吳騫

（湖南省藥品審核查驗中心，湖南 長沙 410001）

義齒是生活中較常見的口腔修復體，一般也被稱為假牙。醫(yī)學解釋上，它是針對上顎牙、下顎牙或整個牙齒脫落后制作而成的修復體。目前，市場上主要存在兩種定制式口腔義齒，固定義齒和活動義齒［1］。口腔義齒可以修復牙齒缺損功能，在口腔美容方面也被廣泛應用。

根據(jù)醫(yī)學分類，口腔義齒屬于醫(yī)療器械類別。由于人體解剖學形態(tài)和牙列位置的不一致，口腔義齒本身就具有一定的特殊性。因此導致了它必須采用定制式，同時也導致了在口腔義齒研制、生產(chǎn)、使用等環(huán)節(jié)中會出現(xiàn)許多復雜的問題。例如，在制作口腔義齒過程中，制作商不僅要考慮其是否滿足咀嚼功能，還要考慮其是否美觀，是否對身體有副作用，是否耐用以及金瓷結合性能是否良好等因素［2］。這些諸多的影響因子導致了在義齒管理方面時常出現(xiàn)違法違規(guī)，醫(yī)療糾紛等許多問題。通常情況下，相關執(zhí)法人員在對口腔義齒的監(jiān)督檢查中，取證難度較大，后續(xù)執(zhí)行也難以到位。因此，如何更好地開展對口腔義齒的監(jiān)督檢查值得深思和探討［3］。

1 口腔義齒行業(yè)的現(xiàn)狀

隨著社會經(jīng)濟發(fā)展，人們的消費水平和能力日益提高。與此同時老齡化問題的日漸嚴重和口腔健康教育的普及，都極大推動了口腔醫(yī)療和義齒產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

1.1 新技術和新材料層出不窮

口腔修復技術和醫(yī)藥科技的日新月異，促使著口腔義齒新技術和新材料不斷涌現(xiàn)［4］。如金屬烤瓷技術和全瓷技術的發(fā)展，使口腔修復效果顯著；尤其近幾年的人工種植牙技術出現(xiàn)，使口腔修復技術有了長足的發(fā)展和廣泛的應用，同時改變了過去傳統(tǒng)的修復方式與思想觀念，進一步推動醫(yī)藥科技技術的向前發(fā)展。

1.2 口腔醫(yī)療行業(yè)迅速發(fā)展

當今社會，龐大的人口數(shù)量和日益增加的口腔患者使口腔健康需求迅速增長，進而推動了口腔醫(yī)療的蓬勃發(fā)展。此外，國家醫(yī)改政策不斷深化，加大對民營醫(yī)療的支持力度，使得越來越多的民營資本投入口腔醫(yī)療市場。口腔?？漆t(yī)院、連鎖店和個體診所紛紛涌現(xiàn)，這既緩解了口腔患者看病難的問題，同時也對口腔醫(yī)療管理提出了更高的要求［5］。

1.3 口腔義齒產(chǎn)業(yè)發(fā)展步入快車道

在我國，老齡化趨勢、人口增長以及口腔患者和口腔醫(yī)療機構數(shù)量增加，推動著口腔義齒產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展［6］。據(jù)統(tǒng)計，2019 年我國義齒進口金額達到5 656.97 萬美元，同比增長453.4%。同時，我國也是全球口腔義齒出口大國，2019 年我國義齒出口額達到3.6 億美元，同比增長40.96%。

2 口腔義齒行業(yè)當前存在的問題

2.1 口腔義齒的違法生產(chǎn)加工

在日常監(jiān)督檢查中，筆者發(fā)現(xiàn)了許多問題。例如，一些牙科診所利用國產(chǎn)材料代替進口材料或者以次充好，并且使用的一些材料沒有相關證明；有些醫(yī)療機構則委托無證工廠加工口腔義齒［7］。但這些工廠往往生產(chǎn)環(huán)境差，工廠人員操作不規(guī)范，存在著潛在質量隱患；有些口腔生產(chǎn)企業(yè)甚至為醫(yī)療機構加工無注冊證明材料的口腔義齒或者使用過期材料加工生產(chǎn)口腔義齒，如部分口腔診所使用過期印模材料和粘固材料來加工義齒。這些違法違規(guī)行為不僅對患者身體不利，還嚴重擾亂了口腔義齒的市場秩序。

