王曉東，胡碧榮，何鎮(zhèn)安，王 瑩，安 媛

（1.陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)院，陜西西安 712046；2.陜西省藥品和疫苗檢查中心，陜西西安 723099；3.西安北方光電科技防務(wù)有限公司，陜西西安 710043；4.陜西省腫瘤醫(yī)院，陜西西安 710065）

女性盆底功能障礙性疾病(Pelvic Floor Dysfunction，PFD)是一種常見(jiàn)且復(fù)雜的疾病，以尿失禁和盆腔器官脫垂發(fā)病率最高，主要發(fā)生在產(chǎn)后女性和50 歲以上的女性，影響一半以上50 歲女性[1]，全球總發(fā)病率在18%～50%[2]。隨著我國(guó)生育政策的放開(kāi)以及老齡化趨勢(shì)的加深，PFD 發(fā)病率逐年提高。盆底肌損傷是PFD的主要病因，對(duì)其早期診療是PFD防治的有效手段[3]。

傳統(tǒng)的診療設(shè)備體積龐大、診療費(fèi)用高、流程復(fù)雜和涉及患者隱私等問(wèn)題，使得患者就診率低。遠(yuǎn)程家用盆底肌智能診療系統(tǒng)采用的方案是電刺激生物反饋。電刺激生物反饋即借助特定儀器完成的盆底康復(fù)，是現(xiàn)階段于臨床積極推廣的子宮脫垂輔助治療方法[4]。電刺激可有效喚醒損傷盆底肌肉，提高盆底感覺(jué)、彈性及肌力，達(dá)到改善盆底功能的目的。然而，要實(shí)現(xiàn)上述系統(tǒng)，需要解決以下三方面的技術(shù)難點(diǎn)：1）高質(zhì)量肌電信號(hào)采集；2）安全穩(wěn)定的電刺激治療輸出；3）電刺激電路對(duì)EMG放大電路輸入阻抗的影響。

針對(duì)上述問(wèn)題，文中通過(guò)差動(dòng)放大和右腿驅(qū)動(dòng)電路[5]提高共模抑制比，采用軟件算法對(duì)信號(hào)進(jìn)行處理，可在較為復(fù)雜環(huán)境下采集到高精度的肌電信號(hào)；針對(duì)遠(yuǎn)程診斷和智能控制治療輸出問(wèn)題，設(shè)計(jì)了一種基于物聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)的盆底肌診療系統(tǒng)。

1 系統(tǒng)整體設(shè)計(jì)方案

基于物聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)的盆底肌診療系統(tǒng)通過(guò)物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)可在手機(jī)APP 上便捷操作，從而實(shí)時(shí)對(duì)患者盆底肌進(jìn)行遠(yuǎn)程評(píng)估，自動(dòng)匹配電子處方。系統(tǒng)由生物肌電反饋儀（肌反儀）和上位機(jī)軟件（手機(jī)端）組成，肌反儀包括參考電極、盆底電極和主機(jī)。主機(jī)由硬件和軟件組成，硬件部分由主控電路、電壓采集電路、升壓電路、信號(hào)采集調(diào)理電路、電刺激控制電路等組成；軟件部分由驅(qū)動(dòng)程序和應(yīng)用程序組成。上位機(jī)軟件由盆底肌評(píng)估、電子處方管理、設(shè)備信息管理、用戶信息管理、患者數(shù)據(jù)庫(kù)五部分組成，系統(tǒng)設(shè)計(jì)框架如圖1 所示。

圖1 系統(tǒng)設(shè)計(jì)框架

2 系統(tǒng)硬件設(shè)計(jì)

系統(tǒng)的硬件主要以STM32 主控芯片為核心[6]，配合外圍電路組成，硬件設(shè)計(jì)框架如圖2 所示。肌電信號(hào)采集調(diào)理電路完成復(fù)雜環(huán)境下肌電信號(hào)獲取、放大、濾波等功能；電刺激控制電路按照肌反儀電子處方輸出高精度穩(wěn)定的治療波形。

