秦?zé)樏?,李晉玉,譚建盛,馬 慧,楊浩田,賈育松*
(1北京中醫(yī)藥大學(xué)第一臨床學(xué)院,北京 100020;2北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門(mén)醫(yī)院骨傷科一區(qū),北京 100010)
骨質(zhì)疏松性椎體壓縮骨折(Osteoporotic vertebral compression fracture,OVCF)是以椎體骨量流失嚴(yán)重,骨小梁微結(jié)構(gòu)退化為病理基礎(chǔ),在受到微小創(chuàng)傷甚至無(wú)明顯外傷就發(fā)生骨折為特征的疾病[1]。本病多發(fā)于老年人及絕經(jīng)后婦女[2-3]。臨床主要表現(xiàn)為脊柱慢性疼痛,生活及工作嚴(yán)重受限,嚴(yán)重者甚至因脊髓受壓而導(dǎo)致肢體癱瘓[4]。本病主要病因?yàn)楣琴|(zhì)疏松,我國(guó)目前有將近9 000萬(wàn)人罹患骨質(zhì)疏松癥,世界范圍骨質(zhì)疏松癥發(fā)病率大概為1/30[5-6]。根據(jù)2015年中國(guó)老年學(xué)學(xué)會(huì)骨質(zhì)疏松委員會(huì)骨質(zhì)疏松性骨折治療學(xué)科組等學(xué)會(huì)及組織編制的《骨質(zhì)疏松性骨折治療指南》[7],OVCF主要采用保守治療及手術(shù)治療兩種方式。保守治療以臥床休息、功能鍛煉和抗骨質(zhì)疏松西藥為主[8-11]。OVCF患者若伴有劇烈疼痛和嚴(yán)重骨折疏松癥,又無(wú)手術(shù)禁忌證者則應(yīng)采取手術(shù)治療,手術(shù)方式為微創(chuàng)椎體強(qiáng)化術(shù)。有學(xué)者認(rèn)為OVCF患者行微創(chuàng)椎體成型術(shù)后易發(fā)生鄰近節(jié)段椎體再骨折,使患者需進(jìn)行多次手術(shù),影響生活質(zhì)量[12-15]。中醫(yī)尚無(wú)骨質(zhì)疏松性椎體壓縮骨折的病名,臨床中多以“骨折病”概括此類疾病。目前中醫(yī)在臨床多將OVCF患者辨為腎虛血瘀證,治療則多以補(bǔ)腎活血類的中藥湯劑治療,臨床中尚無(wú)統(tǒng)一治療腎虛血瘀型OVCF的方劑。因此,本研究基于“腎主骨”理論,以循證醫(yī)學(xué)的方法檢索相關(guān)文獻(xiàn),對(duì)使用補(bǔ)腎活血類中藥治療的OVCF術(shù)后患者療效和安全性進(jìn)行評(píng)價(jià),為補(bǔ)腎活血法聯(lián)合微創(chuàng)手術(shù)治療OVCF,提高OVCF手術(shù)療效,加快術(shù)后康復(fù)提供循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。
1.1 文獻(xiàn)檢索檢索中國(guó)知網(wǎng)(CNKI)、萬(wàn)方(Wan-Fang)、維普中文(VIP)及中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)服務(wù)系統(tǒng)(SinoMed)4個(gè) 中 文 數(shù) 據(jù) 庫(kù) 和Pubmed、Embase、Cochrane Library及Web of Science 4個(gè)外文數(shù)據(jù)庫(kù)。以上8個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)檢索時(shí)間均為數(shù)據(jù)庫(kù)建庫(kù)至2021年8月。中文檢索詞為:骨質(zhì)疏松骨折、椎體壓縮骨折、壓縮骨折、頸椎壓縮骨折、胸椎壓縮骨折、腰椎壓縮骨折、補(bǔ)腎活血、隨機(jī)、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。英文檢索詞為:compression fracture、fracture,compression、compression fractures、bushen huoxue、kidney deficiency and blood stasis、rct、randomized controlled trial、controlled clinical trial、randomized。中英文病名檢索詞均從MeSH Datebase醫(yī)學(xué)主題詞表中搜索得到。
