侯青青

中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院

梁毅*

中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院

1 引言

與藥品相比，醫(yī)療器械門(mén)類(lèi)更多，學(xué)科跨度更大。兩者都是關(guān)系國(guó)計(jì)民生和人民生命健康的特殊商品，必須嚴(yán)格做到安全、有效與質(zhì)量穩(wěn)定。產(chǎn)品的質(zhì)量體系及其運(yùn)作水平是影響產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素。隨著科學(xué)技術(shù)的迅猛發(fā)展，尤其是計(jì)算機(jī)和人工智能的快速發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)隨之高速發(fā)展，其產(chǎn)品與質(zhì)量體系越來(lái)越復(fù)雜，藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)紛繁復(fù)雜的醫(yī)療器械產(chǎn)品與產(chǎn)品質(zhì)量管控體系進(jìn)行審計(jì)和檢查的工作量和難度與日俱增。國(guó)務(wù)院于2015年發(fā)布的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》提倡：“將食品藥品監(jiān)管總局列為政府購(gòu)買(mǎi)服務(wù)的試點(diǎn)單位，通過(guò)政府購(gòu)買(mǎi)服務(wù)委托符合條件的審評(píng)機(jī)構(gòu)、高校和科研機(jī)構(gòu)參與醫(yī)療器械和仿制藥技術(shù)審評(píng)、臨床試驗(yàn)審評(píng)、藥物安全性評(píng)價(jià)等技術(shù)性審評(píng)工作?！盵1]2017年10月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》提倡：“將藥品醫(yī)療器械審評(píng)納入政府購(gòu)買(mǎi)服務(wù)范圍，提供規(guī)范高效審評(píng)服務(wù)?！盵2]在美國(guó)、歐盟等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)，第三方機(jī)構(gòu)已廣泛參與醫(yī)療器械產(chǎn)品的審評(píng)和質(zhì)量管理體系核查等活動(dòng)[3]，社會(huì)力量得到充分利用，監(jiān)管效率也逐步提升。通過(guò)研究和學(xué)習(xí)美國(guó)關(guān)于第三方機(jī)構(gòu)參與醫(yī)療器械產(chǎn)品的審評(píng)和質(zhì)量管理體系核查的具體做法，對(duì)于我國(guó)深化醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展具有重要意義。

2 510(k)第三方審查計(jì)劃概述

510（k），又稱(chēng)為上市前通知，是產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的一種上市途徑。任何國(guó)家的設(shè)備銷(xiāo)售方計(jì)劃在美國(guó)開(kāi)展銷(xiāo)售都必須先向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交上市前文件，證明自己即將上市的設(shè)備與市面上已經(jīng)合法銷(xiāo)售的設(shè)備具有同等安全性和有效性[4]，且只有通過(guò)了510（k）審查，設(shè)備才可正常上市銷(xiāo)售?！堵?lián)邦食品藥品和化妝品法案》（Federal Food，Drug and Cosmetic Act，F(xiàn)D&C Act）第523 條規(guī)定，允許經(jīng)過(guò)認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)審查某些中低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。FDA并 于2020年3月12日頒布了《針對(duì)行業(yè)、食品和藥品管理局工作人員和第三方審查組織的第三方審查方案指南》[510(k) Third Party Review Program Guidance for Industry Food and Drug Administration Staff and Third Party Review Organizations][5]，該指南對(duì)第三方機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)入資格、審評(píng)的設(shè)備范圍及審查的具體程序等都進(jìn)行了嚴(yán)格規(guī)定。美國(guó)實(shí)施510（k）第三方審查計(jì)劃，旨在幫助FDA 更快地做出審評(píng)決策，為醫(yī)療器械制造商提供自愿的替代審查程序，使FDA 可將資源和精力主要集中在高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的審查上，但同時(shí)掌握第三方機(jī)構(gòu)所審查的低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的最終決定權(quán)。

2.1 第三方機(jī)構(gòu)認(rèn)可要求

第三方機(jī)構(gòu)的認(rèn)可包括首次認(rèn)可和繼續(xù)認(rèn)可。FDA 法規(guī)文件主要從政務(wù)信息、防止利益沖突、人員資質(zhì)及保證聲明四個(gè)方面作為首次認(rèn)可的考慮因素。第三方機(jī)構(gòu)需要向FDA 提供基礎(chǔ)信息，同時(shí)保證參與510（k）審評(píng)的人員與設(shè)備銷(xiāo)售方之間無(wú)利益關(guān)聯(lián)，防止任何可能影響審查過(guò)程的利益沖突出現(xiàn)，并簽署保證聲明。

