計小清，孔令娟，高志旭，劉 巖，劉 慧

頸復(fù)康顆粒聯(lián)合針刺治療神經(jīng)根型頸椎?。L(fēng)寒阻絡(luò)型）的臨床療效觀察

計小清，孔令娟，高志旭，劉 巖，劉 慧

承德醫(yī)學(xué)院，河北 承德 067000

觀察頸復(fù)康顆粒聯(lián)合針刺治療神經(jīng)根型頸椎?。L(fēng)寒阻絡(luò)型）的臨床療效。選取2019年6月—2020年12月在承德醫(yī)學(xué)院就診的符合要求的100例神經(jīng)根型頸椎?。L(fēng)寒阻絡(luò)型）患者，隨機分為觀察組和對照組，各組50例。對照組給予針刺治療，觀察組在針刺的同時加服頸復(fù)康顆粒，兩組均治療4周。觀察兩組的臨床療效，比較兩組患者治療前后頸椎功能障礙指數(shù)（neck disability index，NDI）、視覺模擬評分量表（visual analogue scale，VAS）、健康調(diào)查量表-生理部分（medical outcomes study short-form 36 physical component summary，SF-36PCS）、健康調(diào)查量表-心理部分（medical outcomes study short-form 36 mental component summary，SF-36MCS）評分；檢測治療前后血清炎癥信號分子腫瘤壞死因子-α（tumor necrosis factor-α，TNF-α）、白細胞介素-1β（interleukin-1β，IL-1β）、IL-6的水平。治療后，觀察組患者的臨床總有效率為98.0%，明顯優(yōu)于對照組的83.7%（＜0.05）；治療后，兩組患者NDI、VAS評分明顯低于治療前（＜0.05），SF-36PCS、SF-36MCS評分明顯高于治療前（＜0.05），且治療后觀察組上述評分明顯優(yōu)于對照組（＜0.05）；治療后，兩組患者血清炎癥因子TNF-α、IL-1β、IL-6水平顯著低于治療前（＜0.05），且治療后觀察組患者血清TNF-α、IL-1β、IL-6水平顯著低于對照組（＜0.05）。頸復(fù)康顆粒聯(lián)合針刺可以顯著改善神經(jīng)根型頸椎?。L(fēng)寒阻絡(luò)型）患者的臨床癥狀，其作用機制可能與其降低患者血清TNF-α、IL-1β、IL-6水平有關(guān)。

頸復(fù)康顆粒；針刺；神經(jīng)根型頸椎??；風(fēng)寒阻絡(luò)；腫瘤壞死因子-α；白細胞介素-1β；白細胞介素-6

神經(jīng)根型頸椎?。╟ervical spondylotic radiculopathy，CSR）是由于椎間盤退變、突出、節(jié)段性不穩(wěn)定、骨質(zhì)增生或骨贅形成等原因在椎管內(nèi)或椎間孔處刺激和壓迫頸神經(jīng)根所致。臨床主要表現(xiàn)為頸肩背僵痛，上肢放射性疼痛或麻木，患側(cè)上肢感覺沉重、握力減退、有時出現(xiàn)持物墜落，臨床檢查頸部僵直、活動受限[1]。目前，頸椎病的治療無論是手術(shù)治療還是物理因子、牽引等保守治療均有各自的局限性。近幾年，采用中醫(yī)藥方法治療頸椎病取得不錯的臨床效果，前景廣闊。相關(guān)研究證實，針刺治療CSR患者的療效較好，可在臨床中廣泛應(yīng)用[2]。本研究旨在探討頸復(fù)康顆粒聯(lián)合針刺治療CSR的臨床療效。

