王俊生 栗永強 劉振洗 黃從開

摘要：本文設(shè)計了一種醫(yī)用電氣設(shè)備聽覺報警系統(tǒng)及裝置，包括脈沖群波形產(chǎn)生模塊、功耗控制模塊、狀態(tài)檢測模塊、通信模塊和揚聲器模塊等。通信模塊接收到主設(shè)備發(fā)送的報警命令后，主控單元根據(jù)報警事件，產(chǎn)生相應(yīng)的脈沖群波形，經(jīng)過波形驅(qū)動和音頻放大后，驅(qū)動揚聲器產(chǎn)生符合要求的報警聲音。測試結(jié)果表明，該裝置產(chǎn)生的聽覺報警信號符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，實現(xiàn)了醫(yī)用電氣設(shè)備報警聲音的標(biāo)準(zhǔn)化，使醫(yī)用器械工作更為安全可靠。

關(guān)鍵詞：醫(yī)用電氣設(shè)備;聽覺報警系統(tǒng);脈沖群

隨著國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系也逐步完善，如國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1- 2020規(guī)定了醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的基本安全和基本性能的通用要求[1]，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0709-2009規(guī)定了醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)和報警信號的要求[2]，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0574.2-2005和YY0574.1- 2005分別規(guī)定了麻醉和呼吸護理報警信號中視覺報警信號和聽覺報警信號的具體要求。

醫(yī)療電氣設(shè)備中的報警系統(tǒng)包括聽覺報警和視覺報警，可以及時地提醒設(shè)備操作者，醫(yī)療器械的使用狀況以及患者的病情可能出現(xiàn)的危險，或者警告相關(guān)設(shè)備的使用人員，操作可能存在的危險等。因此，報警系統(tǒng)的設(shè)計及完善對于保證醫(yī)療器械的安全使用具有重要意義。國內(nèi)目前采用的YY0709-2009標(biāo)準(zhǔn)等同采用IEC60601-1-8：2003國際標(biāo)準(zhǔn)[5]。具有聽覺報警信號的報警系統(tǒng)可以利用不同的技術(shù)方式產(chǎn)生，如語言合成方式產(chǎn)生的聽覺報警信號和錄音方式產(chǎn)生的聽覺報警信號等，但這類方案產(chǎn)生的報警聲音普遍存在信號質(zhì)量差等問題，有待進一步改進。

本文根據(jù)GB9706.1-2020和YY0709-2009行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計了一種通用的醫(yī)用電氣設(shè)備聽覺報警系統(tǒng)及裝置，利用該裝置可以產(chǎn)生滿足醫(yī)用電氣設(shè)備要求的聽覺報警信號，便于醫(yī)護人員正確識別設(shè)備的報警狀態(tài)。本文設(shè)計的醫(yī)用電氣設(shè)備報警系統(tǒng)及裝置具有以下優(yōu)點：1.可以產(chǎn)生不同報警優(yōu)先級的聽覺報警信號，具有可調(diào)節(jié)的報警音量，聲音信號頻譜質(zhì)量高;2.可以對報警聲音進行檢測，實時監(jiān)測報警系統(tǒng)的工作狀態(tài);3.通過控制系統(tǒng)工作狀態(tài)，有效降低系統(tǒng)功耗;4.支持多種通信接口，控制方式簡單可靠。

1報警系統(tǒng)主要框架設(shè)計

本文設(shè)計的醫(yī)用電氣設(shè)備聽覺報警系統(tǒng)及裝置，包括脈沖群波形產(chǎn)生模塊、功耗控制模塊、狀態(tài)檢測模塊、通信模塊和揚聲器模塊等，具體結(jié)構(gòu)框圖如圖1所示。

波形產(chǎn)生模塊，被配置為用于產(chǎn)生報警聲音信號需要的脈沖群波形，包括脈沖群波形產(chǎn)生、波形驅(qū)動電路和音頻放大電路。報警系統(tǒng)接收到主設(shè)備發(fā)送的報警事件后，主控單元根據(jù)報警優(yōu)先級和音量大小，產(chǎn)生相應(yīng)幅度和頻率的脈沖群信號;脈沖群信號經(jīng)過波形驅(qū)動電路和音頻放大電路后，增強報警系統(tǒng)的驅(qū)動能力和負(fù)載能力，驅(qū)動揚聲器產(chǎn)生報警聲音;音頻放大電路，由音頻放大器及其外圍電路組成，通過改變音頻放大器的反饋電阻，可以改變脈沖群信號的幅度，從而調(diào)整報警聲音的音量，同時通過調(diào)整反饋電容，可以防止報警音量過高導(dǎo)致聲音信號產(chǎn)生過沖。

狀態(tài)檢測模塊，被配置為可以實時監(jiān)測報警聲音以及報警系統(tǒng)的工作狀態(tài);報警系統(tǒng)工作時，信號采集電路對揚聲器產(chǎn)生的報警聲音信號進行實時采集，由系統(tǒng)主控單元對報警音信號進行分析，若采集到的報警聲音信號存在異常，報警系統(tǒng)將向主設(shè)備發(fā)送報警系統(tǒng)工作異常的命令，同時復(fù)位報警系統(tǒng)。

