□ 文 李思曄 王 強(qiáng)

0 引言

我國是人口大國，老齡化問題日益凸顯，隨之而來的健康管理、醫(yī)療診斷和疾病預(yù)防等問題，都對醫(yī)療人工智能加速應(yīng)用提出了需求。當(dāng)前人工智能對健康醫(yī)療和疾病防控事業(yè)的影響日趨明顯，加速了該領(lǐng)域新模式和新生態(tài)的涌現(xiàn)。深入研究人工智能在健康醫(yī)療和疾病防控領(lǐng)域的應(yīng)用，有利于把握消費(fèi)者需求，推進(jìn)更多應(yīng)用落地，將科技價(jià)值轉(zhuǎn)化為經(jīng)濟(jì)效益。

從國外來看，美國在2016年將人工智能為醫(yī)療診斷和處方治療提供決策支持系統(tǒng)列入《國家人工智能研究和發(fā)展戰(zhàn)略計(jì)劃》，英、日、德、歐盟等也陸續(xù)出臺(tái)相關(guān)政策，將人工智能與健康醫(yī)療和疾病防控融合列入國家發(fā)展規(guī)劃中。研究國外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，對我國開展人工智能賦能健康醫(yī)療和疾病防控有重要參考價(jià)值。

1 美國模式及經(jīng)驗(yàn)

1.1 典型實(shí)踐案例

美國波士頓兒童醫(yī)院將人工智能技術(shù)應(yīng)用于公共衛(wèi)生輿情監(jiān)測預(yù)警。2020年12月底，波士頓兒童醫(yī)院自動(dòng)健康地圖系統(tǒng)發(fā)布了國際上新冠病毒的公共警報(bào)，該系統(tǒng)底層邏輯源于谷歌“搜索引擎爬蟲技術(shù)”。谷歌于2008年推出了流感趨勢服務(wù)，在過去5年中已經(jīng)完成的數(shù)十億次搜索，與美國疾病控制與預(yù)防中心的歷史流感數(shù)據(jù)進(jìn)行匹配，然后利用這些查詢來預(yù)測未來可能的情況。

美國國家過敏和傳染病研究所主導(dǎo)了全球范圍內(nèi)較早的人工智能輔助設(shè)計(jì)疫苗研發(fā)。2019年，美國國家過敏和傳染病研究所宣布開發(fā)出了一種新型流感疫苗，該疫苗由配體搜索算法（SAM）的AI程序設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)。研究者將數(shù)萬億種不同的化學(xué)化合物輸入SAM，算法會(huì)篩選出自己認(rèn)為可能是最好的人類免疫候選藥物。

谷歌與圣地亞哥海軍醫(yī)學(xué)中心聯(lián)合將人工智能應(yīng)用于癌癥篩查。2018年，谷歌與圣地亞哥海軍醫(yī)學(xué)中心合作開發(fā)出淋巴結(jié)助手LYNA，該產(chǎn)品可基于癌癥檢測算法自動(dòng)評估淋巴結(jié)活檢結(jié)果，并能夠以99%的準(zhǔn)確率區(qū)分出有轉(zhuǎn)移性癌癥的載玻片和無轉(zhuǎn)移性癌癥的載玻片，將乳腺癌診斷的時(shí)間縮短了一半。LYNA是基于開源圖像識(shí)別深度學(xué)習(xí)模型Inception-v3開發(fā)出來的算法產(chǎn)品。

1.2 支持及監(jiān)管政策

支持政策：美國在國家層面持續(xù)關(guān)注醫(yī)療人工智能的發(fā)展，通過戰(zhàn)略規(guī)劃、行政命令等支持鼓勵(lì)相關(guān)研發(fā)工作。2016年，美國發(fā)布《國家人工智能研究和發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃》與《為人工智能的未來做好準(zhǔn)備》，均指出要加快人工智能在醫(yī)療領(lǐng)域的發(fā)展，通過電子化病歷對醫(yī)療大數(shù)據(jù)進(jìn)行分析挖掘，加強(qiáng)利用人工智能對疾病并發(fā)癥進(jìn)行預(yù)測和預(yù)防的能力。2018年4月，美國衛(wèi)生部、食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)第一臺(tái)用于醫(yī)療診斷的AI裝置。2019年2月，《國家人工智能研究與發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃》為聯(lián)邦政府在人工智能研發(fā)上的投資確定了優(yōu)先領(lǐng)域，將醫(yī)學(xué)醫(yī)療作為重點(diǎn)領(lǐng)域。