1.2 納入標(biāo)準(zhǔn)與排除標(biāo)準(zhǔn)納入標(biāo)準(zhǔn):(1)公開(kāi)發(fā)表的前瞻性臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn),語(yǔ)種限定為中文、英文。(2)對(duì)研究對(duì)象的年齡、性別、壓縮骨折責(zé)任節(jié)段位置及責(zé)任節(jié)段數(shù)量、手術(shù)術(shù)式、服藥周期等不做限定。文獻(xiàn)中需對(duì)納入試驗(yàn)患者提及明確的OVCF診斷標(biāo)準(zhǔn)。(3)對(duì)照組在術(shù)后采取西藥常規(guī)治療。試驗(yàn)組在對(duì)照組基礎(chǔ)上應(yīng)用以補(bǔ)腎活血法為主要治則的中藥湯劑。(4)本文所納入文獻(xiàn)結(jié)局指標(biāo)分主要指標(biāo)及次要指標(biāo)。主要指標(biāo)為治療有效率、疼痛等級(jí)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)(Visual analogu scale,VAS)評(píng)分、Oswestry功能障礙指數(shù)問(wèn)卷(Oswestry disability index,ODI)評(píng)分及腰椎骨密度值,次要指標(biāo)為血清骨鈣素(BGP)、I型膠原交聯(lián)羧基末端肽(CTX-I)、人I型膠原N末端肽(NTX-I)。納入研究中的文獻(xiàn)應(yīng)至少包括主要指標(biāo)或次要指標(biāo)之一。排除標(biāo)準(zhǔn):試驗(yàn)組或?qū)φ战M采用保守治療、物理治療及外用藥物;重復(fù)發(fā)表或試驗(yàn)數(shù)據(jù)雷同;數(shù)據(jù)明顯錯(cuò)誤、數(shù)據(jù)不完整,且聯(lián)系作者仍不能獲得完整數(shù)據(jù)的文獻(xiàn)。
1.3 文獻(xiàn)篩選及數(shù)據(jù)提取由2位從事骨科臨床工作的研究者分別進(jìn)行文獻(xiàn)檢索,并且嚴(yán)格遵循制定好的文獻(xiàn)納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行文獻(xiàn)篩選和數(shù)據(jù)提取工作。將篩選結(jié)果及從文獻(xiàn)中提取的數(shù)據(jù)交由第3位骨科臨床研究者進(jìn)行判斷,若數(shù)據(jù)有誤或缺失則負(fù)責(zé)聯(lián)系文獻(xiàn)作者完善補(bǔ)充。
1.4 方法學(xué)質(zhì)量采用Cochrane提供的RevMan 5.4軟件中的文獻(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)偏倚工具對(duì)納入文獻(xiàn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)偏倚評(píng)估。評(píng)估內(nèi)容包括隨機(jī)分配偏倚、對(duì)參與者和實(shí)施者的盲法偏倚、隨機(jī)數(shù)列產(chǎn)生的偏倚、結(jié)果評(píng)價(jià)的偏倚、選擇性發(fā)表的偏倚及其他偏倚。
1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理應(yīng)用RevMan 5.4軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。納入文獻(xiàn)結(jié)局指標(biāo)如臨床有效率及不良反應(yīng)等二分量變量使用相對(duì)危險(xiǎn)度(RR)表述,連續(xù)型變量如VAS評(píng)分、ODI評(píng)分、血清骨鈣素(BGP)、I型膠原交聯(lián)羧基末端肽(CTX-I)、人I型膠原N末端肽(NTX-I)及腰椎部骨密度(BMD)等指標(biāo)采用均數(shù)差(MD)表述,以上2種變量均采用效應(yīng)值及95%置信區(qū)間(95%CI)表示。所有納入的結(jié)局指標(biāo)采用Q檢驗(yàn)及I2確定,若I2>50%則表示各文獻(xiàn)間異質(zhì)性較大,需仔細(xì)閱讀文獻(xiàn)找出原因或分配亞組分析,若無(wú)法降低則采用隨機(jī)效應(yīng)模型分析;反之,I2<50%則表示文獻(xiàn)異質(zhì)性較小,采用固定效應(yīng)模型分析指標(biāo)。最后使用StataMP 14.0繪制漏斗圖檢驗(yàn)納入文獻(xiàn)發(fā)表偏倚情況。
