于金燕 雷王嘯 蔡亞婷

（東阿阿華醫(yī)療科技有限公司，山東 聊城 252000）

醫(yī)用電子體溫計(jì)主要用于測(cè)量腋下與口腔體溫，數(shù)據(jù)獲取方法為接觸式測(cè)量，該裝置由溫度傳感器與相關(guān)電路、數(shù)碼顯示器元件組成，將棒式溫度探頭置于人體腋下、口腔等部位，使熱敏電阻NTC 阻值分別經(jīng)由信號(hào)轉(zhuǎn)換電路、放大電路、非線性校正電路、A/D 轉(zhuǎn)換電路、譯碼驅(qū)動(dòng)電路進(jìn)行處理，最終在數(shù)碼顯示器中呈現(xiàn)被測(cè)人體體溫，測(cè)量溫度范圍為35℃～41℃?？紤]到環(huán)境溫度變化對(duì)電子體溫計(jì)測(cè)量示值造成的誤差影響。在試驗(yàn)研究過程中，對(duì)電子體溫計(jì)環(huán)境適應(yīng)性作出評(píng)價(jià)，研究對(duì)規(guī)范測(cè)量操作流程、提升測(cè)量結(jié)果準(zhǔn)確性具有顯著現(xiàn)實(shí)意義。

1 研究背景調(diào)研

現(xiàn)有醫(yī)療器械領(lǐng)域使用的體溫計(jì)包含玻璃體溫計(jì)、電子體溫計(jì)兩類，其中電子體溫計(jì)可細(xì)分為接觸式、非接觸式兩種類型，因不含水銀等成分具有更優(yōu)的環(huán)境友好性、無害性等使用優(yōu)勢(shì)[1]。示值誤差作為評(píng)定產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵指標(biāo)，國(guó)內(nèi)外多個(gè)知名制造廠商持續(xù)在產(chǎn)品研發(fā)領(lǐng)域?qū)嵭屑夹g(shù)攻關(guān)，現(xiàn)有產(chǎn)品已在35℃～42℃測(cè)量溫度范圍內(nèi)將允許誤差控制在±0.1℃，但受復(fù)雜使用環(huán)境的影響，仍需考慮不同環(huán)境因素對(duì)電子體溫計(jì)測(cè)試結(jié)果產(chǎn)生的干擾、縮小允許誤差值，提升測(cè)量結(jié)果的質(zhì)量及可靠性[2]。

2 材料與方法

2.1 儀器與試驗(yàn)材料

試驗(yàn)對(duì)象為AET-E121 醫(yī)用電子體溫計(jì)（深圳愛立康醫(yī)療股份有限公司），示值分辨率為0.1℃，測(cè)量溫度范圍為32℃～42.9℃，準(zhǔn)確度為±0.1℃，采用液晶數(shù)字式顯示方式，操作環(huán)境溫度為5℃～40℃，濕度≤85%。

測(cè)試儀器包含F(xiàn)luke5628二等標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻溫度計(jì)（深圳欣鼎盛電子有限公司），溫度范圍為-200℃～661℃，處理溫度為0℃～80 ℃，符合ITS-90 要求，可用作電子體溫計(jì)的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器；Millik 精密測(cè)溫儀（英國(guó)ISOTECH 公司），測(cè)量溫度范圍為-270℃～1820℃，支持多通道測(cè)量與顯示；7080 超低溫恒溫槽（美國(guó)FL UKE 公司），量程為-80℃～110℃，穩(wěn)定性不低于±0.0025℃。

2.2 試驗(yàn)環(huán)境

在試驗(yàn)平臺(tái)中搭建不確定度檢測(cè)裝置，由二等標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻溫度計(jì)、Millik 精密測(cè)溫儀、7080 超低溫恒溫槽組成基本結(jié)構(gòu)，在液面上方安裝絕緣材料制成的法蘭，下方為測(cè)試環(huán)境、內(nèi)部角度為120°，控制槽內(nèi)浸沒深度不小于200mm；自制環(huán)境試驗(yàn)箱；溫度抗干擾度試驗(yàn)裝置，由金屬外殼封裝制成，在外殼上開設(shè)AC電源、注水口及熱管口出口，內(nèi)置相應(yīng)電路模塊、LED裝置、溫度傳感器、熱水箱及熱管等。

