彭春雷，彭彥龍，陳建剛，2，張昌明，楊立峰，史會明

(1.陜西理工大學,機械工程學院,陜西漢中723001；2.西安交通大學,機械工程學院,西安 710049；3.西安交通大學附屬漢中3201醫(yī)院骨科,陜西 漢中 723001；4.漢中市中心醫(yī)院,陜西 漢中 723001)

顱骨缺損患者主要分為先天性和后天性兩類。先天性患者是由于出生時顱骨的非正常生長,導致生長發(fā)育中發(fā)生嚴重畸形,這類患者一般必須要通過手術來引導顱骨進行正常生長。隨著交通工具及現(xiàn)代化的發(fā)展,后天性患者所占比例較大,呈逐年增加趨勢,這類患者主要是由于交通事故或顱腦疾病引起。

臨床上,顱骨缺損小于3 cm時,一般無需進行顱骨修復手術,但顱骨缺損大于3 cm時,會造成患者頭顱出現(xiàn)嚴重畸形,并直接影響顱內(nèi)壓生理性平衡和腦組織安全,可能會引發(fā)多種疾病的發(fā)生,這類患者一般要進行顱骨修復手術[1]。臨床證實,外傷性的顱骨缺損應在清創(chuàng)手術恢復良好的基礎上,3個月后進行顱骨修復手術為宜,期間顱骨缺損部位僅用紗布包裹,為了避免患者頭部的二次創(chuàng)傷及感染風險率,需要設計一種顱骨手術保護裝置。

針對聚乳酸(PLA)材料的顱骨手術保護裝置,目前研究資料較少,PLA作為一種生物可降解材料,其可分為左旋PLA(PLLA)、右旋PLA(PDLA)和外旋PLA(PDLLA),其中醫(yī)學上PLLA用途最為廣泛,主要應用于手術縫合線、組織修復等[2-3]。針對PLA材料在生物醫(yī)學領域上的應用,胡聲雨[4]聯(lián)合超聲輔助技術和靜電紡絲技術制備了一種PLA/羥基磷灰石-聚多巴胺復合納米纖維支架,并研究了其加工工藝-微觀結構-宏觀性能之間的關系,結果表明,該復合納米纖維支架在骨組織工程領域中具有巨大的應用潛力。Liu等[5]使用3D打印技術制備了一種埃洛石納米管/表面接枝MgO/PLLA晶須多孔骨支架,通過研究復合骨支架的力學性能、親水性能和降解性能發(fā)現(xiàn),其有利于細胞黏附、遷移、增殖和分化。賈李涵等[6]采用3D打印技術,對不同打印路徑及不同層厚、直徑的PLA血管支架和纖維素納米纖維/PLA復合材料支架進行體外力學性能測試,結果表明復合材料型血管支架性能更好,壁厚對支架體外力學性能影響最大。范澤文等[7]通過熔融沉積成型(FDM)技術以PLA/聚乙二醇/羥基磷灰石為絲材打印了生物多孔支架,結果表明,添加PEG能夠提高了PLA的韌性,降低PLA的熔點,同時該復合支架還具有良好的生物相容性和力學性能。張曉芳[8]通過乳液涂層的方式,制備了載藥的PLA手術縫合線,并對聚己內(nèi)酯、聚谷氨酸作為藥物載體實現(xiàn)藥物的釋藥可控方面進行了研究,具有一定的參考價值。李均榮[9]對羥基磷灰石/PLA-聚羥乙酸/2型骨形態(tài)發(fā)生蛋白(HA-PLGA-BMP-2)顱骨修復材料的組織相容性及成骨性進行研究,試驗發(fā)現(xiàn)HAPLGA-BMP-2顱骨修復材料在新西蘭兔體內(nèi)具有良好的生物相容性及成骨性,是一種具有良好應用前景的顱骨缺損修復替代材料。

針對顱骨修復手術前保護裝置的研究,李玉娟[10]發(fā)明了一種顱腦術后恢復用頭部保護裝置,該裝置形狀為錐形結構,共有四層,其下端設有松緊固定帶,便于患者進行佩戴固定。周妍等[11]發(fā)明了一種設有附加層的顱腦保護頭盔,該頭盔外殼材料采用碳纖維、鈦合金、聚乙烯或醫(yī)用塑料中的一種,其表面設有透氣孔,便于將引流管或監(jiān)測探頭從孔內(nèi)穿出,該裝置的設計有利于醫(yī)生對患者受傷部位病情的實時監(jiān)測。

