趙林林，王艷亭，孔凡銘，李小江，劉宏根，王曉群，賈英杰*

7種常用口服中成藥輔助治療晚期非小細胞肺癌患者的回顧性研究

趙林林1，王艷亭2，孔凡銘1，李小江1，劉宏根1，王曉群1，賈英杰1*

1. 天津中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院 腫瘤科，國家中醫(yī)針灸臨床醫(yī)學研究中心，天津 300381 2. 濟南市第四人民醫(yī)院，山東 濟南 250031

評估7種常用口服中成藥在輔助治療晚期非小細胞肺癌（non-small cell lung cancer，NSCLC）中的療效及預后相關因素。采用回顧性隊列研究，收集2019年1月1日—2020年12月31日于天津中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院腫瘤科門診及住院治療的晚期NSCLC患者150例，以7種常用中成藥（紫龍金片、回生口服液、康萊特軟膠囊、參一膠囊、威麥寧膠囊、復方菝葜顆粒、槐耳顆粒）暴露情況作為分組因素，分為暴露組（73例）與非暴露組（77例）。主要研究指標為無進展生存期（progression free survival，PFS），次要研究指標為總生存期（overall survival，OS）。對150例患者進行單因素Kaplan-Meier分析，明確各單因素對IIIb～IV期NSCLC患者PFS的影響。并比較7種常用中成藥輔助治療晚期NSCLC的療效分析其預后相關因素。暴露組患者中位無進展生存期（median progression free survival，mPFS）較非暴露組長（5.8個月4.9個月），差異有統(tǒng)計學意義（＜0.05）。單因素分析表明，與非暴露組比較，女性、腺癌、IIIb～IV期、既往接受靶向治療、伴隨化療5個因素顯著延長暴露組mPFS（＜0.05）；進一步比較7種中成藥對暴露組PFS的影響，結果顯示與回生口服液、威麥寧膠囊、槐耳顆粒相比，紫龍金片能顯著延長暴露組患者的mPFS（＜0.05），與威麥寧膠囊相比，康萊特軟膠囊、復方菝葜顆粒能顯著延長暴露組患者的mPFS（＜0.05）；除暴露因素外，卡氏行為狀態(tài)（Karnofsky performance status，KPS）評分、臨床分期、既往是否接受過靶向治療3個因素與IIIb～IV期NSCLC患者mPFS顯著相關。7種常用抗腫瘤中成藥在輔助治療晚期NSCLC中的療效確切，其中紫龍金片mPFS最長。女性、腺癌、IIIb～IV期、既往接受靶向治療、伴隨化療的患者中成藥獲益更加明顯。

中成藥；晚期非小細胞肺癌；療效；預后相關因素；紫龍金片；回生口服液；康萊特軟膠囊；參一膠囊；威麥寧膠囊；復方菝葜顆粒；槐耳顆粒

目前，肺癌仍為全球死亡率最高的惡性腫瘤，其中非小細胞肺癌（non-small cell lung cancer，NSCLC）占所有肺癌的85%左右[1]，且大多數NSCLC患者在確診時已處于晚期[2]。近年來，隨著靶向治療和免疫檢查點抑制劑的發(fā)展，晚期NSCLC的臨床療效有所提升，但仍不甚理想，5年生存率僅為4%。非但如此，分子靶向治療、化療、放療、免疫治療等產生的一系列不良反應也是困擾臨床醫(yī)生多年的難題。近年來多學科交叉綜合治療模式逐漸被人們接受，中西醫(yī)結合治療晚期NSCLC是符合我國國情特色的治療模式。多項研究表明，中醫(yī)藥的介入可在一定程度上提高NSCLC患者的生存期，有效改善患者的生活質量，并可減輕抗腫瘤治療的不良反應，具有獨特的優(yōu)勢。中成藥是一種臨床應用安全有效、普適性較好的中藥制品，與傳統(tǒng)中藥湯劑相比患者依從性及用藥連續(xù)性更高，更符合世界衛(wèi)生組織對于腫瘤慢性疾病的定義及治療理念。

