張梓寒 徐敏杰 劉孟宇 李 穎 黃佳欽 雷曉菁 周雨帆 譚逸海 趙 蕊 唐 璐 崔方圓 董興魯 白 晶 史楠楠 常靜玲

(1 北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門(mén)醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科，北京，100700； 2 中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所，北京，100700)

定性研究是通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)觀察、體驗(yàn)或訪談等方式收集資料，了解人們對(duì)某一事物或現(xiàn)象的經(jīng)歷、觀點(diǎn)、想法或感覺(jué)的方法[1]，回答的是“為什么”“如何”或“什么”的問(wèn)題[2]。循證醫(yī)學(xué)認(rèn)為臨床研究證據(jù)在臨床應(yīng)用時(shí)除了制定高質(zhì)量定量研究還應(yīng)結(jié)合定性研究，納入醫(yī)師個(gè)人技能和經(jīng)驗(yàn)以及患者的價(jià)值觀和選擇[3]。定性、定量結(jié)合的綜合研究體系，有助于在研究證據(jù)與臨床實(shí)踐之間架起橋梁[4]。中醫(yī)“整體觀”下的診療模式具有干預(yù)復(fù)雜性的特點(diǎn)，中醫(yī)干預(yù)組成要素包括：治療措施、醫(yī)囑、認(rèn)知心理干預(yù)、建立良好醫(yī)患關(guān)系以及提高患者對(duì)治療依從性，這些因素之間協(xié)同作用，不同程度地影響臨床療效[5]。在以隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(Randomized Controlled Trial，RCT)為主的定量研究實(shí)施過(guò)程中，患者和醫(yī)師都無(wú)法對(duì)治療過(guò)程做出選擇，且治療過(guò)程中仍有諸多未知影響因素未加以控制。因此在取得定量研究證據(jù)基礎(chǔ)上，應(yīng)用定性研究方法進(jìn)一步明確中醫(yī)治療方案在使用過(guò)程中復(fù)雜干預(yù)的成分，優(yōu)化定量研究設(shè)計(jì)，取得綜合循證證據(jù)，是促使有效方案更大范圍內(nèi)被推廣應(yīng)用的一個(gè)必要環(huán)節(jié)。

“益髓醒神”針刺方案是常靜玲教授所在團(tuán)隊(duì)在“形神合一”理論指導(dǎo)下，基于臨床經(jīng)驗(yàn)率先提出的治療中風(fēng)后失語(yǔ)(Post-stroke Aphasia，PSA)的針刺方案[6]。針刺方案選取百會(huì)、四神聰、病灶梗死部位、金津、玉液、廉泉、通里、懸鐘為主穴，病灶部位頭部投影區(qū)施以揚(yáng)刺，廉泉穴施以斜刺，金津、玉液施以點(diǎn)刺放血，該方案經(jīng)過(guò)科學(xué)設(shè)計(jì)并嚴(yán)謹(jǐn)實(shí)施，已在RCT研究中客觀而真實(shí)地驗(yàn)證了治療效果，可改善患者聽(tīng)理解、表達(dá)、出聲讀、描寫(xiě)等語(yǔ)言功能[7]，以及中醫(yī)癥狀[8]。為了促進(jìn)方案更好地在臨床應(yīng)用，“益髓醒神”針刺方案的干預(yù)模式、療效評(píng)價(jià)體系構(gòu)建、方案依從性等方面仍需進(jìn)一步優(yōu)化、完善，故有必要對(duì)醫(yī)師個(gè)人技能和經(jīng)驗(yàn)、患者的價(jià)值觀和選擇以及中醫(yī)治療方案的復(fù)雜干預(yù)成分進(jìn)行研究以?xún)?yōu)化方案，促進(jìn)推廣。本文基于現(xiàn)有針灸臨床定性研究方法和主要成果，以中風(fēng)失語(yǔ)針刺方案為例，對(duì)如何結(jié)合定性研究?jī)?yōu)化中醫(yī)方案進(jìn)行探索。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2019年8月至2021年11月在北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門(mén)醫(yī)院和中國(guó)康復(fù)研究中心北京博愛(ài)醫(yī)院就診并參加課題的患者和2014年至2021年參與課題的醫(yī)師作為研究對(duì)象。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)(患者) 參照《中國(guó)急性缺血性腦卒中診治指南2018》[9]。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn)

