黃珊珊 夏愛軍 趙雅琦 鄧苗苗

醫(yī)療安全不良事件指在醫(yī)院內(nèi)被工作人員主動發(fā)現(xiàn)的，或患者在接受診療服務(wù)過程中出現(xiàn)的，除患者疾病外各因素所致的不安全隱患、狀態(tài)或造成后果的負(fù)性事件[1]，不僅關(guān)乎患者生命安全，也直接影響醫(yī)療質(zhì)量以及患者對醫(yī)院的信任度。輸血作為臨床治療的重要手段之一，目前已被廣泛應(yīng)用于臨床各個領(lǐng)域[2]。2019 年中國輸血協(xié)會血液質(zhì)量管理工作委員會頒布的《血液安全監(jiān)測指南》（第3 版）[3]主要內(nèi)容是對獻(xiàn)血、血液處置、輸血所有與血液安全相關(guān)的不良事件、不良反應(yīng)的持續(xù)監(jiān)測、調(diào)查、報告、分析，通過早期預(yù)警來阻止或預(yù)防事件的發(fā)生；臨床輸血不良事件發(fā)生于血液從血站到輸血科再到臨床患者安全輸注的各環(huán)節(jié)，是醫(yī)療質(zhì)量安全不良事件管理的重要內(nèi)容；輸血反應(yīng)是與輸血有時序相關(guān)性的不良反應(yīng)，可能是臨床輸血不良事件的結(jié)果，但即使不存在臨床輸血不良事件，輸血反應(yīng)也可能會出現(xiàn)[4]。2019 年嚴(yán)重輸血風(fēng)險（serious hazards of transfusion，SHOT）數(shù)據(jù)顯示，輸血相關(guān)死亡風(fēng)險為0.86/10 萬人，上報的輸血安全不良事件中，差錯事件（包括未遂事件）占84.1%（2 857/3 397），因此患者用血安全問題不容忽視，臨床輸血不良事件及輸血反應(yīng)的正確識別、評估、處理、上報、分析、持續(xù)改進(jìn)及有效預(yù)警是保障患者用血安全的重要持續(xù)改進(jìn)措施[5]。本研究回顧分析了西安大興醫(yī)院2020年6 月—2022 年6 月臨床輸血不良事件及輸血反應(yīng)上報數(shù)據(jù)，制定預(yù)防改進(jìn)措施，從而提高了輸血治療過程的安全性及有效性，文章中體現(xiàn)了《血液安全監(jiān)測指南》（第3 版）的臨床參考，報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

收集西安大興醫(yī)院辦公自動化（office automation，OA）信息化網(wǎng)絡(luò)平臺2020 年6 月—2022 年6 月醫(yī)務(wù)人員主動上報的臨床輸血不良事件共37 例，收集輸血管理信息系統(tǒng)2020 年6月—2022 年6 月醫(yī)務(wù)人員主動上報的輸血反應(yīng)報告共51 例。本研究數(shù)據(jù)收集經(jīng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會批準(zhǔn)。

1.2 方法

回顧性分析法，依據(jù)中國醫(yī)師協(xié)會對醫(yī)療質(zhì)量安全事件管理的分類標(biāo)準(zhǔn)對西安大興醫(yī)院OA 平臺上報的臨床輸血不良事件的發(fā)生原因、時間段、分級情況進(jìn)行分析；依據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會對輸血反應(yīng)的分類標(biāo)準(zhǔn)對本院輸血管理信息系統(tǒng)上報的輸血反應(yīng)類型、輸注的血液成分進(jìn)行回顧性分析。

1.2.1 不良事件分級標(biāo)準(zhǔn) Ⅰ級警訊事件表示不良事件發(fā)生導(dǎo)致患者死亡；Ⅱ級不良后果事件表示不良事件對患者造成了非致死性的損害；Ⅲ級無后果事件表示不良事件未對患者造成損害或?qū)颊咴斐奢p微損害無需任何處理可完全康復(fù)；Ⅳ級隱患事件表示不良事件由于及時發(fā)現(xiàn)，錯誤在實施前被發(fā)現(xiàn)并糾正[6]。

1.2.2 輸血反應(yīng)分類標(biāo)準(zhǔn) 非溶血性發(fā)熱反應(yīng)是指在輸血中或輸血后4 h 內(nèi)，患者基礎(chǔ)體溫升高1℃以上或伴有寒戰(zhàn)，排除原發(fā)病、過敏、溶血、細(xì)菌污染等所致的發(fā)熱；過敏反應(yīng)是指在輸血過程中或輸血后4 h 內(nèi)患者出現(xiàn)結(jié)膜水腫、唇/舌與懸雍垂水腫、皮膚紅斑與眶周水腫、彌漫性面紅、低血壓、局部血管神經(jīng)性水腫、斑丘疹、瘙癢、呼吸窘迫、蕁麻疹中的2 種或2 種以上癥狀/體征；輸血相關(guān)呼吸困難是指在輸血結(jié)束后24 h內(nèi)發(fā)生的呼吸窘迫，排除輸血相關(guān)急性肺損傷、輸血相關(guān)循環(huán)超負(fù)荷、過敏反應(yīng)，且不能用患者潛在或已有疾病解釋[3]。