本研究參考《腫瘤姑息治療中成藥使用專家共識（2013版）》[3]，篩選適應癥中明確提到肺癌的中成藥，查閱文獻并結合天津市醫(yī)療機構臨床用藥實際，確定7種常用中成藥作為本研究暴露因素，包括紫龍金片、回生口服液、康萊特軟膠囊、參一膠囊、威麥寧膠囊、復方菝葜顆粒、槐耳顆粒。采用較高證據價值的臨床隊列研究進行循證研究，以評估7種常用中成藥在輔助治療晚期NSCLC中的療效及預后相關因素，明確中成藥治療優(yōu)勢。

1 資料與方法

1.1 研究對象

收集2019年1月1日—2020年12月31日于天津中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院腫瘤科門診及住院部治療的晚期NSCLC患者150例。以中成藥暴露作為分組因素，分為暴露組（73例）與非暴露組（77例）。隨訪時間截至2021年12月31日，中位隨訪時間為15個月。本試驗取得天津中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院倫理委員會的批準（倫理批件號TYLL2019[K]字024）。

1.1.1 納入標準 經病理組織學和/或細胞學確診的NSCLC患者；符合《UICC非小細胞肺癌臨床指南（第8版）》肺癌TNM（tumor，node，metastasis）分期的IIIb～IV期；年齡18～89歲；卡氏行為狀態(tài)（Karnofsky performance status，KPS）評分≥60分；至少有1處可經影像學測量的靶病灶。

1.1.2 排除標準 合并有其他原發(fā)惡性腫瘤患者；合并嚴重心、肝、腎和造血系統(tǒng)疾病患者；懷孕或哺乳期婦女；病例資料不完整或不配合隨訪者。

1.1.3 剔除標準 隨訪中不能確定腫瘤復發(fā)時間、死亡與否及死亡時間者；死亡原因與腫瘤無關者。

1.2 治療方法

1.2.1 暴露組 根據《美國國立綜合癌癥網絡（NCCN）肺癌臨床實踐指南》進行治療，并在此基礎上按照說明書服用以下中成藥物之一，服藥時間≥2個療程（以說明書規(guī)定的服藥療程為準）：紫龍金片、回生口服液、康萊特軟膠囊、參一膠囊、威麥寧膠囊、復方菝葜顆粒、槐耳顆粒。

1.2.2 非暴露組 根據NCCN指南標準化治療方案進行治療。

1.3 觀察指標

1.3.1 主要觀察指標 無進展生存期（progression free survival，PFS），定義為從第1次就診于本院門診或住院部至觀察到疾病進展或發(fā)生任何腫瘤相關原因死亡的時間，以“月”計算。

1.3.2 次要觀察指標 總生存期（overall survival，OS），定義為從第1次就診于本院門診或住院部至觀察到死亡時間，以“月”計算。

1.3.3 單因素分析 ①對全部150例患者PFS進行單因素Kaplan-Meier分析，包括性別、年齡、吸煙情況、KPS評分、病理類型、臨床分期、既往治療情況、伴隨治療情況、中醫(yī)證候評分；②對兩組PFS進行單因素Kaplan-Meier分析，變量同前；③對暴露組中成藥種類進行單因素生存分析。

1.4 統(tǒng)計分析

2 結果

2.1 一般資料

兩組患者在性別、年齡、吸煙情況、KPS評分、病理類型、臨床分期、既往治療情況、伴隨治療情況、中醫(yī)證候評分方面差異均無統(tǒng)計學意義（＞0.05），組間具有可比性，見表1。

表1 兩組一般資料比較

Table 1 Comparison of general data between two groups

指標暴露組(n＝73)非暴露組(n＝77)P值 性別/例女24250.957 男4852 年齡/歲() 63.96±7.7565.47±9.670.295 ＜60歲/例23280.530 ≥60歲/例5049 吸煙/例是50440.151 否2333 KPS評分/例9033230.206 802936 70 815 60 33 病理類型/例腺癌48510.963 鱗癌2020 其他 56 臨床分期/例Ⅲb43520.273 IV3025 既往治療情況/例手術11160.363 放療 350.516 化療27290.932 靶向治療26210.271 免疫治療 7110.376 伴隨治療情況/例放療 3 50.516 化療32340.968 靶向治療38470.267 免疫治療24210.454 中醫(yī)證候評分() 14.15±3.9714.75±4.140.364 1～12分/例24190.377 13～24分/例4855 25～36分/例 1 3

