劉超武，梁燕珍，曾國(guó)驅(qū),*

1.廣東省科學(xué)院微生物研究所，廣州 510070

2.廣東省微生物分析檢測(cè)中心，廣州 510070

3.華南應(yīng)用微生物國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，廣州 510070

4.廣東省菌種保藏與應(yīng)用重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，廣州 510070

第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室為了滿(mǎn)足產(chǎn)品認(rèn)證市場(chǎng)不同質(zhì)量管理體系的要求，往往需要同時(shí)維持包括中國(guó)計(jì)量認(rèn)證(China Metrology Accreditation,CMA)、中國(guó)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可(China National Accreditation Service for Conformity Assessment,CNAS)和良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范(Good Laboratory Practices,GLP)等各種資質(zhì)，以此達(dá)到不同的質(zhì)量目標(biāo)。以公眾客戶(hù)群體滿(mǎn)意度為目標(biāo)的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，注重檢測(cè)的技術(shù)能力和公正性，遵從CMA和CNAS質(zhì)量系統(tǒng)[1-2]。另外一類(lèi)實(shí)驗(yàn)室以健康與環(huán)境安全評(píng)價(jià)為目標(biāo)，注重檢測(cè)結(jié)果和測(cè)試全過(guò)程，這類(lèi)實(shí)驗(yàn)室以GLP規(guī)范作為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量系統(tǒng)[3-4]。

實(shí)際上，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系都是為了保證測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、真實(shí)和可靠，主要不同在于管理目標(biāo)。遵從CMA、CNAS采用ISO/IEC 17025質(zhì)量管理體系，關(guān)注產(chǎn)品的質(zhì)量規(guī)范，是產(chǎn)品質(zhì)量的表現(xiàn)形式。而GLP是一種綜合測(cè)試與評(píng)估手段，用于產(chǎn)品的環(huán)境安全和健康風(fēng)險(xiǎn)管理。當(dāng)監(jiān)管部門(mén)認(rèn)為ISO/IEC 17025體系不能滿(mǎn)足管理要求時(shí)，這時(shí)需要選擇能夠最大限度地反映測(cè)試過(guò)程和結(jié)果的管理工具。例如，采用ISO/IEC 17025質(zhì)量管理體系足以對(duì)產(chǎn)品的生物降解性進(jìn)行認(rèn)證，而評(píng)價(jià)降解材料的環(huán)境安全和健康風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，GLP質(zhì)量管理體系則更適合[5-7]。

GLP質(zhì)量管理體系由于詳盡的測(cè)試記錄和規(guī)范的試驗(yàn)操作，理論上可以復(fù)原整個(gè)測(cè)試過(guò)程，因此在事后監(jiān)管具有明顯的優(yōu)勢(shì)。ISO/IEC 17025關(guān)注結(jié)果的有效性，在以測(cè)試性能指標(biāo)為目的時(shí)，具有明顯的快速篩查能力[5-6]。我們基于檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的管理經(jīng)驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)認(rèn)清不同質(zhì)量管理體系的特點(diǎn)尤其重要。因此，本文希望通過(guò)實(shí)例深入剖析不同質(zhì)量體系管理風(fēng)險(xiǎn)，為檢測(cè)行業(yè)的發(fā)展提供參考。

1 質(zhì)量系統(tǒng)發(fā)展歷程(Development history of quality systems)

1.1 檢測(cè)校準(zhǔn)質(zhì)量系統(tǒng)

ISO/IEC 17025體系的建立，首先是國(guó)際認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室組織(International Laboratory Accreditation Cooperation,ILAC)在1978年起草的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可技術(shù)準(zhǔn)則“檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室基本技術(shù)要求”，作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)《ISO/IEC指南25:1978實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力評(píng)審指南》第一次發(fā)布[8]。之后，經(jīng)歷了第二版《ISO/IEC指南25:1982檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室基本技術(shù)要求》[9]、第三版《ISO/IEC指南25:1990檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》[10]。1999年，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Organization for Standardization,ISO)和國(guó)際電工委員會(huì)(International Electrotechnical Commission,IEC)在結(jié)合第三版ISO/IEC指南25和ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)(1994版)，聯(lián)合發(fā)布了第一版《ISO/IE 17025:1999檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》[11]。2005年修訂為第二版《ISO/IE 17025:2005檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》[12]。2017年公布了最新版的ISO/IE 17025的標(biāo)準(zhǔn)[13]。

中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)的CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證認(rèn)可工作是在2001年國(guó)家認(rèn)監(jiān)委成立后正式開(kāi)展[14]，CNAS第一次采用ISO/IE 17025是2006年等同采用第二版《ISO/IE 17025:2005檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》(CNAS-CL01 2006)[15]，2018年又結(jié)合中國(guó)行業(yè)特點(diǎn)發(fā)布新版認(rèn)可規(guī)范《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》(CNAS-CL01 2018)[2]，以取代舊版文件(CNAS-CL01 2006/ISO 17025 2005)。

中國(guó)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定始于1985年頒布的《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》，其中規(guī)定了對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的考核要求。1987年頒布了《計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的考核稱(chēng)為計(jì)量認(rèn)證。之后，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定CMA評(píng)審準(zhǔn)則經(jīng)歷了不斷革新，1990年《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證技術(shù)考核規(guī)范》(JJF 1021—1990)等同采用ISO/IEC導(dǎo)則25:1990，2000年《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可(驗(yàn)收)評(píng)審準(zhǔn)則》(試行)等同采用ISO/IEC 17025:1999。2006年《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》、2016年《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》與ISO 17025標(biāo)準(zhǔn)更新保持同步。新版CMA(RB/T214—2017)[1,16]對(duì)原本19項(xiàng)要素進(jìn)行了擴(kuò)充，同時(shí)匹配了ISO/IEC 17025:2017最新內(nèi)容。

CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是中國(guó)與國(guó)際接軌的一套國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系，符合國(guó)際上通行的校準(zhǔn)與檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求。校準(zhǔn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室按照ISO/IEC 17025運(yùn)行，該標(biāo)準(zhǔn)既是實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展有效質(zhì)量活動(dòng)的基本要求，也是認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可的基本準(zhǔn)則。中國(guó)計(jì)量認(rèn)證CMA是法律法規(guī)規(guī)定的強(qiáng)制性行為，其運(yùn)行模式為國(guó)家統(tǒng)一管理，以適應(yīng)國(guó)家法制的需要，其工作注重國(guó)際通行做法，并充分考慮中國(guó)國(guó)情和計(jì)量認(rèn)證實(shí)踐，是具有中國(guó)特點(diǎn)的政府行政認(rèn)可[7]。雖然CMA評(píng)審?fù)瑯泳贗SO/IEC 17025體系，但CMA較CNAS認(rèn)可范圍更加嚴(yán)格，CMA更多傾向?qū)?guó)家標(biāo)準(zhǔn)的審查，且對(duì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)規(guī)范通常不予認(rèn)可。

1.2 GLP質(zhì)量系統(tǒng)

GLP是產(chǎn)品登記注冊(cè)非臨床健康和環(huán)境安全研究的計(jì)劃、實(shí)施、監(jiān)督、記錄、存檔和報(bào)告的一套質(zhì)量體系，是政府部門(mén)對(duì)GLP機(jī)構(gòu)的一種合規(guī)性監(jiān)督[17-19]。GLP始于新西蘭，真正實(shí)施是1979年美國(guó)頒布的第一部藥品GLP[20]。1982年，經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織(OECD)頒布實(shí)施化學(xué)品GLP，明確指出GLP的目的是促進(jìn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)互認(rèn)，這使得OECD GLP準(zhǔn)則成為國(guó)際通行的準(zhǔn)則[21]。目前，已有30多個(gè)國(guó)家和地區(qū)簽訂了協(xié)議，表示遵循OECD GLP準(zhǔn)則，OECD各成員國(guó)通過(guò)數(shù)據(jù)互認(rèn)協(xié)議的共享機(jī)制，減少了不必要的重復(fù)試驗(yàn)，有效縮短了登記時(shí)間[22]。

目前，中國(guó)、日本和歐盟等在制定本土GLP法規(guī)時(shí)參考了OECD GLP準(zhǔn)則，英國(guó)和德國(guó)等只制定了一部通用型的GLP，而美國(guó)和日本等國(guó)則制定了不同領(lǐng)域的GLP[23-24]。我國(guó)于20世紀(jì)80年代末和90年代初相繼開(kāi)展了不同產(chǎn)品的GLP工作，目前開(kāi)展GLP管理的領(lǐng)域主要有食品藥品、農(nóng)藥獸藥、化妝品和工業(yè)化學(xué)品GLP實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)[6,19,25-28]。

2 ISO/IEC 17025與GLP異同點(diǎn)(Similarities and differences between ISO/IEC 17025 and GLP)

CNAS和CMA覆蓋了ISO/IEC 17025的質(zhì)量、技術(shù)和行政要素，核心內(nèi)容為設(shè)備、樣品和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、量值溯源、校準(zhǔn)、檢測(cè)方法和質(zhì)量保證[7]，這些要求用來(lái)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)或檢測(cè)能力是否達(dá)到預(yù)期要求，最新標(biāo)準(zhǔn)條款比較如表1所示。

表1 我國(guó)國(guó)內(nèi)質(zhì)量體系最新標(biāo)準(zhǔn)的條款比較Table 1 Comparison of terms among the latest domestic quality system standards in China

續(xù)表1CNAS CL01: 2018 (CNAS)RB/T 214: 2017 (CMA)GB/T 22278: 2008 (GLP)7.6測(cè)量不確定度的評(píng)定 Evaluation of measurement uncertainty4.5.15測(cè)量不確定度 Measurement uncertainty/7.7結(jié)果有效性的保證 Guarantee of effectiveness of results4.5.19結(jié)果有效性 Validity of results/7.8結(jié)果的報(bào)告 Report of results4.5.20結(jié)果報(bào)告 Results report4.5.21結(jié)果說(shuō)明 Result description4.5.22抽樣結(jié)果 Sampling result4.5.23意見(jiàn)和解釋 Comments and explanations4.5.24分包結(jié)果 Subcontracting result4.5.25傳送和格式 Transfer and format4.5.26修改 Modify3.9研究結(jié)果的報(bào)告 Report of study results7.9投訴 Complaint4.5.8投訴 Complaint/7.10不符合工作 Non conformance4.5.9不符合工作控制 Non conformance control/7.11數(shù)據(jù)控制和信息管理Data control and information management4.5.16數(shù)據(jù)信息管理 Data information management/8管理要求 Management requirements4.5管理體系 Management system3.2質(zhì)量保證計(jì)劃 Quality assurance programme8.1方式 Options//8.2管理體系文件(方式A) Management system documentation (Option A)4.5.1總則 General4.5.2方針目標(biāo) Policy and objectives3.2.1總則 General3.2.2質(zhì)量保證人員的責(zé)任Responsibilities of the quality assurance personnel8.3管理體系文件控制(方式A) Control of management system documents (Option A)4.5.3文件控制 Document control3.10記錄存檔 Storage and retention of records and materials8.4記錄控制(方式A)Control of records (Option A)4.5.11記錄控制 Record control4.5.27記錄和保存 Records and storage3.10記錄存檔 Storage and retention of records and materials8.5風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的管理措施 Actions to address risks and opportunities (Option A)4.5.10糾正措施、應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施和改進(jìn) Measures and improvements to deal with risks and opportunities/8.6改進(jìn)(方式A) Improvement (Option A)4.5.7服務(wù)客戶(hù) Serving customers4.5.10糾正措施、應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施和改進(jìn) Measures and improvements to deal with risks and opportunities/8.7糾正措施(方式A) Corrective actions (Option A)4.5.10糾正措施、應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施和改進(jìn) Measures and improvements to deal with risks and opportunities/8.8內(nèi)部審核(方式A) Internal audits (Option A)4.5.12內(nèi)部審核 Internal audits/8.9管理評(píng)審(方式A) Management reviews (Option A)4.5.13管理評(píng)審 Management reviews/

以GLP的10個(gè)技術(shù)要素為參照(表1：3.1～3.10)，與ISO/IEC 17025的2個(gè)質(zhì)量體系進(jìn)行對(duì)比分析，ISO/IEC 17025與GLP管理體系的主要異同點(diǎn)如表2所示。

