★ 陳思 王佩娟（南京中醫(yī)藥大學附屬中西醫(yī)結合醫(yī)院 南京 210028）

中醫(yī)藥是中國的傳統(tǒng)醫(yī)學，是中華民族的寶庫，是華夏文明的杰出代表，是在數(shù)千年的醫(yī)學實踐中發(fā)展而來的醫(yī)學體系，在人類衛(wèi)生事業(yè)中發(fā)揮了積極的作用。隨著當今社會的高速發(fā)展，各國之間的政治、經(jīng)濟、科技、文化等交往愈加頻繁，全球化是大勢所趨，中醫(yī)藥同樣得到了多個國家的關注［1］。為了中醫(yī)藥事業(yè)的繁榮發(fā)展，為了讓中醫(yī)藥走出國門，為了服務國家的發(fā)展戰(zhàn)略，中醫(yī)藥應該結合國際上的先進科學技術和理念來規(guī)范和提升自身，為國際醫(yī)學體系所接受，這就對中醫(yī)藥標準化工作帶來了諸多機遇和挑戰(zhàn)［2］。

1 中醫(yī)藥標準化的全球化背景

1.1 中醫(yī)藥標準化是全球化趨勢

隨著中國軍事、經(jīng)濟、科技等的崛起，中醫(yī)藥在國際上得到了越來越多的關注和認可，中醫(yī)的發(fā)展空間越來越大，中醫(yī)藥迎來了難得的發(fā)展和傳播機遇。隨著中國國際影響力的大大提升，中醫(yī)藥已經(jīng)傳播到100 多個國家，中醫(yī)藥相關從業(yè)人員達到了30 萬，中國政府與多個國家簽訂了中醫(yī)藥相關合作協(xié)議。中醫(yī)在新加坡、澳大利亞等國家還確立了法律地位，部分國家將中醫(yī)藥治療納入了醫(yī)療保險體系［3］。隨著國際上對中醫(yī)藥認可度的增加，中醫(yī)藥需要突破傳統(tǒng)，不斷發(fā)展，借助現(xiàn)代科學手段，構建自身的標準評價體系，與國際廣泛認可的醫(yī)藥體系接軌。

1.2 中醫(yī)藥標準化是國際市場的需要

中醫(yī)藥治療疾病具有自身的特點和優(yōu)勢，隨著現(xiàn)代生活理念的轉變，中醫(yī)藥在國際醫(yī)療衛(wèi)生保健方面凸顯出了巨大的作用，其具有重要的醫(yī)療價值和市場經(jīng)濟潛力。然而，中醫(yī)藥在傳播、應用過程缺乏系統(tǒng)的標準和規(guī)范，使得中醫(yī)藥的療效不穩(wěn)定，使得不少國家對中醫(yī)藥具有偏見，這樣大大阻礙了中醫(yī)藥的國際化進程［4］。國際醫(yī)療市場中需要中醫(yī)藥對自身行為進行規(guī)范和標準化，有助于中醫(yī)藥文化的傳播和療效的認可。

1.3 國際組織積極推進中醫(yī)藥標準化

國際組織在中醫(yī)藥國際化和標準化方面發(fā)揮了重要的作用，并出臺了一系列關于中醫(yī)藥的國際標準。目前與中醫(yī)藥相關的國際組織有國際標準化組織（international organization for standardization, ISO）、世界衛(wèi)生組織（world health organization, WHO）、世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會（world federation of chinese medicine societies, WFCMS）、世界針灸學會聯(lián)合會（The World Federation of Acupuncture-Moxibustion Societies, WFAS）等［5］。隨著世界范圍中醫(yī)藥服務市場的擴大以及中國政府的積極推動，ISO 在2009 年成立了國際標準化組織/中醫(yī)藥技術委員會（簡稱ISO/TC249），該組織的成立在中醫(yī)藥標準化發(fā)展史上具有里程碑式的意義。中國為P 成員國，擔任秘書處工作，提出了多項國際標準提案，建立了一定的威信［6］。WHO西太區(qū)辦事處推出經(jīng)穴名稱、針灸術語等標準，為中醫(yī)藥的發(fā)展起到促進作用。WFCMS 致力于中醫(yī)藥文化的交流和發(fā)展，將中醫(yī)藥相關的國際組織標準作為協(xié)會的重要業(yè)務，發(fā)布了多部國際組織標準，成立了中醫(yī)藥標準建設委員會，積極推進中醫(yī)藥的標準化建設。WFAS 在2005 年成立了國際針灸標準工作委員會，致力于針灸的國際標準體系構建和完善，大力推動針灸醫(yī)療手段的傳播和發(fā)展。這些國際組織的推動是中醫(yī)藥標準化的重要因素［2,4］。

