趙哲耘, 劉玉敏, 劉 莉

(1.鄭州大學(xué) 發(fā)展規(guī)劃處,河南 鄭州 450001; 2.鄭州大學(xué) 馬克思主義學(xué)院,河南 鄭州 450001; 3.鄭州大學(xué) 商學(xué)院,河南 鄭州 450001; 4.河南工業(yè)大學(xué) 管理學(xué)院, 450001)

0 引言

藥品質(zhì)量安全是指藥品的安全、有效和質(zhì)量可控[1]。然而，近年來藥害問題被持續(xù)報道，嚴(yán)重危害到用藥公眾的生命安全[2]。目前，關(guān)于藥品質(zhì)量安全的研究主要有兩種思路：一種是從微觀層面考察藥品質(zhì)量安全風(fēng)險管控標(biāo)準(zhǔn)化模型及運(yùn)行體系，主要聚焦于如何使用有效的工具對藥品質(zhì)量安全進(jìn)行控制，如代東等[3]、王翀[4]、胡國權(quán)[5]等。另一種從宏觀上考察藥品質(zhì)量安全的監(jiān)管制度與體系，主要聚焦于從政治學(xué)或法學(xué)角度分析制約監(jiān)管體制發(fā)揮作用的因素，如Li等[6]、Handley[7]、Jia等[8]、Baum[9]、劉琳[10]、劉鵬[11]等。第一種研究思路較為直接，致力于構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)化、數(shù)據(jù)化的藥品質(zhì)量安全控制方法；但更側(cè)重于質(zhì)量控制方法或工具的切實(shí)可操作性，很少考慮政府監(jiān)管對藥品質(zhì)量安全的影響。第二種思路從宏觀層面上研究了藥品質(zhì)量安全監(jiān)管的制度和法律建設(shè)，提供了豐富的理論支持；但更多是從理論分析角度對國內(nèi)外的監(jiān)管政策進(jìn)行了梳理與回顧，較少考慮藥品質(zhì)量安全監(jiān)管中企業(yè)的行為規(guī)律。

實(shí)際上，質(zhì)量安全既是監(jiān)管部門對生產(chǎn)企業(yè)的管理與引導(dǎo)結(jié)果，又是雙方之間的博弈結(jié)果[12]，這種博弈關(guān)系在兩者之間形成了一定的互耗，間接造成了藥害事件的發(fā)生。已有研究雖然對藥品質(zhì)量安全監(jiān)管中政府與藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為機(jī)理進(jìn)行了分析，并提供了豐富的理論支持與借鑒，但都沒有充分考慮企業(yè)行為背后的心理動機(jī)。當(dāng)前，我國藥害事件大都由人為因素造成[13]，擅自變更生產(chǎn)工藝、編造生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄、添加違法成分等行為屢見不鮮[14]。在藥品質(zhì)量安全監(jiān)管和處罰力度不斷加碼的背景下，為何還會有大量的藥品生產(chǎn)企業(yè)存在違法生產(chǎn)行為？傳統(tǒng)的博弈分析無法回答這一問題。由于企業(yè)受到自身條件、認(rèn)知能力和社會資源等方面的限制，其行為選擇也會受到主觀因素的影響。然而，在博弈的相關(guān)研究中，博弈模型的收益矩陣仍由基于期望效用理論的客觀收益構(gòu)成，無法對企業(yè)的質(zhì)量行為背后的心理動機(jī)和主觀情緒進(jìn)行刻畫，使得研究結(jié)果可能偏離實(shí)際。

前景理論[15]能夠很好的解釋博弈主體的收益和損失偏好、刻畫有限理性下的決策過程。鑒于此，本文利用前景理論的價值函數(shù)和權(quán)重函數(shù)修正了支付矩陣中藥品生產(chǎn)企業(yè)的收益值，并建立了博弈收益前景矩陣，分析了政府監(jiān)管下企業(yè)質(zhì)量行為決策的心理動機(jī)及其演化機(jī)理。由于政府監(jiān)管作用的有限性，進(jìn)一步考慮了供應(yīng)鏈中伙伴企業(yè)的信息優(yōu)勢并引入上市許可持有人(MAH)參與質(zhì)量監(jiān)管，探究了上市許可持有人的質(zhì)量激勵、懲罰對企業(yè)生產(chǎn)行為的影響機(jī)理，以及在該條件下如何改善藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全意識。

