馬海軍，夏毓徽

(1.烏魯木齊市中醫(yī)醫(yī)院設(shè)備科，新疆 烏魯木齊 830000；2.烏魯木齊市第一人民醫(yī)院門診部，新疆 烏魯木齊 830002)

醫(yī)療器械是指直接或是間接和人體接觸的器具、設(shè)備、儀器等，在患者臨床護(hù)理、診斷評(píng)估、檢測(cè)期間產(chǎn)生輔助作用，所以，社會(huì)各界和醫(yī)療領(lǐng)域?qū)︶t(yī)療器械的有效性、安全性更為重視[1]。有報(bào)道指出，醫(yī)療器械的合理使用不僅可以保證整體醫(yī)療質(zhì)量，也能及時(shí)改善患者的臨床不適感，提升患者的康復(fù)效率[2-3]。并且，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的醫(yī)療器械種類較多，良好的醫(yī)療器械檢驗(yàn)管理可改善患者的臨床治療效果，提升疾病的預(yù)后質(zhì)量[4]。傳統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)管理模式僅存在于理論基礎(chǔ)上，沒有和各醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的實(shí)際情況相結(jié)合，且受到部分護(hù)理人員思想意識(shí)薄弱的影響，在醫(yī)療器械管理期間的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)較差，導(dǎo)致醫(yī)療器械檢驗(yàn)管理效果不理想[5]。所以，在醫(yī)療器械檢驗(yàn)管理中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理可保證醫(yī)療器械使用的安全，嚴(yán)格遵守相關(guān)管理制度和規(guī)范，重視對(duì)器械的清洗、包裝、消毒處理等，從而降低院內(nèi)感染的發(fā)生率[6]。本研究樣本均為烏魯木齊市中醫(yī)醫(yī)院院內(nèi)2019年10月至2021年11月醫(yī)療器械檢驗(yàn)管理中的器械，總結(jié)風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施前后護(hù)理人員對(duì)醫(yī)療器械的滿意度、醫(yī)療器械的合格率，以及醫(yī)療器械清洗、包裝、安全性能等質(zhì)量評(píng)估數(shù)據(jù)如下。

1 資料與方法

1.1一般材料 抽取2019年10月至2021年11月烏魯木齊市中醫(yī)醫(yī)院實(shí)施檢驗(yàn)管理的醫(yī)療器械進(jìn)行回顧性觀察。對(duì)照組為2019年10月至2020年10月未進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的器械，管理組為2020年11月至2021年11月實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的器械，各377件，涵蓋吸引管、拉鉤、刀柄、手術(shù)攝、手術(shù)鉗等。對(duì)照組377件器械中包括檢驗(yàn)科19件，理療科28件，婦產(chǎn)科57件，手術(shù)室273件；管理組377件器械中包括檢驗(yàn)科19件，理療科28件，婦產(chǎn)科57件，手術(shù)室273件。兩組器械來源科室、作用等基礎(chǔ)內(nèi)容比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。

選入標(biāo)準(zhǔn)：科室醫(yī)生簽署同意書；經(jīng)器械管理部門同意并簽署協(xié)議書。排除標(biāo)準(zhǔn)：損壞器械；丟失器械；未納入統(tǒng)計(jì)表中器械。

1.2方法

1.2.1兩組器械管理情況 對(duì)照組器械未實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。管理組器醫(yī)療器械檢驗(yàn)管理期間實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。前期應(yīng)當(dāng)對(duì)不同醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估數(shù)據(jù)對(duì)各個(gè)醫(yī)療器械開展差異化的管理措施。(1)等級(jí)數(shù)據(jù)：依據(jù)醫(yī)療器械類型差異可劃分為診斷治療系統(tǒng)、非診斷治療系統(tǒng)、生命支持系統(tǒng)等。(2)分?jǐn)?shù)評(píng)估：依據(jù)醫(yī)療器械的特殊要求、不良事件、規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)可能性、故障風(fēng)險(xiǎn)、醫(yī)療器械功能等進(jìn)行分?jǐn)?shù)評(píng)估，分值匯總25分為滿分，分?jǐn)?shù)在13分及以上為高風(fēng)險(xiǎn)；分?jǐn)?shù)在9～12分為中風(fēng)險(xiǎn)；分?jǐn)?shù)在8分及以下為低風(fēng)險(xiǎn)，分值和風(fēng)險(xiǎn)程度成正比。臨床需更加重視高風(fēng)險(xiǎn)器械的檢查、維保和管理。風(fēng)險(xiǎn)管理具體內(nèi)容如下。

