楊男

四川大學(xué)華西藥學(xué)院

李斌

四川大學(xué)華西藥學(xué)院

胡明

四川大學(xué)華西藥學(xué)院

武志昂

四川大學(xué)華西藥學(xué)院

沈陽(yáng)藥科大學(xué)亦弘商學(xué)院

周乃彤

四川大學(xué)華西藥學(xué)院

宋民憲*

江西中醫(yī)藥大學(xué)

1 研究背景

2021年12月， 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局等八部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，明確了我國(guó)“十四五”期間藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展的指導(dǎo)思想，提出5 個(gè)堅(jiān)持總體原則和主要發(fā)展目標(biāo)，并制定10 個(gè)方面主要任務(wù)，以保障“十四五”期間藥品安全，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展，推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。藥品（本研究中所指的藥品包括藥品、醫(yī)療器械和化妝品）安全規(guī)劃是國(guó)家發(fā)展戰(zhàn)略和規(guī)劃的重要組成部分，對(duì)我國(guó)藥品安全監(jiān)管工作和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展具有指導(dǎo)作用[1]。自2007年以來(lái)，我國(guó)已經(jīng)發(fā)布并實(shí)施了四版國(guó)家藥品安全規(guī)劃[2-5]，但由于國(guó)家藥品安全規(guī)劃實(shí)施效果缺乏動(dòng)態(tài)評(píng)估機(jī)制，使得藥品安全規(guī)劃確定的指導(dǎo)思想、總體原則、主要發(fā)展目標(biāo)、主要任務(wù)落實(shí)情況，對(duì)下一個(gè)五年規(guī)劃制定工作的借鑒效果不明顯。針對(duì)上述問題，國(guó)家藥品監(jiān)管部門采取的措施主要有：一方面完善藥品安全規(guī)劃的編制方案和組織[6-9]，另一方面強(qiáng)化我國(guó)對(duì)藥品安全規(guī)劃實(shí)施的監(jiān)督管理與審計(jì)。但在目前的規(guī)劃實(shí)施體系和體制框架基礎(chǔ)上，如何評(píng)估藥品安全規(guī)劃實(shí)施成效、評(píng)估指標(biāo)以及如何建立科學(xué)有效的評(píng)估機(jī)制等，尚未形成系統(tǒng)的理論成果及可用于指導(dǎo)實(shí)踐的方案或建議。

因此，通過研究規(guī)劃實(shí)施過程的評(píng)估理論，建立藥品安全規(guī)劃實(shí)施評(píng)估方法、指標(biāo)和體系，做好藥品安全規(guī)劃評(píng)估工作，對(duì)提高國(guó)家藥品安全規(guī)劃實(shí)施成效重要且緊迫。

2 研究目的

本研究在借鑒一般規(guī)劃實(shí)施效果評(píng)估理論和實(shí)踐的基礎(chǔ)上，構(gòu)建國(guó)家藥品安全規(guī)劃實(shí)施效果評(píng)估指標(biāo)體系，初步提出該評(píng)估體系應(yīng)用的建議，為《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》的實(shí)施效果評(píng)估提供參考。

3 研究方法

3.1 文獻(xiàn)研究法

資料來(lái)源：本研究以“規(guī)劃/計(jì)劃+評(píng)估/評(píng)價(jià)”“planning/programming/projection/scheme/plan/program+assessment/evaluation/appraisal” 等為關(guān)鍵詞，系統(tǒng)檢索中國(guó)知網(wǎng)（中文）和PubMed（英文）學(xué)術(shù)數(shù)據(jù)庫(kù)以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及其直屬單位官方網(wǎng)站。

檢索期限：2003年1月至2022年1月。

納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)：研究納入文獻(xiàn)包括國(guó)家藥品安全“十一五”“十二五”“十三五”“十四五”規(guī)劃；藥品監(jiān)督管理年度報(bào)告、公告、統(tǒng)計(jì)信息和重點(diǎn)工作報(bào)告等；藥品及其他領(lǐng)域規(guī)劃實(shí)施效果評(píng)估、評(píng)價(jià)的研究性文獻(xiàn)。研究排除新聞報(bào)道、社論、工作體會(huì)等與規(guī)劃實(shí)施效果評(píng)估無(wú)關(guān)的文獻(xiàn)。

