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        益氣養(yǎng)陰顆粒聯(lián)合輔助化療辨證治療中晚期非小細(xì)胞肺癌的療效觀察

        2022-12-28 02:40:24黃逸姣陳媛媛謝楠嵐
        中華養(yǎng)生保健 2022年24期
        關(guān)鍵詞:肺癌療效功能

        黃逸姣 陳媛媛 謝楠嵐 過 杰

        (無錫市第二中醫(yī)醫(yī)院腫瘤科,江蘇 無錫,214121)

        在惡性腫瘤中,不論發(fā)病率還是病死率,肺癌在全世界均列第1位,其中,非小細(xì)胞肺癌(Non-small cell lung cancer,NSCLC)大約占肺癌的80%~85%,另外,超過70%的患者在確診NSCLC時(shí)已是晚期或局部晚期,因此大多已失去手術(shù)治療的機(jī)會[1-4]。中醫(yī)理論研究中,肺癌應(yīng)歸類于“息賁”“積證”等。關(guān)于肺癌成因,中醫(yī)古籍亦多有描述,多因患者自身之正氣不足,加之外來邪毒侵襲導(dǎo)致。肺臟受外來邪毒侵?jǐn)_,以致宣降失司,進(jìn)而氣機(jī)停滯于局部,致痰凝血瘀,積久成塊?!吨T病源候論》中認(rèn)為肺癌病因是正氣虧虛,外感六淫邪毒,郁結(jié)不散,留阻肌膚,以致火毒未盡,余毒流注,損傷筋骨?;诒孀C論治和整體觀念兩大治則的指導(dǎo),中醫(yī)藥治療腫瘤不僅要?dú)缒[瘤細(xì)胞,縮減腫瘤體積,更要注重患者生存質(zhì)量的提高、生存時(shí)間的延長,發(fā)揮中醫(yī)藥個(gè)性化治療和全面兼顧的優(yōu)勢[5-7]。在臨床治療的過程中,遵循辨證論治的治則,對于臨床療效將會有很大的提高。本研究基于團(tuán)隊(duì)病、證一體辨治觀的肺癌臨證經(jīng)驗(yàn),觀察中醫(yī)辨證治療后的臨床療效,總結(jié)學(xué)術(shù)經(jīng)驗(yàn),為探討中醫(yī)藥辨證論治中晚期NSCLC的中醫(yī)病機(jī)理論與中西醫(yī)結(jié)合臨床研究提供相應(yīng)的數(shù)據(jù)支持與循證依據(jù)。

        1 資料與方法

        1.1 一般資料

        選取2020年1月~2021年6月在江蘇省無錫市第二中醫(yī)醫(yī)院就診并確診為NSCLC的患者72例為研究對象,按照隨機(jī)數(shù)表法將患者分為對照組和治療組,每組36例。治療組患者中男14例,女22例;年齡52~88歲,平均年齡(64.27±9.13)歲;病程5~43個(gè)月,平均病程(10.32±3.32)個(gè)月。對照組患者中男19例,女17例;年齡55~82歲,平均年齡(62.17±7.22)歲;病程10~48個(gè)月,平均病程(10.36±3.56)個(gè)月。兩組一般資料比較,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。治療過程及隨訪期中無不良事件發(fā)生、無病例脫落。所有患者對本研究內(nèi)容知情同意并簽署知情同意書。本研究通過知情同意參與本研究,且本研究已被無錫市第二中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會批準(zhǔn)。

        1.2 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

        1.2.1 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)

        診斷標(biāo)準(zhǔn)參考中華醫(yī)學(xué)會《臨床診療指南·腫瘤分冊》中對晚期非小細(xì)胞肺癌診斷標(biāo)準(zhǔn)[8]。

        1.2.2 中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)

        肺癌的中醫(yī)辨證分型以《腫瘤中醫(yī)診療指南》(中華中醫(yī)藥學(xué)會發(fā)布)中關(guān)于肺癌的辨證論治擬定辨證診斷標(biāo)準(zhǔn),診斷為氣陰兩虛證[9]。

        1.2.3 納入標(biāo)準(zhǔn)

        ①經(jīng)影像學(xué)、病理學(xué)或細(xì)胞學(xué)明確診斷為NSCLC;并且病理學(xué)或細(xì)胞學(xué)確診為Ⅲ~Ⅳ期;②確保能夠順利完成問卷,對種族、性別、年齡、文化程度等不予限制;③可被自由提問,并保證如實(shí)回答,具有可信度;④在隱私受保護(hù)情況下允許調(diào)查者使用其個(gè)人資料。

        1.2.4 排除標(biāo)準(zhǔn)

