王媛，邵蓉，顏建周（中國藥科大學藥品監(jiān)管科學研究院/國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管創(chuàng)新與評價重點實驗室，南京 211100）

藥品作為一種特殊的商品，關乎社會公眾的生命健康。鼓勵新藥研發(fā)、降低藥品價格是提高藥品可及性的重要途徑。由于新藥研發(fā)具有高技術、高投入、高風險、長周期的特點，故設置專利制度保護創(chuàng)新成果，給予創(chuàng)新藥品更高的利潤回報，才能提高企業(yè)研發(fā)積極性，促進持續(xù)創(chuàng)新。仿制藥因前期開發(fā)投入相對較少，藥品價格相對低廉，對于提高藥品可及性、減輕民眾用藥負擔具有重要意義。為平衡創(chuàng)新藥企和仿制藥企及其所代表的社會公眾的利益，藥品專利鏈接制度應運而生。藥品專利鏈接制度是指將仿制藥上市批準與創(chuàng)新藥品專利期滿相鏈接的制度，其通過將可能存在的專利侵權風險提前至仿制藥上市審批之前識別并解決，從而規(guī)避專利侵權案件的發(fā)生，保護創(chuàng)新藥企的合法權益，同時鼓勵仿制藥企挑戰(zhàn)專利，積極研制和申報仿制藥，是一種平衡利益的制度設計[1]。

我國為仿制藥大國，本土藥企新藥研發(fā)能力偏低[2]。為促進我國藥品領域供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，加速醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳發(fā)布的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》），明確提出要“探索建立藥品專利鏈接制度”，其后，我國又陸續(xù)頒布多部文件以完善該制度。2022年4月，北京知識產(chǎn)權法院公開宣判原告中外制藥株式會社訴被告溫州海鶴藥業(yè)有限公司確認是否落入專利權保護范圍糾紛一審案件[3]，使得藥品專利鏈接制度再次被業(yè)內(nèi)關注。伴隨著2020年修正版《中華人民共和國專利法》（以下簡稱“新《專利法》”）的出臺，我國已基本完成該制度的頂層設計，但由于部分細則尚未完善，導致實施過程中存在部分問題，無法充分發(fā)揮此項制度的預期效果。基于此，本文從制度設計方面探索了藥品專利鏈接制度的完善策略，以期為鼓勵藥品創(chuàng)新和提升高質(zhì)量仿制藥發(fā)展提供參考。

1 我國藥品專利鏈接制度發(fā)展歷程及實施現(xiàn)狀

2020年10月17日通過的新《專利法》第七十六條首次從立法層面規(guī)定了藥品上市審評審批時存在專利糾紛的，需通過司法或行政途徑確認其相關技術方案是否落入專利權保護范圍，國家藥品監(jiān)督管理局（National Medical Products Administration，NMPA）依據(jù)生效判決或裁決決定是否批準其上市。該條款標志著具有中國特色的藥品專利鏈接制度在我國正式啟動。

為促進該項制度實施，國家藥監(jiān)局、國家知識產(chǎn)權局（China National Intellectual Property Administration，CNIPA）于2021年7月4日出臺了《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》（以下簡稱“《辦法》”），搭建了專利鏈接的制度框架，包括上市藥品專利信息登記平臺建設及相關信息的登記和公示制度、專利聲明制度、異議期制度、等待期制度以及首仿藥市場獨占期制度等[4]。

1.1 上市藥品專利信息登記平臺建設及相關信息的登記和公示制度

2017年，《意見》第十五條曾提出，為促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展，建議建立上市藥品目錄集；同年12月29日，原食品藥品監(jiān)督管理總局（China Food and Drug Administration，CFDA）正式發(fā)布《中國上市藥品目錄集》。但客觀來講，該目錄集建立的初衷并不是為了構(gòu)建專利鏈接制度，所以以該目錄集作為新藥專利信息載體存在諸多不當，例如：其收錄的藥品過于寬泛，包括了大量不涉及專利信息的藥品；未規(guī)定目錄何時更新；未明確公布內(nèi)容；專利信息公示不夠公開、透明等[5]。