1 監(jiān)管部門與企業(yè)的演化博弈

1.1 模型假設(shè)及釋義

本文做出如下假設(shè)：

假設(shè)1假設(shè)博弈過程中有政府和藥品生產(chǎn)企業(yè)兩個主體，由于政府存在多種手段分散風(fēng)險，因此認(rèn)為政府是風(fēng)險中性的。由于企業(yè)在進(jìn)行質(zhì)量安全投入時會考慮損失規(guī)避和利益最大化等因素，因此認(rèn)為企業(yè)是存在風(fēng)險偏好和有限理性的。由于信息的不完全，政府在確定監(jiān)管策略時往往不會去考慮被監(jiān)管企業(yè)的有限理性。對于企業(yè)來說，策略的選擇的主要依據(jù)是對策略收益的心理感受，而非策略本身的直接損益[16]。為了讓模型更好的模擬有限理性這一假設(shè)，引入前景理論中的價值函數(shù)與權(quán)重函數(shù)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的博弈收益值進(jìn)行修正，采用的價值函數(shù)為[17]:

(1)

式中，T為參照點(diǎn)的取值，學(xué)者們通常以0或者期望收益為參照點(diǎn)，即質(zhì)量投入與收入增加額相等或者固定時的投資回報率[18]，為了方便分析，選擇0為參照點(diǎn)，即T=0。a和b分別為收益敏感系數(shù)和損失敏感系數(shù)(0

權(quán)重函數(shù)π(p)是客觀概率p的函數(shù)，且π(0)=0，π(1)=1。權(quán)重函數(shù)為：

(2)

其中，r為權(quán)重系數(shù)。研究表明，前景價值函數(shù)和決策權(quán)重函數(shù)中所有參數(shù)的取值隨著決策情景的變化而變化[19]。前景價值可以由價值函數(shù)f(x)和權(quán)重函數(shù)π(p)加權(quán)求得:

(3)

假設(shè)2為了簡化分析，假設(shè)政府和藥品生產(chǎn)企業(yè)均存在兩種策略，其中政府在博弈過程中有兩種選擇，分別為對藥品質(zhì)量安全進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管和寬松監(jiān)管，策略集合可以被表示為(嚴(yán)格監(jiān)管A1，寬松監(jiān)管A2)。藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)際生產(chǎn)過程中存在兩種策略選擇，分別為質(zhì)量安全意識強(qiáng)和弱，具體表現(xiàn)為對藥品質(zhì)量安全的重視和不重視態(tài)度，策略集合可以被表示為(重視S1，不重視S2)。

假設(shè)3當(dāng)藥品企業(yè)質(zhì)量安全意識較強(qiáng)時，所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量能夠保證；當(dāng)政府積極監(jiān)管時，能夠通過常規(guī)檢查和飛行檢查等手段來判斷企業(yè)是否具有較高的質(zhì)量意識。當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)重視質(zhì)量安全時，會獲得質(zhì)量提升帶來的收益R，但需要付出監(jiān)管成本Cg；此時如果監(jiān)管部門嚴(yán)格監(jiān)管，企業(yè)將會獲得來自政府的質(zhì)量獎勵A(yù)c。企業(yè)質(zhì)量意識較弱時無法保證藥品質(zhì)量安全，不合格藥品流入市場的概率為η，當(dāng)?shù)胤秸粐?yán)格監(jiān)管時η=1。流入市場的不合格藥品被上級藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)或被社會公眾曝光的概率為p；如果不重視質(zhì)量安全被監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)時，將面臨行政處罰D2；為降低對公眾健康造成的不利影響，藥品生產(chǎn)企業(yè)除了面臨行政處罰外，還會承擔(dān)停業(yè)整頓和善后處置等成本D3。當(dāng)企業(yè)重視質(zhì)量安全時，η=0。

假設(shè)4當(dāng)政府嚴(yán)格監(jiān)管會付出監(jiān)管成本Cg，但如果能夠使得企業(yè)重視質(zhì)量安全，將會獲得監(jiān)管受益和社會效益Ag，如果流入市場的不合格藥品被曝光，則地方政府除了會遭受上級政府問責(zé)外，還需承擔(dān)善后處置所需的責(zé)任成本D1。

假設(shè)5政府嚴(yán)格監(jiān)管的概率為x(0≤x≤1)，不嚴(yán)格監(jiān)管的概率為1-x；藥品生產(chǎn)企業(yè)的重視質(zhì)量安全的概率為y(0≤y≤1)，不重視質(zhì)量安全的概率為1-y。

