陳潔

（深圳市龍崗區(qū)第二人民醫(yī)院設備科，廣東 深圳 518112）

失效模式與影響分析（FMEA）是一種通過質量分析，從而明確潛在風險和其原因并進行預防的前瞻性、系統(tǒng)性工具，是預防問題發(fā)生的有效風險管理方法。FMEA相較于其它分析工具，其更注重對風險的預防手段，是掐滅潛在風險的第一道防線。近年來，F(xiàn)MEA理念逐漸應用于臨床，在醫(yī)院感染、醫(yī)療風險管理以及醫(yī)療護理等方面已經(jīng)取的一定效果。醫(yī)療設備作為現(xiàn)代臨床內容中必不可少的部分，對于疾病診斷和治療均具有重要意義，因此醫(yī)療設備的維修管理也屬于臨床工作的重要內容，但是目前臨床缺乏對醫(yī)療設備使用相關安全性以及可靠性的重視，故對設備的維修管理也缺乏重視和研究。因此本研究探討FMEA對醫(yī)療設備維修管理質量及臨床科室滿意度的影響。

1 資料與方法

1.1 一般資料

收集其2020年1月～2021年3月期間正在使用的醫(yī)療設備42臺，設備收集原則為設備基數(shù)大以及使用率高。其中2020年1月～9月期間并未應用FMEA，此期間醫(yī)療設備維修管理相關數(shù)據(jù)納為對照組；2020年11月～2021年6月期間我院已應用FMEA，此期間醫(yī)療設備維修管理相關數(shù)據(jù)納為試驗組。納入醫(yī)療設備主要包括超聲診斷儀、理療儀器、注射泵、多參數(shù)監(jiān)護儀和呼吸機等。

1.2 方法

對照組期間醫(yī)療設備予以常規(guī)維修管理，試驗組期間通過FMEA對醫(yī)療設備維修進行分析管理，具體方法為：（1）建立FMEA小組，小組成員包括設備科相關專業(yè)醫(yī)師、專業(yè)設備維修師、護理人員等，定期組織會議或小組討論，商定責任劃分和具體任務。安排專家進行FMEA相關知識講解，使小組成員加深對FMEA相關知識以及相關流程的掌握，并進行相關考核，未通過考核人員需要重新培訓。（2）確定分析流程，基于FMEA理念對分析流程進行改進，對醫(yī)療設備故障相關數(shù)據(jù)進行處理?？赏ㄟ^設計相應表格對設備故障相關的重要信息進行統(tǒng)計和分析。（3）風險分析，通過醫(yī)療設備故障相關數(shù)據(jù)表格進行統(tǒng)計，可獲取故障發(fā)生時間、發(fā)生模式以及故障產(chǎn)生的影響等相關數(shù)據(jù)，小組對相關數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計和分析，探討并總結醫(yī)療設備故障發(fā)生原因。然后對醫(yī)療設備維修流程進行探討，分析流程中每個步驟可能出現(xiàn)的失誤，分析失誤潛在原因，分析過程中需要將環(huán)境、設備、系統(tǒng)以及人等因素均納入考慮范圍。（4）制定行動方案，小組成員根據(jù)分析獲得的失誤原因和潛在因素探討相應改進方案，主要可包括：①定期加強對醫(yī)療設備使用相關醫(yī)護人員的培訓，加深醫(yī)護人員對設備的熟悉度和掌握度，使其在使用過程中可以發(fā)揮設備的最大功能，并降低對設備的損壞，同時當設備出現(xiàn)故障時，熟練掌握初步處理措施；②對醫(yī)療設備的維修實施動態(tài)管理，設備初期使用時由于需要磨合，因此需要讓設備進行滿負荷運行，盡早將潛在故障暴露出來，使后期正常運行階段故障率發(fā)生率降低；設備正常運行期間，主要根據(jù)故障分析定期對設備進行保養(yǎng)維護；設備使用期限較長后，由于存在零件磨損和老化現(xiàn)象，在預防性保養(yǎng)維護基礎上還需要及時進行損壞零件替換等，維持設備運行狀態(tài)；③人才引入，積極引入生物醫(yī)學工程相關人才，并進行醫(yī)療設備管理相關專業(yè)的培訓和考核，提高人才專業(yè)性。

1.3 觀察指標

在FMEA實施半年以后，對以下內容進行評價：（1）醫(yī)療設備維修管理質量，通過醫(yī)院自制醫(yī)療設備維修質量調查問卷，對醫(yī)療設備維修過程中業(yè)務素質、自修成本以及月工作量進行評估，其中業(yè)務素質包括業(yè)務專長、技術水平以及服務態(tài)度3項，自修成本包括自修費用、到場時間以及維修周期3項，月工作量包括月自修量、月外修量以及巡檢保養(yǎng)3項，每項共有5個評分等級，分別為1～5分，總評分與維修管理質量成正比。（2）臨床科室滿意度，通過醫(yī)院自制醫(yī)療設備維修管理滿意度調查問卷，在臨床科室醫(yī)務人員中進行調查，調查結果共分為非常滿意、滿意、一般、不滿意4個等級，滿意率為非常滿意比例和滿意比例之和。

