2022 年6 月23 日，國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《藥品追溯碼標(biāo)識(shí)規(guī)范》《藥品追溯消費(fèi)者查詢結(jié)果顯示規(guī)范》2 個(gè)標(biāo)準(zhǔn)；6 月16 日，藥明生基宣布與美國生物技術(shù)公司W(wǎng)ugen 就新型免疫細(xì)胞療法WU-NK-101 達(dá)成生產(chǎn)合作；6 月23 日，科興制藥宣布其與深圳安泰維合作開發(fā)的新冠小分子口服藥臨床試驗(yàn)注冊申請獲得了國家藥品監(jiān)督管理局的受理；6 月20 日，阿斯利康正式宣布在華擴(kuò)大投資，計(jì)劃在山東青島投資建設(shè)生產(chǎn)供應(yīng)基地并設(shè)立區(qū)域總部。

標(biāo)準(zhǔn) 國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品追溯碼標(biāo)識(shí)規(guī)范》等2 個(gè)標(biāo)準(zhǔn)

2022 年6 月23 日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）印發(fā)了《藥品追溯碼標(biāo)識(shí)規(guī)范》《藥品追溯消費(fèi)者查詢結(jié)果顯示規(guī)范》2 個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，旨在推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)，從技術(shù)實(shí)施角度指導(dǎo)藥品上市許可持有人（MAH）和生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品追溯碼標(biāo)識(shí)和藥品追溯消費(fèi)者查詢結(jié)果顯示。

此前，NMPA 發(fā)布了《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品追溯碼編碼要求》等10 個(gè)藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，獲得了行業(yè)的廣泛關(guān)注。但在實(shí)施過程中，業(yè)內(nèi)各大專業(yè)人士對執(zhí)行細(xì)節(jié)存在不同的理解和做法，因此本次從技術(shù)實(shí)施角度出臺(tái)文件對MAH 和生產(chǎn)企業(yè)有著重要意義。

其中，《藥品追溯碼標(biāo)識(shí)規(guī)范》規(guī)定了藥品追溯碼標(biāo)識(shí)的原則、一般要求、樣式要求、位置要求和質(zhì)量要求，適用于規(guī)范和指導(dǎo)MAH 和生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)銷售和使用藥品的各級銷售包裝單元上以印刷、粘貼等方式進(jìn)行藥品追溯的標(biāo)識(shí)。該標(biāo)準(zhǔn)要求，藥品追溯碼標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)包括“藥品追溯碼”字樣、藥品追溯碼人眼識(shí)讀的字符和藥品追溯碼設(shè)備識(shí)讀的符號，一般包括一維條碼或二維碼。

《藥品追溯消費(fèi)者查詢結(jié)果顯示規(guī)范》則規(guī)定了通過藥品追溯碼在藥品追溯系統(tǒng)查詢到的藥品追溯信息結(jié)果的總體要求、顯示方式要求和顯示內(nèi)容要求，適用于規(guī)范和指導(dǎo)MAH 和生產(chǎn)企業(yè)通過藥品追溯系統(tǒng)向消費(fèi)者提供的藥品追溯信息查詢結(jié)果。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定在通過藥品追溯碼在藥品追溯系統(tǒng)進(jìn)行查詢時(shí)，應(yīng)能直接獲取藥品追溯信息，不得在獲取查詢結(jié)果前設(shè)置無關(guān)操作（如點(diǎn)擊廣告）。而且，查詢到的藥品追溯信息應(yīng)與藥品實(shí)際情況一致。

《藥品追溯碼標(biāo)識(shí)規(guī)范》將自2023 年6 月23 日起實(shí)施，《藥品追溯消費(fèi)者查詢結(jié)果顯示規(guī)范》自發(fā)布之日起實(shí)施。截止目前，NMPA已發(fā)布了12 個(gè)藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。本次2 個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的提出，進(jìn)一步完善了藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)體系，為行業(yè)標(biāo)識(shí)和使用藥品追溯碼、向消費(fèi)者提供藥品追溯查詢信息給出了具體技術(shù)指導(dǎo)。這2 個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的全面實(shí)施，將有助于經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)院等供應(yīng)鏈單位提高掃碼效率，同時(shí)也有助于公眾查詢獲得更直觀清晰的藥品追溯信息。

合作 藥明生基與Wugen 達(dá)成新型腫瘤免疫細(xì)胞療法生產(chǎn)合作

2022 年6 月16 日，專注于細(xì)胞和基因療法的CTDMO（合 同檢測、研發(fā)和生產(chǎn)）公司藥明生基宣布與美國生物技術(shù)公司W(wǎng)ugen 就新型免疫細(xì)胞療法WUNK-101 達(dá)成生產(chǎn)合作，該療法能夠利用免疫記憶的自然殺傷（NK）細(xì)胞來治療腫瘤。

Wugen 是一家臨床階段的生物技術(shù)公司，位于美國圣路易斯和圣地亞哥，致力于開發(fā)“現(xiàn)貨型”細(xì)胞療法產(chǎn)品線，以治療各種血液和實(shí)體惡性腫瘤。WU-NK-101 是Wugen 公司專有 MonetaTM平臺(tái)上開發(fā)的第一個(gè)項(xiàng)目。該項(xiàng)目旨在利用免疫記憶NK 細(xì)胞的超能、長效抗腫瘤能力，商業(yè)化大規(guī)模生產(chǎn)新一代、“現(xiàn)貨型”腫瘤免疫治療性細(xì)胞。WUNK-101 目前處于臨床前開發(fā)階段，計(jì)劃在不久的將來展開臨床試驗(yàn)，用于治療嚴(yán)重急性髓細(xì)胞白血病（AML）和其他實(shí)體腫瘤。

