萬君麗，卞薇，郭文梅

（陸軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院 眼科，重慶 400038）

患者決策輔助工具 （Patients Decision Aids,PDAs）是促進(jìn)患者參與決策的重要途徑，它以循證醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)， 通過提供與患者健康狀況相關(guān)的治療決策選項(xiàng)及決策可能的結(jié)果，包括益處和風(fēng)險(xiǎn)等，協(xié)助患者做出特定、慎重選擇的工具[1-5]。 近年來，決策輔助的概念逐漸受到眾多關(guān)注，PDA 數(shù)量和類型激增且使用目的愈發(fā)廣泛，多樣化的PDA 明顯促進(jìn)了醫(yī)患共同決策。一項(xiàng)Cochrane 系統(tǒng)評價(jià)[6]證明，在臨床實(shí)踐中使用PDA 可以讓患者更加了解治療方案以及各種選擇帶來的利益和風(fēng)險(xiǎn)， 為患者提供更多參與決策的機(jī)會(huì)，降低患者決策沖突和困惑，最終使患者做出與自己價(jià)值觀和偏好一致的決策。然而，大量涌現(xiàn)的PDA 質(zhì)量參差不齊，在臨床應(yīng)用的同時(shí)引起了諸多爭議。一方面，部分開發(fā)者沒有引用證據(jù)來源，且不同研究者對PDA 認(rèn)識(shí)程度不同導(dǎo)致表象偏差。另一方面，早期尚未統(tǒng)一PDA 基本概念，再加上缺乏一致的質(zhì)量評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)， 導(dǎo)致一些實(shí)際上不符合標(biāo)準(zhǔn)的工具被草率定義為患者決策輔助[7]。 因此，決策輔助工具質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的缺乏， 造成無法控制相關(guān)資源的合格程度、 對患者有害的偏倚程度以及有效程度，最終導(dǎo)致PDA 獲取資源的局限性。

鑒于此，2003 年第2 屆國際共同決策會(huì)議上成立了IPDAS 協(xié)作網(wǎng)， 致力于構(gòu)建一個(gè)加強(qiáng)PDA 內(nèi)容、開發(fā)、應(yīng)用和評估的循證框架,以提高PDA 質(zhì)量和有效性。 在IPDAS 協(xié)作網(wǎng)的背景支持下，為規(guī)范PDA 開發(fā)過程和應(yīng)用階段的最低質(zhì)量控制，學(xué)者們陸續(xù)推出了評價(jià)PDA 開發(fā)、應(yīng)用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)[8-10]。 本文就IPDASi（v4.0）的產(chǎn)生背景、協(xié)定過程進(jìn)行闡釋，遵循跨文化引進(jìn)評估工具指南引進(jìn)該工具， 并對其核心內(nèi)容進(jìn)行解讀， 以期為國內(nèi)研究者對PDA 開發(fā)、應(yīng)用及研究報(bào)告的撰寫提供參考依據(jù)。

1 IPDASi（v4.0）發(fā)展背景和制定過程

1.1 IPDAS 檢查清單 2003-2006 年IPDAS 協(xié)作網(wǎng)開發(fā)了IPDAS 檢查清單[9]，通過12 個(gè)維度評估PDA質(zhì)量，具體涉及74 個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，旨在為患者決策支持相關(guān)項(xiàng)目制定一套廣泛評估的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。然而，檢查清單僅采用了二級評分法來評定每條標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容在PDA 中“存在”或者“不存在”，并沒有說明PDA 在每條標(biāo)準(zhǔn)中的符合程度。

1.2 IPDASi 2006-2009 年IPDAS 協(xié)作網(wǎng)對檢查清單的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行細(xì)化和再確認(rèn)， 形成量性工具IPDASi（v3.0）[10]，包括10 個(gè)維度共47 個(gè)標(biāo)準(zhǔn)條目。這是基于IPDAS 檢查清單的基礎(chǔ)之上，進(jìn)一步對標(biāo)準(zhǔn)的精確定量判斷，旨在開發(fā)定量評估PDA 質(zhì)量的工具。 每個(gè)條目采用Likert 4 級評分法來反映符合程度， 從1 分（非常不滿意） 到4 分（非常滿意）。IPDASi 是評價(jià)PDA 質(zhì)量的良好手段， 并已證明了其內(nèi)在可靠性。 然而， 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)得分水平無法判斷PDA 質(zhì)量良好或者一般，同時(shí)還缺乏判斷PDA 可用性的必要標(biāo)準(zhǔn)。 因此，IPDASi（v3.0）仍然存在不足。

