丁甜甜 錢愛兵

近年來，隨著人口老齡化的加劇及醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革進程的加快，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)得到迅猛發(fā)展，在國民經(jīng)濟中的地位不斷上升。為提高我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在全球醫(yī)療行業(yè)中的競爭力，我國將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，不斷推出醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策。由國務院印發(fā)的《中國制造2025》指出：要提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點發(fā)展影像設備、醫(yī)用機器人等高性能診療設備，全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠程診療等移動醫(yī)療產(chǎn)品，實現(xiàn)生物3D打印、誘導多能干細胞等新技術(shù)的突破和應用。大數(shù)據(jù)時代的到來，政府信息日趨透明化，政策文本作為政策信息的物化載體，是政府處理公共事務的真實反映和行為印跡，是對政策系統(tǒng)與政策制定、實施過程的文字記錄，能夠反映社會過程的變動，是社會多樣性的真實映照，具有客觀性、可獲取性及可追溯性。廣東省作為我國醫(yī)療器械生產(chǎn)大省，已逐漸形成醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群，在國內(nèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。因此，本文基于政策工具，通過二維分析框架量化廣東省醫(yī)療器械相關(guān)政策，研究廣東省政策的實施重點，以期深入了解廣東省醫(yī)療器械政策的制定、實施及存在的問題，繼而為其他省市加快醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供參考。

1 政策來源與方法

1.1 政策來源

2018年是醫(yī)藥行業(yè)充滿競爭的1年，醫(yī)藥新政給制藥產(chǎn)業(yè)帶來了諸多挑戰(zhàn)，與此同時，國家對醫(yī)療器械行業(yè)進行重大改革，從醫(yī)療政策層面出發(fā)，大力支持醫(yī)療器械國產(chǎn)化。國家衛(wèi)生健康委、藥品監(jiān)督管理局密集發(fā)布了一系列醫(yī)療器械政策措施，在國家政策“有形之手”和市場“無形之手”的共同作用下，可以看到更多的希望與發(fā)展前景。在北大法寶(https://www.pkulaw.com/)、廣東省人民政府網(wǎng)、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站等官網(wǎng)中，以“醫(yī)療器械”為關(guān)鍵詞檢索并篩選2018年1月1日至2020年12月31日省級層面頒發(fā)的醫(yī)療器械相關(guān)政策。排除與醫(yī)療器械關(guān)聯(lián)性不足、針對性不強以及疫情時期頒布的特殊性政策，共獲得14篇政策文本，多為在國家的政策方針指導下，廣東省結(jié)合實際出臺的相應文件，其中編號為8、9和14的文件是根據(jù)國家的政策文件轉(zhuǎn)化而來，見表1。在政策的支持下，2020年廣東省實有4 368家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，同比增加35.02%。

表1 廣東省醫(yī)療器械相關(guān)政策文本

1.2 研究方法

作為政策目標與政策結(jié)果間的橋梁，政策工具被廣泛應用于公共政策研究中。本研究采用目前認可度高、應用范圍較廣的英國學者Rothwell和Zegveld的觀點，根據(jù)政策影響的不同層面，將政策工具劃分為供給型政策工具、需求型政策工具和環(huán)境型政策工具3大類。該分類方法強調(diào)在推進政策項目過程中供給的推動作用、需求的拉動作用以及環(huán)境帶來的影響，適用于對醫(yī)療器械政策的研究，見圖1。

圖1 醫(yī)療器械政策分析的基本政策工具

1.2.1 政策工具分類

本研究將供給型、需求型、環(huán)境型3種政策工具類型作為醫(yī)療器械政策分析框架的X維度。其中，供給型工具指政府為推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展而采取的一系列支持和投入措施，主要包括人才培養(yǎng)、科研信息支持、公共服務、基礎(chǔ)設施建設；需求型工具是指政府通過采購產(chǎn)品、設立或推廣試點項目、加強海外交流等，以此達到拉動市場需求的目的；環(huán)境型工具通過建立良好的外部環(huán)境，間接促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，見表2。在X維度分析的基礎(chǔ)上，加入Y維度指標：政策規(guī)劃、政策實施、政策監(jiān)督對醫(yī)療器械政策發(fā)展過程進行全面評估，見圖2。