2021年，《辦法》明確了由國家藥品審評機構(gòu)負責建立并維護中國上市藥品專利信息登記平臺，旨在對已獲批上市藥品的相關專利信息予以公開，并對該平臺可登記的專利類型、專利信息的登記主體/登記及更新時限/登記內(nèi)容、對照標準等均作了詳細說明。為做好《辦法》的實施工作，NMPA還于《辦法》出臺當日上線了中國上市藥品專利信息登記平臺，用于承擔專利信息和專利聲明的登記與公示、專利信息檢索等工作[6]。該平臺的建立無疑為仿制藥申請人提供了精準、系統(tǒng)的參考標準，仿制藥申請人可依據(jù)該標準積極進行仿制藥研發(fā)，提前規(guī)避專利侵權風險。

1.2 專利聲明制度

我國專利聲明制度以美國的仿制藥專利聲明制度為藍本，要求仿制藥申請人提交藥品上市許可申請時對照已公開的專利信息，針對被仿制藥的每一件專利作出聲明。早前《辦法》的征求意見稿僅要求仿制藥申請和相應聲明向社會公示，由專利權人或利害關系人在公示期間提出訴訟或行政裁決才可啟動等待期。這無疑加重了專利權人的注意成本，可能使專利權人對藥品專利糾紛早期解決機制產(chǎn)生抵觸，進而消極適用該機制[7]。這一點在正式公布的《辦法》中得以修改完善——《辦法》要求仿制藥申請人作出聲明的同時還需向?qū)＠麢嗳颂峤辉撀暶鳎绕鋵τ谔峤粚＠麩o效或仿制藥未落入相關專利權保護范圍的聲明，還應向?qū)＠麢嗳税l(fā)送包括仿制藥技術方案與相關專利的權利要求對比表及技術資料在內(nèi)的聲明依據(jù)。此舉明確了由仿制藥申請人履行對專利權人的通知義務，減輕了專利權人的維權成本，也有效銜接了專利聲明與異議起訴兩個環(huán)節(jié)。

1.3 異議期制度

異議期制度上承上市藥品專利信息登記和公示制度、專利聲明制度，下啟等待期制度和首仿藥市場獨占期制度，是完成藥品專利鏈接的重要一環(huán)?！掇k法》沿襲了其征求意見稿中“相關主體對專利聲明有異議的，可以自國家藥品審評機構(gòu)公開藥品上市許可申請之日起45日就申請上市藥品的相關技術方案是否落入相關專利權保護范圍內(nèi)提起訴訟或者請求行政裁決”的規(guī)定，明確了相關主體可選擇司法或行政途徑解決專利糾紛。作為配套，最高人民法院和CNIPA分別發(fā)布了《關于審理涉藥品上市審評審批專利民事案件適用法律若干問題的規(guī)定（征求意見稿）》和《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》，用以規(guī)范異議程序。

相對于美國、加拿大現(xiàn)有的藥品專利鏈接制度而言，我國增加行政途徑的做法為藥品專利糾紛的早期解決提供了多元化解決機制，也與現(xiàn)有的專利侵權糾紛解決途徑相一致[8]，但這客觀上也對行政和司法途徑的協(xié)調(diào)統(tǒng)一性提出了更高要求。

1.4 等待期制度

為在仿制藥申請上市前解決專利糾紛問題，避免仿制藥上市后被訴侵權，損害原研藥企的合法權益，需給予可能存在藥品專利侵權糾紛的仿制藥企一段時間進行判定或裁決。這就產(chǎn)生了專利鏈接制度的子制度——等待期制度。原CFDA于2017年5月12日發(fā)布的《關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護創(chuàng)新者權益的相關政策（征求意見稿）》提出，藥品專利鏈接可設置最長不超過24個月的等待期，在此期間，不停止已受理藥品的技術審評工作。而《辦法》則修改為9個月的等待期，并規(guī)定等待期自人民法院立案或者國務院專利行政部門受理之日起計算，且只設置1次，進一步明確了等待期起算時間和使用限制，避免專利權人濫用專利權阻礙仿制藥上市。

