1.國家對疫苗實行上市許可持有人制度。持有人對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)——責(zé)任，依法依規(guī)開展疫苗上市后生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)管理活動，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

2.持有人的生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷或具備中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，具有——以上從事疫苗領(lǐng)域生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗，能夠在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

3.持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、——等要求，建立完整的疫苗質(zhì)量管理體系，定期對質(zhì)量管理體系的運行情況開展自查并持續(xù)改進(jìn)。

4.持有人應(yīng)當(dāng)對疫苗生產(chǎn)、流通全過程開展質(zhì)量風(fēng)險管理，對質(zhì)量體系運行過程中可能存在的——進(jìn)行風(fēng)險識別、評估、控制、溝通，采取有效預(yù)防控制措施，及時開展風(fēng)險回顧，直至風(fēng)險得到有效控制。

5.持有人應(yīng)當(dāng)建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格按照經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品符合上市放行要求。生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)持續(xù)加強物料供應(yīng)商管理、——、偏差管理、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等工作。

注

1.請勿抄題，只要寫清題號和答案即可，并附上答題者姓名、地址、郵編及電話。

2.請將答案及聯(lián)系方式直接寫在信封背面或明信片上寄回本刊編輯部，或發(fā)至責(zé)任編輯電子郵箱，本刊將在公布正確答案的同時，公布競答正確者名單，并在名單中抽取部分幸運者寄發(fā)獎品。

2022年第6期《明碼標(biāo)價和禁止價格欺詐規(guī)定》征答題答案及競答正確者名單

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浙江 劉啟香 馬上禮 周清芳