1.4 國家政策大力支持中醫(yī)藥標準化

中國綜合國力當前高速發(fā)展，鑒于中醫(yī)藥的重要價值，中國政府對中醫(yī)藥的傳承和發(fā)展給予了高度的重視，下發(fā)了多個國家文件，為中醫(yī)藥的發(fā)展提供政策和財政支持。中醫(yī)藥標準化需要政府相關部門的積極組織協(xié)調(diào)和戰(zhàn)略部署。中醫(yī)藥貿(mào)易是我國對外交流的重要部分，國家在“一帶一路”發(fā)展過程中，給予了中醫(yī)藥充分的發(fā)展空間，為中醫(yī)藥的傳播和發(fā)展提供了便利的通道［7］。國家政府在積極完善中醫(yī)藥標準的制定和管理機制，構建中醫(yī)藥標準化體系框架，促進中醫(yī)藥的持續(xù)發(fā)展。

2 中醫(yī)藥標準化在全球化中扮演的角色

2.1 中醫(yī)藥標準化擴大中醫(yī)藥文化的國際影響

在全球化背景下，中醫(yī)藥走出國門是大勢所趨，這就要求中醫(yī)藥標準化進程加速，只有建立合理的中醫(yī)藥標準，才能加大中醫(yī)藥的影響力，提升國際社會對中醫(yī)藥文化的認同感，讓中醫(yī)藥在現(xiàn)代醫(yī)學體系中有一席之地。隨著中醫(yī)藥國際標準的提出，各個國家的中醫(yī)藥機構在大幅度增加，全球范圍內(nèi)選擇中醫(yī)藥進行治療的病人也在大幅度增加［1］。中國藥典委員會與各國藥典制定機構積極合作，為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際化提供了很好的基礎，中醫(yī)藥國際影響力在穩(wěn)步提升。

2.2 中醫(yī)藥標準化推動中醫(yī)藥的發(fā)展和現(xiàn)代化

中醫(yī)藥標準化大約開始于20 世紀70 年代，在國家政府的大力支持下，進行了艱辛的探索。中醫(yī)藥標準化目前已經(jīng)是中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的重要部分，也是中醫(yī)藥現(xiàn)代化的重要部分，對促進中醫(yī)藥全球化具有重要價值。標準是建立在科學成果的基礎上，是學科成熟的重要指標，也是推動學術交流和知識傳播的有效媒介［8］。中醫(yī)藥是我國的傳統(tǒng)原創(chuàng)醫(yī)學體系，是我國人民對待疾病的理性總結，是中國文化不可分割的部分。中醫(yī)與西方流行的醫(yī)學差異較大，中醫(yī)藥要融入國際，離不開自身的標準化，離不開科學研究，需要將西方的先進科學理念應用到中醫(yī)藥研究中，讓中醫(yī)藥重新煥發(fā)活力［5］。

2.3 中醫(yī)藥標準化提高全球中醫(yī)藥的醫(yī)療服務水平

中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)涉及到的方面較多，有中醫(yī)臨床、中成藥、中醫(yī)診療設備、中藥材生產(chǎn)加工、銷售、管理、教學等，必須對多個環(huán)節(jié)進行規(guī)范，才能保證國內(nèi)外中醫(yī)藥服務水平的質(zhì)量。中醫(yī)藥標準化是相關中醫(yī)藥法律法規(guī)的完善和必要的補充，是規(guī)范全球中醫(yī)藥服務和生產(chǎn)行業(yè)的重要手段和依據(jù)，能夠強化中醫(yī)藥的管理，給與優(yōu)質(zhì)高效的中醫(yī)服務。中醫(yī)藥標準化可以規(guī)范中醫(yī)藥教學、基礎科學研究、臨床試驗、中藥材種植等環(huán)節(jié)，提高臨床療效并提升中醫(yī)藥的業(yè)務水平，規(guī)范化中醫(yī)藥各個行業(yè)，為提高中醫(yī)民生服務打下堅實基礎，從而進一步推動國外民眾對中醫(yī)藥的認同［3］。

