李 翔, 薛 超, 張溧昀, 江麗清, 朱翰朝, 翟蒙恩,梁宏亮, 俞世強, 劉金成, 段維勛

(中國人民解放軍空軍軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院 心血管外科, 陜西 西安, 710032)

先天性心臟病簡稱先心病，指出生時存在的心臟和/或大血管結(jié)構(gòu)異常[1], 其發(fā)病率為7‰～9‰[2], 高居出生缺陷首位，也是嬰兒死亡的主要非感染性原因[3]?！吨袊难芙】蹬c疾病報告2019》[4]發(fā)布，中國現(xiàn)有先心病患者200萬例左右，且先心病是中國主要的先天畸形類型和兒童首要病死原因，造成了巨大的社會經(jīng)濟負擔。常見的先心病中，房間隔缺損、室間隔缺損和動脈導(dǎo)管未閉約占60%。外科治療是先心病最主要的根治方法，近年來介入、腔鏡等微創(chuàng)技術(shù)因具有創(chuàng)傷小、恢復(fù)快、費用低等優(yōu)勢，已成為先心病外科治療的優(yōu)選方式[5-6]。2009年以來國家已經(jīng)試行了7種先心病微創(chuàng)治療臨床路徑，但各地區(qū)醫(yī)院實施先心病微創(chuàng)治療臨床路徑的結(jié)果存在差異，其重要原因是缺乏先心病微創(chuàng)治療臨床路徑質(zhì)量評價體系。本研究側(cè)重于微創(chuàng)技術(shù)選擇合理性、技術(shù)成功率及相關(guān)醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療效率、醫(yī)療服務(wù)、患者滿意度、醫(yī)療費用控制等評價指標，對造成各醫(yī)療中心先心病微創(chuàng)治療臨床路徑實施結(jié)果差異的原因進行量化分析，旨在構(gòu)建先心病微創(chuàng)治療臨床路徑質(zhì)量評價指標體系，現(xiàn)報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

采用文獻計量分析法[7]在Cochrane Library、PubMed數(shù)據(jù)庫和中國知網(wǎng)(CNKI)數(shù)據(jù)庫中檢索“先心病微創(chuàng)治療評價研究”方面文獻，對納入文獻進行分級，嚴格評價后，提取因證據(jù)級別不同而論證強度不同的評價指標內(nèi)容進行描述性研究，得出先心病微創(chuàng)治療質(zhì)量評價指標引用情況，結(jié)合《心血管外科診療常規(guī)》[8](2020年)、《心血管外科臨床路徑》[9](2018年)和《臨床路徑釋義-心血管外科分冊》[10](2018年)等診療指南相關(guān)內(nèi)容，融入專家論證共識，構(gòu)建先心病微創(chuàng)治療臨床路徑評價指標體系。

1.2 檢索方法

以英文主題詞“Heart Defects，Congenital”“minimally invasive surgical procedures”“Thoracic Surgery，Video-Assisted”“Endovascular Procedures”“Evaluation Study”檢索Cochrane Library、PubMed外文數(shù)據(jù)庫，以“先天性心臟病”“心臟缺損，先天性”“房間隔缺損”“室間隔缺損”“動脈導(dǎo)管未閉”“微創(chuàng)”“介入”“胸腔鏡”“評價”“成功率”“質(zhì)量評價”“安全評價”“效率評價”“服務(wù)評價”“滿意度評價”“住院費用”作為主題詞檢索CNKI數(shù)據(jù)庫，檢索限定文獻發(fā)表時間為 2001—2021 年。對檢出的1 191篇文獻(外文文獻496篇、中文文獻695篇)進行去重處理，并剔除不符合本研究標準的文獻，最終共納入332篇文獻(外文文獻44篇、中文文獻288 篇)用于分析。

納入標準: ① 研究對象為綜合性公立醫(yī)院、綜合性軍隊醫(yī)院、心臟中心等醫(yī)療機構(gòu)的文獻; ② 應(yīng)用微創(chuàng)治療臨床路徑研究的文獻; ③ 明確寫出所用指標名稱的文獻。排除標準: ① 重復(fù)發(fā)表的文獻; ② 單純方法學(xué)綜述(單純性指標綜述除外); ③ 單純介紹微創(chuàng)治療方法發(fā)展的文獻。