1.3 IPDASi（v4.0） 2009-2013 年 為 確 保 開 發(fā) 人員遵循嚴(yán)謹(jǐn)?shù)拈_發(fā)過程并規(guī)避潛在的有害偏倚，IPDAS 協(xié)作網(wǎng)重新審視了IPDASi（v3.0），確定并提出了評價(jià)PDA 質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)， 將其作為認(rèn)證工具IPDASi（v4.0）。 通過改良的兩階段德爾菲法，對IPDASi（v3.0）的每條標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行再次評估達(dá)成專家共識(shí)。 基于專家對47 條標(biāo)準(zhǔn)的定量評分和定性評論， 最終確定納入44 條標(biāo)準(zhǔn)并且歸類為資格標(biāo)準(zhǔn)、 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3 個(gè)類別， 形成IPDASi（v4.0）。 通過明確最低標(biāo)準(zhǔn)在PDA 中存在與否，以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的符合程度， 就可以判斷PDA 是否是高質(zhì)量的醫(yī)療干預(yù)手段，對患者決策產(chǎn)生有害偏倚風(fēng)險(xiǎn)最小。

1.4 IPDASi（v4.0）制定過程 IPDASi（v4.0）基于IPDASi（v3.0），以確定PDA 的最低標(biāo)準(zhǔn)為主要目標(biāo)，采用4 個(gè)主要流程進(jìn)行改進(jìn)：（1）實(shí)施改良的兩階段德爾菲法評分流程對47 條標(biāo)準(zhǔn)評分（采用第2 輪平均分?jǐn)?shù)）； （2）審查專家對每條標(biāo)準(zhǔn)的定性評論（包含2 輪評論）；（3）參考IPDAS 檢查清單評分結(jié)果及4 名經(jīng)過培訓(xùn)的評分員關(guān)于可行性的評價(jià)；（4）通過多學(xué)科跨專業(yè)的專家組整合結(jié)果。 最終形成最低標(biāo)準(zhǔn)的IPDASi（v4.0）包含6 個(gè)資格標(biāo)準(zhǔn)，10 個(gè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和28 個(gè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2 中文版IPDASi（v4.0）的引進(jìn)

2.1 翻譯 在獲得國際患者決策輔助標(biāo)準(zhǔn)協(xié)作小組的郵件許可之后， 嚴(yán)格遵照跨文化引進(jìn)評估工具指南 （Guidelines for the Process of Cross-Cultural Adaptation of Self-Report Measures）[11]引入中文版IPDASi（v4.0）。 包括（1）初始翻譯：由2 位母語為中文并精通英語的翻譯者獨(dú)立將IPDASi(v4.0)翻譯為中文版本T-1(translation 1)和T-2（translation 2）。 要求2 位翻譯者有不同的背景， 其中1 名翻譯者應(yīng)了解IPDASi(v4.0)的內(nèi)容和概念，另1 位翻譯者無醫(yī)學(xué)或臨床背景，不了解IPDASi(v4.0)的內(nèi)容和概念。（2）整合翻譯：2 位翻譯者和1 位具有英語六級水平的研究者作為記錄觀察員共同整合翻譯結(jié)果， 形成（translation 3），并出具一份書面報(bào)告，包括詳細(xì)記錄整合過程、解決的每個(gè)問題、如何解決這些問題，并最終達(dá)成共識(shí)。 （3）回譯：由2 位母語為英語并精通漢語的翻譯者分別獨(dú)立將T-1 和T-2 回譯為英文版本BT-1(back-translation 1)和BT-2(back-translation 2)。2 位回譯者無醫(yī)學(xué)背景，不了解IPDASi(v4.0)的內(nèi)容和概念。 （4）專家委員會(huì)審查：專家委員會(huì)組成人員包括跨文化引進(jìn)評估工具的方法學(xué)專家、共同決策研究領(lǐng)域的專家、 英語為母語的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員和參與過初始翻譯、整合翻譯、回譯的所有翻譯者。 專家委員會(huì)分別從語義對等、習(xí)慣用語對等、使用經(jīng)驗(yàn)對等、概念對等共4 個(gè)方面對英文版本IPDASi(v4.0)、每份譯文（T-1、T-2、T-3、BT-1、BT-2）以及對應(yīng)的書面報(bào)告進(jìn)行審查，并分析所有差異，通過討論達(dá)成共識(shí)，最終形成中文版IPDASi(v4.0)擬定稿。

