李志強(qiáng) 金 合 李春根
2022年延慶地區(qū)將承擔(dān)高山滑雪及雪橇比賽,冰雪運(yùn)動的進(jìn)行以及隨之而來的“三億人上冰雪”“全民健身”活動的蓬勃開展,急性軟組織損傷患者也逐漸增多。
軟組織損傷主要指皮膚和肌肉的扭傷及挫傷,急性軟組織損傷后表現(xiàn)為:疼痛、腫脹、畸形和功能障礙。由于冰雪運(yùn)動員損傷用藥的特殊性,存在多種違禁及慎用藥物,損傷后應(yīng)急處理多采用氯乙烷噴霧劑對癥處置,氯乙烷能夠產(chǎn)生冷凍麻醉效果,噴于傷處產(chǎn)生冷敷及鎮(zhèn)痛功效。
骨傷科研制冰痛消噴劑,采用純中藥制劑冰片及梔子,具有活血消腫鎮(zhèn)痛之功效,且避免興奮劑困擾,無凍傷之虞,可快速緩解疼痛,減輕腫脹及改善功能。藥效學(xué)研究表明,其有效成分具有抗炎鎮(zhèn)痛、免疫調(diào)節(jié)、抗氧化及透皮等多種藥理作用,支持臨床用于治療跌打損傷、扭挫傷等病癥。
此研究旨在探討冰痛消噴劑外用治療急性軟組織損傷的功效,觀察安全性,明確臨床優(yōu)勢,歸納如下。
1.1 一般資料病例均來自北京中醫(yī)醫(yī)院延慶醫(yī)院骨傷科門診、急診,經(jīng)X線檢查(部分進(jìn)一步行CT檢查),確診為急性軟組織損傷患者60例,隨機(jī)化方案借助微機(jī)的Excel表的隨機(jī)數(shù)字功能,60例受試者接受處理(試驗組和對照組)的隨機(jī)安排,即列出流水號為01~60所對應(yīng)的治療分配。損傷部位:肩1例,肘1例,腕6例,手3例,脅肋1例,腰骶3例,髖2例,膝4例,踝32例,足7例。共59例完成治療,1例因資料不全退出。觀察組33例中,男17例,女16例;年齡16~73歲,平均(37.48±15.05)歲;病程1~72 h,平均24(24,48)h。對照組26例中,男13例,女13例;年齡16~70歲,平均(41.88±16.31)歲;病程最短40 min,最長72 h,平均24(7.5,48)h。2組年齡、性別及病程資料,經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理,P>0.05,差異均無統(tǒng)計學(xué)意義,具有可比性。
1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)符合急性軟組織損傷疾病診斷及中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)[7]:①有明顯的外傷病史,病程在3 d內(nèi);②損傷局部疼痛、腫脹,伴有肢體活動功能障礙,損傷處壓痛明顯,可有皮下青紫瘀斑或皮下血腫;③放射學(xué)檢查無新發(fā)骨折、脫位及骨病。
1.3 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)納入標(biāo)準(zhǔn):符合疾病診斷標(biāo)準(zhǔn);單側(cè)損傷;年齡16~80歲;性別不限;評估患者視覺模擬疼痛評分為3分及以上;簽署知情同意書者。排除標(biāo)準(zhǔn):合并開放性損傷,出血或滲血等;合并神經(jīng)、大血管、肌腱、關(guān)節(jié)囊損傷等;合并脊柱、肋骨、肢體骨折者;合并顱內(nèi)損傷、胸腹腔內(nèi)臟器損傷可能者;對外用藥物過敏者;局部皮膚有破潰或其他皮膚疾病者;哺乳、妊娠或備孕的婦女;無法按療程規(guī)律用藥,依從性差者;正參加其他相關(guān)臨床試驗者。
1.4 剔除與脫落標(biāo)準(zhǔn)剔除標(biāo)準(zhǔn):因誤診而被入組者;符合排除標(biāo)準(zhǔn)者;入組后未按規(guī)定用藥治療者;聯(lián)合其他藥物或治療影響療效判斷者;治療后資料不全影響療效和安全性判斷者。脫落標(biāo)準(zhǔn):療程中自行退出者(缺乏療效,出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件、合并癥及并發(fā)癥等);療程未結(jié)束即失訪者;療程結(jié)束用藥量不足者。
1.5 方法觀察組:冰痛消噴劑(經(jīng)皮永和醫(yī)藥科技(北京)有限公司制作,批號:202010),組方:冰片、梔子等。外用,距離患處10 cm,撳壓噴出藥液,每日3次,噴藥量以覆蓋受傷腫脹部位為度,7 d為一個療程。對照組:利多卡因氯己定氣霧劑(商品名為:好德快,廣東同德藥業(yè)有限公司,批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H44024772)外用,距離患處10 cm,撳壓噴出藥液,每日3次,噴藥量以覆蓋受傷腫脹部位為度,7 d為一個療程。2組均囑減少活動,適當(dāng)休息,患肢抬高。治療第3天及第7天統(tǒng)計療效。觀察癥狀、體征,用藥期間均不進(jìn)行其他相關(guān)藥物治療。
1.6 觀察指標(biāo)
1.6.1 疼痛指數(shù)VAS視覺模擬評分,雙面標(biāo)尺,由輕到重分為0~10分,無任何暗示及啟發(fā)下,由患者將游標(biāo)置于最能代表當(dāng)前疼痛程度的位置,醫(yī)師則按標(biāo)尺另一側(cè)刻度記錄疼痛的程度。
