雷 浩，趙養(yǎng)學(xué)，佘 江，董炳辰，張 奎，馬 丁，3

下脛腓聯(lián)合對于踝關(guān)節(jié)的穩(wěn)定起著至關(guān)重要的作用。下脛腓聯(lián)合損傷的發(fā)生常常是與踝關(guān)節(jié)骨折同時發(fā)生的，其發(fā)生率約占所有踝部損傷的1%～11%[1]；而下脛腓聯(lián)合損傷后診斷錯誤或治療不當(dāng)可能會增加患者發(fā)生踝關(guān)節(jié)不穩(wěn)定、創(chuàng)傷性踝關(guān)節(jié)炎和踝關(guān)節(jié)疼痛等并發(fā)癥的風(fēng)險[2]。臨床上常用于治療下脛腓聯(lián)合損傷的金標準被認為是經(jīng)聯(lián)合螺釘固定，2.7 mm螺釘常用于兒童的治療，3.5 mm和4.5 mm螺釘常用于成年人的治療，但是傳統(tǒng)螺釘固定也有它明顯的缺點，如螺釘?shù)臄嗔?、松動和關(guān)節(jié)僵硬等[3，4]。近年來，可降解的鎂合金材料已成為當(dāng)下植入物和醫(yī)療設(shè)備有前途的生物材料。這種可降解的鎂合金材料不僅具有足夠的機械強度，同時它的可降解性很好地避免了第二次手術(shù)的干預(yù)，并減少了傳統(tǒng)金屬材料帶來的應(yīng)力遮擋問題[5]。此外，有研究表明，鎂基植入物的降解產(chǎn)物可以積極調(diào)節(jié)成骨細胞，刺激新生骨形成，并有利于正常骨折愈合[6~8]，但是在生理環(huán)境中，鎂合金的降解速度過快超過合適的范圍則會引起一系列問題，而對鎂合金表面進行改性則可以延緩它的降解速度。但是改性后的鎂合金力學(xué)特性會發(fā)生變化，筆者探討鎂合金螺釘及羥基磷灰石涂層鎂合金螺釘在治療下脛腓聯(lián)合損傷時在力學(xué)特性上是否與鈦合金螺釘存在差異。

1 材料與方法

1.1 實驗材料

選用AZ31B鎂合金，參照治療下脛腓聯(lián)合損傷所使用的鈦合金螺釘制作相同規(guī)格的鎂合金螺釘，并在鎂合金螺釘表面噴涂一層羥基磷灰石。

對照組，鈦合金螺釘（規(guī)格：直徑×長度）30枚，分別為2.7 mm×30.0 mm 10枚、3.5 mm×45.0 mm 10枚、4.5 mm×45.0 mm 10枚。由中國山東威高集團有限公司提供。

實驗組，鎂合金螺釘（規(guī)格：直徑×長度）30枚，分別為2.7 mm×30.0 mm 10枚、3.5 mm×45.0 mm 10枚、4.5 mm×45.0 mm 10枚（圖1）；羥基磷灰石涂層鎂合金螺釘（規(guī)格：直徑×長度）30枚，分別為2.7 mm×30.0 mm 10枚、3.5 mm×45.0 mm 10枚、4.5 mm×45.0 mm 10枚。材質(zhì)為AZ31B鎂合金，由中國山東威高集團有限公司加工制造，制作工藝與對照組鈦合金螺釘完全一致；鎂合金噴涂由中國銳百順涂層科技（蘇州）有限公司制作。

圖1 3種不同規(guī)格的鎂合金螺釘Fig.1 Imagingofmagnestumalloyscrewof 3differentspecifications

實驗塊由美國SAWBONES CORPORATE提供，由符合美國材料實驗協(xié)會（American Society of Testing Materials，ASTM）F1839（F系列）規(guī)定的硬質(zhì)聚氨酯泡沫塑料制成，型號為#1522-02—15 PCF（磅/立方英尺；Pound-force per Cubic Foot）、#1522-05—40 PCF。

