王江南，高 杰，丁戊坤，宋美玉，馬苗苗，金 璨，郝奕菲，李旭東

在糖尿病各種慢性并發(fā)癥中，糖尿病足有較高的致殘率，據(jù)統(tǒng)計(jì)我國(guó)糖尿病足截肢率為17.3%[1]。臨床治療糖尿病足的主要目的以控制血糖、血壓、血脂在合理區(qū)間，以及抗血小板聚集、抗凝、預(yù)防感染為主。本研究在此基礎(chǔ)上豐富糖尿病足的治療方案，旨在降低致殘率、提高患者生活質(zhì)量、減少患者心理以及經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，以求最大程度發(fā)揮中醫(yī)藥的優(yōu)勢(shì)與特色。芪參通脈飲Ⅱ號(hào)方的組方是高杰教授將清代王清任《醫(yī)林改錯(cuò)》中的補(bǔ)陽(yáng)還五湯和李令根教授研制的康脈Ⅰ號(hào)結(jié)合加減變化而成，近期我院周?chē)懿】婆R床應(yīng)用芪參通脈飲Ⅱ號(hào)方治療氣血兩虛、絡(luò)脈瘀阻證型糖尿病足，取得良好的療效，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 臨床資料 選取2020年10月—2021年10月黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院收治的氣血兩虛、絡(luò)脈瘀阻證型糖尿病足患者80例，隨機(jī)分為治療組與對(duì)照組各40例，治療組男22例，女18例；年齡（71.80±7.4）歲。對(duì)照組男19例，女21例；年齡（70.65±7.0）歲。兩組患者一般資料比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 西醫(yī)診斷 參照《中國(guó)2型糖尿病防治指南（2020版）》[2]中糖尿病足的診斷標(biāo)準(zhǔn)。

1.2.2 中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 1）參照《中醫(yī)外科病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[3]中脫疽的診斷標(biāo)準(zhǔn)。2）中醫(yī)辨證屬氣血兩虛、絡(luò)脈瘀阻證：下肢麻木、疼痛，狀如針刺，夜間尤甚，痛有定處，足部皮膚感覺(jué)遲鈍或消失，皮色暗紅或見(jiàn)紫斑，舌質(zhì)淡紅或紫暗或有瘀斑，苔薄白，脈細(xì)澀，趺陽(yáng)脈弱或消失。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn)及排除標(biāo)準(zhǔn) 納入標(biāo)準(zhǔn)：1）符合糖尿病足的診斷標(biāo)準(zhǔn)。2）符合氣血兩虛、絡(luò)脈瘀阻證。3）Wagner分級(jí)屬0級(jí)者。4）Fontaine' s分期Ⅰ～Ⅲ期。5）踝肱指數(shù)（ABI）≥0.6。排除標(biāo)準(zhǔn)：1）肢體嚴(yán)重缺血及需進(jìn)行截肢者；2）患者對(duì)研究藥物過(guò)敏者；3）伴有惡性腫瘤或自身免疫性疾??；4）合并有嚴(yán)重凝血功能障或臟器功能?chē)?yán)重衰竭，需要穩(wěn)定生命體征或急需治療者；5）有認(rèn)知障礙或精神障礙。

1.4 治療方法 1）治療組：由黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院中藥飲片藥局提供，藥物組成：生黃芪30 g，丹參25 g，當(dāng)歸20 g，川芎15 g，蓬子菜30 g，乳香 15 g，沒(méi)藥 15 g，延胡索 30 g，赤芍15 g，紅花10 g，牛膝15 g，雞血藤30 g，蜈蚣2 條，黨參15 g，生甘草10 g。服藥方法：芪參通脈飲Ⅱ方經(jīng)自動(dòng)煎藥機(jī)煎藥并分裝，每劑出藥2袋，各150 mL，1袋/次，2次/d，分早、晚2次飯后30 min溫服。2）對(duì)照組：通塞脈片（主要成分：當(dāng)歸、牛膝、黃芪、黨參、石斛、玄參、金銀花、甘草，生產(chǎn)廠家：江蘇康緣陽(yáng)光藥業(yè)有限公司，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z32020535）。服藥方法：3次/d，5片/次，飯后30 min口服。兩組均連續(xù)用藥8周，14 d為1個(gè)療程，4個(gè)療程后，觀察其療效。

