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        基于物聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)的盆底肌診療系統(tǒng)設(shè)計(jì)

        2022-07-23 07:41:36王曉東胡碧榮何鎮(zhèn)安
        電子設(shè)計(jì)工程 2022年14期
        關(guān)鍵詞:共模電信號(hào)盆底

        王曉東,胡碧榮,何鎮(zhèn)安,王 瑩,安 媛

        (1.陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)院,陜西西安 712046;2.陜西省藥品和疫苗檢查中心,陜西西安 723099;3.西安北方光電科技防務(wù)有限公司,陜西西安 710043;4.陜西省腫瘤醫(yī)院,陜西西安 710065)

        女性盆底功能障礙性疾病(Pelvic Floor Dysfunction,PFD)是一種常見且復(fù)雜的疾病,以尿失禁和盆腔器官脫垂發(fā)病率最高,主要發(fā)生在產(chǎn)后女性和50 歲以上的女性,影響一半以上50 歲女性[1],全球總發(fā)病率在18%~50%[2]。隨著我國生育政策的放開以及老齡化趨勢的加深,PFD 發(fā)病率逐年提高。盆底肌損傷是PFD的主要病因,對(duì)其早期診療是PFD防治的有效手段[3]。

        傳統(tǒng)的診療設(shè)備體積龐大、診療費(fèi)用高、流程復(fù)雜和涉及患者隱私等問題,使得患者就診率低。遠(yuǎn)程家用盆底肌智能診療系統(tǒng)采用的方案是電刺激生物反饋。電刺激生物反饋即借助特定儀器完成的盆底康復(fù),是現(xiàn)階段于臨床積極推廣的子宮脫垂輔助治療方法[4]。電刺激可有效喚醒損傷盆底肌肉,提高盆底感覺、彈性及肌力,達(dá)到改善盆底功能的目的。然而,要實(shí)現(xiàn)上述系統(tǒng),需要解決以下三方面的技術(shù)難點(diǎn):1)高質(zhì)量肌電信號(hào)采集;2)安全穩(wěn)定的電刺激治療輸出;3)電刺激電路對(duì)EMG放大電路輸入阻抗的影響。

        針對(duì)上述問題,文中通過差動(dòng)放大和右腿驅(qū)動(dòng)電路[5]提高共模抑制比,采用軟件算法對(duì)信號(hào)進(jìn)行處理,可在較為復(fù)雜環(huán)境下采集到高精度的肌電信號(hào);針對(duì)遠(yuǎn)程診斷和智能控制治療輸出問題,設(shè)計(jì)了一種基于物聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)的盆底肌診療系統(tǒng)。

        1 系統(tǒng)整體設(shè)計(jì)方案

        基于物聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)的盆底肌診療系統(tǒng)通過物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)可在手機(jī)APP 上便捷操作,從而實(shí)時(shí)對(duì)患者盆底肌進(jìn)行遠(yuǎn)程評(píng)估,自動(dòng)匹配電子處方。系統(tǒng)由生物肌電反饋儀(肌反儀)和上位機(jī)軟件(手機(jī)端)組成,肌反儀包括參考電極、盆底電極和主機(jī)。主機(jī)由硬件和軟件組成,硬件部分由主控電路、電壓采集電路、升壓電路、信號(hào)采集調(diào)理電路、電刺激控制電路等組成;軟件部分由驅(qū)動(dòng)程序和應(yīng)用程序組成。上位機(jī)軟件由盆底肌評(píng)估、電子處方管理、設(shè)備信息管理、用戶信息管理、患者數(shù)據(jù)庫五部分組成,系統(tǒng)設(shè)計(jì)框架如圖1 所示。

        圖1 系統(tǒng)設(shè)計(jì)框架

        2 系統(tǒng)硬件設(shè)計(jì)

        系統(tǒng)的硬件主要以STM32 主控芯片為核心[6],配合外圍電路組成,硬件設(shè)計(jì)框架如圖2 所示。肌電信號(hào)采集調(diào)理電路完成復(fù)雜環(huán)境下肌電信號(hào)獲取、放大、濾波等功能;電刺激控制電路按照肌反儀電子處方輸出高精度穩(wěn)定的治療波形。

