陳小平，付啟明，朱光艷

(1.湖南海利高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)集團(tuán)有限公司，湖南 長沙 410007；2. 湖南文譜檢測技術(shù)研究有限公司，湖南 長沙 410135；3.農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定所，北京 100125)

檔案(archives)是國家機(jī)關(guān)、社會(huì)組織或個(gè)人在社會(huì)活動(dòng)中直接形成的有價(jià)值的各種形式的歷史記錄[1]。農(nóng)藥登記試驗(yàn)過程產(chǎn)生的各類檔案是管理部門開展農(nóng)藥登記與試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理的重要依據(jù)。農(nóng)業(yè)部第2570號(hào)公告于2017年9月頒布，公告中的《農(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《管理規(guī)范》)作為我國農(nóng)藥登記領(lǐng)域的良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范(GLP)準(zhǔn)則，針對(duì)農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位的檔案管理提出了原則性的規(guī)定，包括文件與試驗(yàn)材料歸檔、儲(chǔ)存、檔案室管理以及檔案的委托等內(nèi)容。

農(nóng)作物殘留試驗(yàn)單位開展農(nóng)藥登記試驗(yàn)過程中會(huì)產(chǎn)生紙質(zhì)、電子與實(shí)物檔案，對(duì)這些材料的妥善保管是再現(xiàn)試驗(yàn)過程、確認(rèn)最終報(bào)告數(shù)據(jù)與結(jié)論、核實(shí)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與項(xiàng)目遵從《管理規(guī)范》的唯一手段。

1 檔案設(shè)施

檔案設(shè)施是農(nóng)藥登記試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的核心區(qū)域之一，其設(shè)計(jì)與建設(shè)應(yīng)納入該試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的建設(shè)總體規(guī)劃，充分考慮檔案設(shè)施的特殊需求。《管理規(guī)范》第十八條規(guī)定檔案設(shè)施“應(yīng)具有足夠的空間，設(shè)計(jì)與環(huán)境需滿足資料的長期安全保存要求”[2]。因此，檔案設(shè)施的建設(shè)應(yīng)選擇合適的建筑位置與合理的設(shè)計(jì)方案，確保檔案設(shè)施滿足檔案保存和管理的需求。

1.1 設(shè)施的選址 檔案設(shè)施的選址應(yīng)遵循《檔案館建筑設(shè)計(jì)規(guī)范》(JGJ 25-2010)的要求，選擇遠(yuǎn)離易燃、易爆場所和污染源的區(qū)域，該區(qū)域還應(yīng)具有地勢較高、場地干燥、排水通暢、空氣流通和環(huán)境安靜的特點(diǎn)[3]，避免因環(huán)境氣候變化引起檔案損壞。

1.2 溫濕度要求 檔案設(shè)施的溫濕度設(shè)定應(yīng)結(jié)合檔案材料保存要求、限制霉菌繁殖、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)經(jīng)濟(jì)條件、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)地理位置與氣候條件等因素。根據(jù)國內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，農(nóng)作物殘留試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可能涉及的檔案材料保存溫濕度(表1)。

表1 農(nóng)作物殘留試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檔案保存環(huán)境條件

檔案保存環(huán)境的溫濕度情況應(yīng)得到良好的監(jiān)控與記錄，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)盡量配置帶報(bào)警功能的實(shí)時(shí)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，如果使用監(jiān)控系統(tǒng)，根據(jù)GLP的原則，應(yīng)對(duì)建立并運(yùn)行該系統(tǒng)的定期維護(hù)、測試與校準(zhǔn)制度，并保存記錄[8，9]。如暫無實(shí)時(shí)溫濕度監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立合理的巡查制度，定時(shí)監(jiān)控并記錄檔案設(shè)施的溫濕度情況。