綜上所述,國內(nèi)外學者主要對PLA材料的醫(yī)用領域、加工工藝、力學性能、親水性及生物相容性等進行了研究。對于顱骨修復手術前保護裝置的設計與研究,目前,醫(yī)院所使用的材料主要為樹脂、碳纖維及PE等,主流制造方法依然是傳統(tǒng)制造工藝,需要提前制作模具,生產(chǎn)周期較長,所生產(chǎn)的保護裝置結構為錐型,頭盔形等,佩戴的舒適性、靈活性和透氣性較差。針對這一現(xiàn)狀,筆者采用柔性PLA絲材,使用醫(yī)學影像處理技術及CAD反求技術[12]對顱骨缺損部位進行曲面重構,并對保護罩的結構進行設計、工藝參數(shù)優(yōu)化及增材成型,期望為個性化醫(yī)療器械的發(fā)展提供一種新思路和新方法。

1 顱骨保護罩的設計

1.1 顱骨原型的三維曲面重構

首先利用掃描參數(shù)為120 kV,240～300 mA,層厚1.25 mm,螺距1.375∶1,間隔0.625 mm的16層螺旋CT機,掃描出157張CT圖像,并以醫(yī)學數(shù)字成像和通信標準(DICOM)格式導出顱骨原型數(shù)據(jù)。然后使用交互式醫(yī)學影像控制系統(tǒng)(Mimics)通過圖像分割、區(qū)域增長算法、三維插值、去噪處理等對顱骨的三維數(shù)字化模型進行曲面重構,如圖1所示。其中顱骨的灰度閾值設置為226～1 913 Hu,額骨左側缺口尺寸：長65 mm,寬59 mm,額骨右側缺口尺寸：長75 mm,寬76 mm,兩缺口之間相隔30 mm。

圖1 顱骨CT斷層掃描數(shù)據(jù)三維曲面重構

1.2 修復體曲面的構建

曲面造型的方法有很多種,如：Bezier曲面、B樣條曲面、非均勻有理B樣條(NURBS)曲面等[13]。相比較于其他兩種曲面造型方法,NURBS采用幾何模型來描述形體,曲面上任一點都有對應的x,y,z坐標,具有高度精確性,所以采用NURBS曲面造型方法,使用逆向工程軟件Geomagic從顱骨原型點云數(shù)據(jù)中創(chuàng)建多邊形網(wǎng)格模型,并將其轉(zhuǎn)換為參數(shù)化的NURBS曲面。

由于直接在顱骨缺損STL模型中對缺損部位進行提取,不利于設計成型,所以要對顱骨原型點云數(shù)據(jù)進行處理,提取興趣區(qū)域,并利用平面交線將處理好的點云分割成層,如圖2所示。將分割成層的興趣區(qū)域點云數(shù)據(jù)進行封裝處理后,首先提取并剔除掉顱骨創(chuàng)口曲率畸變斷面區(qū)域,在每層上繪制相交線。然后通過內(nèi)插控制點繪制橋接曲線,用外形分析工具檢查曲線的曲率,調(diào)整曲線上的控制點使擬合曲線與未缺損區(qū)域曲率盡可能保持一致,通過橋接曲線修復缺損區(qū)域曲面,如圖2b所示,最后利用平移曲面,依據(jù)邊界修剪曲面、封閉曲面創(chuàng)建修復實體。由于修復體曲面是由大量三角面片組成,所以需要利用Geomagic軟件對離散的小塊三角面片進行整合,構成NURBS曲面,并將修復體曲面以IGES格式導出,用于后續(xù)保護罩的設計。

圖2 點云數(shù)據(jù)提取與顱骨缺損區(qū)域逆向修復

1.3 保護罩結構設計

(1)設計要求。

①功能性原則：所設計的保護罩結構應該合理,適合佩戴,不會對人體造成傷害,保護罩應具有一定的抵抗外力沖擊的能力、透氣性及延展性,能夠達到保護患者頭部的基本功能要求。

②安全性原則：所設計的結構,加工工藝等,一定要考慮周到,避免產(chǎn)生因保護罩內(nèi)殼體與人體頭顱接觸處的光滑度不夠而引起患者不適。

③可行性原則：所設計的結構要合理,符合加工的要求,加工簡便,易于操作。

④經(jīng)濟性原則：應該在盡量降低成本的同時優(yōu)化保護罩的結構。

所設計的保護罩采用覆蓋法進行固定,曲面面積大于創(chuàng)口面積,且與顱骨表面嚴密貼合。保護罩外圍邊緣與顱骨覆蓋重合距離約為10 mm,修復體厚度3 mm。