1.2.1.1創(chuàng)建風(fēng)險(xiǎn)管理團(tuán)隊(duì) 由科室內(nèi)護(hù)理人員擔(dān)任團(tuán)隊(duì)成員，團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)人為護(hù)士長(zhǎng)。團(tuán)隊(duì)內(nèi)成員需依據(jù)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的實(shí)際情況，以相關(guān)資料和大量文獻(xiàn)、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)作為依據(jù)，總結(jié)本院醫(yī)療器械檢驗(yàn)管理期間存在的問題，從而制訂出針對(duì)性的方案，強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械的管理，提升整體管理質(zhì)量。

1.2.1.2加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械管理人員的培訓(xùn)和指導(dǎo) 定期對(duì)院內(nèi)消毒供應(yīng)室管理人員進(jìn)行指導(dǎo)和培訓(xùn)，每周開展一次員工培訓(xùn)大會(huì)，向其闡述醫(yī)療器械的基礎(chǔ)知識(shí)內(nèi)容，強(qiáng)化護(hù)理人員的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，使其了解到風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施的必要性；針對(duì)各類型的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)實(shí)施差異化的檢驗(yàn)管理方式和流程；風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施期間應(yīng)當(dāng)依據(jù)醫(yī)療器械的維修保護(hù)方式、特征、名稱等予以相對(duì)應(yīng)的管理；同時(shí)，各科室需要對(duì)培訓(xùn)完成的管理人員進(jìn)行考核，針對(duì)考核成績(jī)合格和較為優(yōu)秀的醫(yī)務(wù)工作者物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)，針對(duì)成績(jī)不合格的醫(yī)務(wù)工作者需給予適當(dāng)?shù)奶幜P，進(jìn)而提升醫(yī)療器械管理人員工作積極性和主動(dòng)性，落實(shí)責(zé)任到個(gè)人，強(qiáng)化管理人員的責(zé)任意識(shí)。

1.2.1.3重視具體管理方式和流程 管理人員需對(duì)醫(yī)療器械的件數(shù)、生產(chǎn)廠家、器械性能等進(jìn)行檢查和核驗(yàn)，依據(jù)檢查結(jié)果制定醫(yī)療器械統(tǒng)計(jì)表，避免院內(nèi)出現(xiàn)醫(yī)療器械缺失或是丟棄等情況；并對(duì)各類型的醫(yī)療器械進(jìn)行差異化處理，包括存儲(chǔ)、滅菌、消毒、清洗、包裝等，均由不同的工作人員操作，保證各個(gè)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管控；在各個(gè)流程操作前做好記錄，有效降低管理風(fēng)險(xiǎn)。

1.2.1.4加強(qiáng)包裝、滅菌、清洗的風(fēng)險(xiǎn)管控 各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械清洗前加強(qiáng)對(duì)護(hù)理人員的指導(dǎo)和培訓(xùn)，并將不同類型器械的特征、結(jié)構(gòu)、用途等進(jìn)行分析，保證護(hù)理人員對(duì)器械各個(gè)位置的清洗效果，減少清洗不合格、器械損壞等不良事件的發(fā)生；醫(yī)療器械清洗期間，護(hù)理人員需重視器械咬合面、齒關(guān)節(jié)的清洗，并在手工清洗后擦拭干凈，最終進(jìn)行機(jī)器清洗；消毒期間需將各個(gè)醫(yī)療器械單獨(dú)擺放，保證醫(yī)療器械各個(gè)部位的消毒清潔，保證消毒質(zhì)量；并指導(dǎo)護(hù)理人員將各醫(yī)療器械在專用籃筐內(nèi)進(jìn)行滅菌、消毒處理，有效減少醫(yī)源性感染或是交叉感染等不良情況的發(fā)生。

1.2.1.5器械風(fēng)險(xiǎn)規(guī)范管理 針對(duì)電器類醫(yī)療器械，管理人員需密切依據(jù)說明書開啟電源，并謹(jǐn)遵醫(yī)療器械使用規(guī)定進(jìn)行預(yù)熱處理，在各個(gè)操作流程期間記錄好操作者和操作時(shí)間等，保證責(zé)任落實(shí)；針對(duì)外來器械的使用需加強(qiáng)管理，降低外來器械的使用風(fēng)險(xiǎn)。院內(nèi)維保人員需定期對(duì)醫(yī)療器械的狀態(tài)和維保情況進(jìn)行評(píng)估，依據(jù)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)設(shè)備進(jìn)行相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理，保證各醫(yī)療器械的使用效能。