藥明生基的一體化CTDMO 平臺(tái)將為WU-NK-101 的開發(fā)提供細(xì)胞療法所需的GMP 生產(chǎn)和檢測服務(wù)，助力監(jiān)管申報(bào)和臨床試驗(yàn)，賦能客戶加速研發(fā)進(jìn)程。

“我們很高興與藥明生基開展合作。”Wugen 總裁兼首席執(zhí)行官Dan Kemp 博士表示，“藥明生基在細(xì)胞治療領(lǐng)域的專業(yè)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)、一體化的GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）生產(chǎn)和檢測能力，將幫助我們持續(xù)推進(jìn)異體WU-NK-101 項(xiàng)目快速進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，早日為患者帶來更便捷、有效的治療方法?！?/p>

“異體NK 細(xì)胞療法的開發(fā)是加速創(chuàng)新癌癥療法進(jìn)入臨床管線的重要一步?！彼幟魃紫瘓?zhí)行官張幼翔博士表示：“我們很高興能與Wugen 達(dá)成合作，助力解決癌癥療法開發(fā)中面臨的挑戰(zhàn)，提高創(chuàng)新療法的可及性，造福全球患者?！?/p>

新冠口服藥 科興制藥新冠口服藥進(jìn)度加速 臨床試驗(yàn)獲受理

2022 年6 月23 日，科興制藥發(fā)布公告，其與深圳安泰維生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“安泰維”）合作開發(fā)的新冠小分子口服藥“SHEN26”膠囊臨床試驗(yàn)注冊申請獲得了國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的受理。

根據(jù)公告，SHEN26 是一款新型冠狀病毒聚合酶(RdRp)抑制劑，可以通過抑制病毒核酸合成達(dá)到抗病毒效果。臨床前研究顯示，SHEN26 在體內(nèi)外都表現(xiàn)出顯著的抗SARS-CoV-2 作用，對新冠病毒及其變異株的抑制活性顯著，對原始株和已知重要變異株均表現(xiàn)出抗病毒活性，同時(shí)藥物機(jī)制明確，口服生物利用度好，在動(dòng)物重復(fù)給藥上安全性好，無致突變風(fēng)險(xiǎn)，無脫靶效應(yīng)。

與市場關(guān)注度相同，科興制藥在SHEN26 項(xiàng)目上的重視程度和投入決心也非常大。早在2022 年2 月20 日該公司公告稱將與安泰維合作開發(fā)SHEN26 抗新冠口服藥物后，便不斷更新相關(guān)進(jìn)度，并在互動(dòng)平臺(tái)上對投資者表示，公司將充分運(yùn)用各種資源推進(jìn)SHEN26 項(xiàng)目。6 月初，科興制藥發(fā)布公告稱，為加快推進(jìn)SHEN26 項(xiàng)目，公司與信立泰簽署了CDMO（合同研發(fā)生產(chǎn)）技術(shù)服務(wù)及委托生產(chǎn)協(xié)議，再次提速SHEN26 項(xiàng)目進(jìn)度。

科興制藥在本次公告中表示，SHEN26 膠囊的臨床試驗(yàn)注冊申請獲得受理，是公司加快創(chuàng)新藥布局的關(guān)鍵舉措。科興制藥將繼續(xù)依據(jù)國家相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，高質(zhì)量、快速度推進(jìn)SHEN26 膠囊臨床研究。

投資 阿斯利康加碼在華投資，建設(shè)青島生產(chǎn)供應(yīng)基地并設(shè)立區(qū)域總部

2022 年6 月20 日，生物制藥企業(yè)阿斯利康亮相第三屆跨國公司領(lǐng)導(dǎo)人青島峰會(huì)，并正式宣布在華擴(kuò)大投資，計(jì)劃在山東青島投資建設(shè)生產(chǎn)供應(yīng)基地并設(shè)立區(qū)域總部，充分展現(xiàn)出跨國企業(yè)對中國經(jīng)濟(jì)的持續(xù)信心。

會(huì)議期間，山東省委書記、省人大常委會(huì)主任李干杰，山東省委副書記、省長周乃翔，山東省委副書記、青島市委書記陸治原，青島市委副書記、市長趙豪志等領(lǐng)導(dǎo)分別會(huì)見了阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、國際業(yè)務(wù)及中國總裁王磊和阿斯利康中國副總裁、企業(yè)事務(wù)及市場準(zhǔn)入部負(fù)責(zé)人黃彬一行，雙方就進(jìn)一步加強(qiáng)山東省與阿斯利康在醫(yī)療健康領(lǐng)域的合作進(jìn)行了深入的溝通交流，希望共同推動(dòng)山東省及青島市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

為進(jìn)一步深化合作，阿斯利康和青島市政府正式簽署合作備忘錄，宣布在青島設(shè)立阿斯利康中國區(qū)域總部，成立以罕見病為主題的創(chuàng)新中心、生命科學(xué)創(chuàng)新園及產(chǎn)業(yè)基金，全面加強(qiáng)在創(chuàng)新生態(tài)、流通貿(mào)易、基金合作、論壇與展會(huì)及研發(fā)方面的合作伙伴關(guān)系，旨在發(fā)揮各自優(yōu)勢，實(shí)現(xiàn)合作共贏，加速生物醫(yī)藥創(chuàng)新資源集聚，進(jìn)一步促生中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競爭力。

會(huì)上，阿斯利康還重磅宣布計(jì)劃在青島高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)投資建設(shè)布地格福吸入氣霧劑生產(chǎn)供應(yīng)基地，這是繼在中國江蘇無錫、泰州生產(chǎn)供應(yīng)基地之后，阿斯利康在中國的又一重要產(chǎn)業(yè)布局，將進(jìn)一步踐行阿斯利康植根中國、服務(wù)中國的長期承諾。