1.3 統(tǒng)計學(xué)方法

采用SPSS 23.0 軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析，主要采用描述性分析，計數(shù)資料以n（%）的形式表示，主要統(tǒng)計臨床輸血不良事件發(fā)生原因、發(fā)生時間段、分級、相關(guān)比值以及輸血反應(yīng)類型、血液成分、相關(guān)比值。

2 結(jié)果

2.1 臨床輸血不良事件發(fā)生原因

臨床輸血不良事件涉及科室主要有輸血科、產(chǎn)科、胃腸外科、肝膽科、腫瘤科、重癥醫(yī)學(xué)科，發(fā)生原因主要有：血液標(biāo)本留樣不當(dāng)12 例，占比32.43%；查對/識別錯誤7 例，占比18.92%；樣本與申請單信息不符6 例，占比16.22%，見表1。

表1 臨床輸血不良事件發(fā)生原因

2.2 臨床輸血不良事件發(fā)生時間段

發(fā)生時間段主要集中在夜間值班及上午下班前1 h。18:00-0:00 發(fā)生11 例，占比29.73%；0:00-8:00 發(fā)生10 例，占比27.03%；8:00-12:00 發(fā)生9 例，均為上午下班前1 h（11:00-12:00），占比24.32%，見表2。

表2 臨床輸血不良事件發(fā)生時段情況

2.3 臨床輸血不良事件分級

無Ⅰ級警訊事件、Ⅱ級不良后果事件，Ⅲ級無后果事件25例，占比67.57%，Ⅳ級隱患事件12 例，占比32.43%，見表3。

表3 臨床輸血不良事件分級情況

2.4 輸血反應(yīng)報告情況

51 例輸血反應(yīng)均為非感染性反應(yīng)，主要是非溶血性發(fā)熱反應(yīng)和過敏反應(yīng)，共占98.04%（50/51）。輸注紅細(xì)胞、血漿、血小板均可發(fā)生輸血反應(yīng)，常見于紅細(xì)胞輸注；運(yùn)行病例抽查未發(fā)現(xiàn)輸血反應(yīng)漏報現(xiàn)象，見表4。

表4 輸血反應(yīng)報告情況

3 討論

3.1 臨床輸血不良事件分析

醫(yī)務(wù)人員主動上報的輸血不良事件發(fā)生類別主要是血液標(biāo)本留取不當(dāng)和查對/識別錯誤，分析原因主要是責(zé)任心不強(qiáng)，未嚴(yán)格執(zhí)行輸血相關(guān)制度流程；發(fā)生時間段主要集中在夜間值班及上午下班前1 h，上午下班前1 h 是醫(yī)療服務(wù)提供高風(fēng)險時間段，夜間值班人力相對不足，緊張的工作強(qiáng)度易導(dǎo)致工作的疏忽；上報的輸血不良事件主要是隱患事件和無后果事件，以無后果事件為主，說明西安大興醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員對不良事件上報的知曉率及敏感性較高，但未能充分識別早期風(fēng)險。

3.2 輸血反應(yīng)分析

醫(yī)務(wù)人員主動上報的輸血反應(yīng)主要是非溶血性發(fā)熱反應(yīng)和過敏反應(yīng)，無不良事件導(dǎo)致的輸血反應(yīng)發(fā)生，且均能按照輸血反應(yīng)處理流程對癥處理及上報；輸注紅細(xì)胞、血漿、血小板均有可能發(fā)生輸血反應(yīng)，與楊軍等[7]報道一致，輸注紅細(xì)胞更易發(fā)生輸血反應(yīng)。已上報的輸血反應(yīng)類型主要是即發(fā)性輸血反應(yīng)中的最常見的非溶血性發(fā)熱反應(yīng)和過敏反應(yīng)，與郝欣欣等[8]調(diào)查結(jié)果一致，說明非溶血性發(fā)熱反應(yīng)和過敏反應(yīng)發(fā)生時間早，癥狀明顯易于識別，醫(yī)務(wù)人員對各類型輸血反應(yīng)的識別、判斷能力仍需進(jìn)一步提高。由于遲發(fā)性輸血反應(yīng)發(fā)生于輸血后的1～28 d，易被臨床忽視，而嚴(yán)重的遲發(fā)性輸血反應(yīng)對患者危害極大，應(yīng)特別注意遲發(fā)性輸血反應(yīng)的臨床識別。