1.3 數(shù)據(jù)清洗

首先概覽標題及摘要等內(nèi)容，排除與本研究主題、研究對象和研究設(shè)計不相符的文獻。對于無法通過上述內(nèi)容判斷的文章，下載全文后由2名專業(yè)人員分別獨立篩選; 若對納入文獻結(jié)論存在爭議，則以相互討論的方式，最終形成統(tǒng)一的篩選準則。中英文文獻篩選流程和結(jié)果見圖1。

1.4 文獻分級

將檢索后的文獻根據(jù)中國循證醫(yī)學(xué)中心的證據(jù)分級標準[11]分為5個等級(A至E級，論證強度由高至低): A級，系統(tǒng)評價、醫(yī)療技術(shù)評估、Meta分析; B級，政府或部門報告; C級，明確研究方式的分析性研究; D級，綜述; E級，專家意見。

1.5 專家論證

組織相關(guān)專家根據(jù)文獻計量分析法對先心病微創(chuàng)治療評價指標框架篩選結(jié)果進行分析，結(jié)合相關(guān)先心病微創(chuàng)治療臨床路徑診療指南，就先心病微創(chuàng)治療臨床路徑指標體系構(gòu)建進行小組討論(會議形式)，每次討論持續(xù)1 h左右，流程見圖2，討論時專家可自由發(fā)表自身意見，互不批判，最后總結(jié)、提煉信息。

2 結(jié) 果

2.1 文獻檢索與分級結(jié)果

對檢出的1 191篇文獻進行去重處理，并將復(fù)雜性先心病研究、會議記錄、摘要等不符合本研究標準的文獻剔除，最終共納入332篇文獻，其中A級文獻18篇(5.42%)、B級文獻0篇、C級文獻299篇(90.06%)、D級文獻8篇(2.41%)、E級文獻7篇(2.11%)。

2.2 業(yè)務(wù)指標、衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)指標引用情況

在最終納入研究的332篇文獻中，合并名稱不同但性質(zhì)相同的評價指標后，本研究共總結(jié)出業(yè)務(wù)指標32項、衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)指標7項，其中業(yè)務(wù)指標可分為醫(yī)療效率指標、治療相關(guān)指標、醫(yī)療質(zhì)量指標、醫(yī)療服務(wù)指標、抗菌藥物指標5大類，見表1、表2。

表1 2001—2021年發(fā)表先心病微創(chuàng)治療評價研究文獻中業(yè)務(wù)指標引用情況

表2 2001—2021年發(fā)表先心病微創(chuàng)治療評價研究文獻中衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)指標引用情況

2.3 第1輪專家論證結(jié)果

專家小組經(jīng)過首輪交流后認為，病情嚴重且復(fù)雜的患者往往術(shù)后并發(fā)癥較多，選擇標準化臨床路徑流程顯然不合適，甚至還可能延誤病情。因此，納入臨床路徑的患者需病情較輕且病種單一，診療指標應(yīng)嚴格篩選。專家小組分析研究以往相關(guān)文獻并按循證醫(yī)學(xué)等級劃分文獻，確定指標分類情況，一致認為可以將抗菌藥物指標列入醫(yī)療質(zhì)量指標中，無需單獨成項，而患者費用分類可更名為醫(yī)療費用指標與其他指標分類相對應(yīng)。第1輪論證結(jié)束后，匯總指標分類，分別為醫(yī)療效率指標、治療相關(guān)指標、醫(yī)療質(zhì)量指標、醫(yī)療費用指標、醫(yī)療服務(wù)指標。