1.5 首仿藥市場獨占期制度

有研究顯示，截至2020年3月，我國19萬個獲得了批文的藥品中，95%都是仿制藥[9]。我國的藥品競爭大部分集中于仿制藥市場。市場獨占期的設置一方面有助于鼓勵仿制藥企提升創(chuàng)新能力，勇于挑戰(zhàn)原研藥專利，另一方面旨在平衡藥品專利鏈接制度下仿制藥企為挑戰(zhàn)專利而付出的確權成本?！掇k法》規(guī)定，我國對首個挑戰(zhàn)專利成功并獲批上市的化學仿制藥給予12個月市場獨占期；同時，《辦法》還明確了允許共同挑戰(zhàn)專利成功以及“挑戰(zhàn)專利成功”的含義。此舉遵循了藥品專利鏈接制度的利益平衡原則，在保護創(chuàng)新的同時，給予挑戰(zhàn)專利成功的仿制藥充分享受市場獨占利益的權利，顧及了專利權人和仿制藥申請人雙方的權益。且規(guī)定較長的市場獨占期有利于鼓勵仿制藥高質(zhì)量發(fā)展、扶持仿制藥企建設，是符合我國國情發(fā)展需求的；而允許多個藥企共同享受獨占期能維持獨占期內(nèi)的藥企競爭，增加反向支付的成本。

2 我國藥品專利鏈接制度實施面臨的挑戰(zhàn)

綜上來看，我國藥品專利鏈接制度的頂層設計已經(jīng)基本完成，對于創(chuàng)新藥企的保護、仿制藥的高質(zhì)量發(fā)展發(fā)揮著指導作用。但由于該制度是“舶來品”，在我國的發(fā)展尚缺乏實踐檢驗，還存在規(guī)則制定不科學、不符合我國國情的地方，阻礙了該制度在我國的落地實施。

2.1 缺乏“擬制侵權”制度

“擬制侵權”是指將仿制藥提交藥品注冊申請的行為擬制為侵犯專利權的行為，是專利鏈接制度得以提前解決專利糾紛的法律依據(jù)，是將司法程序和行政審批程序銜接的起點[10]。而我國新《專利法》第七十五條指明，“為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進口專利藥品的，不視為侵犯專利權”——此條被稱作我國的“Bolar例外”。“擬制侵權”不同于傳統(tǒng)侵權，仿制藥企的專利挑戰(zhàn)行為并未改變原研藥的市場競爭環(huán)境，尚未給原研藥企帶來實際損失。但由于我國的“Bolar例外”，導致我國專利權人在對仿制藥申請人的上市申請行為提起訴訟時缺乏依據(jù)，無法在仿制藥注冊階段提前解決專利糾紛。目前我國針對此問題的處理方式是做“確認之訴”（即確認申請上市藥品的相關技術方案是否落入相關專利權保護范圍）而非“侵權之訴”，但這就造成仿制藥成功上市后依然面臨被專利權人起訴侵權的可能。

2.2 專利信息登記缺乏審查及糾錯機制

在專利信息登記及平臺維護方面，《辦法》第十五條規(guī)定“對于故意提交不實信息的，依法承擔相應責任”，反映出有關部門已經(jīng)考慮到專利信息登記可能導致專利濫用的情形。但承擔何種責任、是否允許專利權人對不完善的信息進行修改、如何認定“故意”情形以及有關部門是否需要對專利信息進行形式或?qū)嵸|(zhì)審查等均未作明確說明，而缺乏法律規(guī)定則意味著無法保證專利信息登記及公示平臺信息的完整性、準確性和真實性，難以規(guī)避專利濫用行為的發(fā)生。

2.3 司法和行政途徑的鏈接問題

“藥品專利鏈接”包括兩層含義：一是仿制藥的上市申請與相關專利有效性審核程序鏈接；二是藥品監(jiān)管部門與專利行政部門、司法機構(gòu)的職能鏈接[8]。根據(jù)《辦法》第九條，藥品監(jiān)管部門需根據(jù)人民法院或國務院專利行政部門的生效判決或裁決決定是否批準仿制藥上市申請，這是專利糾紛早期解決機制需司法和行政途徑相鏈接的法律基礎。目前，我國在知識產(chǎn)權案件審理中實行“民行二元”分立體制，即專利無效的判決通常是由專利復審委員會作出的，法院并不直接判決專利無效，而僅負責專利的侵權判定。但專利復審委員會對專利的無效宣告是可訴行政行為，這可能導致相關訴訟糾紛審理時間不斷延長，甚至可能出現(xiàn)處理結(jié)果的反復變化[11]。加之在專利挑戰(zhàn)的案件中，涉及的藥品專利往往較為復雜，對不具有藥學相關知識背景的法官而言具有較高挑戰(zhàn)，訴訟過程將會更加漫長[10]。