監(jiān)管政策：美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）通過審批制定規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范化醫(yī)療人工智能產(chǎn)品發(fā)展。FDA將醫(yī)療人工智能產(chǎn)品被歸類為“醫(yī)療器械軟件”（SaMD），充分借鑒傳統(tǒng)醫(yī)療器械監(jiān)管的標(biāo)準(zhǔn)與流程。自2017年FDA組建成立數(shù)字醫(yī)療與人工智能專門評審部門以來，醫(yī)療人工智能產(chǎn)品的發(fā)展得到FDA的大力支持。2018年2月，Viz LVO成為FDA通過De Novo類型申請批準(zhǔn)的第一個(gè)AI增強(qiáng)計(jì)算機(jī)輔助分類診斷軟件。同年，F(xiàn)DA還批準(zhǔn)了幾種使用Al算法的臨床決策支持軟件。

1.3 經(jīng)驗(yàn)及模式

從路徑看，美國更側(cè)重疾病防控/公共衛(wèi)生事件領(lǐng)域的人工智能科研應(yīng)用，包括高校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等主體，均瞄準(zhǔn)公共衛(wèi)生事件預(yù)備階段的AI科研任務(wù)，如公共衛(wèi)生輿情監(jiān)測預(yù)警、公共衛(wèi)生危機(jī)信息傳播以及疫情科研數(shù)據(jù)分析等，研究價(jià)值更深遠(yuǎn)、更具影響力。

從政策看，美國通過規(guī)劃等重點(diǎn)布局診斷輔助和疾病預(yù)防，此外還為聯(lián)邦政府在人工智能研發(fā)上的投資確定了優(yōu)先領(lǐng)域，并通過FDA規(guī)范醫(yī)療人工智能產(chǎn)品的發(fā)展進(jìn)程。

2 歐盟模式及經(jīng)驗(yàn)

2.1 典型實(shí)踐案例

歐盟委員會(huì)推出歐洲新冠肺炎數(shù)據(jù)平臺(tái)。2020年4月，歐盟委員會(huì)啟動(dòng)“歐洲新冠肺炎數(shù)據(jù)平臺(tái)”，為研究人員提供面向歐洲和全球的開放性數(shù)字平臺(tái)，研究人員可以在其中存儲(chǔ)和共享數(shù)據(jù)集，例如與新冠病毒DNA序列、蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)等有關(guān)的數(shù)據(jù)，來自臨床前研究和臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，以及流行病學(xué)數(shù)據(jù)等。

德國西門子醫(yī)療推出胸部CT影像識(shí)別AI應(yīng)用。德國西門子醫(yī)療的AI-Rad Chest CT是其首款可以識(shí)別器官和潛在病變的放射科人工智能應(yīng)用。西門子醫(yī)療使用海量臨床數(shù)據(jù)來訓(xùn)練底層人工智能算法，利用胸部CT影像，通過該應(yīng)用能區(qū)分胸部中各種不同的結(jié)構(gòu)，突出顯示胸部器官的各部分，并標(biāo)記和判斷潛在異常。該應(yīng)用旨在協(xié)助放射科醫(yī)生更快更準(zhǔn)確地解讀影像，減少耗費(fèi)在把檢測結(jié)果編寫成文字材料上的時(shí)間。

芬蘭赫爾辛基大學(xué)與阿爾托大學(xué)研發(fā)出用于人體免疫T細(xì)胞標(biāo)靶確定的AI模型。該AI模型于2021年4月被推出，能有效預(yù)測人體免疫系統(tǒng)中不同T細(xì)胞能夠殺傷病原體“標(biāo)靶”種類，能根據(jù)“T細(xì)胞抗原受體”分子關(guān)鍵區(qū)域的氨基酸序列預(yù)測它能否識(shí)別某種特定抗原，比現(xiàn)有預(yù)測方法達(dá)到的準(zhǔn)確度更高。

