張苡齊 海涌 劉玉增 劉景偉

皮質骨軌跡螺釘內固定技術 (cortical bone trajectory，CBT)最早于 2009年由 Santoni 等[1]報道，該技術通過增加螺釘與多層皮質骨的接觸，可以有效增加螺釘?shù)目拱纬瞿芰头€(wěn)定性等生物力學功能。該技術相比于現(xiàn)今廣泛應用的傳統(tǒng)椎弓根螺釘內固定技術，具有術中軟組織剝離范圍更小、出血更少、創(chuàng)傷更小的特點，因此 CBT 技術應用于后路腰椎融合術可以較好地保護腰背肌[2-4]。但此項新興技術發(fā)展較晚，目前對于這項技術的適應證、禁忌證、手術操作、相比于傳統(tǒng)椎弓根螺釘優(yōu)劣勢等問題國內外尚沒有統(tǒng)一的意見，存在較多的爭議[5-7]。因此，對于這項較新的脊柱外科內固定技術，開展統(tǒng)一的、規(guī)范的專家意見調查是極其必要的。國內外現(xiàn)有多家研究機構通過 Delphi 調查研究法，以匿名方式進行多輪問卷調查征求專家對于某一事件的意見匯總[8-10]。這種方法通過多輪嚴謹?shù)目茖W調查，最終將意見一致性、可靠性較高的結論或意見進行總結，深受國內外科學研究調查的青睞。

現(xiàn)由中國康復醫(yī)學會脊柱脊髓專業(yè)委員會腰椎研究學組牽頭，擬采用改良 Delphi 調查研究法[11]起草并制定《腰椎后路皮質骨軌跡螺釘內固定技術應用中國專家共識》，以規(guī)范國內脊柱外科專家開展及應用腰椎后路 CBT 技術。

研究與方法

一、制定調查問卷

本工作組撰寫相關工作計劃并提交至中國康復醫(yī)學會脊柱脊髓專業(yè)委員會審批通過。工作組成員于 PubMed、Medline、EMBASE、Springer link、Wiley Online Library、CNKI、萬方數(shù)據(jù)庫、維普網等中英文數(shù)據(jù)庫檢索發(fā)表于 2021年 1 月以前所有的腰椎后路 CBT 技術應用的相關文獻。排除會議論文、動物研究、述評、個案報道及綜述類文章，根據(jù)文獻等級評定方法對所有納入的文獻進行文獻等級評定[12]，在詳細閱讀并篩選文獻的基礎上，根據(jù)目前國內外腰椎后路 CBT 技術開展情況，就 CBT 技術的基礎研究、適應證與禁忌證、與椎弓根螺釘相比的優(yōu)劣勢、術前評估、手術操作、并發(fā)癥、術后關注點等問題制定《腰椎后路皮質骨軌跡螺釘內固定技術應用中國專家共識》Delphi 調查研究法草案 (文獻檢索、等級評定由 4 人分別獨立完成并總結)。此調查問卷以 18 道單選題及 22 道多選題共匯集相關 155 個問題。

二、專家選擇

中國康復醫(yī)學會脊柱脊髓專業(yè)委員會腰椎研究學組，共 81 人。

三、改良 Delphi 調查研究法

1.第一輪：腰椎研究學組召開學組工作會議并正式啟動《腰椎后路皮質骨軌跡螺釘內固定技術應用中國專家共識》多中心改良 Delphi 調查研究，對擬定的調查問卷草案進行探討及修改工作。工作組成員將修訂后的調查問卷以 Email 或社交媒體軟件發(fā)送給專家組成員，問卷回收后進行問題的統(tǒng)計分析，統(tǒng)計問題將獲得 ≥ 70% 專家同意的問題即達成共識，＜ 30% 則不納入共識，30%～＜ 70% 進入第二輪調查。

2.第二輪：針對第一輪問卷未達成共識的問題，工作組將查閱的參考文獻及評定的文獻等級通過社交媒體軟件重新發(fā)送給專家，專家組成員評閱后將第二輪問卷問題發(fā)回，工作組統(tǒng)計分析問題將獲得 ≥ 70% 專家同意的問題即達成共識，＜ 30% 則不納入共識，30%～＜ 70% 進入第三輪調查。