1.3.1 醫(yī)師 既往參與2014年度中醫(yī)藥行業(yè)科研專(zhuān)項(xiàng)“基于RS-fMRI針刺加語(yǔ)言康復(fù)訓(xùn)練治療中風(fēng)后運(yùn)動(dòng)性失語(yǔ)的療效評(píng)價(jià)研究”或北京市自然科學(xué)基金委員會(huì)課題“基于‘形神合一’理論研究針刺治療中風(fēng)后失語(yǔ)的多模態(tài)腦網(wǎng)絡(luò)機(jī)制及遠(yuǎn)期效應(yīng)研究”課題，經(jīng)過(guò)課題組統(tǒng)一培訓(xùn)；簽署知情同意。采用目的抽樣方法[10]，保證訪談醫(yī)師覆蓋不同醫(yī)院、學(xué)歷、工作年限、職稱(chēng)。

1.3.2 患者 既往參與北京市自然科學(xué)基金委員會(huì)課題“基于‘形神合一’理論研究針刺治療中風(fēng)后失語(yǔ)的多模態(tài)腦網(wǎng)絡(luò)機(jī)制及遠(yuǎn)期效應(yīng)研究”；波士頓診斷性失語(yǔ)檢查(Boston Diagnostic Aphasia Examination，BDAE)失語(yǔ)癥嚴(yán)重程度分級(jí)>3級(jí)(在僅需要少量幫助或無(wú)幫助下，患者可以討論幾乎所有的日常問(wèn)題。但由于言語(yǔ)和(或)理解能力的減弱，使某些談話(huà)出現(xiàn)困難或不大可能)；BDAE失語(yǔ)癥嚴(yán)重程度分級(jí)≤3級(jí)，則對(duì)其親近陪護(hù)者進(jìn)行訪談。簽署知情同意書(shū)。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn)

1.4.1 醫(yī)師 方案使用時(shí)間<1個(gè)療程(1個(gè)月)；治療患者數(shù)量<2例。

1.4.2 患者 拒絕接受訪談的患者。

1.5 脫落與剔除標(biāo)準(zhǔn) 因各種原因不能完成訪談的醫(yī)師及患者或患者家屬。

1.6 研究方法 采用半結(jié)構(gòu)化訪談法，訪談前成立訪談小組，在前期文獻(xiàn)研究的基礎(chǔ)上圍繞訪談目的分別擬定醫(yī)師訪談提綱和患者訪談提綱，對(duì)擬定提綱進(jìn)行預(yù)訪談，根據(jù)預(yù)訪談效果對(duì)訪談提綱進(jìn)行修訂，完成最終訪談提綱。見(jiàn)表1～2。

表1 醫(yī)師訪談提綱

表2 患者或家屬訪談提綱

為提高效率，采取線上、線下相結(jié)合的訪談方式，訪談每次由3名訪談員參加，1名訪談員與受訪者進(jìn)行訪談，另外2名訪談員記錄并進(jìn)行問(wèn)題補(bǔ)充提問(wèn)。訪談過(guò)程在受訪者知情并同意錄音的情況下進(jìn)行，首先告知受訪者訪談內(nèi)容，再按照預(yù)先制定的訪談提綱進(jìn)行訪談，引導(dǎo)受訪者盡量圍繞主題展開(kāi)，對(duì)不清楚的信息進(jìn)行提問(wèn)確定，務(wù)求資料全面真實(shí)。訪談結(jié)束后由錄音筆生成訪談稿，重新聽(tīng)錄音，校對(duì)訪談稿，將訪談稿返回給醫(yī)師及患者或患者家屬，以確保內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確。訪談資料采用主題分析法分析[11]，使用NVivo11軟件輔助資料整理，根據(jù)主題飽和原則[12]，即在數(shù)據(jù)分析過(guò)程中，主題范圍已基本確定，從新搜集的數(shù)據(jù)中只能發(fā)掘出與已有主題相重復(fù)的內(nèi)容，不再有新的主題出現(xiàn)時(shí)，停止訪談[13]。多次閱讀并逐條分析轉(zhuǎn)錄文本，通過(guò)不斷比較抽提出主題。見(jiàn)圖1。