本研究從上述文獻(xiàn)中提取藥品安全規(guī)劃實(shí)施效果評(píng)估指標(biāo)作為評(píng)估體系構(gòu)建的指標(biāo)池和結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)。

3.2 專家咨詢法

專家咨詢法（也稱Delphi 法）是通過郵件或訪談的方式向符合遴選要求的專家征詢意見，再由研究組對(duì)收集的意見匯總整理，經(jīng)過兩至三輪反復(fù)咨詢和修改直至專家意見趨于一致，最終得到一份專家共識(shí)程度最大、認(rèn)可率最高的方案的過程[10]。本研究根據(jù)文獻(xiàn)初步提取并構(gòu)建藥品安全規(guī)劃實(shí)施效果評(píng)估指標(biāo)體系后，圍繞指標(biāo)的科學(xué)性、適宜性、可行性等方面設(shè)計(jì)咨詢問卷，選取具有豐富經(jīng)驗(yàn)的專家進(jìn)行三輪咨詢。第一輪主要對(duì)指標(biāo)體系結(jié)構(gòu)進(jìn)行修正；第二輪對(duì)具體指標(biāo)進(jìn)行篩選；第三輪分別對(duì)每一個(gè)指標(biāo)打分賦權(quán)。研究組采用反映專家對(duì)問卷反饋積極程度的積極系數(shù)、反映參與調(diào)查專家權(quán)威程度的權(quán)威系數(shù)、反映專家意見一致程度的肯德爾和諧系數(shù)等參數(shù)來(lái)考查專家咨詢的可信度，并計(jì)算指標(biāo)權(quán)重[11]。

3.3 層次分析法與CRITIC 法相結(jié)合的賦權(quán)法

層次分析法（analytic hierarchy process，AHP）是一種將定性與定量分析方法相結(jié)合的多目標(biāo)決策分析方法。該方法主要通過將復(fù)雜問題分解為若干層次和因素，通過建立判斷矩陣對(duì)兩兩指標(biāo)之間的重要程度作出比較，計(jì)算判斷矩陣的最大特征值以及對(duì)應(yīng)特征向量，可得出不同方案重要性程度的權(quán)重，為最佳方案的選擇提供依據(jù)[12]。本研究在對(duì)指標(biāo)賦權(quán)時(shí)采用了該方法，通過對(duì)指標(biāo)進(jìn)行兩兩比較，統(tǒng)計(jì)分析后得到權(quán)重值。

CRITIC 法（criteria importance through intercriteria correlation）是基于指標(biāo)相關(guān)性的權(quán)重賦權(quán)法，其基本思路是以對(duì)比強(qiáng)度和指標(biāo)沖突性為基礎(chǔ)確定指標(biāo)的客觀權(quán)數(shù)[13]。其中，對(duì)比強(qiáng)度反映數(shù)據(jù)的波動(dòng)性，以標(biāo)準(zhǔn)差的形式來(lái)表現(xiàn)。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)差越大，各方案的對(duì)比強(qiáng)度值越大，所蘊(yùn)含的信息量越大，賦予更高的權(quán)重。指標(biāo)沖突性反映數(shù)據(jù)間的相關(guān)關(guān)系，以相關(guān)系數(shù)的形式來(lái)表現(xiàn)。相關(guān)系數(shù)越大，說(shuō)明2個(gè)指標(biāo)沖突性較低，其權(quán)重也就越低。