2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果初步檢索出相關(guān)文獻(xiàn)136篇,通過(guò)查重,判讀文獻(xiàn)標(biāo)題、關(guān)鍵詞及摘要后,排除重復(fù)文獻(xiàn)17篇,研究?jī)?nèi)容不符合51篇,會(huì)議1篇,動(dòng)物試驗(yàn)4篇,系統(tǒng)評(píng)價(jià)4篇,初步納入文獻(xiàn)59篇,經(jīng)過(guò)仔細(xì)反復(fù)研讀文獻(xiàn)全文后,排除干預(yù)措施不符合及具體資料不詳細(xì)文獻(xiàn)44篇,最終納入隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)文獻(xiàn)15篇[16-30],見(jiàn)圖1。15篇隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中,試驗(yàn)組共608例,對(duì)照組共600例。其中有6篇文獻(xiàn)報(bào)告了總有效率[17,18,20,26,29,30];共14篇報(bào)告了VAS評(píng)分[16-17,19-30];8篇報(bào)告了ODI評(píng)分[16,18-19,25-29];6篇報(bào)告了骨代謝指標(biāo)[19,21-22,24,27,30],其中6篇[19,21-22,24,27,30]包含血BGP指標(biāo),4篇[19,21,27,30]包含CTX-I指標(biāo),3篇[19,21,30]包含NTX-I指標(biāo);8篇報(bào)告了腰椎部骨密度[16-17,19,21,23,27-28,30];5篇文獻(xiàn)報(bào)告了服藥后不良反應(yīng)[21-24,30]。見(jiàn)表1。
圖1 文獻(xiàn)篩選流程
表1 納入研究的基本信息
2.2 納入文獻(xiàn)的質(zhì)量評(píng)價(jià)15項(xiàng)研究中,8項(xiàng)研究[16,19-20,22,24,26,28-29]采用“數(shù)字隨機(jī)表法”,1項(xiàng)研究[25]采用“入院先后順序隨機(jī)”,1項(xiàng)研究[30]采用“抽簽法”,其余5項(xiàng)研究[17-18,21,23,28]未提及隨機(jī)序列產(chǎn)生方法;在研究的分配隱藏偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中,1項(xiàng)研究[25]采取“分組對(duì)患者單盲”,其余研究未提及分配隱藏;在對(duì)參與者和實(shí)施者的盲法偏倚評(píng)估中,1項(xiàng)研究[25]采用“治療方案對(duì)患者的單盲”,其余研究未提及對(duì)參與者和實(shí)施者的盲法;在對(duì)結(jié)局評(píng)價(jià)實(shí)施盲法的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中,1項(xiàng)研究[25]“對(duì)患者進(jìn)行單盲法”,1項(xiàng)研究[26]結(jié)局指標(biāo)“由2名以上經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)的研究者收集和測(cè)量”,其余研究未提及結(jié)局評(píng)價(jià)的盲法;在結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)不完整偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中,所有研究的結(jié)局指標(biāo)均可提??;所有研究的基線情況均作出分析說(shuō)明資料可比。所有研究全部報(bào)告觀測(cè)指標(biāo)結(jié)果,未發(fā)現(xiàn)其它偏倚風(fēng)險(xiǎn)。見(jiàn)圖2。