2.2 文化調(diào)適 邀請本領(lǐng)域的6 名專家對中文版IPDASi(v4.0)擬定稿進(jìn)行評估。 6 名專家均在共同決策或護(hù)理方面有豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)或研究基礎(chǔ)，工作年限為（21.50±7.09）年，包括2 名醫(yī)生（博士、主任醫(yī)師；博士、副主任醫(yī)師）、1 名護(hù)士（本科、主管護(hù)師）、2 名護(hù)理管理者（碩士、主任護(hù)師；碩士、副主任護(hù)師） 以及1 名護(hù)理教育者 （博士、 副教授）。 專家結(jié)合個(gè)人臨床工作經(jīng)驗(yàn)及專業(yè)理論基礎(chǔ)，從條目內(nèi)容的準(zhǔn)確性、語言表達(dá)的清晰度及文化背景的適應(yīng)性等方面對每一個(gè)條目進(jìn)行分析，評估。 研究團(tuán)隊(duì)討論專家意見并修訂中文版IPDASi(v4.0)擬定稿內(nèi)容，6 名專家提出7 條修改意見，包括資格標(biāo)準(zhǔn)A4 條目中“有利方面”改為“積極特征”、A5 條目中“不利方面”改為“消極特征”；認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)B3 條目中“出版日期”改為“發(fā)布日期”、B8 條目中“下一步該做什么”改為“接下來的常規(guī)步驟”；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C5 條目中“事件率”改為“事件發(fā)生率”；C12 和C14 條目中刪除 “客戶”。 隨后形成中文版IPDASi(v4.0)測試稿。

2.3 預(yù)測試 參照預(yù)測試樣本量推薦例數(shù)[12]，于2022年2 月便利選取重慶市某三級甲等醫(yī)院30 名一線臨床醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行預(yù)測試。研究對象的納入標(biāo)準(zhǔn)：具有執(zhí)業(yè)資格證書的醫(yī)務(wù)人員。排除標(biāo)準(zhǔn)：病產(chǎn)假等未在崗位者。 調(diào)查前充分告知本研究的目的并征得其同意，告知受試者中文版IPDASi(v4.0)測試稿的內(nèi)容和概念，然后就中文版IPDASi(v4.0)測試稿各條目進(jìn)行認(rèn)知性訪談， 以識(shí)別被調(diào)查者對條目及質(zhì)量評價(jià)過程的理解，完善各條目詞語表達(dá)的準(zhǔn)確性，提高易讀性， 減少正式使用過程中質(zhì)量評價(jià)時(shí)可能出現(xiàn)的錯(cuò)誤。受試者均表示中文版IPDASi(v4.0)測試稿內(nèi)容呈現(xiàn)方式好、易于理解，因此所有條目語句、表達(dá)未進(jìn)行修改，確定中文版IPDASi(v4.0)測試稿為最終版的中文版IPDASi(v4.0)。經(jīng)專家評定計(jì)算后該版本總的內(nèi)容效度為0.97，顯示其具有良好的內(nèi)容效度。

3 IPDASi(v4.0)核心指標(biāo)解讀

3.1 資格標(biāo)準(zhǔn) 第1 類標(biāo)準(zhǔn)為定義決策輔助性質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)，PDA 必須符合資格標(biāo)準(zhǔn)所有6 個(gè)條目。 包括以下6 個(gè)部分：（1）患者決策輔助工具描述了與決策相關(guān)的健康狀況指標(biāo)（治療，程序或檢查）；（2）患者決策輔助工具明確了需要考慮的決策 （指標(biāo)決策）；（3） 患者決策輔助工具描述了指標(biāo)決策的可選選項(xiàng)；（4）患者決策輔助工具描述了每個(gè)選項(xiàng)的積極特征（好處或優(yōu)勢）；（5）患者決策輔助工具描述了每個(gè)選項(xiàng)的消極特征（危害，不良反應(yīng)或缺點(diǎn)）；（6）患者決策輔助工具描述了患者經(jīng)歷各選擇后的感受（包括生理，心理及社會(huì)體驗(yàn)）。

