——鄧 明 時黎明 林偉龍 楊謹(jǐn)成 安 宇 楊 娟 周成誠 楊文靜

國家衛(wèi)生健康委員會自2009年起在全國范圍內(nèi)開展了單病種質(zhì)量管理與控制工作[1]。單病種質(zhì)控工作對提升醫(yī)療質(zhì)量管理精細(xì)化、科學(xué)化水平，保障醫(yī)療質(zhì)量和安全發(fā)揮了重要作用。2020年7月，國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)單病種質(zhì)量管理與控制工作的通知》(國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2020〕624號)[1]，要求擴(kuò)大國家單病種質(zhì)控范圍，并將乳腺癌等惡性腫瘤納入其中。國家腫瘤質(zhì)控中心在國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局的領(lǐng)導(dǎo)下，對常見腫瘤單病種質(zhì)控工作進(jìn)行了積極探索。

1 腫瘤單病種質(zhì)控總體工作思路

國家腫瘤質(zhì)控中心組織各癌種質(zhì)控專家組，制定各癌種質(zhì)控指標(biāo)，對各癌種指標(biāo)進(jìn)行持續(xù)性監(jiān)測，并編寫質(zhì)量報告。同時，定期更新各癌種質(zhì)控指標(biāo)，持續(xù)監(jiān)測腫瘤診療質(zhì)量，形成閉環(huán)管理。腫瘤單病種質(zhì)控工作改進(jìn)路徑見圖1。

圖1 腫瘤單病種質(zhì)控工作改進(jìn)路徑

2 腫瘤單病種質(zhì)控體系

2.1 健全組織體系

2.1.1 國家層面 目前，在國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局的指導(dǎo)下，國家、省、地市三級腫瘤質(zhì)控中心網(wǎng)絡(luò)體系基本形成，已有29個省(自治區(qū)、直轄市)建立了省級腫瘤質(zhì)控中心，地市級腫瘤質(zhì)控中心建設(shè)正在不斷推進(jìn)。

為保障腫瘤質(zhì)控工作的專業(yè)性和科學(xué)性，國家腫瘤質(zhì)控中心不斷加強(qiáng)質(zhì)控專家體系建設(shè)。2016年成立放射治療質(zhì)控專家組，2017年成立藥學(xué)質(zhì)控專家組，2018年成立乳腺癌質(zhì)控專家組，2019年成立結(jié)直腸癌質(zhì)控專家組，2020年成立肺癌質(zhì)控專家組，2021年成立肝癌、宮頸癌、卵巢癌、食管癌質(zhì)控專家組。從按照腫瘤不同治療方式成立專家組到按照癌種成立專家組，單病種質(zhì)控工作成為腫瘤質(zhì)控工作的核心。

2.1.2 省級層面 目前，全國已經(jīng)有29個省(自治區(qū)、直轄市)成立了省級腫瘤質(zhì)控中心，負(fù)責(zé)本省腫瘤單病種質(zhì)控工作。在國家腫瘤質(zhì)控中心的指導(dǎo)下，省級腫瘤質(zhì)控中心相繼成立對應(yīng)癌種質(zhì)控專家組，負(fù)責(zé)本省腫瘤單病種質(zhì)量督導(dǎo)，并承擔(dān)相應(yīng)培訓(xùn)、調(diào)研等工作。

2.2 完善質(zhì)控指標(biāo)與標(biāo)準(zhǔn)體系

2.2.1 完善質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范 國家腫瘤質(zhì)控中心認(rèn)真落實國家醫(yī)療質(zhì)量管理與控制相關(guān)工作要求，制定統(tǒng)一的腫瘤質(zhì)量指標(biāo)、標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理要求。放射治療質(zhì)控專家組于2018年發(fā)布《放射治療質(zhì)量控制基本指南》[2]后，又針對不同放療技術(shù)和設(shè)備制定并發(fā)布了15項質(zhì)量控制指南。藥學(xué)質(zhì)控專家組制定了常見癌種抗腫瘤藥物處方審核專家共識，已經(jīng)發(fā)布肺癌[3]、乳腺癌[4]、肝癌[5]、結(jié)直腸癌[6]4個常見癌種專家共識。