2.4 第2輪專家論證結(jié)果

專家小組第2輪研討后認為可參考最新先心病臨床路徑診療指南中的房間隔缺損、室間隔缺損、動脈導(dǎo)管未閉微創(chuàng)治療臨床路徑標準住院流程以及臨床路徑表單內(nèi)容[8-10]，分別對第1輪形成的5個分類方向逐一進行指標細化。① 醫(yī)療效率方面，微創(chuàng)治療臨床路徑應(yīng)縮短平均住院時間，針對質(zhì)量評價中的重點部分進行分析，例如提高日間手術(shù)的應(yīng)用率、增加手術(shù)室開放數(shù)量、提高診療效率、減少診療差錯和缺陷、控制院前檢查率等; ② 治療相關(guān)方面，因為微創(chuàng)治療臨床路徑的優(yōu)勢在于對出血量的控制，而對封堵器位置的確定也優(yōu)化為在超聲引導(dǎo)下完成，所以可將以往引用的相關(guān)指標剔除; ③ 醫(yī)療質(zhì)量方面，先心病微創(chuàng)治療時，考慮到術(shù)前抗感染、術(shù)中封堵器選擇、可能出現(xiàn)相關(guān)并發(fā)癥、術(shù)后恢復(fù)、抗心律失常等情況，專家論證后建議將預(yù)防使用抗生素、材料費、藥費等指標納入此分類中; ④ 醫(yī)療費用方面，專家小組認為單純病種納入臨床路徑后手術(shù)費在總費用中的占比較高但相對固定，介于納入臨床路徑的病種醫(yī)療費用構(gòu)成比較單一，受影響因素較少，因此保留了住院、手術(shù)材料、藥品3個方面的費用指標; ⑤ 醫(yī)療服務(wù)方面，患者的評價是對此次診療質(zhì)量最客觀的評價，服務(wù)評價指標應(yīng)著重從患者的角度出發(fā)，將話語權(quán)交給患者，才能獲取最真實的診療質(zhì)量評價結(jié)果。

3 討 論

醫(yī)療臨床路徑是根據(jù)循證醫(yī)學(xué)理念[12], 以診療工作常規(guī)化、流程化為基礎(chǔ)，為單一病種制定的醫(yī)療質(zhì)量管理方案，其初衷是在不影響醫(yī)療質(zhì)量的同時提高臨床工作效率，減少醫(yī)療資源浪費，減輕患者及其家屬經(jīng)濟負擔。本研究對以往先心病微創(chuàng)治療評價指標進行文獻計量研究，結(jié)合先心病微創(chuàng)治療臨床路徑相關(guān)診療指南和專家論證共識，最終形成由5項一級指標和31項二級指標構(gòu)成的先心病微創(chuàng)治療臨床路徑質(zhì)量評價指標體系。

醫(yī)療效率指標: 住院時間的長短是醫(yī)療診斷準確性、醫(yī)療治療及時性的綜合展現(xiàn)，能反映出醫(yī)院診療、科研和管理效率?？s短診療療程和平均住院時間，可大幅降低醫(yī)療費用，在提高醫(yī)院整體效率的同時，也是減輕患者經(jīng)濟負擔的有效手段。國外相關(guān)研究[13]對先心病手術(shù)結(jié)果進行差異性分析時，將患者的平均住院治療時間作為3大重要切入點之一。本研究結(jié)合專家論證結(jié)果，加入日間手術(shù)率評價指標，選擇平均住院時間、重癥監(jiān)護室(ICU)停留時間、院前檢查比例、治療效率、日間手術(shù)應(yīng)用率作為醫(yī)療效率指標的二級指標。

治療相關(guān)指標: 診療合理性的內(nèi)容包括檢查、診治和手術(shù)的合理性，是反映醫(yī)療治療過程經(jīng)濟性和適宜性的指標。目前，各地區(qū)醫(yī)院實施先心病微創(chuàng)治療臨床路徑展現(xiàn)的結(jié)果依然存在較大差異，這不僅加重了患者的醫(yī)療費用負擔，還一定程度上浪費了醫(yī)療資源。結(jié)合專家論證后，本研究選擇治療相關(guān)指標作為質(zhì)量評價指標的一級指標，并選擇手術(shù)耗時、體外循環(huán)時間、升主動脈阻閉時間、圍術(shù)期應(yīng)用血制品、術(shù)后呼吸機輔助時間作為其二級指標。

醫(yī)療質(zhì)量指標: 醫(yī)療質(zhì)量評價指標具有客觀性的特點，能如實反映醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理工作水平，客觀公正及精準地評價醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量的高低[14], 而高水平的醫(yī)療質(zhì)量不僅要求診斷正確、及時、全面，還強調(diào)患者滿意度、醫(yī)療工作效率、醫(yī)療技術(shù)經(jīng)濟效果以及醫(yī)療的連續(xù)性與系統(tǒng)性等[15]。結(jié)合專家論證結(jié)果，本研究選擇醫(yī)療質(zhì)量指標作為先心病微創(chuàng)治療臨床路徑質(zhì)量評價的一級指標之一，并選擇入院出院診斷符合率、病種病死率、病種治愈率、病種好轉(zhuǎn)率、心臟傳導(dǎo)阻滯發(fā)生率、非嚴重并發(fā)癥發(fā)生率、嚴重并發(fā)癥發(fā)生率、醫(yī)院感染發(fā)生率、切口愈合不良、預(yù)防抗菌藥物使用率、非計劃二次手術(shù)率、不良事件、中途退出臨床路徑發(fā)生率作為其二級指標。