其中FDA 對(duì)于審評(píng)人員的要求采用的是國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）2017年發(fā)布的《監(jiān)管審查員的能力、培訓(xùn)和行為要求》（Competence,Training,and Conduct Requirements for Regulatory Reviewers）[6]（文件編號(hào)170316），具體要求詳見(jiàn)表1。

表1 審查員要求

2.2 第三方機(jī)構(gòu)審評(píng)程序

第三方機(jī)構(gòu)具體審評(píng)程序主要分為7 步，具體流程如圖1所示。

圖1 第三方機(jī)構(gòu)的510（k）審評(píng)步驟

2.2.1 確定第三方機(jī)構(gòu)審評(píng)范圍

FDA 根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)高低、特殊控制或一般控制是否足以對(duì)醫(yī)療器械的安全有效性提供合理的保證等因素將醫(yī)療器械劃分為Ⅰ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)和Ⅲ類(lèi)，只有風(fēng)險(xiǎn)較低的I 類(lèi)及部分Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械能夠參與第三方審評(píng)計(jì)劃。第三方機(jī)構(gòu)在開(kāi)展審評(píng)前需要根據(jù)產(chǎn)品代碼分類(lèi)數(shù)據(jù)庫(kù)或FDA 第三方審評(píng)公共網(wǎng)站進(jìn)行設(shè)備審評(píng)資格的查詢(xún)，同時(shí)還需判斷自己是否具有審評(píng)該設(shè)備類(lèi)型的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和能力。只有兩個(gè)條件同時(shí)滿(mǎn)足，才能開(kāi)展審評(píng)工作。FDA審查部門(mén)表明，第三方機(jī)構(gòu)提交的低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的510（k）審評(píng)意見(jiàn)不需要復(fù)審，而復(fù)雜設(shè)備的510（k）重新審評(píng)可能性較大。為了減少?gòu)?fù)審次數(shù)，提高審評(píng)效率，F(xiàn)DA 計(jì)劃調(diào)整審評(píng)名單，將需要FDA 額外審評(píng)的醫(yī)療器械從名單中移除。

2.2.2 確保提交資料的完整性

第三方機(jī)構(gòu)根據(jù)FDA 相關(guān)法律法規(guī)要求對(duì)申請(qǐng)者提交的510（k）進(jìn)行驗(yàn)收評(píng)審，查看資料的完整性。如果資料不完整，第三方機(jī)構(gòu)應(yīng)拒絕開(kāi)展審評(píng)。

2.2.3 實(shí)質(zhì)性審評(píng)

實(shí)質(zhì)性審評(píng)的重點(diǎn)是確定申請(qǐng)上市的醫(yī)療器械是否與市面上已經(jīng)合法銷(xiāo)售的醫(yī)療器械有著相同的安全性與有效性。第三方機(jī)構(gòu)需要大量查閱FDA 的相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)，獲取有關(guān)的指導(dǎo)文件及信息，如上市前評(píng)審信息、上市后召回、醫(yī)療器械報(bào)告，以及申請(qǐng)者提供的書(shū)面反饋、會(huì)議紀(jì)要及其他數(shù)據(jù)。FDA 也會(huì)為第三方機(jī)構(gòu)提供培訓(xùn)和專(zhuān)家咨詢(xún)等幫助其完成審評(píng)。

2.2.4 早期互動(dòng)

510（k）審評(píng)期間，第三方機(jī)構(gòu)會(huì)與FDA 進(jìn)行早期互動(dòng)，尤其是在審評(píng)從未接觸過(guò)的醫(yī)療器械類(lèi)型之前，這有助于第三方機(jī)構(gòu)了解FDA 對(duì)該設(shè)備類(lèi)型最新的相關(guān)指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)和其他考慮事項(xiàng)，識(shí)別相關(guān)問(wèn)題，確保審評(píng)內(nèi)容和現(xiàn)行審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)一致。溝通方式通常采用電話(huà)或郵件。