表2 我國(guó)國(guó)內(nèi)質(zhì)量體系最新標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容比較Table 2 Comparison of the latest domestic quality system standards in China

續(xù)表2一級(jí)名目First items二級(jí)名目Secondary itemsCNAS CL01: 2018 (CNAS)RB/T 214: 2017 (CMA)GB/T 22278: 2008 (GLP)質(zhì)量保證Quality assurance組織管理Organization management要求機(jī)構(gòu)是法人明確或政府部門(mén),指定技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人,并對(duì)管理層人員職責(zé)、權(quán)限和關(guān)系作要求The organization is required to be a legal person or a government department, designate the techni-cal director and quality director, and make requirements on the re-sponsibilities, authorities and re-lations of the management per-sonnel要求機(jī)構(gòu)是法人或經(jīng)法人授權(quán),機(jī)構(gòu)核心人員遵紀(jì)守法和履行社會(huì)責(zé)任,管理層履行領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾The organization is required to be legal person or authorized by legal person, core personnel shall abide by law and perform social respon-sibilities, and management shall perform the leadership role and commitment指定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人(SD)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、檔案管理人,國(guó)內(nèi)細(xì)則補(bǔ)充按CMA+CNAS執(zhí)行Study director (SD), quality di-rector and archives manager shall be designated, and supplement of domestic rules shall be imple-mented in accordance with CMA + CNAs質(zhì)量體系Quality system 建立質(zhì)量手冊(cè),指定質(zhì)量主管策劃和組織內(nèi)部審核,側(cè)重于整體檢測(cè)和服務(wù)質(zhì)量Establish quality manual, appoint quality supervisor to plan and or-ganize internal audit, focusing on overall inspection僅作原則要求For principle only建立質(zhì)量保證部門(mén)(QAU)質(zhì)量保證程序,科學(xué)、客觀(guān)地對(duì)試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督檢查Establish quality assurance unit(QAU) quality assurance proce-dure to supervise and inspect the test implementation process sci-entifically and objectively文件控制Document control建立控制程序,文件需要得到認(rèn)可和審批Establish control procedures, and the documents need to be recog-nized and approved僅作原則要求For principle only主計(jì)劃表,研究計(jì)劃,SOP及所有歷史文件Master schedule, study plan, SOP and all historical documents客戶(hù)投訴Customer complaints合同評(píng)審Contract review標(biāo)準(zhǔn)中指定了要求,修改合同應(yīng)重新評(píng)審Requirements are specified in the standard, and the modified con-tract shall be reviewed again僅作原則要求For principle only沒(méi)有要求No requirement服務(wù)客戶(hù)Service標(biāo)準(zhǔn)中指定了要求Requirements are specified in the standard僅作原則要求For principle only試驗(yàn)前與委托方交流,據(jù)此制定研究計(jì)劃Communicate with the sponsor before the test and make a study plan accordingly投訴Complaint應(yīng)向投訴人告知,并報(bào)告投訴處理進(jìn)程和結(jié)果Complainant should be informed and the handling process and re-sults should be reported強(qiáng)調(diào)了處理投訴時(shí)應(yīng)注重人員的回避The avoidance of personnel should be paid attention to when dealing with complaints不適用Not applicable

續(xù)表2一級(jí)名目First items二級(jí)名目Secondary itemsCNAS CL01: 2018 (CNAS)RB/T 214: 2017 (CMA)GB/T 22278: 2008 (GLP)實(shí)施手段Implementation內(nèi)部審核Internal audit建議每12個(gè)月一次Every 12 months is recommen-ded由質(zhì)量負(fù)責(zé)人策劃,通常為每年一次Planned by the person in charge of quality; usually once a year質(zhì)量保證部門(mén)有計(jì)劃的現(xiàn)場(chǎng)檢查和定期檢查T(mén)he quality assurance department has planned on-site inspection and regular inspection管理評(píng)審Management review由管理層組織負(fù)責(zé),通常12個(gè)月一次It is organized by the manage-ment, usually once every 12 months由最高管理者負(fù)責(zé),通常12個(gè)月一次Top management is responsible, u-sually once every 12 months不適用Not applicable外部評(píng)審External review通常3年一次,中間進(jìn)行一次復(fù)評(píng)審,新項(xiàng)目開(kāi)展擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審Usually once every three years, re-review is conducted in the middle, and the expansion review is carried out for new projects3年一次,中間進(jìn)行一次復(fù)評(píng)審,新項(xiàng)目擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審Once every three years, re-review is conducted in middle, and ex-pansion review is carried out for new projects各部門(mén)并不一致,從3年一次到有因檢查不等The departments are not consist-ent, ranging from once every three years to due inspection質(zhì)量控制Quality control能力驗(yàn)證Capability verification實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部和外部開(kāi)展比對(duì)實(shí)驗(yàn)、盲樣測(cè)試、擴(kuò)項(xiàng)實(shí)驗(yàn)Comparison experiment, blind sample test and expansion experi-ment are carried out inside and outside the laboratory僅作原則要求For principle only國(guó)內(nèi)細(xì)則補(bǔ)充GLP機(jī)構(gòu)按CMA+CNAS執(zhí)行GLP facility supplemented by domestic rules shall be imple-mented in accordance with CMA + CNAs質(zhì)量評(píng)估與改進(jìn)Evaluation and improvement技術(shù)人員具備評(píng)估偏離的能力,質(zhì)量評(píng)估采用不符合項(xiàng),指定糾正改進(jìn)措施相關(guān)要求Technicians have the ability to e-valuate deviations and non-con-formities, and specify require-ments for improvement measures僅對(duì)不符合項(xiàng)和糾正改進(jìn)作原則要求 Only principle requirements are made for non-conformities and improvement等同為研究補(bǔ)充和修改;國(guó)內(nèi)細(xì)則補(bǔ)充GLP機(jī)構(gòu)按CMA+CNAS執(zhí)行Equivalent to supplement and modification; GLP facility sup-plemented by domestic rules shall be implemented in accordance with CMA + CNAs風(fēng)險(xiǎn)管理Risk management 指定了預(yù)防措施相關(guān)要求Requirements for preventive measures are specified僅作原則要求For principle only不適用Not applicable

