威海市市場監(jiān)督管理局產品質量院 齊 凱 孫佳敏

根據國家相關部門要求，自2022 年6 月1 日起，所有三類醫(yī)療器械生產企業(yè)需要為產品申請醫(yī)療器械唯一標識即UDI 編碼，并將編碼信息上傳UDI 數據庫。GS1 標準作為UDI 的合規(guī)編碼標準之一，是目前國內大多數醫(yī)療器械生產企業(yè)選擇使用的編碼標準，且是由國際物品編碼組織成員中國物品編碼中心（以下簡稱編碼中心）統一管理實施應用。近年來，大力推廣實施基于GS1 標準的UDI 醫(yī)療器械唯一編碼，助力企業(yè)高質量發(fā)展成效顯著。

UDI編碼與相關要求

醫(yī)療器械唯一標識（以下簡稱UDI）源自美國FDA建立的”特殊醫(yī)療器械的識別系統”。原理與超市里用于結算的商品條碼類似，通過掃描編碼能夠了解到器械信息，如生產企業(yè)、批號、生產日期及有效期等，所有信息都是按照全國統一生產標識信息標準上報的，從產品供應鏈的角度來看，也是每一件產品的“身份證”。

因UDI 編碼具有唯一性、可追溯性和全球通用等優(yōu)勢，我國開始逐步推進UDI 編碼應用實施。2019年，國家藥監(jiān)局為了規(guī)范醫(yī)療企業(yè)市場，提高醫(yī)療企業(yè)質量，制定并出臺《醫(yī)療器械唯一標識系統規(guī)則》等四個行業(yè)標準，隨后國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委辦公廳印發(fā)《關于印發(fā)醫(yī)療器械唯一標識系統試點工作方案的通知》〔2019〕56 號、《關于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關事項的通告》（2019年第72號）等文件，并在全國范圍選取UDI應用示范企業(yè)，威海市威高集團為試點企業(yè)之一。

GS1編碼體系

根據國家藥監(jiān)局《關于發(fā)布醫(yī)療器械唯一標識系統規(guī)則的公告》（2019 年第66 號）第十條“國家鼓勵發(fā)碼機構采用相關國際標準建立唯一標識運行體系”，及行業(yè)標準YY/T 1630-2018《醫(yī)療器械唯一標識基本要求》中提到的ISO/IEC 15459 系列標準，使GS1 標準正式進入UDI合規(guī)編碼體系之中。

在快速消費品、電商、物流等20 多個領域，有150多個國家使用GS1 編碼，在醫(yī)療器械領域，中、美、歐、日等70多個國家/地區(qū)選擇GS1作為UDI編碼標準，全球應用占比約85%～100%。相對于HIBCC、ZIIOT等編碼標準，與GS1 相比認可度和可操作性都較低，如圖1所示。GS1適用的行業(yè)領域更多，產品種類更全。

圖1 選擇UDI應用數據對比

威海市企業(yè)UDI應用推廣及成效

新醫(yī)藥與醫(yī)療器械產業(yè)是威海市重點培育的七大產業(yè)集群之一，現有藥品和醫(yī)療器械生產企業(yè)分別為23 家和81 家，其中規(guī)模以上企業(yè)31 家，是國內最大的醫(yī)療器械生產基地，在UDI編碼服務領域有大量需求。

威海市高度重視UDI 推進工作，威海市市場監(jiān)督管理局、威海市衛(wèi)生健康委員會、威海市醫(yī)療保障局聯合印發(fā)《關于印發(fā)威海市推進醫(yī)療器械唯一標識（UDI）實施應用工作方案的通知》，要求充分利用醫(yī)療器械唯一編碼的價值，在推廣應用的過程中強化管理，使其在各領域發(fā)揮推動作用，逐步實現數據共享。

UDI 編碼由廠商識別代碼（DI）和產品識別碼（PI）組成。其中，DI 部分作為醫(yī)療器械產品在供應鏈中的“唯一標識”，是進入大數據池后的“身份證”，需要向編碼中心申請。

威海市產品質量標準計量檢驗研究院（以下簡稱威海市計量院）在中國物品編碼中心山東分中心的大力支持下，不斷強化人才隊伍建設，提升在UDI編碼領域的服務能力與水平，多次為威高集團、禾木生物工程等單位提供技術指導服務。

2020 年突發(fā)新冠疫情以來，山東分中心工作人員積極按照山東省編碼工作統一部署，開通了商品條碼網上辦理“綠色通道”，派專人對威海市醫(yī)療器械、防護設備、醫(yī)用物資生產企業(yè)進行“一對一”編碼咨詢服務，解決了企業(yè)在商品條碼信息備案、醫(yī)療器械編碼、出口條碼質量管控等方面的技術難題。

為更好地推動UDI 編碼技術應用，助力威海市醫(yī)療器械生產企業(yè)高質量發(fā)展，注重加強以下幾方面工作：

大力推進GS1標準在UDI編碼中的應用

目前，威海市三類以上醫(yī)療生產企業(yè)均辦理了商品條碼，GS1 編碼標準使用率達到100%，效果良好，成效顯著。GS1 國際標準在UDI 領域的實施，有助于企業(yè)融入國內國際雙循環(huán)，是參與保障全球供應鏈安全和構建人類衛(wèi)生健康共同體的重要手段。

“高標準”加強示范引領作用

威高集團作為第一批醫(yī)療器械唯一編碼示范企業(yè)，參與了首批UDI 編碼規(guī)則行業(yè)標準的編寫，在UDI應用領域處于領先水平，其上千品類的產品實現了UDI 全生命周期的閉環(huán)管理。并且在ERP、MES 和SPD 三大系統的基礎上，進行了升級改造，創(chuàng)建了企業(yè)級UDI 數據庫，實現了企業(yè)級UDI 數據庫與國家級UDI數據庫的對接。

重視UDI合規(guī)供應商選擇和質量管控

目前，可以提供UDI 編碼技術集成服務的供應商繁多，建議要重視UDI 編碼技術人員的培訓和供應商的選擇。

例如：某不合格樣本，在企業(yè)現場賦碼流程排查中，結合ISO/IEC、GS1、DATAMAX 等多標準檢測，最終找到了問題是“碼制”選擇有誤，且數據格式輸入為“人為數值輸入”，編碼生成過程不符合“GS1”編碼要求，機器讀取數值與可識讀部分經過人為修改。為此，后期在工作中為企業(yè)提供UDI 技術指導時，首先要求企業(yè)嚴格按照GS1 編碼標準進行編碼，選擇編碼中心開發(fā)的“UDI服務專區(qū)”，幫助企業(yè)合規(guī)編碼，同時對接國家藥監(jiān)局UDI系統數據庫備案；其次，也可以選擇編碼中心官網推薦的UDI 編碼供應商，為企業(yè)提供軟硬件結合的全流程服務。

加強宣傳培訓，做好企業(yè)服務“娘家人”

近年來，隨著UDI應用熱度的不斷擴大，企業(yè)的咨詢中對于UDI 編碼的應用、備案、賦碼等流程需求較大，提升工作人員的綜合服務能力與水平，為本地企業(yè)開展“一對一”定制式的技術指導服務，全力助推國家醫(yī)療器械唯一標識（UDI）系統規(guī)則實施工作，幫助企業(yè)理解并執(zhí)行好UDI 最新政策法規(guī)，用好基于GS1 標準的醫(yī)療器械唯一標識。