陳萌 曹竹 侯蕊 / 上海市計(jì)量測試技術(shù)研究院

0 引言

醫(yī)用內(nèi)窺鏡是一種常用的醫(yī)療器械，其通過人體的天然孔道或者微創(chuàng)手術(shù)造成的小切口導(dǎo)入預(yù)檢查器官，實(shí)現(xiàn)對(duì)疾病的診查。醫(yī)用硬管內(nèi)窺鏡是指插入部在操作中不可彎曲的一種內(nèi)窺鏡，廣泛應(yīng)用于耳鼻喉、腹腔、宮腔、胸腔、關(guān)節(jié)、泌尿道的檢查與微創(chuàng)治療。

現(xiàn)階段，醫(yī)用內(nèi)窺鏡的國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 8600：2015Medical endoscopes and endotherapy devices主要規(guī)定了內(nèi)窺鏡出廠基本參數(shù)的技術(shù)要求和測量方法，以及兩種特殊的具有換氣裝置的硬性氣管內(nèi)窺鏡和具有防水功能內(nèi)窺鏡的通用技術(shù)要求。國內(nèi)內(nèi)窺鏡生產(chǎn)廠家在生產(chǎn)硬管內(nèi)窺鏡時(shí)一般執(zhí)行各種內(nèi)窺鏡相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家標(biāo)準(zhǔn)，如YY 0068-2008《硬性內(nèi)窺鏡》包含了硬管內(nèi)窺鏡的全參數(shù)測試，電氣安全方面執(zhí)行GB 9706.218-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》。這些標(biāo)準(zhǔn)適用于產(chǎn)品的生產(chǎn)制造和出廠檢驗(yàn)，對(duì)于醫(yī)用硬管內(nèi)窺鏡（以下簡稱硬管內(nèi)窺鏡）的臨床使用，尚未有方法保證其主要計(jì)量參數(shù)的量值溯源。臨床在用硬管內(nèi)窺鏡的性能直接關(guān)乎微創(chuàng)手術(shù)的有效性和安全性，因此，有必要研究相關(guān)校準(zhǔn)技術(shù)。

1 硬管內(nèi)窺鏡的結(jié)構(gòu)以及工作原理

硬管內(nèi)窺鏡主要由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡系統(tǒng)、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡系統(tǒng)組成，其結(jié)構(gòu)如圖1所示。

圖1 硬管內(nèi)窺鏡結(jié)構(gòu)

其中，鏡體主軸的外觀是一根細(xì)長的金屬管，里面裝有許多透鏡，構(gòu)成一個(gè)轉(zhuǎn)像系統(tǒng)[1]。照明傳輸系統(tǒng)由光導(dǎo)纖維組成，將冷光源的光由光纜接口，經(jīng)過光導(dǎo)纖維傳輸?shù)絻?nèi)窺鏡物鏡端，照亮被觀察物。硬管內(nèi)窺鏡工作原理為：被觀察物經(jīng)物鏡成倒像后，由轉(zhuǎn)像系統(tǒng)將其轉(zhuǎn)為正像，再由目鏡放大，最后為人眼所觀察。

2 硬管內(nèi)窺鏡行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及主要計(jì)量參數(shù)分析

相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)不同類型的硬管內(nèi)窺鏡，做了分類和標(biāo)記，規(guī)定了要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則等。筆者梳理了相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)涉及的主要計(jì)量參數(shù)，結(jié)合臨床在用硬管內(nèi)窺鏡較為關(guān)注的計(jì)量參數(shù)，歸納了幾項(xiàng)參數(shù)的技術(shù)要求，詳見表1。

由表1可看出，硬管內(nèi)窺鏡主要參數(shù)包括工作長度、最大插入部外徑、視場角、視向角、分辨力和照度等。工作長度指內(nèi)窺鏡插入部分的最大長度。最大插入部外徑指在內(nèi)窺鏡或內(nèi)窺鏡附件的插入部全長中最大外部寬度，其大小與內(nèi)窺鏡的種類相關(guān)。視場角指通過內(nèi)窺鏡能觀察到的成像的視角范圍，以頂點(diǎn)位于內(nèi)窺鏡頭端面的錐角值（度）表示，如圖2（a）所示。視場角越大，越有利于觀察，但同時(shí)視場角的增大會(huì)導(dǎo)致視場邊緣的畸變增大。視向角是內(nèi)窺鏡的幾何軸與視場中心軸所構(gòu)成的夾角，如圖2（b）所示。為便于觀察特殊部位病灶，只有硬管內(nèi)窺鏡才有視向角。分辨力指光學(xué)工作距離處的最小可辨線對(duì)數(shù)，分辨力越高，細(xì)節(jié)越精細(xì)，能夠提供的信息越豐富，硬管內(nèi)窺鏡對(duì)分辨力的要求尤為嚴(yán)苛。照度指單位面積上所接受可見光的光通量，用于指示光照的強(qiáng)弱和物體表面積被照明程度的量，用來衡量光源的照明特性[2-3]。

