文鋮 黃麗輝 趙雪雷 于一丁 李悅 李小洪 鄧奎 袁雪蓮 程曉華

聽力損失是全球最常見的先天性殘疾之一，對聾兒進行早期聽力診斷和早期干預(yù)非常必要[1,2]。減輕聽力損失負(fù)擔(dān)的關(guān)鍵方法是通過新生兒聽力篩查早期發(fā)現(xiàn)聽力損失。2010年，原中國衛(wèi)生部頒發(fā)了《新生兒聽力篩查技術(shù)規(guī)范(衛(wèi)婦社發(fā)〔2010〕96 號)》，明確規(guī)定了新生兒聽力篩查的基本要求、機構(gòu)職責(zé)、技術(shù)流程及質(zhì)量控制，新生兒聽力篩查得以規(guī)范化開展[3]。目前，新生兒聽力篩查已在我國各地區(qū)廣泛開展，使先天性聽力損失的確診月齡由 17～24個月提前到目前的 6個月以內(nèi)，具有良好的社會效益[4,5]。新生兒聽力初篩、復(fù)篩、轉(zhuǎn)診、診斷及干預(yù)全過程的系統(tǒng)性及完整性決定了篩查質(zhì)量，目前新生兒聽力篩查全過程的質(zhì)量控制體系并不完善。明確篩查機構(gòu)及診斷機構(gòu)的職責(zé)分工，加強新生兒聽力篩查的質(zhì)量控制勢在必行。

本研究擬用德爾菲法(Delphi法)，即查閱大量文獻獲得相應(yīng)評估指標(biāo)后，邀請相關(guān)領(lǐng)域理論、實踐專家函詢，充分征集專家的意見和建議，函詢專家人數(shù)控制在15至50位為宜[6,7]。經(jīng)過2至3輪函詢后，當(dāng)專家意見趨于一致時，Delphi函詢可結(jié)束。由此，構(gòu)建新生兒聽力篩查及嬰幼兒聽力診斷干預(yù)質(zhì)控指標(biāo)體系，為新生兒聽力篩查質(zhì)量管理及質(zhì)量控制提供依據(jù)。

1 資料與方法

1.1專家函詢

1.1.1確定函詢專家 依據(jù)《新生兒疾病篩查管理辦法》及《新生兒聽力篩查技術(shù)規(guī)范(衛(wèi)婦社發(fā)〔2010〕96 號)》，并結(jié)合文獻資料[3,8,9]，初步擬定新生兒聽力篩查及嬰幼兒聽力診斷干預(yù)質(zhì)控指標(biāo)體系。函詢專家建立在中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會出生缺陷預(yù)防與控制專委會第二屆聽力篩查學(xué)組及中華醫(yī)學(xué)會耳鼻咽喉頭頸外科分會聽力學(xué)組專家?guī)旎A(chǔ)上。納入標(biāo)準(zhǔn)為：①在新生兒聽力篩查、診斷、干預(yù)等崗位工作 10 年以上，有豐富的實踐工作經(jīng)驗，熟悉國內(nèi)外相關(guān)研究進展；②具有高級技術(shù)職稱或碩士研究生以上學(xué)歷。對符合納入標(biāo)準(zhǔn)的68名專家，根據(jù)擅長領(lǐng)域進行分層抽樣，等量抽取新生兒聽力篩查、嬰幼兒聽力診斷及干預(yù)領(lǐng)域的專家共21名；結(jié)合專家反饋及配合程度，最終納入18名專家。

1.1.2編制函詢問卷并實施專家函詢 通過文獻回顧，初步擬定了新生兒聽力篩查及嬰幼兒聽力診斷干預(yù)質(zhì)控指標(biāo)體系，包括市縣級新生兒聽力篩查管理機構(gòu)、省級新生兒聽力篩查管理機構(gòu)、新生兒聽力篩查機構(gòu)及嬰幼兒聽力診斷機構(gòu)工作質(zhì)控指標(biāo)。在此基礎(chǔ)上擬定專家咨詢函，采用電子郵件的方式發(fā)放和回收專家函詢表。第一輪函詢維度包括指標(biāo)的重要性、得到指標(biāo)的難易程度及對指標(biāo)的熟悉程度。第一輪專家函詢結(jié)束后，根據(jù)函詢結(jié)果對指標(biāo)進行修改、刪除、新增與保留，并對以上變動情況進行第二輪專家函詢。第二輪專家函詢的函詢維度，修改條目為是否同意修改及修改后重要性評分，刪除條目為是否同意刪除，新增條目為指標(biāo)重要性、對指標(biāo)的熟悉程度及判斷依據(jù)，保留條目為是否同意保留及修改建議。根據(jù)第二輪函詢結(jié)果整理與修改，形成修改后的新生兒聽力篩查及嬰幼兒聽力診斷干預(yù)質(zhì)控指標(biāo)體系，并對此進行第三輪專家函詢，咨詢修改建議，形成最終的質(zhì)控指標(biāo)體系。各輪函詢內(nèi)容如表1所示。