根據(jù)以上5項假設(shè)，構(gòu)建政府與藥品生產(chǎn)企業(yè)之間策略選擇的收益前景矩陣，如表1所示。

表1 政府與藥品生產(chǎn)企業(yè)的收益前景矩陣

1.2 模型構(gòu)建

根據(jù)Friedman演化博弈分析方法和演化原理，可由表1的收益矩陣計算藥品監(jiān)管部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)的復(fù)制動態(tài)方程:

=x(1-x){D2-Cg+(1-η)pD1+

y[Ag-D2-(1-η)pD1]}

(4)

=y(1-y){x[f(Ag)+f(R)+

f(-Cg)-f(D2)-ηπ(p)f(-D2)]+

(1-x)[f(R)+f(-Ce)-

π(1-p)f(ΔR)-π(p)f(-D2)]}

(5)

令上述復(fù)制動態(tài)方程等于0，會求得4個純策略均衡解和1個混合策略均衡解。然而，肖忠東[20]等人的研究表明，混合策略均衡解一定不是演化穩(wěn)定策略(ESS)，因此，本博弈系統(tǒng)僅需要對純策略均衡解進(jìn)行分析。系統(tǒng)的演化穩(wěn)定策略(ESS)可以通過雅克比矩陣的局部穩(wěn)定性計算得到[21]。根據(jù)雅克比矩陣的行列式DetJ和跡TrJ的符號可以判斷均衡點(diǎn)是否為演化穩(wěn)定策略：如果同時滿足DetJ>0、TrJ<0時，對應(yīng)的x、y值的均衡點(diǎn)為博弈系統(tǒng)的ESS。該博弈系統(tǒng)的目標(biāo)是使得藥害事件發(fā)生的概率最小，監(jiān)管部門嚴(yán)格監(jiān)管(A1)、企業(yè)重視質(zhì)量安全(S1)是避免藥害事件發(fā)生、達(dá)到最大質(zhì)量安全程度的前提條件。將式(1)(2)代入可獲得(A1，S1)為唯一ESS的均衡條件:

1.3 結(jié)果討論

當(dāng)同時均衡條件的四個約束條件時，政府監(jiān)管部門會嚴(yán)格監(jiān)管、企業(yè)也會重視質(zhì)量安全，此時藥害事件發(fā)生的概率最低。四個約束條件的含義分別為：當(dāng)企業(yè)不重視質(zhì)量安全時，政府嚴(yán)格監(jiān)管的凈支出小于不嚴(yán)格監(jiān)管時面臨的問責(zé)與善后處置等責(zé)任成本；企業(yè)重視質(zhì)量安全時，政府嚴(yán)格監(jiān)管帶來的收益大于監(jiān)管支出；當(dāng)政府不嚴(yán)格監(jiān)管時，企業(yè)重視質(zhì)量安全并積極進(jìn)行質(zhì)量投入的凈收益的感知價值大于不重視質(zhì)量安全凈收益的感知價值；當(dāng)政府嚴(yán)格監(jiān)管時，企業(yè)重視質(zhì)量安全并積極進(jìn)行質(zhì)量投入成本的感知價值小與不重視質(zhì)量安全面臨的行政處罰與責(zé)任成本的感知價值?，F(xiàn)對參數(shù)作如下假設(shè)并進(jìn)行數(shù)值分析，以便直觀的探討有限理性對于博弈系統(tǒng)中企業(yè)策略選擇的影響。首先，令D1=11，D2=5，D3=25，Cg=6，η=0.1，p=0.5，Ag=7，Ae=3，R=8，Ce=15，ΔR=9，滿足式(7)中不考慮價值函數(shù)和權(quán)重函數(shù)的情形，演化仿真結(jié)果如圖1。為了驗(yàn)證企業(yè)的不完全理性因素對博弈系統(tǒng)ESS的擾動，根據(jù)牛耘詩[18]等人的實(shí)際測算結(jié)果，將權(quán)重函數(shù)中的設(shè)為0.74，價值函數(shù)中的a、b和分別設(shè)為0.88、0.88、2.25，演化仿真結(jié)果如1。