2.3 試驗(yàn)方法

1.不確定度測(cè)試與最大允許誤差試驗(yàn)，將被測(cè)對(duì)象的測(cè)量示值誤差設(shè)為Δt，被測(cè)對(duì)象的實(shí)際示值為ti，二等標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻溫度計(jì)測(cè)量示值為to，恒溫槽測(cè)量示值為tb，考慮到存在測(cè)量誤差，因此引入修正示值td，且被測(cè)對(duì)象與二等標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻溫度計(jì)、恒溫槽測(cè)量結(jié)果的平均值之差分別為Δto和Δtb，由此建立醫(yī)用電子體溫計(jì)的示值誤差模型：

已知ti的標(biāo)準(zhǔn)不確定度取決于被測(cè)對(duì)象本身，to、tb、td的標(biāo)準(zhǔn)不確定度主要與電阻溫度計(jì)、恒溫槽有關(guān)，由此將影響被測(cè)對(duì)象示值誤差的不確定度來源劃分為以下三個(gè)方面：一是被測(cè)電子體溫計(jì)引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度，包含示值誤差重復(fù)u1、顯示分辨率u2兩個(gè)分量；二是二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻溫度計(jì)引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度，包含量值溯源u3、水三相電阻值變化u4兩個(gè)分量；三是恒溫槽引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度，其分量為溫度場(chǎng)分布不均勻u5[3]。

在最大允許誤差試驗(yàn)設(shè)計(jì)上，將恒溫槽溫度依次設(shè)定為35℃、36℃、37℃、38℃、40℃和41.5℃，待確認(rèn)恒溫槽溫度保持穩(wěn)定狀態(tài)后，將電子體溫計(jì)探測(cè)器插入試驗(yàn)液體中，在各溫度點(diǎn)下分別測(cè)量3 次，獲取讀數(shù)及測(cè)量誤差，判斷是否符合規(guī)范要求。

2.溫度校準(zhǔn)試驗(yàn)，運(yùn)用多光譜測(cè)溫方法進(jìn)行電子體溫計(jì)的溫度測(cè)量，將儀器標(biāo)定常數(shù)設(shè)為A，被測(cè)對(duì)象在i 通道、長(zhǎng)度為γi下的溫度熱源ε（γi），第一、第二溫度常數(shù)分別為c1和c2，目標(biāo)溫度為T。設(shè)被測(cè)電子溫度計(jì)有n 個(gè)通道，其中第i 個(gè)通道接收人體高溫傳感信號(hào)后熱量散發(fā)長(zhǎng)度為E（γi,T），基于普朗克公式可計(jì)算出i 通道的輸出信號(hào)值Vi（i=1,2,...,n），其計(jì)算公式為：

通過對(duì)溫度校準(zhǔn)試驗(yàn)設(shè)置約束條件，可獲得溫度熱源長(zhǎng)度參數(shù)，即可完成被測(cè)對(duì)象目標(biāo)溫度T值的求解。根據(jù)多光譜測(cè)溫方法建立的測(cè)溫方程，引入矩陣奇異值分解方法SVD 求出測(cè)溫方程組的解，并引入不確定度評(píng)定環(huán)節(jié)的溫度熱源，將被測(cè)溫度計(jì)置于環(huán)境試驗(yàn)箱內(nèi)進(jìn)行電子溫度計(jì)測(cè)溫結(jié)果準(zhǔn)確性檢驗(yàn)[4]。在此基礎(chǔ)上，利用試驗(yàn)箱分別模擬55℃高溫環(huán)境、-22℃低溫環(huán)境進(jìn)行貯存試驗(yàn)，將被測(cè)對(duì)象置于不同溫度下的試驗(yàn)箱內(nèi)放置24h，環(huán)境濕度控制在80%～85%范圍內(nèi)，試驗(yàn)箱內(nèi)溫度以2h 為一個(gè)周期進(jìn)行循環(huán)變化，單次試驗(yàn)結(jié)束后記錄測(cè)試結(jié)果，留待后續(xù)進(jìn)行匯總分析。