1 資料與方法

1.1 試驗設(shè)計

選取2019年6月—2020年12月在河北省承德醫(yī)學(xué)院肛腸醫(yī)院就診的CSR患者，根據(jù)隨機對照試驗計量資料估計樣本量的公式 [＝2(α＋β)22/2]計算樣本量，研究人員根據(jù)臨床研究經(jīng)驗，（容許誤差）取值1.2，（總體的標準差）取值1.8，為置信水平的統(tǒng)計量，α取值為0.05，β取值為0.1，代入公式求得樣本量（）＝58，考慮失訪率不超過10%，×110%＝64，最終確定樣本量為128，根據(jù)臨床實際情況及研究對象進入研究的意愿，最終選取CSR患者100例。本研究采用簡單隨機分組，并采用隨機數(shù)字表法，以密閉信封法將研究對象分為觀察組和對照組，每組各50例。

1.2 診斷標準

參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行）》[3]診斷標準制定。

1.2.1 西醫(yī)診斷標準[3]①緩慢發(fā)??；②具有較典型的神經(jīng)根性癥狀（麻木、疼痛），其范圍與頸神經(jīng)支配的區(qū)域相一致；③CT檢查頸椎曲度改變、椎間孔變窄、椎節(jié)不固定等；④壓頸試驗、臂叢牽拉試驗陽性。

1.2.2 風(fēng)寒阻絡(luò)型辨證標準[3]頸部感受風(fēng)寒而發(fā)病，肢體酸冷得溫則舒；見頸項僵硬、肩背酸痛、手臂麻木等癥，舌質(zhì)暗，苔薄白，脈沉弦或沉遲。

1.3 納入標準

①符合神經(jīng)根型頸椎病（風(fēng)寒阻絡(luò)型）中西醫(yī)診斷標準；②年齡30～70歲；③未接受過手術(shù)治療；④自愿加入本次研究，并簽訂知情同意書。

1.4 排除標準

①近3個月內(nèi)接受其他影響療效判定的藥物或物理治療者；②有頸椎結(jié)核、腫瘤、嚴重畸形者；③精神病患者；④肝腎功能嚴重異常者；⑤有心血管系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)等嚴重原發(fā)疾病者；⑥妊娠、準備妊娠或哺乳期的婦女；⑦非CSR患者。

1.5 脫落標準

①依從性差、資料不全及出現(xiàn)并發(fā)癥者；②失訪者或中途退出者；③同時采用對本病有治療作用的其他中西醫(yī)治療方法者。

1.6 治療方法

對照組患者采用單純針刺治療。取穴：近端選取大椎穴、風(fēng)池穴、風(fēng)府穴、頸椎夾脊穴、耳穴（頸椎區(qū)）為針刺部位；遠端選取合谷穴、后溪穴、陽谷穴、陽溪穴、陽池穴、大陵穴等穴位為針刺部位。具體操作：患者保持坐位，上肢放置桌上，局部進行常規(guī)酒精消毒，體針選用0.25 mm×40 mm，耳針選用0.15 mm×40 mm一次性毫針，頸部斜刺進針，風(fēng)池穴針尖斜向內(nèi)上進針，耳穴沿皮進針，其余直刺得氣，留針30 min，1次/d，共治療4周。

觀察組患者在針刺的同時，口服頸復(fù)康顆粒（頸復(fù)康藥業(yè)集團有限公司，國藥準字Z13022204號，生產(chǎn)批號010227，規(guī)格為每袋5 g），每次10 g，2次/d，飯后服用。共治療4周。

1.7 觀察指標

1.7.1 療效評價標準 參照《中醫(yī)病證診斷療效標準》[4]。治愈：頸項強痛、肢體麻木等臨床癥狀基本消失，頸椎功能障礙指數(shù)（neck disability index，NDI）評分≤15分；顯效：頸項強痛、肢體麻木等臨床癥狀顯著改善，15分＜NDI評分≤25分；有效：頸項強痛、肢體麻木等臨床癥狀有所改善，25分＜NDI評分≤35分；無效：頸項強痛、肢體麻木等臨床癥狀基本無改善或加重，NDI評分＞35分。

總有效率=(治愈例數(shù)＋顯效例數(shù)＋有效例數(shù))/總例數(shù)