續(xù)表2一級(jí)名目First items二級(jí)名目Secondary itemsCNAS CL01: 2018 (CNAS)RB/T 214: 2017 (CMA)GB/T 22278: 2008 (GLP)資源配置Resource allocation人員Personnel委托方Sponsor不適用Not applicable不適用Not applicable研究過(guò)程監(jiān)督按照GLP原則進(jìn)行The supervision of test shall be carried out according to the GLP principle人員Personnel對(duì)技術(shù)管理者和授權(quán)簽字人任職條件規(guī)定;確保技術(shù)人員具備評(píng)估偏離影響的能力;規(guī)定關(guān)鍵人員應(yīng)進(jìn)行授權(quán)Specify employment conditions of technical manager and author-ized signatory; ensure that the technical personnel have ability to evaluate the impact of devia-tion; key personnel shall be au-thorized規(guī)定技術(shù)負(fù)責(zé)人和授權(quán)簽字人任職條件;要求指定關(guān)鍵管理人員代理人;對(duì)外部人員也應(yīng)進(jìn)行監(jiān)督 Specify the conditions of technical director and authorized signatory; require the appointment of key management personnel and agents; supervise external personnel對(duì)機(jī)構(gòu)管理者、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、主要研究者、試驗(yàn)人員和質(zhì)量保證人員的職責(zé)有明確闡述The responsibilities of organiza-tion managers,study director, main researchers, test personnel and quality assurance are clearly described設(shè)施設(shè)備Facilities and equipment設(shè)施環(huán)境Facility and environment確保按照標(biāo)準(zhǔn)正常開(kāi)展Ensure normal operation in ac-cordance with standards僅作原則要求For principle only重視環(huán)境條件,尤其是對(duì)廢棄物處置有明確規(guī)定Pay attention to environmental conditions, especially clear regu-lations on waste disposal儀器設(shè)備Instruments and equipment強(qiáng)調(diào)校準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包含參考值或修正因子,應(yīng)確保得到更新和應(yīng)用It is emphasized that calibration and reference materials contain reference values or correction factors, which should be updated and applied對(duì)租用設(shè)備開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)進(jìn)行了規(guī)定Provisions are made for inspection and testing activities of leased e-quipment更注重按照SOP對(duì)儀器進(jìn)行周期性核查,并且有些儀器還需進(jìn)行3Q驗(yàn)證Pay more attention to the periodic verification of instruments ac-cording to SOP, and some instru-ments need to be verified by 3Q測(cè)量溯源Metrological traceability標(biāo)準(zhǔn)中指定了相關(guān)要求Relevant requirements are speci-fied in standard對(duì)設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的溯源僅作原則要求The traceability of equipment and reference materials is only re-quired in principle強(qiáng)調(diào)有關(guān)資源溯源信息的可靠性和可用性Emphasize the reliability and a-vailability of relevant resource traceability information試驗(yàn)系統(tǒng)Test system不適用Not applicable不適用Not applicable不相容活動(dòng)有效隔離,防止交叉污染,更強(qiáng)調(diào)生物試驗(yàn)前隔離和條件適應(yīng)Incompatible activities are effec-tively isolated to prevent cross contamination, with more empha-sis on isolation and condition ad-aptation before biological test

續(xù)表2一級(jí)名目First items二級(jí)名目Secondary itemsCNAS CL01: 2018 (CNAS)RB/T 214: 2017 (CMA)GB/T 22278: 2008 (GLP)服務(wù)采購(gòu)Service and purchase外部服務(wù)External services標(biāo)準(zhǔn)中指定了承包方需滿(mǎn)足準(zhǔn)則要求Relevant requirements are speci-fied in the standard分包給已取得資質(zhì)認(rèn)定并有能力的機(jī)構(gòu),不得將法規(guī)禁止的項(xiàng)目實(shí)施分包Subcontracting to qualified and competent institutions; shall not subcontract projects prohibited by laws and regulations沒(méi)有相應(yīng)要求細(xì)則,原則是符合GLP管理規(guī)范There are no corresponding re-quirements and detailed rules, and the principle is to comply with GLP management specifica-tions采購(gòu)Purchase強(qiáng)調(diào)建立供應(yīng)商名錄,對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行定期評(píng)價(jià)、監(jiān)控和再次評(píng)價(jià),并對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果采取措施Emphasize the establishment of supplier list, regular evaluation, monitoring and re-evaluation of suppliers, and take measures for results對(duì)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)只是進(jìn)行一次評(píng)價(jià)The evaluation of suppliers is only one evaluation在試驗(yàn)過(guò)程中要詳細(xì)記錄試劑和溶液的詳情T(mén)he details of reagents and solu-tions shall be recorded in detail during the test技術(shù)規(guī)范Technical specifications標(biāo)準(zhǔn)方法Standards方法選擇Method selection標(biāo)準(zhǔn)中指定了相關(guān)要求Relevant requirements are speci-fied in the standard僅作原則要求For principle only所有方法都必須有效All methods must be effective抽樣Sampling對(duì)抽樣記錄進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定The sampling records are speci-fied in detail僅作原則要求For principle only沒(méi)有抽樣No sampling樣品處置Sample disposal關(guān)注受試物的接受、存儲(chǔ)、登記、穩(wěn)定性和存儲(chǔ)條件的影響Pay attention to the influence of acceptance, storage, registration, stability and storage conditions of the test substance僅作原則要求For principle only受試物管理高度關(guān)注樣品穩(wěn)定性、存儲(chǔ)有效性Test substance management should pay high attention to sta-bility and storage effectiveness文件過(guò)程File and process標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP) Standard operation procedure (SOP)對(duì)檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)方法不要求進(jìn)行補(bǔ)充或改寫(xiě)為內(nèi)部程序The standard is not required to be supplemented or rewritten as in-ternal procedure不適用Not applicable標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是GLP所特有Standard operating procedures are unique to GLP實(shí)施過(guò)程Implementation process項(xiàng)目實(shí)施Project implementation側(cè)重于對(duì)工作過(guò)程中出現(xiàn)的不符合進(jìn)行控制和糾正,并監(jiān)控糾正措施的有效性Focus on the control and correc-tion of non-conformities in work process, and monitor the effective of corrective measures僅作原則要求 For principle only描述試驗(yàn)重要環(huán)節(jié),提出實(shí)施時(shí)間表,試驗(yàn)按照簽字確認(rèn)的試驗(yàn)計(jì)劃書(shū)進(jìn)行Describe important links of test, put forward the implementation schedule, and the test shall be carried out according to signed test plan