1.2 方法

1.2.1 實驗設(shè)計

取3種不同材質(zhì)的螺釘（鎂合金螺釘、羥基磷灰石涂層鎂合金螺釘和鈦合金螺釘，圖2），分成3組，即鎂合金螺釘組、羥基磷灰石涂層鎂合金螺釘組（簡稱羥基磷灰石涂層組）和鈦合金螺釘組。將3種不同材質(zhì)同種規(guī)格（直徑2.7 mm×長30.0 mm、直徑3.5 mm×長45.0 mm、直徑4.5 mm×長45.0 mm）的螺釘（每組同種規(guī)格的螺釘各10枚）分別參照中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T 0662—2008、YY/T 1504—2016、YY/T 1506—2016規(guī)定的方法進行螺釘最大扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角、軸向拔出力和旋動扭矩（旋入、旋出）實驗的對比研究。

圖2 3種不同材質(zhì)的螺釘Fig.2 Image of 3 screws with different materials

（1）最大扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角實驗：將螺釘插入實驗裝置的鉗口并鎖緊，使螺紋的尾部5道完整螺紋外露，以3 r/min的速度，對螺釘頭部施加連續(xù)的扭矩，直到螺釘發(fā)生斷裂[9]。

（2）軸向拔出力實驗：實驗塊采用符合ASTM F1839規(guī)定的硬質(zhì)聚氨酯泡沫塑料制成，以3 r/min速度將螺釘旋入實驗塊中，旋入深度為20 mm；然后以5 mm/min的速度對螺釘施加拉力直到螺釘失效或從實驗塊中拔出[10]。

（3）旋動扭矩（旋入、旋出）實驗：首先對硬質(zhì)聚氨酯泡沫塑料實驗塊預(yù)鉆導(dǎo)向孔，再用絲錐對導(dǎo)向孔進行攻絲，使用扭轉(zhuǎn)實驗機以3 r/min的速度于螺釘頭部施加扭矩，將螺釘旋入實驗塊，旋入扭矩是螺釘旋轉(zhuǎn)最初4圈所記錄的最大扭矩；旋出扭矩是反向旋轉(zhuǎn)螺釘從實驗塊中旋轉(zhuǎn)4圈所記錄的最大扭矩（N·m），實驗過程中始終保證驅(qū)動工裝在螺釘頭內(nèi)[11]。

1.2.2分析指標

通過終端計算機采集數(shù)據(jù)分別記錄各組最大扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角、軸向拔出實驗的最大載荷和失效方式（螺釘桿、螺紋或者材料失效）、旋動扭矩（旋入、旋出）實驗的旋入扭矩及旋出扭矩。

1.3 統(tǒng)計學(xué)方法

采用SPSS 22.0統(tǒng)計軟件進行統(tǒng)計分析。實驗數(shù)據(jù)以均數(shù)±標準差表示，當(dāng)方差齊時，采用方差分析，兩兩比較采用最小顯著性差異（least significant difference，LSD）法，當(dāng)方差不齊時采用Kruskal-Wallis法。顯著性水平置于0.05。

2 結(jié)果

2.1 3組最大扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角比較

鎂合金螺釘組、羥基磷灰石涂層組最大扭矩小于鈦合金螺釘組，3組差異有顯著統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.01），鎂合金螺釘組、羥基磷灰石涂層組分別與鈦合金螺釘組比較，差異也有顯著統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.01）（表1）。最大斷裂扭轉(zhuǎn)角在螺釘直徑為2.7 mm時相當(dāng)，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）；當(dāng)螺釘直徑增大到3.5 mm、4.5 mm，鎂合金螺釘組、羥基磷灰石涂層組最大斷裂扭轉(zhuǎn)角明顯小于鈦合金螺釘組，3組差異有顯著統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.01）；鎂合金螺釘組、羥基磷灰石涂層組分別與鈦合金螺釘組比較，差異也有顯著統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.01）（表2）。

