陳 紅，郭大為，趙斌江

手術(shù)器械是醫(yī)院手術(shù)室的一種重要固定資產(chǎn)，具有品種廣、數(shù)量多、?？菩詮?qiáng)、價(jià)值高和結(jié)構(gòu)復(fù)雜的特點(diǎn)[1～3]。手術(shù)器械是臨床手術(shù)必備的醫(yī)療器具，其工作性能在一定程度上會(huì)直接影響手術(shù)效果和病人恢復(fù)[4～6]。頻繁的手術(shù)使用和消毒會(huì)縮短手術(shù)器械的使用壽命，日益進(jìn)步的手術(shù)技術(shù)和多樣化醫(yī)療也加快了器械更新需求。使用和管理手術(shù)器械的各個(gè)科室從功能、結(jié)構(gòu)、術(shù)式等多個(gè)維度在采購前對(duì)其進(jìn)行系統(tǒng)、全面的論證和遴選，兼顧醫(yī)院整體預(yù)算規(guī)劃與科室學(xué)科發(fā)展要求，以達(dá)到手術(shù)器械成本效益最大化[7～9]。

若醫(yī)生不能全面了解所屬學(xué)科手術(shù)器械的發(fā)展趨勢(shì)、功能結(jié)構(gòu)、技術(shù)參數(shù)、市場(chǎng)占有率、主流品牌等情況，會(huì)造成科室器械采購申報(bào)隨意性強(qiáng)和立項(xiàng)論證不充分，可能導(dǎo)致某幾類器械申報(bào)數(shù)量不足或型號(hào)老舊，而另幾類器械重復(fù)申報(bào)造成成本浪費(fèi)并影響手術(shù)效果。但是如果外科醫(yī)生自主進(jìn)行手術(shù)器械調(diào)研和遴選，則需要投入大量的時(shí)間和精力，對(duì)其正常的醫(yī)療工作造成一定影響。

為了解決這一手術(shù)器械遴選問題，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京世紀(jì)壇醫(yī)院組織開展手術(shù)器械遴選會(huì)，展示各個(gè)?？撇煌放频氖中g(shù)器械，多部門協(xié)作應(yīng)用計(jì)劃-執(zhí)行-檢查-處理（plan-do-check-act，PDCA）法籌劃并組織舉辦手術(shù)器械遴選會(huì)，以手術(shù)遴選會(huì)的形式對(duì)手術(shù)器械遴選和評(píng)價(jià)，邀請(qǐng)臨床不同學(xué)科的外科醫(yī)生參會(huì)。通過現(xiàn)場(chǎng)模擬手術(shù)操作對(duì)比不同品牌型號(hào)的手術(shù)器械特點(diǎn)，與在用同類器械進(jìn)行橫向?qū)Ρ?，了解手術(shù)器械功能、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)等方面改進(jìn)和前沿知識(shí)，進(jìn)而做出系統(tǒng)全面的手術(shù)器械論證。會(huì)后以問卷調(diào)查的形式收集參會(huì)者的反饋，作為改進(jìn)后續(xù)手術(shù)器械管理和遴選的依據(jù)。

1 材料與方法

1.1 實(shí)驗(yàn)材料

2019年起首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京世紀(jì)壇醫(yī)院手術(shù)室、供應(yīng)室、醫(yī)工處與第三方手術(shù)器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)合作，對(duì)醫(yī)院現(xiàn)存手術(shù)器械的使用狀況進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，抽檢了51個(gè)器械包共計(jì)918件手術(shù)器械，發(fā)現(xiàn)在用手術(shù)器械的不合格率為40%。

通過調(diào)研收集使用維護(hù)手術(shù)器械的外科醫(yī)生和護(hù)士對(duì)于器械管理現(xiàn)狀反饋，發(fā)現(xiàn)問題主要集中于質(zhì)量不高、缺乏維護(hù)、數(shù)量不足、?？菩圆钸@四個(gè)方面。調(diào)研還發(fā)現(xiàn)，外科醫(yī)生遴選手術(shù)器械的傳統(tǒng)方式為通過翻閱廠家提供的器械圖譜選擇器械，缺乏從手術(shù)器械實(shí)物在手感、種類、材質(zhì)上的主觀感受和評(píng)價(jià)，還無法對(duì)比不同品牌的同類型器械。

1.2 方法

1.2.1 手術(shù)器械與參會(huì)人員

從知名度、市場(chǎng)占有率和臨床推薦這三個(gè)方面遴選參會(huì)的器械品牌，保證每一類器械有5個(gè)行業(yè)內(nèi)知名的品牌進(jìn)行選擇；遴選會(huì)選擇展示了19個(gè)品牌的手術(shù)器械，既有國(guó)際知名品牌如Storz、Olympus等，又有優(yōu)秀的國(guó)產(chǎn)品牌如邁瑞、桐廬等。共計(jì)展示了5 153件手術(shù)器械，種類包括通用基礎(chǔ)手術(shù)器械和骨科、婦科，心胸外科、普外科等外科?？剖中g(shù)器械，以期覆蓋醫(yī)院各個(gè)外科的需求。

