楊 逸，劉小楠

（1.國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局專利審查協(xié)作江蘇中心，江蘇蘇州 215000；2.惠氏營養(yǎng)品（中國）有限公司，江蘇蘇州215000）

隨著危害分析與關(guān)鍵控制點（Hazard Analysis Critical Control Points，HACCP）體系逐步應(yīng)用到食品的各個領(lǐng)域，對于該體系的研究也越來越深入。通過分析各體系間的關(guān)系，可明確該體系的運行基礎(chǔ)是食品安全管理體系中的前提方案是否得到有效執(zhí)行。近年來，隨著知識的拓展，HACCP體系管理的危害類型由物理性、化學(xué)性、微生物3大類型衍生出過敏原以及營養(yǎng)元素的過量與不足兩個新的類型，通過對標準的分析，HACCP體系的實施可整合為5個部分，其中最為關(guān)鍵的3個部分分別是危害的識別、風(fēng)險的評估以及風(fēng)險的控制。HACCP體系在配方乳粉企業(yè)的應(yīng)用中關(guān)鍵控制點設(shè)置主要有4個方面，分別是生鮮乳接收、微量元素添加、殺菌以及包裝時對異物的控制。

1 HACCP體系的發(fā)展

HACCP體系是20世紀60年代由皮爾斯伯（Pillsbury）公司，聯(lián)合美國國家航空航天局（National Aeronautics and Space Administration，NASA）和 美國一家軍方實驗室共同制定的。體系建立的初衷是為太空作業(yè)的宇航員提供百分百安全保障的太空食品。該體系對太空食品的食品安全控制卓有成效，因而在1973年美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）率先將HACCP體系應(yīng)用于低酸性罐頭食品生產(chǎn)中，這是HACCP體系作為法規(guī)最早成功地應(yīng)用在普通食品生產(chǎn)中。由于該體系對食品企業(yè)的食品安全保障效果顯著，美國國家科學(xué)院（National Academy of Sciences，United States）于1985年正式向政府推薦HACCP體系，并由此于1987年成立了國家食品微生物標準咨詢委員會（National Advisory Committee on Microbiological Criteria for Foods，NACMCF）[1]。美國FDA在1995年頒布實施的水產(chǎn)品管理條例，強制要求進口美國的水產(chǎn)品企業(yè)實行HACCP體系，否則其產(chǎn)品不能進入美國市場。1998年美國農(nóng)業(yè)部建立了肉和家禽生產(chǎn)企業(yè)的HACCP體系，2001年美國FDA建立果汁HACCP體系。在美國FDA的推動下，HACCP體系被廣泛應(yīng)用于美國食品企業(yè)。2005年，國際組織ISO Food Safety Management Standard 頒布的ISO 22000食品安全管理體系將HACCP體系的應(yīng)用作為核心內(nèi)容。我國在2006年依據(jù)ISO 22000頒布了食品安全管理體系推薦標準——《食品安全管理體系 食品鏈中各類組織的要求》（GB/T 22000—2006），并在2009年頒布《危害分析與關(guān)鍵控制點（HACCP）食品生產(chǎn)企業(yè)通用要求》（GB/T 27341—2009）[2]。隨著我國近年來對食品安全的重視，尤其是對乳制品中嬰兒乳制品的重視，2008年的第536號國務(wù)院令規(guī)定，乳制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當符合良好的生產(chǎn)規(guī)范要求，國家鼓勵乳制品生產(chǎn)企業(yè)實施HACCP體系，提高乳制品安全管理水平。生產(chǎn)嬰幼兒奶粉的企業(yè)應(yīng)當實施HACCP體系。