由圖1可知，在不考慮企業(yè)的有限理性時，即a=1，b=1，λ=1，r=1，損益變量取值滿足式(7)的四個條件，則系統(tǒng)能夠收斂到最優(yōu)策略集合(A1,S1)。然而，根據(jù)前景理論可知，由于企業(yè)在決策時通常會變得不完全理性，使得其只能通過主觀判斷進(jìn)行決策而無法充分利用現(xiàn)有信息，最終導(dǎo)致系統(tǒng)性偏差的產(chǎn)生。影響主觀判斷的因素主要包括：過度自信和風(fēng)險偏好等[22]。這些系統(tǒng)性偏差與藥品企業(yè)面臨的監(jiān)管與制度環(huán)境、質(zhì)量安全意識使得系統(tǒng)偏離最優(yōu)策略集合(A1,S1)，偏離結(jié)果如圖1所示。

圖1 不考慮主觀因素和考慮主觀因素的演化

(1)過度自信的影響。過度自信是指現(xiàn)實(shí)中人們趨向于高估自己所擁有的知識、能力或所掌握信息的準(zhǔn)確程度。由于過度自信的普遍存在，加之藥品的信任品特性，企業(yè)人員往往認(rèn)為即使不進(jìn)行必要的質(zhì)量安全投入，不合格藥品流入市場后被發(fā)現(xiàn)或曝光的概率也很低，因此藥害事件被揭發(fā)的概率p在現(xiàn)實(shí)中存在被低估的現(xiàn)象，即r<1導(dǎo)致的π(p)

由圖2可知，只有當(dāng)藥品流入市場后被上級藥監(jiān)部門和公眾發(fā)現(xiàn)的概率p為1時，有限理性的企業(yè)才會重視質(zhì)量安全，否則，過度自信的存在會一直影響企業(yè)的質(zhì)量安全意識。r的值越小即企業(yè)的過度自信程度越高，在生產(chǎn)過程中更可能會抱有僥幸心理，其策略選擇也更傾向于為謀求超額利潤而不重視質(zhì)量安全?？梢?，只要上市后藥品監(jiān)管力度有限，過度自信的存在便會使得藥害事件時有發(fā)生。

(2)風(fēng)險偏好的影響。根據(jù)前景理論可知，面對損失時，決策者在獲得收益時傾向于風(fēng)險厭惡(λ>1)，面對損失時又變得風(fēng)險偏好(0

圖3 λ和b對質(zhì)量安全意識的影響

由圖3可知，損失規(guī)避系數(shù)越大，加上過度自信的存在，相比收益而言企業(yè)對于損失的厭惡程度就越大，也就越不重視質(zhì)量安全。損失敏感系數(shù)越小，企業(yè)對于所付出的成本也就越不敏感，就越重視質(zhì)量安全。在實(shí)際中，藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的議價能力較弱，在招標(biāo)中普遍存在只招價格不帶量，企業(yè)缺乏銷量預(yù)期，只能通過壓縮成本來提高企業(yè)的利潤。同時，激烈的競爭環(huán)境使得藥品生產(chǎn)企業(yè)更傾向于投入更多的銷售費(fèi)用來占領(lǐng)市場份額，相比之下質(zhì)量投入由于短期內(nèi)無法保證利潤的增長而難以受到重視。

綜上，由于藥品生產(chǎn)企業(yè)會受到過度自信和風(fēng)險偏好因素的影響，政府為主體的監(jiān)管對于企業(yè)行為的約束有限，最終可能導(dǎo)致不合格藥品流入市場。因此，本文嘗試引入Ce與p和相關(guān)的變量——重視質(zhì)量安全時企業(yè)獲得供應(yīng)鏈合作伙伴的質(zhì)量激勵與懲罰。通過考察供應(yīng)鏈伙伴監(jiān)督下的藥品生產(chǎn)企業(yè)的價值感知來剖析藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為選擇，進(jìn)而提出較為有效的監(jiān)管對策。

2 引入供應(yīng)鏈伙伴監(jiān)督對藥品生產(chǎn)企業(yè)策略行為的影響分析

研究發(fā)現(xiàn)，企業(yè)對于質(zhì)量安全的重視程度與供應(yīng)鏈中其他主體的監(jiān)督力度有關(guān)[25]。為了更好督促企業(yè)重視質(zhì)量安全，供應(yīng)鏈中的合作伙伴往往通過契約的方式對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量行為進(jìn)行約束與監(jiān)督[26]。供應(yīng)鏈中的相關(guān)主體為了減少信息不對稱而帶來的質(zhì)量安全風(fēng)險因素，往往通過設(shè)計“利益共享、風(fēng)險共擔(dān)”的契約機(jī)制對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行激勵，從而提高供應(yīng)鏈的整體利益[27]，其中質(zhì)量獎勵和懲罰機(jī)制便是用于供應(yīng)鏈質(zhì)量控制的重要契約工具之一[28]。