研究組考慮到AHP 法采用專家評(píng)分的平均值，無(wú)法同時(shí)兼顧數(shù)據(jù)重要性和可行性；而CRITIC 法更側(cè)重于展示數(shù)據(jù)本身的變化情況，可以很好地彌補(bǔ)AHP 法存在的問題。若將二者結(jié)合可以更全面地反映數(shù)據(jù)所蘊(yùn)含的信息[14]。因此，本研究基于上述2 種方法分別得到AHP權(quán)重和CRITIC 權(quán)重后，再根據(jù)如下公式計(jì)算各指標(biāo)最終組合權(quán)重。

式中，m表示最終組合權(quán)重，ωAHPj表示第j個(gè)指標(biāo)的AHP權(quán)重，ωCRITICj表示第j個(gè)指標(biāo)的CRITIC 權(quán)重，n表示總指標(biāo)數(shù)目。

3.4 統(tǒng)計(jì)分析

本研究使用Excel 錄入數(shù)據(jù)，使用SPSS 21.0 統(tǒng)計(jì)軟件對(duì)各級(jí)指標(biāo)的權(quán)重及相關(guān)參數(shù)進(jìn)行計(jì)算，具體包括專家積極系數(shù)、協(xié)調(diào)系數(shù)、權(quán)威系數(shù)、指標(biāo)權(quán)重等。

4 研究結(jié)果

4.1 評(píng)估體系及指標(biāo)池的構(gòu)建

本研究從國(guó)家藥品安全“十一五”“十二五”“十三五”“十四五”規(guī)劃，藥品監(jiān)督管理年度報(bào)告、公告、統(tǒng)計(jì)信息和重點(diǎn)工作報(bào)告，藥品及其他領(lǐng)域規(guī)劃實(shí)施效果評(píng)估、評(píng)價(jià)的研究性文獻(xiàn)等中提取并剔除重復(fù)指標(biāo)后，初步收集62 個(gè)指標(biāo)作為備選，組成指標(biāo)池。

研究組基于國(guó)家藥品安全規(guī)劃全文邏輯結(jié)構(gòu)，確定從“藥品安全監(jiān)管”和“高質(zhì)量發(fā)展”2個(gè)層面搭建評(píng)估框架。其中，“藥品安全監(jiān)管”圍繞藥品全生命周期構(gòu)建評(píng)估指標(biāo)；“高質(zhì)量發(fā)展”從產(chǎn)業(yè)自身發(fā)展?fàn)顩r和藥品監(jiān)管能力促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面構(gòu)建指標(biāo)。據(jù)此，本研究初步構(gòu)建了包含3個(gè)層級(jí)的藥品安全規(guī)劃評(píng)估指標(biāo)體系，其中一級(jí)指標(biāo)2 個(gè)、二級(jí)指標(biāo)9 個(gè)、三級(jí)指標(biāo)51 個(gè)。

4.2 專家基本情況

本研究遴選出16 位來(lái)自國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)管部門、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校的咨詢專家，覆蓋了醫(yī)藥行業(yè)的各個(gè)環(huán)節(jié)。入選專家平均從業(yè)時(shí)間超過20年，皆具有研究生學(xué)歷、高級(jí)職稱、處級(jí)及以上職務(wù)或?yàn)槠髽I(yè)高級(jí)管理人員，醫(yī)藥從業(yè)經(jīng)驗(yàn)豐富，可信度較高。專家從評(píng)估指標(biāo)體系的結(jié)構(gòu)以及指標(biāo)擬定的合理性、代表性、是否重復(fù)、可評(píng)價(jià)性、全面性等方面進(jìn)行評(píng)估。

第一、二輪專家咨詢采用面對(duì)面訪談的形式，由研究組提前擬定并發(fā)放訪談提綱，平均訪談時(shí)間不少于25 分鐘。第三輪專家咨詢采用問卷的形式，共發(fā)放專家咨詢問卷 16 份，有效回收率達(dá)100%，可得專家積極系數(shù)為100%。咨詢專家的熟悉程度（Cs）均值為 0.70，判斷依據(jù)（Ca）均值為 0.89。專家權(quán)威系數(shù)（Cr）為0.79，超過方法學(xué)要求的0.70，表明專家的權(quán)威程度較好，研究可信度較高。