3.溫度抗干擾度試驗(yàn)，鑒于醫(yī)用電子體溫計(jì)的使用環(huán)境中涉及多種精密醫(yī)療器械，在不同溫度環(huán)境條件下可能出現(xiàn)測(cè)量結(jié)果不準(zhǔn)確問題，對(duì)于電子體溫計(jì)使用環(huán)境的示值誤差進(jìn)行試驗(yàn)研究，通過引入溫度抗干擾度參數(shù)，完成整個(gè)試驗(yàn)過程[5]。

3 建立數(shù)學(xué)模型

3.1 模型建構(gòu)

根據(jù)電子體溫計(jì)的運(yùn)行原理與上述三種試驗(yàn)方法，基于全面性、層次性原則建立醫(yī)用電子體溫計(jì)的環(huán)境適應(yīng)性評(píng)價(jià)體系，該評(píng)價(jià)體系整體包含三個(gè)層級(jí)，其中一級(jí)指標(biāo)為電子體溫計(jì)的環(huán)境適應(yīng)性指數(shù)B，二級(jí)指標(biāo)包含不確定度B1、溫度適應(yīng)性B2和溫度抗干擾度B3，其中不確定度指標(biāo)衍生出B11～B16共6 個(gè)三級(jí)指標(biāo)，溫度適應(yīng)性指標(biāo)之下包含高溫環(huán)境B21、低溫環(huán)境B22、濕度循環(huán)B23共3 個(gè)三級(jí)指標(biāo)，抗干擾度指標(biāo)包含單次溫度極性試驗(yàn)B31這一三級(jí)指標(biāo)。根據(jù)上述評(píng)價(jià)指標(biāo)的劃分結(jié)果，建立電子體溫計(jì)的溫度環(huán)境適應(yīng)性多層次評(píng)價(jià)模型：

3.2 評(píng)價(jià)指標(biāo)來源

參考JJG 1162-2019《醫(yī)用電子體溫計(jì)檢定規(guī)程》測(cè)試醫(yī)用電子體溫計(jì)測(cè)量結(jié)果的不確定度，整合不確定度指標(biāo)、電路試驗(yàn)與靜態(tài)溫度校準(zhǔn)試驗(yàn)結(jié)果，完成被測(cè)對(duì)象的溫度環(huán)境適應(yīng)性評(píng)價(jià)。

4 環(huán)境適應(yīng)性評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果

4.1 試驗(yàn)結(jié)果

4.1.1 標(biāo)準(zhǔn)不確定度與最大允許誤差

根據(jù)被測(cè)對(duì)象示值誤差的不確定度來源劃分結(jié)果及其衍生出的具體分量，遵循以下步驟進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)不確定度評(píng)價(jià)：

1.根據(jù)《規(guī)程》中注明的檢定方法，在試驗(yàn)環(huán)境下針對(duì)被測(cè)對(duì)象進(jìn)行10 次重復(fù)測(cè)試，將檢定點(diǎn)的10次測(cè)量結(jié)果匯總后計(jì)算得出n 次測(cè)量值的標(biāo)準(zhǔn)偏差s 為0.05℃，由此確認(rèn)u1=0.050℃。

2.已知被測(cè)對(duì)象的顯示分辨力為0.1℃，區(qū)間半寬為0.05℃，服從均勻分布，由此計(jì)算出u2=0.029℃。

3.已知二等標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻溫度計(jì)溯源引入的不確定度為U=0.005℃，k=2，服從正態(tài)分布，由此計(jì)算出u3=0.0025℃。

4.根據(jù)檢定規(guī)程可知，水三相點(diǎn)的相鄰周期檢定值之差≤10mK，多次分度檢定差值≤5mK，服從均勻分布，k=2，由此計(jì)算出u4=0.001℃。