上市許可人是藥品供應(yīng)鏈中重要的利益主體，新修訂《藥品管理法》中明確要求上市許可持有人(MAH)對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系和組建質(zhì)量管理團(tuán)隊，通過質(zhì)量激勵與懲罰手段來約束生產(chǎn)企業(yè)的行為。因此，考慮到上市許可持有人對于政府監(jiān)管能夠形成有益的補(bǔ)充，嘗試將質(zhì)量激勵與懲罰進(jìn)行量化，探討上市許可持有人對藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全意識的影響。

2.1 MAH對藥品生產(chǎn)企業(yè)行為影響模型

假設(shè)6設(shè)供應(yīng)鏈伙伴企業(yè)為上市許可持有人(MAH)，假設(shè)藥品生產(chǎn)企業(yè)的所有收益和損失都可以通過貨幣量化。為鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)重視質(zhì)量安全，制定包含質(zhì)量激勵與懲罰的質(zhì)量協(xié)議。支付給企業(yè)的質(zhì)量激勵為Is，當(dāng)企業(yè)生產(chǎn)低質(zhì)量藥品時可以獲得的收入為Ie，參照點(diǎn)實(shí)際收入為I0，藥品生產(chǎn)企業(yè)不重視質(zhì)量安全被MAH發(fā)現(xiàn)的概率為ps。一旦不重視質(zhì)量安全被發(fā)現(xiàn)，此時藥品生產(chǎn)企業(yè)面臨的處罰為γIe，γ為懲罰系數(shù)。由前景理論構(gòu)建MAH監(jiān)督條件下藥品生產(chǎn)企業(yè)意識影響模型:

maxV(Ie)=π(1-ps)f(Ie+Is-I0)+

π(ps)f(Is-γIe-I0)

2.2 MAH對藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的影響分析

由影響模型可知，不重視質(zhì)量安全會影響企業(yè)的收益，進(jìn)而對其主觀感知的前景價值造成影響。為得到有利于藥品質(zhì)量安全監(jiān)管的結(jié)論，理論和數(shù)學(xué)推導(dǎo)過程如下。

藥品生產(chǎn)企業(yè)不重視質(zhì)量安全未被MAH發(fā)現(xiàn)時的收益為：y1=Ie+Is-I0，被發(fā)現(xiàn)時的收益為：y2=Is-γIe-I0，則有:

V(Is)=π(1-ps)f(y1)+π(ps)f(y2)

(6)

對式(6)全微分化簡后可得:

(7)

(8)

(9)

由于y1>y2，當(dāng)φ(y2)<φ(y1)時，風(fēng)險厭惡函數(shù)遞增，藥品生產(chǎn)企業(yè)是絕對風(fēng)險厭惡者，此時會主動的規(guī)避風(fēng)險，表明上市許可持有人的質(zhì)量激勵與懲罰達(dá)到了提升質(zhì)量安全意識的作用。當(dāng)φ(y2)=φ(y1)時，風(fēng)險厭惡函數(shù)不變，說明藥品生產(chǎn)企業(yè)為風(fēng)險中立者，不能有效的提升質(zhì)量安全意識，表明上市許可持有人的質(zhì)量激勵與懲罰對企業(yè)提高質(zhì)量安全意識沒有任何實(shí)質(zhì)性的影響。當(dāng)φ(y2)>φ(y1)時，風(fēng)險厭惡系數(shù)遞減，此時藥品生產(chǎn)企業(yè)是風(fēng)險偏好者，上市許可持有人質(zhì)量激勵與懲罰并不能夠有效的督促企業(yè)重視質(zhì)量安全。

根據(jù)上述分析，隨著質(zhì)量激勵與懲罰的增加，風(fēng)險中立的藥品生產(chǎn)企業(yè)可能轉(zhuǎn)化為風(fēng)險厭惡者，也可能轉(zhuǎn)化為風(fēng)險偏好者。質(zhì)量激勵與懲罰可能影響藥品生產(chǎn)企業(yè)的策略選擇，但仍不能確定什么情況下藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠重視質(zhì)量安全，所以需要進(jìn)一步分析。根據(jù)式(1)可計算得到:

為了進(jìn)一步確定何種情況下的質(zhì)量激勵、懲罰制度能夠發(fā)揮作用，假設(shè)藥品生產(chǎn)企業(yè)會選擇Ie以達(dá)到收入的最大化，由式(7)可得:

(10)