1.7 觀察項(xiàng)目 見(jiàn)表1～2。

1.8 質(zhì)量控制 本次訪談為個(gè)別訪談法，訪談前訪談?wù)叱浞至私庠L談項(xiàng)目的內(nèi)容及含義，以保證訪談資料客觀、準(zhǔn)確。訪談過(guò)程中，訪談?wù)卟辉u(píng)價(jià)談話(huà)內(nèi)容，鼓勵(lì)受訪者充分表達(dá)自己的看法、感受和體驗(yàn)。訪談結(jié)束后對(duì)訪談過(guò)程進(jìn)行內(nèi)省，同時(shí)及時(shí)整理訪談文稿及筆記，由2名研究人員獨(dú)立地對(duì)轉(zhuǎn)錄文本進(jìn)行編碼，針對(duì)所產(chǎn)生的分歧，3名研究員討論協(xié)商決定[14]。

2 結(jié)果

2.1 基本資料 共訪談醫(yī)師10名，平均年齡(40.4±9.29)歲，平均工作年限(14.6±9.03)年。學(xué)歷：本科3名，碩士4名，博士3名。職稱(chēng)：主任醫(yī)師2名，副主任醫(yī)師2名，主治醫(yī)師6名。醫(yī)院包括中國(guó)康復(fù)研究中心、北京大學(xué)第三醫(yī)院、北京中醫(yī)醫(yī)院平谷中醫(yī)院、北京市懷柔區(qū)中醫(yī)院、河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽(yáng)醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門(mén)醫(yī)院。共訪談患者8例，男6例，女2例，平均年齡(60.75±12.83)歲。患者學(xué)歷分布為：初中5例，中專(zhuān)2例，本科1例。BDAE失語(yǔ)癥嚴(yán)重程度分級(jí)：2級(jí)3例，3級(jí)4例，4級(jí)1例。

2.2 醫(yī)師訪談結(jié)果 根據(jù)訪談提綱，我們針對(duì)“益髓醒神”針刺方案從以下4個(gè)方面對(duì)醫(yī)師進(jìn)行了訪談。1)操作性：10名醫(yī)師均認(rèn)為本方案選穴常規(guī)，操作簡(jiǎn)單容易上手。3名醫(yī)師提及金津、玉液點(diǎn)刺放血在操作上和患者配合度需引起重視。2)安全性：10名醫(yī)師均認(rèn)為安全性高，無(wú)不良反應(yīng)。3)治療療效：10名醫(yī)師均認(rèn)為按方案治療有效果，但具體效果因人而異。10名醫(yī)師均認(rèn)為效果與患者病情嚴(yán)重程度有關(guān)，病情越輕，改善越好；3名醫(yī)師提到療效與患者自身的配合有關(guān)，配合越好，治療效果越好；2名醫(yī)師提到與家屬支持度有關(guān)，支持度越高，療效越好。在治療效果的具體改善方面，10名醫(yī)師都提到語(yǔ)言方面改善顯著，2名醫(yī)師提到認(rèn)知方面有改善，2名醫(yī)師提到構(gòu)音問(wèn)題有改善，2名醫(yī)師提到了情緒改善，信心有所增強(qiáng)。4)方案適用性：10名醫(yī)師答復(fù)會(huì)在臨床中使用本方案，有主任醫(yī)師高度認(rèn)可本方案，認(rèn)為是治療失語(yǔ)的一個(gè)基礎(chǔ)處方，在臨床上辨證加減使用。2名醫(yī)師提到在平時(shí)臨床治療中較少選擇通里、懸鐘2個(gè)穴位。在平時(shí)使用中，5名醫(yī)師表示相對(duì)于方案規(guī)定的1周3次針刺治療，臨床中若條件許可會(huì)增加為1周5次；2名醫(yī)師認(rèn)為相對(duì)于方案操作中的平補(bǔ)平瀉手法，在頭部施針時(shí)會(huì)使用強(qiáng)刺激手法。