功耗控制模塊，被配置為用于降低報警系統(tǒng)功耗;主控單元產(chǎn)生用于功耗控制的脈沖信號，經(jīng)過脈沖驅(qū)動后，控制音頻放大電路的工作狀態(tài)，報警系統(tǒng)不產(chǎn)生報警聲音信號時，通過關(guān)閉音頻放大電路，降低系統(tǒng)功耗。

通信模塊，被配置為用于接收主設(shè)備發(fā)送的報警啟動或停止信號，以及報警信號的優(yōu)先級和音量大小;同時，主設(shè)備正常工作時，報警系統(tǒng)定時向主設(shè)備發(fā)送工作狀態(tài)命令。

揚聲器模塊，被配置為用于將主控單元產(chǎn)生的脈沖群波形轉(zhuǎn)化為醫(yī)用電氣設(shè)備報警時需要的報警聲音信號。

2報警系統(tǒng)工作流程

波形產(chǎn)生模塊是由主控單元產(chǎn)生脈沖群波形，經(jīng)過波形驅(qū)動和音頻放大，驅(qū)動揚聲器產(chǎn)生報警聲音;狀態(tài)檢測模塊是通過采集報警信號后，由主控單元的報警信號分析電路對聲音信號進行;功耗控制模塊是通過主控單元產(chǎn)生用于功耗控制的脈沖信號，經(jīng)過脈沖驅(qū)動后，控制音頻放大電路;通信模塊主要完成報警系統(tǒng)與主設(shè)備之間的通信功能;揚聲器模塊是將脈沖群波形轉(zhuǎn)化為報警聲音信號。下面結(jié)合圖2對上述系統(tǒng)及裝置的工作流程進一步說明。

如圖2所示，上述系統(tǒng)及裝置的設(shè)計方法，包括以下步驟。

步驟1：報警系統(tǒng)接入主設(shè)備。

步驟2：報警系統(tǒng)接收主設(shè)備發(fā)送的命令。

步驟3：報警系統(tǒng)根據(jù)接收的命令判斷主設(shè)備是否存在報警事件。

步驟4：如果主設(shè)備存在報警事件，主控單元產(chǎn)生低電平功耗控制信號，驅(qū)動音頻放大電路工作。

步驟5：根據(jù)報警事件的優(yōu)先級，主控單元產(chǎn)生相應(yīng)的脈沖群波形，驅(qū)動揚聲器產(chǎn)生報警聲音。

步驟6：信號采集電路對報警聲音信號進行實時采集。

步驟7：報警系統(tǒng)判斷報警聲音是否存在異常。

步驟8：如果報警聲音存在異常，對報警系統(tǒng)進行復(fù)位。

步驟9：報警系統(tǒng)判斷主設(shè)備是否存在報警暫停事件。

步驟10：如果主設(shè)備存在報警暫停事件，控制器產(chǎn)生高電平功耗控制信號，關(guān)閉音頻放大電路。

步驟11：主控單元停止產(chǎn)生脈沖群波形，暫停產(chǎn)生報警聲音。

3報警系統(tǒng)的測試

利用滿足JJF1395-2013規(guī)范的音頻分析儀[6]和滿足IEC60651-2001中I類設(shè)備的聲級計[7]等對本文設(shè)計的醫(yī)用電氣設(shè)備報警裝置進行測試，結(jié)果如表1所示。測試結(jié)果表明，該裝置符合新的聽覺報警信號下的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，實現(xiàn)了醫(yī)用電氣設(shè)備報警聲音的標(biāo)準(zhǔn)化，使醫(yī)用電氣設(shè)備工作更為安全可靠。

4結(jié)語

本文設(shè)計了一種通用的醫(yī)用電氣設(shè)備聽覺報警系統(tǒng)及裝置，可以產(chǎn)生不同報警優(yōu)先級的聽覺報警信號，具有可調(diào)節(jié)的報警音量，聲音信號頻譜質(zhì)量高，同時可以對報警聲音進行檢測，實時監(jiān)測報警系統(tǒng)的工作狀態(tài)，該裝置實現(xiàn)了醫(yī)用電氣設(shè)備報警聲音的標(biāo)準(zhǔn)化。

參考文獻：

[1]GB9706.1-2020.醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用性能[S].北京：國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會，2020.

[2]YY0709-2009.醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南[S].北京：國家食品藥品監(jiān)督管理局，2009.

[3]YY0574.1-2005.麻醉和呼吸護理報警信號第1部分：視覺報警信號[S].北京：國家食品藥品監(jiān)督管理局，2005.

[4]YY0574.2-2005.麻醉和呼吸護理報警信號第2部分：聽覺報警信號[S].北京：國家食品藥品監(jiān)督管理局，2005.

[5]IEC 60601-1-8：2006. Medical electrical equipment，part 1-8：General requirements for basic safety and essential performance. Collateral standard：General requirements，tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems[S].

[6]JJF1395-2013.音頻分析儀標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范[S].北京：國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局，2013.

[7]IEC60651-2001.Sound level meters[S].