2.2.2 制定腫瘤單病種質(zhì)控指標(biāo) 組織腫瘤內(nèi)科、外科、放療、病理、影像等專家組成核心專家組，核心專家組根據(jù)診療指南、臨床診療質(zhì)量管理要求制定初始指標(biāo)后，由數(shù)據(jù)分析人員利用國家癌癥中心腫瘤信息數(shù)據(jù)庫，對初始指標(biāo)的可獲得性和可操作性進(jìn)行驗證，驗證后采用德爾菲法征求專家組專家意見，形成質(zhì)控指標(biāo)專家共識并上報國家衛(wèi)生健康委員會，由國家衛(wèi)生健康委員會統(tǒng)一發(fā)布。質(zhì)控指標(biāo)制定流程見圖2。

圖2 腫瘤單病種質(zhì)控指標(biāo)制定流程

2.3 加強(qiáng)信息平臺建設(shè)

單病種質(zhì)控管理工作需要以信息化管理為發(fā)展方向，實現(xiàn)實時監(jiān)測[7]。為推進(jìn)腫瘤單病種質(zhì)控工作信息化建設(shè)，國家腫瘤質(zhì)控中心聯(lián)合國家癌癥中心，依托全國抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)建立國家癌癥中心腫瘤信息數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)對腫瘤臨床診療數(shù)據(jù)的自動采集，使單病種質(zhì)控工作信息化、智能化。同時，在對采集數(shù)據(jù)進(jìn)行清洗、規(guī)范化處理后，建立肺癌、乳腺癌等單病種數(shù)據(jù)庫，用于指導(dǎo)臨床持續(xù)改進(jìn)。

3 腫瘤單病種質(zhì)控實踐

為在全國范圍內(nèi)推進(jìn)并落實腫瘤單病種質(zhì)控工作，國家腫瘤質(zhì)控中心聯(lián)合國家癌癥中心積極推廣腫瘤單病種質(zhì)控試點工作，通過試點在全國優(yōu)先建設(shè)一批單病種規(guī)范診療單位，以點帶面，落實腫瘤單病種質(zhì)控工作。其中，乳腺癌作為第一個試點癌種于2019年開始，共篩選出200家試點單位。乳腺癌單病種質(zhì)控工作以篩查與早診早治、多學(xué)科協(xié)作診療、疑難病診治、臨床研究與轉(zhuǎn)化、患者管理與科普教育等5大能力建設(shè)為核心，組織專家從乳腺癌的放射診斷、超聲診斷、病理診斷、內(nèi)科治療、外科治療、放射治療、藥事管理等7個方面制定并完善質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，并通過巡講、學(xué)術(shù)交流、教學(xué)查房等為試點單位提供技術(shù)指導(dǎo)，以提高試點單位乳腺癌規(guī)范化診療能力。目前，已經(jīng)舉辦教學(xué)查房或規(guī)范化診療區(qū)域會85場，乳腺癌疑難病診治能力建設(shè)研討會17場，疑難病歷討論百余場。未來，將通過加強(qiáng)信息化建設(shè)，利用單病種數(shù)據(jù)平臺，對各試點單位的乳腺癌診療質(zhì)量進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測，同時結(jié)合專家現(xiàn)場評估結(jié)果，從第一批試點單位中評選出乳腺癌診療質(zhì)量示范單位。

4 腫瘤單病種質(zhì)控工作展望

4.1 擴(kuò)大腫瘤單病種質(zhì)控試點范圍

在乳腺癌試點基礎(chǔ)上，總結(jié)經(jīng)驗，全面啟動其他常見癌種單病種質(zhì)控試點工作。各醫(yī)院自愿參與，在國家癌癥中心、國家腫瘤質(zhì)控中心的組織下，在質(zhì)控專家組的指導(dǎo)下，利用單病種質(zhì)控指標(biāo)開展質(zhì)量管理工作，并組織開展培訓(xùn)指導(dǎo)、質(zhì)量評價反饋、學(xué)術(shù)交流等活動，提升醫(yī)院病理科、影像科、放療科、腫瘤科等相關(guān)科室腫瘤診療服務(wù)能力，規(guī)范腫瘤診療行為，提升試點醫(yī)院腫瘤診療整體水平。