表1 3組最大扭矩比較Tab.1 Comparison of the maximum torque in 3 groups

表2 3組斷裂扭轉(zhuǎn)角比較Tab.2 Comparison of fracture torsion angle in 3 groups

2.2 3組軸向拔出力最大載荷比較

鎂合金螺釘組、羥基磷灰石涂層組各組軸向拔出實驗最大載荷與鈦合金組各組基本相當(dāng)，3組差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），3組兩兩比較，差異也無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）（表3）；失效方式均為材料失效。

表3 3組軸向拔出力最大載荷比較Tab.3 Comparison of the maximum load of axial pullout force in 3 groups

2.3 3組旋動扭矩比較

3組旋入、旋出扭矩隨直徑增加逐漸增加，鎂合金螺釘組、羥基磷灰石涂層組旋入扭矩、旋出扭矩與鈦合金螺釘組基本相當(dāng)，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）（表4、5）。

表4 3組旋入扭矩比較Tab.4 Comparison of screw torque in 3 groups

表5 3組旋出扭矩比較Tab.5 Comparison of unscrew torque in 3 groups

3 討論

下脛腓聯(lián)合損傷臨床上常用聯(lián)合螺釘固定治療，是治療的金標準。下脛腓聯(lián)合韌帶愈合的時間為8周左右，而羥基磷灰石涂層的鎂合金螺釘可以滿足下脛腓聯(lián)合損傷的治療周期；另一方面，雖然鎂合金在早期的降解可能會降低固定強度，但是在術(shù)后常常要求患者制動休息至少8周，這可以很大程度上避免因為鎂合金降解而使其強度減弱導(dǎo)致患者在活動中出現(xiàn)螺釘斷裂、固定松動等的問題。而在8周后韌帶已經(jīng)初步愈合，患者即使出現(xiàn)螺釘降解情況，也已經(jīng)沒有必要通過手術(shù)將螺釘取出。同時由于下脛腓聯(lián)合損傷往往伴有踝關(guān)節(jié)的骨折，而鎂合金及羥基磷灰石涂層鎂合金能夠明顯促進新生骨的形成及骨折的愈合，所以鎂合金螺釘及羥基磷灰石涂層鎂合金螺釘在治療下脛腓聯(lián)合損傷有其獨特的優(yōu)勢，不僅可以達到與鈦合金相同的治療效果，還可促進骨折的愈合、減少應(yīng)力遮擋效應(yīng)、避免二次手術(shù)從而減輕患者經(jīng)濟負擔(dān)與手術(shù)痛苦。因此螺釘?shù)牧W(xué)問題、可吸收問題是影響螺釘固定治療效果的主要因素。筆者分析不同材質(zhì)螺釘?shù)牧W(xué)差異，以便了解各自的優(yōu)缺點。

在筆者研究中，鎂合金螺釘組、羥基磷灰石涂層組最大扭矩均小于鈦合金螺釘組，而斷裂扭轉(zhuǎn)角在螺釘直徑為2.7 mm時3種螺釘基本相當(dāng)，當(dāng)螺釘直徑增大至3.5 mm、4.5 mm時，3組差異有統(tǒng)計學(xué)意義。這可能是由于不同材質(zhì)的密度及彈性模量不同所致。鎂合金密度為1.7～2.0 g/cm3，生物醫(yī)用鈦合金的密度為4.4～4.5 g/cm3，自然骨的密度為1.8～2.1 g/cm3，鎂的彈性模量為40～45 GPa，鈦合金彈性模量為115 GPa，骨的彈性模量為11～20 GPa[12]，可見鈦合金的密度大于鎂合金的密度，但是鎂合金的密度和彈性模量與骨的密度和彈性模量相比更為接近，因此與鈦合金螺釘相比鎂合金螺釘及羥基磷灰石涂層鎂合金螺釘能更好地減少應(yīng)力遮擋效應(yīng)。另一方面，雖然鎂合金螺釘及羥基磷灰石涂層鎂合金螺釘最大扭矩與斷裂扭轉(zhuǎn)角明顯小于鈦合金，但實際手術(shù)操作過程中在旋入螺釘之前已進行預(yù)鉆孔和攻絲，所以一般很難達到最大扭矩及斷裂扭轉(zhuǎn)角。而且從旋動扭矩（旋入、旋出）實驗可以看出，在3種不同材質(zhì)螺釘旋入、旋出過程中的扭矩明顯小于各自的最大扭矩，所以鎂合金螺釘、羥基磷灰石涂層鎂合金螺釘與鈦合金螺釘在最大扭矩及斷裂扭轉(zhuǎn)角雖然有差異，但在實際應(yīng)用過程中的影響并不大。