1.3 防護(hù)措施 檔案設(shè)施應(yīng)注意防潮、防水、防日光(紫外線)、防塵、防污染、防有害生物、防火、防盜、防磁。檔案設(shè)施應(yīng)配備空調(diào)、通風(fēng)、除/加濕等設(shè)備確保其溫濕度處于設(shè)定的區(qū)間。檔案設(shè)施還應(yīng)注意除消防給水外，不應(yīng)存在其他給水排水管道穿越設(shè)施內(nèi)部，且應(yīng)具有良好的排水途徑，避免內(nèi)部積水。檔案設(shè)施應(yīng)避免陽光直射，人工照明亦應(yīng)選擇紫外線含量低的光源。農(nóng)作物殘留試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檔案特別是歸檔的被試物、對(duì)照物在保存時(shí)應(yīng)注意不同物品之間的有效隔離，防止在保存過程中出現(xiàn)交叉污染。紙質(zhì)檔案應(yīng)開展有效的防鼠、防蟲、防霉措施?！稒n案蟲霉防治一般規(guī)則》(DA/T 35-2017)推薦了多種檔案消毒與蟲害治理的辦法[10]，但由于該標(biāo)準(zhǔn)推薦的化學(xué)類方法多采用農(nóng)藥防治，因此農(nóng)作物殘留試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)盡量避免采用上述方案，以免對(duì)歸檔材料造成污染。檔案設(shè)施作為重點(diǎn)防火區(qū)域應(yīng)建有火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)，設(shè)施外應(yīng)配有消防給水系統(tǒng)，設(shè)施應(yīng)配有潔凈氣體滅火設(shè)備或按照《檔案館高壓細(xì)水霧滅火系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范》(DA/T 45-2021)建設(shè)細(xì)水霧滅火系統(tǒng)[11]。檔案設(shè)施應(yīng)有良好的安全防護(hù)措施，出入檔案設(shè)施應(yīng)得到控制，一般人員不允許進(jìn)入檔案室。當(dāng)其他人員因工作需要進(jìn)入檔案室時(shí)，應(yīng)有檔案管理員陪同、監(jiān)控，且保存進(jìn)出記錄。歸入檔案設(shè)施的電子檔案載體應(yīng)處于良好的電磁安全屏蔽環(huán)境中，建議在檔案設(shè)施中備有防磁柜等設(shè)備。

2 檔案管理

2.1 檔案管理制度 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(Standard Operating Procedures，以下簡稱SOP)是農(nóng)藥登記試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的“內(nèi)部法規(guī)”，所有人員應(yīng)遵循其操作，檔案管理人員也不例外，因此建立檔案管理相關(guān)的SOP是建設(shè)GLP檔案室的第一步。SOP應(yīng)覆蓋所有實(shí)驗(yàn)室與GLP相關(guān)的活動(dòng)內(nèi)容，相關(guān)專著與標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)此進(jìn)行了詳細(xì)的說明[8，9]。SOP的制定工作應(yīng)由試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人組織領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督和批準(zhǔn)，建議由本機(jī)構(gòu)中最熟悉檔案管理工作的人員進(jìn)行編寫。在編寫完成后，質(zhì)量保證部門應(yīng)審核該SOP是否符合GLP準(zhǔn)則的要求[12，13]，并保留核查記錄。

2.2 各方人員的職責(zé) 委托方、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、檔案管理員(檔案員)、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人(分項(xiàng)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量保證人員均有參與檔案管理的職責(zé)。當(dāng)檔案在試驗(yàn)機(jī)構(gòu)時(shí)，委托方可要求機(jī)構(gòu)將與其相關(guān)的檔案置于適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件下，以保證檔案的完整性和可再利用性。試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人對(duì)檔案管理負(fù)有主要責(zé)任，其需要建立制度、任命人員、分配和完善設(shè)施，資料歸檔后，檔案的完整性由試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)。當(dāng)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)將檔案轉(zhuǎn)移到委托方后，委托方依然要確保檔案的管理符合GLP的要求。檔案管理員(檔案員)是檔案管理工作的執(zhí)行人，其應(yīng)依據(jù)檔案管理制度，具體負(fù)責(zé)檔案的建立和管理工作。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人(分項(xiàng)負(fù)責(zé)人)應(yīng)確保所有與項(xiàng)目相關(guān)的記錄和材料轉(zhuǎn)入檔案。在資料歸檔前，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)其完整性負(fù)責(zé)。質(zhì)量保證人員應(yīng)依據(jù)GLP原則及本機(jī)構(gòu)SOP對(duì)檔案管理進(jìn)行檢查，檢查不僅應(yīng)包括歸檔程序、資料完整性，也應(yīng)對(duì)檔案室的設(shè)施管理進(jìn)行關(guān)注。此外，質(zhì)量保證人員還應(yīng)根據(jù)SOP的要求，將質(zhì)量保證記錄進(jìn)行歸檔，應(yīng)注意質(zhì)量保證部門的檔案一般不向試驗(yàn)機(jī)構(gòu)外部人員發(fā)放，內(nèi)部保存時(shí)也應(yīng)慎重，比如應(yīng)將質(zhì)量保證部門的檢查記錄獨(dú)立歸檔[12，14]。