2.2.5 缺陷處理

第三方機(jī)構(gòu)在審評(píng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)任何缺陷應(yīng)立即聯(lián)系510（k）提交人。第三方機(jī)構(gòu)可以采用電話(huà)、傳真、電子郵件或信函等方式來(lái)解決問(wèn)題，避免僅通過(guò)電話(huà)交換實(shí)質(zhì)性數(shù)據(jù)和信息，需要有書(shū)面請(qǐng)求和答復(fù)，同時(shí)必須進(jìn)行保密和記錄。如果510（k）申請(qǐng)者為了解決缺陷對(duì)提交資料進(jìn)行了任何修改，第三方機(jī)構(gòu)需要進(jìn)行實(shí)時(shí)記錄，并要求510（k）申請(qǐng)者及時(shí)提供510（k）的最新版本。

2.2.6 編寫(xiě)審評(píng)文件

第三方機(jī)構(gòu)在提出審評(píng)建議時(shí)需要編寫(xiě)審評(píng)備忘錄，提供定制的審評(píng)備忘錄模板，說(shuō)明做出最終建議的理由和步驟，并且清楚地記錄所有缺陷、對(duì)缺陷的響應(yīng)及對(duì)審評(píng)的響應(yīng)。FDA 為第三方提供了定制的審評(píng)備忘錄模板。審評(píng)備忘錄是FDA 對(duì)第三方機(jī)構(gòu)審評(píng)工作情況進(jìn)行了解的唯一途徑，清晰簡(jiǎn)明的文件可減少FDA對(duì)510（k）的審評(píng)次數(shù)，提高審評(píng)效率。

2.2.7 提交510（k）資 料和審評(píng)意見(jiàn)

最終審評(píng)人員在完成510（k）審評(píng)意見(jiàn)的審核后，應(yīng)向FDA 文件控制中心提交兩個(gè)獨(dú)立的文件，即申請(qǐng)者提交的510（k）提交文件（最新版本）和機(jī)構(gòu)編寫(xiě)的審評(píng)文件，其中審評(píng)文件一般包括附有最終審查員簽字的相關(guān)基礎(chǔ)信息表、申請(qǐng)者授權(quán)給第三方機(jī)構(gòu)的510（k）、保證性聲明、文檔目錄、早期交互信息、審評(píng)備忘錄等。

FDA 只有在必要文件齊全后，才會(huì)對(duì)第三方機(jī)構(gòu)的審評(píng)備忘錄進(jìn)行審評(píng)，同時(shí)可能也會(huì)重新審評(píng)申請(qǐng)者提交的510（k）。如果FDA 認(rèn)為需要額外的信息，將發(fā)送電子郵件通知第三方機(jī)構(gòu)暫停工作，并要求其提供附加信息。

2.3 監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)第三方機(jī)構(gòu)的監(jiān)督

第三方機(jī)構(gòu)在通過(guò)首次認(rèn)可之后還需要接受FDA 的繼續(xù)認(rèn)可，繼續(xù)認(rèn)可由醫(yī)療器械和放射健康中心(Center for Devices and Radiological Health，CDRH）的投訴監(jiān)督辦公室（OC）依法定期開(kāi)展( 至少每三年一次)，檢驗(yàn)第三方機(jī)構(gòu)是否按照法規(guī)的要求進(jìn)行相關(guān)審核工作并記錄過(guò)程，并且依然滿(mǎn)足認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)。繼續(xù)認(rèn)可因素包括第三方機(jī)構(gòu)過(guò)去上市前的評(píng)估表現(xiàn)和正在進(jìn)行的定期評(píng)估表現(xiàn)。良好的歷史記錄和現(xiàn)行審查業(yè)績(jī)記錄可表明第三方機(jī)構(gòu)能夠出具與FDA 等效的建議和評(píng)審。FDA 通過(guò)使用公開(kāi)可用的指標(biāo)（第三方審評(píng)組織績(jī)效報(bào)告）來(lái)監(jiān)控第三方機(jī)構(gòu)和整個(gè)審評(píng)計(jì)劃的實(shí)施，定期進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)分析，以確定計(jì)劃中可能需要改進(jìn)的部分，并進(jìn)行相應(yīng)地調(diào)整[7]。

當(dāng)有足夠的證據(jù)表明，第三方審核機(jī)構(gòu)與申報(bào)者之間存在著利益關(guān)系，或未按照標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的要求履行程序，對(duì)公眾健康造成威脅時(shí)，F(xiàn)DA 可以在提供非正式聽(tīng)證會(huì)的機(jī)會(huì)之后采取措施暫?；虺蜂N(xiāo)第三方審評(píng)機(jī)構(gòu)資格。

3 對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)制度的思考

3.1 引入第三方審核的優(yōu)勢(shì)和局限性

3.1.1 優(yōu)勢(shì)