3.第三輪：對于第二輪調查未達成共識的問題，工作組將問題進一步細化完善，部分多選題更改為單選題，明確問題含義及選項，并將附有查閱到的參考文獻及文獻評定等級再一次通過社交媒體軟件重新發(fā)送給專家，問題評閱完成回收結果并進行統(tǒng)計分析后，將獲得 ≥ 70% 專家同意的問題納入達成共識，否則不納入共識。

四、數(shù)據(jù)分析及共識撰寫

工作組根據(jù) Delphi 調查最終結果總結前三輪調查問卷中獲得 ≥ 70% 專家同意的問題，整理并撰寫《腰椎后路皮質骨軌跡螺釘內固定技術應用中國專家共識》，并提交至中國康復醫(yī)學會脊柱脊髓專業(yè)委員會，由委員會審批。

結 果

本次改良 Delphi 調查研究，共發(fā)放問卷 81 份，回收 72 份，其中有效問卷 72 份，無效問卷 0 份， 有效問卷應答率 88.9%；第二輪調查共發(fā)出問卷 81 份，回收 70 份，其中有效問卷 70 份，無效問卷 0 份，有效應答率 86.4%；第三輪調查共發(fā)出問卷 81 份，回收 69 份，其中有效問卷 69 份，無效問卷 0 份，有效應答率 85.2% (表 1)。

表1 專家組成員基本情況Tab.1 Basic information of panelists

共識調查問卷共涉及 CBT 釘技術的基礎研究、適應證與禁忌證、與椎弓根螺釘相比優(yōu)劣勢、術前評估、手術操作、并發(fā)癥、術后關注點 7 個方面。

討論

一、專家共識問卷調查草案中的問題具有相關的循證醫(yī)學證據(jù)支持

工作組成員于 PubMed、Medline、EMBASE、Springer link、Wiley Online Library、CNKI、萬方數(shù)據(jù)庫、維普網等中英文數(shù)據(jù)庫檢索相關文獻，制定具有循證醫(yī)學證據(jù)支持的調查問卷。

研究表明，CBT 技術由于進釘點更偏內下，并向外側及上方置入，可以減少置釘過程中造成的神經、血管損傷等并發(fā)癥[1,13]。生物力學方面，與傳統(tǒng)椎弓根螺釘相比，CBT 技術由于其螺釘軌跡接觸進釘點處皮質、椎弓根后壁內側皮質、椎弓根前壁外側皮質和椎體皮質共 4 處骨皮質，因此腰椎 CBT 技術具有更好的生物力學固定性能，置入扭矩相比于傳統(tǒng)椎弓根螺釘高約 1.7 倍，CBT 技術和椎弓根釘可在骨質疏松性的腰椎椎體上互為翻修，且每個螺釘都保持足夠的扭矩、抗拔出能力、疲勞性 能[2,13-14]。并且，CBT 技術的固定強度主要受釘?shù)酪蛩赜绊?，而不是螺釘?shù)念愋蚚15]。

CBT 技術目前可應用于腰椎管狹窄癥、腰椎滑脫癥的治療[16-19]，在腰椎滑脫癥方面，手術治療 1年隨訪結果，CBT 技術在術中出血、手術時間、術后及術后并發(fā)癥、術后鄰近節(jié)段退變以及翻修率等均優(yōu)于椎弓根螺釘內固定技術，這可能與 CBT 技術術中切口小、置入過程中對鄰近節(jié)段關節(jié)突關節(jié)侵犯小等相關。

Kaye 等[20]報道，CBT 技術在置入過程中可選擇長度在 35～40 mm、直徑在 5.5 mm 左右的短尾萬向螺釘，外展角度在 10° 左右，矢狀位成角在 25° 左右，螺釘置入過程中可使用磨鉆等骨動力系統(tǒng)輔助進釘軌跡通道。