根據(jù)醫(yī)師的回答，我們就相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行了進(jìn)一步詢(xún)問(wèn)。1)針對(duì)金津、玉液點(diǎn)刺放血在操作上和患者配合上存在的具體問(wèn)題對(duì)3名醫(yī)師進(jìn)行進(jìn)一步的詢(xún)問(wèn)。1名醫(yī)師提出由于金津、玉液位于舌下系帶位置，對(duì)醫(yī)師操作手法要求高，操作不當(dāng)會(huì)影響患者的依從性；1名醫(yī)師提到對(duì)舌下系帶部位點(diǎn)刺放血的恐懼心理會(huì)影響患者對(duì)操作的接受，但所有患者都能在醫(yī)師的溝通下接受治療，1名醫(yī)師提到存在患者無(wú)法將舌尖抵上顎的情況進(jìn)而影響針刺操作。2)治療效果語(yǔ)言功能改善方面。所有醫(yī)師都認(rèn)為語(yǔ)言方面有改善，其中5名醫(yī)師發(fā)現(xiàn)表達(dá)能力有改善，包括流利度和表達(dá)邏輯；5名醫(yī)師提到了患者理解力有改善。3)影響治療效果的因素。3名醫(yī)師發(fā)現(xiàn)與患者的自身配合有關(guān)，其中2名醫(yī)師提及患者的自身配合包括患者對(duì)失語(yǔ)的重視程度和主動(dòng)參與康復(fù)，另外1名醫(yī)師還提到患者的自身配合包括自我訓(xùn)練的強(qiáng)度；2名醫(yī)師提到治療效果與家屬支持有關(guān)，其中1名醫(yī)師提到家屬支持包括家屬為患者提供的支持程度，另1名醫(yī)師提到家屬的支持還包括為患者創(chuàng)造語(yǔ)言的條件。4)對(duì)2名較少使用方案中通里、懸鐘穴位的醫(yī)師進(jìn)一步詢(xún)問(wèn)原因，其中1名主任醫(yī)師是認(rèn)為基于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究，針刺通里、懸鐘等四肢穴位可能會(huì)因?yàn)橛绊懠埩Χ鴮?duì)患者肢體康復(fù)不利，故較少使用；另1名醫(yī)師基于個(gè)人經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為失語(yǔ)治療中較少使用懸鐘穴，而且在腿部不方便取穴，故較少使用。5)針刺手法經(jīng)驗(yàn)。在平時(shí)使用中，相對(duì)于方案規(guī)定的治療頻次和操作手法，2名醫(yī)師在頭部施針時(shí)會(huì)使用強(qiáng)刺激手法，5名醫(yī)師會(huì)采用一周五次針刺頻次，其原因是他們認(rèn)為增加治療強(qiáng)度和針刺時(shí)間，治療效果更好。

2.3 患者訪談結(jié)果 根據(jù)訪談提綱，我們針對(duì)“益髓醒神”針刺方案從5個(gè)方面對(duì)患者或患者家屬進(jìn)行了訪談：1)患者的入組原因。5例患者是因?yàn)獒t(yī)師的推薦而選擇入組，2例患者是因?yàn)橄嘈裴樉牡闹委熜Чx擇入組，1例患者是因?yàn)橄氆@得更好的治療效果而選擇入組。2)方案治療情況。1例患者表示治療效果不明顯，其余7例患者表示治療有效果。在具體效果改善方面，7例患者提到語(yǔ)言方面改善有效果，2例患者提到認(rèn)知方面有所改善，2例患者提到精神狀態(tài)有所改善。此外其中有2例患者提到在結(jié)束針刺治療后，癥狀還有所改善。3)方案接受度。所有患者均表示可以接受本方案。4)方案的依從性。所有患者均表示可以堅(jiān)持治療。5)方案滿(mǎn)意度。1例患者表示不滿(mǎn)意，1例患者表示一般滿(mǎn)意，這2例患者表示經(jīng)過(guò)治療沒(méi)有達(dá)到預(yù)期治療效果；其他患者均表示滿(mǎn)意，達(dá)到預(yù)期治療效果。