3.2 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) 第2 類標(biāo)準(zhǔn)是避免決策輔助對患者產(chǎn)生有害偏倚風(fēng)險(xiǎn)的標(biāo)準(zhǔn)，PDA 必須符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的10 個(gè)條目才可獲得認(rèn)證。 其中，包含了涉及證據(jù)整合質(zhì)量、 開發(fā)資金來源公示和對決策選項(xiàng)客觀陳述的6 個(gè)條目，以及用于PDA 的篩查及測試的4個(gè)條目。 歸類為認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的所有條目不僅在于評分結(jié)果的高低，專家組還要根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)條目的特征、性質(zhì)等綜合考量以達(dá)成共識(shí)。比如，雖然有些概率維度條目相比認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中的最終條目得分更高， 但是專家組認(rèn)為最終歸類為認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的條目對患者決策影響最大， 如果它們?nèi)笔Щ蛸|(zhì)量低將會(huì)對患者決策產(chǎn)生偏倚。例如，信息維度條目8 可使患者比較決策選項(xiàng)的利弊特征，與得分較高的概率維度條目相比，專家組一致認(rèn)為納入信息維度條目8 更為合理。同樣，關(guān)于概率維度其他得分較高的條目， 由于證據(jù)可獲取程度因人而異且在很大程度上超出了PDA 開發(fā)者的控制范圍（例如，當(dāng)對決策可能結(jié)果的最適當(dāng)表述與PDA 可獲取的最佳證據(jù)出現(xiàn)分歧時(shí)）， 所以存在不確定性，不能作為認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。

3.3 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 第3 類標(biāo)準(zhǔn)為非必備的優(yōu)質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，有助于增強(qiáng)PDA 實(shí)用性，改善其使用體驗(yàn)，所以不滿足該類標(biāo)準(zhǔn)不會(huì)對患者決策造成負(fù)面影響。 例如引導(dǎo)維度條目1， 提供問題引導(dǎo)工作表可以幫助患者列出他們想要詢問的問題清單， 但缺少該工作表不會(huì)導(dǎo)致有害偏倚， 也不會(huì)對患者決策造成不當(dāng)影響。

3.4 總體評價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 簡要介紹IPDASi(v4.0)總體評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：（1）資格標(biāo)準(zhǔn)由2 個(gè)選項(xiàng)（是或否）進(jìn)行評估判斷，所有PDA 必須符合6 個(gè)資格標(biāo)準(zhǔn)；（2）認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由1～4 分（從非常不同意到非常同意）進(jìn)行評分， 并且被評估工具應(yīng)在每條標(biāo)準(zhǔn)中至少獲得3 分才可達(dá)到認(rèn)證要求，即PDA 需要獲得認(rèn)證應(yīng)符合所有10 個(gè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和28 個(gè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 另外根據(jù)PDA 研制的內(nèi)容， 如有不涉及的條目不計(jì)算在內(nèi)。

3.5 維度介紹 IPDASi(v4.0)的44 條標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)內(nèi)容可劃分為以下10 個(gè)維度， 包括：（1） 信息(A1、A2、A3、A4、A5、B1、C1、C2)： 描述哪一類患者適合使用該P(yáng)DA，為患者提供決策參考的各種信息包括各個(gè)選項(xiàng)的利弊；（2）概率（C3、C4、C5、C6、C7、C8）：為患者提供每種選項(xiàng)導(dǎo)致可能結(jié)果的概率信息；（3）價(jià)值觀（A6、C9）：提供對患者具有重要性的信息，引導(dǎo)患者以自身需要為基礎(chǔ)， 考慮自我價(jià)值觀；（4） 指導(dǎo)（C10、C11）：提供詳細(xì)具體的決策步驟，指導(dǎo)和輔助患者進(jìn)行決策；（5） 開發(fā)(C12、C13、C14、C15、C16、C17)：開發(fā)PDA 時(shí)評估患者需求，對醫(yī)務(wù)人員和患者 進(jìn) 行 現(xiàn) 場 試 驗(yàn)；（6） 證 據(jù)(B2、B3、B4、B5、C18、C19)：提供證據(jù)來源、證據(jù)質(zhì)量、時(shí)效性、概率信息；（7）公開(B6、C20)：提供PDA 開發(fā)的資金來源、研發(fā)者的資歷或資質(zhì)信息；（8）平語(C21)：報(bào)告PDA 可讀性水平；（9）評價(jià)(C22、C23)：提供證據(jù)支持該P(yáng)DA對患者的有效性；（10） 檢測(B7、B8、B9、B10、C24、C25、C26、C27、C28)：報(bào)告PDA 檢測目的、檢測結(jié)果陽性率、陰性率。

