nèi)容[9]。目前此類標(biāo)準(zhǔn)遠(yuǎn)不能滿足需求,構(gòu)建情況并不樂(lè)觀。詳見(jiàn)表1。

表1 國(guó)際針灸相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

3.3 國(guó)際針灸器具標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)際針灸器具標(biāo)準(zhǔn)主要由ISO發(fā)布,占ISO總發(fā)布針灸標(biāo)準(zhǔn)的 70%,還有多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)正在研制中;WFAS與WFCMS各有1項(xiàng)此類標(biāo)準(zhǔn)。ISO發(fā)布的此類標(biāo)準(zhǔn)有針具類[《一次性無(wú)菌針灸針》(ISO 17218:2014)、《一次性無(wú)菌皮內(nèi)針》(ISO 18746:2016)、《電針用一次性針灸針測(cè)試方法》(ISO 20487:2019)和《一次性使用埋線針》(ISO 22236:2020)]、灸具類[《艾灸具通用要求》(ISO 18666:2015)、《紅外灸療儀》(ISO 20493:2018)、《無(wú)煙艾灸儀》(ISO 21366:2019)和《電熱艾灸儀》(ISO 21292:2020)]、罐具類[《抽氣罐具》(ISO 19611:2017)和《傳統(tǒng)玻璃拔罐具》(ISO 22213:2020)]以及其他類[《刮痧器具》(ISO 20308:2017)、《穴位電阻檢測(cè)儀》(ISO 20495:2018)、《熏蒸治療儀》(ISO 21291:2019)和《激光穴位治療儀》(ISO 22466:2021)]。WFAS發(fā)布1項(xiàng)針具標(biāo)準(zhǔn)[《針灸針》(WFAS STANDARD 001:2013)]。WFCMS發(fā)布1項(xiàng)其他類標(biāo)準(zhǔn)[《耳穴探測(cè)儀》(SCM-C 0008-2017)]。

3.4 國(guó)際針灸管理標(biāo)準(zhǔn)

針灸管理標(biāo)準(zhǔn)涵蓋教育與從業(yè)人員資質(zhì)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置與服務(wù)等領(lǐng)域,有助于提高針灸從業(yè)人員素質(zhì)、改善針灸醫(yī)療服務(wù)和機(jī)構(gòu)建設(shè)管理水平、保障針灸行業(yè)有序發(fā)展[9],目前共有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)6項(xiàng)。詳見(jiàn)表2。

表2 國(guó)際針灸相關(guān)管理標(biāo)準(zhǔn)

4 國(guó)際針灸標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)的問(wèn)題與對(duì)策

《綱要》提出,要加快構(gòu)建推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展的標(biāo)準(zhǔn)體系[3]。對(duì)于針灸而言,目前國(guó)內(nèi)針灸標(biāo)準(zhǔn)體系已基本形成,但國(guó)際針灸標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)仍處于起步階段。要對(duì)體系進(jìn)行完善,首先應(yīng)明確哪些標(biāo)準(zhǔn)是目前缺乏且亟待制定的,其次應(yīng)發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)制定及推行過(guò)程中需要注意的問(wèn)題并采取相應(yīng)對(duì)策。

4.1 亟待制定的國(guó)際針灸標(biāo)準(zhǔn)

4.1.1 制修訂通則

雖然ISO、WFAS等有各自的標(biāo)準(zhǔn)制定流程與方法,但目前相關(guān)組織機(jī)構(gòu)均未發(fā)布過(guò)對(duì)國(guó)際針灸標(biāo)準(zhǔn)制修訂起指導(dǎo)作用的通則,這不利于保障標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量、系列標(biāo)準(zhǔn)體例統(tǒng)一性與內(nèi)部協(xié)調(diào)性。意識(shí)到這一問(wèn)題,WFAS在制定《國(guó)際針灸臨床實(shí)踐指南》與《國(guó)際針灸技術(shù)操作規(guī)范》系列標(biāo)準(zhǔn)時(shí),已對(duì)《通則》優(yōu)先申報(bào)立項(xiàng),搭建框架、統(tǒng)一制定方法與程序,并對(duì)具體標(biāo)準(zhǔn)的研制次序進(jìn)行說(shuō)明,使具體標(biāo)準(zhǔn)的制定有據(jù)可依[10],這無(wú)疑是一個(gè)良好開(kāi)端,有待今后進(jìn)一步加強(qiáng)。

4.1.2 針灸服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)

《綱要》中提到,推進(jìn)服務(wù)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化、品牌化建設(shè),健全服務(wù)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)[3]。針灸技術(shù)操作規(guī)范與臨床實(shí)踐指南既是技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)范疇,又是提升針灸服務(wù)質(zhì)量的保障。