4.3 專家咨詢結(jié)果

經(jīng)第一輪咨詢，專家對(duì)初步構(gòu)建的評(píng)估指標(biāo)體系提出以下五方面意見：①部分指標(biāo)含義不準(zhǔn)確，如“省級(jí)藥品信息互通時(shí)限”等。②少數(shù)指標(biāo)含義代表性不強(qiáng)，不宜測(cè)量，如“藥品信息公開比例”等。③少數(shù)指標(biāo)涉及內(nèi)容不屬于國(guó)家藥品監(jiān)管部門職能范圍，如“醫(yī)保藥品品種數(shù)量”“中藥材道地品種養(yǎng)殖數(shù)量及產(chǎn)量增長(zhǎng)率”等。④個(gè)別三級(jí)指標(biāo)重復(fù)，建議合并處理。⑤大多數(shù)指標(biāo)以絕對(duì)數(shù)量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，無(wú)法直接反映藥品安全規(guī)劃實(shí)施的具體進(jìn)展或趨勢(shì)，建議以增長(zhǎng)或減少的幅度，比率以及占比等統(tǒng)計(jì)形式設(shè)計(jì)指標(biāo)。研究組匯總專家意見，對(duì)指標(biāo)進(jìn)行刪除、修正后再次反饋專家。調(diào)整后的指標(biāo)體系包括3 個(gè)層級(jí)共54 個(gè)評(píng)估指標(biāo)，其中一級(jí)指標(biāo)2 個(gè)、二級(jí)指標(biāo)8 個(gè)和三級(jí)指標(biāo)44 個(gè)。

經(jīng)第二輪咨詢，專家建議刪除“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量”“藥品批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量及分布”“第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量及分布”“藥械非臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量”“藥械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查違法違規(guī)數(shù)量”“在產(chǎn)藥品質(zhì)量抽檢覆蓋率”這6 個(gè)三級(jí)指標(biāo)；建議新增“單品種藥品平均批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量”“藥品安全事件輿情實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、安全評(píng)估及預(yù)警預(yù)判能力”2 個(gè)指標(biāo)。同時(shí)，專家優(yōu)化了3 個(gè)指標(biāo)的描述：將“藥械生產(chǎn)企業(yè)違法數(shù)量占比”改為“藥械生產(chǎn)企業(yè)違法案件數(shù)量占總違法案件數(shù)量的百分比”；“貨值金額10 萬(wàn)元以上（藥品）或5 萬(wàn)元以上（醫(yī)療器械）藥械違法案件數(shù)量”改為“重大藥械安全事件發(fā)生數(shù)量”；“藥品監(jiān)管科學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)數(shù)量”改為“國(guó)家級(jí)藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地?cái)?shù)量”。

經(jīng)過兩輪專家面對(duì)面訪談、研究組內(nèi)部討論后，形成包含3個(gè)層級(jí)、50 個(gè)指標(biāo)的藥品安全規(guī)劃實(shí)施效果評(píng)估指標(biāo)體系，并進(jìn)行第三輪專家賦權(quán)打分。

4.4 評(píng)估指標(biāo)體系的確定

第三輪咨詢中，專家對(duì)評(píng)估指標(biāo)評(píng)分的重要性協(xié)調(diào)系數(shù)為0.32， 可行性協(xié)調(diào)系數(shù)為0.33，均在可接受范圍，且在重要性和可行性2 個(gè)方面P值均小于 0.01，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，說(shuō)明專家對(duì)指標(biāo)重要性和可行性評(píng)分的協(xié)調(diào)程度較好。

通過AHP 法和CRITIC 法得到的指標(biāo)體系組合權(quán)重見表1。

表1 國(guó)家藥品安全規(guī)劃實(shí)施效果評(píng)估指標(biāo)體系的各指標(biāo)權(quán)重結(jié)果

續(xù)表

5 討論及建議

5.1 保障和推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展成為藥品監(jiān)管的新挑戰(zhàn)