4 實(shí)例介紹

本文以加拿大決策支持網(wǎng)提供的2 型糖尿病胰島素使用的PDA[13]為例，介紹其基于IPDASi(v4.0)質(zhì)量評價(jià)解讀和評估結(jié)果，見表1。 在IPDASi(v4.0)標(biāo)準(zhǔn)中，2 型糖尿病胰島素使用PDA 符合（6/6）個(gè)資格標(biāo)準(zhǔn)，足以定義為患者決策輔助；符合（6/10）個(gè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，其中4 條不涉及?；诳赡茉斐捎泻ζ械娘L(fēng)險(xiǎn)最低可以獲得認(rèn)證；符合（23/28）個(gè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其中5 條不涉及。 PDA 具備一定實(shí)用性，在生活中可優(yōu)化2 型糖尿病患者胰島素使用的決策過程。 綜上所述，2 型糖尿病胰島素使用的PDA 可能造成有害偏倚的風(fēng)險(xiǎn)低，且提供了全面具體的選項(xiàng)信息，在澄清2 型糖尿病患者價(jià)值觀以及引導(dǎo)其做出合理使用胰島素決策方面有重要作用，具備一定的實(shí)用性，有助于2 型糖尿病患者做出更符合自身偏好的胰島素使用決策。

表1 基于中文版IPDASi(v4.0)對2 型糖尿病胰島素使用PDA 進(jìn)行內(nèi)容解讀和質(zhì)量評價(jià)

續(xù)表1

5 結(jié)論

IPDASi(v4.0)是在IPDASi(v3.0)的基礎(chǔ)之上，通過德爾菲法專家共識(shí)所形成的評價(jià)PDA 研制的最低質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 IPDASi(v4.0)不僅保證了PDA 制作質(zhì)量以及對患者、 醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)政策制定者的安全性，還確保對患者決策的有害偏倚風(fēng)險(xiǎn)降到最低。此外， 德爾菲法專家共識(shí)讓相關(guān)領(lǐng)域的國際研究人員廣泛參與其中，使IPDASi(v4.0)的專業(yè)程度更容易被認(rèn)可。但與此同時(shí)也存在一些缺陷，比如專家會(huì)議的對話過程往往缺乏透明度。另外，最低標(biāo)準(zhǔn)尚未包括對證據(jù)的評估， 既沒有評估所干預(yù)的臨床內(nèi)容是否正確， 也沒有評估所有適當(dāng)?shù)臎Q策選項(xiàng)是否完全呈現(xiàn)， 因此無法證明PDA 應(yīng)用于臨床的信息準(zhǔn)確性。所以，建議PDA 開發(fā)人員應(yīng)該基于IPDASi(v4.0)質(zhì)量評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，明確有效證據(jù)來源，在確保PDA 符合最低標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)保證證據(jù)質(zhì)量。

目前，國內(nèi)外PDA 的數(shù)量日益增長[14-17]，但PDA質(zhì)量評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)未受到國內(nèi)研究者的足夠重視， 導(dǎo)致現(xiàn)有的PDA 質(zhì)量參差不齊，有些甚至不足以定義為決策輔助[18]。 目前，國內(nèi)關(guān)于PDA 相關(guān)研究還在探索和起步階段，因此，系統(tǒng)學(xué)習(xí)并基于IPDASi 國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行PDA 的規(guī)范開發(fā)和應(yīng)用至關(guān)重要。由于研究時(shí)間和經(jīng)費(fèi)的限制，本研究僅對IPDASi(v4.0)進(jìn)行初步引進(jìn)和方法學(xué)解讀， 下一步將采用德爾菲法對其進(jìn)行驗(yàn)證和評價(jià)， 從而提高其臨床可用性和實(shí)踐性。 此外，隨著現(xiàn)代化信息技術(shù)的不斷發(fā)展，構(gòu)建PDA 質(zhì)量監(jiān)測的網(wǎng)絡(luò)注冊平臺(tái)和規(guī)范清單，智能化協(xié)助研究者規(guī)范開展和評價(jià)PDA 的研制也是下一步PDA 質(zhì)量評價(jià)的研究方向[19-20]。 綜上所述，IPDASi(v4.0)從資格、認(rèn)證和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3 個(gè)類別共44個(gè)條目為PDA 的開發(fā)和應(yīng)用提供了最基本的規(guī)范和科學(xué)指導(dǎo)，降低了PDA 開發(fā)標(biāo)準(zhǔn)良莠不齊而造成的偏倚， 進(jìn)一步為我國共同決策的推動(dòng)和發(fā)展提供了科學(xué)依據(jù)。