表1 三輪專家函詢內(nèi)容

1.1.3評分標(biāo)準(zhǔn) 熟悉程度按不熟悉、不太熟悉、比較熟悉、很熟悉、非常熟悉分別計為0.20、0.40、0.60、0.80、1.00。本研究中的判斷依據(jù)分為理論分析、實踐經(jīng)驗、國內(nèi)外同行的了解和直覺四個維度，判斷依據(jù)賦值分?jǐn)?shù)見表2[10]。重要性分為不重要、不太重要、一般、重要、很重要，分別計為 1、2、3、4、5 分。各指標(biāo)權(quán)重評分由專家主觀賦值，一級指標(biāo)權(quán)重之和為 100，二級指標(biāo)權(quán)重之和為所屬一級指標(biāo)權(quán)重。

表2 判斷依據(jù)各維度對專家判斷影響的賦值分?jǐn)?shù)(分)

1.2統(tǒng)計學(xué)方法 采用核查雙錄入的方式在 Excel 2019 錄入數(shù)據(jù)，并進行邏輯檢錯保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。采用 SPSS 24.0軟件，嚴(yán)格按照定量定性資料的特點，選擇正確的統(tǒng)計方法分析數(shù)據(jù)，以P<0.05 為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1專家基本情況 本次研究選擇的三輪函詢專家相同，每輪18位。為了保證專家的代表性，18 位專家來自北京、廣東、江蘇、天津、陜西、廣西、湖南及湖北等地區(qū)，均為副高及以上職稱，從業(yè)經(jīng)歷均大于10年；其中男6人，女12人；學(xué)歷為碩士及以上占94.44%(17/18) 、本科占5.56%(1/18)；新生兒聽力篩查、診斷及干預(yù)專家各占38.89%(7/18)、27.78%(5/18)及33.33%(6/18)。熟悉新生兒聽力篩查、診斷及干預(yù)領(lǐng)域，具有較好的代表性。

2.2專家積極程度 三輪專家函詢均發(fā)出18份函詢表，返回18份函詢表，函詢表回收率為100%，無一名專家退出研究，專家的積極性高。

2.3專家權(quán)威程度 如表3所示，本研究新生兒聽力篩查、診斷及干預(yù)專家在各部分函詢內(nèi)容的權(quán)威系數(shù)均大于0.75，有較高的權(quán)威性。

表3 第一輪不同領(lǐng)域?qū)＜腋鞑糠趾儥?quán)威系數(shù)

2.4專家協(xié)調(diào)程度 如表4所示，第一輪和第二輪專家意見的各部分協(xié)調(diào)系數(shù)均具有顯著性差異，第二輪專家函詢中新增指標(biāo)協(xié)調(diào)系數(shù)最高，說明專家意見比較一致。

表4 第一、二輪專家函詢內(nèi)容協(xié)調(diào)系數(shù)

2.5函詢指標(biāo)修改情況

2.5.1第一輪專家函詢指標(biāo)修改情況 第一輪專家函詢中，根據(jù)指標(biāo)刪除標(biāo)準(zhǔn)及具體專家建議，將市縣級新生兒聽力篩查管理機構(gòu)工作質(zhì)控指標(biāo)與省級聽力篩查管理機構(gòu)工作質(zhì)控指標(biāo)整合成為新生兒聽力篩查管理機構(gòu)工作質(zhì)控指標(biāo)。修改質(zhì)控指標(biāo)29條、刪除29條、新增7條及保留33條，并對這些變動情況進行第二輪專家函詢。

2.5.2第二輪專家函詢指標(biāo)修改情況 第二輪專家函詢中，接受市縣級新生兒聽力篩查管理機構(gòu)工作質(zhì)控指標(biāo)與省級的整合。接受修改27條，不接受2條；接受刪除20條，不接受9條；接受新增5條，不接受2條；保留32條，再次修改1條。形成包括一級指標(biāo)7條、二級指標(biāo)20條、三級指標(biāo)42條及四級指標(biāo)120條的質(zhì)控指標(biāo)體系，對此進行第三輪專家函詢。