圖2 硬件設(shè)計(jì)框架

2.1 肌電信號(hào)采集調(diào)理電路

文中將盆底電極信號(hào)進(jìn)行隔離，防止與電刺激電路相互干擾，通過(guò)前置放大、右腿驅(qū)動(dòng)電路和帶通濾波對(duì)信號(hào)進(jìn)行調(diào)理，由集成在低功耗微控制器STM32 F407 內(nèi)部的模數(shù)轉(zhuǎn)換器進(jìn)行采樣，根據(jù)ADC 電壓采樣范圍，計(jì)算得出前置放大電路的增益為10.5 倍。文中采用AD8237芯片，通過(guò)改變FB引腳的電阻值來(lái)配置芯片的增益，具體可通過(guò)式（1）和式（2）計(jì)算：

式中，VOUT為輸出電壓，V+IN為正輸入電壓，V-IN為負(fù)輸入電壓，VREF為參考電壓，G為電路增益，R25為95.3 kΩ，R27為10 kΩ。

右腿驅(qū)動(dòng)電路如圖3 所示，該電路本質(zhì)上是一個(gè)負(fù)反饋電路，是心腦電設(shè)備的核心電路。文中將輸入信號(hào)從前置放大電路中AD8237ARMZ 的8 引腳引入，經(jīng)過(guò)由OPA4313IPWR 構(gòu)成的右腿驅(qū)動(dòng)電路，通過(guò)PAD3 將反向放大共模信號(hào)接到人體，從而達(dá)到消除共模的作用。

圖3 右腿驅(qū)動(dòng)電路

2.2 升壓反饋電路

肌反儀電子處方輸出電刺激幅值要求為0～50 V精確可調(diào)，且根據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，每檔之間電壓幅值不超過(guò)1 V。文中采用BOOST 升壓電路實(shí)現(xiàn)電刺激輸出0～50 V，通過(guò)分壓法采集電壓調(diào)節(jié)輸出，形成正反饋，確保輸出電壓的穩(wěn)定性和實(shí)時(shí)可控。電刺激控制電路如圖4 所示。

圖4 電刺激控制電路

3 系統(tǒng)的軟件設(shè)計(jì)

系統(tǒng)的軟件設(shè)計(jì)包括下位機(jī)軟件設(shè)計(jì)（即肌反儀主機(jī)程序設(shè)計(jì)）、網(wǎng)絡(luò)服務(wù)器模塊程序設(shè)計(jì)和手機(jī)移動(dòng)端APP 設(shè)計(jì)。

3.1 下位機(jī)軟件設(shè)計(jì)

肌反儀主機(jī)軟件主要根據(jù)手機(jī)APP 應(yīng)用程序指令要求完成肌電信號(hào)數(shù)據(jù)采集評(píng)估，執(zhí)行電子處方對(duì)患者進(jìn)行電刺激治療，上傳患者診療數(shù)據(jù)等功能，具體流程如圖5 所示。

圖5 下位機(jī)軟件流程圖

下位機(jī)軟件設(shè)計(jì)的關(guān)鍵是獲得高質(zhì)量肌電信號(hào)數(shù)據(jù)，采用Glazer 盆底表面肌電評(píng)估[7]對(duì)盆底肌進(jìn)行評(píng)級(jí)，為手機(jī)移動(dòng)端APP 的電子處方自動(dòng)選擇提供依據(jù)。

表面肌電信號(hào)能夠反映神經(jīng)肌肉的活動(dòng)情況，已被廣泛應(yīng)用于臨床診斷、康復(fù)評(píng)估、肌肉損傷疲勞監(jiān)測(cè)等領(lǐng)域[8-12]，是眾多疾病的診斷依據(jù)。但家用醫(yī)療器械的環(huán)境變化多樣，干擾信號(hào)種類多，尤其是工頻干擾，其信號(hào)強(qiáng)度大，使肌電信號(hào)淹沒(méi)在噪聲里。文中在硬件上通過(guò)右腿驅(qū)動(dòng)電路來(lái)提高共模抑制比CMRR 或通過(guò)接地等方式在一定程度上抑制工頻噪聲，進(jìn)一步提高盆底表面肌電信號(hào)質(zhì)量，再通過(guò)軟件算法將工頻及其諧波分量去除，從而獲得高質(zhì)量信號(hào)。而快速傅里葉變換是離散傅里葉變換的快速算法，具體原理如下。