本研究構(gòu)建的評(píng)估指標(biāo)體系中，2 個(gè)一級(jí)指標(biāo)“藥品安全監(jiān)管”（55.20%）和“高質(zhì)量發(fā)展”（44.80%）的權(quán)重比例相當(dāng)，體現(xiàn)了“十四五”規(guī)劃期間，除堅(jiān)守藥品安全底線以外，通過監(jiān)管工作促進(jìn)藥械化產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展也是各界關(guān)心的重點(diǎn)。我國(guó)進(jìn)入“十四五”高質(zhì)量發(fā)展新階段，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨由規(guī)模擴(kuò)張的發(fā)展模式全面轉(zhuǎn)向更加注重質(zhì)量、效率、效益的發(fā)展[13]。藥品監(jiān)管工作也應(yīng)隨之創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制，提供高效服務(wù)，從而實(shí)現(xiàn)安全保障和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的雙提升。

5.2 藥品上市前環(huán)節(jié)應(yīng)是國(guó)家藥品監(jiān)管工作的首要重點(diǎn)

藥品上市前的研制及其對(duì)應(yīng)的監(jiān)管決定了藥品安全、療效與質(zhì)量。本研究構(gòu)建的評(píng)估指標(biāo)體系中，藥品“審評(píng)審批環(huán)節(jié)”和“研制監(jiān)管”相關(guān)指標(biāo)接近整體權(quán)重的四分之一，可見相較上市后的監(jiān)管，業(yè)界專家更關(guān)注藥品上市前環(huán)節(jié)?！皩徳u(píng)審批環(huán)節(jié)”的指標(biāo)中，除了業(yè)界一貫關(guān)注的審評(píng)審批時(shí)限和完結(jié)數(shù)量等指標(biāo)，“境內(nèi)同步上市國(guó)外創(chuàng)新藥數(shù)量”是專家認(rèn)為能夠體現(xiàn)我國(guó)與國(guó)際醫(yī)藥行業(yè)接軌程度的指標(biāo)。上市前監(jiān)管層面的“藥械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量”和“藥械非臨床安全性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)數(shù)量”是整個(gè)指標(biāo)體系中專家權(quán)重打分最高的2 個(gè)指標(biāo)。這可能還與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管的專業(yè)性有關(guān)。隨著生命科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，藥械產(chǎn)品創(chuàng)新迭代速度明顯加快，如何評(píng)價(jià)和管理新的醫(yī)療產(chǎn)品，需要藥品監(jiān)管具備較高的專業(yè)水平。

5.3 社會(huì)共治在藥品上市后監(jiān)管的重要性逐步提高

藥品上市后監(jiān)管環(huán)節(jié)，專家給“藥械信息公開形式、完整程度和互動(dòng)參與程度”指標(biāo)權(quán)重打分最高，這與“十四五”藥品安全規(guī)劃堅(jiān)持社會(huì)共治的基本原則是一致的。公眾參與被認(rèn)為是法治社會(huì)的必然要求，“十四五”期間藥品監(jiān)管強(qiáng)調(diào)政府、企業(yè)和公眾等多元主體之間的相互合作與相互約束，實(shí)現(xiàn)權(quán)力由政府部門和公眾分享，共同承擔(dān)藥品安全治理責(zé)任，有利于將多元主體的價(jià)值觀念融入藥事法規(guī)和政策體系中，提高藥品安全治理的約束效力[14]。此外，“在注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量”所占權(quán)重也較高，說(shuō)明專家認(rèn)為現(xiàn)階段有必要在合理用藥方面體現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)價(jià)值。

5.4 藥械創(chuàng)新仍是行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的主要指標(biāo)