(2)結構設計。

采用CAD軟件對修復體模型進行倒圓角處理,修復體模型表面覆蓋一層隨曲面交錯分布,高度為2 mm的加強筋。保護罩的表面均勻分布直徑為6 mm的透氣孔,下方有一個長60 mm,寬20 mm的腰形孔,上方分布4個直徑為15 mm的圓孔,外側邊緣分布一圈直徑為3 mm的縫制孔,兩側分別有長16 mm,寬4 mm的矩形帶安裝孔,如圖3所示。其中,保護罩中圓孔、透氣孔及矩形孔的作用在于,有利于提高保護罩的透氣度和輕質(zhì)性,保護罩表面交叉分布的筋條,有利于提高保護罩的結構強度。

圖3 保護罩模型

2 PLA的力學性能分析及保護罩的增材成型

2.1 試驗件的制備及正交試驗設計

(1)試驗件制備。

筆者采用(1.75±0.05)mm蘭博打印耗材有限公司生產(chǎn)的白色柔性PLA絲材作為3D打印的原材料。由于PLA為熱塑性塑料,所以拉伸試樣采用的標準為GB/T 1040.2-2018,試樣尺寸如圖4所示。其中,窄截面長度L1=80 mm,寬截面之間的距離L2=110 mm,總長L3=170 mm,寬截面與窄截面的過渡半徑R=24 mm,窄截面寬度b1=10 mm,寬截面寬度b2=20 mm,厚度h=4 mm,夾距為115 mm,測試速度為1 mm/min。

圖4 拉伸試樣幾何尺寸

按照國家標準GB/T 9341-2008對試樣進行三點彎曲試驗測試,樣品尺寸長度l=(80±2)mm,寬度b=(10±0.2)mm,高度h=(4.0±0.2)mm,跨距為40 mm,測試速度為2 mm/min。

(2)試驗設備。

①3D打印設備：西安非凡士機器人科技有限公司生產(chǎn)的Z++-copy型3D打印機；

②拉伸試驗設備：上海華龍測試儀器有限公司生產(chǎn)的復合材料試驗機,型號為WDW-100,室溫下對試樣進行單向靜拉伸試驗；

③三點彎曲試驗設備：日本的島津電子式萬能試驗機,型號為AGS-X-10KN,精確度等級0.5,最大試驗力10 kN,頻率50 Hz/60 Hz,功率850 W。

(3)正交試驗表設計。

正交試驗是日本統(tǒng)計學家田口玄一提出的一種利用正交表以部分試驗代替全部試驗進行多因素分析的方法,具有均衡分散和整齊可比的特點[14]。本次試驗采用四因素三水平L9(34)正交試驗表進行PLA試驗件工藝參數(shù)的力學性能分析,正交試驗表見表1,打印工藝簡圖如圖5所示。

表1 正交試驗表

圖5 FDM打印工藝參數(shù)

2.2 力學性能分析

(1)拉伸試驗。

通過對試樣模型切片處理后生成G代碼,并運行G代碼進行樣件的3D打印成型。表2為不同工藝參數(shù)打印試樣拉伸試驗結果,圖6為不同工藝參數(shù)下的PLA材料的拉伸強度變化狀況。通過計算分析可得,9#試驗件拉伸強度最高,為19.35 MPa,1#試驗件拉伸強度最低,為9.35 MPa,兩者相差10 MPa。

表2 拉伸試驗參數(shù)測量計算結果

圖6 不同工藝參數(shù)下的PLA材料拉伸強度

通過田口法的信噪比極差分析結果可以確定PLA試樣拉伸強度指標的影響次序,R值越大,該工藝因素對指標的影響越顯著,為主要因素,反之為次要因素。表3和圖7為拉伸強度信噪比響應表及其響應圖,因期望獲得較大的拉伸強度,所以數(shù)據(jù)分析時選擇望大特性。由表3分析可知,打印速度和填充圖案對拉伸強度的影響較小,層厚和填充率對拉伸強度影響較大。望大特性計算公式為：

表3 拉伸強度信噪比(S/N)響應表

圖7 拉伸強度信噪比(S/N)響應圖

由表3及圖6、圖7分析可得,工藝因素對拉伸強度的影響主次順序為：填充率＞層厚＞打印速度＞填充圖案,對應的最優(yōu)參數(shù)組合為A3B3C3D3,即層厚0.2 mm,填充率100%,打印速度80 mm/s,填充圖案為三角形。

(2)三點彎曲試驗。

表4為不同工藝參數(shù)下打印試樣三點彎曲試驗結果,其中彎曲彈性模量為彎曲應力與彎曲所產(chǎn)生的應變之比,通過計算可得,6#試件的彎曲彈性模量最高,為1.566 GPa,7#試件的彎曲彈性模量最低,為0.851 GPa,兩者相差0.715 GPa。