在軸向拔出實驗和旋動扭矩實驗中鎂合金螺釘、羥基磷灰石涂層鎂合金螺釘與鈦合金螺釘差異無統(tǒng)計學(xué)意義。說明鎂合金螺釘、羥基磷灰石涂層鎂合金螺釘在軸向拔出與旋出和旋入過程中的力學(xué)性能一致，二者在下脛腓聯(lián)合的治療上可以達到相同的效果。

由以上實驗可以認為，鎂合金螺釘及羥基磷灰石涂層鎂合金螺釘對于下脛腓聯(lián)合的固定在力學(xué)特性上可以達到與鈦合金螺釘相同的效果?，F(xiàn)階段，涂層是鎂合金表面改性最常用的方法，筆者在研究中使用羥基磷灰石作為鎂合金表面改性的材料，以此來減慢鎂合金的降解速度。Antoniac I等[13]在對羥基磷灰石涂層的電泳沉積控制用于骨科應(yīng)用的可生物降解Mg-Zn-Mn合金的降解速率，發(fā)現(xiàn)羥基磷灰石涂層能夠明顯延緩鎂合金的降解。鎂合金的降解產(chǎn)物作用于骨組織周圍時具有成骨作用，而羥基磷灰石的化學(xué)組成和性能與人體骨骼主要無機成分相似，有著很好的生物相容性，可以作為骨的誘導(dǎo)因子，在植入體內(nèi)后釋放出磷離子、鈣離子，作用于周圍組織時能夠誘導(dǎo)新生骨的生成，被認為是一種理想的植入物涂層材料。Kawamura N等[14]將鈦合金、AZ31鎂合金、純鎂和聚L-乳酸植入大鼠股骨內(nèi)，發(fā)現(xiàn)鎂合金在骨反應(yīng)方面優(yōu)于鈦合金，鎂合金能明顯促進骨的生成及骨折的愈合；You M等[15]在對鈣磷涂層的組成和層次結(jié)構(gòu)對鎂合金耐蝕性和成骨細胞相容性影響的研究中發(fā)現(xiàn)，羥基磷灰石涂層能夠明顯促進成骨細胞分化和誘導(dǎo)骨再生過程，這些均與現(xiàn)有的觀點相一致。

總之，通過實驗可以看出鎂合金螺釘、羥基磷灰石涂層鎂合金螺釘與鈦合金螺釘除在最大扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角之間有差異外，在軸向拔出和旋入、旋出扭矩之間均無明顯差異，可以認為鎂合金螺釘及羥基磷灰石涂層鎂合金螺釘作為骨科植入物在治療下脛腓聯(lián)合損傷時可以達到與鈦合金螺釘相同的固定效果，而鎂合金螺釘和羥基磷灰石涂層鎂合金螺釘?shù)目山到庑?、與骨更相近的彈性模量和可以促進骨折的愈合等特性使其在治療下脛腓聯(lián)合損傷更具有優(yōu)越性。通過筆者研究為鎂合金螺釘和羥基磷灰石涂層鎂合金螺釘在臨床上用于治療下脛腓聯(lián)合損傷在生物力學(xué)方面進一步提供了理論依據(jù)。