一是在ps一定時，增大，即在上市許可持有人的質(zhì)量管理團(tuán)隊對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督力度有限的情況下，在確定質(zhì)量協(xié)議時必須加大對質(zhì)量違規(guī)行為的處罰力度，起到對藥品生產(chǎn)企業(yè)的威懾作用。在實(shí)際中，以研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員為主的上市許可持有人由于不具備生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，質(zhì)量管理水平較弱，監(jiān)督力度也較為有限，此時應(yīng)通過提升質(zhì)量協(xié)議中的懲罰力度來促進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量意識。

二是在γ一定時，增大ps，即在對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量違規(guī)行為處罰力度有限的情況下，上市許可持有人必須組建更加專業(yè)和有力的質(zhì)量管理團(tuán)隊，加強(qiáng)對于藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督力度，以此來約束藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量行為、提升其質(zhì)量意識。對應(yīng)現(xiàn)實(shí)中，當(dāng)上市許可持有人是具備豐富生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的生產(chǎn)企業(yè)時，可以通過提升監(jiān)督力度來促進(jìn)受托企業(yè)的質(zhì)量安全意識。

3 結(jié)語

已有的相關(guān)研究主要通過客觀收益構(gòu)建支付矩陣，本文將藥品生產(chǎn)企業(yè)從感知到?jīng)Q策過程中的有限理性融入到博弈分析中，構(gòu)建了政府與藥品生產(chǎn)企業(yè)的博弈模型，得到了雙方都采取積極策略時的約束條件，分析了有限理性因素對企業(yè)策略選擇的影響。企業(yè)作為有限理性的決策者，政府單一監(jiān)管主體下的約束條件在現(xiàn)實(shí)中難以實(shí)現(xiàn)，鑒于此，本文進(jìn)一步構(gòu)建了上市許可持有人質(zhì)量激勵、懲罰機(jī)制對藥品生產(chǎn)企業(yè)策略選擇的影響模型，研究了上市許可持有人監(jiān)督發(fā)揮作用的影響因素。

理論推導(dǎo)和數(shù)值分析結(jié)論被概括為：1)企業(yè)的質(zhì)量意識除了受到生產(chǎn)合格藥品的凈收益影響之外，還會受到過度自信、風(fēng)險偏好等有限理性因素的干擾，導(dǎo)致藥害事件時有發(fā)生。2)上市許可持有人的質(zhì)量激勵、懲罰并不一定能夠提升企業(yè)的質(zhì)量安全意識，且具體效果取決于生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險態(tài)度。3)由于質(zhì)量激勵、懲罰可能面臨失效，上市許可持有人應(yīng)通過提升監(jiān)督力度或違規(guī)的懲罰力度來約束企業(yè)的生產(chǎn)行為。當(dāng)上市許可持有人的監(jiān)督力度一定時，可提升對于企業(yè)違規(guī)行為的懲罰力度；當(dāng)懲罰力度一定時，可加強(qiáng)對企業(yè)的監(jiān)督力度。

本研究為藥品質(zhì)量安全監(jiān)管提供了一些啟示和建議：首先，從政府監(jiān)管角度來看，不僅要重視藥品監(jiān)管制度的建設(shè)、嚴(yán)格打擊非法生產(chǎn)行為，還應(yīng)注重藥品行業(yè)道德等方面的教育，培育企業(yè)質(zhì)量意識和社會責(zé)任感；令一方面，還應(yīng)通過推行帶量采購等方式提升企業(yè)生產(chǎn)合格藥品的銷售預(yù)期，激勵企業(yè)重視質(zhì)量安全。其次，對于上市許可持有人來說，只有提高質(zhì)量管理能力并在質(zhì)量協(xié)議中設(shè)置合理的激勵與懲罰力度，上市許可持有人才能夠發(fā)揮監(jiān)管優(yōu)勢。具體可加強(qiáng)對于上市許可持有人的質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量協(xié)議制定等方面的理論與實(shí)務(wù)培訓(xùn)，提升上市許可持有人對企業(yè)生產(chǎn)行為的監(jiān)督與約束能力。

然而，本文也存在局限性，還有以下問題值得進(jìn)一步研究：第一，本文在建模時，假設(shè)政府是風(fēng)險中性的，然而在現(xiàn)實(shí)情況中，無法保證政府在決策中總是完全理性的，如何對政府的有限理性進(jìn)行建模值得進(jìn)一步研究；第二，未來的研究可以進(jìn)一步探討參照點(diǎn)效應(yīng)對于企業(yè)質(zhì)量安全意識的影響。