文/樓奇云

實驗室的記錄分質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄，而原始記錄是技術(shù)記錄的重要組成部分。原始記錄是檢測人員用數(shù)字、文字、圖片和影像資料等對檢驗檢測活動進行記載的信息，原始記錄可以是紙質(zhì)的、儀器打印的，也可以是電子記錄的。原始記錄的信息將直接導出檢驗檢測報告最終的結(jié)論，所以原始記錄在實驗室質(zhì)量管理中有著極其重要的地位。

1 引言

根據(jù)實驗室認證/認可的要求，實驗室的質(zhì)量管理和檢驗檢測活動都應有相應的記錄。記錄是闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)，是一種特殊的文件，也是實驗室管理體系有效運行的客觀證據(jù)。

實驗室的記錄分質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄，而原始記錄是技術(shù)記錄的重要組成部分。原始記錄是檢測人員用數(shù)字、文字、圖片和影像資料等對檢驗檢測活動進行記載的信息，原始記錄可以是紙質(zhì)的、儀器打印的，也可以是電子記錄的。原始記錄的信息將直接導出檢驗檢測報告最終的結(jié)論，所以原始記錄在實驗室質(zhì)量管理中有著極其重要的地位。

2 原始記錄的特征和存在的主要問題

2.1 原始記錄的特征

（1）原始性：是工作之中形成的證據(jù)，工作當時予以記錄的，邊檢測邊記錄。

（2）溯源性：從檢驗任務來源、樣品信息到整個實驗室內(nèi)部檢測過程所有信息都有詳細記錄，能最大限度地保證在接近原條件下重復該檢驗檢測活動。

（3）規(guī)范性：一錘定音，一旦形成就不允許任意修改。

（4）耐久性：可以長期保存。

（5）保密性：防止非授權(quán)侵入和修改。應嚴格保密，一律不準以任何形式擴散和外傳。

2.2 存在的主要問題

本人多年工作實踐，發(fā)現(xiàn)實驗室原始記錄主要存在以下問題：

（1）原始記錄填寫、修改不規(guī)范。如字跡潦草，修改方式五花八門，有用涂改液的、有刮紙、有貼紙，甚至在原記錄上直接改的等，即使檢查考核中提出來該問題，有的檢測人員也不以為然，認為是小題大做。

（2）原始記錄審查缺位現(xiàn)象嚴重，實驗室校核人員職責定位不清。出現(xiàn)校核由非現(xiàn)場的檢測、管理人員擔任現(xiàn)象，校核人員隨意一簽完事，或只是對原始記錄簡單檢查。校核時機不對，隔日或多日后再校核。

（3）儀器設備使用記錄不重視。記錄不全，漏寫、漏記時有發(fā)生，使用記錄與原始記錄不對應，沒有歸檔，甚至丟失。

（4）檔案管理規(guī)范不夠。各種記錄隨處堆放，缺乏對記錄的整理，原始記錄與報告分開存放，沒有完整的案卷目錄，查找使用不方便。

產(chǎn)生以上問題的主要原因是：對原始記錄重視不夠，對其重要性認識不足，部分檢測人員責任心不強，體系宣貫不到位，專業(yè)理論知識培訓力度不夠等。

3 原始記錄的重要性

實驗室基本職能是依據(jù)相關檢測標準或技術(shù)規(guī)范，利用儀器設備、環(huán)境設施等技術(shù)條件和專業(yè)技能，對客戶提供的樣品進行檢驗檢測，然后出具檢驗檢測報告，并對所檢產(chǎn)品的質(zhì)量等級、合格與否進行判定。

檢驗檢測報告是實驗室最終的產(chǎn)品，它的質(zhì)量直接反映該實驗室的檢測技術(shù)能力和管理水平，將影響到客戶的切身利益和自身信譽。檢驗檢測報告是實驗室的核心，可以說一切檢驗檢測工作都是圍繞著它展開的，而其中原始記錄控制又是這一切活動的重中之重。