1.7.2 臨床癥狀觀察指標

（1）NDI[5]評分：根據(jù)此項評分，評定患者的頸椎功能狀態(tài)和治療效果。NDI評分內(nèi)容包括：疼痛強度、個人護理（洗漱、穿衣等）、提起重物、閱讀、頭痛、集中注意力、工作、睡覺、駕駛、娛樂10個方面，評分越高頸椎功能障礙越嚴重。

（2）視覺模擬評分量表（visual analogue scale，VAS）[6]評分：根據(jù)VAS評價患者的頸肩部疼痛狀況，評分越高疼痛程度越重。

（3）健康調(diào)查量表-生理部分（medical outcomes study short-form 36 physical component summary，SF-36PCS）[7]評分：SF-36PCS包括生理機能、生理職能、軀體疼痛、總體健康狀況4個維度，各分值相加后的平均值即為SF-36PCS的得分，得分越低代表越差。

（4）健康調(diào)查量表-心理部分（medical outcomes study short-form 36 mental component summary，SF-36MCS）[7]評分：SF-36MCS包括活力、社會功能、情感職能、精神健康4個維度，各分值相加后的平均值即為SF-36MCS的得分，得分越低代表越差。

1.7.3 血清炎癥因子腫瘤壞死因子-α（tumor necrosis factor-α，TNF-α）、白細胞介素-1β（interleukin-1β，IL-1β）、IL-6水平 治療前后抽取患者空腹外周靜脈血，分離血清，酶聯(lián)免疫吸附法測定TNF-α、IL-1β、IL-6的水平，按照試劑盒說明書進行操作。

1.7.4 安全性 記錄患者在治療過程中可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，如胃腸道不適、皮疹等，并分析其原因。

1.8 統(tǒng)計學(xué)方法

2 結(jié)果

2.1 一般資料基線特征

觀察組50例，男20例，女30例，年齡31～70歲，平均年齡（52.2±4.5）歲，病程8個月～14年，平均病程（7.4±1.1）年。對照組50例，男22例，女28例，年齡32～69歲，平均年齡（51.4±4.2）歲，病程6個月～15年，平均病程（7.8±1.3）年。兩組患者一般資料差異無明顯統(tǒng)計學(xué)意義，具有可比性。治療期間對照組脫落1例，觀察組無脫落。

2.2 兩組患者臨床療效比較

與對照組相比較，觀察組的總有效率為98.0%，明顯高于對照組的83.7%（＜0.05），見表1。

2.3 兩組患者臨床癥狀評分比較

與治療前比較，治療后兩組患者的NDI、VAS評分均明顯降低，SF-36PCS、SF-36MCS評分均明顯升高（＜0.05）；治療后，觀察組NDI、VAS、SF-36PCS、SF-36MCS評分比對照組改善更顯著（＜0.05），見表2。

表1 兩組患者臨床療效比較

Table 1 Comparison of clinical efficacy between two groups

組別n/例痊愈/例顯效/例有效/例無效/例總有效率/%對照49121811883.7 觀察502515 91 98.0*

與對照組比較：*＜0.05

*< 0.05control group

表2 兩組患者臨床癥狀評分比較()

Table 2 Comparison of clinical symptoms scores between two groups ()

組別n/例時間NDI評分VAS評分SF-36PCS評分SF-36MCS評分對照49治療前47.91±5.076.59±2.1441.24±8.5836.42±6.63 治療后24.43±3.25*3.57±1.49*52.36±9.12*51.87±10.45*觀察50治療前48.12±5.476.38±1.8643.72±7.1437.54±7.12 治療后13.79±1.92*2.32±0.81*?65.15±10.27*?65.48±12.62*?