2.2 管理制度落實不到位

一些口腔醫(yī)療機構和生產(chǎn)加工企業(yè)擬定的管理制度如同虛設。在日常檢查中，筆者發(fā)現(xiàn)一些企業(yè)對從業(yè)人員沒有進行培訓和考核。在抽查問詢中，一些工作人員對操作過程一問三不知。此外，一些口腔醫(yī)療機構和生產(chǎn)加工企業(yè)對材料進貨、驗收、使用過程中的管理不夠細致、全面。如不驗收供貨商資質、記錄不完整不規(guī)范、使用記錄不全及未進行質量保證程序審核等。新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施后，一些企業(yè)并沒有認真組織員工學習或沒有及時調整原有制度，比如未建立口腔義齒質量召回制度和注冊產(chǎn)品標準進行出廠檢驗制度等。

2.3 監(jiān)督檢查難度較大

口腔義齒個性化和定制式的特性導致了在監(jiān)督檢查中取證難的問題。例如烤瓷牙一般由牙科醫(yī)生根據(jù)治療需要再委托加工，得到產(chǎn)品后便直接鑲入患者口腔。但一些口腔診所使用該產(chǎn)品時無票據(jù)，無記錄，無庫存［8］。接到投訴舉報后，監(jiān)督人員只能就事論事，難以延伸執(zhí)法［9］。此外，基層監(jiān)督人力本就不足，加上醫(yī)療器械品種繁多，結構復雜，專業(yè)性強，從而使對醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查困難重重。而口腔義齒除專業(yè)性外，還有其特殊性，并且基層執(zhí)法手段單一，往往只能檢查產(chǎn)品資質，購進驗收記錄等，醫(yī)療器械檢測手段較弱，更讓基層執(zhí)法難上加難［10］。

3 進一步規(guī)范口腔義齒行業(yè)監(jiān)督檢查工作的方法與建議

3.1 進一步建立和完善法律法規(guī)

2021 年6 月1 日，新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式實施，其中重點指出：全面實施醫(yī)療器械注冊人和備案人制度，強化上市后的監(jiān)督；加大違法行為的處罰力度，鼓勵對醫(yī)療器械的研發(fā)和創(chuàng)新，進一步落實企業(yè)主體責任，推進醫(yī)療器械監(jiān)管體系和監(jiān)督能力現(xiàn)代化，助推企業(yè)向高質量提升發(fā)展，保證公眾用械安全［11］。

新《條例》的實施，對口腔義齒行業(yè)發(fā)展提出了更高的要求。這主要表現(xiàn)在患者對口腔義齒需求的增加和質量要求的提高與口腔義齒相關法規(guī)不完善之間的矛盾。由于口腔義齒在研發(fā)、使用、委托加工等方面存在特殊性，一些法律條款在操作上難以執(zhí)行，尤其是對相關醫(yī)療機構口腔義齒的使用和加工等環(huán)節(jié)沒有具體要求。此外，單體和小型口腔診所大多分布在市區(qū)，但它們卻對口腔義齒的研發(fā)和使用沒有固定的標準和要求［12］。因此，根據(jù)新《條例》，各個地區(qū)應盡快出臺相應的規(guī)章制度，促使醫(yī)療機構的監(jiān)督有法可依。