        圖2 硬件設(shè)計(jì)框架

        2.1 肌電信號(hào)采集調(diào)理電路

        文中將盆底電極信號(hào)進(jìn)行隔離,防止與電刺激電路相互干擾,通過前置放大、右腿驅(qū)動(dòng)電路和帶通濾波對(duì)信號(hào)進(jìn)行調(diào)理,由集成在低功耗微控制器STM32 F407 內(nèi)部的模數(shù)轉(zhuǎn)換器進(jìn)行采樣,根據(jù)ADC 電壓采樣范圍,計(jì)算得出前置放大電路的增益為10.5 倍。文中采用AD8237芯片,通過改變FB引腳的電阻值來配置芯片的增益,具體可通過式(1)和式(2)計(jì)算:

        式中,VOUT為輸出電壓,V+IN為正輸入電壓,V-IN為負(fù)輸入電壓,VREF為參考電壓,G為電路增益,R25為95.3 kΩ,R27為10 kΩ。

        右腿驅(qū)動(dòng)電路如圖3 所示,該電路本質(zhì)上是一個(gè)負(fù)反饋電路,是心腦電設(shè)備的核心電路。文中將輸入信號(hào)從前置放大電路中AD8237ARMZ 的8 引腳引入,經(jīng)過由OPA4313IPWR 構(gòu)成的右腿驅(qū)動(dòng)電路,通過PAD3 將反向放大共模信號(hào)接到人體,從而達(dá)到消除共模的作用。

        圖3 右腿驅(qū)動(dòng)電路

        2.2 升壓反饋電路

        肌反儀電子處方輸出電刺激幅值要求為0~50 V精確可調(diào),且根據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求,每檔之間電壓幅值不超過1 V。文中采用BOOST 升壓電路實(shí)現(xiàn)電刺激輸出0~50 V,通過分壓法采集電壓調(diào)節(jié)輸出,形成正反饋,確保輸出電壓的穩(wěn)定性和實(shí)時(shí)可控。電刺激控制電路如圖4 所示。

        圖4 電刺激控制電路

        3 系統(tǒng)的軟件設(shè)計(jì)

        系統(tǒng)的軟件設(shè)計(jì)包括下位機(jī)軟件設(shè)計(jì)(即肌反儀主機(jī)程序設(shè)計(jì))、網(wǎng)絡(luò)服務(wù)器模塊程序設(shè)計(jì)和手機(jī)移動(dòng)端APP 設(shè)計(jì)。

        3.1 下位機(jī)軟件設(shè)計(jì)

        肌反儀主機(jī)軟件主要根據(jù)手機(jī)APP 應(yīng)用程序指令要求完成肌電信號(hào)數(shù)據(jù)采集評(píng)估,執(zhí)行電子處方對(duì)患者進(jìn)行電刺激治療,上傳患者診療數(shù)據(jù)等功能,具體流程如圖5 所示。

        圖5 下位機(jī)軟件流程圖

        下位機(jī)軟件設(shè)計(jì)的關(guān)鍵是獲得高質(zhì)量肌電信號(hào)數(shù)據(jù),采用Glazer 盆底表面肌電評(píng)估[7]對(duì)盆底肌進(jìn)行評(píng)級(jí),為手機(jī)移動(dòng)端APP 的電子處方自動(dòng)選擇提供依據(jù)。

        表面肌電信號(hào)能夠反映神經(jīng)肌肉的活動(dòng)情況,已被廣泛應(yīng)用于臨床診斷、康復(fù)評(píng)估、肌肉損傷疲勞監(jiān)測等領(lǐng)域[8-12],是眾多疾病的診斷依據(jù)。但家用醫(yī)療器械的環(huán)境變化多樣,干擾信號(hào)種類多,尤其是工頻干擾,其信號(hào)強(qiáng)度大,使肌電信號(hào)淹沒在噪聲里。文中在硬件上通過右腿驅(qū)動(dòng)電路來提高共模抑制比CMRR 或通過接地等方式在一定程度上抑制工頻噪聲,進(jìn)一步提高盆底表面肌電信號(hào)質(zhì)量,再通過軟件算法將工頻及其諧波分量去除,從而獲得高質(zhì)量信號(hào)。而快速傅里葉變換是離散傅里葉變換的快速算法,具體原理如下。