2.3 歸檔的記錄與材料 需歸檔的記錄與材料包含以下兩種：1)試驗(yàn)項(xiàng)目記錄與材料，即單個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目所有記錄與材料，在農(nóng)作物殘留試驗(yàn)項(xiàng)目中至少包括試驗(yàn)計(jì)劃、原始數(shù)據(jù)、最終報(bào)告、其他與試驗(yàn)相關(guān)的文件或溝通交流記錄、被試物、對(duì)照物等。2)機(jī)構(gòu)記錄與材料，即機(jī)構(gòu)、場所運(yùn)行過程中產(chǎn)生的記錄與材料，在農(nóng)作物殘留試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中至少包括主計(jì)劃表、組織機(jī)構(gòu)圖、平面布置圖、人員檔案、儀器設(shè)備檔案、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的現(xiàn)行和歷史版本、環(huán)境監(jiān)測記錄、被試物與對(duì)照物(如用于多個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目)、質(zhì)量保證部門的記錄等。

需要注意的是，根據(jù)《農(nóng)作物中農(nóng)藥殘留試驗(yàn)準(zhǔn)則》(NY/T 788-2018)[15]要求，備份的田間樣本無需歸檔。

2.4 檔案的分類與編號(hào) GLP檔案應(yīng)根據(jù)檔案的具體內(nèi)容和用途，選定適當(dāng)?shù)臉?biāo)引深度，應(yīng)充分考慮實(shí)際的檢索需要和檢索方式。林海蕓等[16]將農(nóng)藥登記環(huán)境試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檔案分為管理檔案、研究檔案、SOP檔案、QAU檔案、設(shè)施檔案、留樣檔案、電子檔案及其他檔案。郭佳[17]認(rèn)為GLP實(shí)驗(yàn)室檔案可分為研究檔案、人員檔案、儀器設(shè)備檔案、機(jī)構(gòu)資料檔案與電子檔案。參照上述資料，農(nóng)作物殘留試驗(yàn)機(jī)構(gòu)亦應(yīng)建立類似的檔案分類，例如檔案分為實(shí)驗(yàn)室管理與運(yùn)行檔案、人員檔案、設(shè)施檔案、儀器設(shè)備檔案、質(zhì)量體系文件檔案、試驗(yàn)項(xiàng)目檔案、質(zhì)量保證檔案、電子檔案和其他檔案等類別。

歸檔文件可參照《歸檔文件整理規(guī)則》(DA/T 22-2015)的要求，按照分類方法與排列順序編寫檔號(hào)，檔號(hào)編制遵循唯一性、合理性、穩(wěn)定性、擴(kuò)充性、簡單性原則。檔號(hào)的結(jié)構(gòu)上下位代碼之間用“-”鏈接，同級(jí)代碼之間用“·”隔開[18]。

2.5 檔案的接收與查驗(yàn) 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提交資料檔案時(shí)，需列出歸檔材料清單，檔案管理員應(yīng)根據(jù)歸檔材料清單查驗(yàn)資料，驗(yàn)收無誤后，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人與檔案管理員需在清單上簽名，確認(rèn)檔案的移交。謝琛靜[4]認(rèn)為檔案管理員在查驗(yàn)時(shí)，不僅需要檢查檔案資料的完整性，還需檢查最終報(bào)告中試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量保證人員是否簽名確認(rèn)、所有原始記錄書寫是否規(guī)范，以進(jìn)一步保證原始資料的規(guī)范性。對(duì)電子檔案而言，還需核查其儲(chǔ)存介質(zhì)的狀態(tài)、有無病毒，打開電子檔案的軟件版本、操作手冊(cè)也應(yīng)得到檔案管理員的關(guān)注[19]。對(duì)于農(nóng)作物殘留試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，由于田間試驗(yàn)項(xiàng)目往往涉及到多個(gè)試驗(yàn)場所，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)歸檔記錄可能是原始記錄的復(fù)印件，原始記錄文件保存于其他試驗(yàn)場所。因此，檔案管理員在接收材料時(shí)，還需要核實(shí)歸檔田間試驗(yàn)記錄材料是否為原始記錄，如為復(fù)印件，原件存于何處等信息。