參會(huì)人員共計(jì)68名，其中包括15個(gè)外科科室的43名使用手術(shù)器械進(jìn)行手術(shù)的外科醫(yī)生，來自手術(shù)室和供應(yīng)室的19名負(fù)責(zé)維護(hù)和消毒手術(shù)器械護(hù)士，采購處和醫(yī)學(xué)工程處的6名負(fù)責(zé)手術(shù)器械的采購論證、維修管理和報(bào)廢評(píng)估的工程師。

1.2.2 手術(shù)器械遴選方法

在遴選會(huì)現(xiàn)場(chǎng)外科醫(yī)生通過試用手術(shù)器械，能直觀評(píng)價(jià)感受每一件器械的質(zhì)量、尺寸、力反饋等特性，參會(huì)醫(yī)生將遴選器械的品牌、種類、型號(hào)、數(shù)量及優(yōu)先順序等信息填寫在《手術(shù)器械遴選表上》。參會(huì)人員在會(huì)后還可以通過問卷星軟件填寫《手術(shù)器械需求及展覽會(huì)評(píng)價(jià)問卷》對(duì)遴選會(huì)作用和器械管理中的問題進(jìn)行反饋。

為了評(píng)價(jià)本次遴選會(huì)的效果，選擇手術(shù)器械功能、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)等方面改進(jìn)和前沿知識(shí)的知曉度，手術(shù)器械遴選目錄中器械品牌和型號(hào)的滿意度，手術(shù)器械遴選會(huì)作為一種新型手術(shù)器械遴選方式的認(rèn)可度，這3項(xiàng)作為評(píng)價(jià)指標(biāo)，通過問卷星軟件請(qǐng)68名參會(huì)人員在參會(huì)前后對(duì)這3項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行填寫。

1.2.3 計(jì)劃-執(zhí)行-檢查-處理方法

由手術(shù)室、醫(yī)學(xué)工程處和供應(yīng)室等科室協(xié)辦，應(yīng)用PDCA法將手術(shù)器械遴選會(huì)分為計(jì)劃、實(shí)施、檢查和改進(jìn)這4個(gè)階段進(jìn)行籌劃和組織。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

通過會(huì)后收集的手術(shù)器械遴選表的數(shù)據(jù)，應(yīng)用SPSS 22.0數(shù)據(jù)分析軟件對(duì)知曉度、滿意度、認(rèn)可度3項(xiàng)評(píng)價(jià)指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)結(jié)果進(jìn)行χ2檢驗(yàn)。P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P<0.01為差異有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 遴選會(huì)改進(jìn)結(jié)果

2.1.1 遴選會(huì)結(jié)果

在遴選會(huì)中共遴選出了1 654件手術(shù)器械，進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)器械數(shù)量分別為1 042（63%）件和612（37%）件；按類別劃分為腔鏡器械256件，骨科開放器械248件，基礎(chǔ)器械為961件，顯微器械189件；基于本次手術(shù)器械遴選結(jié)果更新了現(xiàn)有手術(shù)器械遴選目錄中的器械品牌和型號(hào)。

2.1.2 參加遴選會(huì)前后的知曉度、滿意度、認(rèn)可度比較

遴選會(huì)促進(jìn)了器械廠家與臨床醫(yī)護(hù)人員在手術(shù)器械功能、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)等方面改進(jìn)和前沿知識(shí)的溝通交流。參會(huì)人員知曉度、認(rèn)可度在參會(huì)后得到較大提高，差異有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=13.365、17.063，P<0.01）。參會(huì)人員在參會(huì)后不滿意減少25.00%，滿意增加13.24%，一般增加11.76%；參會(huì)前后滿意度差異有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=17.395，P<0.01）。見表1～3。

表1 參會(huì)前后知曉度比較Tab.1 Comparison of awareness before and after selection conference

表2 參會(huì)前后滿意度比較Tab.2 Comparison of satisfaction before and after selection conference

表3 參會(huì)前后認(rèn)可度評(píng)價(jià)結(jié)果比較Tab.3 Comparison of recognition before and after selection conference

2.2 臨床反饋結(jié)果

2.2.1 增進(jìn)臨床與廠家間了解，促進(jìn)器械改進(jìn)