3.2 加強法制宣傳和培訓

新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的頒布，從事義齒從業(yè)人員及相關企業(yè)須做到以下幾點：一是要加強該（條例）學習培訓和考核，落實醫(yī)療器械注冊人和備案人制度，完善從原料來源到加工、生產(chǎn)、使用全過程的質量管理體系，建立相關產(chǎn)品索證索票制度。同時企業(yè)法人還要強化對從業(yè)人員的質量考核，避免發(fā)生違法行為。二是強化監(jiān)管人員的學習和培訓［13］。監(jiān)管人員除了掌握醫(yī)療器械相關法律法規(guī)外，還須密切關注市場中新材料、新產(chǎn)品情況，對市場中出現(xiàn)的新興事物須依法作出相應處理。同時企業(yè)要重視監(jiān)管人員專業(yè)知識的學習和提高，尤其是對口腔義齒特殊性和專業(yè)性的了解，要求其掌握口腔器械性能、標準、質量要求和操作規(guī)程，從而打造一支合格的監(jiān)督隊伍。

3.3 加大監(jiān)督檢查力度

相關執(zhí)法人員須嚴格遵守國家相關規(guī)定，加大對口腔義齒的日常監(jiān)督檢查力度，并采取有效措施，對義齒加工生產(chǎn)的重要環(huán)節(jié)和問題多發(fā)、風險隱患較多的企業(yè)進行風險排查，切實做到查問題，堵漏洞，清隱患。尤其要注重對相關企業(yè)資質、采購記錄、生產(chǎn)條件、產(chǎn)品標識和可追溯性以及其執(zhí)行相關法律法規(guī)和標準規(guī)定情況的檢查。同時還要依法懲處口腔義齒生產(chǎn)加工企業(yè)的違法違規(guī)行為，若發(fā)現(xiàn)問題，須按新《條例》有關規(guī)定嚴肅處理，對違法企業(yè)和相關責任人一查到底［14］。

3.4 加強部門協(xié)作和綜合執(zhí)法

在開展口腔醫(yī)療器械專項行動中，市場監(jiān)管、衛(wèi)生和公安等部門應加強協(xié)作，聯(lián)合執(zhí)法，加大執(zhí)法檢查和打擊力度，規(guī)范相關醫(yī)療機構和企業(yè)的行為，查處關閉無證口腔門診和非法生產(chǎn)加工義齒的企業(yè)。若達到立案條件，應立即移送相關部門處理，始終秉持對違法違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)和相關責任人嚴厲打擊的堅定態(tài)度，形成強有力的震懾作用。

3.5 加強信用體系建設

政府可采取如下措施來完善信用體系：一、廣泛開展宣傳，營造誠信氛圍。加強信用體系建設宣傳，提高從業(yè)人員誠信意識，使其主動參與到誠信活動之中。二、制定標準，強化考核。建立信用等級評定標準，并根據(jù)其對有關單位和個人進行綜合考核。三、將守信激勵和失信懲戒相結合。對評定為守信優(yōu)秀的相關企業(yè)，要對其進行鼓勵表揚，并給予其一些優(yōu)惠政策，如建立綠色通道，減少監(jiān)督檢查次數(shù)等。對失信企業(yè)則要加大輿論曝光，依法依規(guī)嚴肅處置。四、建立信用信息檔案，實行動態(tài)管理。建立口腔義齒相關單位的信用檔案，并將監(jiān)督檢查和評定結果計入檔案。對一些企業(yè)的不良行為要做到登記入冊，運用綜合檢查結果，實行動態(tài)管理。五、充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會作用。要利用口腔醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會加強對口腔義齒企業(yè)及其從業(yè)人員的學習培訓、考核評定等工作，并鼓勵協(xié)會時常與企業(yè)進行風險管理和風險交流，增強企業(yè)主體責任意識，進而形成部門監(jiān)管、協(xié)會引導、行業(yè)自律的良好格局。

通過上述分析和討論，進一步明確我國義齒行業(yè)的發(fā)展依然處于相對初級階段，一方面其發(fā)展大有可為，是名副其實的朝陽產(chǎn)業(yè)。另一方面行業(yè)相關的監(jiān)管制度需要進一步完善，產(chǎn)品質量需要不斷提高。只有不斷加強監(jiān)督檢查，適時推出符合國情的行業(yè)政策，義齒行業(yè)才能為中國的消費者提供更加可靠和實惠的優(yōu)秀產(chǎn)品。