2.2 兩組PFS比較

隨訪結束，暴露組中位無進展生存期（median progression free survival，mPFS）為5.8個月，非暴露組為4.9個月，兩組比較差異有統(tǒng)計學意義（＝0.017＜0.05），結果見表2和圖1。

2.3 兩組總生存期比較

隨訪結束，暴露組中位總生存期（median overall survival，mOS）為16.7個月，非暴露組mOS為14.7個月，無統(tǒng)計學差異（＝0.417＞0.05）。結果見表3和圖1。

表2 兩組PFS比較()

Table 2 Comparison on PFS of two groups ()

組別n/例mPFS/個月P值 暴露735.800±0.1640.017 非暴露77 4.900±0.263*

與暴露組比較：*＜0.05

P < 0.05exposed group

圖1 兩組PFS (A) 和OS (B) 比較

表3 兩組OS比較()

Table 3 Comparison on OS of two groups ()

組別n/例mOS/個月P值 暴露7316.700±0.6170.417 非暴露7714.700±0.731

2.4 單因素分析

2.4.1 各單因素對晚期NSCLC PFS的影響 對150 例患者進行單因素Kaplan-Meier分析，包括性別、年齡、吸煙情況、KPS評分、病理類型、臨床分期、既往治療情況、伴隨治療情況、中醫(yī)證候評分，結果顯示除暴露因素外，KPS評分、臨床分期、既往是否接受過靶向治療3個因素與IIIb～IV期NSCLC患者PFS顯著相關（＜0.05）。結果見表4和圖2。

2.4.2 一般情況對兩組PFS的影響 對兩組患者進行單因素Kaplan-Meier分析，評估一般情況（性別、年齡、吸煙情況、KPS評分、病理類型、臨床分期、既往治療情況、中醫(yī)證候評分）對兩組PFS的影響，結果顯示，與非暴露組比較，女性、腺癌、臨床分期、既往接受靶向治療4個因素顯著延長暴露組mPFS（＜0.05）。結果見表5和圖3。

2.4.3 伴隨治療方式對兩組PFS的影響 對兩組患者進行單因素Kaplan-Meier分析，評估伴隨治療方式（放療、化療、靶向治療、免疫治療）對兩組PFS的影響，結果顯示，與非暴露組比較，伴隨化療顯著延長暴露組mPFS（＜0.05）。結果見表5和圖3。

2.5 中成藥種類對暴露組PFS的影響

對暴露組進行單因素Kaplan-Meier分析，評估中成藥種類對暴露組PFS的影響，結果顯示紫龍金片組mPFS最長，為7.4個月（＝0.010＜0.05），與回生口服液、威麥寧膠囊、槐耳顆粒相比，紫龍金片能顯著延長患者的mPFS（＜0.05），與威麥寧膠囊相比，康萊特軟膠囊、復方菝葜顆粒能顯著延長患者的mPFS（＜0.05）。結果見圖4和表6、7。

3 討論

在我國，肺癌仍然是發(fā)病率和死亡率最高的癌癥[4]。由于缺乏有效的早期篩查和診斷手段，大多數NSCLC患者在確診時已處于Ⅲb期、Ⅳ期。晚期肺癌療效局限[5]，標準治療包括化療、放療、靶向治療、免疫治療等。近年來，雖然隨著靶向治療的發(fā)展及免疫檢查點抑制劑的問世，晚期NSCLC的治療效果取得了長足進步，但治療相關的諸多不良反應及獲得性耐藥嚴重影響晚期NSCLC療效及預后。中醫(yī)藥是中華民族幾千年的智慧結晶，能夠在一定程度上提高晚期NSCLC患者的生活質量、延長其生存期，并在與西醫(yī)聯(lián)合治療過程中體現(xiàn)出減毒增效的作用。隨著中醫(yī)學現(xiàn)代研究的不斷深入，中醫(yī)藥治療肺癌在取得的療效及機制方面也越來越明確[6-8]，逐漸成為腫瘤治療領域的研究新熱點，而中成藥以其服用方便、胃腸道不良反應少、患者依從性強等特點，臨床應用廣泛。中成藥具備中藥制劑的多靶點特性，能夠在多方面發(fā)揮抗腫瘤作用，彌補西醫(yī)靶點單一、不良反應多等不足，并能起到減毒增效的效果，提高患者抗腫瘤治療的依從性，改善患者生存質量。