1.5 指標(biāo)評(píng)價(jià)

1.5.1 療效判定標(biāo)準(zhǔn) 參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[4]對(duì)比兩組治療總有效率，痊愈：癥狀及體征基本消失，證候積分下降幅度≥90%；顯效：癥狀與體征明顯改善，證候積分下降幅度70%～90%；有效：癥狀及體征有所改善，證候積分下降幅度30%～70%；無(wú)效：證候積分下降幅度<30%?？傆行?（痊愈+顯效+有效）/總例數(shù)×100%。

1.5.2 中醫(yī)證候積分 參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[4]。包括間歇性跛行、肢端皮色、肢端冷感、乏力、足背及脛后動(dòng)脈搏動(dòng)，每項(xiàng)記為0～4分，總積分愈高表明癥狀愈重，見(jiàn)表1。

表1 糖尿病足中醫(yī)證候量化評(píng)分表

1.5.3 視覺(jué)模擬評(píng)分法(visual analogue scale，VAS)疼痛評(píng)分 將疼痛評(píng)分分為0～10分，根據(jù)疼痛的程度進(jìn)行劃分。0分為無(wú)痛；3分以下為有輕微的疼痛，能忍受；4～6分為疼痛并影響睡眠，尚能忍受；7～10分為有漸強(qiáng)烈的疼痛，疼痛難忍，影響食欲和睡眠；評(píng)分越高表明疼痛越重。

1.5.4 踝肱指數(shù) 采用超聲多普勒血流分析儀（深圳市貝斯曼精密儀器有限公司，型號(hào)：BV-520T+），患者靜臥10 min待血壓平穩(wěn)后，測(cè)量踝部脛后（前）動(dòng)脈及肱動(dòng)脈的收縮壓數(shù)值，計(jì)算二者的比值。

1.5.5 紅外熱成像溫度 采用TMT-9000醫(yī)用紅外熱成像儀（杭州新瀚光電科技有限公司），數(shù)字式醫(yī)用紅外熱像儀MTI-Standard通用型診斷系統(tǒng)，NETD≤0.1 ℃溫度顯示分辨力0.01 ℃，空間分辨率0.9 mrad。檢查室保持在20～30 ℃的恒溫狀態(tài)，室內(nèi)相對(duì)濕度控制在45%～55%。通過(guò)計(jì)算機(jī)記錄，立即打印出彩色圖像。檢查前禁止做劇烈運(yùn)動(dòng)，進(jìn)入檢查室靜息10 min。待皮膚干燥，暴露雙下肢受檢部位，禁止肢體互相重疊交錯(cuò)，以免影響熱像圖結(jié)果。站于熱像儀前1.5 m處，拍攝雙下肢正立位、后立位、左側(cè)立位、右側(cè)立位及足底位體表熱圖，分別測(cè)量小腿、足背、足底平均溫度。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS 26.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理。計(jì)量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（）表示，符合正態(tài)分布組間比較采用獨(dú)立t檢驗(yàn)，組內(nèi)比較采用配對(duì)t檢驗(yàn)；不符合正態(tài)分布用非參數(shù)檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn);等級(jí)資料比較采用秩和檢驗(yàn)。P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組患者治療前后中醫(yī)證候評(píng)分比較 治療前，治療組與對(duì)照組的中醫(yī)證候評(píng)分差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；治療后8周，治療組的中醫(yī)證候評(píng)分低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。見(jiàn)表2。

