費 靜, 沈潤華, 趙慶珠

(上海海關(guān)工業(yè)品與原材料檢測技術(shù)中心, 上海 200135)

隨著生活水平的提高,人們對產(chǎn)品質(zhì)量、安全性能、健康環(huán)保的要求進一步提升[1]。某統(tǒng)計結(jié)果顯示：截至2019年底，我國境內(nèi)共有檢驗檢測機構(gòu)44 007家，較上年增長11.45%；事業(yè)單位制檢驗檢測機構(gòu)數(shù)量下降，民營檢驗檢測機構(gòu)數(shù)量持續(xù)增長，占全行業(yè)52.17%；行業(yè) “小、散、弱”的基本面貌還沒有發(fā)生根本性改變，小微型檢驗檢測機構(gòu)占有主導(dǎo)地位，100人以下的機構(gòu)數(shù)量占比達到96.49%，風(fēng)險承受能力薄弱；以區(qū)域化發(fā)展為主，74.44%的檢驗檢測機構(gòu)僅在本省區(qū)域內(nèi)提供檢驗檢測服務(wù)。

《中國制造2025》明確了以“質(zhì)量為先”的基本方針，認(rèn)證認(rèn)可、檢驗檢測是國家質(zhì)量技術(shù)基礎(chǔ)的重要組成部分，是國家治理體系的重要工作和技術(shù)支撐，也是國家鼓勵發(fā)展的現(xiàn)代服務(wù)業(yè)、高技術(shù)服務(wù)業(yè)?！皣鴥?nèi)國際雙循環(huán)”和“四個全面”戰(zhàn)略布局帶來了行業(yè)發(fā)展新的機遇。如何提升實驗室能力，在激烈的市場競爭中脫穎而出，抓住發(fā)展機遇，跟上時代的潮流，是檢驗檢測實驗室管理者需要直面的問題?！叭恕C、料、法、環(huán)”五大產(chǎn)品質(zhì)量要素中，“人、機、法”是實驗室從業(yè)者可以發(fā)揮主觀能動性，通過優(yōu)化管理、采取合適的措施來提升的。筆者從“人、機、法”三方面入手，結(jié)合自身防疫物資實驗室建設(shè)的實際，分享幾點經(jīng)驗。

1 人員建設(shè)

1.1 人員配置

檢測人員是完成檢測工作的主體，優(yōu)秀的實驗室工作者是檢驗檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠的有力保障。RB/T 214—2017 《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗檢測機構(gòu)通用要求》第4.2.1節(jié)，以及CNAS-CL01:2018 《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》第6.2.3節(jié)均對人員能力提出了要求。實驗室在進行人員配備時，除滿足上述準(zhǔn)則的要求外，還應(yīng)注意人員層次的合理性，及學(xué)科背景的多樣性。對于多數(shù)一線操作員來說，考慮到用工成本和人員的流動性，并不需要很高的學(xué)歷，人員學(xué)歷背景符合其負(fù)責(zé)的實驗室活動的能力要求即可。學(xué)科背景的多樣性是為新的檢測領(lǐng)域、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)及方法服務(wù)的，近年來出現(xiàn)了抗菌性能項目的檢測、特種動物纖維的檢測，也涌現(xiàn)出了脫氧核糖核酸(DNA)、蛋白質(zhì)等分子生物學(xué)項目的檢測標(biāo)準(zhǔn)[2-3]，合理的人員配制可以對新項目的開驗、新方法的研制提供良好的技術(shù)人員保障。

1.2 人員培訓(xùn)

人員的培訓(xùn)，包括安全、管理、技能等方面的培訓(xùn)。CNAS-CL01:2018中的第6.2.5節(jié)就要求實驗室有人員培訓(xùn)的程序，并做好記錄。RB/T 214—2017的第4.2.6節(jié)和第4.2.7節(jié)分別要求建立和保持人員培訓(xùn)程序，并保留相應(yīng)的記錄。培訓(xùn)計劃應(yīng)與檢驗檢測機構(gòu)當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)，并評價這些培訓(xùn)活動的有效性。安全培訓(xùn)是第一課，此處的安全是廣義的安全，包括從業(yè)道德、人身安全等。

每個實驗室均應(yīng)建有不斷完善的質(zhì)量體系，以及健全的各項制度，加強執(zhí)行力度，確保體系、制度落到實處，對實驗室規(guī)范管理，開展能力建設(shè)有重要作用[4]。開展管理培訓(xùn)，讓每位工作人員熟知實驗室的規(guī)章制度，規(guī)范行為操作，有利于檢驗檢測工作順利有序開展。