表4 各單因素對晚期NSCLC PFS的影響()

Table 4 Effect of single factor on PFS of advanced NSCLC ()

因素n/例mPFS/個月P值 性別女 495.700±0.4080.788 男1015.300±0.293 年齡＜60歲 515.200±0.2780.582 ≥60歲 995.500±0.230 吸煙是 945.500±0.2640.212 否 565.200±0.374 KPS評分90分 565.500±0.2670.005* 80分 655.700±0.461 70分 234.800±0.419 60分 62.600±0.980 病理類型腺癌 995.200±0.2300.556 鱗癌 405.700±0.316 其他 115.000±1.651 臨床分期Ⅲb 956.000±0.2090.000* IV 554.700±0.371 既往治療情況手術（是） 276.900±0.4470.051 手術（否）1235.200±0.237 放療（是） 84.600±1.6260.583 放療（否）1425.400±0.209 化療（是） 565.400±0.3210.405 化療（否） 945.300±0.242 靶向治療（是） 476.100±0.3420.007* 靶向治療（否）1035.100±0.277 免疫治療（是） 185.100±0.5660.997 免疫治療（否）1325.400±0.203 伴隨治療情況放療（是） 85.000±0.7070.548 放療（否）1425.400±0.220 化療（是） 665.400±0.3250.568 化療（否） 845.300±0.229 靶向治療（是） 855.700±0.2760.061 靶向治療（否） 655.000±0.288 免疫治療（是） 455.700±0.5030.957 免疫治療（否）1055.300±0.213 中醫(yī)證候評分1～12分 435.600±0.2620.818 13～24分1035.200±0.312 25～36分 44.800±1.750

*＜0.05

圖2 KPS評分、臨床分期、既往是否接受靶向治療對晚期NSCLC的PFS影響

表5 一般情況和伴隨治療方式對兩組PFS的影響()

Table 5 Effects of general conditions and and concomitant treatment on PFS of two groups ()

變量mPFS/個月P值暴露組(n＝73)非暴露組(n＝77) 性別女6.100±0.1815.100±0.473 0.042* 男5.700±0.1394.800±0.3150.105 年齡＜60歲6.200±0.2384.500±0.3970.102 ≥60歲5.700±0.2345.200±0.4190.070 吸煙是5.700±0.1174.900±0.3320.124 否6.100±0.3174.600±0.3830.070 KPS評分90分5.800±0.1795.000±0.1800.075 80分6.600±1.2564.500±0.5250.103 70分4.800±0.8494.800±0.5800.618 60分2.600±0.8986.900±4.8170.277 病理類型腺癌5.800±0.2474.500±0.312 0.018* 鱗癌5.800±0.3355.100±0.4470.311 其他4.800±0.2197.600±2.1430.918 臨床分期Ⅲb6.100±0.1315.200±0.540 0.024* IV5.000±0.1363.600±0.416 0.031* 既往治療情況手術6.600±1.4316.900±1.1620.109 放療4.600±2.5317.700±3.8340.161 化療4.200±0.2584.600±0.4040.087 靶向治療6.400±1.3265.200±0.458 0.008* 免疫治療6.100±0.3935.100±0.5320.418 中醫(yī)證候評分1～126.000±0.1634.900±0.2720.048 13～245.600±0.2895.000±0.4170.134 25～369.700±0.0004.800±1.7500.182 伴隨治療情況放療5.500±0.4085.000±1.0950.755 化療6.100±0.2824.500±0.4370.000* 靶向治療5.800±0.2205.100±0.4800.084 免疫治療6.100±0.1814.800±0.5290.153

*＜0.05

圖3 一般情況、伴隨治療方式對兩組PFS影響的Kaplan-Meier圖

圖4 中成藥對暴露組PFS影響的Kaplan-Meier圖

表6 中成藥對暴露組PFS的影響()

Table 6 Effect of Chinese patent medicine on PFS in exposed group ()

