霍繼革

青島市市場監(jiān)管綜合行政執(zhí)法支隊(duì)

劉穎

青島市市場監(jiān)管綜合行政執(zhí)法支隊(duì)

中藥材是中醫(yī)藥事業(yè)傳承和發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，是關(guān)系國計(jì)民生的戰(zhàn)略性資源。我國常用中藥材近600 種，其中約有十分之一需要進(jìn)口。進(jìn)口藥材是我國中藥材資源的重要組成部分，也是我國中藥制藥工業(yè)的重要支撐，在充實(shí)國內(nèi)藥材資源、保障人民用藥方面發(fā)揮了重要作用[1-2]。

2020年1月1日起施行的《進(jìn)口藥材管理辦法》[3]，在加強(qiáng)藥材溯源管理和標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的同時，鼓勵藥材進(jìn)口。為落實(shí)“一帶一路”倡議，體現(xiàn)“互聯(lián)互通”精神，取消了允許藥材進(jìn)口的邊境口岸，只能進(jìn)口該口岸周邊國家或者地區(qū)所產(chǎn)藥材（《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》第四條）的限定[4]。但在具體實(shí)踐過程中仍存在一些問題，如列入《非首次進(jìn)口藥材品種目錄》中的藥食同源類藥材，通關(guān)申報用途（食用）與申報要求（藥用）不一致，影響到后續(xù)監(jiān)管處置。本文針對上述問題展開闡述分析并提出建議，旨在從執(zhí)法實(shí)踐視角厘清爭議邊界，為加強(qiáng)進(jìn)口藥食同源類藥材監(jiān)管提供借鑒。

一、藥食同源類藥材進(jìn)口審批備案

（一）定義與范圍

《中國藥典》中包括了按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)（以下簡稱藥食同源類藥材），其在監(jiān)管方面與單一的普通食品和藥材存在差異。1982年頒布的《食品衛(wèi)生法（試行）》第八條規(guī)定：食品不得加入藥物。按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的以及作為調(diào)料或者食品強(qiáng)化劑加入的除外。1987年，原衛(wèi)生部公布了《既是食品又是藥品的物品名單》（第一批），共列入33 種物質(zhì)。2002年，原衛(wèi)生部修訂公布了《既是食品又是藥品的物品名單》，共列入87種物質(zhì)。2014年《國家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于征求〈按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)目錄管理辦法〉（征求意見稿）意見的函》[5]發(fā)布，共列入86 種物質(zhì)（因?qū)⒃至械幕被ê突泵缀喜⒘腥氲?9項(xiàng)，故減少一種），同時新增包括人參在內(nèi)的15 種物質(zhì)。2018年國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《關(guān)于征求將黨參等9 種物質(zhì)作為按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)管理意見的函》；2020年國家衛(wèi)生健康委會同國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于當(dāng)歸等6 種新增按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)公告》[6]，同時發(fā)布《關(guān)于對黨參等9 種物質(zhì)開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點(diǎn)工作的通知》[7]，黨參等9 種物質(zhì)并未正式納入目錄。至此，經(jīng)筆者統(tǒng)計(jì)我國公布的“按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材”物質(zhì)共100 種（筆者將馬尾松和油松統(tǒng)一為1 種物質(zhì)）。

（二）現(xiàn)行中藥材進(jìn)口的監(jiān)管要求

為規(guī)范進(jìn)口藥材管理，國家藥品監(jiān)管部門陸續(xù)頒布實(shí)施了《進(jìn)口藥品管理辦法》《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》《進(jìn)口藥材管理辦法》等法規(guī)及一系列配套文件，包括實(shí)行批件及目錄管理；實(shí)施分類管理將進(jìn)口藥材分為首次進(jìn)口藥材和非首次進(jìn)口藥材；對目錄中的藥材品種實(shí)行非首次進(jìn)口藥材備案管理等。2020年國家藥監(jiān)局修訂、合并后的《非首次進(jìn)口藥材品種目錄》中，共有20種屬于藥食同源類藥材，詳見表1。按照有關(guān)規(guī)定，藥材進(jìn)口時應(yīng)當(dāng)取得進(jìn)口藥材批件或進(jìn)行備案，取得《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，經(jīng)口岸檢驗(yàn)部門根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后方可銷售使用。