3 中醫(yī)藥標準化的進展

3.1 中醫(yī)藥標準化相關國家政策

2012 年國家中醫(yī)藥管理局局長王國強在全國中醫(yī)藥國際標準化工作研討會上指出，中醫(yī)藥標準化是中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的重要組成部分，是一項基礎性、戰(zhàn)略性、全局性工作。同年國家中管局頒發(fā)了《中醫(yī)藥標準化長期發(fā)展計劃（2011-2020）》，為中醫(yī)藥標準化工作奠定了基礎［2］。2016 年國務院印發(fā)了最新的《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2020 年）》，為中醫(yī)藥的發(fā)展確定了任務，其中將完善中醫(yī)藥標準體系作為新時期中醫(yī)藥長期發(fā)展的保障措施，不僅加強中藥質(zhì)量管理，加快中藥數(shù)字化標準，與國際標準要接軌，還發(fā)揮全社會的力量來建設中醫(yī)藥［2］。同年國家中醫(yī)藥管理局編制的《中醫(yī)藥發(fā)展“十三五”規(guī)劃》進一步詳細提出要完善中醫(yī)藥標準體系來保障中醫(yī)藥事業(yè)的現(xiàn)代化發(fā)展［3］。2017 年7 月1 日正式實施的《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，是中醫(yī)藥發(fā)展史上的重大事件，對于繼承和弘揚中醫(yī)藥文化，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體系改革，促進中醫(yī)藥國際傳播，具有重要意義?！吨嗅t(yī)藥法》的實施對于中醫(yī)藥的規(guī)范化和標準化發(fā)展具有很大的促進作用，為“一帶一路”的發(fā)展戰(zhàn)略提供了保障［4-5］。

3.2 中醫(yī)藥標準化相關組織發(fā)展

2006 年國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布了《中醫(yī)藥標準化項目管理暫行辦法》，提高了中醫(yī)藥標準的科學性和可行性。設定了國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥標準化管理協(xié)調(diào)委員會、中醫(yī)藥標準化專家技術委員會、中醫(yī)藥標準化工作辦公室和中醫(yī)藥標準化國際咨詢委員會，總體推進中醫(yī)藥的國際標準化。2009年，經(jīng)國家標準化管理委員會批準，全國中醫(yī)標準化技術委員會正式成立，其編號為SAC/TC478。在國家有關方針政策指導下，負責向國家標準化管理委員會和國家中醫(yī)藥管理局等有關部門提出中醫(yī)標準化工作方針、政策和技術措施的建議。承擔國際標準化組織技術委員會（ISO/TC249）對口的標準化技術業(yè)務工作。2011 年和2012 年，廣東和上海首批相繼成立了中醫(yī)藥標準化技術委員會，對全國的中醫(yī)藥標準化管理體系的完善起到了積極的示范和推動作用［4］。

3.3 中醫(yī)藥標準化的成果

在2006 年WHO 通過了我國專家起草的《經(jīng)穴部位國際標準草案》，之后陸續(xù)制定了《針灸術語標準》《針灸臨床研究指南》和《世界衛(wèi)生組織西太區(qū)腧穴定位標準》等。2014 年由中國專家主持制定的《ISO17218:2014 一次性使用無菌針灸針》和《ISO17217-1:2014 人參種子—第一部分：亞洲人參》國際標準正式出版，成為ISO/TC249 首批出版的國際標準，實現(xiàn)了ISO 中醫(yī)藥領域中的重大突破。2012 年國家中醫(yī)藥管理局批準了第一批中醫(yī)藥標準研究推廣基地（試點）42 家建設單位，主要任務是對現(xiàn)有的中醫(yī)臨床指南進行評價研究，目前共完成了149 個病種的中醫(yī)臨床診療指南的評價，形成了75 個病種的修訂草案，培訓了大量的中醫(yī)藥標準化人才和擴大了中醫(yī)藥標準化工作的影響。

行業(yè)標準主要為技術標準，目前國家中醫(yī)藥主管部門發(fā)布行業(yè)標準近70 多項，技術規(guī)范50 多項，正在制定、修訂的行業(yè)標準達300 項，中醫(yī)藥標準在數(shù)量和質(zhì)量上均有了很多的提升，得到了快速的發(fā)展［1］?！吨腥A人民共和國藥典》最新版（2015版）積極推進藥品分析新方法和技術的應用，提高了對藥品安全性和質(zhì)量控制的要求，部分成果達到了國際水準，進一步完善了中藥質(zhì)量標準體系及其質(zhì)量控制模式［4］。2018 年6 月18 日正式發(fā)布國際疾病分類第11 版（ICD-11），首次將中醫(yī)藥納入了國際疾病分類代碼，是中醫(yī)藥標準化工作的重要進展［3］。

4 中醫(yī)藥標準化存在的問題

4.1 中醫(yī)藥標準化制定與國際水平尚有差距

中醫(yī)藥標準化是時代進步的要求，更是國家醫(yī)學水平的體現(xiàn)，鑒于中醫(yī)藥標準化制定的復雜性，我國制定國家標準平均周期為3 年，無法滿足中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。中醫(yī)藥發(fā)展的全球和區(qū)域的不平衡，也導致對標準制定的意見有分歧，甚至相互沖突，阻礙了中醫(yī)藥標準化進程。國內(nèi)的諸多中醫(yī)藥標準難于讓國際社會接受，我們中醫(yī)藥標準化制定的水平、質(zhì)量、推廣度等與國際醫(yī)藥學體系還有較大的差距［5,9］。