中成藥n/例mPFS/個月P值 紫龍金片177.400±1.7150.010* 回生口服液115.800±0.606 康萊特軟膠囊126.200±0.260 參一膠囊145.500±0.655 威麥寧膠囊74.800±0.065 復方菝葜顆粒75.600±0.393 槐耳顆粒55.800±1.972

*＜0.05

表7 中成藥成對比較(P值)

Table 7 Pairwise comparison of Chinese patent medicines (P value)

中成藥紫龍金片回生口服液康萊特軟膠囊參一膠囊威麥寧膠囊復方菝葜顆粒槐耳顆粒 紫龍金片 0.049*0.1810.2120.002*0.1110.026* 回生口服液0.049* 0.3610.4050.0610.9250.682 康萊特軟膠囊0.1810.361 0.8630.009*0.3360.057 參一膠囊0.2120.4050.863 0.0870.5790.250 威麥寧膠囊0.002*0.0610.009*0.087 0.012*0.153 復方菝葜顆粒0.1110.9250.3360.5790.012* 0.368 槐耳顆粒0.026*0.6820.0570.2500.1530.368

*＜0.05

本回顧性隊列研究中位隨訪時間15個月，隨訪結束，中成藥暴露組較非暴露組mPFS延長0.9個月（＜0.05）；進一步單因素分析表明，與非暴露組比較，女性、腺癌、IIIb～IV期、既往接受靶向治療、伴隨化療5個因素與暴露組mPFS顯著延長相關（＜0.05）。說明晚期NSCLC輔助抗腫瘤中成藥治療可以延長患者的PFS，降低患者復發(fā)風險，尤其對于同步接受化療患者療效明顯，這與中醫(yī)藥聯(lián)合化療能夠提高患者對化療的耐受性、增加化療完成率、提高化療遠期療效和瘤體穩(wěn)定率、減輕化療引起的不良反應及并發(fā)癥有關[9]，IV期NSCLC患者整體生活質量較差，不能接受標準抗腫瘤治療的患者比例更高，對于此部分患者抗腫瘤中成藥治療起到抑制腫瘤復發(fā)進展的主要作用。研究結果顯示，暴露組女性患者mPFS較非暴露組顯著延長1.0個月（＝0.042＜0.05），可能與女性中醫(yī)藥科普信任率高于男性[10]，依從性更高，中成藥用藥更加規(guī)范有關，而與肺鱗狀細胞癌相比，女性患者肺腺癌的發(fā)病率更高，且表皮生長因子受體（epidermal growth factor receptor，EGFR）敏感基因突變概率更大[11]。分析一般資料發(fā)現(xiàn)，本研究中暴露組共24例女性患者有17人（70.83%）接受了靶向治療，因此可以解釋腺癌、既往接受靶向治療2個因素對于暴露組mPFS的顯著影響。此外，除暴露因素外，KPS評分、臨床分期、既往是否接受過靶向治療與IIIb～IV期NSCLC患者生存期顯著相關（＜0.05）。KPS評分對生存的影響是顯而易見的，本研究結論與多項研究結果相符[12]，目前在NSCLC的治療中也越來越重視對KPS評分的評價。臨床分期越靠后，代表著腫瘤的生物學行為更具侵襲性，更傾向于播散，對mPFS的影響顯而易見。

本研究進一步比較了7種中成藥對暴露組PFS的影響，結果顯示紫龍金片組mPFS最長，為7.4個月（＜0.05），成對比較結果表明與回生口服液、威麥寧膠囊、槐耳顆粒相比，紫龍金片能顯著延長患者的mPFS（＜0.05）。紫龍金片由黃芪、當歸、龍葵、白英、丹參、半枝蓮、蛇莓、郁金組成，具有益氣養(yǎng)血、清熱解毒、理氣化痰的功效，主要通過調控細胞凋亡、細胞周期和Wnt信號[13]來控制癌細胞的增殖，并促進參與多個通路的癌基因表達。1項共納入21個RCTs，合計1544例患者的Meta分析結果表明，紫龍金聯(lián)合化療治療NSCLC能增強療效，提高生活質量，減少骨髓抑制及惡心嘔吐的發(fā)生[14]，與本研究結果相符。