技能的培訓(xùn)是能力建設(shè)的重要組成部分。實驗室中最珍貴的資源就是實驗技術(shù)人員的技術(shù)能力，檢驗檢測工作的準(zhǔn)確性和可靠性在很大程度上取決于實驗人員的技能水平[5]。實驗室有必要定期開展相關(guān)的培訓(xùn)活動，內(nèi)容不限于已開展項目的技能、檢測過程中遇到問題的分析討論、前沿技術(shù)的科普，而應(yīng)不斷豐富專業(yè)知識，有效提升能力。筆者單位實驗室經(jīng)常派人員參加行業(yè)內(nèi)的技術(shù)交流會，或是新標(biāo)準(zhǔn)宣貫研討會等，參會人員需將學(xué)習(xí)內(nèi)容以培訓(xùn)或講座的形式傳遞給實驗室相關(guān)人員。

2 儀器設(shè)備

2.1 儀器設(shè)備的購置

現(xiàn)代檢驗檢測行業(yè)對儀器設(shè)備的依賴性越來越大，各類標(biāo)準(zhǔn)也趨向于摒棄主觀判定，需要建立統(tǒng)一、可操作性更強的儀器檢測方法。先進的儀器設(shè)備不僅能提高檢測效率，也是檢測結(jié)果準(zhǔn)確、可靠的有力保證。

2.2 儀器設(shè)備的維護

儀器設(shè)備投入使用后，應(yīng)建立好儀器檔案，定期對儀器設(shè)備進行維護保養(yǎng)。使用人員應(yīng)做好上崗培訓(xùn)，定期對儀器進行校準(zhǔn)，做好設(shè)備的期間核查工作，發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備存在問題后及時解決并作好記錄。CNAS-CL01:2018和RB/T 214—2017均對以上所述進行了嚴(yán)格詳細(xì)的規(guī)定。對于較為重要的儀器設(shè)備，應(yīng)設(shè)置專人保管，責(zé)任到人，定期維護并保持整潔，確保儀器設(shè)備的良好狀態(tài)[6]。

3 方法

3.1 新方法的開驗

新方法的開驗是能力提升最直接的方式，是一個實驗室綜合能力的體現(xiàn)，其需要一系列的前期調(diào)研確認(rèn)，整個過程涉及到實驗室的合理布局、儀器設(shè)備的配置、人員的培訓(xùn)、方法的確認(rèn)等，對于數(shù)值類檢測結(jié)果的項目，還需進行不確定度的評估，做好質(zhì)量控制計劃等。

3.2 能力驗證

能力驗證活動是按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則，通過實際的測試活動來確定實驗室檢測、校準(zhǔn)能力的。對外界而言，能力驗證活動可以為評價和監(jiān)管實驗室提供可靠、有效的客觀證據(jù)；實驗室質(zhì)量控制是對外提供能力證明的基礎(chǔ)，也是識別自身存在問題，不斷改進提高的有效手段。能力驗證還是國際互認(rèn)的技術(shù)基礎(chǔ)，是認(rèn)可機構(gòu)確定實驗室能力的重要技術(shù)指標(biāo)[7]。

CNAS(中國合格評定國家認(rèn)可委員會)的能力驗證政策中，闡明了 CNAS 的能力驗證活動由3個部分組成，包括能力驗證計劃、測量審核和比對實驗。此外，上文提到的新項目開驗和能力驗證是實驗室確認(rèn)新開項目是否符合開驗標(biāo)準(zhǔn)，是否達到可以向社會提供檢測服務(wù)的衡量標(biāo)準(zhǔn)。

3.3 新方法的開發(fā)

新方法的開發(fā)是更高層次的實驗室能力體現(xiàn)。國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布的《2019年度全國檢驗檢測服務(wù)業(yè)統(tǒng)計報告》明確指出，我國檢驗檢測行業(yè)的科研和創(chuàng)新仍然不足。有條件的實驗室應(yīng)承擔(dān)更大的責(zé)任，鼓勵與高校、科研院所合作，實現(xiàn)優(yōu)勢互補，從而攻克技術(shù)難關(guān)。

筆者單位實驗室得益于管理者前瞻性的決策，添置了儀器設(shè)備，組建了科學(xué)的團隊，在ISO 18074：2015 《紡織品 DNA分析法鑒別某些特種動物纖維 山羊絨、綿羊毛、牦牛絨及其混合物》問世3 a后，歷經(jīng)攻艱克難，實現(xiàn)了創(chuàng)新突破。 該ISO標(biāo)準(zhǔn)僅僅解決了山羊絨、綿羊毛、牦牛絨的定性問題，而由筆者單位實驗室牽頭制定的國標(biāo)GB/T 36433—2018 《紡織品 山羊絨和綿羊毛的混合物DNA定量分析 熒光PCR法》，利用熒光定量PCR(聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng))技術(shù)解決了特種動物纖維——山羊絨、綿羊毛的定量檢測[3]，將從前依賴于人員經(jīng)驗的檢測項目，推進到了客觀的儀器檢測。

4 防疫物資實驗室的籌建

4.1 梳理各國標(biāo)準(zhǔn)