表2 兩組患者治療前后中醫(yī)證候評(píng)分比較

2.2 兩組患者治療前后踝肱指數(shù)比較 治療前，治療組與對(duì)照組的踝肱指數(shù)評(píng)分差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；治療后6、8周，治療組的踝肱指數(shù)評(píng)分高于對(duì)照組，且高于治療前，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），見(jiàn)表3。

表3 兩組患者治療前后踝肱指數(shù)比較

2.3 兩組患者治療前后下肢各部位溫度比較 治療后8周，治療組下肢左側(cè)、右側(cè)以及組內(nèi)比較的足正位、足后位、小腿前位、小腿后位、足底部位的紅外熱像溫度評(píng)分均高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），見(jiàn)表4～6。

表4 兩組患者治療前后左側(cè)下肢紅外熱像平均溫度組內(nèi)比較

表5 兩組患者治療前后右側(cè)下肢紅外熱像平均溫度組內(nèi)比較

表6 兩組患者治療前后下肢紅外熱像平均溫度組間比較（℃）

2.4 兩組患者治療前后主觀疼痛評(píng)分比較 治療前，兩組患者VAS評(píng)分差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；治療后，兩組患者VAS評(píng)分比治療前低，且治療組低于對(duì)照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），見(jiàn)表7。

表7 兩組患者治療前后前后VAS評(píng)分比較

2.5 兩組患者臨床療效對(duì)比 治療后，治療組的總有效率高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），見(jiàn)表8。

表8 兩組患者臨床療效比較

3 討論

西醫(yī)認(rèn)為糖尿病足主要是由于持續(xù)高血糖的不良影響、周?chē)鷦?dòng)脈硬化以及鈣化和狹窄、微血管和大中小血管的病變導(dǎo)致下肢的缺血而形成本病。西醫(yī)用降糖、降纖、抗凝、改善肢體血液循環(huán)等藥物治療。中醫(yī)秉承著“治病必求于本”，從疾病發(fā)生及發(fā)展的根本原因著手，中醫(yī)認(rèn)為糖尿病足屬“脫疽”的范疇，脫疽是指發(fā)于四肢末端，嚴(yán)重時(shí)趾（指）節(jié)壞疽脫落的周?chē)芗膊　８呓芙淌谡J(rèn)為氣與血是人體臟腑功能生理活動(dòng)的根本，而氣與血的異常必然導(dǎo)致臟腑功能的病變，即氣血不和致循行失常，氣失血之濡養(yǎng)，則無(wú)所依托而郁結(jié)，血無(wú)氣之統(tǒng)帥，則離經(jīng)散溢而瘀滯。本病是由久病傷氣傷血致氣血失和、生化乏源，久病入絡(luò)入血致氣血凝滯、血瘀脈阻，又因虛致瘀，因瘀致虛，互為因果而發(fā)本病。