4.2 完善腫瘤單病種質(zhì)控指標(biāo)體系

2017年，原國家衛(wèi)生計生委下發(fā)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床路徑管理指導(dǎo)原則的通知》(國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2017〕49號)[8]，提出醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以以國家衛(wèi)生計生委、國家中醫(yī)藥管理局印發(fā)的臨床路徑文本為基本框架，形成符合地方實際、具有可操作性的本地化臨床路徑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對于本機(jī)構(gòu)的臨床路徑有一定選擇權(quán)，這導(dǎo)致即使是同一疾病，不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床路徑也可能不同。如何確保不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床路徑管理都能達(dá)到規(guī)范診療的目標(biāo)，國家腫瘤質(zhì)控中心專家組正在組織制定各病種質(zhì)控指標(biāo)體系。腫瘤單病種質(zhì)控指標(biāo)體系涵蓋各病種診療過程關(guān)鍵環(huán)節(jié)，有助于各醫(yī)療機(jī)構(gòu)對腫瘤單病種診療進(jìn)行精細(xì)化管理，從而規(guī)范腫瘤臨床路徑，提高腫瘤單病種診療水平。

4.3 推行“單病種、多學(xué)科”診療模式

腫瘤發(fā)生機(jī)制復(fù)雜，患者異質(zhì)性高，需要打破單一科室的技術(shù)局限性，獲得更全面、更準(zhǔn)確的分期及更適合的治療方案。多學(xué)科診療模式已成為腫瘤治療發(fā)展趨勢。英國通過立法確保了每一位惡性腫瘤患者均可獲得多學(xué)科協(xié)作診療機(jī)會[9]。原國家衛(wèi)生計生委于2016年3月印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)腫瘤規(guī)范化診療管理工作的通知》(國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2016〕7號)[10]，提出應(yīng)推行“單病種、多學(xué)科”診療模式，將個體醫(yī)學(xué)、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)理念融入腫瘤診療中。2018年，國家衛(wèi)生健康委員會在全國范圍內(nèi)開展了腫瘤多學(xué)科診療試點工作，共選擇231家醫(yī)院作為腫瘤(消化系統(tǒng))多學(xué)科診療試點醫(yī)院[11]。建立腫瘤多學(xué)科診療團(tuán)隊需要多學(xué)科專家共同參與，就目前國內(nèi)實際情況而言，醫(yī)生工作負(fù)荷較重，暫時無法實現(xiàn)每一位腫瘤患者都有機(jī)會接受多學(xué)科診療，建議重點對病情復(fù)雜的腫瘤患者開展多學(xué)科協(xié)作診療。

4.4 推進(jìn)腫瘤單病種質(zhì)控體系信息化建設(shè)

自2009年起，原衛(wèi)生部建立“單病種質(zhì)量監(jiān)測平臺”，但受限于當(dāng)時各醫(yī)院的信息化水平，數(shù)據(jù)主要以手工填報為主，這增加了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的工作負(fù)擔(dān)，導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)上報意愿不高。2018年，國家衛(wèi)生健康委員會委托國家癌癥中心建立全國抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)，實現(xiàn)數(shù)據(jù)自動上報，在監(jiān)測網(wǎng)基礎(chǔ)上，逐步建立腫瘤單病種數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)對不同地區(qū)、不同級別醫(yī)院腫瘤單病種質(zhì)控指標(biāo)的持續(xù)監(jiān)測。然而，高質(zhì)量數(shù)據(jù)的獲取有賴于多系統(tǒng)長期改進(jìn)[12]。同時，由于缺乏權(quán)威且統(tǒng)一的腫瘤病歷書寫規(guī)范，不同醫(yī)院的病歷內(nèi)容存在較大差異，這也增加了數(shù)據(jù)治理難度。因此，加快數(shù)據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè),積極推動數(shù)據(jù)質(zhì)量管理工具等關(guān)鍵技術(shù)發(fā)展尤為必要[13]。目前，國家腫瘤質(zhì)控中心正在進(jìn)行數(shù)據(jù)治理，未來將制定腫瘤單病種數(shù)據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，充分利用信息化手段開展腫瘤單病種質(zhì)控管理工作。