與本組治療前比較：*＜0.05；與對照組治療后比較：?＜0.05，表3同

*< 0.05same group before treatment;?< 0.05control group after treatment, same as table 3

2.4 兩組患者血清炎癥因子水平比較

與治療前比較，治療后兩組患者的血清TNF-αIL-1βIL-6水平均顯著降低（＜0.05）；治療后，觀察組血清TNF-αIL-1βIL-6水平顯著低于對照組（＜0.05），見表3。

2.5 兩組安全性分析

對照組有1例患者在治療期間出現(xiàn)心慌、氣短、頭暈、惡心等不適，退出試驗。觀察組患者在治療過程中未出現(xiàn)明顯不良反應(yīng)，治療安全可靠。

表3 兩組患者血清炎癥因子水平比較()

Table 3 Comparison of serum inflammatory factors between two groups ()

組別n/例時間TNF-α/(ng·L?1)IL-1β/(ng·L?1)IL-6/(ng·L?1)對照49治療前12.44±5.258.17±1.2653.48±8.12 治療后8.28±3.62*5.24±1.01*30.15±6.37*觀察50治療前12.12±5.538.05±1.2352.96±8.43 治療后5.06±2.41*?2.82±0.71*?16.54±5.87*?

3 討論

CSR屬于中醫(yī)學(xué)“痹證”范疇。中醫(yī)認為其病因為氣血虧虛，風(fēng)寒濕邪乘虛入侵，客于頸肩部，痹阻經(jīng)絡(luò)，絡(luò)脈不通，不通則痛，出現(xiàn)頸肩疼痛，活動不利；痹阻日久，寒凝則血瘀，濕阻則氣滯，經(jīng)絡(luò)氣血運行不暢，則頸項僵硬；氣血不足，筋脈失養(yǎng)，則手臂麻木。治療應(yīng)活血通絡(luò)、散風(fēng)止痛、益氣養(yǎng)血。

頸復(fù)康顆粒的主要功效活血通絡(luò)、散風(fēng)止痛，由21味中藥組成，按藥性主要特點分為3類：一類是發(fā)揮祛風(fēng)除濕、通絡(luò)止痛作用的羌活、葛根、威靈仙、蒼術(shù)、黃柏、石決明；一類是發(fā)揮活血化瘀、通絡(luò)止痛作用的川芎、丹參、地龍、紅花、桃仁、乳香、沒藥、花蕊石、王不留行、土鱉蟲；一類是發(fā)揮補中益氣、養(yǎng)血柔筋作用的黃芪、黨參、白芍、地黃，諸藥共用，對CSR有標本兼治的突出療效[8]。針灸具有調(diào)節(jié)機體氣血循環(huán)、疏通經(jīng)絡(luò)的作用。本研究近端選取大椎穴、風(fēng)池穴、風(fēng)府穴、頸椎夾脊穴、耳穴（頸椎區(qū)）為針刺部位，以通調(diào)局部經(jīng)脈及氣血，緩解頸部肌肉僵硬，促使經(jīng)脈通暢、氣血調(diào)和，以達祛除寒濕解除痹阻之目的，遠端選取合谷穴、后溪穴、陽谷穴、陽溪穴、陽池穴、大陵穴等穴位，均有良好的舒筋活絡(luò)和止痛等作用，達到“通則不痛”，緩解頸部疼痛的目的。頸復(fù)康顆粒配合針灸以使陰陽失衡之狀態(tài)轉(zhuǎn)向陰陽平衡狀態(tài)，同時扶助機體正氣及驅(qū)除病邪，以達陰平陽秘，扶正祛邪之功效。

本研究設(shè)觀察組和對照組，對照組單純針刺治療，觀察組在針刺的同時加服頸復(fù)康顆粒，兩組患者在性別、年齡、病程等方面比較，差異無明顯統(tǒng)計學(xué)意義，具有可比性。研究結(jié)果顯示，觀察組的臨床總有效率明顯高于對照組，頸項強痛、肢體麻木等臨床癥狀改善顯著。

NDI是評定各種類型頸椎病患者的功能狀態(tài)和治療效果的重要指標，VAS是評定頸椎疼痛的有效工具，SF-36用來分析頸椎病患者生活質(zhì)量的改變情況。本研究采用NDI、VAS、SF-36PCS、SF-36MCS評分作為觀察指標，結(jié)果顯示兩組治療后的每項評分均比治療前有所改善，觀察組治療后的各項評分改善明顯優(yōu)于對照組，說明頸復(fù)康顆粒聯(lián)合針刺對CSR（風(fēng)寒阻絡(luò)型）的治療效果優(yōu)于單純針刺治療。

