深圳市標準技術(shù)研究院 孫勇 陳利平 郭靜文

為進一步推動醫(yī)療器械唯一標識（UDI）的實施應(yīng)用，將UDI擴展到所有第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品（含體外診斷試劑），并鼓勵其他品種醫(yī)療器械實施UDI，深圳市先行先試，以標準先行、行業(yè)宣貫、企業(yè)培訓(xùn)、平臺應(yīng)用全方位建設(shè)醫(yī)療器械追溯體系，搭建出廣東省首個醫(yī)療器械唯一標識追溯平臺。

創(chuàng)新工作模式

形成“一個平臺支撐，兩個端口發(fā)力，三個部門聯(lián)動”的工作模式?！耙粋€平臺支撐”即搭建“深圳市醫(yī)療器械唯一標識（UDI）追溯平臺”，提供技術(shù)支撐，實現(xiàn)精準監(jiān)管、智慧監(jiān)管；“兩個端口發(fā)力”即抓住生產(chǎn)和使用兩個端口，選取信息化建設(shè)完善的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)院作為試點，打造生產(chǎn)端到使用端的數(shù)據(jù)閉環(huán)；“三個部門聯(lián)動”即深圳市市場監(jiān)管局、深圳市衛(wèi)健委和深圳市醫(yī)保局聯(lián)合，共同推進深圳市醫(yī)療器械唯一標識工作向縱深開展。

對標國際國內(nèi)標準

依托深圳市標準技術(shù)研究院物品編碼管理中心力量，采用在全球廣泛實施的基于GS1 標準的UDI 編碼體系，通過系統(tǒng)宣貫、上門服務(wù)、在線培訓(xùn)等多種方式提供技術(shù)咨詢和支持服務(wù)，滿足國內(nèi)外醫(yī)療器械合規(guī)要求，有效應(yīng)對歐美技術(shù)性貿(mào)易壁壘，降低產(chǎn)品出口風(fēng)險。同步完成三項深圳市地方標準的制定發(fā)布，進一步指導(dǎo)企業(yè)落地實施醫(yī)療器械編碼標識。

全生命周期精準追溯

初步建立起醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管體系框架，通過UDI 編碼串聯(lián)各環(huán)節(jié)信息，從生產(chǎn)廠家到產(chǎn)品供應(yīng)商，直至患者，直觀地展示了生產(chǎn)、經(jīng)營、流通和使用環(huán)節(jié)中的醫(yī)療器械產(chǎn)品的追溯鏈條，動態(tài)展現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期流向，助力精準監(jiān)管、保障患者安全。

擴大應(yīng)用試點

持續(xù)完善該追溯平臺，有序擴大UDI 實施企業(yè)范圍，增加醫(yī)療機構(gòu)試點，豐富數(shù)據(jù)對接方式，把平臺打造成推動UDI 工作的實際“抓手”，全面實現(xiàn)深圳市醫(yī)療器械全生命周期精準追溯，促深圳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。