1.2.1.6有效管理壓力蒸汽滅菌器檢驗(yàn)環(huán)節(jié) (1)在開展生物檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)將滅菌器內(nèi)裝置量設(shè)置為容積的2/3；(2)在滅菌器內(nèi)腔的排氣孔位置、下部、中部、上部等位置放置生物指示劑，并用雙層牛皮紙包裹生物指示劑；(3)所有醫(yī)療器械滅菌結(jié)束后需及時(shí)將生物指示劑取出，待其冷卻后需擠破內(nèi)含的安倍瓶；(4)醫(yī)療期間檢驗(yàn)期間，護(hù)理人員需將未實(shí)施監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)的生物指示劑和經(jīng)過生物監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)的生物指示劑放置在培養(yǎng)箱內(nèi)實(shí)施培養(yǎng)，培養(yǎng)箱溫度在(56±2)℃，持續(xù)周期為48 h。(5)最后對(duì)滅菌效果進(jìn)行觀察，達(dá)到以下標(biāo)準(zhǔn)即可：對(duì)比生物指示劑監(jiān)測(cè)后呈現(xiàn)陰性，監(jiān)測(cè)生物指示劑檢測(cè)后呈現(xiàn)陽性。

1.2.2觀察指標(biāo)

1.2.2.1醫(yī)療器械合格率 匯總對(duì)比兩組醫(yī)療器械的合格率數(shù)據(jù)。

1.2.2.2護(hù)理人員滿意度 利用滿意度調(diào)查問卷分析護(hù)理人員的滿意度情況，滿分100分。不滿意：<90分；比較滿意：90～<95分；非常滿意：≥95分。(比較滿意例數(shù)+非常滿意例數(shù))/總例數(shù)×100%為總滿意度。

1.2.2.3管控質(zhì)量 總結(jié)兩組器械的相關(guān)質(zhì)量指標(biāo)：包裝質(zhì)量、清潔質(zhì)量、安全性能，各項(xiàng)目滿分100分，分值越高呈現(xiàn)的質(zhì)量效果越好。

2 結(jié) 果

2.1兩組器械檢驗(yàn)管理合格率比較 管理組醫(yī)療器械檢驗(yàn)管理合格率[99.7%(376/377)]高于對(duì)照組[96.0%(362/377)]，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=12.515 6，P=0.000 4)。

2.2兩組護(hù)理人員滿意度比較 管理組護(hù)理人員滿意度高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。見表1。

表1 兩組護(hù)理人員滿意度比較

2.3兩組器械相關(guān)管控質(zhì)量指標(biāo)比較 管理組安全性能、清洗質(zhì)量、包裝質(zhì)量評(píng)分均高于對(duì)照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。見表2。

表2 兩組器械相關(guān)管控質(zhì)量指標(biāo)比較分)

3 討 論

隨著科學(xué)技術(shù)不斷進(jìn)步，各類醫(yī)療設(shè)備數(shù)量也迅速增加，為了保障醫(yī)療器械正常合理使用，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)于2021年1月12日頒布《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》(國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)令第8號(hào)),以便提升醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備精細(xì)化管理水平，確保醫(yī)療器械的穩(wěn)定及高效使用[7]。醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)療器械的應(yīng)用是必不可少的，無論是在診斷評(píng)估、治療、護(hù)理期間均被廣泛應(yīng)用，一旦醫(yī)療器械質(zhì)量出現(xiàn)問題會(huì)導(dǎo)致社會(huì)效益、患者安全、醫(yī)院名譽(yù)、患者家庭經(jīng)濟(jì)受到嚴(yán)重影響，不利于醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展[8]。所以，臨床在對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)管理期間實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理具有重要意義。相關(guān)工作人員需明確現(xiàn)階段各醫(yī)療機(jī)構(gòu)中存在的醫(yī)療器械檢驗(yàn)管理問題，總結(jié)潛在的風(fēng)險(xiǎn)因素，實(shí)施相對(duì)應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施，包括對(duì)醫(yī)療器械日常使用的管理、醫(yī)療器械包裝、清洗的管理、醫(yī)療器械的日常維修保養(yǎng)等，強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械在臨床上的應(yīng)用安全性，保證醫(yī)療器械的管理質(zhì)量。在以往的醫(yī)療器械檢驗(yàn)管理中，相關(guān)部門沒有將實(shí)際情況和理論相結(jié)合，導(dǎo)致護(hù)理效果不理想，無法滿足現(xiàn)階段的管理需求[9]。同時(shí)，以往實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)管理水平較差，部分醫(yī)務(wù)工作者的思想層次較差，風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)不明顯，導(dǎo)致臨床風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施不到位，影響了醫(yī)療器械檢驗(yàn)管理的質(zhì)量，增加了患者日常使用的風(fēng)險(xiǎn)性。風(fēng)險(xiǎn)管理是臨床上新興出現(xiàn)的新型管理模式，臨床上應(yīng)用后可有效預(yù)防潛在的風(fēng)險(xiǎn)因素，減少不良風(fēng)險(xiǎn)事件的發(fā)生，進(jìn)一步提升了院內(nèi)管理的安全性，從而保證了醫(yī)療器械在各個(gè)科室和各個(gè)環(huán)節(jié)中的有效應(yīng)用，完善了醫(yī)療器械管理制度和規(guī)范，降低了風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生率[10]。本研究結(jié)果顯示，管理組安全性能、清洗質(zhì)量、包裝質(zhì)量評(píng)分高于對(duì)照組，管理組護(hù)理人員滿意度、器械檢測(cè)管理合格率均高于對(duì)照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。所以，風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施后，護(hù)理人員的檢驗(yàn)管理能力上升，更加了解不同醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)和特征，保證了醫(yī)療器械的包裝質(zhì)量、清洗質(zhì)量和安全性能，改善了各科室護(hù)理人員的滿意度，提升了醫(yī)療器械的應(yīng)用效果，臨床應(yīng)用價(jià)值較高。