圖2 內(nèi)窺鏡的視場角和視向角

表1 硬管內(nèi)窺鏡主要計(jì)量參數(shù)技術(shù)要求

醫(yī)生通過觀察硬管內(nèi)窺鏡所成圖像進(jìn)行診斷和治療。如果成像時(shí)出現(xiàn)視場范圍縮小、視場模糊不清、照明不均勻等現(xiàn)象，會(huì)造成硬管內(nèi)窺鏡工作狀態(tài)不穩(wěn)定，對(duì)手術(shù)安全和效果產(chǎn)生極大影響。因此，需要定期對(duì)其計(jì)量參數(shù)進(jìn)行量值溯源，確保使用過程中的安全性和有效性?，F(xiàn)針對(duì)硬管內(nèi)窺鏡的主要計(jì)量參數(shù)，探討校準(zhǔn)方法。

3 硬管內(nèi)窺鏡主要計(jì)量參數(shù)的校準(zhǔn)

3.1 工作長度相對(duì)誤差

使用鋼直尺或鋼卷尺直接測量內(nèi)窺鏡工作長度，記下測量值。按照式（1）計(jì)算出工作長度相對(duì)誤差。

式中：δL—— 工作長度相對(duì)誤差；

Li—— 工作長度測量值，mm；

L—— 工作長度標(biāo)稱值，mm

3.2 最大插入部外徑相對(duì)誤差

若內(nèi)窺鏡插入部的橫截面為圓形，使用游標(biāo)卡尺直接測量最大插入部外徑，即圓的直徑。若插入部的橫截面為非圓形，則測量外切曲線最小長度U，如圖3所示。利用式（2）計(jì)算出等效周長Fr，F(xiàn)r作為最大插入部外徑[4]。

圖3 不同形狀的外切曲線最小周長

等效周長計(jì)算公式為

按照式（3）計(jì)算最大插入部外徑相對(duì)誤差：

式中：δFr—— 最大插入部外徑相對(duì)誤差；

Fri—— 最大插入部外徑測量值，mm；

Fr—— 最大插入部外徑標(biāo)稱值，mm

3.3 視場角和視向角相對(duì)誤差

視場角和視向角的校準(zhǔn)需要使用光具座或者其他等效設(shè)備，這些支撐設(shè)備用來支撐內(nèi)窺鏡和標(biāo)準(zhǔn)板，并可調(diào)整。使內(nèi)窺鏡視軸對(duì)準(zhǔn)測標(biāo)的中心并垂直測標(biāo)靶面，準(zhǔn)確測量測標(biāo)和內(nèi)窺鏡端頭的距離[5-6]。校準(zhǔn)時(shí)，將視場角標(biāo)準(zhǔn)板和視向角標(biāo)準(zhǔn)板安裝在支撐設(shè)備上，如圖4所示。

圖4 視場角和視向角標(biāo)準(zhǔn)板安裝位置

將內(nèi)窺鏡頭端窗口中心與視場角標(biāo)準(zhǔn)板中心在水平方向?qū)R，頭端窗口中心與視向角標(biāo)準(zhǔn)板中心在豎直方向?qū)R。移動(dòng)視場角標(biāo)準(zhǔn)板，觀察內(nèi)窺鏡目視窗口。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)板中的某一直徑為D的圓環(huán)與視場重合且垂直于視軸時(shí)，測量并記錄此時(shí)標(biāo)準(zhǔn)板與內(nèi)窺鏡的距離d。