2 HACCP體系與其他體系的關(guān)系

HACCP體系并不是獨立運行的體系。質(zhì)量管理體系ISO 9001可廣泛應(yīng)用于除建筑工程外的所有行業(yè)與領(lǐng)域，指導(dǎo)行業(yè)的質(zhì)量體系管理運行，為質(zhì)量管理提供法規(guī)依據(jù)。FSMS食品安全管理體系是在ISO 9001體系的框架下，加入了食品鏈相關(guān)方的具體安全管理的要求，該要求可參照ISO 22000。前提方案PRP（Prerequisite Program）與HACCP體系均屬于FSMS體系要求，其中食品生產(chǎn)企業(yè)的前提方案參照ISO 22002的具體要求實施。前提方案的有效執(zhí)行是實行HACCP體系的基石，只有在前提方案管理到位的前提下，HACCP體系才可更有效地降低食品安全顯著危害發(fā)生的概率。HACCP體系是食品安全管理體系的核心要素，其實施原理與分析步驟是ISO 22000第七章運行的主要內(nèi)容。

3 HACCP體系管理的危害類型

HACCP體系中危害類型有3大類：物理性、化學(xué)性和微生物性。隨著知識的拓展，一些企業(yè)將3大類的危害更加細分化，如從化學(xué)類中細分出過敏原及營養(yǎng)元素的超標與不足的危害類型。近年來過敏原的危害越來越受到國家監(jiān)管部門的重視。而對于乳制品中的嬰幼兒奶粉產(chǎn)品，營養(yǎng)元素的超標與不足也會導(dǎo)致嬰幼兒健康問題[1]。

物理性的食品安全危害主要指大于2 mm尖銳、硬質(zhì)的異物混入食品中的危害；化學(xué)性的危害如農(nóng)藥及獸藥殘留、重金屬、霉菌毒素、消毒劑、潤滑油、涂料和非法食品添加劑等。微生物性危害有致病菌、病毒、寄生蟲等；最典型的過敏原危害是國家規(guī)定的8大類過敏原：含麩質(zhì)的谷類、甲殼類、魚類、蛋類、花生、大豆、乳制品以及堅果類[3]；嬰幼兒食品中的維生素K、維生素D攝入不足會導(dǎo)致嬰幼兒疾病是營養(yǎng)元素攝入過量或不足的案例之一。

物理性、微生物性危害主要來源有原料的引入、工藝加工過程中以及在加工過程中人和環(huán)境的引入；化學(xué)性危害的引入具有人為添加的風(fēng)險；過敏原危害的引入除上述方面外，還有成品標簽標識錯誤或與產(chǎn)品不匹配而帶來的消費者誤食用風(fēng)險。營養(yǎng)元素的過量與不足危害主要來源于原料的含量不純或不均勻、工藝添加錯誤或添加量不準確、工藝混合不均勻、喂養(yǎng)時勺子的大小不準確以及成品標簽中標識錯誤或與產(chǎn)品不匹配。

4 HACCP體系實施步驟

HACCP體系要求根據(jù)七大原理指定并組織實施食品的HACCP計劃，系統(tǒng)控制顯著性危害，確保將這些危害消除或降低到可接受水平，以保證食品安全[4]。

HACCP體系實施可分為5個部分和12個具體步驟：前提方案、預(yù)備步驟（建立HACCP小組、產(chǎn)品特性描述、預(yù)期用途、繪制流程圖、現(xiàn)場確認流程圖）、危害的識別以及風(fēng)險的評估（危害的識別，進行危害分析并確定控制措施）和風(fēng)險的控制（關(guān)鍵控制點的確定、關(guān)鍵控制點的關(guān)鍵限值確定、關(guān)鍵控制點的監(jiān)視系統(tǒng)、監(jiān)視結(jié)果超出關(guān)鍵限值時采取的措施、驗證策劃、文件保存體系建立與更新），其中最重要的是危害的識別、風(fēng)險的評估、風(fēng)險的控制3個部分。