2.2 支持及監(jiān)管政策

支持政策：歐盟主要通過“地平線”計(jì)劃支持醫(yī)療人工智能的發(fā)展。2014-2017年，在“地平線2020”（Horizon 2020）計(jì)劃支持下，歐盟向包括大數(shù)據(jù)、健康、交通和空間研究在內(nèi)的人工智能相關(guān)研究和創(chuàng)新投入約11億歐元。2018年6月，歐盟委員會(huì)發(fā)布“地平線歐洲”（Horizon Europe）計(jì)劃（第九框架計(jì)劃）提案，在衛(wèi)生、健康領(lǐng)域的投資達(dá)約77億歐元，希望通過人工智能技術(shù)在個(gè)性化醫(yī)療、衛(wèi)生保健信息系統(tǒng)、臨床決策輔助診斷等方面有突破性的發(fā)展。

監(jiān)管政策：歐盟通過新的具有針對性的監(jiān)管指令來管控人工智能醫(yī)療產(chǎn)品。舊的指令不適合處理包括人工智能系統(tǒng)在內(nèi)的不斷發(fā)展的新技術(shù)，在認(rèn)識(shí)到這一監(jiān)管體系存在缺陷后，歐盟制定了新的監(jiān)管指令《醫(yī)療設(shè)備條例》（MDR）和《體外診斷醫(yī)療設(shè)備條例》（IVDR）。

2.3 經(jīng)驗(yàn)及模式

從路徑看，歐盟委員會(huì)致力于打造服務(wù)于各成員國的統(tǒng)一數(shù)據(jù)平臺(tái)，積極推進(jìn)數(shù)字基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，為歐盟成員國開展新冠肺炎疫情AI科研任務(wù)提供基礎(chǔ)，而包括德國、法國在內(nèi)的不少國家重視智能輔助診斷產(chǎn)品發(fā)展，強(qiáng)調(diào)面向民眾的普惠化服務(wù)。

從政策看，歐盟重點(diǎn)關(guān)注基礎(chǔ)數(shù)據(jù)集、個(gè)性化醫(yī)療、衛(wèi)生保健信息系統(tǒng)以及臨床決策輔助診斷等內(nèi)容，對醫(yī)療設(shè)備等在數(shù)據(jù)安全方面“高風(fēng)險(xiǎn)”行業(yè)的人工智能企業(yè)提出監(jiān)管及審核要求。

3 日本模式及經(jīng)驗(yàn)

3.1 典型實(shí)踐案例

東崎大學(xué)聯(lián)合京都大學(xué)用AI算法模型預(yù)測疾病發(fā)病概率。2020年6月，東崎大學(xué)和京都大學(xué)推出一種可預(yù)測疾病發(fā)病概率的AI算法模型，通過模型來分析民眾健康數(shù)據(jù)，以此預(yù)測約20種疾病發(fā)病情況。研究小組調(diào)查了約2000種健康數(shù)據(jù)，該模型可用于根據(jù)患者的個(gè)人基因以及飲食、吸煙和飲酒習(xí)慣等數(shù)據(jù)，就如何降低他們罹患各種疾病的可能性提供個(gè)性化建議。

日本Spectee公司基于AI+社交助力新冠肺炎病毒感染分析。Spectee公司開發(fā)出一款利用人工智能技術(shù)分析社交網(wǎng)的信息，從而分析新冠肺炎病毒感染情況的系統(tǒng)。該系統(tǒng)通過對社交媒體（SNS）的投稿進(jìn)行分析，從中提取出與災(zāi)害、天氣等有關(guān)的信息，分發(fā)給有關(guān)機(jī)構(gòu)，以做出相應(yīng)的對策。當(dāng)新冠肺炎病毒成為對全社會(huì)的威脅時(shí)，該公司在系統(tǒng)里迅速增加了追蹤新冠肺炎病毒感染的功能。