圖2 納入研究各項(xiàng)偏倚風(fēng)險(xiǎn)占比
2.3 系統(tǒng)評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)分析結(jié)果
2.3.1 臨床總有效率 6項(xiàng)研究[17-18,20,26,29-30]結(jié)局指標(biāo)報(bào)道了臨床治療總有效率。異質(zhì)性檢驗(yàn)顯示此6項(xiàng)研究同質(zhì)性較高(P=0.69,I2=0%),予以固定效應(yīng)模型,見(jiàn)圖3。結(jié)果顯示應(yīng)用補(bǔ)腎活血法的試驗(yàn)組在臨床總有效率方面均高于采取常規(guī)治療的對(duì)照組[RR=1.19,95%CI(1.11,1.28),P<0.000 01]。
圖3 臨床總有效率的Meta分析森林圖
2.3.2 對(duì)VAS評(píng)分的影響14項(xiàng)研究[16-17,19-30]報(bào)道了干預(yù)前后VAS評(píng)分情況。根據(jù)干預(yù)時(shí)間的不同分為≤3個(gè)月組和>3個(gè)月組?!?個(gè)月組共納入8項(xiàng)研究[17,20-23,25-26,29-30],經(jīng)Ravman 5.4軟件統(tǒng)計(jì)后發(fā)現(xiàn)8項(xiàng)研究之間異質(zhì)性較大(P<0.000 01,I2=94%),經(jīng)敏感性分析無(wú)法排除異質(zhì)性來(lái)源,予以隨機(jī)效應(yīng)模型,結(jié)果顯示應(yīng)用補(bǔ)腎活血法時(shí)長(zhǎng)≤3個(gè)月時(shí)間段,緩解骨質(zhì)疏松性骨折患者術(shù)后疼痛方面高于對(duì)照組[MD=-1.22,95%CI(-1.78,-0.66),P<0.000 1];>3個(gè)月組共納入6項(xiàng)研究[16,19,22,24,27-28],經(jīng)Revman 5.4軟件統(tǒng)計(jì)后發(fā)現(xiàn)6項(xiàng)研究間異質(zhì)性較大,經(jīng)敏感性分析發(fā)現(xiàn)與卜彬2021[19]、林巧璇2021[24]的研究有關(guān),予以剔除后異質(zhì)性明顯降低(P=0.27,I2=23%),采用固定效應(yīng)模型,結(jié)果顯示應(yīng)用補(bǔ)腎活血法時(shí)長(zhǎng)在3個(gè)月以上時(shí)間段,試驗(yàn)組VAS評(píng)分均高于對(duì)照組[MD=-0.86,95%CI(-0.98,-0.75),P<0.000 01]。見(jiàn)圖4。
2.3.3 對(duì)ODI評(píng)分的影響8項(xiàng)研究[16,18-19,25-29]報(bào)道了ODI水平,經(jīng)軟件統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)異質(zhì)性檢驗(yàn)顯示該8項(xiàng)研究異質(zhì)性較高(P<0.000 01,I2=89%)。經(jīng)敏感性分析推測(cè)可能與馮美楷2016[18]、陳發(fā)發(fā)2020[29]的研究有關(guān),剔除后發(fā)現(xiàn)剩余6項(xiàng)試驗(yàn)異質(zhì)性減?。≒=0.17,I2=36%),予采用固定效應(yīng)模型,結(jié)果顯示試驗(yàn)組在提高骨質(zhì)疏松骨折患者術(shù)后ODI評(píng)分方面高于對(duì)照組[MD=-6.51,95%CI(-7.14,-5.88),P<0.000 1]。見(jiàn)圖5。