續(xù)表2一級(jí)名目First items二級(jí)名目Secondary itemsCNAS CL01: 2018 (CNAS)RB/T 214: 2017 (CMA)GB/T 22278: 2008 (GLP)結(jié)果報(bào)告Result report結(jié)果評(píng)定Result evaluation評(píng)定不確定度、準(zhǔn)確度和可靠性影響;偏離不應(yīng)影響實(shí)驗(yàn)室的誠(chéng)信或結(jié)果有效性Evaluate impact of uncertainty, accuracy and reliability; deviation shall not affect the integrity of la-boratory or the effectiveness of results對(duì)不確定度評(píng)定測(cè)量作出原則規(guī)定The principle of uncertainty evalu-ation and measurement shall be specified沒(méi)有不確定度的要求There is no requirement for un-certainty結(jié)果報(bào)告Report結(jié)果報(bào)告必須由授權(quán)簽字人簽發(fā)報(bào)告 The result report must be signed and issued by the authorized sig-natory強(qiáng)調(diào)對(duì)資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志正確標(biāo)注,并加蓋檢測(cè)專(zhuān)用章The qualification identification mark shall be correctly stamped for testingGLP聲明和質(zhì)量保證聲明GLP statement and quality assur-ance statement記錄歸檔Record archiving強(qiáng)調(diào)技術(shù)記錄的原始性和可追溯性,歸檔保存至規(guī)定年限The originality and traceability of technical records, and archive and keep them to the specified years僅作原則要求For principle only有管理程序、管理員和存儲(chǔ)設(shè)施,樣品和文件按規(guī)定保存There are management proce-dures, administrators and storage facilities, samples and documents shall be kept according to regula-tions

ISO/IEC 17025與GLP相同之處包括組織機(jī)構(gòu)人員、儀器、受試物參比物、培訓(xùn)、方法有效性和結(jié)果報(bào)告[29-30]。ISO/IEC 17025和GLP之間除具有部分相同的標(biāo)準(zhǔn)要素，它們還具有各自特有的技術(shù)和管理要素。

ISO/IEC 17025實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)項(xiàng)目通常是直接按照客戶(hù)確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)方法開(kāi)展，不需要制定研究計(jì)劃和質(zhì)量保證(quality assurance,QA)現(xiàn)場(chǎng)檢查。質(zhì)量體系獨(dú)特之處是投訴程序、溯源和不確定度計(jì)算、服務(wù)客戶(hù)、預(yù)防措施、比對(duì)實(shí)驗(yàn)和抽樣檢查。

GLP獨(dú)特之處是質(zhì)量保證部門(mén)(quality assurance unit,QAU)、QA、標(biāo)準(zhǔn)操作程序(standard operation procedure,SOP)文件、主計(jì)劃表、研究計(jì)劃、測(cè)試系統(tǒng)、任命項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和檔案管理員，儀器強(qiáng)調(diào)3Q認(rèn)證，技術(shù)資料與QA資料分開(kāi)保存等。GLP測(cè)試項(xiàng)目必須制定研究計(jì)劃和SOP，計(jì)劃實(shí)施要求嚴(yán)格按照項(xiàng)目計(jì)劃書(shū)和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行試驗(yàn)操作和現(xiàn)場(chǎng)記錄。同時(shí)應(yīng)根據(jù)制定的質(zhì)量保證計(jì)劃開(kāi)展包括試驗(yàn)實(shí)施、設(shè)施設(shè)備和研究過(guò)程檢查。

在實(shí)際應(yīng)用中，一個(gè)質(zhì)量體系不可能代替另外一個(gè)，同時(shí)運(yùn)行2種以上質(zhì)量體系，應(yīng)綜合考慮不同質(zhì)量體系的區(qū)別與聯(lián)系[31]。

3 關(guān)鍵環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別(Risk identification from key points)

實(shí)驗(yàn)室為了維持CNAS、CMA和GLP等各種授權(quán)資質(zhì)，每年都要參加管理部門(mén)組織的監(jiān)督檢查，在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，涉及到資源、技術(shù)、人員以及信息安全等各個(gè)方面。質(zhì)量體系面臨著各個(gè)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)考驗(yàn)，不可漫無(wú)目的地撒網(wǎng)式識(shí)別，實(shí)現(xiàn)行之有效的監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)全面可控，更多應(yīng)落實(shí)在對(duì)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)把握[16]。

3.1 17025體系的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

外部評(píng)審與內(nèi)部核查，不僅是17025實(shí)驗(yàn)室維系能力授權(quán)的方式，也是客觀(guān)推動(dòng)質(zhì)量體系發(fā)展的動(dòng)力[16]。檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室每年都要經(jīng)歷各種評(píng)審，按照4M1E方法，即從人員(Man)、設(shè)備(Machine)、材料(Material)、方法(Method)和環(huán)境(Environment)5個(gè)方面進(jìn)行分析(圖1)，在評(píng)審中出現(xiàn)的不符合項(xiàng)涉及組織管理和記錄控制條款，還包括人員、檢測(cè)方法、設(shè)備和測(cè)量溯源的技術(shù)條款。

圖1 實(shí)驗(yàn)室評(píng)審不符合(NCR)影響因素魚(yú)骨圖Fig. 1 Fish bone map of non-conforming report (NCR) factors from laboratory review

對(duì)不符合項(xiàng)類(lèi)型的頻次分布進(jìn)行分析(表3)[16]，發(fā)現(xiàn)17025實(shí)驗(yàn)室主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)如下：(1)儀器設(shè)備的校準(zhǔn)驗(yàn)收和測(cè)量溯源占設(shè)備管理要素58.3%，占總數(shù)的37.2%；(2)標(biāo)準(zhǔn)方法、新方法或非標(biāo)方法的驗(yàn)證記錄缺失約占總數(shù)12%；(3)人員方面，試驗(yàn)人員能力監(jiān)督覆蓋不全，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)解讀水平差距大，約占總數(shù)的9%；(4)管理方面，出現(xiàn)體系性文件規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)要求不符約占4%；出現(xiàn)實(shí)施性文件規(guī)定和實(shí)際操作不符約占27%；出現(xiàn)實(shí)際操作和目標(biāo)效果不符約占21%。