根據(jù)患者或患者家屬的回答，我們就相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行了進(jìn)一步詢(xún)問(wèn)。1)治療具體改善方面。7例患者認(rèn)為語(yǔ)言方面有改善，具體改善方面不同，4例患者認(rèn)為語(yǔ)言表達(dá)有改善，3例患者認(rèn)為理解力有改善；2例患者認(rèn)為認(rèn)知功能有改善，其中1例患者提到對(duì)注意力有改善作用，1患者提到對(duì)記憶力有改善作用。2)針對(duì)針刺治療結(jié)束后癥狀還有所改善的情況對(duì)患者進(jìn)行進(jìn)一步詢(xún)問(wèn)。經(jīng)詢(xún)問(wèn)發(fā)現(xiàn)這2例患者在方案治療后均未繼續(xù)進(jìn)行中醫(yī)治療，西醫(yī)治療僅為基礎(chǔ)疾病的治療，在治療結(jié)束后12/16周(從治療結(jié)束至訪談當(dāng)日)，語(yǔ)言、認(rèn)知以及生命質(zhì)量方面仍有所改善。3)影響患者依從性因素。所有患者均認(rèn)為良好的治療效果或?qū)χ委熜Ч纳频钠谕翘岣咭缽男缘囊蛩?，此外還有2例患者提及良好的醫(yī)患溝通也是促進(jìn)依從性的因素，1例患者提及在治療過(guò)程往返醫(yī)院的距離問(wèn)題是阻礙依從性的因素。4)患者預(yù)期治療效果。對(duì)2例治療效果不太滿(mǎn)意的患者詢(xún)問(wèn)得知，他們預(yù)期的治療效果是恢復(fù)到發(fā)病前或者比發(fā)病稍差一點(diǎn)的程度；而對(duì)其余6例治療效果滿(mǎn)意的患者，他們的預(yù)期治療效果是僅是對(duì)癥狀有改善。

3 討論

3.1 定性研究在中醫(yī)針灸研究中的應(yīng)用

針灸臨床方面定性研究在國(guó)內(nèi)外已初具規(guī)模，在中醫(yī)定性研究中最為全面和系統(tǒng)。結(jié)合文獻(xiàn)研究顯示，針灸臨床方面的定性研究主要應(yīng)用于以下幾個(gè)方面。

3.1.1 針灸治療模式的定性研究 定性研究可用來(lái)評(píng)價(jià)針灸干預(yù)模式，用于針對(duì)醫(yī)療干預(yù)中影響療效的人文因素等進(jìn)行探索整合等。一項(xiàng)名為《不僅僅是扎針-針灸臨床治療過(guò)程》的報(bào)告從針灸師角度對(duì)針灸臨床診療過(guò)程進(jìn)行了研究，研究發(fā)現(xiàn)針灸整體治療模式應(yīng)包括：構(gòu)建有治療性作用的醫(yī)患關(guān)系，實(shí)現(xiàn)個(gè)體化治療，以及促使患者積極參與促進(jìn)自身的康復(fù)過(guò)程[15]。

3.1.2 針灸療效評(píng)價(jià)的定性研究 結(jié)局指標(biāo)是決定干預(yù)-受試者因果關(guān)系及其意義的關(guān)鍵技術(shù)[16]。定性研究可用來(lái)評(píng)估和完善指標(biāo)體系。一項(xiàng)定性研究顯示針灸治療可帶來(lái)從生理和情緒變化到更廣泛的益處，包括患者生活方式、觀點(diǎn)和健康態(tài)度[17]。另一項(xiàng)研究將定性研究用于觀察患者最為關(guān)注的指標(biāo)，為進(jìn)一步研究提供證據(jù)和方向[18]。中醫(yī)針灸治療中療效具有復(fù)雜性，現(xiàn)有的西醫(yī)學(xué)結(jié)果指標(biāo)不足以評(píng)估這些更廣泛的益處[17]。在患者報(bào)告結(jié)局逐步成為臨床試驗(yàn)主要結(jié)局的情況下，定性研究在一定程度上可促進(jìn)中醫(yī)針灸研究結(jié)局指標(biāo)體系的構(gòu)建。

