春節(jié)前后，國內(nèi)外新冠肺炎疫情仍在持續(xù)。當前肆虐的奧密克戎毒株，雖然引發(fā)的癥狀相對較輕，但其基因突變位點多，傳播速度快，不易被發(fā)現(xiàn)，在多地成散發(fā)態(tài)勢。因此，針對奧密克戎的核酸檢測試劑，靈敏度要非常高。

由清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院生物醫(yī)學(xué)工程系教授郭永團隊與北京新羿生物科技有限公司(以下簡稱新羿生物)等多家單位，采用數(shù)字PCR技術(shù)聯(lián)合研發(fā)的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)，正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)醫(yī)療器械批文。

據(jù)悉，這是NMPA首個基于數(shù)字PCR技術(shù)的新冠檢測試劑批文。該試劑盒也是全球首個經(jīng)評審后正式獲批的將數(shù)字PCR技術(shù)運用于感染性疾病領(lǐng)域的檢測產(chǎn)品。這意味著，在與新冠病毒的“戰(zhàn)斗”中，人類有了更精準的病毒檢測“神器”。

PCR

2020年，新冠肺炎疫情暴發(fā)初期，核酸檢測試劑盒缺乏、患者確診困難等難題亟待解決，郭永敏銳地覺察到，由于新冠病毒低病毒載量樣本的存在，對于高靈敏度的核酸檢測有著迫切需求。靈敏度不夠或定量不準確，都可能會影響樣本陰陽性的判讀，造成漏判或誤判。

“PCR即聚合酶鏈反應(yīng)，是一種在生物體外進行脫氧核糖核酸(DNA)復(fù)制的技術(shù)手段，它可以將生物體中含量微小的遺傳物質(zhì)如核酸分子等復(fù)制擴增為原有數(shù)量的近百億倍，從而實現(xiàn)核酸分子的超敏檢測和精準定量。”郭永介紹。

得益于PCR技術(shù)，無論是化石中的古生物、歷史人物的殘骸，還是幾十年前的案件中嫌疑人所遺留的毛發(fā)、皮膚或血液，只要能分離出一丁點的DNA，就能用PCR技術(shù)加以放大，進行比對。自20世紀80年代問世以來，PCR技術(shù)幾經(jīng)更迭，到目前實時熒光定量PCR(qPCR)技術(shù)已成為臨床上分子診斷的主打技術(shù)。