醫(yī)療費用指標: “價值醫(yī)療”(VBHC)概念提出，價值導(dǎo)向型醫(yī)療應(yīng)以患者為中心，充分考慮患者在醫(yī)療全流程中的需求和體驗，通過監(jiān)控患者群體的醫(yī)療效果，控制消耗的醫(yī)療資源和成本，為患者提供更高價值的醫(yī)療服務(wù)[16]。醫(yī)療費用作為醫(yī)療成本及醫(yī)療資源消耗的體現(xiàn)，尤其在醫(yī)療衛(wèi)生資源缺乏的情況下，有效控制醫(yī)療費用是提高醫(yī)療服務(wù)水平的關(guān)鍵。結(jié)合專家論證結(jié)果，本研究選擇醫(yī)療費用指標作為先心病微創(chuàng)治療臨床路徑質(zhì)量評價的一級指標之一，并將住院總費用、醫(yī)療材料總費用、醫(yī)療材料費用占比、藥品總費用、藥品費用占比作為其二級指標。

醫(yī)療服務(wù)指標: 醫(yī)療服務(wù)正逐漸從以疾病為主轉(zhuǎn)變?yōu)橐曰颊邽橹?，診療滿意度受到醫(yī)院管理者重視的同時，也直接影響著患者對醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)的滿意度，在很大程度上決定了患者對醫(yī)院的忠誠程度。結(jié)合專家論證意見，本研究選擇醫(yī)療服務(wù)指標作為先心病微創(chuàng)治療臨床路徑質(zhì)量評價的一級指標之一，并將患者出院健康教育比例、患者滿意率、患者滿意度評分作為其二級指標。

評價指標選擇的合理性直接影響到評價結(jié)果的可信度、真實度和科學(xué)價值。先心病微創(chuàng)治療一直受到國內(nèi)外學(xué)者們的廣泛關(guān)注，并已在各心臟中心得到廣泛應(yīng)用，但目前其診療評價指標的選擇大多依據(jù)評價者主觀意見，或直接采用其他醫(yī)院某些常用評價指標作為標準，缺乏客觀性和嚴謹性。目前，臨床尚無完整的先心病微創(chuàng)治療臨床路徑評價指標體系，本研究依據(jù)循證醫(yī)學(xué)理念、文獻計量研究法，結(jié)合專家論證后，初步構(gòu)建了適用于先心病微創(chuàng)治療的臨床路徑質(zhì)量評價指標體系，其中包括5 項一級指標和31項二級指標，即醫(yī)療效率指標(平均住院時間、ICU停留時間、院前檢查比例、治療效率、日間手術(shù)應(yīng)用率)、治療相關(guān)指標(手術(shù)耗時、體外循環(huán)時間、升主動脈阻閉時間、圍術(shù)期應(yīng)用血制品、術(shù)后呼吸機輔助時間)、醫(yī)療質(zhì)量指標(入院出院診斷符合率、病種病死率、病種治愈率、病種好轉(zhuǎn)率、心臟傳導(dǎo)阻滯發(fā)生率、嚴重并發(fā)癥發(fā)生率、非嚴重并發(fā)癥發(fā)生率、醫(yī)院感染發(fā)生率、切口愈合不良、預(yù)防抗菌藥物使用率、非計劃二次手術(shù)率、不良事件、中途退出臨床路徑發(fā)生率)、醫(yī)療費用指標(住院總費用、醫(yī)療材料總費用、醫(yī)療材料費用占比、藥品總費用、藥品費用占比)和醫(yī)療服務(wù)指標(患者出院健康教育比例、患者滿意率、患者滿意度評分)。本課題組基于此次研究成果，結(jié)合前期從先心病微創(chuàng)治療多中心數(shù)據(jù)庫收集的7 000余例數(shù)據(jù)，成功發(fā)現(xiàn)了各心臟中心先心病微創(chuàng)治療臨床路徑實施的差異情況。后續(xù)研究應(yīng)主要切實針對指標體系量化的不足之處進行高效優(yōu)化，并做好全面推廣工作，從而達到提高救治效率、提升治療效果、減少住院費用、減輕家庭和社會負擔的最終目的。