■ 李慧平 姚海燕 劉 璟 趙慶華 肖明朝

1999年美國醫(yī)學(xué)研究所（Institute of Medicine，IOM）發(fā)布了題為《人非圣賢，孰能無過：建立更加安全的衛(wèi)生系統(tǒng)》的報告[1]，正式提出了患者安全的概念。隨后，IOM在《患者安全：實現(xiàn)新的照護標(biāo)準(zhǔn)》報告中建議對患者安全的術(shù)語進行標(biāo)準(zhǔn)化[2]。標(biāo)準(zhǔn)化的患者安全術(shù)語是信息化建設(shè)的基礎(chǔ)，對患者安全實踐數(shù)據(jù)的采集、表達、提取和交流至關(guān)重要。使用統(tǒng)一、標(biāo)準(zhǔn)化的語言來對患者安全實踐進行規(guī)范，一方面可促進患者安全實踐在不同的醫(yī)療機構(gòu)之間進行經(jīng)驗交流和經(jīng)驗借鑒；另一方面可便于患者安全事件的識別和分析，使醫(yī)務(wù)人員從錯誤中學(xué)習(xí)，改進醫(yī)療護理質(zhì)量；同時，通過提取患者安全實踐中的信息和數(shù)據(jù)進行相關(guān)研究，可為相關(guān)政策的制定提供理論依據(jù)和實踐經(jīng)驗。國際上對患者安全術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)化的研究始于20世紀(jì)90年代，現(xiàn)已發(fā)展了多個標(biāo)準(zhǔn)化的患者安全術(shù)語分類體系。我國目前對患者安全術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)及分類體系的研究尚不足，不利于信息資源的共享和患者安全的發(fā)展。因此，本文對國外常用患者安全術(shù)語分類體系的特點、內(nèi)容及發(fā)展情況進行對比分析，以期為國內(nèi)患者安全術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)化研究提供參考，并就其發(fā)展過程對我國的經(jīng)驗啟示進行總結(jié)。

1 國外患者安全術(shù)語分類體系研究

1.1 WHO患者安全國際分類法

2002年第55屆世界衛(wèi)生大會倡議WHO為患者安全及不良事件的定義和報告制定全球性的標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則[3]。2004年10月，WHO成立了世界患者安全聯(lián)盟，其目標(biāo)之一是制定患者安全分類的標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一患者安全的相關(guān)術(shù)語及內(nèi)涵，以促進全球患者安全的進步。隨后，來自各領(lǐng)域的專家組建起草小組，通過文獻回顧、德爾菲法及專家會議等方法，形成了患者安全國際分類法（International Classification for Patient Safety，ICPS）[4]。ICPS采用層級分類法，將具有最高級別屬性的術(shù)語設(shè)為分類體系的第一層級。該層級由10個類別構(gòu)成，即事件類型、患者結(jié)局、患者特征、事件特征、促成因素、組織結(jié)果、監(jiān)測、緩解因素、改進措施和為降低風(fēng)險而采取的行動，每個層級分類下再按照包含屬性逐層設(shè)定子類，從而實現(xiàn)對術(shù)語的有序化表達，最高可分為7級。ICPS共計600余個術(shù)語，起草小組根據(jù)第一層級的概念框架最終確定了48個患者安全的關(guān)鍵術(shù)語及定義，包括患者安全和不良事件等[5]。ICPS運用患者安全的常見術(shù)語來描述事件的特征和動態(tài)發(fā)展過程，并形成系統(tǒng)性的框架，從而有利于監(jiān)測導(dǎo)致不良事件的具體原因及發(fā)生環(huán)節(jié)[6]。目前ICPS已經(jīng)被納入了歐洲報告患者安全事件的最小信息模型（Minimal Information Model for Reporting Patient Safety Incidents，MIM-PS），以便能夠收集、比較和分析跨越機構(gòu)和地域的患者安全事件報告，但該分類法的系統(tǒng)性尚未得到有效驗證。