2.4 等待期時長仍存爭議

由于等待期是在藥品專利權人認為仿制藥申請人侵犯其專利權向法院提起訴訟或向國務院專利行政部門請求行政裁決后，藥品監(jiān)管部門等待生效判決或裁決作出上市審評決定的時期，故其時長直接影響了雙方利益。若等待期設置過長，則為專利權人提供了濫用專利權以延緩仿制藥上市的機會，妨礙了藥品可及性；若時長過短，則容易造成無法及時對仿制藥侵權與否作出認定、無法為藥品審評審批部門提供決策依據(jù)的結(jié)果，專利糾紛早期解決的初衷就無法實現(xiàn)。

從國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（Center for Drug Evaluation，CDE）公示的審評時間表（表1）可以看出，仿制境內(nèi)已上市化學原料藥的新報資料審評時間為200 d，若需要補充資料，時間還會延長1/3[12]，即審評流程需要9個多月。在目前的實踐中，NMPA批準仿制藥上市許可申請的平均時間需要14個月[13]。鑒于此，多數(shù)學者對9個月的等待期是否足夠法院或?qū)＠姓块T得出確定性的結(jié)果存疑[14-17]，有可能等待期時長的設置并不能發(fā)揮在有效期內(nèi)阻止侵犯專利權的仿制藥上市的作用，這使得專利鏈接制度對創(chuàng)新藥企而言沒有實際意義。

表1 CDE審評時間表

2.5 首仿藥市場獨占期制度相關細則不夠明確

《辦法》第十一條引入了首仿藥市場獨占期，且允許共同挑戰(zhàn)專利成功的仿制藥企能夠共享市場獨占期，以鼓勵仿制藥企對專利藥發(fā)起挑戰(zhàn)，快速將仿制藥推向市場，促進市場競爭，造福病患。但由于《辦法》未明確“首仿藥”的定義和共同挑戰(zhàn)專利成功的情形，故本條在實際操作中可能面臨首仿藥及共同挑戰(zhàn)專利的認定問題。

市場獨占期也與反向支付協(xié)議存在密切聯(lián)系。當專利權人的敗訴風險較大時，為避免首仿藥上市后獨占市場導致的“專利懸崖”，專利權人可能會采取與仿制藥企簽訂反向支付協(xié)議來最大程度地降低損失，但這極大地影響了公眾用藥的可及性，也違背了專利鏈接制度的核心要義。當前，我國也尚未建立有效的機制預防這種不正當競爭行為的產(chǎn)生。

3 我國與典型國家藥品專利鏈接制度的比較

藥品專利鏈接制度源于美國Hatch-Waxman法案，其后多個國家相繼建立了該制度。世界各國建立藥品專利鏈接制度的模式主要有2種——以美國、加拿大為代表的“強保護”模式和以澳大利亞、韓國為典型的“弱保護”模式。

3.1 美國

作為首創(chuàng)藥品專利鏈接體系的國家，美國藥品專利鏈接制度經(jīng)過多年發(fā)展，制度體系較為完整、精細，包括桔皮書、仿制藥專利聲明、45 d訴訟期、30個月停止期和180 d市場獨占期制度。值得一提的是，美國《專利法》第271（e）（2）中對“擬制侵權”進行了相關規(guī)定，將提交藥品審批申請的行為擬制為專利侵權行為，從而打通了藥品專利鏈接制度的內(nèi)部連接——美國FDA與專利商標局可以就仿制藥申請上市階段涉及的專利審查進行密切的溝通和聯(lián)系，最大程度降低侵犯專利權的仿制藥被審批上市的可能。在異議起訴環(huán)節(jié)，美國法院可直接判斷專利無效或侵權，不需要發(fā)回行政部門，節(jié)省了國家資源和企業(yè)成本，避免了司法機關與行政機關的相互推諉[18]。美國還規(guī)定，挑戰(zhàn)專利成功的仿制藥申請人與專利權人簽訂和解協(xié)議10 d內(nèi)必須通知聯(lián)邦貿(mào)易委員會及司法部對協(xié)議進行審查，否則可能面臨高額罰款；并明確規(guī)定了導致市場獨占期喪失的情形，對仿制藥企在一定期限內(nèi)無生產(chǎn)或銷售行為的、終審判決認為仿制藥企侵犯專利權的或?qū)彶榘l(fā)現(xiàn)雙方和解協(xié)議存在反向支付或不正當競爭的，應該取消仿制藥所享有的市場獨占期，避免損害公眾利益[1]。