雖然我國(guó)形成了以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、省級(jí)醫(yī)療器械審評(píng)中心及2個(gè)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查分中心（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心）構(gòu)成的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)體系，并通過(guò)招聘、編制、借調(diào)等方式不斷引入人才、擴(kuò)充技術(shù)審評(píng)力量，但是審評(píng)資源相對(duì)缺乏的現(xiàn)狀仍然存在，審評(píng)人員的數(shù)量與高質(zhì)量完成審評(píng)任務(wù)的需求還存在差距。引入第三方機(jī)構(gòu)參與審評(píng)工作，可以有效緩解監(jiān)管部門(mén)審評(píng)資源不足的情況。以美國(guó)統(tǒng)計(jì)的平均值為例，監(jiān)管部門(mén)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較低的簡(jiǎn)單醫(yī)療器械進(jìn)行單獨(dú)審評(píng)需要105 天，在第三方機(jī)構(gòu)輔助審評(píng)需要74 天，縮短了31 天；同樣，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較高的復(fù)雜醫(yī)療器械單獨(dú)審評(píng)需要156 天，在第三方機(jī)構(gòu)輔助為83 天，縮短了73 天[8]，審評(píng)效率顯著提升。

3.1.2 局限性

雖然引入第三方機(jī)構(gòu)力量可以獲益，但是監(jiān)管部門(mén)若無(wú)法對(duì)第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行有效地監(jiān)管，則該措施亦存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。一方面由于第三方機(jī)構(gòu)專(zhuān)業(yè)技術(shù)能力不足或者不同審評(píng)員對(duì)法規(guī)要求的理解不同，對(duì)產(chǎn)品獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的標(biāo)準(zhǔn)不同，主觀(guān)性較強(qiáng)，容易導(dǎo)致審評(píng)結(jié)果出現(xiàn)紕漏，使得安全有效性存在較大風(fēng)險(xiǎn)的問(wèn)題產(chǎn)品上市，造成安全事故發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。例如2011年法國(guó)某公司的植入性產(chǎn)品通過(guò)第三方機(jī)構(gòu)完成CE認(rèn)證后上市，引發(fā)了多例不良事件，之后法國(guó)的衛(wèi)生部門(mén)重新評(píng)估后認(rèn)為該產(chǎn)品對(duì)人體存在不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，不宜上市。另一方面是信任風(fēng)險(xiǎn)，第三方機(jī)構(gòu)作為商業(yè)組織，存在一定的逐利性，可能難以避免地會(huì)出現(xiàn)權(quán)力尋租的現(xiàn)象，一旦發(fā)生，將給人民群眾的安全帶來(lái)巨大風(fēng)險(xiǎn)。因此，如何對(duì)第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督和管理是該計(jì)劃實(shí)施過(guò)程的重點(diǎn)難點(diǎn)之一。

3.2 其他國(guó)家或地區(qū)引入第三方機(jī)構(gòu)情況

3.2.1 歐盟

歐盟的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)稱(chēng)為公告機(jī)構(gòu)，是由歐盟各成員國(guó)指定并通過(guò)所在成員國(guó)相關(guān)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)可后成立的。歐盟委員會(huì)將評(píng)估合格的公告機(jī)構(gòu)名單公布于 NANDO（New Approach Notified and Designated Organisations）網(wǎng)站[9]，備制造商可通過(guò)瀏覽該網(wǎng)站，自行選擇公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療器械合格評(píng)定。合格評(píng)定結(jié)束后，公告機(jī)構(gòu)會(huì)為其頒發(fā)CE 證書(shū)，該醫(yī)療器械才可在歐盟市場(chǎng)中流通和使用。與美國(guó)不同的是，歐盟公告機(jī)構(gòu)不僅擁有產(chǎn)品技術(shù)資料審評(píng)權(quán)，還能直接決定產(chǎn)品能否上市并負(fù)責(zé)產(chǎn)品的上市后監(jiān)管。歐盟目前采用最新版醫(yī)療器械法規(guī)[Regulation（EU）2017/745，簡(jiǎn)稱(chēng)MDR]對(duì)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行嚴(yán)格管理。