在高質(zhì)量發(fā)展評(píng)價(jià)維度，雖然專家也關(guān)注到傳統(tǒng)中醫(yī)藥對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的帶動(dòng)和影響，并設(shè)置了“古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑上市品種數(shù)量”，但是該指標(biāo)最終所占權(quán)重比例并不高。專家認(rèn)為能夠代表醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展水平的指標(biāo)，主要仍是創(chuàng)新藥械產(chǎn)品審批數(shù)量、批準(zhǔn)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)品種數(shù)量以及進(jìn)入加速審評(píng)審批藥品數(shù)量等。在綜合監(jiān)管方面，專家認(rèn)為藥品監(jiān)管與相關(guān)部門的數(shù)據(jù)信息共享，參與全球藥品安全治理組織、機(jī)制和標(biāo)準(zhǔn)制定，以及對(duì)藥品安全事件輿情實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、安全評(píng)估及預(yù)警預(yù)判均對(duì)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展有促進(jìn)作用，且權(quán)重打分均較高。

5.5 評(píng)估指標(biāo)體系的合理性及實(shí)際應(yīng)用建議

本研究通過系統(tǒng)梳理藥品監(jiān)管政策文件和規(guī)劃評(píng)估相關(guān)文獻(xiàn)，并基于國(guó)家藥品安全規(guī)劃邏輯結(jié)構(gòu)構(gòu)建包含藥品安全監(jiān)管和高質(zhì)量發(fā)展2 個(gè)層面的基本評(píng)估框架；通過三輪專家咨詢對(duì)指標(biāo)體系進(jìn)行篩選和修正，并采用AHP 法和CRITIC 法綜合使用的方式計(jì)算權(quán)重，具有科學(xué)性。評(píng)估指標(biāo)既有反映藥品安全規(guī)劃實(shí)施現(xiàn)狀的絕對(duì)數(shù)據(jù)指標(biāo)，也有體現(xiàn)趨勢(shì)的指標(biāo)；既有定性指標(biāo)，也有定量指標(biāo)，具備全面性和多樣性。評(píng)估目標(biāo)包括評(píng)價(jià)藥品安全規(guī)劃的適應(yīng)性，反饋藥品安全規(guī)劃的實(shí)施情況，以及促進(jìn)國(guó)家藥品安全規(guī)劃評(píng)估的研究等。該評(píng)估指標(biāo)體系的構(gòu)建側(cè)重關(guān)注政策和規(guī)劃中具體項(xiàng)目的有效性及其社會(huì)效用，在后續(xù)應(yīng)用過程中建議藥品監(jiān)管部門委托第三方進(jìn)行評(píng)估。此外，評(píng)估也應(yīng)周期性進(jìn)行并遵守預(yù)先設(shè)定的評(píng)估程序。本研究所構(gòu)建的指標(biāo)體系部分?jǐn)?shù)據(jù)主要來(lái)源于藥品監(jiān)管部門及其直屬機(jī)構(gòu)公開網(wǎng)站，但規(guī)劃涉及多個(gè)政府部門職能，因此使用該指標(biāo)體系時(shí)，需要結(jié)合各部門職能，建立多部門相關(guān)藥品安全規(guī)劃評(píng)估指標(biāo)。

國(guó)家各部門五年規(guī)劃具有周期性，國(guó)家藥品監(jiān)管部門建立五年規(guī)劃實(shí)施過程的評(píng)估機(jī)制、評(píng)估體系不僅有利于規(guī)劃對(duì)工作的指導(dǎo)作用，也對(duì)各省級(jí)藥品監(jiān)管部門具有示范作用。

6 研究局限性

本研究構(gòu)建的評(píng)估指標(biāo)體系存在以下局限性：①本研究構(gòu)建的國(guó)家藥品安全規(guī)劃實(shí)施效果評(píng)估指標(biāo)體系，為理論方法的探索，還未經(jīng)實(shí)證數(shù)據(jù)的驗(yàn)證，需在后續(xù)實(shí)證研究進(jìn)一步優(yōu)化調(diào)整。②少數(shù)指標(biāo)雖為評(píng)估體系中必要和專家肯定的指標(biāo)，但其測(cè)量結(jié)果仍需進(jìn)一步分析。③涉及國(guó)家發(fā)展改革委等其他部門藥品安全規(guī)劃實(shí)施情況的評(píng)價(jià)指標(biāo)有待建立。