        ①不符合上述診斷標(biāo)準(zhǔn);②存在嚴(yán)重的肝、腎功能損害;③預(yù)計(jì)生存期<3個(gè)月;④同時(shí)參與其他藥物臨床試驗(yàn)。

        1.2.5 剔除標(biāo)準(zhǔn)

        ①不能配合進(jìn)行隨機(jī)分組,或進(jìn)行隨機(jī)分組后未按照規(guī)定接受相應(yīng)治療;②受試者篩選不符合上述納入標(biāo)準(zhǔn),或符合上述排除標(biāo)準(zhǔn);③受試者依從性差(<80%,>120%);④患者在本研究的觀察期間接受了除本研究以外的其他治療。

        1.2.6 退出標(biāo)準(zhǔn)

        ①可能發(fā)生嚴(yán)重不良事件者,或已經(jīng)發(fā)生嚴(yán)重不良事件者/出現(xiàn)病情惡化/經(jīng)醫(yī)生判斷應(yīng)立即停止臨床研究者應(yīng)中止其臨床研究。其中,病情加重應(yīng)視作無效病例;②患者在本研究中出現(xiàn)相應(yīng)的合并癥。

        1.2.7 終止標(biāo)準(zhǔn)

        ①中藥治療有嚴(yán)重的安全隱患;②申辦者原因?qū)е陆K止;③行政主管部門要求取消或停止試驗(yàn)。

        1.3 治療方法

        在治療組與對照組均采用標(biāo)準(zhǔn)化療方案,治療組加用益氣養(yǎng)陰顆粒,對照組加用中藥顆粒安慰劑?;煼桨福阂粋€(gè)周期21 d,兩個(gè)周期為1個(gè)療程,化療2個(gè)療程。益氣養(yǎng)陰顆粒及安慰劑都在化療當(dāng)日停止用藥,化療后次日開始用藥。

        1.3.1 化療方案

        化療采用化療方案具體如下:AP方案:培美曲塞(生產(chǎn)企業(yè):揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司,國藥準(zhǔn)字H20143379)500 mg/m2,d1;順鉑(生產(chǎn)企業(yè):云南植物藥業(yè)有限公司,國藥準(zhǔn)字H53021741)75 mg/m2,d1。AC方案:培美曲塞500 mg/m2,d1;卡鉑(生產(chǎn)企業(yè):云南植物藥業(yè)有限公司,國藥準(zhǔn)字H10950273)AUC=5-6,d1。GP方案:吉西他濱(生產(chǎn)企業(yè):江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司,國藥準(zhǔn)字H20030104)1 000 mg/m2,d1,d8;順鉑75 mg/m2,d1;GC方案:吉西他濱1 000 mg/m2,d1,d8;卡鉑AUC=5-6,d1。TP方案:紫杉醇(生產(chǎn)企業(yè):揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司,國藥準(zhǔn)字H20053001)135~175 mg/m2,d1;順鉑75 mg/m2,d1。TC方案:紫杉醇135~175 mg/m2,d1;卡鉑AUC=5-6,d1?;熎陂g予常規(guī)鎮(zhèn)吐、抗過敏等藥物。

        1.3.2 辨證治療

        中藥顆粒劑采用益氣養(yǎng)陰顆粒并辨證使用。兼痰熱阻肺證,以益氣養(yǎng)陰顆粒+清氣化痰湯顆粒;兼肺脾氣虛證,益氣養(yǎng)陰顆粒+參苓白術(shù)顆粒;兼痰瘀互結(jié)證,以益氣養(yǎng)陰顆粒+失笑散顆粒加減。均口服,1包/次,2次/d。上述顆粒劑及相應(yīng)安慰劑均購自江陰天江藥業(yè)有限公司。

        1.4 觀察指標(biāo)

        中醫(yī)證候療效相關(guān)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。單項(xiàng)癥狀療效評價(jià):治療前癥狀評分-治療后癥狀評分,所得評分若≥2分為改善、評分為0分為穩(wěn)定、評分≤-2分則為加重。單個(gè)病例總體癥狀療效評價(jià):(治療前療效評分-治療后療效評分)與治療前療效評分比值。顯效:比值≥70%,有效:30%<比值<70%,無效:比值≤30%[10-11]??傆行?(顯效+有效)例數(shù)/總例數(shù)×100%。