1.2 AHRQ 患者安全術(shù)語

美國衛(wèi)生保健研究和質(zhì)量機構(gòu)（Agency for Healthcare Research and Quality，AHRQ）是為提高美國醫(yī)療保健系統(tǒng)的安全和質(zhì)量而設(shè)立，該機構(gòu)開發(fā)了一系列改善醫(yī)療保健系統(tǒng)所需的知識和工具。2005年AHRQ資助創(chuàng)建了患者安全網(wǎng)（Patient Safety Network，PSNet）[7]，該網(wǎng)站提供每周更新的患者安全文獻、新聞、會議等內(nèi)容。AHRQ患者安全網(wǎng)設(shè)立患者安全術(shù)語表欄目。該術(shù)語表列出了與患者安全相關(guān)的 97個術(shù)語及定義，包括患者安全、不良事件、根本原因分析法等，每個術(shù)語給出的定義均為使用最為廣泛的解釋，并列舉了相應(yīng)的臨床案例，以便于理解，同時還會附上與該術(shù)語有關(guān)的文獻資源鏈接，通過點擊鏈接可對該術(shù)語進一步深入學(xué)習(xí)。雖然AHRQ患者安全術(shù)語表數(shù)目并不多，也并未對術(shù)語進行層級的劃分，但是其提供一種直接、簡單而且方便的方式使人們學(xué)習(xí)相關(guān)的患者安全術(shù)語，并且該網(wǎng)站上的術(shù)語及定義會隨著患者安全實踐的不斷發(fā)展而持續(xù)更新。

1.3 NPSA患者安全術(shù)語

2001 年英國國家衛(wèi)生服務(wù)中心(National Health Service，NHS)成立了英國國家患者安全局(National Patient Safety Agency，NPSA)，2004年NPSA發(fā)布了《促進患者安全的七個步驟》指南[8]，該指南第四個步驟為“促進患者安全事件報告”，而為確?；颊甙踩录蟾鏀?shù)據(jù)的可比性，需要采用一致性的語言來進行報告。因此，NPSA與當(dāng)?shù)豊HS組織、醫(yī)務(wù)工作者、患者及公眾共同合作，開發(fā)了關(guān)于患者安全的通用術(shù)語。NPSA患者安全術(shù)語為在全國范圍內(nèi)報告患者安全事件提供了機會，以確保從全國某一地區(qū)的患者安全事件獲得的經(jīng)驗可用于減少其他地區(qū)未來發(fā)生類似事件的風(fēng)險，從而有效地降低了不良事件的發(fā)生率。

1.4 ACSQHC質(zhì)量與安全術(shù)語

澳大利亞衛(wèi)生保健安全和質(zhì)量委員會（Australian Council for Safety and Quality in Health Care，ACSQHC）發(fā)起就質(zhì)量和安全概念的首選術(shù)語和定義達成共識的倡議，以提升醫(yī)療質(zhì)量，保障患者安全[9]。因此，ACSQHC列出了149個術(shù)語及其首選定義，以及296個備選定義，邀請國際專家就擬定的術(shù)語和定義發(fā)表意見，最終確定了43個關(guān)鍵性的術(shù)語及定義。ACSQHC質(zhì)量與安全術(shù)語的數(shù)量不多，但是每個術(shù)語的定義都力求簡潔化，以便于理解和使用。因此ACSQHC質(zhì)量與安全術(shù)語發(fā)布后得到廣泛的應(yīng)用，如英國國家患者安全局使用了其中的許多術(shù)語和定義，同時也為WHO患者安全國際分類法提供了借鑒。

1.5 JCAHO患者安全事件分類法

為促進國內(nèi)對患者安全的理解以及從不良事件中學(xué)習(xí)，美國醫(yī)療機構(gòu)評審聯(lián)合委員會（Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations，JCAHO）評估現(xiàn)有的患者安全術(shù)語及分類、分析醫(yī)療保健領(lǐng)域現(xiàn)存問題及應(yīng)對措施并收集多學(xué)科專家意見，研究制定了患者安全事件分類法[10]。該分類法亦采用層級關(guān)系的框架結(jié)構(gòu)，第一層級為5個大類，包括后果、類型、領(lǐng)域特征、原因、預(yù)防/緩解的狀態(tài)；第二層級為21個子類，最高可分為5級，層級越高其概念所代表的意義越抽象，層級越低其概念所代表的意義越具體。JCAHO患者安全事件分類法基于對現(xiàn)有分類法和報告系統(tǒng)的評估，適用于不同的醫(yī)療保健機構(gòu)，其標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)使患者安全事件的上報更加便捷，適用于事件的調(diào)查、報告、跟蹤和分析， 以了解安全事件發(fā)生的過程和原因，探求改善策略，確?；颊甙踩?。但該分類法劃分的類別比較粗略，且并未涵蓋所有的患者安全領(lǐng)域，可能會導(dǎo)致某些安全事件的漏報。