2.6 檔案的整理與裝訂 檔案管理員在接收紙質(zhì)檔案材料后，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行整理和修整。歸檔文件需按合理的順序排列，如正文在前、附件在后，中文本在前、外文本在后。存在破損、字跡模糊或退變的，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行修復(fù)或復(fù)制。對(duì)于幅面過大的文件，應(yīng)在不影響其日后使用效果的前提下進(jìn)行折疊。根據(jù)文件的保管期限，檔案管理員確定歸檔文件的裝訂方式，裝訂應(yīng)做到文件不損頁、不倒頁、不壓字，裝訂后文件平整，有利于歸檔文件的保護(hù)和管理，盡量減少對(duì)文件本身的影響[18，20]。歸檔文件的卷底頁有文字、圖案等記錄信息時(shí)，應(yīng)在文件最后加封底頁。

歸檔文件應(yīng)以件為單位編制頁碼。頁碼應(yīng)連續(xù)編制，宜分別標(biāo)注于文件正面右上角或背面左上角的空白位置。文件材料已印制成冊(cè)并編有頁碼的，或者擬編制頁碼與文件原有頁碼相同的，可以保持原有頁碼不變[18]。歸檔文件有圖文的頁面均應(yīng)編制頁碼，正反面都有圖文的，應(yīng)一頁編一個(gè)頁碼，沒有內(nèi)容的空白頁面不編頁碼。

2.7 檔案的借閱與歸還 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立起詳細(xì)的檔案借閱、復(fù)制制度，明確檔案借閱、復(fù)制的審批流程，確保只有在試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人書面同意的前提下，歸檔材料方可從檔案室調(diào)離。作為檔案管理工作的執(zhí)行者，檔案管理員應(yīng)確保借閱/復(fù)制、歸還記錄，確保借閱、復(fù)制的檔案在規(guī)定的時(shí)期內(nèi)歸還。檔案歸還后，檔案管理員應(yīng)對(duì)檔案進(jìn)行核查，確保其完整且未被更改，如發(fā)現(xiàn)任何殘缺或修改，應(yīng)立即向試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人匯報(bào)[8]。

2.8 檔案的查驗(yàn) 盡管檔案室設(shè)定合理的溫濕度范圍，并采取防蟲防鼠等防止檔案發(fā)生損害的措施，但對(duì)已有檔案進(jìn)行調(diào)查是檔案保護(hù)的基礎(chǔ)性和前期性工作，是檔案搶救、保護(hù)和利用工作的重要環(huán)節(jié)。

紙質(zhì)檔案材料的保存現(xiàn)狀調(diào)查主要是對(duì)檔案載體和字跡保存現(xiàn)狀、損壞程度、老化狀況、形成時(shí)間、記錄形式、案卷外觀狀況等問題進(jìn)行全面調(diào)查，同時(shí)也應(yīng)對(duì)檔案保存條件進(jìn)行查驗(yàn)。調(diào)查方式可分為普查、抽樣調(diào)查、重點(diǎn)調(diào)查等[21]?？蓞⒖肌都堎|(zhì)檔案搶救與修復(fù)規(guī)范 第2部分：檔案保存狀況的調(diào)查方法》(DA/T 64.2-2017)的相關(guān)要求確定調(diào)查的時(shí)間間隔和抽樣調(diào)查的比例。

試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立起相應(yīng)的查驗(yàn)制度，并保存查驗(yàn)記錄。

2.9 檔案的保存期限 《農(nóng)藥登記試驗(yàn)管理辦法》[22]第二十五條規(guī)定“農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)將試驗(yàn)計(jì)劃、原始數(shù)據(jù)、標(biāo)本、留樣被試物和對(duì)照物、試驗(yàn)報(bào)告及與試驗(yàn)有關(guān)的文字材料保存至試驗(yàn)結(jié)束后至少七年，期滿后可移交申請(qǐng)人保存。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)保存至農(nóng)藥退市后至少五年。質(zhì)量容易變化的標(biāo)本、被試物和對(duì)照物留樣樣品等，其保存期應(yīng)以能夠進(jìn)行有效評(píng)價(jià)為期限。試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)長期保存組織機(jī)構(gòu)、人員、質(zhì)量保證部門檢查記錄、主計(jì)劃表、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等試驗(yàn)機(jī)構(gòu)運(yùn)行與質(zhì)量管理記錄。”