3.2 加拿大

加拿大是繼美國之后第2個建立藥品專利鏈接制度的國家。為履行作為北美自由貿(mào)易協(xié)定成員國的義務，加拿大于1993年引入該制度。加拿大的藥品專利鏈接制度以美國為模板，其核心內(nèi)容主要包括專利藥信息登記、仿制藥申請專利聲明、45 d訴訟期、24個月停止期以及損害賠償制度等，但未設立首仿藥獨占期[19]。其中，比較特別的損害賠償制度是指在專利人發(fā)起仿制藥侵權訴訟后提出撤訴、中止、起訴等被法院駁回，或者一審法院判決藥品注冊主管機關不得向仿制藥企核發(fā)批準通知等情況中，終審專利權人敗訴，但上述過程給仿制藥企造成了損害，仿制藥申請人有權向?qū)＠麢嗳苏埱筚r償?shù)闹贫?。結(jié)合專利鏈接制度在加拿大實踐中進行的多次調(diào)整，如縮短中止期的期限、修改損害賠償及懲罰性賠償條款、完善專利登記制度等，不難看出，加拿大結(jié)合本國藥品創(chuàng)新研發(fā)能力不及美國的現(xiàn)狀，其傾向于保護仿制藥企利益的態(tài)度比較明顯。

3.3 澳大利亞

澳大利亞的專利鏈接制度同加拿大一樣，也是因為與美國簽訂了自由貿(mào)易協(xié)定而制定的，主要規(guī)定了專利聲明和專利訴前聲明等內(nèi)容；此外，其還規(guī)定需對訴訟主體的善意進行考察。

澳大利亞由藥品上市監(jiān)督管理機關負責藥品專利登記工作并向社會公開，藥品上市監(jiān)督管理機關可以對登記在冊的專利進行把關，以監(jiān)控和防范專利權人登記不相關的專利拖延仿制藥上市程序的行為。仿制藥申請人在申請上市時，除提交相關材料外，還需承諾申請人是基于善意、有合理的理由相信擬上市產(chǎn)品不侵犯仍在有效期的專利；同樣，專利權人在起訴前必須向仿制藥申請人和藥品注冊主管機關出具承諾上述內(nèi)容的承諾書[20]。對于申請書、證明材料、起訴材料有誤導或虛假不實的情形，仿制藥企會受到相應的懲罰。

3.4 韓國

韓國于2007年簽署《美韓自由貿(mào)易協(xié)定》之后，對國內(nèi)法進行了調(diào)整，正式確立了藥品專利鏈接制度[21]。韓國藥品專利鏈接制度的核心內(nèi)容包括藥品專利信息登記、仿制藥申請專利聲明、訴訟期和等待期以及首仿藥市場獨占期等。韓國僅有15%的制藥企業(yè)是原研藥企，因此韓國在專利鏈接制度設計時充分考慮了占主導地位的仿制藥行業(yè)的發(fā)展[7]。比如，為防止專利權人濫用權利而阻礙仿制藥上市，韓國要求食品藥品安全部對原研藥企申請登記的專利信息進行嚴格審查后方可列入“專利清單”；設置9個月的批準等待期，以縮短仿制藥上市的等待時間；對于首仿藥，則設置了長于美國（180 d）的9個月的市場獨占期，充分激勵仿制藥企挑戰(zhàn)專利的積極性；對專利訴訟以和解協(xié)議告終的，由相關部門對協(xié)議進行審查，以規(guī)避反向支付協(xié)議。

4 我國藥品專利鏈接制度實施的完善策略

我國引入藥品專利鏈接制度是循國際制度變革之勢，而設計、完善并促進實施該制度則是應本土醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展之需。因此，在當前已有制度的基礎上探索藥品專利鏈接制度實施策略需立足我國基本國情，分步推行制度改革，平衡好專利藥企和仿制藥企的利益，才能鼓勵藥品創(chuàng)新與高質(zhì)量仿制，促進產(chǎn)業(yè)均衡發(fā)展，提高藥品可及性。