2.3.4 對(duì)腰椎部骨密度的報(bào)道 8項(xiàng)研究[16-17,19,21,23,27-28,30]報(bào)道了腰椎部骨密度值,根據(jù)干預(yù)時(shí)間分為6個(gè)月以下組和6個(gè)月組進(jìn)行分析。6個(gè)月以下組納入研究5項(xiàng)[17,21,23,28,30]經(jīng)軟件統(tǒng)計(jì)分析,顯示異質(zhì)性存在(P=0.15,I2=41%),但在可接受范圍內(nèi),故予以固定效應(yīng)模型,結(jié)果顯示干預(yù)時(shí)長(zhǎng)在6個(gè)月以下時(shí)試驗(yàn)組在加強(qiáng)骨硬度方面優(yōu)于對(duì)照組[MD=-0.10,95%CI(-0.13,-0.07),P<0.000 01];6個(gè)月組納入研究3項(xiàng)[16,19,27],經(jīng)軟件分析后,顯示異質(zhì)性較大(P<0.000 01,I2=98%),經(jīng)敏感性分析推測(cè)可能與伊立2020[16]的研究有關(guān),予以剔除后異質(zhì)性明顯降低(P=1.00,I2=0%),予采用固定效應(yīng)模型,結(jié)果顯示干預(yù)時(shí)長(zhǎng)為6個(gè)月時(shí)試驗(yàn)組在增強(qiáng)骨硬度方面明顯優(yōu)于對(duì)照組[MD=-0.16,95%CI(-0.18,-0.14),P<0.000 01]。見(jiàn)圖6。
圖4 VAS評(píng)分的亞組Meta分析森林圖
圖5 ODI評(píng)分的Meta分析森林圖
圖6 腰椎骨密度亞組Meta分析
2.3.5 對(duì)BGP的影響6項(xiàng)研究[19,21,22,24,27,30]報(bào)道了BGP水平,根據(jù)干預(yù)時(shí)間分為3個(gè)月組和6個(gè)月組。其中干預(yù)時(shí)長(zhǎng)3個(gè)月組納入研究4項(xiàng)[19,22,24,27],經(jīng)軟件分析顯示4項(xiàng)研究間異質(zhì)性較大(P<0.000 01,I2=99%),敏感性分析后無(wú)法排除異質(zhì)性來(lái)源,予采用隨機(jī)效應(yīng)模型,結(jié)果顯示試驗(yàn)組在干預(yù)時(shí)長(zhǎng)為3個(gè)月時(shí)在BGP水平方面優(yōu)于對(duì)照組[MD=-1.81,95%CI(-2.98,-0.64),P=0.002]。6個(gè)月組納入2項(xiàng)研究[21,30],經(jīng)軟件分析2項(xiàng)研究間異質(zhì)性稍高(P=0.13,I2=57%),因剔除后研究數(shù)量不足,故直接采用隨機(jī)效應(yīng)模型,結(jié)果顯示干預(yù)時(shí)長(zhǎng)為6個(gè)月時(shí)試驗(yàn)組BGP水平明顯高于對(duì)照組[MD=-3.72,95%CI(-4.67,-2.77),P<0.000 01]。見(jiàn)圖7。
圖7 BGP水平的亞組Meta分析森林圖
2.3.6 對(duì)CTX-I水平的報(bào)道4項(xiàng)研究[19,21,27,30]報(bào)道了血清CTX-I水平,根據(jù)干預(yù)時(shí)長(zhǎng)分為3個(gè)月組和6個(gè)月組進(jìn)行亞組分析。3個(gè)月組納入研究2項(xiàng)[21,30],經(jīng)軟件統(tǒng)計(jì)顯示異質(zhì)性較?。≒=0.21,I2=37%),予采用固定效應(yīng)模型,結(jié)果顯示試驗(yàn)組在降低血清CTX-I方面優(yōu)于對(duì)照組[MD=-25.63,95%CI(-35.86,-15.40),P<0.000 01]。干預(yù)時(shí)長(zhǎng)為6個(gè)月組納入研究2項(xiàng)[19,27],經(jīng)軟件統(tǒng)計(jì)分析后顯示同質(zhì)性高(P=0.97,I2=0%),予采用固定效應(yīng)模型,結(jié)果顯示干預(yù)時(shí)長(zhǎng)在6個(gè)月時(shí)試驗(yàn)組在降低血清CTX-I方面明顯優(yōu)于對(duì)照組[MD=-106.87,95%CI(-116.18,-97.56),P<0.000 01]。見(jiàn)圖8。
圖8 CTX-I水平亞組Meta分析森林圖