根據(jù)上述規(guī)定，農(nóng)作物殘留試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)將試驗(yàn)項(xiàng)目檔案至少在本機(jī)構(gòu)保存至項(xiàng)目完成后7年，保存期滿后，應(yīng)與委托方溝通確定試驗(yàn)項(xiàng)目檔案繼續(xù)保存的方式。而試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理與運(yùn)行檔案應(yīng)在本機(jī)構(gòu)長期保存。對(duì)于農(nóng)作物殘留試驗(yàn)而言，被試物、對(duì)照物的留樣樣品應(yīng)至少保存至能有進(jìn)行有效評(píng)價(jià)為期限。

2.10 檔案的轉(zhuǎn)移與銷毀 特殊情況下，例如試驗(yàn)機(jī)構(gòu)破產(chǎn)或不再遵循GLP準(zhǔn)則，檔案需要轉(zhuǎn)移至另一檔案設(shè)施時(shí)，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)與接收機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、委托方簽署協(xié)議，明確需轉(zhuǎn)移的檔案材料清單、接收機(jī)構(gòu)的聯(lián)系方式、詳細(xì)的轉(zhuǎn)移方式[8]。檔案管理員應(yīng)建立檔案轉(zhuǎn)移的計(jì)劃，可以編制檔案轉(zhuǎn)移的表格，除明確檔案材料的詳細(xì)清單外，還應(yīng)說明上述檔案材料的轉(zhuǎn)移原因、轉(zhuǎn)移方式、保存條件、轉(zhuǎn)移日期等，在轉(zhuǎn)移完成后，應(yīng)有檔案管理員、發(fā)送機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、接收機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的簽名。檔案的轉(zhuǎn)移方式應(yīng)確保檔案材料在運(yùn)輸過程中丟失或損壞的風(fēng)險(xiǎn)最小化。

保存期已到或經(jīng)鑒定已失去保存價(jià)值的檔案可以進(jìn)行銷毀，但需取得試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)，必要時(shí)也應(yīng)征求委托方的意見。檔案銷毀工作應(yīng)在質(zhì)量保證人員的監(jiān)督下開展，檔案管理員應(yīng)產(chǎn)生檔案銷毀原因和過程的記錄。

2.11 檔案的災(zāi)難恢復(fù) 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)制定應(yīng)急預(yù)案，當(dāng)發(fā)生自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、社會(huì)安全、網(wǎng)絡(luò)安全等緊急事件時(shí)，按照預(yù)案采取保護(hù)措施，減少突發(fā)事件對(duì)檔案的損壞，并盡快復(fù)原、恢復(fù)丟失或損壞的記錄和材料，并記錄事件發(fā)生、解決、恢復(fù)所采取的措施。應(yīng)急預(yù)案可參考《檔案館應(yīng)急管理規(guī)范》(DA/T 84-2019)及其參考文獻(xiàn)[23]。

2.12 檔案的外包 《管理規(guī)范》第十八條明確要求試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)“具有足夠的空間存放檔案資料”，該條款明確了農(nóng)藥登記試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)自建檔案管理設(shè)施，暫不能考慮檔案的外包?！豆芾硪?guī)范》第四十二條中提到“如果試驗(yàn)單位或歸檔合同機(jī)構(gòu)破產(chǎn)”的情況，此處歸檔合同機(jī)構(gòu)，應(yīng)理解為試驗(yàn)單位破產(chǎn)后檔案的保管機(jī)構(gòu)，或試驗(yàn)項(xiàng)目檔案在試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存至試驗(yàn)結(jié)束七年后，經(jīng)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與委托方溝通，試驗(yàn)項(xiàng)目檔案轉(zhuǎn)移至的保管機(jī)構(gòu)。

因此，農(nóng)作物殘留試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)建設(shè)自有檔案管理設(shè)施，在檔案確實(shí)需要外包服務(wù)的時(shí)候，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)除對(duì)合同檔案管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行GLP規(guī)范符合性的審查外，還可考慮參照《檔案管理外包服務(wù)管理規(guī)范》(DA/T 67-2017)的相關(guān)要求對(duì)合同檔案管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行打分評(píng)估，核實(shí)其檔案管理能力[24]。