4.1 建立“擬制侵權”制度

短期來看，考慮到法律體系的完整性、協(xié)調(diào)性和統(tǒng)一性，我國對于法條的修改需秉持謹慎態(tài)度。在當前我國新《專利法》已出臺并實施的背景下，為規(guī)制第七十五條“Bolar例外”條款與專利鏈接制度的沖突，建議通過《中華人民共和國專利法實施細則》或最高人民法院發(fā)布的相關司法解釋等引入“擬制侵權”規(guī)定，明確仿制藥申請人向NMPA提交仿制藥上市申請的藥品如果落入原研藥專利保護范圍，則仿制藥申請人提交上市申請的行為應視為侵犯專利權，為專利挑戰(zhàn)訴訟奠定法律基礎。也就是在“確認之訴”與“侵權之訴”間構(gòu)建橋梁，避免兩者關系不明所帶來的消極影響，以防出現(xiàn)仿制藥經(jīng)生效判決或裁決確定不落入專利權保護范圍，但在順利上市后又面臨被訴侵權的情況。

4.2 建立專利無效司法判決程序

為避免前述等待期內(nèi)因?qū)＠m紛司法與行政途徑“各行其是”所造成的程序繁瑣、結(jié)果沖突、周期冗長的問題，建議我國調(diào)整現(xiàn)有藥品專利糾紛“民行二元”機制。我國可借鑒美國法院擁有對專利權有效性的裁判權的做法，嘗試允許法院直接作出是否侵犯專利權或?qū)＠麢嗍欠裼行У臎Q定。值得注意的是，藥品創(chuàng)新技術具有專業(yè)性與復雜性的特點，涉及藥品專利糾紛的案件往往需要具備相關知識的法官、律師和專利工作人員加以分析和判定，這對受理專利糾紛案件的法院和法官隊伍提出了較高要求。根據(jù)最高人民法院發(fā)布的《關于審理涉藥品上市審評審批專利民事案件適用法律若干問題的規(guī)定（征求意見稿）》，涉及藥品上市審評審批的專利第一審民事案件由北京知識產(chǎn)權法院管轄[22]，這是我國建立人民法院與國務院專利行政部門聯(lián)動機制的有效嘗試。未來可考慮增設此類知識產(chǎn)權審判專業(yè)機構(gòu)，以更高效、更高質(zhì)量地解決藥品專利糾紛，保障上市藥品的合法性。

4.3 調(diào)整等待期時長或上市審批依據(jù)

如前所述，各國的等待期時長均與本國藥品專利糾紛解決的周期相適宜。鑒于我國CDE對于仿制藥上市審批的理論時長及實踐經(jīng)驗，我國可考慮延長等待期或調(diào)整國務院藥品監(jiān)督管理部門批準仿制藥上市的依據(jù)。將等待期時間延長（例如設置為18個月），可以保證能在規(guī)定時間內(nèi)形成生效判決或裁決，使得專利糾紛問題在仿制藥上市前得到解決；調(diào)整國務院藥品監(jiān)督管理部門批準仿制藥上市的依據(jù)，則可考慮將一審判決或行政裁決作為仿制藥能否上市的依據(jù)?；谖覈t(yī)藥產(chǎn)業(yè)以仿制藥為主的發(fā)展現(xiàn)狀，不宜設置過長的等待期；且綜合考慮我國專利侵權訴訟二審改判率低的實踐[23]，在不改變現(xiàn)有等待期時長的基礎上筆者更建議我國可借鑒美國、韓國、加拿大的做法，考慮將一審判決或行政裁決作為仿制藥能否上市的依據(jù)。

4.4 明確首仿藥定義、共同挑戰(zhàn)專利的情形及市場獨占期的消滅事由

明確首仿藥定義是開展及完善市場獨占期的先決條件。建議我國在《辦法》第十一條的基礎上進一步補充首仿藥的定義，明確首仿藥的判定標準是指首次提交上市申請資料還是首次取得專利無效或?qū)＠宦淙雽＠Ｗo范圍的判決或裁決；并對共同挑戰(zhàn)專利進行解釋說明，明確仿制藥申請在何種條件下可以考慮合并審理，避免部分仿制藥企倚靠他人專利挑戰(zhàn)成功而享受獨占期；同時，可借鑒美國做法，規(guī)定市場獨占期消滅的事由，以規(guī)避不正當競爭對公眾利益和市場秩序的不利影響。