日本Doctor-NET株式會(huì)社引入AI技術(shù)檢測新型冠狀病毒。Doctor-NET株式會(huì)社引進(jìn)北京推想科技的新型冠狀病毒診斷系統(tǒng)，開啟人工智能檢測新型冠狀病毒的試驗(yàn)。該系統(tǒng)融合中國醫(yī)療一線使用的AI輔助診斷系統(tǒng)以及CT圖像特征病例集，并大量學(xué)習(xí)了2019年12月在武漢等地的醫(yī)療機(jī)構(gòu)給出的數(shù)千例有關(guān)新型肺炎癥狀以及特征數(shù)據(jù)。

3.2 支持及監(jiān)管政策

支持政策：日本重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)療保健領(lǐng)域的人工智能應(yīng)用。醫(yī)療保健是醫(yī)療人工智能的重要組成部分，日本政府將建設(shè)醫(yī)療人工智能和醫(yī)療護(hù)理的大數(shù)據(jù)系統(tǒng)，建以應(yīng)對迅速老齡化的社會(huì)。2018年6月，日本政府在人工智能技術(shù)戰(zhàn)略會(huì)議上制定一系列措施，極大地推動(dòng)了醫(yī)療人工智能發(fā)展，提出了建立醫(yī)療人工智能醫(yī)院的計(jì)劃，致力于在2022年前建立10家人工智能醫(yī)院，利用人工智能技術(shù)進(jìn)行識(shí)片、閱片、診斷，最后給出治療建議，完成構(gòu)建世界一流先進(jìn)醫(yī)療護(hù)理保健系統(tǒng)的目標(biāo)。

監(jiān)管政策：日本從政策及法律層面進(jìn)一步明確人工智能醫(yī)療設(shè)備的屬性及責(zé)任。日本厚生勞動(dòng)省對人工智能醫(yī)療設(shè)備屬性進(jìn)行明確界定，歸類為輔助醫(yī)生診斷的設(shè)備，并基于《醫(yī)師法》規(guī)定“作出最終診斷和決定治療方針的責(zé)任由醫(yī)生承擔(dān)”。通過明確責(zé)任范圍，推動(dòng)人工智能醫(yī)療設(shè)備的合規(guī)合法應(yīng)用。另外，日本政府還完善了關(guān)于人工智能醫(yī)療設(shè)備的一系列規(guī)則，涉及研究開發(fā)、臨床試驗(yàn)、認(rèn)證審查、制造品控和流通售后各環(huán)節(jié)。

3.3 經(jīng)驗(yàn)及模式

從路徑看，日本高校及科技公司重點(diǎn)開展人工智能在疾病發(fā)病傳播領(lǐng)域的應(yīng)用，側(cè)重于公共衛(wèi)生事件的預(yù)備與應(yīng)對階段，研究屬性較強(qiáng)，研究價(jià)值也較為深遠(yuǎn)。

從政策看，日本圍繞改善人口極度老齡化的現(xiàn)狀，重點(diǎn)支持醫(yī)療保健領(lǐng)域人工智能應(yīng)用，致力于打造整體的應(yīng)用體系及系統(tǒng)，同時(shí)依托法律制度對人工智能醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行規(guī)范化管理。

4 我國發(fā)展建議

4.1 加強(qiáng)技術(shù)攻關(guān)與研發(fā)支持

從總體來看，人工智能技術(shù)對健康醫(yī)療和疾病防控賦能還處于初級(jí)實(shí)踐階段，存在著數(shù)據(jù)采集及整合能力建設(shè)滯后、人工智能算法模型產(chǎn)品規(guī)?；逃眠M(jìn)程緩慢等問題，在很大程度上制約了人工智能技術(shù)的深度賦能。為此，政府應(yīng)積極引導(dǎo)來激發(fā)高校科研院所及企業(yè)的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)激情與活力，鼓勵(lì)人工智能技術(shù)供給主體與健康醫(yī)療需求單位、上下游企業(yè)聯(lián)合攻關(guān)，補(bǔ)齊存在的相應(yīng)技術(shù)短板，在公共衛(wèi)生輿情預(yù)警、疫苗研發(fā)、疾病篩查、醫(yī)療保健等方面積極作出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。