3.1.3 針灸方案構(gòu)建與優(yōu)化的定性研究 定性和定量研究結(jié)合的混合方法研究中探索性序列設(shè)計(jì)可以用于初期針灸優(yōu)勢(shì)方案的構(gòu)建[19]，解釋性序列設(shè)計(jì)可以實(shí)現(xiàn)針灸方案的優(yōu)化[20]。除此之外，混合方法研究可以補(bǔ)充定量研究結(jié)果，如一項(xiàng)以針灸作為預(yù)防性治療手段的RCT研究中顯示，針灸對(duì)主要結(jié)局指標(biāo)無(wú)顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，但大多數(shù)受試者對(duì)整體療效給予積極評(píng)價(jià)，針對(duì)這個(gè)問(wèn)題結(jié)合嵌套式回顧性定性研究，對(duì)針刺治療患者進(jìn)行半結(jié)構(gòu)式電話(huà)訪談，結(jié)果證實(shí)干預(yù)對(duì)患者的心理和身體健康產(chǎn)生了的積極影響，補(bǔ)充了RCT療效證據(jù)[21]。

3.1.4 針灸治療方案依從性的定性研究 定性研究可以用于了解患者對(duì)治療措施的態(tài)度、認(rèn)識(shí)、觀點(diǎn)、期望、體驗(yàn)和選擇考慮因素[22]。故可用于針灸治療方案依從性研究，一項(xiàng)觀察影響針刺降壓接受度和感受度因素的定性研究，發(fā)現(xiàn)患者自身對(duì)患病的重視程度、醫(yī)師宣解、朋友推薦以及針刺時(shí)的心理疏導(dǎo)是促進(jìn)患者接受針刺降壓的因素，患者治療后主觀感受到的療效以及醫(yī)師對(duì)患者的態(tài)度是影響感受度的主要因素[23]。結(jié)合定性研究對(duì)方案依從性因素進(jìn)行分析，對(duì)針刺治療方案推廣過(guò)程的因素加以控制，可促進(jìn)方案的優(yōu)化和推廣[24]。

綜上所述，定性研究可了解醫(yī)師和患者對(duì)方案的認(rèn)識(shí)，明確中醫(yī)治療方案在使用過(guò)程中復(fù)雜干預(yù)的成分，優(yōu)化定量研究設(shè)計(jì)，為中醫(yī)方案的進(jìn)一步優(yōu)化提供依據(jù)。

3.2 基于定性研究對(duì)益髓醒神針刺方案的優(yōu)化

本研究通過(guò)對(duì)醫(yī)師和患者的訪談發(fā)現(xiàn)，醫(yī)師和患者對(duì)方案認(rèn)可度高、接受度好，方案治療效果好。醫(yī)師認(rèn)為本方案選穴常規(guī)，操作簡(jiǎn)單容易上手，無(wú)不良反應(yīng)，是治療失語(yǔ)的一個(gè)基礎(chǔ)處方，在臨床上可根據(jù)辨證或患者癥狀加減使用，治療效果除改善患者語(yǔ)言外，還對(duì)認(rèn)知、情緒、構(gòu)音有治療效果；患者對(duì)于本方案接受度高、依從性好，認(rèn)為方案治療效果好，除了改善語(yǔ)言癥狀外，還對(duì)認(rèn)知、精神狀態(tài)改善有效果。本團(tuán)隊(duì)的定性研究結(jié)果也為方案的完善提供了前期依據(jù)，具體如下。