表1 《非首次進(jìn)口藥材品種目錄》中屬于藥食同源中藥材的物質(zhì)

（三）藥食同源類藥材進(jìn)口歷史問題的追溯

《非首次進(jìn)口藥材品種目錄》包含的20 種藥食同源類藥材中，小茴香、蓽茇、肉豆蔻、肉桂、草果等被列入我國《香辛料和調(diào)味品名稱》（GB/T 12729.1-2008）[8]。肉豆蔻和蓽茇等因我國規(guī)?；N植較少，以往多根據(jù)《邊民互市貿(mào)易管理辦法》，以邊民互市貿(mào)易方式經(jīng)我國現(xiàn)有的72 個邊民互市貿(mào)易區(qū)（點(diǎn)）入境，主要集中在廣西、云南等地區(qū)[9]。近些年，存在一些不法商販通過偽裝貿(mào)易性質(zhì)，將此類物品假借邊民互市名義走私入境的情況。2019年以來，海關(guān)總署組織各地海關(guān)緝私部門嚴(yán)打以偽報邊民互市貿(mào)易方式走私后，此類物品只能以一般貿(mào)易方式從合法的藥品口岸（包括邊境口岸）進(jìn)口。

二、現(xiàn)行藥食同源類藥材進(jìn)口程序存在的問題

根據(jù)《關(guān)于實(shí)施〈藥品進(jìn)口管理辦法〉有關(guān)事宜的通知》《辦理藥品進(jìn)口備案手續(xù)有關(guān)事宜公告》《關(guān)于進(jìn)口藥材登記備案等有關(guān)事宜的公告》等文件規(guī)定：進(jìn)口列入《進(jìn)口藥品目錄》商品編碼范圍的商品（包括藥材），海關(guān)憑口岸藥品監(jiān)管部門審批的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》及其他有關(guān)單證辦理報關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。企業(yè)在向海關(guān)申報上述藥食同源類藥材進(jìn)口通關(guān)時，海關(guān)報關(guān)申報系統(tǒng)會根據(jù)商品編碼自動識別商品屬性為進(jìn)口藥材，無法手動選擇食用香辛料和調(diào)味品等屬性。這些商品屬性為進(jìn)口藥材的食用香辛料和調(diào)味品，需要根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》進(jìn)行備案管理，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需按藥材標(biāo)準(zhǔn)對其進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可銷售使用，筆者認(rèn)為上述規(guī)定可能會產(chǎn)生以下幾點(diǎn)問題。

（一）通關(guān)后和檢驗(yàn)報告出具前存在空檔期

進(jìn)口藥材備案部門簽發(fā)《進(jìn)口藥品通關(guān)單》同時，向口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)放《進(jìn)口藥材口岸檢驗(yàn)通知書》，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)一般在抽樣后20日內(nèi)完成檢驗(yàn)工作，并出具檢驗(yàn)報告書。這期間海關(guān)可憑《進(jìn)口藥品通關(guān)單》及其他有關(guān)單證完成報關(guān)驗(yàn)放手續(xù)，通關(guān)、檢驗(yàn)、監(jiān)管等環(huán)節(jié)不能實(shí)現(xiàn)無縫銜接，存在不合格藥材流弊風(fēng)險。