4.1 危害的識別

在實施該部分時應(yīng)分析原料、加工步驟以及人員和環(huán)境中帶來的物理、化學(xué)、微生物、過敏原和營養(yǎng)元素的危害。危害的信息可從歷史上的流行病學(xué)、動植物疫情、疾病統(tǒng)計數(shù)據(jù)、食品安全事故案例以及科學(xué)文獻中獲得，也可結(jié)合相關(guān)部門的過往經(jīng)驗獲取信息[5]。目前國家監(jiān)管部門以及部分企業(yè)已建立了原料和成品的各項污染物監(jiān)控計劃，用以收集相關(guān)的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，為危害分析的識別做好數(shù)據(jù)統(tǒng)計基礎(chǔ)。

4.2 風(fēng)險的評估

在實施該部分時，先要評估風(fēng)險發(fā)生的嚴重性和可能性，如果這種潛在的危害在該步驟極有可能發(fā)生且后果嚴重，則應(yīng)確定為顯著危害[4]。企業(yè)普遍使用兩種方法進行分析：打分法和矩陣圖法，無論是哪種方法均需要將危害發(fā)生的嚴重性及可能性進行分類。

（1）打分法。打分法需先定義顯著性危害的臨界分值，再計算在各個步驟中某種危害發(fā)生的可能性和嚴重性的分數(shù)，得到最終的分數(shù)與定義的顯著性危害分值作比較。在同一步驟中不同危害的等級不一定相同，其危害發(fā)生的可能性是由不同企業(yè)的歷史數(shù)據(jù)以及不同工藝的加工設(shè)備降低危害到可接受水平的能力而確定。同時，危害的嚴重性可依據(jù)一些科學(xué)文獻或公開的統(tǒng)計學(xué)數(shù)據(jù)而確定。

（2）矩陣圖法。矩陣圖法是通過矩陣圖的方位確定危害是否是顯著性危害，而該方法先要確認哪個方位屬于顯著性危害，基于健康影響等級和可能性等級兩個維度建立矩陣，再按照影響嚴重程度和可能性高低劃定顯著性危害區(qū)域和非顯著性危害區(qū)域。顯著性危害需利用HACCP原理進行控制，而非顯著性危害僅需在前提方案下控制即可。

4.3 風(fēng)險的控制

關(guān)鍵控制點的確認是該部分的核心內(nèi)容，可用兩種常見的方法確定工藝流程中的某個步驟是否是關(guān)鍵控制點CCP。①通過行業(yè)的HACCP體系標準文件的要求或權(quán)威機構(gòu)建議，最終確定企業(yè)自己的關(guān)鍵控制點[6]。②通過問題樹將工藝步驟帶入各問題中，根據(jù)判斷樹得出是否需要依據(jù)HACCP體系中的關(guān)鍵控制點管理。確認CCP點后建立該工藝流程步驟的關(guān)鍵限值，監(jiān)控、糾偏以及驗證系統(tǒng)，最終可獲得HACCP計劃書。

5 HACCP體系在配方乳粉企業(yè)的實際應(yīng)用

國內(nèi)大多數(shù)配方乳粉企業(yè)的CCP點分為以下幾個方面。

（1）生鮮乳的原料接收與儲存。一些企業(yè)在收貨時可快速檢測生鮮乳中的獸藥殘留量。當需要暫存時應(yīng)迅速冷卻到0～4 ℃，貯存時間不得超過24 h。

（2）微量元素的添加。配料和添加應(yīng)有復(fù)核程序，確保添加的種類、順序和數(shù)量正確。

（3）殺菌。一般采取超高溫瞬時滅菌或幾種滅菌方式結(jié)合的方式進行滅菌[7]。

（4）罐裝時的物理異物剔除系統(tǒng)。例如，X-ray檢測設(shè)備或金屬探測器，根據(jù)設(shè)備性能及企業(yè)的成本核算，一般設(shè)定關(guān)鍵限值為2 mm以上異物應(yīng)被剔除。

6 結(jié)語

隨著HACCP體系被應(yīng)用到食品行業(yè)的各個領(lǐng)域，未來的食品安全管理體系將會更加完善，食品安全事件發(fā)生的概率將會大大降低。