同時(shí)，在各醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理后，醫(yī)療器械在臨床上各個(gè)環(huán)節(jié)中的應(yīng)用安全性上升。風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施前，需對(duì)院內(nèi)的實(shí)際情況進(jìn)行評(píng)估，分析不同級(jí)別醫(yī)院的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，以風(fēng)險(xiǎn)危險(xiǎn)性作為管理方案制定依據(jù)，建立風(fēng)險(xiǎn)管理團(tuán)隊(duì)，明確風(fēng)險(xiǎn)管理內(nèi)容[11]。對(duì)醫(yī)療器械包裝、清洗流程進(jìn)行分析，尤其是不同類型的醫(yī)療器械，需對(duì)器械的隱蔽位置進(jìn)行反復(fù)清洗，減少污染物殘留，利用壓力蒸汽滅菌器檢驗(yàn)，進(jìn)一步保證了醫(yī)療器械的管理質(zhì)量。在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械需重視消毒、保養(yǎng)、維修、清潔、正確使用等多項(xiàng)工作，定期對(duì)器械進(jìn)行評(píng)估觀察，保證器械的正常使用[12]。并且，在風(fēng)險(xiǎn)管理團(tuán)隊(duì)明確后，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)需重視對(duì)這一管理團(tuán)隊(duì)護(hù)理人員的指導(dǎo)和培訓(xùn)，摒棄傳統(tǒng)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)管理方式，學(xué)習(xí)先進(jìn)的醫(yī)療器械管理內(nèi)容；指導(dǎo)護(hù)理人員了解不同類型醫(yī)療器械的特征、應(yīng)用方式、應(yīng)用頻率、消毒方式、存儲(chǔ)方式等，使其在清洗時(shí)重視清潔消毒效果，保證醫(yī)療器械的正常使用，提升醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用效果。院內(nèi)需創(chuàng)建醫(yī)療器械管理制度，保證醫(yī)療器械使用期間的動(dòng)態(tài)追蹤，從而落實(shí)責(zé)任到個(gè)人，一旦出現(xiàn)醫(yī)療器械感染情況及時(shí)處理；并通過多次會(huì)議或進(jìn)修制度使護(hù)理人員了解相應(yīng)的法律法規(guī)，提升護(hù)理人員的法律意識(shí)，強(qiáng)化護(hù)理人員的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，使其重視醫(yī)療器械的日常使用和檢驗(yàn)管理，充分改善了護(hù)理人員的工作效率和積極性、主動(dòng)性[13]。并且，在電器醫(yī)療器械管理期間，依據(jù)說明書開啟電源，并謹(jǐn)遵醫(yī)療器械使用規(guī)定進(jìn)行預(yù)熱處理，對(duì)各個(gè)操作進(jìn)行記錄，包括操作時(shí)間、操作流程、操作者等，以便明確責(zé)任，從而提升了醫(yī)務(wù)工作者的工作質(zhì)量。有數(shù)據(jù)顯示，風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)院醫(yī)療器械管理質(zhì)量影響較大，保證了醫(yī)療器械的合格率，降低了院內(nèi)醫(yī)源性感染率，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械的清洗質(zhì)量、包裝質(zhì)量和安全性能，使其在各個(gè)科室中能安全使用，改善各科室護(hù)理人員的滿意度[14]。

綜上所述，針對(duì)各院醫(yī)療器械檢驗(yàn)管理期間實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理強(qiáng)化了醫(yī)務(wù)工作者的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，保證患者使用醫(yī)療器械時(shí)的安全性，降低了院內(nèi)感染率，提升了各科室護(hù)理人員的滿意度。