綜上，管理要素∶技術(shù)要素=1∶3，儀器設(shè)備∶檢測(cè)方法∶量值溯源=2∶1∶1。儀器設(shè)備管理的規(guī)范性出現(xiàn)頻次最高，可識(shí)別為高風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)。設(shè)備管理的障礙主要有以下幾點(diǎn)：(1)儀器設(shè)備沒(méi)有規(guī)范的校核程序，無(wú)法保證檢測(cè)結(jié)果的可靠性；(2)部分關(guān)鍵設(shè)備數(shù)量有限，測(cè)試任務(wù)超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)，不利于提升檢測(cè)效率；(3)儀器設(shè)備備案登記、驗(yàn)收確認(rèn)、授權(quán)操作和分級(jí)管理等技術(shù)評(píng)估工作未能及時(shí)完成或認(rèn)真執(zhí)行。

3.2 GLP體系的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

根據(jù)實(shí)驗(yàn)室多年的GLP運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)，按照管理、技術(shù)、儀器設(shè)備和檢查過(guò)程進(jìn)行總結(jié)歸納(表4)[25]，在GLP評(píng)審中出現(xiàn)的不符合項(xiàng)：技術(shù)要素主要涉及試驗(yàn)體系、材料和設(shè)備制備和準(zhǔn)備、試驗(yàn)操作、試驗(yàn)有效性和試驗(yàn)結(jié)果、化學(xué)分析和報(bào)告完整性5個(gè)部分，管理要素主要涉及組織機(jī)構(gòu)人員、質(zhì)量保證、SOP、樣品和檔案記錄5個(gè)部分。

表4 GLP實(shí)驗(yàn)室歷年定期檢查不符合項(xiàng)頻次統(tǒng)計(jì)表Table 4 Statistics of non-conformities for laboratory GLP inspection over years

在管理方面：沒(méi)有組織結(jié)構(gòu)圖和實(shí)驗(yàn)室GLP分區(qū)圖；關(guān)鍵崗位沒(méi)有書(shū)面任命，或人員資質(zhì)不合格；人員培訓(xùn)計(jì)劃和記錄過(guò)于簡(jiǎn)單；缺乏系統(tǒng)控制文件，例如計(jì)算機(jī)和電子文檔管理存在安全隱患；管理程序控制不完善，例如測(cè)試項(xiàng)目完成后委托方不確認(rèn)導(dǎo)致項(xiàng)目不能及時(shí)歸檔；管理范圍不全面，例如受試物的評(píng)估、記錄、保存、留樣與處置程序不完善導(dǎo)致過(guò)期樣品無(wú)法及時(shí)處理。

在技術(shù)方面：試驗(yàn)操作的描述過(guò)于簡(jiǎn)單，不能起到指導(dǎo)實(shí)際操作的作用；記錄內(nèi)容不全面，例如實(shí)際試驗(yàn)操作與SOP和項(xiàng)目計(jì)劃書(shū)有偏差，試驗(yàn)樣品前處理的儀器、方法和操作記錄不完整；飼料、水和試驗(yàn)生物等方法和檢測(cè)程序缺乏或不完善，無(wú)法對(duì)試驗(yàn)材料進(jìn)行有效管理；現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)識(shí)不規(guī)范或不完善，導(dǎo)致試驗(yàn)的過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)；試驗(yàn)過(guò)程不全，例如缺少開(kāi)展難測(cè)試物質(zhì)的設(shè)施、方法和驗(yàn)證程序等。

在儀器、設(shè)備和設(shè)施方面：日常使用、檢定、維護(hù)和保養(yǎng)等一般都比較完善，但依然時(shí)有問(wèn)題發(fā)生。如GLP儀器和非GLP儀器沒(méi)有進(jìn)行區(qū)分，儀器設(shè)備的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)不健全，健康和安全防護(hù)標(biāo)識(shí)缺乏；大型儀器的數(shù)據(jù)追蹤不完善；儀器沒(méi)有進(jìn)行分級(jí)管理；定制的測(cè)試裝置或系統(tǒng)未進(jìn)行驗(yàn)證；廢物處置及儀器設(shè)備操作記錄不完善。

在SOP和記錄檔案方面：SOP的批準(zhǔn)、分發(fā)、修改程序不規(guī)范，SOP的不全面、不詳細(xì)、操作性差，實(shí)際操作與SOP不一致；未使用現(xiàn)行有效的SOP和表格；計(jì)算機(jī)軟件使用的功能驗(yàn)證、電子數(shù)據(jù)的審計(jì)追蹤等要求缺失或不全面；檔案設(shè)施不全，檔案歸檔不及時(shí)，檔案目錄不詳細(xì)，檔案借閱不規(guī)范等。

在質(zhì)量保證方面：實(shí)施檢查依據(jù)不完善，沒(méi)有計(jì)劃書(shū)或修改補(bǔ)充頁(yè)的副本；交流和追蹤記錄不完整，發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題未及時(shí)向項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人報(bào)告，缺少追蹤核查；檢查證據(jù)留存不完整，質(zhì)量保證人沒(méi)有存留項(xiàng)目計(jì)劃書(shū)、測(cè)試報(bào)告的草稿和終稿，原始記錄檢查沒(méi)有存留關(guān)鍵原始記錄復(fù)印件；分包項(xiàng)目未見(jiàn)QA檢查的SOP和檢查記錄；研究檢查中用過(guò)程檢查代替現(xiàn)場(chǎng)檢查。

綜上，目前GLP體系的主要風(fēng)險(xiǎn)包括：(1)大型儀器和定制儀器設(shè)備需要進(jìn)行性能驗(yàn)證用于保證儀器的可靠性和穩(wěn)定性；(2)管理程序和試驗(yàn)操作要有SOP規(guī)定，以此保證測(cè)試結(jié)果的可靠性；(3)記錄報(bào)告必須滿(mǎn)足完整性和準(zhǔn)確性的要求，電子數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤的管理水平需要逐步提高，并達(dá)到現(xiàn)代管理發(fā)展趨勢(shì)的要求。