表2 醫(yī)療器械政策工具分類及含義解析

圖2 醫(yī)療器械政策的二維分析框架

1.2.2 政策文本編碼與統(tǒng)計學分析

遵循不可細分原則，將表達同一層意思的條目編為一個編碼，對表達多層意思的條目進行細分，直到不可繼續(xù)細分為止。經(jīng)過系統(tǒng)性瀏覽，發(fā)現(xiàn)政策文本的標題以3級標題居多，因此，對納入研究的14份有效政策文本按“政策編號-政策條款/章節(jié)-政策條款”的順序進行編碼，并使其政策工具名稱一一對應。如編號為“1”的《關(guān)于印發(fā)廣東省支持社會力量提供多層次多樣化醫(yī)療服務實施方案的通知》這一政策文本中第三章節(jié)“支持政策與措施”下的一條具體政策“（七）推進醫(yī)藥新技術(shù)新產(chǎn)品應用。優(yōu)先審批臨床急需、重點研發(fā)品種、創(chuàng)新技術(shù)醫(yī)療器械的申報注冊”，這項政策的編碼為“1-3-7”。編碼結(jié)束后，借助Excel 2010軟件對編碼文本分類匯總并進行量化統(tǒng)計，通過SPSS 21.0統(tǒng)計軟件對編碼文本進行描述性統(tǒng)計分析。

2 醫(yī)療器械政策工具統(tǒng)計結(jié)果

2.1 X維度統(tǒng)計描述結(jié)果

14份政策文本按編碼計數(shù)，共計77條。供給型政策工具(51.95%)使用占比最高，其次是環(huán)境型政策工具(28.57%)，應用最少的是需求型政策工具(19.48%)。從各個政策工具類型的內(nèi)部構(gòu)成來看：在供給型政策工具下，公共服務占比最高，而基礎(chǔ)設施建設占比較少，僅占3.90%；在環(huán)境型政策工具下，占比由高到低依次是：目標規(guī)劃占比12.99%，法規(guī)管制占比9.09%，知識產(chǎn)權(quán)占比6.49%；在需求型政策工具下，試點、示范項目占比最高，為14.29%，其次為政府采購、產(chǎn)業(yè)塑造、海外交流、組織協(xié)同，均占1.30%。表明廣東省醫(yī)療器械政策的3類工具之間以及各類政策工具內(nèi)部均存在使用頻率的差異，見表3。

表3 X維度政策工具分布

2.2 Y維度統(tǒng)計描述結(jié)果

在X維度的基礎(chǔ)上，引入Y維度指標，根據(jù)其分布可見，政策工具作用于政策規(guī)劃的比例為19.48%，作用于政策實施的比例為63.34%，作用于政策監(jiān)督的比例為18.18%，見表4。運用R×C列聯(lián)表分析方法進行卡方檢驗，獲得的校正卡方值為35.328，值為0.000 ＜ 0.01，所以X維度政策工具在Y維度政策發(fā)展過程中使用頻率的差異具有統(tǒng)計學意義。

表4 Y維度政策發(fā)展過程分布

3 討論

3.1 優(yōu)化供給型政策工具

供給型政策工具是推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一大抓手，政府要立足于廣東省及我國醫(yī)療器械發(fā)展現(xiàn)行狀況，在重視公共服務的基礎(chǔ)上，重視人才培養(yǎng)、科研信息支持，加強基礎(chǔ)設施建設，適時給予適量的資金投入。2018年11月2日，國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，深入推進審評審批制度改革，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革和遵循國務院“放管服”改革要求，激勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。公共服務在廣東省醫(yī)療器械政策供給型工具中的使用頻率最高，可以理解為廣東省政府為響應國家政策及增加醫(yī)療器械專利產(chǎn)出量而采取的一系列舉措，提高了在線政務服務水平，提供的眾多服務極大化地便利了科研人員，為醫(yī)療器械行政許可、備案等提供了多方面便利。此舉也帶來了顯著效果，現(xiàn)今，廣東省擁有23家醫(yī)療器械上市公司，居國內(nèi)首位。人、財、物作為推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵要素，人才培養(yǎng)、科研信息支持政策工具的使用明顯較少，容易造成人才短缺，使得醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展缺少有力保障。政府需要支持企業(yè)自我設立或聯(lián)合組建研發(fā)機構(gòu)，鼓勵企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)、高等院校合作創(chuàng)新，積極推動產(chǎn)、學、研一體化的發(fā)展模式；對在醫(yī)療器械的研發(fā)創(chuàng)新上有杰出貢獻的個人和組織加以肯定認可，給予表彰獎勵。信息化時代，利用信息技術(shù)進行科研創(chuàng)新不可或缺，因此，應提升醫(yī)療器械科研信息化水平，建立信息化平臺，加快醫(yī)療器械的科研創(chuàng)新。