3.2.1 對(duì)于方案中的某些穴位加強(qiáng)操作培訓(xùn)與宣傳 由于金津、玉液穴位位置的特殊性，對(duì)醫(yī)師的操作手法具有較高的要求，同時(shí)少部分畏懼點(diǎn)刺放血的患者在醫(yī)師的解釋、安撫下可完成治療，因此有必要對(duì)金津、玉液點(diǎn)刺放血操作溝通流程進(jìn)行進(jìn)一步培訓(xùn)。部分醫(yī)師指出圍繞金津、玉液點(diǎn)刺放血操作可在項(xiàng)目開(kāi)展前進(jìn)行專(zhuān)題培訓(xùn)，細(xì)化金津、玉液溝通、操作流程，加強(qiáng)操作管理[25-26]。如實(shí)施針刺前應(yīng)充分向患者解釋金津、玉液放血治療的必要性和操作過(guò)程，消除患者恐懼心理、取得患者配合。操作時(shí)囑患者張口，用壓舌板抬高舌體或用消毒棉簽將舌體向上翻卷，充分暴露穴位，然后用經(jīng)嚴(yán)格消毒的三棱針或注射器的針頭快速點(diǎn)刺放血，兩穴各出血1～2 mL。以規(guī)范化的金津、玉液點(diǎn)刺放血操作溝通流程提高患者依從性。

同時(shí)部分醫(yī)師較少使用通里、懸鐘穴，與醫(yī)師對(duì)從“心”“髓”論治失語(yǔ)效果認(rèn)識(shí)不足。通里為手少陽(yáng)心經(jīng)之絡(luò)，而“言為心之聲”；懸鐘為足三陽(yáng)絡(luò)，屬足少陽(yáng)膽經(jīng)，髓會(huì)懸鐘，而腦為髓海，故通里、懸鐘可對(duì)高級(jí)腦功能中的言語(yǔ)功能障礙起到治療作用[27]，本團(tuán)隊(duì)前期研究證明了通里、懸鐘治療PSA的療效[28]。訪談中發(fā)現(xiàn)部分醫(yī)師較少使用通里、懸鐘穴位，因此有必要在培訓(xùn)時(shí)加強(qiáng)對(duì)通里、懸鐘前期研究成果進(jìn)行宣傳，提高醫(yī)師對(duì)通里、懸鐘治療PSA組穴的認(rèn)識(shí)，提高醫(yī)師失語(yǔ)臨床使用度。

3.2.2 與患者及家屬溝通治療預(yù)后以及獲得家屬對(duì)治療的配合 定性研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)，患者對(duì)于治療的滿(mǎn)意度與患者對(duì)治療預(yù)期密切相關(guān)，患者及家屬對(duì)于PSA預(yù)后改善情況越清楚，對(duì)于治療效果越滿(mǎn)意，因此有必要在治療前對(duì)患者的病情預(yù)后進(jìn)行溝通交流。醫(yī)師應(yīng)深入了解患者就醫(yī)背景，對(duì)疾病嚴(yán)重程度的感知、自身期望等，與患者及家屬溝通預(yù)后情況，增強(qiáng)患者對(duì)自身疾病的認(rèn)知程度，避免患者對(duì)疾病治療期望過(guò)高，同時(shí)在治療過(guò)程中應(yīng)及時(shí)與對(duì)治療不滿(mǎn)意的患者溝通，以此提高患者治療滿(mǎn)意度[29]。

本次定性研究發(fā)現(xiàn)在失語(yǔ)治療康復(fù)過(guò)程中，家庭的支持對(duì)于治療效果也很重要。越來(lái)越多研究證實(shí)家庭支持在治療效果中的重要性，如一項(xiàng)定性研究提出家屬支持應(yīng)包括情感方面支持、滿(mǎn)足實(shí)際生活需要以及在康復(fù)治療中得到幫助[30]。PSA患者的心理需求比中風(fēng)后非失語(yǔ)患者需求更大[31]，家人提供的情感支持，如鼓勵(lì)、關(guān)愛(ài)和安慰對(duì)患者心理有積極作用[32]。因此在未來(lái)方案治療過(guò)程中，有必要在治療過(guò)程中與患者家屬進(jìn)行溝通，獲得家屬對(duì)患者的支持。Pocock和Stone認(rèn)為當(dāng)臨床試驗(yàn)的主要結(jié)局陽(yáng)性時(shí)，還應(yīng)當(dāng)考慮11個(gè)問(wèn)題，其中包括研究結(jié)論是否在亞組之間保持一致[33]。未來(lái)試驗(yàn)中可對(duì)是否有家庭支持進(jìn)行評(píng)估，進(jìn)行亞組分析以提高試驗(yàn)結(jié)局可信度[34]。

