楊建明/文

在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(2017/745) MDR 中增加了一個(gè)新概念，叫做Basic UDI。此代碼采用全球型號(hào)代碼GMN 格式，是企業(yè)基于GS1 編碼規(guī)則自己定義的一類產(chǎn)品的代碼。該代碼與UDI 不同，它不會(huì)標(biāo)識(shí)在產(chǎn)品上，但與證書(shū)、符合性聲明、技術(shù)文檔以及安全和臨床性能總結(jié)、自由貿(mào)易證書(shū)等關(guān)聯(lián)，用于歐盟UDI 數(shù)據(jù)庫(kù)的主索引。當(dāng)前，企業(yè)主要用于產(chǎn)品注冊(cè)。

Basic UDI數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)

Basic UDI采用全球型號(hào)代碼GMN 格式，用25位不定長(zhǎng)表示，包括廠商識(shí)別代碼（數(shù)字）+產(chǎn)品識(shí)別代碼（字母、數(shù)字）+兩位校驗(yàn)碼，具體如下：

廠商識(shí)別代碼采用GS1 編碼，由數(shù)字組成；產(chǎn)品識(shí)別代碼由字母數(shù)字組成；廠商識(shí)別代碼和產(chǎn)品識(shí)別代碼字符長(zhǎng)度不超過(guò)23 位，即m+n≤23。校驗(yàn)碼由2 位字母或數(shù)字組成。總字符長(zhǎng)度不超過(guò)25位。

校驗(yàn)碼算法

1.將GMN 的每個(gè)字符按表一換算成相應(yīng)的值，表1（見(jiàn)下頁(yè)）；

表1

2.每個(gè)GMN 字符按其位置（從右到左）分配加權(quán)因子，加權(quán)因子為100 以內(nèi)的23 個(gè)質(zhì)數(shù)，分別是2，3，5，7，11，13，……83；

3.將步驟1的值與步驟2的加權(quán)因子相乘；

4.將步驟3的乘積相加；

5.將步驟4的和按1021取模數(shù)；

6.將步驟5 的值按除以32，取整數(shù)，將該整數(shù)值對(duì)照，見(jiàn)表2，換算成相應(yīng)的字符，即得到校驗(yàn)符C1；

7.將步驟5的值按32取模數(shù)，將該模數(shù)值對(duì)照,見(jiàn)表2，換算成相應(yīng)的字符，即得到校驗(yàn)符C2。

表2

校驗(yàn)碼算法示例

示例1：計(jì)算6901234GS1-China1234567 的校驗(yàn)碼，因此，6901234GS1-China1234567 的Ba?sic UDI 校驗(yàn)碼為E, H，即6901234GS1-Chi?na1234567EH，表3（見(jiàn)下頁(yè)）。

表3

示例2：計(jì)算6901234GS1-China123 的校驗(yàn)碼，所以，“6901234GS1-China123”的Basic UDI的完整編碼是“6901234GS1-China1235R”，表4（見(jiàn)下頁(yè)）。計(jì)算步驟，表5（見(jiàn)下頁(yè)）。

表4

表5

其它說(shuō)明

產(chǎn)品識(shí)別代碼編碼產(chǎn)品識(shí)別編碼中，部分字符不能參與編碼，包括：`、～、@、#、$、^、[、]、{、}、|、等11 個(gè)可見(jiàn)字符，以及空格符（能夠編碼的字符詳見(jiàn)表1）。如6901234GS1[China]，由于該編碼含有字符“[、]”，而“[、]”不能參與編碼，所以，編碼“6901234GS1[China]”是不正確的。在線計(jì)算會(huì)有明確提示。

校驗(yàn)字符校驗(yàn)碼字符不包括數(shù)字“0和1”以及字母“I和O”，字母都是大寫(xiě)。

換算技巧依據(jù)表1，由于“!”對(duì)應(yīng)值為“0”，所以，當(dāng)GMN 字符不足25 個(gè)字符時(shí)，在計(jì)算校驗(yàn)碼時(shí)，可以在字符前用“!”補(bǔ)足25個(gè)字符。

如“6901234GS1-China123”有19 個(gè)字符，在計(jì)算校驗(yàn)碼時(shí)，可以變成“!!!!6901234GS1-Chi?na123”進(jìn)行計(jì)算，其結(jié)果是一樣的。該變換特別適合用EXCEL 計(jì)算校驗(yàn)碼，但不適合在線計(jì)算校驗(yàn)碼。

用EXCEL 計(jì)算校驗(yàn)碼不能直接套用查找函數(shù)（如lookup）查詢字符對(duì)應(yīng)的值，因?yàn)檫@些函數(shù)不區(qū)分大小寫(xiě)字母，建議結(jié)合函數(shù)find，以便精確查找字符對(duì)應(yīng)的值。