（二）通關(guān)、檢驗(yàn)、監(jiān)管及進(jìn)口商間信息不對等

《進(jìn)口藥材管理辦法》規(guī)定，口岸藥品監(jiān)督管理部門對不予抽樣和檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定已辦結(jié)海關(guān)驗(yàn)放手續(xù)的進(jìn)口藥材應(yīng)及時采取強(qiáng)制措施并作出處理決定。但海關(guān)根據(jù)《進(jìn)口藥品通關(guān)單》和其他有關(guān)單證即可進(jìn)行報關(guān)驗(yàn)放工作，進(jìn)口企業(yè)認(rèn)為相關(guān)物品實(shí)際用途為食用香辛料調(diào)味品，因此檢驗(yàn)合格與否不影響實(shí)際通關(guān)及銷售行為，從而可能拒絕配合口岸藥品監(jiān)督管理部門依法開展處置工作。

三、現(xiàn)行不合格進(jìn)口藥材處置環(huán)節(jié)存在的問題

（一）依據(jù)問題

《進(jìn)口藥材管理辦法》第二十六條規(guī)定：口岸藥品監(jiān)督管理部門收到進(jìn)口藥材不予抽樣通知書后，對有證據(jù)證明可能危害人體健康且已辦結(jié)海關(guān)驗(yàn)放手續(xù)的全部藥材采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在7日內(nèi)作出處理決定。第二十七條規(guī)定：對檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定且已辦結(jié)海關(guān)驗(yàn)放手續(xù)的進(jìn)口藥材，口岸藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到檢驗(yàn)報告書后及時采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并依法作出處理決定，均并未明確處理決定的具體內(nèi)容。新修訂《藥品管理法》和《進(jìn)口藥材管理辦法》對進(jìn)口檢驗(yàn)不合格藥品（包括藥材）及進(jìn)口假（劣）藥品（包括藥材）均無違反條款和處罰條款的具體相關(guān)規(guī)定，對未銷售、使用的不合格進(jìn)口藥材，只能在規(guī)定期限內(nèi)采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，無法律依據(jù)進(jìn)行處罰，存在隱患。同時，對銷售到非藥用渠道的不合格進(jìn)口藥材，筆者認(rèn)為可參照《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于非藥品經(jīng)營單位銷售中藥材有關(guān)問題的復(fù)函》[10]的規(guī)定，認(rèn)定其未進(jìn)入藥用渠道，不屬于銷售使用假（劣）藥的行為，不應(yīng)按照藥品進(jìn)行監(jiān)管。

（二）執(zhí)法主體問題

《關(guān)于實(shí)施〈藥品進(jìn)口管理辦法〉有關(guān)事宜的通知》《關(guān)于進(jìn)口藥材登記備案等有關(guān)事宜的公告》等文件中對各口岸藥品監(jiān)督管理部門的具體管轄范圍進(jìn)行了規(guī)定，但未明確已異地轉(zhuǎn)運(yùn)存放的不合格藥材的處置管轄權(quán)，口岸藥品監(jiān)督管理部門在異地查處過程中存在執(zhí)法主體不適格的問題。

（三）違法主體問題

執(zhí)法實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)，部分進(jìn)口單位委托代理進(jìn)口單位辦理報關(guān)、備案時，代理進(jìn)口單位是實(shí)際購貨、收貨及銷貨人，存在進(jìn)口單位出租出借相關(guān)藥品生產(chǎn)(或經(jīng)營）許可證、進(jìn)口藥材批件的情況。如委托雙方對實(shí)際經(jīng)營主體存在異議，對進(jìn)口單位特別是外地進(jìn)口單位出租出借相關(guān)藥品生產(chǎn)(或經(jīng)營）許可證、進(jìn)口藥材批件的違法行為，口岸藥品監(jiān)管部門取證時存在困難。如認(rèn)定代理進(jìn)口單位提供虛假證明、文件資料或者采取其他欺騙手段辦理備案的，依據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》對其進(jìn)行“給予警告，并處1 萬元以上3 萬元以下罰款”的處罰，較動輒數(shù)百萬、上千萬的貨值金額，違法成本過低，可能無法起到震懾違法行為的作用。

