孫笑笑

“質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人”再次成為焦點(diǎn)被推到臺上。2022年11月29日，國家藥品監(jiān)督管理局公開征求《企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》意見（以下簡稱“《征求意見稿》”）。征求意見稿在質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位、質(zhì)量安全管理機(jī)制以及監(jiān)督管理方面提出更加細(xì)致明確的要求。公開征求意見時(shí)間為：2022年11月29日-12月9日。

其中值得注意的是，關(guān)于化妝品質(zhì)量管理體系中的關(guān)鍵崗位“質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人”，《征求意見稿》從任職條件、崗位職責(zé)、履職能力、履職保障機(jī)制、履職協(xié)調(diào)機(jī)制、獨(dú)立性及委托履職做出了全方面要求。

質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人這個(gè)概念，第一次出現(xiàn)是在2021年1月1日施行《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》中，新條例明確要求企業(yè)需設(shè)置此崗位，同時(shí)也指出化妝品注冊人、備案人須承擔(dān)產(chǎn)品的質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)的主體責(zé)任。

另外，2022年7月1日開始施行的《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（下稱《規(guī)范》）中，明確提出質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、公共衛(wèi)生或者食品等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)和法規(guī)知識，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。

質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人制度不斷深入，行業(yè)將迎來哪些新變化？

關(guān)鍵崗位升級

此前對于質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的定義是，負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和完善，確保企業(yè)活動符合本規(guī)范要求，定期向企業(yè)法定代表人報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，并對產(chǎn)品質(zhì)量安全問題的決策、評估、批準(zhǔn)、物料管理等各個(gè)方面負(fù)責(zé)。

此次《征求意見稿》中，將《規(guī)范》中對于質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)進(jìn)一步細(xì)化，除了直接從事化妝品生產(chǎn)活動的企業(yè)，還明確提出委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人設(shè)置的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人同樣應(yīng)當(dāng)協(xié)助企業(yè)法定代表人履職。

《征求意見稿》并且要求質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人不僅需具備專業(yè)知識應(yīng)用能力，還要具備法律知識應(yīng)用能力、組織協(xié)調(diào)能力、風(fēng)險(xiǎn)研判能力等。由此可以看出，企業(yè)以及關(guān)鍵崗位人員在落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任時(shí)，需要不斷提升跨領(lǐng)域?qū)I(yè)積累。

一方面關(guān)鍵崗位的人才素養(yǎng)得以持續(xù)優(yōu)化，另一方面也使得崗位入行門檻提升。

此前，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人“一將難求”成為行業(yè)熱門話題，不少企業(yè)都表示新規(guī)下很難找到符合標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人。

2022年4月，國家藥品監(jiān)督管理局在對于吉林省、重慶市藥品監(jiān)管局提出的實(shí)施化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人過渡期的回復(fù)中也表示，化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人在具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識的前提下，其所具有的藥品、醫(yī)療器械、特殊食品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)可以視為具有化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)。

雖然政策對于質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)“放寬”，允許跨行業(yè)人才進(jìn)入化妝品領(lǐng)域填補(bǔ)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的崗位缺口，但并不代表從業(yè)人員的標(biāo)準(zhǔn)因此降低。

而此次的《征求意見稿》也正是針對這一關(guān)鍵崗位以及質(zhì)量安全體系設(shè)立的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。

密集培訓(xùn)，責(zé)任到人

去年，全國首例質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人被“處罰到人”引得行業(yè)熱議。

廣東省藥監(jiān)局公布的行政處罰決定書顯示，張燦標(biāo)作為廣州騰躍生物科技有限公司的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，因在配合監(jiān)督檢查期間提供虛假證據(jù)材料被罰款。

此次《征求意見稿》中，也明確了處罰到人的范圍，指在違法行為中負(fù)有直接管理責(zé)任的人員，包括企業(yè)法定代表人委托的代為履行化妝品質(zhì)量安全全面管理工作的人員、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人等。

這也再次為化妝品行業(yè)以及各企業(yè)釋放預(yù)警信號，在關(guān)鍵崗位的人員設(shè)置和管理監(jiān)督上應(yīng)合規(guī)合法，規(guī)范有序推進(jìn)生產(chǎn)經(jīng)營。

另外值得注意的是，此次《征求意見稿》中對于質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人在能力提升方面，明確指出企業(yè)應(yīng)當(dāng)為質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人學(xué)習(xí)培訓(xùn)提供必要條件。

“確保質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人持續(xù)更新質(zhì)量安全管理的專業(yè)知識和法律知識，提高履職能力質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人每年相關(guān)學(xué)習(xí)培訓(xùn)不少于60學(xué)時(shí)，其中自學(xué)形式的學(xué)習(xí)培訓(xùn)時(shí)長占比不超過50%?！?/p>

此前，國家藥品監(jiān)督管理局也曾對此表示，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對本行政區(qū)域內(nèi)化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人加強(qiáng)監(jiān)督檢查和培訓(xùn)指導(dǎo)。

其考核方向包括，是否具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識和履職能力，督促其依法履行相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。

近一年來，企業(yè)、行業(yè)協(xié)會、第三方機(jī)構(gòu)組織的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人相關(guān)培訓(xùn)不計(jì)其數(shù)，通過“考核”才能上崗，已成為質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人入門的基本準(zhǔn)則，未來也是企業(yè)規(guī)范質(zhì)量管理體系的“第一道門檻”。