由于不同國(guó)家或地區(qū)針灸使用情況不同、技術(shù)水平存在差異,暫無(wú)針灸技術(shù)操作的ISO標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布,僅有WFAS與WFCMS標(biāo)準(zhǔn)各2項(xiàng)。缺乏技術(shù)操作規(guī)范,針灸在國(guó)際臨床應(yīng)用的安全性與有效性就難以保障,相關(guān)臨床研究也不能被很好地重復(fù)、研究結(jié)果難以比較。以針刺治療膝骨關(guān)節(jié)炎為例,有學(xué)者[11-12]認(rèn)為針刺對(duì)該疾病無(wú)效,或與假針刺沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異;而另一些學(xué)者[13-14]則認(rèn)為對(duì)膝骨關(guān)節(jié)炎患者針刺可改善功能和減輕疼痛。造成結(jié)果差異的原因是多重的,其中施術(shù)者的針刺手法無(wú)疑是非常重要的因素。

臨床實(shí)踐指南可幫助醫(yī)患雙方對(duì)臨床問(wèn)題進(jìn)行恰當(dāng)決策、提高臨床療效同時(shí)降低醫(yī)療成本[15],為針灸從經(jīng)驗(yàn)醫(yī)學(xué)向循證醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)變提供了可能[8]。目前中國(guó)國(guó)內(nèi)已有35項(xiàng)針灸臨床實(shí)踐指南,還有大批指南正在研制當(dāng)中,但尚無(wú)此類國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布。

4.1.3 針灸科研標(biāo)準(zhǔn)

隨著針灸現(xiàn)代化與國(guó)際化,針灸想要獲得世界認(rèn)可就需要大量的科學(xué)研究來(lái)證明療效與闡述機(jī)制,動(dòng)物實(shí)驗(yàn)與臨床研究是兩大重要方法。

動(dòng)物與人在形態(tài)與功能等方面存在差異,其經(jīng)絡(luò)與穴位勢(shì)必有所不同[16],準(zhǔn)確對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物穴位進(jìn)行定位是相關(guān)實(shí)驗(yàn)順利開(kāi)展的重要前提[17]。目前中國(guó)針灸學(xué)會(huì)已發(fā)布《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物常用腧穴名稱與定位》系列團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn),包括編寫(xiě)通則與大鼠、小鼠、獼猴等實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的常用腧穴名稱與定位。將這一系列標(biāo)準(zhǔn)有計(jì)劃地推向國(guó)際,對(duì)保障實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、提高針灸國(guó)際學(xué)術(shù)水平具有重要意義[16]。

同時(shí),對(duì)針灸臨床研究質(zhì)量進(jìn)行控制可保障研究的科學(xué)性和倫理性,使針灸臨床試驗(yàn)接近事實(shí)[18]。臨床研究方面雖已有WHO標(biāo)準(zhǔn)《針灸臨床研究方法指南》,但此標(biāo)準(zhǔn)已發(fā)布近 30年,部分內(nèi)容已不符合現(xiàn)狀,最新的研究方法與技術(shù)也有待補(bǔ)充,對(duì)此標(biāo)準(zhǔn)的更新工作迫在眉睫。

4.2 完善基本體系需要注意的問(wèn)題

4.2.1 不同組織標(biāo)準(zhǔn)之間的和諧性有待加強(qiáng)

體系的完善除缺乏重要標(biāo)準(zhǔn)外,從現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)可以看出,各國(guó)際組織針對(duì)同一主題從不同層次與角度制定多項(xiàng)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),標(biāo)準(zhǔn)之間的和諧性有待加強(qiáng)。這是相關(guān)國(guó)際組織間缺乏有效的協(xié)調(diào)與制衡機(jī)制導(dǎo)致的,在同一領(lǐng)域開(kāi)展工作難免產(chǎn)生重疊,這種重疊既浪費(fèi)了標(biāo)準(zhǔn)研制資源,也對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的一致性與協(xié)調(diào)性造成阻礙,令使用者無(wú)所適從。要解決這一問(wèn)題,各個(gè)國(guó)際組織今后在工作中要積極溝通協(xié)調(diào),以安全和療效為導(dǎo)向進(jìn)一步厘清各自的職能范圍,實(shí)現(xiàn)各自制定與協(xié)調(diào)統(tǒng)一相結(jié)合,分工協(xié)作。