5.基于B 類評(píng)定方法可知，恒溫槽的溫場(chǎng)均勻性為0.005℃，區(qū)間半寬為0.025℃，服從均勻分布，則u5=0.005℃。

6.已知檢測(cè)裝置中因溫度條件變化形成的不確定度干擾參數(shù)為0.1，在本試驗(yàn)研究中引入的不確定度u6=0.003℃。

將上述標(biāo)準(zhǔn)不確定度的分量進(jìn)行合成，已知靈敏系數(shù)c(ti)取值為1、c(to+tb+td)取值為-1，以u(píng)1～u6共6個(gè)標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量作為測(cè)量模型的輸入量，其對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分別為0.007℃、0.0029℃、0.0025℃、0.001℃、0.005℃C 和0.003℃，且u1、u2的靈敏系數(shù)取值為1，u3～u6的靈敏系數(shù)取值為-1。從中可以看出，上述6 個(gè)分量互不相關(guān)，由此計(jì)算出標(biāo)準(zhǔn)不確定度合成結(jié)果為0.034℃；當(dāng)k 取值為2 時(shí)，對(duì)應(yīng)的擴(kuò)展不確定度為0.68℃，由此確認(rèn)影響電子體溫計(jì)測(cè)試精度的不確定度分量為示值誤差重復(fù)，仍需提醒使用者規(guī)范電子體溫計(jì)的操作行為、消除干擾因素，提升檢定結(jié)果的準(zhǔn)確性。

與此同時(shí)，最大允許誤差試驗(yàn)結(jié)果顯示，在35℃測(cè)點(diǎn)下的最大允許誤差不超過±0.3℃，在36℃測(cè)點(diǎn)下的最大允許誤差控制在±0.2℃以內(nèi)，在37℃、38℃測(cè)點(diǎn)下的最大允許誤差均不超過±0.1℃，在40℃測(cè)點(diǎn)下最大允許誤差不超過±0.2℃，在41.5℃測(cè)點(diǎn)下最大允許誤差不超過±0.3℃，試驗(yàn)結(jié)果合格。

4.1.2 溫度適應(yīng)性評(píng)價(jià)

在試驗(yàn)參數(shù)設(shè)置上，將溫度環(huán)境條件調(diào)至32℃～43℃范圍內(nèi)，利用環(huán)境試驗(yàn)箱開展溫度適應(yīng)性測(cè)試，將測(cè)量結(jié)果與證書值進(jìn)行比較分析，獲取12 個(gè)整度點(diǎn)的測(cè)量值及相對(duì)誤差，分別為32.3℃、33.3℃、34.6℃、35.7 ℃、36.2 ℃、37.4 ℃、38.3 ℃、39.3 ℃、40.6 ℃、41.3℃、42.2℃和43.7℃，各溫度測(cè)點(diǎn)處對(duì)應(yīng)的相對(duì)誤差值分別為0.04%、-0.08%、0.06%、0.06%、0.1%、-0.05%、-0.12%、-0.21%、0.07%、0.13%、0.02%以及0.05%。

從中可以看出，12 個(gè)溫度測(cè)點(diǎn)處獲得的測(cè)量值與標(biāo)準(zhǔn)值的相對(duì)誤差絕對(duì)值≤0.21%，證明該被測(cè)對(duì)象的靜態(tài)溫度測(cè)試結(jié)果準(zhǔn)確度較高。

在環(huán)境適應(yīng)性測(cè)試上，選取32℃、35℃、38℃、41℃共4 個(gè)測(cè)溫點(diǎn)，其中32℃測(cè)溫點(diǎn)在高溫存儲(chǔ)下的測(cè)量結(jié)果為32.3℃、相對(duì)誤差為0.04%，在低溫存儲(chǔ)下的測(cè)量值為30.3℃、相對(duì)誤差為-0.2%，濕度循環(huán)下的測(cè)量值為41.03℃、相對(duì)誤差為0.83%；35℃測(cè)溫點(diǎn)在高溫存儲(chǔ)下的測(cè)量值為35.6℃、相對(duì)誤差0.06%，低溫存儲(chǔ)下的測(cè)量值為35.8℃、相對(duì)誤差為0.08%，濕度循環(huán)下的測(cè)量值為37.4℃、相對(duì)誤差0.08%；38℃測(cè)溫點(diǎn)在三種測(cè)試環(huán)境下，測(cè)量結(jié)果的相對(duì)誤差分別為0.06%、0.17%和-0.47%；41℃測(cè)溫點(diǎn)在三種測(cè)試環(huán)境下，測(cè)量值的相對(duì)誤差分別為0.1%、-0.03%和-0.93%。