2.13 電子檔案的管理 隨著信息技術(shù)的發(fā)展，農(nóng)藥登記試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在運(yùn)行中會(huì)產(chǎn)生大量的電子文件，這些電子文件與傳統(tǒng)紙質(zhì)文件相比，其管理具有一定的共性，但也具有一定的特殊性。

2.13.1 電子存儲(chǔ)介質(zhì) 電子檔案需要一定的儲(chǔ)存介質(zhì)，如磁帶、磁盤、光盤等。檔案管理員應(yīng)確保不因儲(chǔ)存介質(zhì)的老化導(dǎo)致電子記錄的丟失，也應(yīng)關(guān)注由于計(jì)算機(jī)技術(shù)發(fā)展導(dǎo)致以往儲(chǔ)存介質(zhì)在今后無法讀取的情況。

2.13.2 電子文件的查看 電子文件的查看需要相適配的軟件和一定的計(jì)算機(jī)軟硬件條件，對(duì)于特殊或產(chǎn)生時(shí)間久遠(yuǎn)的電子文件，應(yīng)在儲(chǔ)存介質(zhì)中記錄并保存相應(yīng)的查看軟件。生成電子文件或在歸檔時(shí)，應(yīng)盡可能的選擇具有通用、開放、不綁定軟硬件、顯示一致性、可轉(zhuǎn)換、易于利用等特性的電子格式[6，25]?？蓞⒖础峨娮游募w檔與電子檔案管理規(guī)范》(GB/T 18894-2016)中對(duì)文本、位圖文件形成的文書、科技、專業(yè)類電子文件應(yīng)采取歸檔格式的相應(yīng)規(guī)定。農(nóng)作物殘留試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的田間樣本檢測過程會(huì)產(chǎn)生色譜數(shù)據(jù)文件，由于各色譜廠商工作軟件的更新?lián)Q代，以往版本的數(shù)據(jù)文件可能存在無法打開的風(fēng)險(xiǎn)，此時(shí)除應(yīng)保存適配的工作軟件外，建議將上述數(shù)據(jù)文件生成為數(shù)據(jù)報(bào)告，并打印成紙質(zhì)文件，歸檔保存。紙質(zhì)報(bào)告文件應(yīng)包含數(shù)據(jù)文件的所有關(guān)鍵信息，如樣品名稱、檢測時(shí)間、色譜圖、峰面積等。

2.13.3 存檔的位置 電子記錄可以分為邏輯歸檔與物理歸檔。邏輯歸檔是指在計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)上進(jìn)行的不變更原有儲(chǔ)存方式和位置而實(shí)現(xiàn)的電子文件向檔案管理部門移交的過程；物理歸檔是指把計(jì)算機(jī)及其網(wǎng)絡(luò)中需要?dú)w檔的電子文件傳輸并儲(chǔ)存在可脫機(jī)保存的儲(chǔ)存介質(zhì)上，再向檔案管理部門移交的過程。柴海燕[26]認(rèn)為計(jì)算機(jī)及網(wǎng)絡(luò)中所有處理完畢的電子文件均應(yīng)按規(guī)定期限進(jìn)行物理歸檔。對(duì)于暫未建立良好電子數(shù)據(jù)備份與歸檔系統(tǒng)的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，定期將電子文件進(jìn)行物理歸檔應(yīng)是現(xiàn)階段的最優(yōu)選擇。

2.13.4 電子文件的復(fù)制與遷移 電子記錄可能需要從計(jì)算機(jī)系統(tǒng)復(fù)制/遷移至專用的電子檔案系統(tǒng)，或從歸檔的存儲(chǔ)介質(zhì)中復(fù)制至備份儲(chǔ)存介質(zhì)，上述復(fù)制/遷移過程需確保所有與試驗(yàn)重建相關(guān)的數(shù)據(jù)，例如原始數(shù)據(jù)、元數(shù)據(jù)、審查記錄、電子簽名、相關(guān)軟件和硬件等均得到完整的轉(zhuǎn)移[8]。在轉(zhuǎn)移過程中，由于計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、存儲(chǔ)介質(zhì)的不同，電子記錄可能會(huì)出現(xiàn)大小、占用空間、結(jié)構(gòu)上的變化[26]，例如將文件從FAT32格式或exFAT格式的磁盤中轉(zhuǎn)移至NTFS格式的磁盤中。