國內(nèi)外口罩的技術(shù)規(guī)范、檢測標(biāo)準(zhǔn)達100多項，包括 EN、ASTM、AATCC、國標(biāo)GB、醫(yī)療行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等，其中對應(yīng)的檢測方法存在差異，對口罩性能的判定也不相同，對檢測能力提出了很高的要求。通過對口罩、防護服等技術(shù)法規(guī)和檢測標(biāo)準(zhǔn)的梳理，找出了適用于進出口防護口罩、防護服、手術(shù)帽、鞋套等安全項目的檢測標(biāo)準(zhǔn)共計50項?？谡謽?biāo)準(zhǔn)如表1所示，防護服、手術(shù)帽、鞋套標(biāo)準(zhǔn)如表2所示。

表1 口罩標(biāo)準(zhǔn)

表2 防護服、手術(shù)帽、鞋套標(biāo)準(zhǔn)

4.2 新建恒溫恒濕實驗室

不同品牌的儀器是否通用于同一項目的不同標(biāo)準(zhǔn)，是檢測中需要充分考慮的。筆者調(diào)研了不同設(shè)備的優(yōu)缺點，購置了口罩呼吸阻力測試儀、口罩呼氣閥氣密性測試儀、血液穿透性測定儀、口罩下方視野計、阻燃性能測試儀、防護面罩過濾效率綜合性能測試儀、防護服血液穿透性測定儀、全面罩氣密性測試儀等20余臺設(shè)備。

口罩的過濾效率檢測項目對實驗室的溫度和濕度有很高的要求。標(biāo)準(zhǔn)CNAS-CL01:2018和RB/T 214—2017明確規(guī)定了實驗場所環(huán)境需滿足的檢驗檢測要求，筆者單位實驗室購置了恒溫恒濕機組，將原來的倉庫改建成了一個恒溫恒濕實驗室。

4.3 加強技能培訓(xùn)

筆者單位的工業(yè)品中心緊急組建了一支防疫物資質(zhì)量把關(guān)青年突擊隊，考慮到口罩、防護服、防護帽、鞋套等與紡織品最為接近，突擊隊以紡織品室成員為主，從消費品室借調(diào)了微生物實驗室及專業(yè)檢測人員，共計19名成員，其中博士1名，碩士7名，具有研究員職稱的3人，獲中級及以上職稱的共有11人，占總?cè)藬?shù)的57.9%。醫(yī)用口罩屬醫(yī)療器械范疇，所有人員進行了《醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)。此外，還按檢測項目，進行了各類標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)能力的培訓(xùn)，相關(guān)培訓(xùn)人員和培訓(xùn)內(nèi)容如表3所示。

表3 相關(guān)培訓(xùn)人員和培訓(xùn)內(nèi)容

4.4 參加比對測試

筆者單位參加了青島海關(guān)舉辦的C類能力驗證“口罩帶連接處斷裂強力檢測”，并獲得了滿意的結(jié)果。由于2020年關(guān)于口罩、防護服等檢測項目的能力驗證并不多，大量采取了實驗室間比對作為方法確認(rèn)的支撐，與天紡標(biāo)檢測認(rèn)證股份有限公司、廣檢集團進行了包括口罩外觀質(zhì)量、呼吸閥蓋牢度、口罩顆粒物過濾效率、口罩阻燃性能、口罩帶斷裂強力、呼吸閥氣密性、口罩合成血液穿透、氣體交換壓力差、呼吸阻力、防護服阻燃性能、撕裂強力、接縫強力等33個項目的比對，均取得了滿意結(jié)果。

4.5 完善體系文件

針對海關(guān)技術(shù)把關(guān)的特殊性，防疫物資由口岸抽樣后送至實驗室。實驗室建立了《防疫物資法檢樣品 受理及結(jié)果反饋操作程序》作業(yè)指導(dǎo)書，用于規(guī)范樣品的接收、受理、流轉(zhuǎn)、結(jié)果反饋以及余樣的保存。由于口罩、防護服檢測標(biāo)準(zhǔn)中環(huán)氧乙烷檢測項目引用的是GB/T 14233.1—2008標(biāo)準(zhǔn)，而該標(biāo)準(zhǔn)并未明確口罩、防護服等檢測對象如何取樣，故建立了《防疫物資中環(huán)氧乙烷的測定作業(yè)指導(dǎo)書》。防疫物資技術(shù)法規(guī)和檢測方法有很大部分是外文的標(biāo)準(zhǔn)，因此制定了相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書，以明確檢測步驟。筆者單位申請認(rèn)可的50項防疫物資標(biāo)準(zhǔn)也順利通過了中國計量認(rèn)證(CMA)資質(zhì)認(rèn)定和CNAS實驗室認(rèn)可。

5 結(jié)語

以“人、機、法”三個要素為切入口，從人員的配置和培訓(xùn)、儀器設(shè)備的選購和維護、方法的拓展和能力的維持幾個方面談起，給出了實驗室能力建設(shè)的幾點建議。防疫物資實驗室建設(shè)的實例再次說明了這幾個要素的重要性和建議的實用性，為實驗室能力建設(shè)提供了新的思路。