3.2.3 增加研究方案結(jié)局指標(biāo)完善研究設(shè)計(jì) 從醫(yī)師和患者的訪談結(jié)果還為研究方案完善提供了依據(jù)。醫(yī)師和患者訪談中提到“益髓醒神”針刺方案對(duì)除語(yǔ)言功能以外的構(gòu)音、注意力、記憶力、情感等功能具有改善作用。前期RCT研究中，方案主要結(jié)局指標(biāo)為漢語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)失語(yǔ)癥檢查表，次要結(jié)局評(píng)價(jià)指標(biāo)包括缺血性中風(fēng)證候要素診斷量表、簡(jiǎn)易智力狀態(tài)檢查量表、生命質(zhì)量指數(shù)評(píng)分表。今后的臨床研究中擬補(bǔ)充構(gòu)音功能評(píng)價(jià)量表如Frenchay構(gòu)音障礙評(píng)定量表評(píng)分，以及認(rèn)知功能評(píng)價(jià)量表如洛文斯頓認(rèn)知評(píng)定量表、各領(lǐng)域認(rèn)知功能量表等，以全面評(píng)價(jià)“益髓醒神”針刺方案療效及機(jī)制。

同時(shí)本研究顯示，部分患者提出在方案完成后12周，語(yǔ)言功能仍有所改善，生命質(zhì)量也有改善。PSA的遠(yuǎn)期療效一直是研究的熱點(diǎn)和難點(diǎn)，研究顯示針刺已在治療偏頭痛、慢性疼痛等研究中發(fā)現(xiàn)有較好的遠(yuǎn)期療效[35-36]，結(jié)合前期觀察研究，針刺停止治療后，“益髓醒神”針刺方案的遠(yuǎn)期效應(yīng)可持續(xù)至8～12周[37]，故推測(cè)針刺治療PSA同樣存在遠(yuǎn)期療效，但目前缺少該方面證據(jù)?？稍谀壳胺桨富A(chǔ)上補(bǔ)充日常生活能力作為次要結(jié)局指標(biāo)，探索針刺改善語(yǔ)言的遠(yuǎn)期效應(yīng)。

綜上所述，通過(guò)對(duì)“益髓醒神”針刺方案的定性研究，我們進(jìn)一步了解了醫(yī)師對(duì)方案的認(rèn)識(shí)、觀點(diǎn)以及患者的認(rèn)識(shí)、期望，進(jìn)一步深化了對(duì)方案干預(yù)措施影響因素的認(rèn)識(shí)，完善了方案的結(jié)局指標(biāo)，為方案的進(jìn)一步優(yōu)化提供了依據(jù)，通過(guò)對(duì)此方案的優(yōu)化驗(yàn)證了定性研究方法在中醫(yī)方案優(yōu)化中的廣闊應(yīng)用前景。

4 展望

全面客觀地評(píng)價(jià)中醫(yī)方案的臨床療效，構(gòu)建具有中醫(yī)特色的療效評(píng)價(jià)體系是當(dāng)前中醫(yī)藥研究領(lǐng)域的一個(gè)熱點(diǎn)，也是一直以來(lái)困擾中醫(yī)學(xué)術(shù)界的一大瓶頸問(wèn)題。本研究利用定性研究方法，針對(duì)中醫(yī)針刺干預(yù)的復(fù)雜性，完善了反映中醫(yī)特色的結(jié)局指標(biāo)，揭示了潛在的可能影響療效的復(fù)雜干預(yù)成分，優(yōu)化了方案，擬在臨床實(shí)踐中進(jìn)一步開(kāi)展前瞻性的定量研究，深入探索中風(fēng)失語(yǔ)針刺方案的療效機(jī)制，完善方案，促進(jìn)優(yōu)勢(shì)針刺方案的推廣。