趙小文 李凱華 白雪嶺

1(深圳市艾科賽龍科技股份有限公司 深圳 518053)

2(中國科學院深圳先進技術研究院 深圳 518055)

1 引 言

顱骨骨折在閉合性顱腦損傷中約占 15%，在重度顱腦損傷中約占 70%。在顱骨缺損修補材料力學性能研究中，對人的顱骨抗沖擊能力進行研究具有十分重要的意義。顱骨缺損一般是由于各種意外傷害、顱骨減壓和顱骨病變導致的穿鑿性破壞或切除顱骨病損，顱骨缺損后，由于大氣壓作用，顱內生理平衡被打破，會改變顱內血液循環(huán)，導致癲癇、顱骨缺損綜合征等并發(fā)癥[1-5]。

顱骨修補術是治療顱骨缺損常見的手術方法，其通過恢復顱骨的完整結構，進而恢復顱骨連續(xù)性，穩(wěn)定顱內壓力，重建腦組織的保護屏障，改善腦血流動力學，促進感覺、運動功能、神經功能的恢復，滿足患者的審美需求[6-10]。目前，臨床顱骨修補術多采用數字成型三維塑形鈦網進行顱骨修補，然而，隨著鈦網在顱骨修補術中應用的增多，患者術后出現了各種并發(fā)癥，以術區(qū)感染及鈦網外露最為常見[11-13]。

3D 打印鈦合金個性化顱骨修復體，能完美匹配缺損顱骨，其整體剛度與人類顱骨相近，多孔結構使修復體具有良好的組織攀附效果，可避免遲發(fā)血腫、皮下積液、切割頭皮、頭皮感染、鈦網外露等并發(fā)癥。以往研究很少關注顱骨修復產品的抗沖擊性能，但顱骨骨折主要起因于不同的撞擊方式，如落錘沖擊、擺錘沖擊或用特定幾何形狀的沖擊物撞擊等。本文利用落球沖擊裝置[14]對 3D 打印鈦合金個性化顱骨修復體和數字成型三維塑形鈦網進行沖擊試驗，對比研究兩種產品的抗沖擊性能，評價沖擊變形對顱內腦組織的影響。

2 材料與方法

2.1 材料

顱骨缺損面積大多集中在 3 cm×4 cm～9 cm×11 cm。在同等沖擊荷載作用下，較大尺寸的假體會發(fā)生更大的變形，失效風險更高。本研究遵循結構最差原則，在試驗中選用 9 cm×11 cm規(guī)格顱骨修復體，并利用落球沖擊裝置[14]對 3D打印鈦合金個性化顱骨修復體的抗沖擊性能進行研究。

基于患者 CT 數據構建的顱骨缺損模型如圖 1 所示，其缺損面積為 9 cm×11 cm。基于該顱骨缺損模型和健側鏡像原理，分別采用配合沖壓和 3D 打印工藝，對數字成型三維塑形鈦網樣件(圖 2)和 3D 打印鈦合金個性化顱骨修復體樣件(圖 3)進行定制，這兩類產品的表觀形狀具有拓撲一致性，均能夠滿足臨床上顱骨缺損匹配的要求，但因加工工藝及產品特性的不同，兩種產品在微觀結構、尺寸及臨床應用性能方面均存在差異。

圖1 三維顱骨缺損模型Fig. 1 3D skull defect model

圖2 數字成型三維塑形鈦網樣件Fig. 2 Digital 3D forming titanium mesh sample

圖3 3D 打印鈦合金個性化顱骨修復體Fig. 3 3D printing titanium alloy personalizedcranial prosthesis