1.6 兒科患者安全分類法

由于成人與兒童的患者安全事件存在差異，因此，有學(xué)者[11]通過比較現(xiàn)有的患者安全分類、分析兒科患者安全事件數(shù)據(jù)以及訪談從事兒科工作的醫(yī)務(wù)人員等方法，開發(fā)了兒科患者安全分類法。該分類法包括兩部分，一為兒科患者安全事件分類，二為患者安全預(yù)防機制分類，兩者均采用層級分類法。兒科患者安全事件分類第一層級分為事件類型、醫(yī)療保健領(lǐng)域、促成因素（包括人為因素、患者因素、潛在條件）、結(jié)局（包括醫(yī)療結(jié)果和傷害程度）最高可分為5個層級?；颊甙踩A(yù)防機制分類第一層級分為政策、教育和培訓(xùn)、資源、改善溝通、法律行動、研究/監(jiān)測/分析有問題的情況，共2個層級。該分類法針對兒科領(lǐng)域，是對現(xiàn)有患者安全分類法的補充，并且研究人員對該分類法進行了臨床應(yīng)用，驗證了其在兒科領(lǐng)域的適用性。

縱觀國外患者安全術(shù)語研究，大多采用了層級分類法進行術(shù)語體系框架的構(gòu)建。該方法可使各術(shù)語之間形成緊密聯(lián)系的邏輯關(guān)系，從而構(gòu)建出層次分明、結(jié)構(gòu)合理、內(nèi)容清晰的術(shù)語分類體系。國外患者安全術(shù)語分類體系的構(gòu)建可分為三個階段。第一階段：提取概念，即在現(xiàn)有分類法的基礎(chǔ)之上，從已有文獻、書籍、患者安全事件上報系統(tǒng)等途徑提取患者安全相關(guān)概念。第二階段：確定概念，在概念提取完成后，通過德爾菲法、專家會議、小組討論等方法進行概念的篩選與確定。第三階段：構(gòu)建分類體系框架，采用相似性評定法、層級聚類分析等方法對概念進行分析、評價，建立概念之間的連接，形成分類體系框架。

2 我國患者安全術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)化研究存在的問題

自“患者安全”概念引入我國以來，我國政府、行業(yè)組織、學(xué)術(shù)團體不斷在術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)化方面做出努力。如原衛(wèi)生部根據(jù)醫(yī)療事故對患者人身造成損害的程度制定的《醫(yī)療事故分級標(biāo)準(zhǔn)》，將醫(yī)療事故分為4級10等；2018年中國醫(yī)院協(xié)會發(fā)布的《醫(yī)療安全（不良）事件管理標(biāo)準(zhǔn)》將醫(yī)療事件分為警告事件、差錯事件、臨界差錯和未遂事件，并給出了相應(yīng)定義。這些成果有力地推動了我國患者安全的發(fā)展，有效地降低了國內(nèi)不良事件的發(fā)生率[12-14]，但是目前國內(nèi)患者安全術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)化研究仍存問題。

2.1 “患者安全”與“醫(yī)療安全”相混淆

隨著患者安全概念的引入，有許多臨床工作者和研究學(xué)者將患者安全與醫(yī)療安全相混淆，甚至將患者安全等同于醫(yī)療安全?；颊甙踩饕潜苊鈱颊咴斐刹槐匾膫?，而醫(yī)療安全是指醫(yī)院在實施醫(yī)療保健過程中，患者不發(fā)生法律和法規(guī)允許范圍以外的心理、機體結(jié)構(gòu)或功能損害、障礙、缺陷或死亡，其核心是醫(yī)療質(zhì)量。二者在定義上存在相似性和交叉性，但患者安全是從患者視角出發(fā)，尊重和重視患者的就醫(yī)權(quán)利，注重和照顧患者的真實感受，真正體現(xiàn)了“以患者為中心”的核心理念[15]，而醫(yī)療安全除強調(diào)患者就醫(yī)安全外，也注重醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部的運行安全和行醫(yī)安全，以減少或避免醫(yī)療事故為目標(biāo)，二者分別代表了醫(yī)療機構(gòu)安全管理文化中的兩種不同理念。為了與國際上“以患者安全為中心”的患者安全研究接軌，厘清“患者安全”與“醫(yī)療安全”概念是進行術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)化研究的前提和基礎(chǔ)。