2.13.5 電子文件的備份 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在確保電子檔案的真實(shí)、完整、可用和安全基礎(chǔ)上，制定電子檔案備份方案和策略，實(shí)施電子檔案及其元數(shù)據(jù)、電子檔案管理系統(tǒng)及其配置數(shù)據(jù)、日志數(shù)據(jù)等備份管理。 電子檔案離線儲(chǔ)存介質(zhì)至少應(yīng)制作一套，可根據(jù)異地備份、日常引用需要等實(shí)際情況，制作第二套、第三套離線儲(chǔ)存介質(zhì)，并在裝具上標(biāo)識(shí)套別[6]。例如將以儲(chǔ)存載體實(shí)行歸檔的電子文件制作成一式三套，一套封存保管，一套查閱使用，一套異地保存[26]。

2.13.6 電子的定期查驗(yàn) 如未發(fā)生系統(tǒng)更新、數(shù)據(jù)遷移、格式轉(zhuǎn)換等影響電子檔案元數(shù)據(jù)和內(nèi)容數(shù)據(jù)的行為的情況下，需要對(duì)電子檔案的固化信息進(jìn)行檢測，如果發(fā)生上述情況，應(yīng)進(jìn)行全面檢測?！段臅愲娮訖n案檢測一般要求》(DA/T 70-2018)建議原則上每兩年對(duì)長期保存的電子檔案進(jìn)行一次全面檢測，每季度對(duì)長期保存的電子檔案進(jìn)行抽檢，抽檢比例不低于5%。檢驗(yàn)應(yīng)包含電子檔案真實(shí)性、完整性、可用性和安全性[27]。

2.13.7 電子檔案的數(shù)據(jù)安全 《電子文件歸檔與電子檔案管理規(guī)范》(GBT 18894-2016)[6]要求“支撐電子檔案管理系統(tǒng)運(yùn)行的網(wǎng)絡(luò)應(yīng)與互聯(lián)網(wǎng)物理隔離，與互聯(lián)網(wǎng)設(shè)備之間的數(shù)據(jù)傳輸應(yīng)通過一次性寫入光盤實(shí)施。嚴(yán)格管理電子檔案管理系統(tǒng)的專用離線存儲(chǔ)介質(zhì)及其用戶，定期查殺病毒。”因此，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)除定期開展針對(duì)電子檔案文件及其存儲(chǔ)環(huán)境的計(jì)算機(jī)病毒查殺工作之外，對(duì)接觸、傳輸電子檔案的過程亦需建立相應(yīng)的安全制度。

2.13.8 電子檔案的銷毀 電子檔案銷毀的管理程序可參照紙質(zhì)檔案，但應(yīng)注意電子檔案在存儲(chǔ)設(shè)備中的徹底刪除。需銷毀電子檔案離線存儲(chǔ)介質(zhì)的，應(yīng)對(duì)離線存儲(chǔ)設(shè)備進(jìn)行破壞性銷毀，實(shí)施銷毀前，應(yīng)對(duì)離線存儲(chǔ)設(shè)備中的其他電子檔案進(jìn)行離線存儲(chǔ)介質(zhì)的轉(zhuǎn)換[6]。

2.13.9 檔案管理員與信息技術(shù)人員 理想狀態(tài)下，電子檔案系統(tǒng)應(yīng)由檔案管理員負(fù)責(zé)，但實(shí)際上往往是信息技術(shù)人員對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)和管理。因此，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)確保檔案管理員和信息技術(shù)人員合作與協(xié)調(diào)[8]。對(duì)信息技術(shù)人員應(yīng)進(jìn)行良好的GLP培訓(xùn)，對(duì)其職責(zé)可在SOP中或服務(wù)協(xié)議中明確說明。

2.14 其他值得關(guān)注的問題

2.14.1 被試物、對(duì)照物的留樣量 《管理規(guī)范》第二十七條第六款規(guī)定“除短期試驗(yàn)以外，所有試驗(yàn)的每批被試物均應(yīng)當(dāng)保留用于分析的樣品”[2]。可以理解，上述規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)中留樣的目的是為了在必要時(shí)對(duì)留樣材料進(jìn)行質(zhì)量/含量檢測，因此留樣量應(yīng)以滿足質(zhì)量/含量檢測為準(zhǔn)。留樣量可從以下幾個(gè)方面考慮：1)每次檢測所需的最小量；2)至少保留2～3次檢測所需的量；3)留樣量不能過少，以免不能代表原樣品的真實(shí)質(zhì)量/含量；4)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)際檔案設(shè)施的容量，避免留樣量過大，增大庫存負(fù)擔(dān)。建議結(jié)合試驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)實(shí)際情況，通過SOP明確留樣量的要求。