數字成型三維塑形鈦網樣件，是鈦網與患者顱骨缺損模型配合沖壓成型?；诨颊唢B骨缺損部位解剖形態(tài)設計，并應用瑞典 Arcam 公司的電子束熔融 3D 打印機制備的 3D 打印鈦合金個性化顱骨修復體樣件，為四面體多孔結構(圖 4)。利用萬能材料力學試驗機，對修復體拉伸、彎曲力學性能進行測試，依據標準 GB/T 228.1—2021《金屬材料 拉伸試驗 第 1 部分:室溫試驗方法》、GB/T 232—2010《金屬材料 彎曲試驗方法》進行拉伸和彎曲試驗取樣，試樣設計為帶突耳的矩形截面標準試樣。圖 5、圖 6 分別為 0.5 mm 線徑四面體結構樣件的拉伸荷載-位移曲線和彎曲荷載-撓度曲線，對圖 5 和圖 6 中的曲線進行分析計算可知，四面體結構的拉伸彈性模量為(2 416.92±56.56)MPa，屈服強度(56.25±1.06)MPa，斷裂強度(57.31±1.27)MPa，彎曲彈性模量為(2 190.69±349.86)MPa，最大撓度(2.32±0.21)mm。綜上所述，該四面體結構的整體彈性模量與人體骨相近[15]。

圖4 四面體結構微單元Fig. 4 Tetrahedral structure micro unit

圖6 0.5 mm 線徑四面體結構彎曲荷載-撓度曲線Fig. 6 Bending load-deflection curve of tetrahedral structure with 0.5 mm wire diameter

2.2 抗沖擊測試

抗沖擊測試分為鈦網組和 3D 打印組兩組，每組 6 個試樣，測試試樣包括待測試的鈦網、3D 打印鈦合金個性化顱骨修復體及分別固定于鈦網、3D 打印鈦合金個性化顱骨修復體上的基于樹脂材料的 3D 打印顱骨缺損模型。

抗沖擊測試系統(tǒng)包括:0.569 kg 鋼球(內裝加速度傳感器)、跌落試驗機 Lansmont PDT 80M、數據采集與分析儀 Econ AVANT Integer 和便攜式動態(tài) 3D 掃描儀 HANDYSCAN 300TM 等儀器設備。測試試樣置于鋼球正下方，抗沖擊試驗裝置如圖 7 所示。

圖7 抗沖擊試驗裝置Fig. 7 Impact resistance test device

根據顱骨受沖擊后的破損程度不同，定義破損指數S，可將顱骨的破損程度分為 5 個等級:基本完好(0＜S≤0.2)、輕度破損(0.2＜S≤0.4)、中度破損(0.4＜S≤0.6)、嚴重破損(0.6＜S≤0.8)和粉碎性破損(0.8＜S≤1)[16]。本研究基于人顱骨中度破損(破損指數S＝0.55)的沖擊荷載(2.8 J初始沖擊能量)[16]，對數字成型三維塑形鈦網和3D 打印鈦合金個性化顱骨修復體的抗沖擊性能進行測試。

將 0.566 kg 鋼球放置在試驗臺上，在鋼球正下方放置試件，沖擊高度為(500±20)mm。試驗開始時控制試驗臺瞬間下沉，鋼球失去試驗臺支撐，下落完成自由落體運動，砸中下方的樣件，完成沖擊。

鋼球中裝有加速度傳感器，可以記錄鋼球的瞬時加速度。當試樣受到沖擊時，記錄沖擊時間、沖擊沖量，并利用公式(1)和公式(2)計算試樣受到的沖擊力大小，公式(3)和公式(4)計算試樣受沖擊過程中吸收能量大小。動態(tài) 3D 掃描儀可掃描還原出試樣的外形，從而得到試樣變形后的數據。基于測量獲得的沖擊時間、沖擊加速度、試樣變形后的數據，計算沖擊載荷、試件吸收能量、修復體剛度。

其中， 為鋼球沖擊力； 為鋼球質量；為鋼球加速度； 為修復體受到的沖擊力；

為沖擊能量；g為重力加速度； 為鋼球下落高度； 為修復體吸收能量； 為樣件形變量； 為鋼球反彈速度。

3 結 果

3D 打印鈦合金個性化顱骨修復體 1# 樣品受沖擊時，其沖擊時間-沖擊載荷曲線如圖 8 所示。由圖 8 可知，修復體受沖擊時間為 27.108～27.114 s，最大沖擊載荷為 547.2 N。當 3D 打印鈦合金個性化顱骨修復體 1# 樣品所受沖擊載荷最大時，其形變云圖如圖 9 所示，修復體 1# 樣品的最大形變量為 0.6 mm。圖 10 為數字成型三維塑形鈦網 1# 樣品受沖擊后的形變圖，樣品最大形變量為 6.5 mm。