3.3 預(yù)防改進(jìn)措施

3.3.1 加強(qiáng)輸血申請審核力度，積極推行自體輸血 嚴(yán)格審核用血申請、積極推行自體輸血是降低輸血風(fēng)險的重要手段。本院臨床用血管理委員會制定了輸血申請審核標(biāo)準(zhǔn)，輸血科大力推行二次審核制度，輸血管理信息系統(tǒng)設(shè)置用血規(guī)則，醫(yī)生開用血申請時系統(tǒng)初判不符合輸血適應(yīng)證者彈框提醒，醫(yī)生再次評估需申請用血則必須填寫申請理由，輸血科工作人員二次審核，嚴(yán)格把控輸血適應(yīng)證，杜絕不合理輸血及“人情血”，同時加強(qiáng)輸血風(fēng)險的臨床宣教，使醫(yī)生、患者充分認(rèn)識輸血相關(guān)風(fēng)險，真正做到“能不輸血就不輸血”。輸血科聯(lián)合麻醉科、醫(yī)務(wù)部共同推進(jìn)自體輸血的臨床應(yīng)用，使醫(yī)生、患者充分了解自體輸血能在滿足輸血目的的同時避免輸血相關(guān)傳染病的傳播及異體輸血配血不當(dāng)所引發(fā)的醫(yī)療差錯事故，還可減少異體輸血引發(fā)的免疫抑制[9]。

3.3.2 加大輸血相關(guān)制度流程的執(zhí)行力度，積極推行精準(zhǔn)輸血 人為因素所造成的血型鑒定錯誤可引發(fā)溶血性輸血反應(yīng)，嚴(yán)重時會危及患者生命[10]，二次血型復(fù)核制度可有效減少輸血不良事件的發(fā)生[11]。本院嚴(yán)格執(zhí)行二次血型復(fù)核制度，血型初檢和交叉配血標(biāo)本非緊急搶救情況不可同時采集，規(guī)范血液標(biāo)本采集流程且雙人鑒定審核血型結(jié)果，2020 年6 月—2022 年6 月監(jiān)測受血者標(biāo)本血型復(fù)檢率均為100%，未發(fā)生血型鑒定錯誤所引發(fā)的Ⅰ級、Ⅱ級不良事件。

不規(guī)則抗體篩查鑒定以及交叉配血可減少同種免疫抗體所引發(fā)的輸血反應(yīng)，但無法發(fā)現(xiàn)和避免“回憶反應(yīng)”的發(fā)生[12]。例如Kidd 抗體在體外檢出困難，易在后續(xù)輸血前抗體檢測中漏檢，從而引起機(jī)體回憶反應(yīng)，導(dǎo)致嚴(yán)重溶血性輸血反應(yīng)。針對此類情況，即使本次輸血前不規(guī)則抗體篩查陰性，仍需篩選該抗體所對應(yīng)抗原陰性的血液進(jìn)行輸注。為此本院建立了患者疑難血型及不規(guī)則抗體鑒定記錄，通過信息技術(shù)支持實現(xiàn)輸血管理信息系統(tǒng)彈框提示不規(guī)則抗體歷史鑒定結(jié)果，輸血科工作人員為患者選擇該抗體所對應(yīng)抗原陰性的血液進(jìn)行輸注，同時要求交叉配血血樣必須是輸血前3 d 內(nèi)的，當(dāng)輸血超過24 h 需再次輸注紅細(xì)胞者要求重新送檢交叉配血血樣，這樣既可預(yù)防本次不規(guī)則抗體篩查試驗未發(fā)現(xiàn)的不規(guī)則抗體所引發(fā)的免疫回憶反應(yīng)，也可避免人為差錯造成的漏檢[13]。

Rh 血型系統(tǒng)是除ABO 血型系統(tǒng)以外最重要的血型系統(tǒng)，是最復(fù)雜，最具有多態(tài)性的紅細(xì)胞血型系統(tǒng)之一，易導(dǎo)致遲發(fā)性溶血反應(yīng)[14]。輸血前對患者進(jìn)行Rh 血型抗原鑒定，選擇Rh 同型輸血可減少Rh 血型抗體引起的溶血性輸血反應(yīng)，目前已有部分醫(yī)院和血站將Rh 血型抗原E、e、C、c 等作為常規(guī)檢測，從而實現(xiàn)精準(zhǔn)輸血[15]。本院可為患者提供Rh 血型抗原鑒定并可提供同型或相容性輸注，從而減少Rh 血型系統(tǒng)不規(guī)則抗體的產(chǎn)生及免疫性輸血反應(yīng)的發(fā)生，提高輸血治療的安全性[16]。