4 風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)對(duì)措施(Risk management countermeasures)

現(xiàn)代質(zhì)量保證強(qiáng)調(diào)對(duì)研究過(guò)程進(jìn)行徹底、深入的檢查，而不是通過(guò)對(duì)單個(gè)操作進(jìn)行快速抽查。檢查包括人員、設(shè)施設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、原始數(shù)據(jù)以及研究過(guò)程，研究過(guò)程即是完成一個(gè)研究階段所需的所有關(guān)鍵環(huán)節(jié)，這種方法比在一系列研究中進(jìn)行膚淺觀(guān)察更能實(shí)現(xiàn)有效的質(zhì)量保證。

檢查的類(lèi)型取決于研究的性質(zhì)。在研究期間，每個(gè)階段應(yīng)該選擇影響數(shù)據(jù)質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查。例如，短期研究的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括準(zhǔn)備研究計(jì)劃書(shū)、劑量和試驗(yàn)體系準(zhǔn)備、動(dòng)物分配、試驗(yàn)系統(tǒng)、動(dòng)物觀(guān)察、濃度分析、數(shù)據(jù)記錄與統(tǒng)計(jì)和最終測(cè)試報(bào)告。

4.1 風(fēng)險(xiǎn)控制關(guān)鍵環(huán)節(jié)

我國(guó)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)體系發(fā)展至今，已進(jìn)入質(zhì)量管理全面提升的階段，規(guī)范且可操作的風(fēng)險(xiǎn)管理程序，已成為檢測(cè)活動(dòng)的硬性訴求。檢測(cè)體系中新增的風(fēng)險(xiǎn)控制過(guò)程，雖然在不同的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)中形式各異，但大部分實(shí)驗(yàn)室通常忽略了關(guān)鍵環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)影響。因此，為確保檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)控制活動(dòng)的效果，應(yīng)先從體系關(guān)鍵環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別入手[16]。

研究發(fā)現(xiàn)，實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)因素和檢測(cè)活動(dòng)所處階段密不可分，每個(gè)階段主導(dǎo)檢測(cè)環(huán)節(jié)主體不同，風(fēng)險(xiǎn)控制內(nèi)容也不一樣。同行評(píng)議認(rèn)可度最高的風(fēng)險(xiǎn)控制3個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，即管理控制(外部評(píng)審)、行為控制(報(bào)告質(zhì)量)和技術(shù)控制(不確定度評(píng)估)[16,32]。外部評(píng)審環(huán)節(jié)是實(shí)驗(yàn)室在行業(yè)中可信度的體現(xiàn)，報(bào)告質(zhì)量環(huán)節(jié)直接影響檢測(cè)的公信力和產(chǎn)品發(fā)證，測(cè)量不確定度評(píng)估環(huán)節(jié)在專(zhuān)業(yè)技術(shù)層面影響著前2個(gè)環(huán)節(jié)的控制效果。

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系評(píng)審的3個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)分別是[16]：不符合項(xiàng)、報(bào)告質(zhì)量和不確定度評(píng)估。報(bào)告質(zhì)量環(huán)節(jié)主要風(fēng)險(xiǎn)在于原始信息溯源受限，前期檢測(cè)任務(wù)受理階段和試驗(yàn)階段記錄缺失或矛盾，導(dǎo)致報(bào)告環(huán)節(jié)無(wú)法實(shí)現(xiàn)可靠的溯源。不確定度的主要風(fēng)險(xiǎn)在于測(cè)試系統(tǒng)分量自由度的影響。不符合項(xiàng)和報(bào)告質(zhì)量2個(gè)環(huán)節(jié)所引發(fā)的質(zhì)量問(wèn)題種類(lèi)繁多，需要采取硬性管理措施和長(zhǎng)期的經(jīng)驗(yàn)積累進(jìn)行糾正。

GLP與17025體系雖然在不符合項(xiàng)和報(bào)告質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施上本質(zhì)基本相同。然而，GLP實(shí)驗(yàn)室不能按照常規(guī)方法開(kāi)展不確定度測(cè)量，注重對(duì)每一個(gè)項(xiàng)目的有效性評(píng)估，而17025體系則可以通過(guò)不確定度測(cè)量評(píng)估質(zhì)量體系的有效性。當(dāng)然，GLP管理部門(mén)可以通過(guò)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)獲得不確定度用于技術(shù)能力和方法有效性的評(píng)估。

4.2 管理可借鑒的方法

同時(shí)運(yùn)維不同質(zhì)量管理體系，從節(jié)約成本和資源角度出發(fā)，部分技術(shù)要素和管理要素可相互補(bǔ)充，如外部服務(wù)和采購(gòu)、儀器設(shè)備、試驗(yàn)系統(tǒng)、人員隊(duì)伍建設(shè)、財(cái)務(wù)和業(yè)務(wù)，這幾方面沒(méi)有管理差異，只有要求高低不同，因此可以合并管理，當(dāng)管理標(biāo)準(zhǔn)不一致時(shí)，采用高標(biāo)準(zhǔn)原則能達(dá)到統(tǒng)一的質(zhì)量管理目的。

為確保檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)控制的效果，質(zhì)量管理體系建設(shè)應(yīng)先從體系關(guān)鍵環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別入手，根據(jù)質(zhì)量管理體系差異，區(qū)分關(guān)鍵的技術(shù)要素和管理要素。

(1)樣品管理分開(kāi)。GLP的樣品管理比17025體系要求更加嚴(yán)格，樣品除了接收、標(biāo)記、領(lǐng)用和保存的一般要求外，在使用過(guò)程中每次發(fā)放都需要核實(shí)結(jié)余量，樣品留樣要按照檔案管理要求，樣品的配制和前處理作為關(guān)鍵環(huán)節(jié)需要現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，樣品需在整個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)周期內(nèi)保存，處置時(shí)需征得委托方同意。