4.2.2 實(shí)施企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)跑者制度

《綱要》指出,要支持領(lǐng)軍企業(yè)聯(lián)合科研機(jī)構(gòu)、中小企業(yè)等建立標(biāo)準(zhǔn)合作機(jī)制,實(shí)施企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)跑者制度[3]。各類針灸標(biāo)準(zhǔn)尤其是器具標(biāo)準(zhǔn)由于其特性,一定要由企業(yè)與高校、科研機(jī)構(gòu)共同制定。企業(yè)參與度不足,容易忽略在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中可能會(huì)遇到的問(wèn)題,同時(shí)使標(biāo)準(zhǔn)脫離市場(chǎng)需求。一項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定需要投入大量的人力、物力,如果制定出的標(biāo)準(zhǔn)不能對(duì)行業(yè)發(fā)展以及國(guó)際貿(mào)易起到實(shí)質(zhì)性的推動(dòng)作用,那將是一種巨大的浪費(fèi)[19]。積極參與標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)也有利于企業(yè)緊跟技術(shù)前沿,進(jìn)而提升企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。政府應(yīng)給予政策扶持,同時(shí)加強(qiáng)宣傳引導(dǎo),鼓勵(lì)企業(yè)積極參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定。領(lǐng)軍企業(yè)提供技術(shù)支持、科研機(jī)構(gòu)把握研究方法、中小企業(yè)參與保證標(biāo)準(zhǔn)的普適性,這樣制定出來(lái)的器具標(biāo)準(zhǔn)才能獲得最佳秩序。

4.2.3 健全科技成果轉(zhuǎn)化為標(biāo)準(zhǔn)機(jī)制

《綱要》提出,要健全科技成果轉(zhuǎn)化為標(biāo)準(zhǔn)機(jī)制[3]。隨著針灸現(xiàn)代化,產(chǎn)生了大量針灸現(xiàn)代設(shè)備與技術(shù),相關(guān)國(guó)際針灸標(biāo)準(zhǔn)也隨之增多。2015年之前無(wú)相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),2015年后的短短5年時(shí)間內(nèi)有8項(xiàng)國(guó)際針灸現(xiàn)代設(shè)備與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布,包括ISO標(biāo)準(zhǔn)7項(xiàng)與WFCMS標(biāo)準(zhǔn)1項(xiàng),還有《電針儀的基本安全要求與質(zhì)量要求》等多項(xiàng)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)處于研制階段。同時(shí),現(xiàn)代信息技術(shù)發(fā)展,大數(shù)據(jù)、人工智能時(shí)代已經(jīng)來(lái)臨,如何將其與針灸相結(jié)合并轉(zhuǎn)化為更多的標(biāo)準(zhǔn),在繼承傳統(tǒng)的同時(shí)緊跟時(shí)代步伐,使古老的針灸療法煥發(fā)新生機(jī),是需要進(jìn)一步思考的問(wèn)題。

4.2.4 國(guó)內(nèi)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)同發(fā)展

按照《綱要》要求,應(yīng)大力推進(jìn)中外標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn),推動(dòng)國(guó)內(nèi)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)同發(fā)展[3]。很多目前缺乏的針灸國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)均有大量?jī)?chǔ)備,可根據(jù)具體情況對(duì)現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)整,通過(guò)適當(dāng)?shù)霓D(zhuǎn)化途徑將有國(guó)際需求的國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)推向國(guó)際,為國(guó)際針灸標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展貢獻(xiàn)中國(guó)力量。需要注意的是,國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)僅為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的研制提供藍(lán)本,研制過(guò)程中一定要考慮不同國(guó)家或地區(qū)的使用情況,在國(guó)際范圍內(nèi)廣泛調(diào)研征求意見(jiàn),絕不能是國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的簡(jiǎn)單翻譯。同時(shí)也可對(duì)國(guó)際針灸標(biāo)準(zhǔn)積極采標(biāo)或根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂調(diào)整,以提升我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的一致性程度。

4.3 完善推行體系需要注意的問(wèn)題

4.3.1 以立法強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施應(yīng)用

《綱要》中提到,要建立法規(guī)引用標(biāo)準(zhǔn)制度,在法規(guī)和政策文件制定時(shí)積極應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)[3]。國(guó)際針灸標(biāo)準(zhǔn)除制定外,更大的難點(diǎn)在于推行。國(guó)際針灸標(biāo)準(zhǔn)均為推薦性標(biāo)準(zhǔn)、供自愿采用,但目前很多國(guó)家或地區(qū)仍將針灸列為補(bǔ)充替代療法,從業(yè)人員教育與資質(zhì)認(rèn)證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置與服務(wù)質(zhì)量、器具生產(chǎn)等靠行業(yè)學(xué)會(huì)自發(fā)管理,缺乏法律的保護(hù)與監(jiān)管很容易造成行業(yè)亂象,影響針灸在國(guó)際上的美譽(yù)度。要想解決這一問(wèn)題,中國(guó)政府應(yīng)積極主動(dòng)地增加與各國(guó)在針灸乃至中醫(yī)藥領(lǐng)域的合作,充分利用官方合作的權(quán)威性,通過(guò)政府間高層對(duì)話促進(jìn)針灸乃至中醫(yī)藥在國(guó)際范圍進(jìn)行立法,以立法強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施應(yīng)用。