通過問卷調(diào)查發(fā)現(xiàn)92.68%參會(huì)者反饋通過參加此次遴選會(huì)，學(xué)習(xí)到了對(duì)實(shí)際工作有指導(dǎo)意義的新知識(shí)。例如手術(shù)器械結(jié)構(gòu)改進(jìn)方面，圖1為遴選會(huì)中展示的某品牌新舊版本電鉤的對(duì)比圖。手術(shù)器械功能創(chuàng)新方面，圖2為筆者所在醫(yī)院參與研發(fā)的一種可以用于腔鏡手術(shù)的可彎曲抓鉗，該器械的創(chuàng)新之處在于在原有功能基礎(chǔ)上，增加了調(diào)節(jié)夾具彎折角度的彎折調(diào)節(jié)部及彎折調(diào)節(jié)部和傳動(dòng)組件之間的連接，可以實(shí)現(xiàn)術(shù)中多角度夾持，減少了扶鏡手在術(shù)中調(diào)整鏡頭的頻率，方便手術(shù)醫(yī)生操作并提升手術(shù)效率。47.06%參會(huì)人員認(rèn)為廠家銷售的成品手術(shù)器械無法滿足其個(gè)性化手術(shù)需求，希望對(duì)在用器械進(jìn)行外觀和功能上的優(yōu)化改進(jìn)，但是因?yàn)槿狈ο嚓P(guān)的專業(yè)輔導(dǎo)和技術(shù)支持而難以實(shí)現(xiàn)。

2.2.2 器械包配因置存在二八現(xiàn)象

通過問卷調(diào)查發(fā)現(xiàn)54.41%的參會(huì)人員反饋現(xiàn)階段器械包配置存在二八現(xiàn)象，即器械包內(nèi)約80%器械使用率低甚至在術(shù)中未使用，缺乏系統(tǒng)全面的維護(hù)保養(yǎng)的技術(shù)指導(dǎo)。

3 討論

手術(shù)器械遴選會(huì)提供了一種新的手術(shù)器械遴選方式，為不同學(xué)科的外科醫(yī)生提供遴選評(píng)價(jià)手術(shù)器械的平臺(tái)，讓他們能直觀感受評(píng)價(jià)每一件器械的質(zhì)量、尺寸、力反饋等，提供客觀全面的臨床反饋，節(jié)約手術(shù)器械調(diào)研和遴選的時(shí)間和精力等成本。參會(huì)的醫(yī)生、護(hù)士和工程師均反饋學(xué)習(xí)到了手術(shù)器械結(jié)構(gòu)功能、制作材質(zhì)、工作原理和維護(hù)保養(yǎng)等方面的新知識(shí)，對(duì)提高實(shí)際工作水平有指導(dǎo)意義。

此次遴選會(huì)的不足之處在于針對(duì)腔鏡器械和顯微器械這類?？剖中g(shù)器械，醫(yī)生在專用醫(yī)療成像設(shè)備和肉眼直觀下的操作手感存在差異，而導(dǎo)致器械的使用反饋偏差。因此，下一屆遴選會(huì)計(jì)劃準(zhǔn)備顯微鏡和腔鏡器械等醫(yī)用成像設(shè)備，以增強(qiáng)模擬手術(shù)環(huán)境的真實(shí)性以輔助醫(yī)生對(duì)器械進(jìn)行客觀全面的評(píng)價(jià)。

此外，臨床醫(yī)生對(duì)在用的手術(shù)器械個(gè)性化優(yōu)化改進(jìn)的需求也不容忽視，但是現(xiàn)階段醫(yī)生缺乏專業(yè)指導(dǎo)和技術(shù)支持而無法將改進(jìn)創(chuàng)意實(shí)現(xiàn)。中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》從國(guó)家政策層面支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員開展臨床試驗(yàn)，引導(dǎo)醫(yī)院與高校院所、企業(yè)開展協(xié)同創(chuàng)新研究，開展“以醫(yī)生為主導(dǎo)的醫(yī)療器械研發(fā)”[10～12]。因此，醫(yī)院將結(jié)合有關(guān)政策，搭建外科醫(yī)生與手術(shù)器械研發(fā)機(jī)構(gòu)的交流合作平臺(tái)，開展新型手術(shù)器械的設(shè)計(jì)優(yōu)化和研發(fā)合作，在下一屆遴選會(huì)中搭建以醫(yī)生為主導(dǎo)的手術(shù)器械研發(fā)技術(shù)交流平臺(tái)。

此次遴選出的手術(shù)器械結(jié)果只能作為初步篩選依據(jù)，后續(xù)還需要結(jié)合手術(shù)器械追溯管理系統(tǒng)和手術(shù)管理信息系統(tǒng)，收集年度手術(shù)量、器械損耗程度、器械使用頻次、手術(shù)成本和收益等多個(gè)方面數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)還有助于改進(jìn)優(yōu)化器械包配置，以解決臨床反饋的手術(shù)器械包配置不合理問題。針對(duì)多科室共用的基礎(chǔ)手術(shù)器械，還需要合并重復(fù)器械申請(qǐng)，做好共享工作，以提高其使用效率。

綜上所述，手術(shù)器械遴選會(huì)對(duì)于購置滿足臨床手術(shù)需求的手術(shù)器械，提高手術(shù)器械使用效率、成本控制、社會(huì)效益，推進(jìn)學(xué)科發(fā)展并提高手術(shù)安全，有著不可忽視的作用。