4.2 中醫(yī)藥標準化缺乏系統(tǒng)的基礎研究

中國是一個發(fā)展中國家，對于中醫(yī)藥的基礎理論以及醫(yī)學實踐經(jīng)驗總結等缺乏科學的驗證，對于中醫(yī)藥標準化的基礎研究較為薄弱，缺乏與國際上主導標準制定的機構進行深入交流。中醫(yī)藥標準化是一個系統(tǒng)工程，需要基礎研究的加入，需要借助現(xiàn)代管理學、醫(yī)學、生物學、化學、儀器分析、藥學等研究領域的共同參與，我國的基礎研究水平正在上升階段，中醫(yī)藥標準化的基礎研究將會加強［3,10］。

4.3 缺乏中醫(yī)藥標準化人才

中醫(yī)藥標準化需要花費大量的精力和時間，更需要專業(yè)的人才，這是決定中醫(yī)藥國際標準化的重要因素。但是，目前我國中醫(yī)藥標準化相關行業(yè)人才仍然處于缺少狀態(tài)，從業(yè)人員的標準化工作素質(zhì)也需大幅度提高。國家各部分高度重視中醫(yī)藥標準化人才的培養(yǎng)，積極探索專業(yè)化、復合型、外向型等人才的培養(yǎng)模式［1］。

5 中醫(yī)藥標準化的戰(zhàn)略舉措

5.1 加大政府對中醫(yī)藥標準化的支持

國家應該發(fā)揮積極組織，發(fā)揮政策優(yōu)勢，建立健全中醫(yī)藥國際標準化的相關法律、規(guī)章、制度等，站在國家和民族利益的高度來進行統(tǒng)籌規(guī)劃。國家主管部門與標準化相關組織人員一道應對國際標準化激烈的競爭形勢，把握當今全球化趨勢的優(yōu)勢，爭取在標準化制定方面的主動權，開展戰(zhàn)略研究，進行完善的頂層設計，制定中醫(yī)藥國際標準化發(fā)展規(guī)劃，明確目標和重點工作，為中醫(yī)藥國際化的提升夯實基礎［2,4］。

5.2 培養(yǎng)中醫(yī)藥標準化專業(yè)人才，組建多元化研究團隊

中醫(yī)藥標準化工作的高要求意味著對標準化從業(yè)人員數(shù)量和質(zhì)量上的要求，應加快中醫(yī)國際交流和標準化人才梯隊的建設。需要增加中醫(yī)藥國際標準化專家的培養(yǎng)建設，要求熟悉國內(nèi)外相關領域的發(fā)展情況，熟悉標準化的國際制定程序。選拔青年骨干到國際標準化組織ISO 和WHO 等學習深造，走出國門，了解國際標準化規(guī)則，培養(yǎng)專業(yè)水平，為國內(nèi)國際的相關標準制定儲備人才，同時國家機構應該出臺多種政策支持人才的培養(yǎng)以及復合型團隊的建設［11-12］。

5.3 增強中醫(yī)藥標準化的繼承和創(chuàng)新

歐美國家是標準化強國，有更多的話語權，日本韓國在標準化研究方面也是領先中國，我國就應該虛心學習，在工作基礎、實踐經(jīng)驗、國際規(guī)則、人才儲備等方面應大力發(fā)展，爭奪中醫(yī)藥標準制定的主導權。中醫(yī)藥國際標準化是一個漫長的工程，需要數(shù)代人的辛勤努力，不僅要繼承發(fā)揚前人的經(jīng)驗，更要在繼承的基礎上，運用現(xiàn)代科學觀念、知識、先進儀器、管理制度等進行創(chuàng)新，努力將我國建設成為國際一流的中醫(yī)藥標準化制定強國［2,13］。

6 結語

中醫(yī)藥是一門歷史悠久的學科，在中華文化中占據(jù)重要地位。中醫(yī)藥相關理論具有很深的哲理性，治療疾病講究陰陽調(diào)和，注重個體化的辨證論治。隨著社會的發(fā)展，西方科學認為中醫(yī)藥缺乏科學性和安全性，更缺乏臨床標準的制約。近幾十年來，通過借鑒西方科學和自我努力創(chuàng)新，中醫(yī)藥國際標準化有了長足的發(fā)展，基本上初步建立了中醫(yī)藥標準體系（包括基礎標準類、技術標準類、管理標準類、工作標準類）。雖然中醫(yī)藥標準化進程還有諸多不足，但是國家政府相關部分和社會組織等對中醫(yī)藥標準化高度重視，著重戰(zhàn)略部署、人才培養(yǎng)、基礎創(chuàng)新研究等，努力快速提升中國的中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和國際標準化進程。