2.5.3第三輪專家函詢指標(biāo)修改情況 第三輪專家函詢中，根據(jù)專家意見對8條二級指標(biāo)、13條三級指標(biāo)及4條四級指標(biāo)進行整合，最終形成了包括新生兒聽力篩查管理、新生兒聽力篩查工作及嬰幼兒聽力診斷質(zhì)控指標(biāo)的新生兒聽力篩查及嬰幼兒聽力診斷干預(yù)質(zhì)控指標(biāo)體系，包括一級指標(biāo)7條、二級指標(biāo)28條、三級指標(biāo)55條及四級指標(biāo)116條。各部分的條目數(shù)如表5所示，質(zhì)控指標(biāo)體系框架如表6所示。在四級指標(biāo)后還增加了指標(biāo)的定義和說明，例如：在新生兒聽力篩查控指標(biāo)部分有2個一級指標(biāo)，13個二級指標(biāo)，24個三級指標(biāo)和45個四級指標(biāo),其中四級指標(biāo)有“48 h至出院前篩查比例”，說明中規(guī)定“本院出生的新生兒，出生后48 h至出院前完成初篩的比例應(yīng)≥95%”。整個體系充分采納了專家們的建議，完整體系略。

表5 新生兒聽力篩查、診斷及干預(yù)質(zhì)控指標(biāo)體系四級指標(biāo)條目數(shù)

表6 新生兒聽力篩查、診斷及干預(yù)質(zhì)控指標(biāo)體系框架

3 討論

3.1構(gòu)建質(zhì)控指標(biāo)體系的重要性 新生兒聽力篩查經(jīng)過二十余年的發(fā)展，已在全國各地區(qū)廣泛開展。吳丹等[13]對湖北省17個地級市的所有助產(chǎn)機構(gòu)及聽力篩查機構(gòu)2016年新生兒聽力篩查現(xiàn)況進行調(diào)查研究，全省共1 192家分娩機構(gòu)中開展新生兒聽力篩查的醫(yī)院有316家，占26.51%,2016年湖北省新生兒聽力篩查覆蓋率為73.89%，提示新生兒聽力篩查覆蓋率有待提高，追蹤隨訪有待加強。田野等[14]對珠海市24家分娩機構(gòu)的新生兒聽力篩查現(xiàn)況進行研究，發(fā)現(xiàn)珠海市2016年新生兒聽力篩查率約為91%，較往年有明顯提升;但由于人員流動原因，個別篩查人員無資質(zhì)，部分醫(yī)院初篩率和復(fù)篩率不達標(biāo)、初篩陽性率超標(biāo)，需進一步加強質(zhì)量控制。同年，該團隊對珠海市助產(chǎn)機構(gòu)開展新生兒聽力篩查質(zhì)量評估，發(fā)現(xiàn)篩查機構(gòu)質(zhì)控平均得分為84.56分，主要扣分原因為初篩環(huán)境不符合標(biāo)準(zhǔn)，篩查結(jié)果漏錄導(dǎo)致篩查率低，宣教不足等；未開展新生兒聽力篩查的機構(gòu)平均質(zhì)控得分為58.50分，主要原因為缺少跟蹤，導(dǎo)致將新生兒轉(zhuǎn)診至有條件篩查的區(qū)級或市級醫(yī)院進行篩查的轉(zhuǎn)診率為51.35%[15]。該研究提示加強新生兒聽力篩查宣教、將篩查資料準(zhǔn)確錄入信息系統(tǒng)及加強跟蹤隨訪，是提高新生兒聽力初篩及復(fù)篩質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。

2020年，本研究團隊對不同地區(qū)的26家助產(chǎn)機構(gòu)2016年至2017年新生兒聽力篩查狀況進行調(diào)查分析，發(fā)現(xiàn)總體初篩率2017年和2016年分別為96.10%及94.96%，復(fù)篩率分別為68.44%及73.50%，提示新生兒聽力篩查目前取得了良好的成果，但復(fù)篩率有待進一步提高[16]。宣兆宇等[17]對長春市新生兒聽力篩查中心2016至2018年182 494例新生兒的篩查情況和聽力損傷的發(fā)病率進行分析，發(fā)現(xiàn)三年復(fù)篩率分別為48.71%、55.45%及77.21%，且復(fù)篩率可能影響聽力損失發(fā)病率的統(tǒng)計。2020年，曾鎮(zhèn)罡等[18]構(gòu)建了新生兒聽力篩查與診斷質(zhì)控量表，并對其進行信度及效度分析，發(fā)現(xiàn)該量表有良好的內(nèi)部一致性信度及結(jié)果效度，可應(yīng)用于臨床質(zhì)控評估，但該研究側(cè)重于對已編寫好的量表行信效度分析；本研究重點為新生兒聽力篩查及嬰幼兒聽力診斷干預(yù)質(zhì)控指標(biāo)體系的內(nèi)容及其構(gòu)建過程，研究方法和內(nèi)容均與其存在差異。因此，基于以上研究，建立新生兒聽力篩查及嬰幼兒聽力診斷干預(yù)質(zhì)控指標(biāo)體系，加強新生兒聽力篩查的質(zhì)量控制十分必要，對提高我國新生兒聽力篩查質(zhì)量具有重要意義。