        模擬信號(hào)x(t)的連續(xù)傅里葉變換為:

        將DFT 變換為FFT,定義式為:

        由于在FFT 計(jì)算時(shí),時(shí)域截?cái)鄷?huì)導(dǎo)致頻譜泄漏,通常采用加窗函數(shù)法解決[13]。理想的加窗函數(shù)應(yīng)該具有主瓣窄、旁瓣低、旁瓣衰減速率高的特點(diǎn),然而,經(jīng)典加窗函數(shù)特性并不能同時(shí)滿足所有的要求,只能在一定水平上提高性能[14]。文中綜合考慮盆底表面肌電信號(hào)的實(shí)時(shí)性、準(zhǔn)確性要求和工頻噪聲強(qiáng)等特點(diǎn),采用Hanning 窗,其離散時(shí)域表達(dá)式如下:

        其中,N為序列長度,n=0,1,2,…,N-1。

        通過硬件電路和基于Hanning 窗的快速傅里葉變換算法,獲得了高質(zhì)量盆底表面肌電信號(hào)。

        3.2 手機(jī)移動(dòng)端APP設(shè)計(jì)

        手機(jī)移動(dòng)端APP 基于安卓6.0 系統(tǒng)開發(fā),在充分了解手機(jī)Android 系統(tǒng)環(huán)境后,構(gòu)建智能監(jiān)控APP 模型,并對(duì)整個(gè)模型體系結(jié)構(gòu)進(jìn)行了模塊化設(shè)計(jì)[15],與肌反儀配合,實(shí)現(xiàn)人機(jī)交互功能。將患者操作的指令通過藍(lán)牙實(shí)時(shí)傳輸?shù)郊》磧x,將肌反儀采集到的肌電數(shù)據(jù)和診斷結(jié)果回傳,將獲取到的數(shù)據(jù)通過手機(jī)APP 端界面進(jìn)行展示,將客戶的基本信息、設(shè)備信息、電子處方信息等存儲(chǔ)到遠(yuǎn)程服務(wù)器端,避免患者數(shù)據(jù)丟失和手機(jī)存儲(chǔ)容量限制。

        4 系統(tǒng)測試

        為驗(yàn)證基于物聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)的盆底肌診療系統(tǒng)的安全有效,文中從電磁兼容性和系統(tǒng)性能兩個(gè)方面對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行測試驗(yàn)證。為了保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可信度,采用多次實(shí)驗(yàn)取平均值的方式,避免了單一實(shí)驗(yàn)存在的偶然性[15]。其中,電磁兼容性測試進(jìn)行了5 項(xiàng)測試;性能測試進(jìn)行了5 項(xiàng)測試。

        4.1 電磁兼容性測試

        根據(jù)《YY0505-2012 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2 部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)要求,通過相關(guān)測試不僅使上市后的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量有了較好的提升,對(duì)用械安全也有了更多的保障[16]。但是,受限于篇幅,文中僅對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中的高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目進(jìn)行測試,具體測試如下。

        1)測試條件

        電刺激輸出準(zhǔn)確性:在電磁兼容性抗擾度實(shí)驗(yàn)時(shí),對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證。

        傳導(dǎo)發(fā)射:設(shè)置測量接收機(jī)頻率為150 kHz~30 MHz;

        輻射發(fā)射:測試場地為10 m 法半電波暗室,設(shè)置接收機(jī)頻率為30 MHz~1 GHz;

        輻射抗擾度:測試場地為10 m 法全電波暗室,測試距離為3 m,設(shè)置信號(hào)源頻率為80~2 500 MHz,電平為3 V/m,調(diào)制方式80%AM@1 kHz,駐留時(shí)間為1 s;