1.4 統(tǒng)計學方法

應用統(tǒng)計學軟件SPSS19.0分析數(shù)據(jù)，其中管理質量評分數(shù)據(jù)通過均數(shù)±標準差（）

2表示，并行t檢驗；滿意率數(shù)據(jù)以率（%）表示，并行x檢驗。P＜0.05表示存在統(tǒng)計學意義。

2 結果

2.1 醫(yī)療設備維修管理質量評估

試驗組醫(yī)療設備維修管理中業(yè)務素質、自修成本、月工作量評分以及總評分均較對照組高（P＜0.05）。具體見表1。

表1 醫(yī)療設備維修管理質量評估（，分）

表1 醫(yī)療設備維修管理質量評估（，分）

組別 例數(shù) 業(yè)務素質 自修成本 月工作量 總分試驗組 42 12.18±1.03 12.01±1.18 13.22±0.89 36.49±2.63對照組 42 10.27±1.28 9.56±1.37 11.41±1.03 32.05±3.32 t 7.534 8.781 8.617 8.205 P 0.000 0.000 0.000 0.000

2.2 臨床科室滿意度評估

試驗組臨床科室醫(yī)務人員對于醫(yī)療設備維修質量管理的滿意率為83.33%，顯著高于對照組的64.29%（P＜0.05）。具體見表2。

表2 臨床科室滿意度評估[例（%）]

3 討論

醫(yī)療設備是支撐醫(yī)療診斷和治療的重要工具，在臨床具有不可或缺的作用，但是目前對于醫(yī)療設備的關注重點主要在于使用方面，而對于醫(yī)療設備的維護和維修管理方面缺乏重視，但對于醫(yī)療設備的預防性維修和保養(yǎng)存在重要臨床意義。FMEA通過提前明確和預防潛在風險，降低失誤發(fā)生率，在臨床上已逐漸推廣應用。本研究主要分析FMEA對醫(yī)療設備維修管理質量及臨床科室滿意度的影響。

研究結果顯示，試驗組醫(yī)療設備維修管理中業(yè)務素質、自修成本、月工作量評分以及總評分均較對照組高，結果表明FMEA有助于提高醫(yī)療設備維修管理質量。分析其原因為，在醫(yī)療設備維修管理中應用FMEA有利于對潛在風險采取前瞻性預防，其通過對醫(yī)療設備故障和維修過程進行分析，對其中可能出現(xiàn)的失誤進行討論分析，探討失誤出現(xiàn)的根本原因，從而明確醫(yī)療設備維修管理中可能出現(xiàn)的潛在風險，并采取預防措施，降低失誤發(fā)生率。通過對設備使用相關醫(yī)務人員加強培訓，提高其專業(yè)性和技術能力，從而降低因知識不足或操作不熟練而對機器造成的損傷，進而使設備以更好地狀態(tài)運行；同時根據(jù)設備不同狀態(tài)予以不同的維修和保養(yǎng)措施，使設備在初期、正常運行期以及后期均可獲取最佳維護措施，從而以更好的狀態(tài)發(fā)揮功能；并且通過不斷引進專業(yè)的人才，在設備不斷改進和更新的狀態(tài)下，可以有更專業(yè)的人才對其進行管理和使用，使其發(fā)揮最大功效。研究結果還顯示，試驗組臨床科室醫(yī)務人員對于醫(yī)療設備維修質量管理的滿意率為83.33%，顯著高于對照組的64.29%，結果表明應用FMEA對醫(yī)療設備維修管理進行改進，可有效提高臨床科室對于醫(yī)療設備的滿意度。其原因為，F(xiàn)MEA可以提前發(fā)現(xiàn)醫(yī)療設備維修管理中的不足，并采取有效措施進行改進和預防，從而有效提高對醫(yī)療設備的維修管理質量，降低設備故障發(fā)生率，使設備以更好地狀態(tài)運行，發(fā)揮功能，從而輔助臨床工作正常有序地開展，因此臨床科室對于醫(yī)療設備維修管理更加滿意。

綜上，F(xiàn)MEA通過醫(yī)療設備維修管理進行前瞻性分析，明確其中可能存在的潛在風險，分析其原因，然后積極采取措施進行預防，從而降低失誤發(fā)生風險，提高醫(yī)療設備維修管理質量和臨床科室對于醫(yī)療設備維修滿意率。