劉潔蘭 阮智慧 張?zhí)炷?時孝春

人口結(jié)構(gòu)的老齡化以及疾病譜的變化使得全球范圍內(nèi)特別是發(fā)展中國家的癌癥負(fù)擔(dān)呈現(xiàn)加重的趨勢。據(jù)世界衛(wèi)生組織《2020年世界癌癥報告》顯示，中國新增癌癥病例占全球病例的23%以上，死亡人數(shù)約占全球的30%。惡性腫瘤已經(jīng)成為威脅我國居民健康的重要因素。目前，藥物治療仍是腫瘤患者生活質(zhì)量提升和疾病治愈的重要手段。為解決患者看病貴等問題，國家醫(yī)療保障局（以下簡稱國家醫(yī)保局）出臺了藥品集中帶量采購政策，國家藥品集中帶量采購是指國家醫(yī)保局等相關(guān)職能部門組織各省組成采購聯(lián)盟，明確藥品采購數(shù)量后進行集中采購、以量換價。本文對某三級甲等中醫(yī)院集采中標(biāo)的5種抗腫瘤藥品的應(yīng)用情況進行分析，以期為完善藥品集中帶量采購政策提供經(jīng)驗證據(jù)。

1 資料來源與研究方法

1.1 資料選取

從某三級甲等中醫(yī)院集中帶量采購藥品目錄中選取與目錄藥品通用名相符的5種抗腫瘤藥品，分別為吉非替尼片（伊瑞可）、醋酸阿比特龍片、阿那曲唑片、卡培他濱片、來曲唑片。

從醫(yī)院采購平臺提取集中帶量采購中選的5種抗腫瘤藥品的采購情況，從醫(yī)院信息系統(tǒng)提取第1批、第2批、第3批帶量采購實施前后1年的用藥數(shù)據(jù)，包括藥品規(guī)格、使用數(shù)量、銷售金額等指標(biāo)數(shù)據(jù)。

1.2 研究方法

以“4+7”首批帶量采購、第2批帶量采購、第3批帶量采購政策執(zhí)行時間為分界點，比較3批帶量采購政策實施前后1年醫(yī)院抗腫瘤藥品的價格、患者用藥頻度(DDDs)、患者日均承擔(dān)藥費(defined daily cost, DDC)變化。指標(biāo)及計算公式具體如下。

（1）采用限定日劑量(defined daily dose, DDD)法計算抗腫瘤藥品的DDDs值，DDD值依據(jù)中國藥典（2020年版）及《新編藥物學(xué)》（第18版）確定。

（2）DDC＝某藥品全年銷售總金額/該藥品用藥頻度(DDDs)。DDC代表藥品的總價格水平，表示患者使用該藥的平均日費用，該值越大，表示患者經(jīng)濟負(fù)擔(dān)越重。

2 結(jié)果

2.1 醫(yī)院抗腫瘤藥品使用現(xiàn)狀分析

3批次國家組織的集中帶量采購的抗腫瘤藥品在某三級甲等中醫(yī)院的應(yīng)用情況見表1。在抗腫瘤藥品納入帶量采購后，某三級甲等中醫(yī)院中選抗腫瘤藥物價格平均降幅為66.19%，其中醋酸阿比特龍片降幅最大，為77.05%。吉非替尼片（伊瑞可）、醋酸阿比特龍片、阿那曲唑片、卡培他濱片4種抗腫瘤藥品在進入藥品集中帶量采購后銷售量均有所增加，其中，培他濱片納入集中帶量采購后銷售量增幅最大，醋酸阿比特龍片的銷售量次之。

表1 某三級甲等中醫(yī)院集中帶量采購實施前后抗腫瘤藥品使用情況比較

2.2 醫(yī)院集中帶量采購的抗腫瘤藥物DDC變化情況

5種抗腫瘤藥物與集采前相比，DDC降幅較大的有醋酸阿比特龍片(77.05%)、卡培他濱片(70.13%)、來曲唑片(60.44%)，而吉非替尼片（伊瑞可）與集采前相比DDC降幅較小，為48.39%，見表2?？鼓[瘤藥物DDC的下降，說明抗腫瘤藥物在進入帶量采購后，患者使用抗腫瘤藥物的平均日費用降低，藥耗負(fù)擔(dān)明顯減輕。

表2 某三級甲等中醫(yī)院集中帶量采購實施前后抗腫瘤藥物DDC變化及實際節(jié)省費用

3 討論

3.1 抗腫瘤藥品集中帶量采購的必要性

伴隨我國人口老齡化以及疾病譜的轉(zhuǎn)變，惡性腫瘤已成為我國居民的主要死因之一。有研究顯示，我國惡性腫瘤標(biāo)化發(fā)病率為201.7/10萬，遠(yuǎn)高于世界平均水平（197.9/10萬），同時我國惡性腫瘤標(biāo)化死亡率為130.1/10萬，同樣高于世界平均水平（101.1/10萬）。目前藥物治療仍是腫瘤患者的重要醫(yī)治手段，腫瘤患者的藥物治療需長期、不間斷用藥，這無疑給腫瘤患者和國家醫(yī)?；饚砹司薮蟮慕?jīng)濟負(fù)擔(dān)，基于此，有必要開展抗腫瘤類藥品的專項集中帶量采購。