相關(guān)研究表明，頸部肌肉中的炎癥因子TNF-α、IL-1β、IL-6在CSR的發(fā)生發(fā)展過程中起著重要作用。本研究兩組患者治療后血清TNF-α、IL-1β、IL-6水平均較治療前降低，且觀察組明顯低于對照組，說明頸復(fù)康顆粒聯(lián)合針刺減輕炎癥反應(yīng)的作用優(yōu)于針刺單獨治療。

綜上，頸復(fù)康顆粒聯(lián)合針刺治療CSR（風(fēng)寒阻絡(luò)型）臨床效果顯著，能明顯改善CSR患者的頸肩部疼痛、麻木等癥狀，并改善患者的頸椎功能障礙及提高日常生活質(zhì)量，其療效優(yōu)于針刺單獨治療，其作用機制可能與其降低患者體內(nèi)TNF-α、IL-1β、IL-6等炎癥因子水平有關(guān)，相關(guān)機制尚需今后進一步深入研究。

利益沖突 所有作者均聲明不存在利益沖突

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Clinical observation of Jingfukang Granules combined with acupuncture in treatment of cervical spondylotic radiculopathy (wind-cold blocking collateral type)

JI Xiao-qing, KONG Ling-juan, GAO Zhi-xu, LIU Yan, LIU Hui

Chengde Medical College, Chengde 067000, China

To observe the clinical efficacy of Jingfukang Granules (頸復(fù)康顆粒) combined with acupuncture in the treatment of cervical spondylotic radiculopathy (wind-cold rblocking collateral type).A total of 100 eligible patients with cervical spondylotic radiculopathy (wind-cold blocking collateral type) treated in Chengde Medical College from June 2019 to December 2020 were selected and randomly divided into observation group and control group, with 50 patients in each group. The patients of control group were treated with acupuncture, and the patients of observation group were treated with Jingfukang Granules while acupuncture for four weeks. The clinical efficacy of the two groups was observed, and neck dysfunction index (NDI), visual analogue scale (VAS), medical outcomes study short-form 36 physical component summary (SF-36PCS), medical outcomes study short-form 36 mental component summary (SF-36MCS) scores of the patients in two groups before and after treatment were compared; The levels of serum inflamma tory signal molecules tumor necrosis factor-α (TNF-α), interleukin-1β (IL-1β) and IL-6 of the patients in two groups before and after treatment were detected.After treatment, the total clinical effective rate of the observation group (98.0%) was significantly better than that of the control group (83.7%) (< 0.05), respectively; The NDI and VAS scores in two groups were significantly lower than before treatment (P < 0.05), SF-36PCS and SF-36MCS scores were significantly higher than before treatment (< 0.05), and the above scores in observation group were significantly better than control group (< 0.05); The serum levels of inflammatory signal molecules TNF-α, IL-1β and IL-6 in two groups were significantly lower than before treatment (< 0.05), and the serum levels of TNF-α, IL-1β and IL-6 in observation group were significantly lower than control group after treatment(< 0.05)Jingfukang Granules combined with acupuncture can significantly improve the clinical symptoms of patients with cervical spondylotic radiculopathy (wind-cold blocking collateral type), and its mechanism of action may be related to the reduction of serum TNF-α, IL-1β, IL-6 levels.

Jingfukang Granules; acupuncture; cervical spondylotic radiculopathy; wind-cold blocking collateral; tumor necrosis factor-α; interleukin-1β; interleukin-6

R285.64

A

0253 - 2670(2022)07 - 2103 - 05

10.7501/j.issn.0253-2670.2022.07.020

2021-11-12

計小清，女，碩士研究生導(dǎo)師，副教授，主要研究方向為方劑配伍規(guī)律。Tel: 15233483316 E-mail: 401315971@qq.com

[責(zé)任編輯 潘明佳]