圖8 3D 打印鈦合金個性化顱骨修復體 1# 樣品的沖擊時間-沖擊載荷曲線Fig. 8 Impacting time-impacting load curve of 3D printing titanium alloy personalized cranial prosthesis 1# sample

圖9 3D 打印鈦合金個性化顱骨修復體 1# 樣品最大形變分析Fig. 9 Maximum deformation analysis of 3D printing titanium alloy personalized cranial prosthesis 1# sample

圖10 數字成型三維塑形鈦網 1# 樣品沖擊形變Fig. 10 Impact deformation of digital 3D forming titanium mesh 1# sample

圖11 為數字成型三維塑形鈦網組和 3D 打印鈦合金個性化顱骨修復體組的抗沖擊試驗結果對比圖，數字成型三維塑形鈦網組的沖擊時間(0.010±0.001)s 和最大變形(5.9±0.8)mm遠大于 3D 打印鈦合金個性化顱骨修復體組的(0.005±0.001)s、(0.7±0.2)mm，而數字成型三維塑形鈦網組的最大沖擊加速度(57.0±7.2)m/s2、最大沖擊荷載(317.8±40.2)N、平均沖擊力(229.3±25.8)N、樣件吸收能量(0.561±0.192)J和剛度(39.4±8.1)N/mm，則分別小于 3D 打印個性化顱骨修復體組的(80.5±20.9)m/s2、(449.4±161.9)N、(280.7±156.1)N、(1.6±1.0)J、(488.6±313.3)N/mm。綜上所述，與數字成型三維塑形鈦網相比，3D 打印鈦網個性化顱骨修復體具有更優(yōu)的抗沖擊性能。

圖11 數字成型三維塑形鈦網和 3D 打印鈦合金個性化顱骨修復體抗沖擊試驗結果Fig. 11 The result of impact test of digital 3D forming titanium mesh and 3D printing titanium alloy personalized cranial prosthesis

4 討論與分析

顱骨修補術是神經外科中一項較為常規(guī)的手術，在臨床上廣泛開展，技術非常成熟，顱骨修補時機也無爭議[17]，其通過恢復顱骨的完整結構，重建腦組織保護屏障，改善腦血流動力學，促進感覺、運動功能、神經功能的恢復，滿足患者的審美需求。但顱骨修補術后并發(fā)癥的發(fā)病率仍相對較高，甚至高于常規(guī)神經外科擇期手術[18-19]，因此，選擇何種材料作為重建顱骨缺損部分的最佳材料仍然存在爭議。理想的顱骨修補產品需與顱骨缺損形態(tài)完美匹配，且具有良好的生物相容性及生物安全性、組織攀附效果，此外還需具有與顱骨接近的力學性能和抗沖擊性能，能夠有效保護腦組織[20]。

目前，臨床上進行顱骨修補的材料包括自體骨、骨水泥、陶瓷、鈦網等，不同顱骨修補材料各有其相應的特點。自體骨方便易得、成本較低、外形理想，但自體骨的保存較為困難，具有一定的使用期限，且自體顱骨進行手術的失敗率高于人工材料。一旦使用自體顱骨進行手術，若術后發(fā)生如顱內血腫、顱骨感染等并發(fā)癥，往往需要再次手術，因此，很多神經外科中心及神經外科醫(yī)生對自體顱骨的安全性提出質疑，認為使用自體顱骨進行手術后易出現并發(fā)癥[21]。骨水泥復合修補材料室溫下固化時間較短，凝固時會產熱，散熱過程中對局部腦組織有刺激，且骨水泥復合修補片成型后脆性大，穩(wěn)定性差，易發(fā)生感染，皮下積液發(fā)生率高，較少被神經外科中心采用[22-23]。聚醚醚酮植入體密度較低，更接近人體骨骼密度，生物相容性好，即使植入體體積較大，也可為患者提供較好的舒適度，對外界的熱量變化反應較小，不會對大腦產生不良影響。3D打印聚醚醚酮材料采用嵌入式修補方式，可與缺損區(qū)域完全吻合，不會像鈦網材料貼敷于腦組織表面，更有利于腦組織的恢復，明顯減少了切口的愈合不良和植入體外露等不良事件的發(fā)生[24-25]，但聚醚醚酮材料的組織攀附效果較差，修補后容易出現皮下積液[26]。