2.3.7 對(duì)NTX-I水平的報(bào)道3項(xiàng)研究[19,21,30]報(bào)道了血清NTX-I水平,異質(zhì)性檢驗(yàn)顯示各項(xiàng)研究間同質(zhì)性高(P=0.96,I2=0%),予采用固定效應(yīng)模型,結(jié)果顯示干預(yù)時(shí)長(zhǎng)為6個(gè)月時(shí)試驗(yàn)組在降低血清NTX-I方面略優(yōu)于對(duì)照組[MD=-0.65,95%CI(-7.22,5.93),P=0.85]。見(jiàn)圖9。
圖9 NTX-I水平Meta分析森林圖
2.3.8 發(fā)表偏倚分析 漏斗圖顯示臨床總有效率大部分?jǐn)?shù)據(jù)點(diǎn)均勻分布在漏斗兩側(cè);腰椎骨密度值大部分?jǐn)?shù)據(jù)點(diǎn)均勻分布在漏斗兩側(cè),另有3個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)散步在漏斗外,考慮可能與各項(xiàng)研究間存在異質(zhì)性有關(guān),不能排除有發(fā)表性偏倚的存在,見(jiàn)圖10、11。
圖10 臨床總有效率漏斗圖
2.4 不良反應(yīng)5項(xiàng)研究[21-24,30]報(bào)告了不良反應(yīng),其中2項(xiàng)研究[23-24]服藥后未出現(xiàn)不良反應(yīng);3項(xiàng)研究[21-22,30]在服藥后出現(xiàn)輕度不良反應(yīng),包括皮疹、輕微腹瀉、頭暈頭痛、腹脹便秘及肝功能異常等,其中1項(xiàng)研究[22]給予對(duì)癥處理,2項(xiàng)研究[21,30]在停藥后癥狀消失。5項(xiàng)研究均未出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng),見(jiàn)表2。
表2 服藥后不良反應(yīng)
圖11 腰椎骨密度漏斗圖
2.5 主要指標(biāo)的GRADE分級(jí)及推薦等級(jí)采用GRADEpro及RevMan 5.4軟件對(duì)治療有效率、VAS評(píng)分、ODI評(píng)分及腰椎骨密度值4個(gè)主要結(jié)局指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià),因納入研究的試驗(yàn)樣本量少,存在各種偏倚,試驗(yàn)存在不精確性,主要指標(biāo)顯示證據(jù)等級(jí)為低或者極低,4個(gè)主要指標(biāo)的推薦強(qiáng)度均為弱推薦,見(jiàn)表3。
表3 GRADE評(píng)價(jià)及證據(jù)推薦強(qiáng)度
3.1 “腎主骨”理論與骨質(zhì)疏松性椎體壓縮骨折的關(guān)系《素問(wèn)·五臟生成》曰:“腎主骨生髓”;《素問(wèn)·六節(jié)藏象篇》曰:“骨內(nèi)有髓,骨者髓所生……腎藏精,精生髓,故骨者,腎之所合也”。充分說(shuō)明了腎精對(duì)骨的生長(zhǎng)、發(fā)育有至關(guān)重要的作用。腎為先天之本,既是藏精之所,也主骨生髓。若腎精充盈,骨髓生化有源,則骨堅(jiān)固有力,不易損傷;但若腎精不足,骨髓生化無(wú)源,則骨槁髓枯,脆弱易傷。《素問(wèn)·痿論》:“腎主身之骨髓,腎氣熱,則腰脊不舉,骨枯而髓減,發(fā)為骨痿”。目前被現(xiàn)代中醫(yī)學(xué)者廣泛認(rèn)可的的“腎虛髓枯”學(xué)說(shuō)[31]即是對(duì)腎虛導(dǎo)致骨質(zhì)疏松病理過(guò)程的闡述。任大蔚等[32]使用腎虛大鼠模型闡明了補(bǔ)腎法可以作用于HAP軸(下丘腦-腦垂體-腎上腺軸),可恢復(fù)糖皮質(zhì)激素、生長(zhǎng)激素等激素的正常分泌,并且可以促進(jìn)成骨細(xì)胞分化,抑制破骨細(xì)胞分化,最終達(dá)到對(duì)骨質(zhì)疏松癥的治療[33]。