原始記錄是出具檢驗檢測報告的唯一依據(jù)，原始記錄的優(yōu)劣直接影響到檢驗檢測報告的質(zhì)量。因此，原始記錄的質(zhì)量是檢驗工作質(zhì)量的基礎，兩者猶如樹與根、水與源的關系，其重要性不言而喻，原始記錄是檢驗檢測報告質(zhì)量的主要抓手，只有認真做好原始記錄，才能保證檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果的準確可靠。

近幾年認可委通報的典型案例中涉及原始記錄控制的問題不少，檢驗檢測機構(gòu)變造、偽造原始記錄出具虛假報告的案例時有發(fā)生。檢驗檢測機構(gòu)一旦卷入訴訟案件，如果原始記錄不規(guī)范，因為檢測結(jié)果或檢驗檢測報告都要追溯到原始記錄，檢驗檢測報告很可能會被判定為不實報告，甚至虛假報告，案件很可能敗訴，不管對單位還是個人都將帶來巨大損失。

4 原始記錄過程控制要求

實驗室原始記錄控制的環(huán)節(jié)有格式設計、填寫、修改、校核、收集整理、貯存保管、處置。

4.1 原始記錄表格設計

原始記錄的格式應規(guī)范化。原始記錄表格的格式要按檢測、抽樣項目等不同要求進行設計，滿足方便實用、信息足夠、可追溯性等原則，須經(jīng)審核和批準后方可使用，并定期進行評審、修改換版。

實驗室應建立原始記錄表格控制清單。

4.2 原始記錄的填寫

4.2.1 原始記錄信息要充分，滿足溯源性

（1）原始記錄的表格上所有欄目，均應進行相應填寫，若有不適用的欄目應加畫斜杠。

一般包括：任務信息（編號、檢測項目/參數(shù)）、樣品信息（名稱、型號規(guī)格、數(shù)量）、檢測地點、檢測日期、檢測依據(jù)、儀器設備信息、檢測記錄和結(jié)果描述、檢測人員（檢測人、校核人）的簽名、檢驗環(huán)境條件等。

（2）開展檢測活動所需且影響結(jié)果的設備也要做相應的使用或操作記錄。包括測量儀器、測量標準、標準物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品等。

4.2.2 原始記錄填寫要真實、準確

原始記錄應由檢測人員在測試過程中，按照要求的記錄格式認真仔細填寫，凡用手工記錄的數(shù)據(jù)，都必須直接記錄在原始記錄單上，做到內(nèi)容完整、字跡工整清晰，數(shù)據(jù)真實、準確，不允許謄抄，不得出現(xiàn)漏記、補記，不得隨意涂改。書寫一律采用碳素鋼筆或簽字筆，不得使用鉛筆、圓珠筆或紅色筆。

為防止讀數(shù)記錄錯誤，應做到：由兩人共同測試的，由一人觀察讀數(shù)，另一人復誦記錄；單人獨立操作的，記錄下第一次觀察結(jié)果后，還應再觀察一次做復核。

需要計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移的場合，應對系統(tǒng)進行必要的檢查。檢測人員應定期檢查計算器的運算正確性，檢測人員與校核人員不能使用同一臺計算器進行運算。使用計算機或自動設備對檢測進行數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和導出的，由報告編制人員對轉(zhuǎn)移內(nèi)容定期進行人工校驗。

4.2.3 計量單位書寫和數(shù)據(jù)修約要規(guī)范

法定計量單位符號書寫規(guī)定：單位符號一般用正體小寫字母書寫，但以人名命名的單位符號，第一個字母必須正體大寫。例如：長度——米m；電流——安[培]A；壓力——帕[斯卡]Pa。

檢測數(shù)據(jù)的有效位數(shù)，應根據(jù)檢驗檢測標準規(guī)定讀取并記錄數(shù)據(jù)，并依據(jù)GB/T 8170—2008《數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定》規(guī)則進行。

4.2.4 重視設備的使用記錄

填寫設備使用記錄的目的：一是使用過程受控，在開始檢測之前，必須對儀器進行功能檢查，以便及時發(fā)現(xiàn)異常情況，防止設備帶病作業(yè)；二是為了測試的溯源性，出現(xiàn)異常情況時能幫助查找原因。