模擬信號(hào)x(t)的連續(xù)傅里葉變換為：

將DFT 變換為FFT，定義式為：

由于在FFT 計(jì)算時(shí)，時(shí)域截?cái)鄷?huì)導(dǎo)致頻譜泄漏，通常采用加窗函數(shù)法解決[13]。理想的加窗函數(shù)應(yīng)該具有主瓣窄、旁瓣低、旁瓣衰減速率高的特點(diǎn)，然而，經(jīng)典加窗函數(shù)特性并不能同時(shí)滿足所有的要求，只能在一定水平上提高性能[14]。文中綜合考慮盆底表面肌電信號(hào)的實(shí)時(shí)性、準(zhǔn)確性要求和工頻噪聲強(qiáng)等特點(diǎn)，采用Hanning 窗，其離散時(shí)域表達(dá)式如下：

其中，N為序列長(zhǎng)度，n=0,1,2,…,N-1。

通過(guò)硬件電路和基于Hanning 窗的快速傅里葉變換算法，獲得了高質(zhì)量盆底表面肌電信號(hào)。

3.2 手機(jī)移動(dòng)端APP設(shè)計(jì)

手機(jī)移動(dòng)端APP 基于安卓6.0 系統(tǒng)開(kāi)發(fā)，在充分了解手機(jī)Android 系統(tǒng)環(huán)境后，構(gòu)建智能監(jiān)控APP 模型，并對(duì)整個(gè)模型體系結(jié)構(gòu)進(jìn)行了模塊化設(shè)計(jì)[15]，與肌反儀配合，實(shí)現(xiàn)人機(jī)交互功能。將患者操作的指令通過(guò)藍(lán)牙實(shí)時(shí)傳輸?shù)郊》磧x，將肌反儀采集到的肌電數(shù)據(jù)和診斷結(jié)果回傳，將獲取到的數(shù)據(jù)通過(guò)手機(jī)APP 端界面進(jìn)行展示，將客戶的基本信息、設(shè)備信息、電子處方信息等存儲(chǔ)到遠(yuǎn)程服務(wù)器端，避免患者數(shù)據(jù)丟失和手機(jī)存儲(chǔ)容量限制。

4 系統(tǒng)測(cè)試

為驗(yàn)證基于物聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)的盆底肌診療系統(tǒng)的安全有效，文中從電磁兼容性和系統(tǒng)性能兩個(gè)方面對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行測(cè)試驗(yàn)證。為了保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可信度，采用多次實(shí)驗(yàn)取平均值的方式，避免了單一實(shí)驗(yàn)存在的偶然性[15]。其中，電磁兼容性測(cè)試進(jìn)行了5 項(xiàng)測(cè)試；性能測(cè)試進(jìn)行了5 項(xiàng)測(cè)試。

4.1 電磁兼容性測(cè)試

根據(jù)《YY0505-2012 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2 部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)要求，通過(guò)相關(guān)測(cè)試不僅使上市后的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量有了較好的提升，對(duì)用械安全也有了更多的保障[16]。但是，受限于篇幅，文中僅對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中的高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目進(jìn)行測(cè)試，具體測(cè)試如下。

1）測(cè)試條件

電刺激輸出準(zhǔn)確性：在電磁兼容性抗擾度實(shí)驗(yàn)時(shí)，對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證。

傳導(dǎo)發(fā)射：設(shè)置測(cè)量接收機(jī)頻率為150 kHz～30 MHz；

輻射發(fā)射：測(cè)試場(chǎng)地為10 m 法半電波暗室，設(shè)置接收機(jī)頻率為30 MHz～1 GHz；

輻射抗擾度：測(cè)試場(chǎng)地為10 m 法全電波暗室，測(cè)試距離為3 m，設(shè)置信號(hào)源頻率為80～2 500 MHz，電平為3 V/m，調(diào)制方式80%AM@1 kHz，駐留時(shí)間為1 s；