按照式（4）計(jì)算視場角相對(duì)誤差：

式中：δβ—— 視場角相對(duì)誤差；

βi—— 視場角測量值，（°）；

β—— 視場角標(biāo)稱值（°）

在視向角標(biāo)準(zhǔn)板上，記錄其相對(duì)于內(nèi)窺鏡垂直軸的角度，作為視向角，按照式（5）計(jì)算視向角相對(duì)誤差：

式中：δθ—— 視向角相對(duì)誤差；

θi—— 視向角測量值，（°）；

θ—— 視向角標(biāo)稱值（°）

3.4 分辨力相對(duì)誤差

將分辨力標(biāo)準(zhǔn)板安裝在支撐設(shè)備上，將內(nèi)窺鏡端頭與分辨力標(biāo)準(zhǔn)板之間的距離調(diào)整為光學(xué)工作距離，調(diào)整分辨力板，使分辨力板面垂直于內(nèi)窺鏡軸向。通過調(diào)節(jié)內(nèi)窺鏡或分辨力標(biāo)準(zhǔn)板，調(diào)整物鏡放大倍率或?qū)z像頭調(diào)焦，觀察內(nèi)窺鏡顯示器，確定垂直和水平兩個(gè)方向上極限可分辨出的線對(duì)數(shù)，作為該點(diǎn)分辨力。按照式（6）計(jì)算分辨力相對(duì)誤差：

式中 ：δr(d)—— 分辨力相對(duì)誤差 ；

r(d)i—— 分辨力測量值 ；

r(d) —— 分辨力標(biāo)稱值

對(duì)于無法確定分辨力標(biāo)稱值的內(nèi)窺鏡，參考行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，要求測量值≥9.36l p/mm。

3.5 照度示值誤差

在暗照度低于被測照度1%的環(huán)境下，調(diào)整內(nèi)窺鏡于工作模式，照度計(jì)探頭置于內(nèi)窺鏡工作距離處，測量內(nèi)窺鏡的光源照度。內(nèi)窺鏡光源照度要求高于 1 500 lx。

3.6 校準(zhǔn)結(jié)果

針對(duì)市場上兩款不同硬管內(nèi)窺鏡，對(duì)其主要計(jì)量參數(shù)進(jìn)行了測量，并通過計(jì)算得出校準(zhǔn)結(jié)果，如表2所示。

表2 兩款內(nèi)窺鏡的校準(zhǔn)結(jié)果

對(duì)于非圓形截面的硬管內(nèi)窺鏡，在測量最大插入部外徑時(shí)，需配備經(jīng)溯源的軟尺，方便測量其法式周長；由于喉鏡的視向角為0°，因此，未測量其視向角參數(shù)；內(nèi)窺鏡的分辨力技術(shù)指標(biāo)要求為標(biāo)稱值的±10%，但是考慮實(shí)際情況，標(biāo)稱值并未標(biāo)注在機(jī)器上，需查閱說明書獲取，在實(shí)際校準(zhǔn)時(shí)可通過實(shí)驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分辨力的實(shí)際測量值，再制定其技術(shù)要求。

光源照度的校準(zhǔn)，后續(xù)也可考慮通過測量照度的均勻性來完成，即中心位置和90%視場處4個(gè)正交方位的照度值的均勻性，可以比較全面地評(píng)價(jià)光源的照明效果。

4 結(jié)語

隨著內(nèi)窺鏡技術(shù)的不斷發(fā)展與進(jìn)步，以內(nèi)窺鏡為代表的微創(chuàng)診療技術(shù)，已成為醫(yī)療機(jī)構(gòu)日常臨床專業(yè)診療工作中的重要技術(shù)手段，幫助醫(yī)務(wù)人員有效快捷地對(duì)病灶進(jìn)行觀察治療，緩解了病人在外科手術(shù)時(shí)所面臨的出血、感染、疼痛等問題。醫(yī)生不但能通過對(duì)多功能電子內(nèi)窺鏡生成的圖像，進(jìn)行組織器官各種生理機(jī)能的評(píng)定，實(shí)現(xiàn)對(duì)病變的定量分析和定量診斷，還可通過互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行遠(yuǎn)程會(huì)診。膠囊內(nèi)窺鏡是一種膠囊形狀的內(nèi)窺鏡，用于窺探人體腸道，其小而輕便、無創(chuàng)無痛，不影響受檢者日常工作。本文只是針對(duì)臨床在用硬管內(nèi)窺鏡最基本的幾個(gè)參數(shù)探討了相應(yīng)的校準(zhǔn)方法。對(duì)于這些新型內(nèi)窺鏡技術(shù)，還將進(jìn)一步研究相應(yīng)的量值溯源方法，以保障患者的生命安全和臨床醫(yī)療質(zhì)量。