(2)設(shè)施環(huán)境分開(kāi)。GLP測(cè)試采用的管理流程和思路與17025體系很不一樣，要保證對(duì)試驗(yàn)全過(guò)程監(jiān)控，由于人員安排、實(shí)驗(yàn)節(jié)奏、操作記錄和質(zhì)量控制的要求均不一樣，17025與GLP的設(shè)施、環(huán)境和場(chǎng)所需要分開(kāi)，不分開(kāi)勢(shì)必會(huì)相互影響，GLP的完整性有可能受到影響，17025的質(zhì)量控制有可能會(huì)被打斷。

(3)記錄檔案分開(kāi)。不同質(zhì)量體系的技術(shù)資料和質(zhì)量資料分開(kāi)保存和管理，GLP檔案設(shè)施需要保證安全的存儲(chǔ)，研究計(jì)劃、原始記錄、最終報(bào)告、樣品和試驗(yàn)體系都要求能夠溯源，目的是可根據(jù)檔案資料重建整個(gè)檢測(cè)活動(dòng)。17025體系的資料并沒(méi)有如此詳盡，它保存相關(guān)的原始記錄、測(cè)試報(bào)告、質(zhì)控證明和樣品，只要可以證明檢測(cè)結(jié)果的有效性就可以，這是兩者之間的基本差別。

(4)主要人員分開(kāi)。GLP試驗(yàn)通常都需要2個(gè)以上測(cè)試人員同時(shí)在場(chǎng)進(jìn)行操作，即需要一人操作一人核對(duì)，這樣可以保證試驗(yàn)整個(gè)階段都能按照項(xiàng)目計(jì)劃書(shū)執(zhí)行，測(cè)試相關(guān)的所有內(nèi)容都需要SOP和項(xiàng)目計(jì)劃書(shū)及其補(bǔ)充頁(yè)，任何修改和變動(dòng)都需要得到認(rèn)可，技術(shù)方面注重項(xiàng)目的執(zhí)行，測(cè)試報(bào)告注重試驗(yàn)結(jié)果的有效性評(píng)價(jià)。而17025體系內(nèi)的人員不需要撰寫(xiě)項(xiàng)目計(jì)劃書(shū)，試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)沒(méi)有質(zhì)量保證人員，他們并不關(guān)注過(guò)程重建，但注重能力考核和風(fēng)險(xiǎn)整體控制，比如測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來(lái)保證試驗(yàn)結(jié)果的可靠性。因此，2種質(zhì)量管理體系的人員習(xí)慣和意識(shí)具有很大差異，同時(shí)運(yùn)維2種不同質(zhì)量管理體系，主要技術(shù)人員和質(zhì)量體系人員一定要分開(kāi)，這樣才能保證測(cè)試的順利進(jìn)行。

(5)質(zhì)量管理文件和質(zhì)量保證職能部門(mén)分開(kāi)。GLP質(zhì)量體系貫穿整個(gè)研究過(guò)程，專(zhuān)注于每項(xiàng)研究的執(zhí)行及過(guò)程管理，GLP通過(guò)編寫(xiě)和使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序規(guī)范試驗(yàn)操作和檔案記錄，通過(guò)建立質(zhì)量保證計(jì)劃對(duì)試驗(yàn)全過(guò)程進(jìn)行QA檢查。而17025體系沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)操作程序的規(guī)定，它通過(guò)建立質(zhì)量手冊(cè)，指定質(zhì)量主管，并由質(zhì)量主管按照日程表的要求和管理層的需要組織內(nèi)部審核來(lái)確保檢測(cè)的可靠性。因此2種體系的質(zhì)量保證在實(shí)施目標(biāo)、過(guò)程和方法上均存在本質(zhì)差異，只有質(zhì)量管理文件和質(zhì)量保證職能部門(mén)分開(kāi)，這樣才能保證質(zhì)量體系相互不干擾。

5 總結(jié)(Conclusions)

綜上分析，我們發(fā)現(xiàn)ISO/IEC 17025與GLP相同之處包括人員儀器、受試物、參比物、培訓(xùn)、方法和報(bào)告的基本要求。ISO/IEC 17025特有的要素是投訴程序、溯源和不確定度計(jì)算、服務(wù)客戶(hù)、預(yù)防措施、比對(duì)實(shí)驗(yàn)和抽樣檢查。GLP獨(dú)特之處是QAU部門(mén)、質(zhì)量保證、SOP文件、主計(jì)劃表、研究計(jì)劃、測(cè)試系統(tǒng)、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和檔案管理員。

在實(shí)際應(yīng)用中，一個(gè)質(zhì)量體系不可能代替另外一個(gè)。同時(shí)運(yùn)行不同的質(zhì)量體系雖然可以減少資源配置和節(jié)約成本，但應(yīng)綜合考慮它們的區(qū)別、聯(lián)系和相容性。人員隊(duì)伍建設(shè)方面，全體技術(shù)人員的綜合能力考評(píng)可以統(tǒng)一組織安排，確保組織技術(shù)水平穩(wěn)步提升。質(zhì)量保證方面，應(yīng)明確17025質(zhì)量體系與GLP質(zhì)量體系的獨(dú)立性，GLP體系應(yīng)能夠確保對(duì)每一項(xiàng)試驗(yàn)實(shí)施有計(jì)劃的質(zhì)量監(jiān)控，17025質(zhì)量體系則應(yīng)能滿(mǎn)足檢測(cè)技術(shù)能力和公正性的要求。檢測(cè)活動(dòng)過(guò)程中，不能合并管理的要素包括測(cè)試的主要人員、文件體系、測(cè)試樣品、記錄檔案、設(shè)施和環(huán)境。在儀器設(shè)備、試驗(yàn)系統(tǒng)、材料試劑和服務(wù)采購(gòu)方面可以資源共享，但合并管理要按照高標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

質(zhì)量保證部門(mén)是負(fù)責(zé)統(tǒng)籌實(shí)驗(yàn)室體系運(yùn)作的部門(mén)，監(jiān)管工作的效果體現(xiàn)著實(shí)驗(yàn)室整體質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制的水平。不同體系相互協(xié)調(diào)，需要實(shí)驗(yàn)室管理部門(mén)能夠切實(shí)理解和應(yīng)用，正確有效的實(shí)施不僅可以推動(dòng)實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)自我提升，在瞬息萬(wàn)變的時(shí)代浪潮中，更能為行業(yè)的長(zhǎng)足發(fā)展提供參考。