3.2本質(zhì)控指標(biāo)體系的可靠性及實用性 本研究應(yīng)用德爾菲法，經(jīng)過三輪專家函詢，建立質(zhì)控指標(biāo)體系。首先在函詢專家的選擇上確保了科學(xué)性，18位專家涵蓋了新生兒聽力篩查、診斷及干預(yù)等多領(lǐng)域，且均是副高以上職稱專家，充分體現(xiàn)了專家的權(quán)威性和可靠性。其次，第一輪專家函詢的積極程度均為 100.0%，表明專家對本研究的積極性很高；第一輪和第二輪專家權(quán)威系數(shù)大于0.75，說明專家對各指標(biāo)具有較高的權(quán)威性，評估結(jié)果可靠。最后，第二輪專家咨詢協(xié)調(diào)系數(shù)較第一輪高，表示專家對所有指標(biāo)的一致性較好，且意見趨于統(tǒng)一，可以停止函詢，函詢結(jié)果具有科學(xué)性。經(jīng)過嚴(yán)格的條目選擇與數(shù)據(jù)分析，本質(zhì)控指標(biāo)體系條目的質(zhì)量得到了很好的控制，其內(nèi)容可靠。本質(zhì)控指標(biāo)體系的編寫緊緊圍繞便于機構(gòu)操作和使用，為聽力篩查、診斷及干預(yù)的質(zhì)量控制能夠落到實處的要求展開，所設(shè)計的內(nèi)容保證實用性及可行性，吸取了較多前期基層調(diào)研中收集到的建議。在專家函詢過程中遇到意見分歧時，將實用性作為內(nèi)容修改的標(biāo)準(zhǔn)之一，因此具有良好的實用性。

本質(zhì)控指標(biāo)體系適用對象為新生兒聽力篩查管理機構(gòu)、新生兒聽力篩查機構(gòu)及嬰幼兒聽力診斷機構(gòu)，其中新生兒聽力篩查管理機構(gòu)質(zhì)控內(nèi)容包括篩查管理及篩查效果，新生兒聽力篩查機構(gòu)質(zhì)控內(nèi)容包括聽力篩查服務(wù)及機構(gòu)建設(shè)與管理，嬰幼兒聽力診斷機構(gòu)質(zhì)控內(nèi)容包括聽力障礙診斷及聽力障礙干預(yù)。質(zhì)控調(diào)查方法主要包括現(xiàn)場關(guān)鍵問題考核、現(xiàn)場查閱相關(guān)資格證書或資料以及現(xiàn)場查閱統(tǒng)計報表。應(yīng)用此質(zhì)控指標(biāo)體系對機構(gòu)進行評估后，應(yīng)撰寫質(zhì)控評估報告，向該機構(gòu)反饋質(zhì)控評估結(jié)果，提出改進建議，逐步提升其新生兒聽力篩查及嬰幼兒聽力障礙診治的質(zhì)量。

3.3本研究的創(chuàng)新性與局限性 截至目前，國內(nèi)關(guān)于新生兒聽力的質(zhì)量控制研究多集中于篩查、診斷或干預(yù)，涵蓋新生兒聽力篩查及嬰幼兒聽力診斷干預(yù)質(zhì)控指標(biāo)體系的研究較少。本研究采用德爾菲法，實施過程嚴(yán)格遵照相關(guān)要求，從機構(gòu)管理及相關(guān)服務(wù)方面出發(fā)，構(gòu)建了新生兒聽力篩查及嬰幼兒聽力診斷干預(yù)質(zhì)控指標(biāo)體系，可為其質(zhì)量評估提供依據(jù)，為我國各地區(qū)新生兒聽力篩查、診斷及干預(yù)質(zhì)量控制提供依據(jù)，具有良好的創(chuàng)新性。本研究的局限性在于，現(xiàn)階段僅在數(shù)家新生兒聽力篩查機構(gòu)將此質(zhì)控指標(biāo)體系進行試用，實地試點和調(diào)研次數(shù)及范圍不夠充分。為了使本質(zhì)控指標(biāo)體系更為科學(xué)客觀，后期應(yīng)選擇更多的機構(gòu)進行實證研究，進一步考察本質(zhì)控指標(biāo)體系的準(zhǔn)確性及可行性，并根據(jù)實證研究的反饋建議，對此指標(biāo)體系進行進一步完善。