綜上所述，中成藥暴露、KPS評分、臨床分期、既往是否接受過靶向治療與IIIb～IV期NSCLC患者mPFS顯著相關；7中常用抗腫瘤中成藥在輔助治療晚期NSCLC中的療效確切，其中紫龍金片組mPFS最長，而女性、腺癌、IIIb～IV期、既往接受靶向治療、伴隨化療的患者中成藥獲益更加明顯。

利益沖突 所有作者均聲明不存在利益沖突

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A retrospective study of seven commonly used oral Chinese patent medicines in adjuvant treatment of patients with advanced non-small cell lung cancer

ZHAO Lin-lin1, WANG Yan-ting2, KONG Fan-ming1, LI Xiao-jiang1, LIU Hong-gen1, WANG Xiao-qun1, JIA Ying-jie1

1. National Clinical Research Center for Chinese Medicine Acupuncture and Moxibustion, Department of Oncology, The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, Tianjin 300381, China 2. The Fourth People’s Hospital of Jinan, Jinan 250031, China

To evaluate the efficacy and prognostic factors of seven commonly used Chinese patent medicines in the adjuvant treatment of advanced non-small cell lung cancer (NSCLC).The retrospective cohort study was conducted to collect 150 patients with advanced NSCLC who were treated in the outpatient and inpatient department of oncology of the First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese medicine from January 1, 2019 to December 31, 2020. The exposure of seven commonly used Chinese patent medicines [Zilongjin Tablet (紫龍金片), Huisheng Oral Liquid (回生口服液), Kanglaite Soft Capsule (康萊特軟膠囊), Shenyi Capsule (參一膠囊), Weimaining Capsule (威麥寧膠囊), Compound Baqia Granule (復方菝葜顆粒) and Huaier Granule (槐耳顆粒)] were used as grouping factors, they were divided into exposure group (73 cases) and non-exposure group (77 cases). The main study index was progression free survival (PFS), and the secondary study index was overall survival (OS). Univariate Kaplan-Meier analysis was performed on 150 patients to clarify the impact of each univariate on PFS in patients with stage IIIb—IV NSCLC. The efficacy of seven commonly used Chinese patent medicines in the adjuvant treatment of advanced NSCLC was compared, and the prognostic factors were analyzed.The median progression free survival (mPFS) in the exposed group was significantly higher than that in the non-exposed group (5.8 months4.9 months) (< 0.05). Univariate analysis showed that female, adenocarcinoma, stage IIIb—IV, previous targeted therapy and concomitant chemotherapy were significantly correlated with the prolongation of mPFS in exposed group compared with non-exposed group (< 0.05); The results showed that compared with Huisheng Oral Liquid, Weimaining Capsule and Huaier Granule, Zilongjin Tablet could significantly prolong the mPFS of patients in the exposure group (< 0.05), Kanglaite Soft Capsule and Compound Baqia Granule could significantly prolong the mPFS of patients in the exposure group (< 0.05) compared with Weimaining Capsule; In addition to exposure factors, Karnofsky performance status (KPS) score, clinical stage and previous targeted therapy were significantly correlated with mPFS in patients with stage IIIb—IV NSCLC (< 0.05).The efficacy of seven commonly used anti-tumor Chinese patent medicines in the adjuvant treatment of advanced NSCLC are accurate, among which the Zilongjin Tablet group has the longest mPFS. The Chinese patent medicines benefit more significantly in women, adenocarcinoma, stage IIIb—IV, patients who have previously received targeted therapy and accompanied with chemotherapy.

Chinese patent medicine; advanced non-small cell lung cancer; curative effect; prognostic factors; Zilongjin Tablet; Huisheng Oral Liquid; Kanglaite Soft Capsule; Shenyi Capsule; Weimaining Capsule; Compound Baqia Granule; Huaier Granule

R285.64

A

0253 - 2670(2022)16 - 5119 - 09

10.7501/j.issn.0253-2670.2022.16.021

2022-03-20

國家重點研發(fā)計劃（2018YFC1707400）；天津市教委科研計劃項目（2021KJ143）

趙林林（1987—），女，碩士，主治醫(yī)師，主要從事中西醫(yī)結合腫瘤疾病防治的臨床和科研工作。

賈英杰，教授，主任醫(yī)師。Tel: 13652110263 (022)27986556 E-mail: jiayingjie1616@sina.com

[責任編輯 潘明佳]