4.5 加強相關部門職能鏈接程序

藥品專利鏈接制度涉及藥品監(jiān)管部門、專利行政部門和司法部門，在仿制藥申請人與專利權人簽訂和解協(xié)議后，還涉及反壟斷行政部門。為促使各部門之間分工配合更為密切，進一步加強專利鏈接制度工作的連貫性和有效性，建議我國可考慮建立各部門職能鏈接機制：首先，在專利聲明環(huán)節(jié)中，NMPA在收到仿制藥申請人的專利聲明后可將其報送CNIPA，經(jīng)CNIPA實質(zhì)審查后將專利情況反饋至NMPA，用作藥品上市審批的決策依據(jù)之一；經(jīng)CNIPA審查已無效、登記錯誤或不實的專利信息，由NMPA通知CDE進行修改、刪除。其次，建立司法部門與專利復審委員會的聯(lián)動機制，以銜接司法判決與行政裁決。最后，為避免專利權人與首仿藥企形成反向支付協(xié)議，對于雙方簽訂和解協(xié)議的，由反壟斷行政部門進行審查，若發(fā)現(xiàn)存在不正當競爭關系的，應移交司法機關進行調(diào)查和審理。只有各主管部門分工協(xié)作、相互配合、聯(lián)動處置，才能加速保護藥品專利與促進藥品可及之間的深度融合。

4.6 落實責任機制

有學者從實際情況研究發(fā)現(xiàn)，我國對于藥品專利鏈接制度違規(guī)的懲處力度并不大，致使企業(yè)出于逐利心態(tài)忽略甚至違背藥品專利鏈接制度的要求[24]。我國可借鑒加拿大及澳大利亞對違法行為設置賠償條款的做法，對提交虛假資料、濫用專利信息登記行為或?qū)＠麢?、侵犯他人專利權、逾期未登記或未變更專利信息以及簽訂反向支付協(xié)議等違法行為規(guī)定明確的法律責任，懲戒措施可包括將違法企業(yè)加入失信黑名單、取消其藥品注冊申報資格、不允許其參與藥品注冊生產(chǎn)活動、規(guī)定懲罰性賠償?shù)?。建議進一步明確《辦法》第十五條所述的相應責任，對濫用專利權造成仿制藥上市受阻的，參考涉案藥品的市場規(guī)模、仿制藥企本應獲得的市場份額進行金額測算后要求其予以賠償；對簽訂反向支付協(xié)議的仿制藥企可取消其享受市場獨占期的權利，并與專利權人一同按照損害市場環(huán)境、侵犯社會利益的標準進行賠償。此外還應注意賠償金額的設置不宜過低，避免出現(xiàn)類似加拿大僅測算既得利益而忽視潛在利益、專利權人敗訴風險與勝訴利潤存在巨大差異的做法，致使相關制度無法有效遏制專利權人濫訴的問題。

5 結(jié)語

當前，我國制藥行業(yè)正面臨從“仿制為主”向“仿創(chuàng)結(jié)合”過渡的關鍵期，鼓勵藥品創(chuàng)新、提高我國醫(yī)藥發(fā)展水平離不開藥品專利保護；同時，鼓勵療效顯著、價格合理的高質(zhì)量仿制藥發(fā)展，從而提高藥品的可及性也是滿足公眾用藥需求、保障公眾健康的重要舉措。在這種訴求下，如何完善藥品專利鏈接制度顯得尤為重要。建議我國在當前藥品專利糾紛早期解決機制制度框架的基礎上，建立“擬制侵權”制度和專利無效司法判決程序，調(diào)整等待期時長或上市審批依據(jù)，進一步明確首仿藥定義及共同挑戰(zhàn)專利的情形、市場獨占期的消滅事由，同時加強相關部門職能鏈接程序，落實責任機制，細化制度實施細則，使之更好地發(fā)揮平衡雙方利益的作用。當然，任何一種制度都不可能達到完美的狀態(tài)，藥品專利鏈接制度也無法完全解決專利糾紛問題，需要在實踐中不斷總結(jié)經(jīng)驗、權衡利弊、適時調(diào)整。未來該制度的完善還需深入的研究、時間的檢驗和實踐的論證。