Petrone 等[21]回顧分析了 238 例接受 CBT 技術的腰椎退行性變患者，總結出術后總并發(fā)癥率為 4.2%。Lee 等[22]對 CBT 技術早期并發(fā)癥進行總結，發(fā)現(xiàn)其內固定相關并發(fā)癥發(fā)生率在 29.4%。內固定并發(fā)癥主要集中在螺釘松動及椎間融合器移位，主要與置釘角度及患者骨密度密切相關。

Ding 等[23]對 69 例共 342 枚螺釘進行分析，總結出 CBT 技術置入的 5 種在 CT 掃描下評定標準，為 CBT 技術置入評價體系提供了參考。

二、共識制定部分問題仍需高等級證據(jù)支持

CBT 技術目前仍處于臨床應用研究階段，考驗內固定技術常需要多中心、隨機、長期隨訪研究來驗證，目前該技術仍缺乏這類高等級文章進行支持，因此也很難直接根據(jù)文獻來進行問題的選擇，多依靠專家組成員的臨床經驗來總結。

三、共識制定部分問題缺乏有效的循證醫(yī)學證據(jù)支持

此共識草案中，部分問題如術后下床時間、引流管放置問題、術后支具佩戴等與患者實際生活質量密切相關，但查閱文獻中，尚缺乏此類相關文章或者涉及此類問題的文章。類似于這樣的問題在臨床實際工作中極為重要的，但目前缺乏循證醫(yī)學證據(jù)支持。

四、應用改良 Delphi 調查研究法制定專家共識的優(yōu)勢

Delphi 調查法在國內外均有較好的評價及應 用[9,24-25]。此調查法的核心因素在于專家組的選擇。不適當?shù)膶＜医M成員會造成調查研究結果的不準確、可靠性下降以及偏倚增大。本研究的專家組成員選自中國康復醫(yī)學會脊柱脊髓專業(yè)委員會腰椎研究學組，是全國范圍內最大的腰椎手術研究組織之一。專家團隊在全國范圍內開展腰椎手術多年，具有極高的臨床經驗及科研基礎，其中主任醫(yī)師 64 人、副主任醫(yī)師 8 人，開展此項技術達 3年以上者有 32 人 (44.4%)。問卷提交及回收過程中，多位專家各抒己見，幫忙協(xié)助問卷及最終共識的制定，對提出的修改意見進行思考及改正，最終促成了共識中絕大多數(shù)問題均在良好的循證醫(yī)學支持下得到認可。此項技術最初于 2009年報道，目前也僅有 10年左右的應用歷史。相比于傳統(tǒng)椎弓根螺釘?shù)氖褂?，該技術確實顯現(xiàn)出臨床證據(jù)的不足。在這樣的證據(jù)不足的前提下，通過有經驗的專家組成員制定的共識就顯得格外有意義。全文共 155 個問題，總體共識達成率為 47.1%，雖然達成率尚未超過 50.0%，這可能與目前有此項技術有關的文章還處于熱點階段，仍需高質量文章為國內外專家作出指導性意見，但這也恰恰體現(xiàn)了依據(jù) Delphi 調查法對這項技術的臨床使用規(guī)范作出相應指導性意見的必要性與重要性。

五、本研究的不足

(1)共識制定以國內專家為主，未涉及國外專家，此技術在國內開展較晚，因此本研究只適用于國內；(2)CBT 技術目前多應用于腰椎管狹窄癥、腰椎滑脫癥、腰椎術后鄰近節(jié)段退變等腰椎退行性變的診療，腰椎外科手術除涉及此類疾病外，尚有腰椎骨折、腰椎腫瘤、腰椎側凸等疾病，由于技術開展時間較晚，針對這些疾病目前國內外的研究較少，因此也無法提供出較好的意見；(3)本共識知識為根據(jù)循證醫(yī)學及專家組臨床經驗總結出的學術性指導意見，并不能作為 CBT 技術應用的診治金 標準。

綜上所述，改良 Delphi 調查研究法制定腰椎后路 CBT 技術應用中國專家共識具有很好的專家代表性、意見統(tǒng)一性。據(jù)此制定的專家共識可以較好地指導在缺乏循證醫(yī)學支持下的診療方案，提供較好的診療參考。