1.6.2 腫脹面積自腫脹部位中心點為標(biāo)記點,測量長徑、短徑,以mm記錄入觀察表。
1.6.3 功能障礙評分分正常、輕度、中度及重度4級。正常:無功能障礙;輕度:受傷部位功能輕度受限,可從事正?;顒?;中度:受傷部位功能中度受限,生活可自理,但不能從事勞動;重度:活動功能喪失,生活不能自理。分別計0、1、2、3分。
1.6.4 療效判定標(biāo)準(zhǔn)痊愈:疼痛、腫脹、功能障礙等癥狀、體征積分減少≥95%,關(guān)節(jié)活動正常;顯效:疼痛、腫脹、功能障礙等癥狀、體征積分減少≥70%且<95%,關(guān)節(jié)活動不受限;有效:疼痛、腫脹、功能障礙等癥狀、體征積分減少≥30%且<70%,關(guān)節(jié)活動改善;無效:疼痛、腫脹、功能障礙等癥狀、體征積分減少不足30%,關(guān)節(jié)活動無變化[7]。
1.7 安全性評價方法采用患者自發(fā)報告,或醫(yī)師直接觀察及隨訪,非誘導(dǎo)情況下詢問不良事件發(fā)生情況,評價臨床安全性。
2.1 臨床療效冰痛消噴劑計算總有效率高于利多卡因氯己定氣霧劑,但2組差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P=0.139)。見表1。
表1 2組急性軟組織損傷患者臨床療效比較 (例,%)
2.2 VAS評分 腫脹面積減少程度及功能障礙2組療后均較療前改善,差異具有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。觀察組及治療組療程中指標(biāo)比較:VAS評分療前2組差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P=0.360),治療3 d(P=0.028)及7 d(P=0.000)差異存在統(tǒng)計學(xué)意義,觀察組優(yōu)于對照組;腫脹面積減少在治療3 d(P=0.199)2組差異無統(tǒng)計學(xué)意義,治療7 d(P=0.017)2組差異存在統(tǒng)計學(xué)意義,觀察組優(yōu)于對照組;功能障礙評分療前(P=0.462)及治療3 d(P=0.055)2組差異無統(tǒng)計學(xué)意義,治療7 d(P=0.048)2組差異有統(tǒng)計學(xué)意義,觀察組優(yōu)于對照組。見表2。
表2 2組急性軟組織損傷患者VAS評分 腫脹面積減少程度及功能障礙比較 [例,M(P25,P75)]
2.3 安全性觀察組及對照組均無嚴(yán)重不良事件發(fā)生,未出現(xiàn)皮膚瘙癢、刺痛、紅腫等過敏表現(xiàn)相關(guān)異常。
2022年,第24屆冬季奧林匹克運(yùn)動會,將在北京-張家口聯(lián)合舉行,冬奧會將帶動3億人參與到冰雪運(yùn)動,實現(xiàn)“跨越式”的普及,隨之而來,急性軟組織損傷患者呈逐漸增多趨勢,其主要臨床癥狀和體征包括疼痛、腫脹、壓痛、功能障礙等,對其處理多以對癥治療為主,早期主要是減輕及緩解傷痛,后期包括休息、冰敷、保護(hù)、加壓或包扎及抬高患肢,即“POLICE”原則,再配合理療及藥物治療[1]。
由于運(yùn)動員損傷用藥的特殊性,存在多種違禁及慎用藥物,損傷后應(yīng)急處理多采用冷療及抗炎鎮(zhèn)痛麻醉藥物治療。中藥復(fù)方內(nèi)服及外用制劑,多因成分復(fù)雜,難以準(zhǔn)確判斷是否含有興奮劑成分。因此不推薦為運(yùn)動員開具中藥處方,以免誤用含興奮劑藥品[2]。
急性軟組織損傷屬中醫(yī)學(xué)“傷筋”之范疇,中醫(yī)傷科所述“氣傷痛,形傷腫”,即外傷后局部氣滯不順,血行不暢,瘀血停滯,滯于傷處而為疼痛腫脹。《理瀹駢文》中記載:“外治之理即內(nèi)治之理;外治之藥亦即內(nèi)治之藥;所異者,法耳”。其所述指出中藥外治和內(nèi)治其機(jī)制原則都應(yīng)相同,外用毒副作用更小更安全,臨床療效顯著[5,6]。
冰痛消噴劑是骨傷科通過篩選精簡組方,自行研制的中藥外用噴劑,組成成分梔子、冰片。梔子,性味苦寒,具有清熱涼血解毒功效,外治扭挫傷痛;冰片,性味辛苦微寒,具有清熱止痛功效?,F(xiàn)代研究表明,中藥梔子的主要活性成分是梔子苷,具有抗感染、免疫調(diào)節(jié)和抗氧化等多種藥理作用。用于治療跌打損傷、扭挫傷等病癥[3]。冰片及其合成物具有抗炎鎮(zhèn)痛及透皮作用[4]。梔子與冰片合用,藥物透皮吸收,直達(dá)病所,起到抑菌抗炎效果,其組方活性成分具有活血消腫止痛作用,有利于快速鎮(zhèn)痛。
本研究觀察結(jié)果顯示,冰痛消噴劑有明確的鎮(zhèn)痛效果,能夠改善急性軟組織損傷引起的腫脹及功能障礙。在此次臨床觀察期間,2組均無任何不良反應(yīng)。冰痛消噴劑組方精煉,藥物成分簡單,療效確切。本研究存在的不足,如樣本量較小,缺乏客觀的觀察指標(biāo)等。下一步臨床研究方面,藥物制備中進(jìn)行不同配比及高中低濃度試驗及臨床作用機(jī)制研究,加大樣本量,從而客觀地評價外用中藥治療急性軟組織損傷的療效。