3.2.2 加拿大

加拿大將醫(yī)療器械分成四類(lèi)，其中I 類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)最低，IV 風(fēng)險(xiǎn)最高。醫(yī)療器械上市前審評(píng)實(shí)行的是注冊(cè)資料審查和質(zhì)量體系審查相結(jié)合的方式[10]，與我國(guó)相類(lèi)似，但其質(zhì)量體系核查是由加拿大醫(yī)療器械符合性評(píng)估系統(tǒng)（CMDCAS）認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)（Canadian Medical Devices Conformity，CMDCAS）承擔(dān)，指導(dǎo)文件為GD210 ∶ISO 13485 ∶2003質(zhì)量管理體系審核[11]。加拿大衛(wèi)生部?jī)H接受第三方審核機(jī)構(gòu)頒發(fā)的質(zhì)量體系證書(shū)。Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ類(lèi)醫(yī)療器械在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，需要提交第三方機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)。

3.3 啟示

3.3.1 審評(píng)機(jī)制探索，開(kāi)展試點(diǎn)工作

鑒于美國(guó)和其他發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)第三方審核計(jì)劃所取得的良好效果與經(jīng)驗(yàn)，筆者建議我國(guó)可嘗試開(kāi)展第三方機(jī)構(gòu)輔助審核試點(diǎn)工作。美國(guó)的第三方審核計(jì)劃遵循自愿原則，由申請(qǐng)人將費(fèi)用直接支付第三方機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 不收取任何費(fèi)用，使得第三方機(jī)構(gòu)可以獲得適當(dāng)利潤(rùn)，也可縮短設(shè)備的審核時(shí)間，加快上市速度。國(guó)外現(xiàn)在已經(jīng)有許多較為成熟的第三方審評(píng)機(jī)構(gòu)，如英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（British Standards Institution）等。我國(guó)可以先與跨國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行合作，實(shí)現(xiàn)對(duì)人才、先進(jìn)技術(shù)、理念和審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)的引進(jìn)[12]，選取少數(shù)地區(qū)開(kāi)展試點(diǎn)工作，并確定審評(píng)目錄，可將第一類(lèi)備案產(chǎn)品和少部分風(fēng)險(xiǎn)較低的第二類(lèi)產(chǎn)品交與第三方審評(píng)，但第三方只負(fù)責(zé)給出其審評(píng)建議，最終審批權(quán)還是掌握在審評(píng)部門(mén)。根據(jù)試點(diǎn)效果反饋，如反饋情況良好，可以適當(dāng)擴(kuò)大試點(diǎn)范圍，同時(shí)出臺(tái)鼓勵(lì)政策推動(dòng)國(guó)內(nèi)第三方機(jī)構(gòu)的發(fā)展，如稅收優(yōu)惠、資金補(bǔ)貼等。醫(yī)療器械具有高風(fēng)險(xiǎn)性，第三方機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)入門(mén)檻需設(shè)定較高標(biāo)準(zhǔn)，可以從審評(píng)人員資質(zhì)、操作要求、工作的公正性和保密性、防止利益沖突或聯(lián)結(jié)等方面設(shè)定第三方機(jī)構(gòu)的認(rèn)可資質(zhì)。

3.3.2 出臺(tái)配套法規(guī)，肯定合法地位

利用第三方機(jī)構(gòu)的力量輔助監(jiān)管部門(mén)事務(wù)在許多發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)中屢見(jiàn)不鮮，取得的成效有目共睹。但目前我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)體系尚未明確第三方機(jī)構(gòu)參與監(jiān)管部門(mén)輔助工作的合法地位，這對(duì)第三方機(jī)構(gòu)在我國(guó)的發(fā)展產(chǎn)生了一定的阻礙。建議我國(guó)出臺(tái)對(duì)第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行規(guī)范管理的配套法律法規(guī)，完善現(xiàn)有法律體系，一方面確定第三方機(jī)構(gòu)合法地位、權(quán)利、義務(wù)及出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)各方應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任；另一方面對(duì)第三方的行為進(jìn)行必要約束和規(guī)范，如制訂泄露用戶(hù)信息的懲罰措施等，增強(qiáng)審評(píng)的合法性，使醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以安心、主動(dòng)選擇第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，提高醫(yī)療器械上市速度，推進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展。