鈦合金以其良好的組織生物相容性、高強度的堅韌性和術后較低的感染率，成為目前臨床應用較廣的顱骨修復材料。目前，數字成型三維塑形鈦網修補是主流的修補方案。Nguyen等[27]對 35 例使用 3D 打印模型塑形定制的鈦網植體進行顱骨成形術的患者進行回顧性分析發(fā)現，定制鈦網植入體的效果良好，證明該技術具有實用性。但術后存在鈦網邊緣過于銳利切割頭皮、皮下積液、頭皮感染等并發(fā)癥，嚴重時還會發(fā)生鈦網外露。顱骨修復體主要是為了保護顱內組織，變形過大會造成硬腦膜損傷甚至腦損傷，但鈦網的抗沖擊性能較低，對腦組織的保護性較差[12-14]，且鈦網修補為覆蓋式修補，腦膜與鈦網間留有空隙，無壓迫止血作用，尤其是腦組織塌陷的患者，若術前腦組織無法充分膨起，那么術中就需要牽拉懸吊硬膜，易引發(fā)遲發(fā)血腫。為改進鈦網臨床應用的缺點，Williams 等[28]對 151 例使用個性化定制鈦板植入體(基于顱骨缺損模型在液壓機上冷成型0.8 mm 厚的鈦板定制)進行顱骨修補的患者觀察發(fā)現，手術時間減少，術后皮下積液量減少，遠期感染率較低，鈦板植入體力學性能和抗沖擊性能較好，避免了邊緣銳利切割頭皮，但鈦板表面光滑不易組織長入，組織攀附效果差。

3D 打印鈦合金個性化顱骨修復體，兼具數字成型三維塑形鈦網和基于顱骨缺損模型冷成型的鈦板定制植入體的優(yōu)點，可根據患者顱骨缺損 CT 數據個性化設計、制造，多孔結構設計降低了修復體整體剛度，使 3D 打印鈦合金個性化顱骨修復體的力學性能和抗沖擊性能與人類顱骨相近，且多孔結構設計使其具有良好的組織攀附效果。本研究在模擬人顱骨中等破損的沖擊荷載(2.8 J 初始沖擊能量)下[16]，測試 3D 打印鈦合金個性化顱骨修復體和塑形后傳統(tǒng)鈦網(9 cm×11 cm)的抗沖擊性能。3D 打印個性化顱骨修復體組的最大變形(0.7±0.2)mm 遠小于失效閾值(3 mm)，判定為臨床使用安全可靠；而數字塑形鈦網組的最大變形(5.9±0.8)mm 大于失效閾值(3 mm)，判定失效。Matthew 等[29]構建顳頂骨、額眶顱骨缺損(8 cm×6 cm)模型，在 3.0 J沖擊能量的沖擊下，采用落錘沖擊方法測試鈦網、聚甲基丙烯酸甲酯植入體和聚醚醚酮植入體的抗沖擊性能。試驗結果顯示，鈦網和聚甲基丙烯酸甲酯植入體在兩個缺陷部位均失效(形變＞3 mm)。與 Matthew 等[29]的研究相同，本文研究也采用落錘沖擊方法進行試驗，但本文研究中沖擊能量(2.8 J)略小于 Matthew 等的研究(3.0 J)，本研究的植入體面積(9 cm×11 cm)卻大于Matthew 等的研究(8 cm×6 cm)，說明與鈦網和聚甲基丙烯酸甲酯植入體相比，3D 打印個性化顱骨修復體具有更優(yōu)的抗沖擊性能，可用于顱骨修復并有效保護顱腦組織。

5 結 論

3D 打印鈦合金個性化顱骨修復體，是基于患者顱骨缺損部位解剖形態(tài)的仿生設計，能完美匹配缺損顱骨。多孔結構設計使 3D 打印鈦合金個性化顱骨修復體有良好的組織攀附效果，整體剛度接近人顱骨的力學性能，受到中等破損沖擊載荷后，其最大變形為 0.7 mm，遠小于修復體失效閾值(3 mm)，可判定其在臨床使用中安全可靠，具有良好的抗沖擊性能，且具有有效修復顱骨缺損、保護顱腦組織的功能。