3.2 補(bǔ)腎活血法與骨質(zhì)疏松性椎體壓縮骨折的關(guān)系骨折外傷常會(huì)損傷脈絡(luò),血溢脈外,氣機(jī)阻滯,因此外傷骨折患者多辨為氣滯血瘀證[34]。骨質(zhì)疏松性椎體壓縮骨折常好發(fā)于老年人,因其本就腎虛骨枯,又因外傷氣滯血瘀,故此類患者辨證多辨為腎虛血瘀證,治療應(yīng)以補(bǔ)腎活血為主[35]。目前臨床中治療骨質(zhì)疏松性壓縮骨折多采用微創(chuàng)手術(shù)的方法如PKP術(shù)、PVP術(shù)等,傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)認(rèn)為手術(shù)操作會(huì)損傷血脈,破壞肌、筋,使新血不生,同時(shí)術(shù)后患者多臥床,久臥傷氣,氣血不足,肌骨失于濡養(yǎng),亦會(huì)對(duì)患者康復(fù)造成不利影響。故臨床中醫(yī)師多在患者接受手術(shù)后除了常規(guī)抗骨質(zhì)疏松治療外聯(lián)用補(bǔ)腎活血為主的中藥方劑促進(jìn)患者術(shù)后恢復(fù),縮短患者的康復(fù)時(shí)間。
3.3 補(bǔ)腎活血法治療骨質(zhì)疏松性椎體壓縮骨折的療效與安全性評(píng)價(jià)本研究通過(guò)對(duì)篩選納入的15項(xiàng)研究進(jìn)行7個(gè)結(jié)局指標(biāo)的數(shù)據(jù)Meta分析,發(fā)現(xiàn)相對(duì)于OVCF患者術(shù)后常規(guī)抗骨質(zhì)疏松的純西藥治療,聯(lián)用補(bǔ)腎活血法中藥湯劑在臨床總有效率、VAS評(píng)分、ODI評(píng)分、促進(jìn)成骨細(xì)胞生成、增強(qiáng)骨密度方面有明顯療效,結(jié)果均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。但在臨床安全性方面,納入的15項(xiàng)研究只有5項(xiàng)[21-24,30]報(bào)告了不良反應(yīng),其中只有1項(xiàng)研究[22]報(bào)告了發(fā)生不良反應(yīng)的處理措施。鑒于所有5項(xiàng)研究中報(bào)道的不良反應(yīng)均較輕微,未對(duì)OVCF術(shù)后患者產(chǎn)生較大影響或嚴(yán)重后果,因此可以肯定補(bǔ)腎活血法中藥湯劑聯(lián)合西藥抗骨質(zhì)疏松治療的安全性。但因?yàn)閳?bào)道不良反應(yīng)的研究?jī)H占納入研究的1/3,因?yàn)榘踩栽u(píng)價(jià)結(jié)果可能存在偏差。
3.4 研究的局限性(1)本研究可能存在語(yǔ)言偏倚,在文獻(xiàn)檢索階段,只檢索了中文和英文數(shù)據(jù)庫(kù),且納入的文獻(xiàn)只有中文文獻(xiàn);(2)本研究是對(duì)補(bǔ)腎活血法中藥湯劑進(jìn)行分析,納入的研究中使用的方劑不盡相同,各中藥劑量及服用方法也不完全一致,加之對(duì)各研究的基礎(chǔ)治療情況尚不完全清楚,因此結(jié)局指標(biāo)數(shù)據(jù)可能存在偏倚;(3)納入的研究治療參差不齊,其中幾項(xiàng)研究對(duì)盲法實(shí)施和分配隱藏均未提及;(4)納入研究的總樣本量較小,僅有1208例患者,且全部研究均為單中心試驗(yàn),無(wú)法排除研究的結(jié)局指標(biāo)數(shù)據(jù)與研究者的主觀因素有關(guān),因此結(jié)論的穩(wěn)定性可能收到影響;(5)因本次研究疾病的特殊性,納入研究的患者的基礎(chǔ)疾病可能對(duì)結(jié)局指標(biāo)產(chǎn)生一定的影響,無(wú)法判斷OVCF術(shù)后患者經(jīng)補(bǔ)腎活血中藥湯劑聯(lián)合抗骨質(zhì)疏松西藥治療后的遠(yuǎn)期情況,故本文結(jié)論的外推性受到一定限制。
綜上,基于“腎主骨”理論的補(bǔ)腎活血中藥湯劑聯(lián)合抗骨質(zhì)疏松西藥治療骨質(zhì)疏松性椎體壓縮骨折術(shù)后患者的療效明顯優(yōu)于單純抗骨質(zhì)疏松西藥治療,本研究發(fā)現(xiàn),補(bǔ)腎活血法中藥湯劑能更快速的緩解OVCF術(shù)后疼痛,加速OVCF術(shù)后患者康復(fù),促進(jìn)其成骨增加和骨質(zhì)硬度的增強(qiáng)。但由于本研究納入研究的質(zhì)量限制,未來(lái)仍需設(shè)計(jì)更嚴(yán)格、質(zhì)量更高、樣本量更大、多中心的臨床研究來(lái)對(duì)本研究結(jié)果進(jìn)行論證。
新疆醫(yī)科大學(xué)學(xué)報(bào)2022年8期