4.3.2 加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審和維護(hù)更新

根據(jù)《綱要》,應(yīng)加快標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)迭代,加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審和維護(hù)更新[3]。標(biāo)準(zhǔn)代表著一個(gè)行業(yè)的先進(jìn)水平,應(yīng)該定期復(fù)審與更新。國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)理論上應(yīng)該做到“3年一小修、5年一大修”,國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)由于實(shí)際情況可適當(dāng)延長(zhǎng)但也不宜過(guò)久。目前部分國(guó)際針灸標(biāo)準(zhǔn)修訂周期較長(zhǎng)、老化現(xiàn)象嚴(yán)重,以WHO標(biāo)準(zhǔn)最為突出,均已超過(guò)10年、部分甚至20余年未進(jìn)行過(guò)修訂。這樣的標(biāo)準(zhǔn)不能反映針灸學(xué)術(shù)發(fā)展的真實(shí)情況,也不能適應(yīng)各項(xiàng)需求[19]。因此,應(yīng)該重視對(duì)已實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)價(jià)與反饋,對(duì)于不符合臨床實(shí)際情況或已過(guò)時(shí)內(nèi)容及時(shí)更替,對(duì)新興內(nèi)容及時(shí)補(bǔ)充,保證其科學(xué)性與先進(jìn)性。同時(shí)各相關(guān)組織應(yīng)建立起信息公開(kāi)平臺(tái),公布標(biāo)準(zhǔn)的制定、發(fā)布、采標(biāo)、修訂等情況,并開(kāi)放通道供醫(yī)患、企業(yè)等標(biāo)準(zhǔn)使用者進(jìn)行意見(jiàn)反饋。目前除ISO有部分信息公開(kāi)外,其余 3個(gè)組織暫未開(kāi)展相關(guān)工作,有待進(jìn)一步完善。

5 展望

由上述可知,國(guó)際針灸標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量已明顯增加,國(guó)際針灸標(biāo)準(zhǔn)化工作取得了長(zhǎng)足進(jìn)步。但由于工作的長(zhǎng)期性、復(fù)雜性與艱巨性,目前還遠(yuǎn)不能滿足需要[20],國(guó)際針灸標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)仍處于起步階段。缺乏制修訂通則、技術(shù)操作規(guī)范、臨床實(shí)踐指南、科研規(guī)范等重要標(biāo)準(zhǔn),不同組織標(biāo)準(zhǔn)之間的和諧性有待加強(qiáng),受立法等因素影響標(biāo)準(zhǔn)推行受阻,部分標(biāo)準(zhǔn)老舊待更新,標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)有待搭建?；倔w系方面,今后應(yīng)加強(qiáng)研制重要缺失標(biāo)準(zhǔn),各國(guó)際組織積極溝通協(xié)調(diào)、加強(qiáng)不同組織標(biāo)準(zhǔn)間的和諧性,通過(guò)政策引導(dǎo)與宣教提升企業(yè)參與度、領(lǐng)跑標(biāo)準(zhǔn)制定,將最新科技成果轉(zhuǎn)化為標(biāo)準(zhǔn),在繼承傳統(tǒng)的同時(shí)緊跟時(shí)代步伐,推進(jìn)中外標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn),將有國(guó)際需求的國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)推向國(guó)際的同時(shí)對(duì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行采標(biāo)或根據(jù)內(nèi)容調(diào)整國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn),使國(guó)內(nèi)國(guó)際針灸標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)同發(fā)展。推行體系方面,通過(guò)政府間高層對(duì)話促進(jìn)針灸在國(guó)際范圍立法,以立法強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施應(yīng)用;同時(shí)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái),公布國(guó)際針灸標(biāo)準(zhǔn)的制定、發(fā)布、采標(biāo)、修訂等情況并開(kāi)放意見(jiàn)反饋通道,對(duì)標(biāo)準(zhǔn)定期復(fù)審與維護(hù)更新,保持標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性,從而引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展。

隨著時(shí)代發(fā)展,標(biāo)準(zhǔn)化已是大勢(shì)所趨,各國(guó)應(yīng)放棄“零和博弈”的思想,深入交流合作,建立互利共贏的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化合作伙伴關(guān)系。中國(guó)應(yīng)體現(xiàn)大國(guó)擔(dān)當(dāng),積極參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng),分享標(biāo)準(zhǔn)化經(jīng)驗(yàn)。共建國(guó)際針灸標(biāo)準(zhǔn)體系,有利于提高國(guó)際針灸標(biāo)準(zhǔn)化工作的科學(xué)性、全面性和預(yù)見(jiàn)性,使針灸標(biāo)準(zhǔn)推動(dòng)針灸學(xué)科協(xié)調(diào)有序發(fā)展,從而更好地為人類健康事業(yè)服務(wù)[21]。