3.3.3 加強(qiáng)事前交流，完善溝通機(jī)制

FDA 十分重視溝通反饋，鼓勵(lì)制造商與CDRH 在醫(yī)療器械審評(píng)的各個(gè)環(huán)節(jié)開(kāi)展溝通交流，并將申請(qǐng)人對(duì)FDA 提出的各種溝通反饋請(qǐng)求統(tǒng)稱(chēng)為Q-Submissions。Q-Submissions 包括正式提交申報(bào)資料前的資料預(yù)提交（presub）、信息報(bào)告會(huì)、研究風(fēng)險(xiǎn)確定會(huì)議、早期正式合作會(huì)議、審評(píng)過(guò)程中的資料提交問(wèn)題分析會(huì)和 上市前審批（PMA）100 天會(huì)議[13]。第三方機(jī)構(gòu)與FDA 之間也采取了郵件、電話(huà)等方式進(jìn)行早期互動(dòng)。良好的溝通可以大幅提高工作效率，目前的立卷審查制度、特殊產(chǎn)品溝通機(jī)制是我國(guó)進(jìn)行審評(píng)前移非常有益的探索，建議我國(guó)進(jìn)一步加快和完善溝通交流機(jī)制，如建立第三方與省級(jí)審評(píng)機(jī)構(gòu)、國(guó)家安全技術(shù)部門(mén)專(zhuān)門(mén)的溝通渠道，并增設(shè)咨詢(xún)平臺(tái)，創(chuàng)新溝通方式，除電話(huà)和郵件外，可采取定期開(kāi)座談會(huì)、視頻會(huì)，創(chuàng)建交流群等方式收集反饋意見(jiàn)，加強(qiáng)注冊(cè)全過(guò)程的交流、答疑及探討，提高工作效率和質(zhì)量。

3.3.4 規(guī)范審評(píng)流程，統(tǒng)一審評(píng)尺度

審評(píng)尺度不一致是我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)過(guò)程存在的主要問(wèn)題之一[14]。醫(yī)療器械涉及科目廣泛，不同專(zhuān)業(yè)的審評(píng)人員對(duì)審核產(chǎn)品的理解不同，這可能會(huì)造成對(duì)同一產(chǎn)品的審核側(cè)重點(diǎn)和補(bǔ)正意見(jiàn)存在不同，使得企業(yè)對(duì)材料反復(fù)修改，延長(zhǎng)審評(píng)時(shí)間。為了確保第三方機(jī)構(gòu)審評(píng)工作的順利實(shí)施及審評(píng)結(jié)果的可靠性，建議相關(guān)部門(mén)對(duì)第三方機(jī)構(gòu)審評(píng)流程和審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)定，可以參考其他國(guó)家和地區(qū)規(guī)定的第三方審評(píng)流程，編寫(xiě)審評(píng)模板，并對(duì)審評(píng)人員進(jìn)行統(tǒng)一集中培訓(xùn)，提高審評(píng)的正確性，減少重新審查次數(shù)。

3.3.5 嚴(yán)格監(jiān)督機(jī)制，完善監(jiān)管體系

第三方機(jī)構(gòu)作為獨(dú)立的法人組織，可能存在一定的逐利性。為了保證審評(píng)過(guò)程的公正性，第三方機(jī)構(gòu)除了保證自身自律，還必須接受監(jiān)管部門(mén)、企業(yè)、同行及社會(huì)的監(jiān)督。建議監(jiān)管部門(mén)對(duì)第三方機(jī)構(gòu)建立績(jī)效考評(píng)機(jī)制和動(dòng)態(tài)退出機(jī)制，可以根據(jù)第三方機(jī)構(gòu)績(jī)效報(bào)告、投訴舉報(bào)及不良事故發(fā)生率等情況對(duì)其進(jìn)行考察和評(píng)級(jí)，并將考評(píng)結(jié)果及時(shí)向大眾公布。對(duì)于不合格的第三方機(jī)構(gòu)，監(jiān)管部門(mén)可根據(jù)結(jié)果的嚴(yán)重程度采取問(wèn)責(zé)、處罰直至撤銷(xiāo)其審評(píng)資格。其次，建議監(jiān)管部門(mén)建立投訴舉報(bào)機(jī)制，將社會(huì)對(duì)第三方機(jī)構(gòu)審評(píng)結(jié)果和運(yùn)營(yíng)機(jī)制的反饋意見(jiàn)作為第三方考評(píng)的部分依據(jù)。最后，同行成員和新聞媒體等可加大對(duì)第三方審評(píng)機(jī)構(gòu)的關(guān)注，及時(shí)曝光不良現(xiàn)象，以起到警示作用。這些措施不僅可以增加公眾對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的了解，同時(shí)可以督促第三方機(jī)構(gòu)嚴(yán)格遵守工作紀(jì)律，保證審評(píng)的公正性。