從中可以看出，高溫、低溫兩種貯存環(huán)境下電子體溫計(jì)測(cè)量結(jié)果的相對(duì)誤差絕對(duì)值不超過0.2%，說明電子體溫計(jì)選用的電路元件對(duì)于環(huán)境溫度變化的適應(yīng)性較強(qiáng)，但更易受環(huán)境溫度與濕度疊加作用的影響，可能因水蒸氣進(jìn)入電子體溫計(jì)的電路板中影響其正常工作，在實(shí)際應(yīng)用環(huán)節(jié)仍需對(duì)電路三防工藝進(jìn)行優(yōu)化設(shè)計(jì)。

4.1.3 溫度抗干擾度

將試驗(yàn)裝置的運(yùn)行溫度范圍設(shè)定為32℃～43℃，在設(shè)計(jì)溫度范圍內(nèi)以10s 為一個(gè)周期控制裝置提高0.1℃，待裝置完成升溫后全程耗時(shí)約為18min。已知該試驗(yàn)中設(shè)定的干擾度測(cè)試頻段為80MHz～2500MHz，根據(jù)試驗(yàn)參數(shù)計(jì)算得出單次溫度極性試驗(yàn)時(shí)長(zhǎng)約為15min，保證在整體溫度抗干擾度測(cè)試過程中，被測(cè)對(duì)象連續(xù)顯示測(cè)量值，且允許誤差均未超過0.2%，證明該電子體溫計(jì)可有效適應(yīng)醫(yī)療器械運(yùn)行場(chǎng)所下的高精度、高穩(wěn)定性運(yùn)行需求，保證溫度測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性。

4.2 適應(yīng)性等級(jí)

根據(jù)上述試驗(yàn)結(jié)果，將電子體溫計(jì)的環(huán)境適應(yīng)性劃分為4 個(gè)等級(jí)，其中“溫度環(huán)境適應(yīng)性好”對(duì)應(yīng)的評(píng)分為86～100 分、“溫度環(huán)境適應(yīng)性良好”對(duì)應(yīng)的評(píng)分為71～85 分、“溫度環(huán)境適應(yīng)性一般”對(duì)應(yīng)的評(píng)分為60～70 分、“環(huán)境適應(yīng)性差”對(duì)應(yīng)的評(píng)分低于60 分，運(yùn)用模糊綜合評(píng)價(jià)方法獲得該電子體溫計(jì)的分?jǐn)?shù)集為F={87.5，93.5，93.5}，由此判定其環(huán)境適應(yīng)性好，滿足實(shí)際使用需求。

5 結(jié)論

通過運(yùn)用不確定度、溫度適應(yīng)性與溫度抗干擾度三種試驗(yàn)方法，分析使用者操作規(guī)范性、使用環(huán)境極端溫濕度變化與溫度抗干擾度對(duì)于電子體溫計(jì)測(cè)試結(jié)果的影響，并引入層次分析法與模糊綜合評(píng)價(jià)法進(jìn)行環(huán)境適應(yīng)性評(píng)價(jià)，最終判定該電子體溫計(jì)在不同環(huán)境干擾因素下的測(cè)試結(jié)果誤差始終不超過0.2%。未來還可引入多種試驗(yàn)裝置進(jìn)行測(cè)試環(huán)境建構(gòu)，細(xì)化不同干擾因素的影響程度及等級(jí)評(píng)價(jià)結(jié)果，為醫(yī)用電子體溫計(jì)的檢定提供示范經(jīng)驗(yàn)。