4.2 延伸拓展創(chuàng)新應(yīng)用場景

隨著數(shù)據(jù)和算法模型的不斷優(yōu)化，人工智能在健康醫(yī)療與疾病防控領(lǐng)域中的應(yīng)用已較為廣泛，特別是在新冠疫情這個(gè)特殊時(shí)期，人工智能以顛覆性的方式實(shí)現(xiàn)了工作效率的大幅提升，催生出了新的需求。對標(biāo)國外領(lǐng)先區(qū)域，我國應(yīng)持續(xù)探索挖掘人工智能在健康醫(yī)療和疾病防控中的創(chuàng)新應(yīng)用場景，關(guān)于公共衛(wèi)生事件預(yù)備及應(yīng)對階段，打造一批創(chuàng)新性強(qiáng)、落地效果好的人工智能技術(shù)、服務(wù)和產(chǎn)品，用人工智能賦能為公共衛(wèi)生事業(yè)提供強(qiáng)大的科技支撐。

4.3 完善產(chǎn)業(yè)準(zhǔn)入管理規(guī)范

目前整個(gè)健康醫(yī)療和疾病防控領(lǐng)域人工智能應(yīng)用相關(guān)產(chǎn)業(yè)尚未形成完整統(tǒng)一的準(zhǔn)入管理標(biāo)準(zhǔn)。2 021年國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》，明確了人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品的的界定、歸類，對于行業(yè)中產(chǎn)品定位、產(chǎn)品注冊策略有了明確的指導(dǎo)意義，不過相關(guān)產(chǎn)品的上市商用還需要經(jīng)過一系列評審審批。行業(yè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)充分評估相關(guān)AI產(chǎn)品的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，對于風(fēng)險(xiǎn)相對較低的輔助診斷類診斷軟件，有條件地適當(dāng)優(yōu)化審批流程。此外，我國應(yīng)該推進(jìn)制定并完善醫(yī)療人工智能企業(yè)的準(zhǔn)入管理規(guī)范，同時(shí)應(yīng)加快人工智能產(chǎn)業(yè)融合醫(yī)療體系建設(shè)，包括數(shù)據(jù)、算法標(biāo)準(zhǔn)化、產(chǎn)品及服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化、從業(yè)人員標(biāo)準(zhǔn)化和企業(yè)準(zhǔn)入管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)化工作等。我國應(yīng)該加快腳步制定并完善相關(guān)的醫(yī)療人工智能企業(yè)準(zhǔn)入管理規(guī)范。行業(yè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)充分評估相關(guān)AI產(chǎn)品的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，對于風(fēng)險(xiǎn)相對較低的輔助診斷類診斷軟件，有條件地適當(dāng)優(yōu)化審批流程。同時(shí)應(yīng)加快人工智能產(chǎn)業(yè)融合醫(yī)療體系建設(shè)，包括數(shù)據(jù)、算法標(biāo)準(zhǔn)化、產(chǎn)品及服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化、從業(yè)人員標(biāo)準(zhǔn)化和企業(yè)準(zhǔn)入管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)化工作等。

5 結(jié)語

大力發(fā)展人工智能在健康醫(yī)療和疾病防控領(lǐng)域的應(yīng)用，有利于我國在新技術(shù)浪潮背景下，加快掌握AI+健康醫(yī)療的技術(shù)領(lǐng)先位置，從而掌握行業(yè)話語權(quán)，為我國數(shù)字經(jīng)濟(jì)發(fā)展貢獻(xiàn)力量。對國內(nèi)從事人工智能健康醫(yī)療和疾病防控領(lǐng)域應(yīng)用的主體而言，持續(xù)跟蹤國外先進(jìn)案例并總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，有助于拓展應(yīng)用場景豐富性、提升政策機(jī)制創(chuàng)新性。本文關(guān)注的研究點(diǎn)值得進(jìn)一步深化，包括國外國家地區(qū)的選取，典型實(shí)踐方向的遴選，以及支持監(jiān)管政策的跟進(jìn)。■