        生命質(zhì)量療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)(標(biāo)準(zhǔn)化得分方法):使用EORTC QLQ-C30第3版進(jìn)行評價(jià)。原量表較為復(fù)雜,為了方便臨床廣泛使用,中文版本將其歸納成15個(gè)維度,其中分為功能維度五項(xiàng),包括軀體、認(rèn)知、角色、情緒和社會功能;癥狀維度三項(xiàng),包括疲勞、疼痛、惡心嘔吐;生命質(zhì)量維度一項(xiàng),即健康水平;單一條目維度六項(xiàng),包括失眠、食欲喪失、便秘、呼吸困難、經(jīng)濟(jì)困難。所有分?jǐn)?shù)都線性轉(zhuǎn)換成0~100分,得分越高,說明癥狀越嚴(yán)重和生活質(zhì)量越差。EORTC QLQ-C30匯總評分計(jì)算為量表15個(gè)維度分?jǐn)?shù)之和的平均數(shù)。在計(jì)算匯總評分之前,癥狀維度和六個(gè)單項(xiàng)條目得分需進(jìn)行轉(zhuǎn)化(100分-原癥狀維度或單項(xiàng)條目得分)。

        功能狀態(tài)評分標(biāo)準(zhǔn):采用Karnofsky評分法(KPS)了解患者一般健康情況和對不良反應(yīng)的忍耐力,較高分?jǐn)?shù)表示更好的健康情況和對治療過程中產(chǎn)生的不良反應(yīng)有更多的忍耐力,因此可獲得更徹底的治療。評分結(jié)果大致為<50分、50~70分、51~80分、>80分,分別對應(yīng)非依賴級、半依賴級、依賴級三個(gè)級別。其中,評分結(jié)果>80分的患者一般會有更好的狀態(tài)和更長的存活期。

        1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

        采用Epidata對本研究所得到的相關(guān)數(shù)據(jù)予以記錄。采用SPSS 24.0 軟件分析數(shù)據(jù)。計(jì)量資料以(±s)表示,首先對數(shù)據(jù)正態(tài)性檢驗(yàn),若符合正態(tài)分布則使用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn),組內(nèi)對比采用配對t檢驗(yàn);計(jì)數(shù)資料用[n(%)]表示,比較采用χ2檢驗(yàn)。有序資料用[n(%)]表示,使用秩和檢驗(yàn),兩兩之間對比使用Wi1 coxon秩和檢驗(yàn)。P<0.05表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

        2 結(jié)果

        2.2 兩組中醫(yī)證候療效對比

        治療后,治療組總有效率高于對照組,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。見表1。

        表1 兩組中醫(yī)證候療效對比 [n(%)]

        2.2 兩組QLQ-C30評分對比

        治療后,兩組生命質(zhì)量療效評價(jià)較治療前都有所提升,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05),相比于對照組,治療組情緒功能、身體功能、角色功能、總體健康狀況、癥狀評分低于對照組,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05);治療組相比對照組在改善患者認(rèn)知功能、社會功能及與健康有關(guān)的經(jīng)濟(jì)情況方面比較,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。見表2。

        表2 兩組QLQ-C30評分對比 (±s,分)

        表2 兩組QLQ-C30評分對比 (±s,分)

        組別 例數(shù) 時(shí)間 身體功能 角色功能 情緒功能 認(rèn)知功能 社會功能 總體健康 癥狀 經(jīng)濟(jì)情況治療組36 治療前25.22±3.12 26.12±2.22 24.43±1.87 25.61±1.32 25.31±2.45 26.42±2.71 24.23±2.97 26.52±1.12治療后12.71±3.78 13.53±4.36 14.06±3.97 13.32±2.12 16.11±2.97 12.11±3.17 15.11±3.22 15.82±1.88對照組36 治療前26.11±2.31 25.78±3.03 25.23±1.56 24.92±1.73 24.89±1.98 25.38±2.21 25.15±2.91 25.73±1.76治療后19.58±2.56 17.56±4.16 20.54±2.48 15.32±2.31 17.32±2.11 18.32±2.51 19.11±3.28 15.67±1.82 t治療前 -0.234 -0.145 -0.211 -0.113 -0.202 -0.231 -0.172 -0.098 P治療前 0.452 0.134 0.344 0.231 0.165 0.723 0.812 0.119 t治療后 -6.229 -7.094 -6.771 -0.950 -0.469 -3.145 -5.736 -0.756 P治療后 <0.001 <0.001 <0.001 0.342 0.639 <0.001 <0.001 0.449

        2.3 兩組KPS評分級別對比

        治療后,治療組KPS評分級別相比對照組無顯著優(yōu)勢,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。見表3。

        表3 兩組KPS評分級別對比 [n(%)]