為患者選擇合適的血液成分可提高輸血療效，降低輸血風(fēng)險。非溶血性發(fā)熱反應(yīng)主要是由于輸注了含有白細(xì)胞的血液成分與患者體內(nèi)已有的抗體發(fā)生免疫反應(yīng)或血液儲存過程中白細(xì)胞釋放的可溶性細(xì)胞因子所致，血液儲存前去除白細(xì)胞可降低非溶血性發(fā)熱反應(yīng)的發(fā)生；洗滌紅細(xì)胞去除了98%以上的血漿，可降低過敏反應(yīng)、非溶血性輸血反應(yīng)的發(fā)生，因此對有過血漿蛋白過敏史、IgA 缺乏患者或新生兒輸血選擇洗滌紅細(xì)胞更安全。單采血小板是采用血細(xì)胞分離機(jī)從單個獻(xiàn)血者循環(huán)血液中采集，與手工濃縮血小板相比，可降低同種免疫反應(yīng)的發(fā)生率，減少血小板輸注無效的發(fā)生。

3.3.3 建設(shè)信息化上報平臺，鼓勵上報

醫(yī)療安全不良事件的上報與處置已成為世界衛(wèi)生組織關(guān)注的焦點，不良事件的正確識別與上報有助于預(yù)防醫(yī)療糾紛的發(fā)生，確保患者安全并提高醫(yī)療質(zhì)量[17]。我國醫(yī)療安全不良事件上報率遠(yuǎn)低于國際水平[18]，影響上報的主要原因是未及時識別、擔(dān)心上報后被問責(zé)以及上報流程繁瑣。

本院對Ⅲ級、Ⅳ級不良事件遵循“自愿、保密、非處罰、公開”四大原則，完善醫(yī)院上報信息系統(tǒng)建設(shè)，將不良事件上報系統(tǒng)嵌入醫(yī)院OA 系統(tǒng)中，所有職工均可登錄填寫，允許匿名上報，職能部門審核反饋便于及早干預(yù)。輸血管理信息系統(tǒng)中輸血反應(yīng)上報系統(tǒng)作為單獨(dú)模塊運(yùn)行，醫(yī)生僅需下拉菜單進(jìn)行選填，輸血科同步查閱輸血反應(yīng)報告并及時調(diào)查填寫反饋意見，每月匯總上報醫(yī)務(wù)部；經(jīng)調(diào)查輸血反應(yīng)屬于輸血不良事件所致者還需填報不良事件由職能部門進(jìn)行總評價。質(zhì)控科每月匯總分析上報事件并公示，Ⅲ級、Ⅳ級不良事件僅公開事件信息，不涉及報告者、被報告者，對積極上報的科室及個人予以獎勵。醫(yī)院對各科室質(zhì)控總重點培訓(xùn)，以點帶面，并將不良事件及輸血反應(yīng)的識別及上報作為新入職員工培訓(xùn)重要內(nèi)容，提高臨床一線醫(yī)護(hù)的風(fēng)險意識以及科室的風(fēng)險識別能力，減少漏報率。

綜上所述，確?；颊哂醚踩殉蔀榛颊甙踩芾淼闹匾獌?nèi)容之一，應(yīng)予以重視。我國目前主要的輸血治療形式仍是同種異體輸血，該方式不可避免存在輸血反應(yīng)風(fēng)險，如輸血相關(guān)急性肺損傷、輸血相關(guān)循環(huán)超負(fù)荷、輸錯血所導(dǎo)致的溶血性輸血反應(yīng)等，已成為輸血相關(guān)死亡和嚴(yán)重并發(fā)癥的主要原因。嚴(yán)格審核輸血申請，堅持限制性輸血策略，積極推行自體輸血、精準(zhǔn)輸血可減少輸血反應(yīng)的發(fā)生；加強(qiáng)臨床培訓(xùn)、對Ⅲ級、Ⅳ級不良事件及輸血反應(yīng)鼓勵上報，可提高醫(yī)務(wù)人員的識別能力，增強(qiáng)責(zé)任心及風(fēng)險意識，有效預(yù)防其發(fā)生；信息系統(tǒng)的不斷完善，提升操作便捷性、實用性以及數(shù)據(jù)可視化，有助于提高不良事件主動上報例數(shù)，也有利于職能部門對上報事件運(yùn)用PDCA 等管理工具加以分析、評價、及早干預(yù)，促進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)并完善風(fēng)險管理。以上舉措可提高醫(yī)療質(zhì)量、改善患者就醫(yī)體驗和轉(zhuǎn)歸，降低醫(yī)療成本，增強(qiáng)患者對醫(yī)院的信任，實現(xiàn)患者用血安全的最終目標(biāo)。