3.2 環(huán)境型政策工具運用不足

政策的落實需要因地制宜，有益的政策環(huán)境將有利于拓展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的廣度和深度。根據(jù)目前分析結(jié)果可見，廣東省政府對環(huán)境型政策工具的應用相對缺失，需進一步強調(diào)環(huán)境型政策工具的規(guī)劃引導作用，政府應在制定目標規(guī)劃、運用法規(guī)管制、尊重知識產(chǎn)權(quán)的同時，充分借鑒國際先進監(jiān)管經(jīng)驗，細化、完善相關(guān)的法規(guī)制度，推進智慧監(jiān)管的進程，進一步提升醫(yī)療器械監(jiān)管的科學化、國際化、法治化水平，增強監(jiān)管工作的科學性、前瞻性和適應性。如在疫情防控中，可借鑒美國緊急使用授權(quán)(Emergency Use Authorities, EUA)制度，為醫(yī)療產(chǎn)品的供應提供保障；在醫(yī)療器械召回問題上，美國的召回制度較為成熟完善，許多規(guī)范制度值得學習。此外，必要時可制定科學易行的稅收優(yōu)惠制度來吸引更多的企業(yè)、民營資本參與到醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展中，改善醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境。

3.3 重視需求型政策工具建設

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為健康產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)，還涉及醫(yī)療行業(yè)，醫(yī)療器械的價格與醫(yī)療服務的費用緊密相關(guān)，不能將醫(yī)療器械的價格完全交由市場機制決定，政府需參與其中，對國內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)品實行“同質(zhì)同價”，給予本土醫(yī)療器械產(chǎn)品與進口產(chǎn)品公平競爭的機會，充分投入使用具有知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)設備。本研究中，需求型政策工具的使用頻率最低，目前，對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的推進動力較弱，政府采購、產(chǎn)業(yè)塑造、海外交流的力度有待進一步加大。雖然近幾年醫(yī)療器械市場需求快速增長，但目前市場上仍是中低端醫(yī)療器械產(chǎn)品占有絕對主導性地位，相比于國際市場存在較大差距。因此，政府要加大采購力度，增加海外交流學習的機會，汲取他國經(jīng)驗，借此提升科研人員的自身科技水平，促進前沿技術(shù)研究、創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)。關(guān)注其他國家的醫(yī)療器械市場準入要求，旨在為醫(yī)療器械出口時能與當?shù)胤ㄒ?guī)監(jiān)管良性融合打下牢固基礎(chǔ)。

3.4 政策實施環(huán)節(jié)受到高度重視

本研究顯示，廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策工具在政策實施環(huán)節(jié)占比最高，為62.34%，說明廣東省在逐步推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的建設發(fā)展。政策出臺后，政策的實施環(huán)節(jié)尤為重要，需要多個部門分工合作、相互配合，以達到政策順利實施的目標，實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展。在政策實施的整個過程中，應密切關(guān)注政策實施情況并結(jié)合實施效果，針對實施過程中出現(xiàn)的問題做出相應的調(diào)整、改進，繼而為后續(xù)相關(guān)政策的制定奠定良好基礎(chǔ)。

3.5 政策規(guī)劃和政策監(jiān)督環(huán)節(jié)不容輕視

政策規(guī)劃具有導向作用，可對問題進行分析并提出相應的解決辦法，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)造有利條件?？茖W有效的政策監(jiān)督也是十分必要的，它可以有效避免政策執(zhí)行時產(chǎn)生的偏差，在政策實施過程中起到糾正作用。為保證醫(yī)療器械政策的有效實施，需建立科學有效的監(jiān)督機制，加強醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設，接受社會監(jiān)督，鼓勵社會大眾積極參與其中，提高政府監(jiān)管透明度。

4 結(jié)論

在廣東省醫(yī)療器械政策中，雖然不同類型的政策工具使用比重差異明顯，但供給型政策工具與需求型政策工具起到的推動與拉動作用有利于廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，在這兩項政策工具結(jié)合運用的前提下，兼顧環(huán)境政策工具的使用，從而促進實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級?，F(xiàn)今的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已進入新的時代，技術(shù)革新在不斷加速，我國已位居全球技術(shù)創(chuàng)新市場前列，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場、發(fā)展前景廣闊，以深圳為中心的珠江三角洲醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)和制造業(yè)發(fā)展帶來的發(fā)展態(tài)勢尤為迅猛。此時，政府的決策能力和執(zhí)行能力至關(guān)重要，通過對相關(guān)政策文本的分析，可有效探尋政策制定及后續(xù)實施過程中存在的問題，以便有針對性地改進完善，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展保駕護航。