2.14.2 檔案管理員進(jìn)出檔案室的記錄 多數(shù)人認(rèn)為檔案管理員進(jìn)入檔案設(shè)施時(shí)不需要留下進(jìn)出記錄，但GLP機(jī)構(gòu)的檔案管理員即使每天進(jìn)入檔案設(shè)施也必須在進(jìn)出記錄中登記[4，28]。這有利于監(jiān)管機(jī)構(gòu)開展檢查時(shí)復(fù)核檔案管理員的檔案管理工作。

2.14.3 GLP檔案與非GLP檔案 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在運(yùn)行過程中也會(huì)產(chǎn)生一些非GLP檔案，例如財(cái)務(wù)管理、調(diào)研報(bào)告、科研資料、機(jī)構(gòu)發(fā)文等，如上述非GLP檔案與GLP檔案保存于同一檔案室內(nèi)，其保管方法、要求應(yīng)與GLP檔案一致[27]。

2.14.4 紙質(zhì)檔案的數(shù)字化 由于紙質(zhì)檔案在實(shí)際保存中存在易損壞的缺點(diǎn)，部分試驗(yàn)機(jī)構(gòu)選擇將紙質(zhì)檔案數(shù)字化。但對(duì)于GLP試驗(yàn)機(jī)構(gòu)而言，紙質(zhì)檔案的數(shù)字化應(yīng)認(rèn)識(shí)到以紙質(zhì)記錄為基礎(chǔ)的原始記錄被掃描或手工輸入計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)時(shí)，以紙質(zhì)記錄為基礎(chǔ)的原始數(shù)據(jù)代表該原始數(shù)據(jù)式；以紙質(zhì)記錄為基礎(chǔ)的原始數(shù)據(jù)被證實(shí)的程序轉(zhuǎn)化為電子格式，獲得的電子格式被認(rèn)為是一個(gè)已證明的復(fù)印件[26]。

數(shù)字化工作還應(yīng)至少關(guān)注以下幾點(diǎn)[29]：1)由于已歸檔紙質(zhì)檔案的數(shù)字化可能需要將檔案轉(zhuǎn)移出庫，因此數(shù)字化工作至少需包含計(jì)劃、申請(qǐng)、審批、檔案出庫、掃描、檔案入庫的清點(diǎn)核查等工作流程，確保紙質(zhì)檔案的安全；2)紙質(zhì)檔案應(yīng)全部掃描，不能挑減；3)對(duì)于已破損或無法直接掃描的紙質(zhì)檔案，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行修復(fù)；4)應(yīng)選擇對(duì)檔案實(shí)體破壞性最小的掃描設(shè)備；5)應(yīng)最大限度的保留檔案原件信息，宜采用彩色模式掃描，掃描分辨率不應(yīng)小于200dpi，當(dāng)文字偏小、密集、清晰度較差時(shí)，建議掃描分辨率不小于300dpi；6)紙質(zhì)檔案數(shù)字圖像可保存為TIFF、JPEG或JPEG2000等通用格式，也可從易操作等方面考慮保存為OFD、PDF等文件格式，但同一批檔案應(yīng)采用相同的存儲(chǔ)格式；7)數(shù)字化文件可采用原檔案的檔號(hào)對(duì)文件命名；8)掃描完成后，應(yīng)對(duì)圖像質(zhì)量進(jìn)行檢查，對(duì)于不完整、不清晰或失真圖像進(jìn)行重新掃描，對(duì)于漏掃、重掃、多掃的情況予以及時(shí)改正，圖像的排列順序應(yīng)與檔案原件一致。

農(nóng)藥登記試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檔案是農(nóng)藥登記試驗(yàn)的真實(shí)記錄，其管理工作分散雜亂、沉重繁瑣，因此農(nóng)藥登記試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須建立專業(yè)性、管理性、服務(wù)性和機(jī)要性的檔案管理制度，確保本機(jī)構(gòu)的檔案工作符合《管理規(guī)范》的要求。