3.2 抗腫瘤藥耗負(fù)擔(dān)顯著減輕

隨著國家組織藥品集中采購的推進，中標(biāo)藥品的種類數(shù)目不斷增加，覆蓋面不斷擴大，治療領(lǐng)域涵蓋常見病、慢性病和重大疾病等。帶量采購制度顯著降低了藥品價格，患者的用藥負(fù)擔(dān)有所下降。本研究以抗腫瘤類藥品為研究對象，結(jié)果顯示，抗腫瘤藥品在納入集中帶量采購后，腫瘤患者群體的日均承擔(dān)藥品費用平均降幅達66.19%，與集中帶量采購前相比，為腫瘤患者實際節(jié)省藥品費用累計約884.2萬元。實證結(jié)果表明，腫瘤患者的藥品平均日費用降低，藥耗負(fù)擔(dān)顯著減輕。由此可見，該政策是進一步減輕患者用藥負(fù)擔(dān)、增進民生福祉以及維護社會和諧穩(wěn)定的重要工程，是實現(xiàn)“健康中國”目標(biāo)的重要路徑。

3.3 以價值醫(yī)療助力醫(yī)保調(diào)控

抗腫瘤藥品集中帶量采購政策充分體現(xiàn)了價值醫(yī)療理念。但現(xiàn)行醫(yī)保支付政策規(guī)定患者在購買非集中帶量采購中標(biāo)的抗腫瘤藥品時，超出中標(biāo)藥品價格的部分由患者個人承擔(dān)，而在支付標(biāo)準(zhǔn)以內(nèi)的部分由患者方和醫(yī)保方按比例分擔(dān)。所以，當(dāng)患者購買使用非中標(biāo)抗腫瘤藥品的時候，其個人支付的藥品費用會增加。因此，建議醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整為統(tǒng)一的同類抗腫瘤藥支付標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)保服務(wù)質(zhì)量管理應(yīng)轉(zhuǎn)變?yōu)榛凇皟r值醫(yī)療”理念：一方面，不斷深化醫(yī)保支付方式改革，推進DRG付費制度，進一步合理控制醫(yī)療成本，著力提高患者健康水平；另一方面，充分發(fā)揮績效考核的“指揮棒”作用，加大醫(yī)?？冃Э己肆Χ取崿F(xiàn)醫(yī)保支付由簡單的“付費”轉(zhuǎn)向基于“價值醫(yī)療”理念的“戰(zhàn)略性購買”，可推動醫(yī)保高質(zhì)量發(fā)展，從而更好地推進以價值醫(yī)療為導(dǎo)向的抗腫瘤藥品集中帶量采購政策。

3.4 優(yōu)化抗腫瘤藥品的一致性評價體系

藥品集中帶量采購是基于仿制藥質(zhì)量評價的由國家組織的藥品采購政策。由仿制藥替代非專利保護期的原研藥是全球趨勢，在歐美等發(fā)達國家，政府采取多種政策推動仿制藥替代原研藥以降低藥費開支，并取得了顯著成效。我國也在積極提高仿制藥質(zhì)量，分批分期進行仿制藥的一致性評價。

目前，抗腫瘤原研藥“專利懸崖”現(xiàn)象尚未出現(xiàn)，即抗腫瘤仿制藥替代率較低，仿制藥與原研藥的藥動學(xué)雖然能達到一致性，但在藥效上仍存在一定程度的差異性?，F(xiàn)有抗腫瘤藥品的一致性評價體系只能確定抗腫瘤藥品的藥理、毒理效應(yīng)相同，但不同廠家、同一通用名藥品的生產(chǎn)工藝存在偏差，而藥品在人體內(nèi)溶解、代謝、吸收速度不同，會影響患者對藥品的吸收程度。因此，國家應(yīng)建立健全監(jiān)督機制，優(yōu)化抗腫瘤藥品的一致性評價體系，促進抗腫瘤仿制藥質(zhì)量水平的提高?；诖?，建議一方面應(yīng)對集中帶量采購中標(biāo)藥企和中標(biāo)的抗腫瘤藥品品種采取兩個全覆蓋的措施，即要求省級藥品監(jiān)管部門對集中帶量采購中標(biāo)抗腫瘤藥品進行全覆蓋的現(xiàn)場檢查，由專門的藥品檢驗機構(gòu)進行全面的質(zhì)量檢驗；另一方面，從原輔料、處方工藝和不良反應(yīng)監(jiān)測3個方面對中標(biāo)的抗腫瘤藥品加強監(jiān)管力度。