不能輕視輔助設備在檢測中的使用，如試劑、溶液等，它們的領用配制等一系列操作，都必須及時認真記錄，不能漏記，并按規(guī)定及時歸檔。檢驗檢測報告如果沒有相應設備使用記錄，測試結(jié)果缺少了溯源性，其檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果可以說是不可靠的、失實的。

4.3 原始記錄修改

當記錄中出現(xiàn)錯誤時需要修改時，用劃改，保證修改前的記錄要能辨認，具體按體系文件規(guī)定進行修改，校核人員不得自行修改原始記錄。

4.4 原始記錄校核

4.4.1 準則要求

認可準則7.5.1規(guī)定：技術(shù)記錄應包括每項實驗室活動以及審查數(shù)據(jù)結(jié)果的日期和責任人。所有原始記錄必須有人員進行必要的校對和核查，即校核。

4.4.2 校核的作用

校核是對檢測人員的原始記錄完成過程真實性、完整性、規(guī)范性和正確性進行檢查。所以校核是一項工作要求高、難度大的工作，要求校核人員不但要具備相應的專業(yè)技能，還要有高度的責任心，在原始記錄單上簽字還必須參與其中的檢驗檢測工作。實驗室體系文件對校核人員的資質(zhì)和原始記錄校核工作要求要作出明確具體的規(guī)定。雖然報告編制階段也要對原始記錄進行審核，但它有局限性，更多的是對總體性把握和規(guī)范性檢查，所以原始記錄的校核人員必須以嚴肅認真的態(tài)度、嚴謹?shù)墓ぷ髯黠L，不放過任何疑點，盡可能在報告編制前將問題解決。

4.4.3 校核的時機

是在原始記錄形成過程中或原始記錄形成后立即進行，一定要保證其原始狀態(tài)下進行，不能隔一段時間再校核。

4.4.4 校核的主要內(nèi)容

（1）記錄是否真實的工作現(xiàn)場實時記錄。

（2）采用的檢測方法標準是否正確，選用的儀器設備量程和精度是否合適。

（3）記錄書寫字跡是否工整清晰，檢測信息是否完整，修改是否規(guī)范。

（4）記錄數(shù)據(jù)是否準確，數(shù)據(jù)計算是否正確，使用計量單位是否正確。

（5）保留有效位數(shù)是否符合檢測標準規(guī)定，數(shù)字修約是否符合規(guī)范。

（6）檢測人員簽名、檢測日期是否填寫。

校核人員確認原始記錄信息無誤后簽字。

4.5 收集整理

原始記錄由檢測部門負責收集，原始記錄各頁均需標上頁碼，頁碼由總頁數(shù)和分頁序號兩部分數(shù)字組成，記為“共X頁第X頁”。資料管理員負責建檔編目，原始記錄要與檢驗檢測報告一起歸檔保存，根據(jù)檢驗檢測類別整理分類存檔。

4.6 貯存保管

檢測原始記錄應妥善保存，防止損壞、丟失，做好防火、防潮、防蛀等工作。為了避免已歸檔的檢測原始記錄被修改或泄密，不得外借，一般只供本單位有關人員查閱，并辦理批準手續(xù)。原始記錄的保存期可根據(jù)檔案室容量確定，但不得少于6年，對于涉案理賠、仲裁檢驗等的原始記錄應永久保存。

4.7 處置

超過保存期限的原始記錄需要銷毀時，由資料管理員填寫《記錄銷毀申請表》，報單位負責人審批后，由兩人同時在場實施銷毀，銷毀記錄及清單歸檔保存。

5 結(jié)束語

原始記錄不只是簡單地填寫幾個文字幾個數(shù)據(jù)，它涉及知識點多、內(nèi)容廣、要求高。離開了原始記錄，檢驗檢測報告質(zhì)量便無從談起，實際檢測工作中必須緊緊抓住這個牛鼻子。檢驗檢測機構(gòu)必須守住不偽造原始記錄出具虛假報告這個底線，自覺遵守相關法律法規(guī)，主動開展自查自糾，加強管理，規(guī)避自身風險。同時不斷提升技術(shù)能力和管理水平，以客觀公正的行為，科學嚴謹?shù)膽B(tài)度，為客戶提供準確可靠的檢驗檢測報告。