        3 討論

        肺癌是臨床最常見的癌癥之一,肺癌病變部位大多源自支氣管黏膜。肺癌是全球因癌癥死亡的最主要因素,也是女性癌癥死亡的第二大因素。據(jù)統(tǒng)計(jì),每年約200萬新發(fā)病例與76萬死亡病例使其成為全球重大公衛(wèi)問題,對于人類生命健康具有重大威脅。NSCLC患者數(shù)約為肺癌患者總數(shù)的75%~80%,盡管相關(guān)治療方案在不斷優(yōu)化,NSCLC的5年生存率仍然只有20%~30%,西醫(yī)目前對于早期具有手術(shù)適應(yīng)證的NSCLC患者主要采取手術(shù)治療或佐以輔助化療,對于無手術(shù)適應(yīng)證的早期患者放射治療是主要治療方式,對于晚期有手術(shù)適應(yīng)證患者主要是以放射治療或化學(xué)治療聯(lián)合手術(shù)治療,對于無手術(shù)適應(yīng)證的中晚期患者主要采取化療或者靶向治療[12-15]。中醫(yī)古籍中并未提及 “肺癌”一稱,但是依據(jù)其臨床表現(xiàn),應(yīng)歸類于“息賁”“積證”等,“正虛為本,邪實(shí)為標(biāo)”則是肺癌的病機(jī)關(guān)鍵。

        化療雖然是中晚期NSCLC的一種重要治療方式,但同時(shí)存在較多不良反應(yīng),很大程度地影響了患者的生存質(zhì)量。肺癌患者在進(jìn)行化療或手術(shù)治療后正氣往往受到很大損害,常常出現(xiàn)神疲、乏力、汗出、口干等典型的氣虛癥狀。而且,化療藥物具有相應(yīng)較強(qiáng)的不良反應(yīng),容易對肝腎以及脾胃的生理機(jī)能造成損害。氣血對于人體的運(yùn)行、正常的活動(dòng)具有十分關(guān)鍵的意義,在外則充養(yǎng)筋骨皮肉,在內(nèi)則灌溉五臟六腑,其在全身運(yùn)行不息,溫煦四肢百骸,濡養(yǎng)周身經(jīng)脈。在肺癌的臨床病機(jī)演變過程中,后期多見陰虛內(nèi)熱、津液虧虛證;基于該病機(jī)變化,解毒抗癌的臨床診治中當(dāng)把益氣養(yǎng)陰放在首要位置,從而達(dá)到治標(biāo)與治本并舉的目的。在對肺癌臨床診治過程中,要完整地分析病因病機(jī),強(qiáng)調(diào)整體觀念這一基本治則,靈活辨證,最終確立明確的診治思路。

        中醫(yī)證候療效評價(jià)著眼于患者的具體臨床癥狀,可以有效反映出中醫(yī)藥對于患者臨床癥狀的治療作用,在疾病治療評價(jià)過程中具有重要意義。在本研究中,治療組和對照組對于臨床癥狀的改善,比較均差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,且治療組相較于對照組具有更好的治療效果(P<0.05)。晚期肺癌患者生活質(zhì)量的改善是對于疾病治療效果的重要評價(jià)指標(biāo)[10],根據(jù)患者日常生活情況、體力狀況、活動(dòng)能力進(jìn)行評價(jià),可以動(dòng)態(tài)表現(xiàn)出經(jīng)過治療后患者的身體狀況,對之后診治方案的確立具有十分重要的意義。患者接受治療組治療后角色功能、身體功能、情緒功能、總體健康狀況、癥狀等維度都有顯著好轉(zhuǎn),而對于患者認(rèn)知功能、社會功能及與健康有關(guān)經(jīng)濟(jì)情況等維度,治療組與對照組差異不顯著,說明兩者療效近似。相對于生存率和病死率,生活質(zhì)量更加能夠反映出患者的療效和恢復(fù)情況,中醫(yī)藥遵循“整體觀念”“辨證論治”,聯(lián)合化療、益氣養(yǎng)陰顆粒扶助正氣、祛邪外出,在肺癌患者的臨床診治過程中具有相當(dāng)?shù)闹匾訹16-20]。中醫(yī)藥對于KPS評分改善雖占比較高,但相比對照組,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05),可能與本研究所納入的樣本量有限有關(guān)。

        本研究通過評估益氣養(yǎng)陰解毒顆粒聯(lián)合化療的治療方案在中晚期NSCLC患者治療中的有效性、安全性,發(fā)現(xiàn)益氣養(yǎng)陰解毒顆粒聯(lián)合化療的治療方案相較于單純化療方案,對于中晚期NSCLC患者能夠更好的增加療效,減除毒性。結(jié)果也有力證明中醫(yī)藥在治療腫瘤方面的有效性與安全性,值得加以鉆研和發(fā)揚(yáng)。

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