芪參通脈飲Ⅱ號(hào)方的組方是以王清任《醫(yī)林改錯(cuò)》中的補(bǔ)陽(yáng)還五湯和李令根教授的康脈Ⅰ號(hào)為立意基礎(chǔ)，補(bǔ)陽(yáng)還五湯有補(bǔ)氣、活血、通絡(luò)之功，以大補(bǔ)元?dú)鉃橹?活血通絡(luò)為輔,開(kāi)創(chuàng)補(bǔ)氣活血之先河。高杰教授在補(bǔ)陽(yáng)還五湯的立意影響下，結(jié)合脫疽屬四肢氣血不充，失于濡養(yǎng)而皮肉枯槁、氣血凝滯而經(jīng)絡(luò)阻塞、患者久病傷氣傷血的病機(jī)特點(diǎn)，又依據(jù)康脈Ⅰ號(hào)可以明顯改善微循環(huán)狀態(tài)、降低血液黏稠度，改善下肢缺血，康脈Ⅰ號(hào)以蓬子菜為君藥，具有活血祛瘀、清熱解毒、利濕止痛的功效，故在本方中加以運(yùn)用。故芪參通脈飲Ⅱ號(hào)方以“補(bǔ)其氣血虧虛、消其氣血瘀滯、通其經(jīng)脈阻塞”為治療原則治療脫疽而成本方。本方以黃芪為君藥，黃芪具有補(bǔ)氣升陽(yáng)的功效。藥理研究表明黃芪可改善胰島素抵抗[5]。丹參、當(dāng)歸、川芎為臣藥，丹參具有活血祛瘀的功效。藥理研究表明丹參有降低血液黏度、抑制血小板聚集、抗凝的作用[6]。當(dāng)歸具有補(bǔ)血活血的功效。藥理研究表明當(dāng)歸有抗血栓的作用。芪歸藥對(duì)可降低血液黏度[7]。川芎具有活血行氣止痛的功效。藥理研究表明川芎可增加肢體血流量、改善微循環(huán)、抑制血小板聚集。蓬子菜、乳香、沒(méi)藥、延胡索、赤芍、紅花、牛膝、雞血藤、蜈蚣、黨參為佐藥，蓬子菜具有活血祛瘀止痛的功效，是東北的道地藥材，為康脈Ⅰ號(hào)膠囊的君藥。藥理研究表明蓬子菜可降低毛細(xì)血管壁通透性、改善微循環(huán)、降低血液黏稠度[8]。乳香、沒(méi)藥具有活血定痛消腫的功效。藥理研究表明乳香、沒(méi)藥有鎮(zhèn)痛和防止動(dòng)脈內(nèi)膜粥樣斑塊形成的作用。延胡索具有活血行氣止痛的功效。藥理研究表明延胡索有鎮(zhèn)痛的作用。赤芍具有散瘀止痛的功效，藥理研究表明赤芍有改善微循環(huán)血流的作用[9]。紅花具有活血散瘀止痛的功效，藥理研究表明紅花可治療糖尿病性下肢動(dòng)脈硬化閉塞癥[10]。牛膝具有活血祛瘀，補(bǔ)肝腎強(qiáng)筋骨的功效。藥理研究表明牛膝有降糖、降脂、抗凝的作用。雞血藤具有活血補(bǔ)血，舒經(jīng)活絡(luò)止痛的功效，藥理研究表明雞血藤有抗凝的作用[10]。蜈蚣具有息風(fēng)鎮(zhèn)痙、通絡(luò)止痛散結(jié)的功效。藥理研究表明蜈蚣有改善微循環(huán)的作用[11]，并有鎮(zhèn)痛的作用[12]。黨參具有養(yǎng)血止痛、補(bǔ)氣生津的功效。藥理研究表明黨參可調(diào)節(jié)血糖和血脂代謝[13]。甘草為使藥，具有緩急止痛、調(diào)和諸藥的功效。藥理研究表明甘草有抗糖尿病的作用[14]。

綜上所述，芪參通脈飲Ⅱ號(hào)方對(duì)氣血兩虛、絡(luò)脈瘀阻證型糖尿病足確有療效，西醫(yī)藥理具有降低血糖、血脂，減輕血管內(nèi)皮損傷，改善血液流變性、改善凝血功能及中小血管狀態(tài)的作用[15]。踝肱指數(shù)小表明糖尿病患者常伴有動(dòng)脈鈣化，即脛后動(dòng)脈或脛前動(dòng)脈狹窄、肢體供血減少，通過(guò)治療8周后患者的踝肱指數(shù)有所上升，證明的確可以改善下肢缺血狀態(tài)。紅外熱像技術(shù)有助于判斷下肢微循環(huán)血流和下肢供血的狀態(tài)，在血管疾病中有較高的診斷價(jià)值[16]，治療8周后患者下肢溫度明顯上升，此技術(shù)可發(fā)現(xiàn)雙側(cè)足部溫度的不對(duì)稱(chēng)，并檢測(cè)出溫差并量化皮膚溫度的敏感變化，對(duì)足部潰瘍的形成有預(yù)測(cè)價(jià)值[17]。