2.2 術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)化研究不深入，尚未形成術(shù)語體系

盡管已有學(xué)者提出患者安全術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)化的重要性[16]，但是目前我國患者安全術(shù)語仍處于零散研究狀態(tài)。一方面我國與患者安全術(shù)語有關(guān)的研究，主要是針對不良事件的分級分類，包括按不良事件嚴(yán)重程度分類和按不良事件發(fā)生類型分類，然而這兩種分類方法都比較簡單粗略，尚未形成規(guī)范性、系統(tǒng)性的術(shù)語分級分類體系[17]；另一方面不良事件術(shù)語的研究范圍比于患者安全術(shù)語窄，不良事件屬于患者安全的范疇，而患者安全并非只包括不良事件，因此不良事件術(shù)語并不能等同于患者安全術(shù)語。

2.3 術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)化角度和方法不一，缺乏一致性

我國關(guān)于不良事件分級分類研究日益豐富，但不同組織機構(gòu)和研究學(xué)者之間缺乏合作與溝通，使得術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)化不斷進行著獨立、重復(fù)研究。而且不同研究者歸納不良事件的角度和方法不同，導(dǎo)致不良事件的定義及分類并不統(tǒng)一[18-20]。目前我國不良事件分級分類標(biāo)準(zhǔn)尚不明確，仍缺乏權(quán)威的分級分類方法，因此不同地區(qū)和醫(yī)療機構(gòu)之間使用的術(shù)語、分級和分類并不統(tǒng)一、甚至自相矛盾，不利于對患者安全相關(guān)數(shù)據(jù)進行報告、追蹤和分析，妨礙了醫(yī)務(wù)人員從錯誤中學(xué)習(xí)，改進醫(yī)療護理質(zhì)量[21]。

3 思考與啟示

3.1 制定促進術(shù)語體系研究的支持性政策

標(biāo)準(zhǔn)化的患者安全術(shù)語對于保障患者安全、避免醫(yī)療差錯、 減少醫(yī)療糾紛有著積極而重要的作用。有學(xué)者提出在患者安全管理方面有必要針對與患者安全相關(guān)的術(shù)語給予清楚的操作性定義，以促進患者安全理念的形成[22]。因此，為推動國內(nèi)患者安全的進一步發(fā)展，國家應(yīng)加強對于患者安全術(shù)語研究的政策性支持，鼓勵廣大醫(yī)務(wù)工作者、醫(yī)療機構(gòu)以及衛(wèi)生主管部門積極參與患者安全術(shù)語的研究，增加對術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)研究、制定及推廣的資金投入，并鼓勵和推動術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)在更大范圍的有效應(yīng)用，才能有利于促進我國患者安全術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)化的研究與實踐。

3.2 發(fā)揮相關(guān)機構(gòu)及行業(yè)協(xié)會的促進作用

國外的術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)化活動主要由標(biāo)準(zhǔn)化組織和行業(yè)協(xié)會開展，他們積極從事標(biāo)準(zhǔn)化的制定、發(fā)布和推廣工作，各標(biāo)準(zhǔn)化組織和行業(yè)協(xié)會間具有良好的協(xié)調(diào)、溝通及合作關(guān)系，并且術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)化的研制、發(fā)布、推廣、應(yīng)用等流程都有整體的規(guī)劃[23]。隨著患者安全實踐的不斷發(fā)展，學(xué)術(shù)交流與討論的需求日益劇增，亟需規(guī)范化的患者安全術(shù)語。因此，為推動我國患者安全術(shù)語體系的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，應(yīng)提高相關(guān)機構(gòu)及行業(yè)協(xié)會對于術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)化重要性的認(rèn)識，同時相關(guān)機構(gòu)及組織應(yīng)建立協(xié)調(diào)機制，統(tǒng)一規(guī)劃，形成合力，發(fā)揮各自優(yōu)勢作用，推動術(shù)語體系的研究與應(yīng)用。

3.3 將國外成熟經(jīng)驗與本國國情相結(jié)合

國外的患者安全術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)化研究，均以本國患者安全實踐為主線，結(jié)合現(xiàn)有分類法的成熟經(jīng)驗進行術(shù)語分類體系的構(gòu)建。國外的患者安全術(shù)語體系雖發(fā)展比較成熟，但并不完全適合我國國情，因此一方面應(yīng)借鑒國外成熟的標(biāo)準(zhǔn)化工作經(jīng)驗，另一方面應(yīng)針對我國患者安全術(shù)語研究中所遇到的問題和實際情況，進行本土化研究，只有這樣才能有助于構(gòu)建適合我國國情的患者安全術(shù)語體系。