靜電放電抗擾度：設(shè)置靜電放電發(fā)射器放電電壓為±2 kV、±4 kV 和±8 kV；放電模式按照GB/T 17626 2-2006《電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)靜電放電抗擾度試驗(yàn)》的規(guī)定進(jìn)行空氣放電、接觸放電和間接放電，空氣放電及接觸放電應(yīng)選取人可觸及部件建立放電點(diǎn)，間接放電對(duì)設(shè)備附近的垂直耦合板實(shí)施放電[17]。

電刺激輸出準(zhǔn)確性：盆底電極連接450 Ω、500 Ω和550 Ω無(wú)感電阻，手機(jī)APP 分別設(shè)置電刺激輸出強(qiáng)度為0～99 檔，示波器測(cè)量盆底電極輸出值，每檔增量不超過(guò)1 V。

2）測(cè)試結(jié)果與討論

傳導(dǎo)發(fā)射和輻射發(fā)射測(cè)試結(jié)果中，盆底肌診療系統(tǒng)發(fā)射水平遠(yuǎn)低于YY0505-2012 標(biāo)準(zhǔn)1 組B 要求的水平，表1 為肌電信號(hào)示值準(zhǔn)確度和分辨率測(cè)試結(jié)果。從表1 中可以看出，在各項(xiàng)試驗(yàn)條件下，肌電采集示值準(zhǔn)確度為1 μV，系統(tǒng)分辨率不大于2 μV。在450 Ω、500 Ω和550 Ω不同阻抗條件下，肌反儀輸出幅值、脈沖寬度和脈沖重復(fù)頻率偏差不大于±10%，且每檔增量小于1 V，系統(tǒng)輸出準(zhǔn)確穩(wěn)定。上述測(cè)試結(jié)果表明系統(tǒng)能夠有效克服患者在不同環(huán)境下的各種電磁干擾。

表1 肌電信號(hào)示值準(zhǔn)確度和分辨率測(cè)試結(jié)果

4.2 性能測(cè)試

電磁兼容性測(cè)試時(shí)，已完成系統(tǒng)基本性能測(cè)試，下面主要對(duì)系統(tǒng)噪聲和共模抑制比進(jìn)行測(cè)試，具體如下：

1）系統(tǒng)噪聲

將肌反儀的輸入端短接，記錄手機(jī)APP 顯示值，重復(fù)測(cè)試10 次，瞬間肌電位均為0 μV，系統(tǒng)噪聲不大于1 μV。

2）共模抑制比

共模抑制比測(cè)試連接圖如圖6 所示。按圖6 連接肌反儀，調(diào)節(jié)信號(hào)源輸出幅值Vm為1～5 V、頻率為100 Hz的正弦交流信號(hào)，記錄手機(jī)APP顯示值V0，按照式（6）進(jìn)行計(jì)算[16]。共模抑制比測(cè)試結(jié)果如表2所示。

表2 共模抑制比測(cè)試結(jié)果

圖6 共模抑制比測(cè)試連接圖

表中，CMRR 為共模抑制比，Vm為信號(hào)源輸出值，V0為手機(jī)APP 顯示值。

實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，系統(tǒng)具有較高的共模抑制比，達(dá)到了120 dB，能夠有效抑制共模干擾。

5 結(jié)論

文中將物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)與生物肌電反饋技術(shù)相結(jié)合，設(shè)計(jì)出一款基于物聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)的遠(yuǎn)程盆底肌診療系統(tǒng)。該系統(tǒng)各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)優(yōu)于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)要求，能夠滿足不同患者居家辦公條件下遠(yuǎn)程診療需求，契合了國(guó)家分級(jí)診療制度，最大限度降低患者就診難度，提高就診率。但系統(tǒng)功能還不夠完善，未來(lái)還將開(kāi)發(fā)出醫(yī)護(hù)終端，為醫(yī)生分析患者就診情況、發(fā)現(xiàn)新的治療機(jī)理和開(kāi)展臨床研究提供必要工具，同時(shí)，也將探索肌電技術(shù)在其他疾病的應(yīng)用研究。