        靜電放電抗擾度:設(shè)置靜電放電發(fā)射器放電電壓為±2 kV、±4 kV 和±8 kV;放電模式按照GB/T 17626 2-2006《電磁兼容試驗(yàn)和測量技術(shù)靜電放電抗擾度試驗(yàn)》的規(guī)定進(jìn)行空氣放電、接觸放電和間接放電,空氣放電及接觸放電應(yīng)選取人可觸及部件建立放電點(diǎn),間接放電對(duì)設(shè)備附近的垂直耦合板實(shí)施放電[17]。

        電刺激輸出準(zhǔn)確性:盆底電極連接450 Ω、500 Ω和550 Ω無感電阻,手機(jī)APP 分別設(shè)置電刺激輸出強(qiáng)度為0~99 檔,示波器測量盆底電極輸出值,每檔增量不超過1 V。

        2)測試結(jié)果與討論

        傳導(dǎo)發(fā)射和輻射發(fā)射測試結(jié)果中,盆底肌診療系統(tǒng)發(fā)射水平遠(yuǎn)低于YY0505-2012 標(biāo)準(zhǔn)1 組B 要求的水平,表1 為肌電信號(hào)示值準(zhǔn)確度和分辨率測試結(jié)果。從表1 中可以看出,在各項(xiàng)試驗(yàn)條件下,肌電采集示值準(zhǔn)確度為1 μV,系統(tǒng)分辨率不大于2 μV。在450 Ω、500 Ω和550 Ω不同阻抗條件下,肌反儀輸出幅值、脈沖寬度和脈沖重復(fù)頻率偏差不大于±10%,且每檔增量小于1 V,系統(tǒng)輸出準(zhǔn)確穩(wěn)定。上述測試結(jié)果表明系統(tǒng)能夠有效克服患者在不同環(huán)境下的各種電磁干擾。

        表1 肌電信號(hào)示值準(zhǔn)確度和分辨率測試結(jié)果

        4.2 性能測試

        電磁兼容性測試時(shí),已完成系統(tǒng)基本性能測試,下面主要對(duì)系統(tǒng)噪聲和共模抑制比進(jìn)行測試,具體如下:

        1)系統(tǒng)噪聲

        將肌反儀的輸入端短接,記錄手機(jī)APP 顯示值,重復(fù)測試10 次,瞬間肌電位均為0 μV,系統(tǒng)噪聲不大于1 μV。

        2)共模抑制比

        共模抑制比測試連接圖如圖6 所示。按圖6 連接肌反儀,調(diào)節(jié)信號(hào)源輸出幅值Vm為1~5 V、頻率為100 Hz的正弦交流信號(hào),記錄手機(jī)APP顯示值V0,按照式(6)進(jìn)行計(jì)算[16]。共模抑制比測試結(jié)果如表2所示。

        表2 共模抑制比測試結(jié)果

        圖6 共模抑制比測試連接圖

        表中,CMRR 為共模抑制比,Vm為信號(hào)源輸出值,V0為手機(jī)APP 顯示值。

        實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明,系統(tǒng)具有較高的共模抑制比,達(dá)到了120 dB,能夠有效抑制共模干擾。

        5 結(jié)論

        文中將物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)與生物肌電反饋技術(shù)相結(jié)合,設(shè)計(jì)出一款基于物聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)的遠(yuǎn)程盆底肌診療系統(tǒng)。該系統(tǒng)各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)優(yōu)于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)要求,能夠滿足不同患者居家辦公條件下遠(yuǎn)程診療需求,契合了國家分級(jí)診療制度,最大限度降低患者就診難度,提高就診率。但系統(tǒng)功能還不夠完善,未來還將開發(fā)出醫(yī)護(hù)終端,為醫(yī)生分析患者就診情況、發(fā)現(xiàn)新的治療機(jī)理和開展臨床研究提供必要工具,同時(shí),也將探索肌電技術(shù)在其他疾病的應(yīng)用研究。

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