（四）處置手段

目前，部分口岸藥品監(jiān)督管理部門對檢驗(yàn)不合格進(jìn)口藥材的處置主要參照《關(guān)于藥品進(jìn)口備案和退運(yùn)有關(guān)事宜的公告》[11]《蛋白同化制劑和肽類激素進(jìn)出口管理辦法》[12]兩個規(guī)定，企業(yè)向海關(guān)提出退運(yùn)（復(fù)運(yùn)出境）申請并在口岸藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下履行完成全部退運(yùn)（復(fù)運(yùn)出境）手續(xù)，是否合法合規(guī)還有待商榷。另外，現(xiàn)有法規(guī)對屢次進(jìn)口不合格藥材相關(guān)企業(yè)的約束力可能存在不足?！哆M(jìn)口藥材管理辦法》中僅對進(jìn)口單位提供虛假證明、文件資料或者采取其他欺騙手段辦理備案的情形規(guī)定了處罰種類和方式，對屢次出現(xiàn)進(jìn)口藥材檢驗(yàn)不合格的進(jìn)口單位的管理控制手段有待完善。

四、建議

針對藥材特別是藥食同源類藥材進(jìn)口存在的諸多問題，解決問題的最有力保障還是應(yīng)從國家層面健全完善相關(guān)法律法規(guī)，同時加大通關(guān)、備案、口岸檢驗(yàn)、監(jiān)管等各環(huán)節(jié)間協(xié)同配合，為依法依規(guī)開展正常進(jìn)口貿(mào)易的企業(yè)提供良好的營商環(huán)境。

（一）建立食用類藥材的進(jìn)口通道

建議海關(guān)總署、國家市場監(jiān)督管理總局、國家藥監(jiān)局等相關(guān)部門開展研討，根據(jù)藥材實(shí)際用途實(shí)行分類別通關(guān)。合理調(diào)整《進(jìn)口藥品目錄》，適時增加非藥用物品名單；或者在海關(guān)通關(guān)環(huán)節(jié)予以標(biāo)識性區(qū)分，食用用途的無須申請進(jìn)口藥材備案、辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，海關(guān)可直接報關(guān)驗(yàn)放。

（二）完善處置依據(jù)，明確主體定義

一是完善處置依據(jù)。建議對《進(jìn)口藥材管理辦法》第二十六條、第二十七條中“作出處理決定”的具體內(nèi)容予以明確，或者對進(jìn)口檢驗(yàn)不合格藥品（包括藥材）、進(jìn)口假（劣）藥品（包括藥材）的處罰予以明確?？紤]到藥材進(jìn)口行為的特殊性，進(jìn)口單位（代理進(jìn)口單位）通關(guān)前無法查驗(yàn)其所進(jìn)口藥材的質(zhì)量，只能被動等待抽檢結(jié)果，非主觀故意，筆者認(rèn)為可明確限期監(jiān)督退運(yùn)（復(fù)運(yùn)出境）的合法性。對確有退運(yùn)（復(fù)運(yùn)出境）困難的，進(jìn)口單位或代理進(jìn)口單位提出就地銷毀、出口轉(zhuǎn)運(yùn)他國、退回保稅區(qū)等處理申請的，未造成不合格藥材在我國實(shí)質(zhì)上銷售使用的，筆者認(rèn)為應(yīng)參照退運(yùn)（復(fù)運(yùn)出境）進(jìn)行處置，并明確其合法性。對將不合格進(jìn)口藥材銷售使用至非藥用渠道的，應(yīng)進(jìn)一步明確是否處罰及相關(guān)依據(jù)。

二是明確主體定義?？紤]到屬地化管轄及監(jiān)管成本，已異地轉(zhuǎn)運(yùn)存放的不合格藥材的處置管轄權(quán)筆者建議應(yīng)交由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門。此外，應(yīng)加大對進(jìn)口單位（代理進(jìn)口單位）提供虛假證明、文件資料或者采取其他欺騙手段辦理備案的處罰力度，對屢次出現(xiàn)進(jìn)口藥材檢驗(yàn)不合格的進(jìn)口單位（代理進(jìn)口單位），暫停辦理進(jìn)口藥材備案。