表4 彎曲試驗參數(shù)測量計算結果

不同工藝參數(shù)下樣件的彎曲彈性模量變化狀況如圖8所示,筆者采用3D打印絲材為柔性PLA,該耗材韌性較好,存在較大的應變區(qū)域,其斷裂特征并非脆性斷裂,而是逐層產(chǎn)生斷裂。

彎曲彈性模量是衡量一種材料在彈性極限內(nèi)抵抗彎曲變形的能力,彎曲彈性模量越大,材料發(fā)生彈性變形越小。因期望獲得較大的彎曲彈性模量,所以數(shù)據(jù)分析時選擇望大特性[15],彎曲彈性模量信噪比響應表及其響應圖見圖9和表5。由表5和圖8、圖9分析可知,工藝參數(shù)對彎曲彈性模量的影響主次順序為：填充率＞層厚＞打印速度＞填充圖案,其最優(yōu)參數(shù)組合為A2B3C1D3即層厚0.15 mm、填充率100%、打印速度60 mm/s、填充圖案為三角形。

表5 彎曲彈性模量信噪比(S/N)響應表

圖8 不同工藝參數(shù)下的PLA材料彎曲彈性模量

圖9 彎曲彈性模量信噪比(S/N)響應圖

(3)綜合評分法分析。

綜合評分法是一種處理多指標問題的分析方法,該方法是根據(jù)問題的重要程度及具體情況進行評分,將多指標問題轉(zhuǎn)變?yōu)閱沃笜藛栴}進行處理分析。由于拉伸強度和彎曲彈性模量所采用的量綱不同,需要通過計算隸屬度來進行量綱的統(tǒng)一[16],其中隸屬度與總分的計算公式如下：

式中：Z—綜合分；Fv—彎曲彈性模量的指標隸屬度；Wv—拉伸強度的隸屬度；V—指標隸屬度；X—試驗測量值。

信噪比(S/N)響應圖如圖10所示,綜合評比法計算結果見表6。通過對表6和圖10的結果分析可得,試驗件力學性能最優(yōu)的打印的方案為：A2B3C3D3,即層厚0.15 mm,填充率為100%,打印速度80 mm/s,填充圖案為三角形。

圖10 綜合評比法信噪比(S/N)響應圖

表6 綜合評比法計算結果

2.3 保護罩樣品制備

采用工藝參數(shù)為：層厚0.15 mm,填充率100%,打印速度80 mm/s,填充圖案為三角形,縮放比例40%,打印溫度210～215℃,對保護罩樣品模型進行3D打印成型,其中保護罩主體結構的3D打印切片預覽如圖11a所示,成型試樣如圖11b所示。

圖11 保護罩樣品增材成型

所設計的保護罩,其內(nèi)側采用醫(yī)用海綿等填充物作為保護罩與患者頭部之間的緩沖物,其中縫制孔與內(nèi)側海綿進行縫合連接。保護罩的佩戴方式為：通過紗布或松緊帶穿過固定帶安裝孔將保護罩固定在患者的顱骨缺損部位,該保護罩的設計不僅有利于保護缺損部位,而且所使用殼體材料綠色無污染,不會對患者的生活造成顯著影響。

3 結論

(1)使用醫(yī)學影像處理軟件及CAD反求軟件根據(jù)醫(yī)院提供的CT斷層掃描數(shù)據(jù)進行修復體三維曲面的重構,并根據(jù)修復體對顱骨保護罩的結構進行設計。

(2)根據(jù)四因素三水平正交試驗表,選取影響FDM力學性能的不同打印參數(shù),即層厚、填充率、打印速度和填充圖案,通過田口方法、極差法對拉伸試驗和三點彎曲試驗數(shù)據(jù)進行處理。試驗結果表明,影響柔性PLA成型件拉伸性能和彎曲性能順序從大到小為：填充率＞層厚＞打印速度＞填充圖案。拉伸性能的最優(yōu)工藝參數(shù)為層厚0.2 mm,填充率100%,打印速度80 mm/s,填充圖案三角形。彎曲性能的最優(yōu)工藝參數(shù)為層厚0.15 mm,填充率100%,打印速度60 mm/s,填充圖案三角形。使用綜合評分法最終得到了柔性PLA成型件拉伸性能和彎曲性能的最優(yōu)參數(shù)組合為層厚0.15 mm,填充率100%,打印速度80 mm/s,填充圖案三角形。

(3)使用Z++-copy型3D打印機對保護罩模型采用最優(yōu)工藝參數(shù)進行增材成型。